• Una normativa dell’EU che regola le vendite e la produzione di tutte le sostanze chimiche, salvo specifica esenzione, quanto tali e in preparati o articoli (se destinati ad esser rilasciati).

Regolamento (CE) 1907/2006 REACh.

Prof. Attilio Citterio

Dipartimento CMIC “Giulio Natta”

https://iscamapweb.chem.polimi.it/citterio/education/course-topics/

Scuola di Ingegneria Industriale e dell’Informazione Course 096125 (095857)

Introduction to Green and Sustainable Chemistry

Cos’è il REACh?

• Una normativa dell’EU che regola le vendite e la produzione di tutte le sostanze chimiche, salvo specifica esenzione, quanto tali e in preparati o articoli (se destinati ad esser rilasciati).

• REACh : Registrazione, (E)Valutazione, Autorizzazione e Restrizione dei Prodotti Chimici*



E’ pervasa dal Principio di Precauzione (Art. 1)



Nessuna (pre)-registrazione – nessun Mercato



La responsabilità è il fondamento dell’impresa

• Il REACh sostituisce 40 Normative e Direttive esistenti EU sui Prodotti Chimici

Chemical Products: Registration Evaluation Authorization

*http://www.reachteam.eu/italian/legislation/docs/l aunchers/launch-2006-1907-EC.html

ECHA website (https://echa.europa.eu/it/home).

Finalità e Aspettative.

 Conoscere gli effetti di

composti chimici di maggior pericolo per l’ambiente o per la salute umana a seguito di esposizione ambientale

 Focalizzare l'attività sul raggiungimento di

miglioramenti ambientali (locali e nazionali)

 Scelta del metodo più efficace per il lavoro

 Monitoraggio e

valutazione

Opportunità.

Industria



Si producono composti che soddisfano le necessità della società



Si mira a problematiche di sicurezza, salute e ambiente



Accesso pubblico alle informazioni rilevanti.

Legislatori



Le valutazioni del rischio sono proporzionate e focalizzate sulla riduzione del pericolo



Sviluppare sistemi per incoraggiare ulteriormente l’innovazione e ridurre l’esposizione ambientale



Apprendimento condiviso.

Struttura del Regolamento (CE) n.1907/2006

“REACH”.

TITOLO I: Questioni generali

TITOLO II: Registrazione delle sostanze

TITOLO III: Condivisione dei dati e disposizioni per evitare sperimentazioni superflue

TITOLO IV: Informazioni all’interno della catena dell'approvvigionamento TITOLO V: Utilizzatori a valle

TITOLO VI: Valutazione TITOLO VII: Autorizzazione TITOLO VIII: Restrizioni TITOLO IX: Tariffe

TITOLO X: Agenzia

TITOLO XI: Inventario delle classificazioni ed etichettature TITOLO XII: Informazioni

TITOLO XIII: Autorità competenti TITOLO XIV: Applicazione e controlli

TITOLO XV: Disposizioni transitorie e finali

Allegati al Regolamento (CE) n.1907/2006

“REACH”.

• Allegato I Valutazione e Relazione sulla sicurezza chimica

• Allegato II Guida per le Schede di dati di sicurezza

• Allegato III Sostanze escluse dall’esenzione di cui all’art.12.1 lettera b)

• Allegato IV Sostanze esentate dall’obbligo di registrazione (art.2.7 lett.a)

• Allegato V Sostanze esentate dall’obbligo di registrazione (art.2.7 lett.b)

• Allegato VI Informazioni di base (art. 10)

• Allegato VII Informazioni per sostanze > 1 tonnellata/anno

• Allegato VIII Informazioni aggiuntive per sostanze > 10 ton/anno,

• Allegato IX Informazioni aggiuntive per sostanze > 100 ton/anno,

• Allegato X Informazioni aggiuntive per sostanze > 1000 ton/anno

• Allegato XI Prescrizioni generali sugli studi sperimentali

• Allegato XII Guida per “utilizzatori a valle” Relazione sicurezza chimica

• Allegato XIII Criteri per identificazione sostanze PBT e vPvB

• Allegato XIV Sostanze soggette ad autorizzazione

• Allegato XV Caratteristiche dei fascicoli presentati da SM e/o Agenzia

• Allegato XVI “Analisi socio-economica”: informazioni da considerare

• Allegato XVII Elenco delle “Restrizioni” in vigore

Annexes to “REACH” Legislation (CE) n.1907/2006.

