DOCUMENTAZIONE
Misuratore di pressione (sfigmomanometro)
con rilevazione della Fibrillazione Atriale
MODELLO BP B3 AFIB
Utilizzato per la Rilevazione della Fibrillazione Atriale (FA) a scopo di prevenzione da ICTUS
Misuratore di pressione (sfigmomanometro) con rilevazione della Fibrillazione Atriale
MODELLO BP B3 AFIB
Classificatore a barre della pressione per una facile interpretazione
Clinicamente Validato protocollo BIHS: A/A
Clinicamente validato alto livello di valutazione A/A.
Rilevazione del battito irregolare per l’individuazione precoce
di possibili aritmie
Garantisce un gonfiaggio ottimale e veloce per il massimo comfort durante le misurazioni
FUNZIONI DESCRIZIONE CARATTERISTICHE
INDICAZIONI
Misuratore della pressione arteriosa, clinicamente testato. Grazie alla tecnologia AFIBsens rileva in modo affidabile la Fibrillazione Atriale (FA) durante la misurazione della pressione nella modalità MAM (3 misurazioni con 1 click). Dotato di tecnologia Gentle+ che assicura una misurazione più confortevole con gonfiaggio e sgonfiaggio del bracciale più delicati.
La tecnologia AFIB è in grado di rilevare la Fibrillazione Atriale con una accuratezza del 97-100%.
Il dispositivo può memorizzare no a 99 misurazioni e svolgere calcolo della media delle stesse.
Validato e raccomandato anche per pazienti “difficili” come i bambini (sopra i 12 anni), i diabetici, i dializzati e/o i malati con patologie renali in fase terminale (ESRD), le donne in gravidanza e/o preeclampsia (gestosi), gli anziani e gli obesi.
IL KIT INCLUDE:
1 bustina da trasporto, 4 batterie AA da 1,5 V, 1 manuale di istruzioni,
1 bracciale universale morbido e conico 22-42 cm.
Modello: BP B3 AFIB
Dimensioni: 138 x 94,5 x 62,5 mm Peso: 402 g (batterie incluse)
Alimentazione: 4 batterie alcaline da 1,5 volt, tipo AA;
Range di misurazione:
20 - 280 mmHg (pressione arteriosa) 40 - 200 battiti al minuto (pulsazioni)
L’accuratezza di questo misuratore di pressione è stata clinicamente testata secondo il protocollo BHS (British Hypertension Society) conseguendo il più alto livello di valutazione A/A.
Dispositivo medico di classe IIA
CND: Z1203020501 - MISURATORI NON INVASIVI DELLA PRESSIONE ARTERIOSA OSCILLOMETRICI Progressivo di registrazione dispositivo medico: 1904592
Misuratore di pressione (sfigmomanometro) con rilevazione della Fibrillazione Atriale
MODELLO BP B3 AFIB
DISPOSITIVO MEDICO CLASS
E IIa E’ un dispositivo medico di classe IIa.
Leggere le avvertenze e le istruzioni per l’uso.
0044
Autorizzazione del 24/01/2020Destinato alla misurazione non invasiva della pressione arteriosa nelle persone oltre i 12 anni di età.
Lo screening della Fibrillazione Atriale è raccomandato nelle persone oltre i 65 anni di età.
È clinicamente validato per pazienti con ipertensione, ipotensione, diabete, arteriosclerosi, insufficienza renale allo stadio terminale, pre-eclampsia, in gravidanza, per gli obesi e gli anziani.
Il dispositivo può rilevare un’irregolarità del battito, indicativo di una possibile Fibrillazione Atriale (FA).
Attenzione: il dispositivo non fornisce una diagnosi di FA che può essere confermata solo da un ECG. Si consiglia al paziente di consultare un medico.
Seguire le istruzioni d'uso. Il manuale incluso nella confezione contiene informazioni importanti sul funzionamento e la sicurezza del dispositivo. Si prega di leggere attentamente le istruzioni d'uso prima di utilizzare il dispositivo e di conservarle per ogni futura consultazione.
Questo dispositivo deve essere usato esclusivamente come descritto nel manuale. Il produttore o il distributore non possono essere ritenuti responsabili di danni causati da un utilizzo improprio.