Allegato X REQUISITI DI INFORMAZIONI STANDARD PER LE SOSTANZE PRODOTTE O IMPORTATE IN QUANTITA’ DI 1 000 TON. O PIU’

Allegato XI REGOLE GENERALI PER L’ADEGUAMENTO DEL REGIME STANDARD DI ANALISI DISPOSTO NEGLI ALLEGATI VII - X

Allegato XII DISPOSIZIONI GENERALI PER GLI UTILIZZATORI A VALLE PER VALUTARE LE SOSTANZE E PREPARARE I REPORTS SULLA

SICUREZZA CHIMICA

Allegato XIII CRITERI PER L’IDENTIFICAZIONE DI SOSTANZE PERSISTENTI, BIOACCUMULATIVE E TOSSICHE, E DI SOSTANZE MOLTO

PERSISTENTI E MOLTO BIOACCUMULATIVE

Allegato XIV LISTA SOSTANZE SOGGETTE AD AUTORIZZAZIONE Allegato XV DOSSIER

Allegato XVI ANALISI SOCIO-ECONOMICA

Allegato XVII RESTRIZIONI ALLA PRODUZIONE, IMMISSIONE SUL

MERCATO E USO DI CERTE SOSTANZE, PREPARAZIONI E ARTICOLI

PERICOLOSI.

Obiettivo Generale del Regolamento REACH.

Obiettivo: Creazione di un “sistema unico” ed efficace di gestione del rischio delle sostanze chimiche, alto livello di protezione della salute dell’uomo e dell’ambiente, inclusa la promozione di metodi alternativi di valutazione del pericolo delle sostanze e della loro libera circolazione sul mercato interno, aumentando competitività e innovazione attraverso:

• Registrazione delle sostanze prodotte e/o importate in EU in quantità

> 1 tonnellata/anno

• Valutazione della sicurezza delle sostanze (ruolo pro-attivo dell’industria) e delle sostanze “prioritarie”

• Autorizzazione delle “sostanze estremamente problematiche” per usi specifici. Analisi di sostituti più salutari.

Mantenimento dell’attuale sistema Restrizioni dei composti pericolosi Creazione di una Agenzia Europea

Accesso del pubblico all’informazione, unificazione delle norme

Il REACH Sostituisce solo una Parte delle Normative sui Composti Chimici.

Norma 793/93 su sostanze esistenti

Dir. 76/769 sul bando e restrizioni

R E A C H

Sostanze Dir. 67/548 Preparazioni Dir 99/45 eliminati

medicine Alim. umana, animale,

additivi alimentari biocidi Prodotti per la

protezione di piante

fertilizzanti cosmetici detergenti sicurezza prodotto

trasporto di

merci pericolose Seveso protezione lavoratori responsabilità

convenzioni

internazionali rifiuti protezione

ambientale

Per es.

queste rimangono GHS

nuovo

Esclusioni dal campo di applicazione del Regolamento (Art. 2)

Le norme non si applicano a:

•

Sostanze radioattive

•

Sostanze in transito assoggettate a controllo doganale

•

Intermedi non isolati

•

Rifiuti – non considerati una sostanza, preparazione o articolo

•

Trasporto di beni pericolosi

•

Sostanze usate per scopi di difesa

• Nuove sostanze considerate da registrare

• Sostanze usate in medicinali, in alimenti e mangimi (per quanto riguarda la registrazione, valutazione e autorizzazione)

• Accesso pubblico alle informazioni, Unificazione delle norme

Salvaguardate le norme su luogo di lavoro e protezione ambientale

No data = No market

Elementi Essenziali e Fasi del Sistema REACH.

Registrazione Valutazione

Relazione sulla sicurezza chimica

Restrizione Autorizzazione

Pre-Registrazione

Formazione dei SIEF

Registrazione

Valutazione

Autorizzazione

Restrizione

SIEF = Substance Information Exchange Forum

Registrazione (Articoli 5-24).

• Obbligo generale di acquisire informazioni sulle sostanze fabbricate o importate in quantità ≥ 1 ton/anno. Le informazioni sono comunicate direttamente all’Agenzia europea

• Sostanze da registrare: sostanze prodotte o importate in quanto tali, sostanze presenti in preparati, sostanze contenute negli articoli e destinate ad essere rilasciate nelle normali condizioni d’uso,

monomeri presenti nei polimeri > 2%

• Si considerano già “registrate” le sostanze attive dei prodotti fitosanitari e dei biocidi e le sostanze “notificate” come “nuove sostanze” ai sensi della direttiva 67/548/CEE;

• Esenzioni dall’obbligo di registrazione: sostanze utilizzate per attività

di ricerca e sviluppo, farmaci per uso umano o veterinario, additivi

alimentari, sostanze elencate negli Allegati IV e V, polimeri, sostanze

recuperate.

Informazioni per la Registrazione in Funzione dei

Quantitativi della Sostanza (Articoli 10-13, Allegato III).

Il dossier di registrazione (CSA) deve contenere le informazioni rilevanti sulle proprietà fisico-chimiche, tossicologiche ed ecotossicologiche in possesso del registrante. In funzione dei quantitativi della sostanza in commercio (o da immettere in commercio) si devono presentare le seguenti informazioni:

• Tra 1 e 10 ton/anno: Allegato VII (dati chimico-fisici, test in vitro + tossicità orale acuta + test acuti su pesci e dafnia, biodegradazione);

E' prevista una deroga per le sostanze non preoccupanti. (obbligatori, però, rimangono i dati chimico-fisici)

• Tra 10 e 100 ton/anno: Allegati VII e VIII

• Tra 100 e 1000 ton/anno: Allegati VII , VIII e test proposti dell'All. IX

• Più di 1000 ton/anno: Allegati VII, VIII e test proposti dell'All. IX e X;

• E' predisposto un meccanismo per l'aggiornamento dei dati, il

superamento delle soglie quantitative.

Dossier di Registrazione (Titoli 10-13, Allegato III).

Il Chemical Safety Assessment (CSA) di una sostanza chimica mira a stabilire le condizioni sicure di produzione e uso di una sostanza in tutti gli stadi del ciclo di vita. Produttori, importatori e utilizzatori finali per quanto di competenza o nelle preparazioni devono assicurare che queste siano prodotte e si possano usare in modo che la salute umana e l’ambiente non ne siano influenzate negativamente.

Allegato VII (≥ 1 ton per anno) Proprietà chimico-fisiche

Salute umana: irritazione in vitro, sensibilizzazione, mutagenicità, tossicità acuta Ambientale: tossicità acquatica acuta (dafnia, alghe), biodegradazione

Allegato VIII (≥ 10 ton per anno)

Salute umana: inclusa l’irritazione in vivo, e studi a dosi ripetute di 28-giorni

Ambientale: tossicità acuta pesce, studi evoluz. (idrolisi, assorbimento/desorbim.) Allegato IX ( ≥ 100 ton per anno)

Lungo termine, dosi ripetute, tossicità cronica, evoluzione, ecc.

Allegato X (≥ 1000 ton per anno)

Ulteriori studi a lungo termine, dosi ripetute, tossicità cronica, evoluz., ecc.

SIEF (Substance Information Exchange Forum).

• L’art. 29 del REACH stabilisce che tutti coloro che hanno pre-registrato, ma anche coloro che producono o importano sostanze le cui informazioni sono detenute dall’ECHA ai sensi dell’art. 15 partecipano ad un SIEF.

• Per es. i produttori/importatori di sostanze biocide non partecipano al SIEF in quanto potenziali registranti, ma in quanto “Data Holders”. Non possono

pertanto richiedere dati ad altri partecipanti del SIEF, ma devono mettere a disposizione i loro dati su richiesta dei potenziali registranti.

• L’obiettivo rimane sostanzialmente quello di evitare la duplicazione di studi, soprattutto quelli su animali vertebrati.

 Confidenzialità

 Enfasi sul rispetto della legge sulla concorrenza

 Comunicazione strutturata e flusso di informazioni

 Comportamento pro-attivo di of Membri Non-Lead

 Condivisione dei costi / compensazione

 Molte opzioni

 Termini di pagamento

 Limitazione della responsabilità

 Facilitare la nomina di un "Referente" Registrante

Il REACh è un Regolamento Sostanza-Specifico.