Scansionare il QR Code a fianco per leggere le ulteriori informazioni sulla sicurezza nelle varie sezioni del manuale d’uso.
Questo dispositivo è costruito con componenti delicati e deve essere trattato con attenzione. Proteggere il dispositivo da:
- acqua e umidità - temperature estreme - urti e cadute
- contaminazione e polvere - luce solare diretta
Non sostituire o utilizzare altri bracciali o raccordi di altri produttori per questo dispositivo.
Non usare il dispositivo vicino a forti campi elettromagnetici come telefoni cellulari o installazioni radio. Mantenere una distanza minima di 3,3 m da altri apparecchi quando si utilizza questo dispositivo.
Non usare il dispositivo se si ritiene che sia danneggiato o se si nota qualcosa di strano.
Pulire il dispositivo esclusivamente con un panno morbido e asciutto.
La misurazione ottenuta con questo dispositivo non rappresenta una diagnosi. Non sostituisce la consultazione del proprio medico curante, soprattutto se il risultato non è corrispondente ai propri sintomi. Non fare affidamento solo sulla misurazione, considerare sempre altri sintomi che potrebbero manifestarsi e lo stato generale del paziente. Se necessario si consiglia di chiamare un medico o un'ambulanza.
DESTINAZIONE D’USO
ISTRUZIONI PER L’USO
IMPORTANTE
Misuratore di pressione (sfigmomanometro) con rilevazione della Fibrillazione Atriale
MODELLO BP B3 AFIB
DISPOSITIVO MEDICO CLASS
E IIa E’ un dispositivo medico di classe IIa.
Leggere le avvertenze e le istruzioni per l’uso.
0044
Autorizzazione del 24/01/2020Scheda tecnica produttore
Materiale riservato alla forza vendita Colpharma
Un partner per la gente. Per la vita.
Rilevazione della Fibrillazione Atriale (FA) per la prevenzione dell’ICTUS
Tecnologia MAM: 3 misurazioni con 1 click
Bracciale confortevole per tutte le misure di braccia comuni (22-42 cm)
Clinicamente validato anche per pazienti “difficili”
99 memorie e calcolo della media di tutte le misurazioni memorizzate
Garanzia 5 anni
Misuratore della pressione arteriosa clinicamente testato.
Grazie alla tecnologia AFIBsens rileva in modo affidabile la Fibrillazione Atriale (FA) durante la misurazione della pressione nella modalità MAM (3 misurazioni con 1 click). Dotato di tecnologia Gentle+ che assicura una misurazione più confortevole con gonfiaggio e sgonfiaggio del bracciale più delicati. Un sistema integrato per il controllo della pressione nel bracciale riduce la costrizione del braccio. L’accuratezza di questo misuratore di pressione è stata clinicamente testata secondo il protocollo BHS (British Hypertension Society) conseguendo il più alto livello di valutazione A/A.
Validato e raccomandato anche per pazienti “difficili” come i bambini (sopra i 12 anni), i diabetici, i dializzati e/o i malati con patologie renali in fase terminale (ESRD), le donne in gravidanza e/o preeclampsia (gestosi), gli anziani e gli obesi.
BP B3 AFIB
Misuratore di pressione con rilevazione della Fibrillazione Atriale
Cod. 10716 B3 AFIB P.P. €. 129,90
Dotazione: bustina da trasporto,
4 batterie AA da 1,5 V, manuale, bracciale universale morbido e conico 22-42 cm.
12 anni +
PARAF: 980143236
Clinicamente Validato protocollo BIHS: A/A
Classificatore a barre della
pressione per una facile interpretazione
Clinicamente Validatoalto
livello di valutazione
A/A.
Rilevazione del battito irregolare per
l’individuazione precoce di possibili aritmie
Gentle+ garantisce un gonfiaggio ottimale e veloce per il massimo
comfort durante le misurazioni
Il primo passo verso la prevenzione dell’ICTUS Rileva la Fibrillazione Atriale con
AFIB sens
COLPHARMA s.r.l. Via Mantova 92 · 43122 Parma · T: +39 0521 272544 · F: +39 0521 771936 info@colpharma.com · www.colpharma.com
P.iva/C.F./ Vat it 06827900967 · REA PR 249627 · Cap. soc. € 100.000,00 interamente versato
Colpharma è una società controllata da Laboratorios Diafarm, SA · Colpharma is controlled by Laboratorios Diafarm, SA Materiale riservato alla forza vendita Colpharma
Un partner per la gente. Per la vita.