Prodotto

Questo prodotto contiene 8 sostanze

se (> 0.1% w/w).

Perciò, questo

prodotto richiederà 8 registrazioni

A B C

D E F

G H

“articolo: indica un oggetto che in fase di produzione assume una

speciale forma, superfice o struttura che determina la sua funzione

ad un grado ben superiore della sua composizione chimica”

Le 5 FASI della Procedure di Pre-

Registrazioni delle Sostanze “Phase In”.

Inventario e classificazione

Attori coinvolti

• Fabbricanti o importatori di sostanze

• Fabbricanti e importatori di articoli contenenti sostanze

• Rappresentante unico Natura e Quantità sostanze

• Sostanze  1000 t e R50/53  100 t, CMR 1/2  1 t/a

• Sostanze  100 t/a

• Sostanze  10 t/a

• Sostanze  1 t/a Identificazione sostanze

contenute negli articoli destinate a essere rigettate art. 7(1)

Identificazione sostanze contenute negli articoli art, 33.

Preparazione dossier

a) il nome della sostanza;

b) il proprio nome e indirizzo;

c) il termine previsto per la registrazione e la fascia di tonnellaggio;

d) il nome/i nomi della sostanza/delle sostanze, o, se non disponibili, altri codici di

identificazione

Scambio Informazioni Tutti i dichiaranti potenziali devono comunicare all’interno

della catena di approvvigionamento.

Conoscere gli obblighi generali art. 28

Registrazione preliminare per le sostanze soggette ad un regime

transitorio Conoscere le sostanze

che beneficiano di un regime transitorio

Articolo 3(20)

Invio dossier ECHA

• REACH IT

• IUCLID 5 Pubblicazione sito ECHA

1/01/2009

Lista sostanze Pre-registrate

Tempistiche del Progetto UE – REACH.

Convenzione di Stoccolma

Fine esenzione POP PCB distruzione

dei PCB

Fine test animali per cosmetici Lista Biocidi

completa

Obiettivo ELV 95%

REACH

> 100 ton

Raccolta scarti WEEE

Bando materiali RoHS

Obiettivo riciclaggio WEEE

Obiettivo ELV 85%

REACH

> 1000 ton

REACH

> 1 ton

2000 2005 2010 2015 2020 2025 2030

Prodotti Chimici : Registrazione Valutazione Autorizzazione

http://www.ec.europa.eu/environment/chemicals/reach/reach_intro.htm; EC 1907/2006

Calendario REACH: Scadenze Registrazioni Sostanze «Phase In».

2007 2008 2009 2010 2013 2018

Gennaio 2009 Lista sostanze Pre Registrate 1 Giugno 2008

1 Dicembre 2008 Pre Registrazione

Dicembre 2010 Registrazione

• > 1000 t/a (fabbricate o importate)

• CMR 1&2 (se > 1t/a)

• R50/60 > 100 t/a FASE 1

Giugno 2013 Registrazione

• > 100 t/a (fabbricate o

importate) FASE 2

Giugno 2018 Registrazione

• > 1 t/a (fabbricate o

Importate) FASE 3

1 Giugno 2007 REACH

Giugno 2009 Prima lista

sostanze Sottoposte Autorizzazione

Allegato XIV

• CMR: Sostanze cancerogene, mutagene e tossiche per la riproduzione

• R50/53: Sostanze classificate come altamente tossiche per gli organismi acquatici e che possono provocare effetti a lungo termine negativi per l’ambiente acquatico

Calendario REACH: Registrazioni Sostanze

“Phase In”.

REACH

Giugno 2007

01 Gen 2009 : Lista Sostanze Pre-Registrate

Pre -Re gistraz io n e

Giugno 2008 01 Dic

2008

01 Dic 2010 CMR 1&2  1t/an R50/53  100 t/an

 1000 t/an

3 anni 1/2

01 Giugno

2013

 100 t / an 6 anni

Giugno 2018

 1 t / an

11 anni

Relazione sulla Sicurezza Chimica (CSR) (Art. 14 e Allegato I).

Va effettuata per tutte le sostanze prodotte e/o importate > 10 ton/anno La Relazione sulla sicurezza chimica (CSR) include la valutazione della sicurezza chimica (CSA) in base all'allegato I.

La valutazione della sicurezza chimica deve contenere:



Valutazione dei pericoli per la salute umana;



Valutazione dei pericoli per la salute umana dovuti alle proprietà fisico- chimiche;



Valutazione dei pericoli per l’ambiente;



Valutazione PBT (Persistenti, bioaccumulativi e tossici) e dei vPvB Nel caso in cui si identifichi un pericolo (67/548/EEC), si deve procedere con:



Valutazione dell’esposizione



Caratterizzazione del rischio

La relazione sulla sicurezza chimica indica, tra l’altro:



gli usi identificati



lo scenario di esposizione



le misure di gestione del rischio da adottare

identificazione del Pericolo.

 Recupero o ottenimento di dati:

 Le richieste di informazioni da fornire dipendono dal tonnellaggio a cui la sostanza si deve registrare

 Tutte le informazioni esistenti devono essere fornite, indipendentemente dal tonnellaggio

 Se si devono generare dati, si deve presentare una proposta di studio (incluse le tempistiche per l’inoltro) per gli specifici requisiti di informazione per i tonnellaggi più elevati (> 100 ton/anno)

 Uno dei tanti obiettivi della Normativa è quello di promuovere lo sviluppo di metodi alternativi per l’identificazione del pericolo. Problemi chiave politici e i metodi

alternativi ben “validati” e “ampiamente accettati” potranno arrivare dopo. Es. Tox. a lungo termine, CMR, ecc.

 La condivisione dei dati esistenti sui vertebrati sarà obbligatoria e non sarà ammessa la ripetizione di studi preesistenti (problematiche di confidenzialità e costo) – tramite SIEF e Consorzi

 Sono accettate delle mancanze, a valle di una presentazione di una dettagliata giustificazione che spiega perché la generazione dei dati non è necessaria

 I test sui vertebrati (in vivo) devono esser condotti solo come ultima risorsa.

Identificazione del Pericolo:

Livello Adeguato dei Dati

I Dati devono essere valutati sulla base della loro affidabilità e rilevanza

L’affidabilità dei dati si può valutare mediante

il codice di affidabilità di Klimisch (Klimisch et al. 1997)

1. : affidabile senza restrizioni

 In base a linee guide valide ed accettate internazionalmente (preferibilmente GLP) 2. : Affidabile con restrizioni

 Non completamente in accordo con le linee guida internazionalmente accettate (altre non GLP) ma ben documentate

3. Non affidabili

 Metodi non accettati, esposizione irrilevante, specie, ecc.

4. Non usabile

 Non sono forniti sufficienti dettagli sperimentali.

Tutte le Sostanze > 1 ton/anno - (Allegato VII).

Dati Chimico-Fisici Dati Tossicologici/Ecotossicologici

Fonte: http://www.api.org/ehs/health/upload/API_REACH_Guide.pdf

Stato delle sostanze a 20°C e 101.3 kPa

Punti di fusione/ebollizione Densità relativa

Tensione di vapore Tensione superficiale Solubilità in acqua

Coefficiente di ripartizione n- ottanolo/acqua (metodo a sbattimento)Punto di innesco Infiammabilità, liquidi

Proprietà esplosive

Temperature di auto innesco per liquidi e gas

Proprietà ossidanti

Granulometria (distribuzione dimensioni particelle)

Test di tossicità a breve termine sulla Dafnia

Studio di inibizione della crescita su alghe

Biodegradabilità – test modificato Sturm

Biodegradabilità – test della bottiglia chiusa

Irritazione alla pelle (in vitro) Irritazione agli occhi (in vitro) Sensibilizzazione della pelle Studio di mutazione genica in vitro su batteri

Tossicità acuta, via orale (OECD 420, 423 o 425)

Sostanze a 10 - 100 ton/anno - (Allegato VIII).