SPECIFICHE TECNICHE
10 - 40 °C / 50 - 104 °F
15 - 95 % umidità relativa massima -20 - +55 °C / -4 - +131 °F 15 - 95 % umidità relativa massima 402 g (comprese batterie)
138 x 94,5 x 62,5 mm
oscillometrica, corrispondente al metodo di Korotkoff:
fase I sistolica, fase V diastolica 20 - 280 mmHg – pressione arteriosa 40 - 200 battiti al minuto – pulsazioni 0 - 299 mmHg
1 mmHg
pressione entro ± 3 mmHg
± 5 % del valore letto
4 x batterie alcaline da 1,5 Volt; tipo AA trasformatore DC 6V, 600 mA (optional)
approssim. 920 misurazioni (usando batterie nuove) IP20
EN 1060-1 /-3 /-4; IEC 60601-1;
IEC 60601-1-2 (EMC); IEC 60601-1-11 dispositivo: 5 anni o 10000 misurazioni accessori: 2 anni
Temperatura di esercizio:
Temperatura di stoccaggio:
Peso:
Dimensioni:
Procedura di misurazione:
Range di misurazione:
Range pressione di gonfiaggio del bracciale:
Risoluzione:
Precisione pressione statica:
Precisione pulsazioni:
Alimentazione:
Durata batterie:
Classe IP:
Riferimento agli standard:
Aspettativa di vita del prodotto in uso:
Questo dispositivo è conforme alla direttiva sui prodotti medicali 93/42/EEC.
Con riserva di apportare modifiche tecniche.
Certificazioni / Test report
19/5/2021 Elenco dei dispositivi medici
https://www.salute.gov.it/interrogazioneDispositivi/RicercaDispositiviServlet?action=ACTION_RICERCA 1/1 Area tematica Dispositivi medici | Archivio banche dati
Stampa | Scarica il dataset Elenco dei dispositivi medici
Criteri di ricerca:
Denominazione fabbricante:
Codice fiscale fabbricante:
Partita IVA / VAT number fabbricante:
Codice nazione fabbricante:
Denominazione mandatario:
Codice fiscale mandatario:
Partita IVA / VAT number mandatario:
Codice nazione mandatario:
Tipologia dispositivo:
Identificativo di registrazione attribuito dal sistema BD/RDM: 1904592 Codice attribuito dal fabbricante:
Nome commerciale e modello:
Classificazione CND:
Descrizione CND:
Classe CE (valida solo per dispositivi medici di classe, impiantabili attivi e IVD):
Elenco dispositivi individuati Dati aggiornati al:16/05/2021
DISPOSITIVO MEDICO/ASSEMBLATO FABBRICANTE/ASSEMBLATORE
TIPOLOGIA DISPOSITIVO
IDENTIFICATIVO DI REGISTRAZIONE BD/RDM
ISCRITTO AL REPERTORIO
CODICE ATTRIBUITO DAL FABBRICANTE/ASSEMBLATORE
NOME COMMERCIALE E MODELLO
CND CLASSE
CE
DATA PRIMA PUBBLICAZIONE
DATA FINE IMMISSIONE IN COMMERCIO
RUOLO
AZIENDA DENOMINAZIONE CODICE FISCALE
PARTITA IVA/VAT NUMBER
NAZIONE
Dispositivo 1904592 S BP B3 AFIB
BP B3 AFIB MISURATORE
DELLA PRESSIONE
CON RILEVAZIONE
DELLA FIBRILLAZIONE
ATRIALE
Z1203020501 - MISURATORI NON INVASIVI
DELLA PRESSIONE ARTERIOSA OSCILLOMETRICI
IIA - Classe
IIa
24/01/2020 FABBRICANTE MICROLIFE AG CH
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