Test di tossicità a breve termine su pesce

Test di inibizione di

respirazione di fanghi attivi Idrolisi in funzione del pH e identificazione dei prodotti di degradazione

Studio HPLC di screening di assorbimento/desorbimento

citogenicità in vitro in cellule mammarie

Studio in vitro di mutazione genica in cellule mammarie

Altri test in vitro di mutagenicità:

test micronucleo (OECD 474) o saggio UDS (OECD 486)

Tossicità acuta, inalazione Tossicità acuta, via pelle

Tossicità a breve termine a dose ripetuta in topi (28 d),

orale/dermica/inalazione Saggi per tossicità

riproduzione/sviluppo in topi Valutazione del comportamento tossico cinetico (basato su studi richiesti)

Sostanze a 100 - 1000 ton/anno (Allegato IX).

Test di tossicità su pesce nei primi stadi di vita (FELS)

Test di tossicità a breve termine su embrioni e feti

Test su pesce di crescita giovanile Test di simulazione sulla degradazione ultima in acque superficiali

Test di simulazione del suolo (per sostanze assorbenti sul suolo) Test di simulazione del suolo (per sostanze assorbenti sul sedimento) Identificazione dei prodotti di degradazione

Bioconcentrazione in (una) specie acquatica, preferibilmente pesce.

Altri studi sull’assorbimento/desorbimento Tossicità a tempi brevi su invertebrati Effetti sui micro-organismi del suolo Tossicità a tempo breve nelle piante Test di tossicità a lungo termine nella Dafnia, 21 giorni)

Studio di tossicità sub- cronica (90 giorni) in topi, orale/dermica/inalazione Sviluppo di studi di tossicità nei topi

Sviluppo di studi di tossicità, scimmie (in dipendenza dal primo risultato)

Studio di riproduzione di prima generazione

(approfondito)

Studio di tossicità sulla riproduzione di seconda generazione.

Sostanze > 1000 ton/anno - (Allegato 10).

Stabilità nei solventi organici e identificazione dei prodotti di degradazione più rilevanti Constanti di dissociazione Viscosità

Ulteriore evoluzione ambientale e studi di comportamento

Test di tossicità a lungo-termine su invertebrati (eccezioni in Allegato IX)

Test di tossicità a lungo-termine piante superiori (eccezioni in Allegato IX)

Tossicità a lungo-termine su organismi di sedimenti Tossicità a lungo-termine o riproduttiva su uccelli

Tossicità cronica (12 mesi o più), ratti (orientata da

esposizione/uso)

Studio cancerogenicità / tossicità cronica combinata, ratti (orientata da esposizione)

Altri studi (sotto elencati)

Test di conferma su velocità di biodegradazione (aerobica e/o anaerobica) Test di tossicità a lungo-termine su invertebrati del suolo diversi dai vermi Emissioni in acqua

Emissioni nel terreno Emissioni in aria

Esposizione occupazionale nella produzione Esposizione occupazionale nell’uso

Esposizione del consumatore Fine vita

Metodi analitici (possono esser richiesti o se ne deve giustificare la mancanza)

Dati richiesti dal REACh - Allegato VII per ≥ 1 ton.

Proprietà fisicochimiche

• Irritazione o corrosione della pelle

8.2 irritazione degli occhi

8.3 sensibilizzazione della pelle

8.4.1 Mutagenicità (mutazione genetica in batteri) 8.5.1 Tossicità acuta (via orale)

• Informazioni Ecotossicologiche

9.1.1 Tossicità a tempi brevi su invertebrati (Daphnia) 9.1.2 Inibizione della crescita in piante (alghe)

9.2.1.1 Rapida biodegradabilità

Dati richiesti dal REACH Allegato VII per

≥ 10 ton.

• Informazioni Tossicologiche

8.1.1 Irritazione della pelle (in vivo) 8.2.1 Irritazione degli occhi (in vivo)

8.4.2 Citogenicità in cellule di mammiferi (in vitro)

8.4.3 Mutazione genetica in cellule di mammiferi (in vitro) 8.5.2 Tossicità acuta (inalazione)

8.5.3 Tossicità acuta (dermica)

8.6.1 Tossicità a dose ripetuta (28-giorni)

8.7.1 Test di screening della tossicità riproduttiva/sviluppo (OECD 421 o 422) 8.8.1 Tossicocinetica

• Informazioni Eco-tossicologiche

9.1.3. Tossicità a tempi brevi su pesce

9.1.4. test di inibizione della respirazione in fanghi attivi 9.2.2.1 Idrolisi in funzione del pH

9.3.1 Test di screening di adsorbimento/desorbimento

Dati richiesti dal REACH Allegato VII per

≥ 100 ton.

• Informazioni tossicologiche

8.6.1 Tossicità a dosi ripetute (28 giorni) 8.6.2 Tossicità sub-cronica (90 giorni) 8.7.2 Tossicità dello sviluppo; OECD 414

8.7.3 Studio di tossicità riproduttiva su due-generazioni

• Informazioni eco-tossicologiche

9.1.5 Tossicità a lungo termine su invertebrati (Dafnia) 9.1.6. Tossicità a lungo termine su pesci

9.1.6.1 Test su pesci nei primi stadi di sviluppo

9.1.6.2 Tossicità a tempi brevi sul pesce (embrione e sacco vitellino) 9.1.6.3 Test di crescita giovanile su pesce

9.2.1.2 Degradazione finale in acque superficiali 9.2.1.3 Test di simulazione nel suolo

9.2.1.4 Test di simulazione in sedimenti

9.2.3 Identificazione dei prodotti di degradazione 9.3.2 Bioaccumulazione in specie acquatiche (pesce) 9.3.3 Ulteriori informazioni su adsorbimento/desorbimento 9.4.1 Tossicità a tempi brevi su terreno (invertebrati) 9.4.2 Effetti su micro-organismi del suolo

9.4.3 tossicità a tempi brevi su piante terrestri

Dati richiesti dal REACH Allegato VII per

≥ 1000 ton.

• Informazioni tossicologiche

8.6.3 tossicità a tempi lunghi ripetuta (≥12 mesi) 8.7.2 tossicità nello sviluppo; OECD 414

8.7.3 Tossicità riproduttiva su due-generazioni 8.9.1 Studio di cancerogenesi

• Informazioni eco-tossicologiche

9.3.4 Ulteriore evoluzione e comportamento nell’ambiente della sostanza e/o dei prodotti di degradazione 9.4.4 Tossicità a lungo termine su invertebrati

9.4.6 Tossicità a lungo termine su piante

9.5.1 Tossicità a lungo termine su organismi di sedimenti

9.6.1 Tossicità a lungo termine su uccelli

Condivisione dei Dati sulle Sostanze (Articoli 25-30).

Sostanze non phase-in:

Il dichiarante potenziale deve preventivamente chiedere all’Agenzia se la sostanza è già registrata; in tal caso chiede al primo dichiarante la lettera di accesso ai dati, previo compenso dei costi sostenuti (l’agenzia definirà delle linee-guida per il calcolo di un adeguato compenso). Per i dati ottenuti su animali vertebrati la condivisione è obbligatoria in tutti i casi, mentre per dati diversi il proprietario è obbligato a fornire i dati richiesti, ma il dichiarante potenziale può fornirli in proprio.

Sostanze phase-in (sostanze soggette a regime transitorio):

E’ prevista una fase di pre-registrazione, in cui ogni impresa dichiara i dati in proprio possesso.

E’ stabilito un Forum per lo scambio di informazioni sulle sostanze (SIEF). Le

regole per la condivisione dei dati sono le stesse delle sostanze non phase-in

Protezione della proprietà dei dati: 12 anni dalla data di registrazione.

Informazioni Trasmesse Lungo la Catena

d‘Approvvigionamento (Articoli 31-36, Allegato II).

Lo strumento principale per il trasferimento delle informazioni è la scheda di dati di sicurezza (SDS), cioè l’Allegato II

• La struttura della SDS (a 16 punti) non cambia rispetto alla struttura precedente

• Vengono trasferite nel REACH tutte le disposizioni riguardanti le SDS di sostanze e preparati

• E’ prevista una SDS anche per le sostanze PBT e vPvB

• Nella SDS deve essere inclusa una sintesi degli scenari di

esposizione rilevanti per l’uso previsto della sostanza.

Utilizzatori a Valle (Articoli 37-39).

• L’utilizzatore a valle di sostanze chimiche (DU) non ha l'obbligo di effettuare una registrazione;

• Può fornire informazioni al fornitore della sostanza qualora ritenga che gli scenari di esposizione relativi all’uso previsto non siano

adeguatamente descritti nella Scheda dei Dati di Sicurezza trasmessa dal fornitore; il fornitore è tenuto in tal caso a modificare la relazione sulla sicurezza chimica (CSR) in base ai dati ricevuti dal DU

• Se il DU utilizza la sostanza al di fuori dello scenario descritto dal suo fornitore e preferisce che tali utilizzi rimangono sconosciuti al

fornitore, deve provvedere in proprio a redigere un CSR (in questo

caso la soglia quantitativa è di 1 ton/anno e non di 10 ton/anno) ⇨

Allegato XII.

Valutazione (Articoli 40-54).

Oltre alla valutazione della sicurezza chimica effettuata dal fornitore (> 10 ton/anno ⇨ allegato I) o dall’utilizzatore a valle (> 1 ton/anno ⇨ allegato XII) sono previsti altri due tipi di valutazione:

 Valutazione del dossier,



Valutazione delle proposte di test



Valutazione della conformità (completezza delle informazioni, adeguatezza delle richieste di proroga, adeguatezza del CSR, ecc.) delle informazioni fornite nell’ambito della registrazione. Tale valutazione non è sistematica: è previsto un numero “congruo” di valutazioni.

 Valutazione delle sostanze

sulla base di una lista aperta (rolling plan) di sostanze, ogni Stato membro indica le sostanze che intende valutare annualmente.

Autorizzazione (Articoli 55-66).

L’obbligo di autorizzazione prescinde dal limite quantitativo di 1 ton/anno.

Produttori, importatori o utilizzatori a valle devono richiedere l'autorizzazione degli usi di un SVHC.

Rientrano nella procedura di autorizzazione:

a) sostanze C/M/R categorie 1 e 2

(Cancerogene/Mutagene/tossiche per la Riproduzione);

b) sostanze PBT (Persistenti, Bioaccumulabili e Tossiche) e vPvB (molto Persistenti e molto Bioaccumulabili);

c) perturbatori endocrini e sostanze che pur non rientrando nel criterio b) possono presentare rischi analoghi per l’uomo e per l’ambiente

Le sostanze soggette all’obbligo di autorizzazione sono elencate

(temporaneamente) nell’elenco di cui all’allegato XIV.

Autorizzazione (Articoli 55-66).

• Se un’azienda chiede l’autorizzazione di una sostanza inclusa nell’allegato XIV, per uno o più usi specifici, deve documentare di essere in grado di garantire un “controllo adeguato” dei rischi di tale sostanza

• Se tale controllo non è possibile può ugualmente presentare un’analisi socio- economica per dimostrare che i benefici derivanti dall’uso della sostanza prevalgono sui rischi; tale analisi deve comprendere l’esame dell’eventuale disponibilità di sostanze o tecnologie alternative

• L’istruttoria viene effettuata dall’Agenzia e l’autorizzazione viene rilasciata dalla Commissione sulla base dei pareri dei Comitati dell’Agenzia e con una procedura di Comitato (voto degli Stati membri a maggioranza qualificata)

• L’autorizzazione è sempre concessa per un periodo determinato (stabilito caso per caso). Qualora siano disponibili sostanze o tecnologie alternative, deve essere previsto un piano di sostituzione. Le attività di ricerca e sviluppo volte ad individuare sostituti sono prese in considerazione ai fini della

autorizzazione.

Restrizioni (Articoli 67-73, Allegato XVII).

• Le disposizioni della direttiva 76/769/CE sono state trasposte nel regolamento REACH

• Si prescinde dal limite quantitativo di 1 ton/anno

• Una restrizione può essere stabilita con procedura rapida, su proposta di uno Stato membro o per iniziativa della stessa Commissione

• Una restrizione può essere adottata in relazione alle conclusioni della valutazione

• E’ previsto un allegato specifico (All. XVII) nel quale sono elencate

tutte le restrizioni adottate, incluse le sostanze per le quali nessuna

impresa ha richiesto un’autorizzazione specifica (in questo caso tutti

gli usi della sostanza sono vietati)

L’Agenzia Europea (Articoli 75-111).

• Viene istituita la “Agenzia europea per le sostanze chimiche”

• Sede dell’Agenzia: Helsinki

• Introiti: contributo della Commissione, sistema tariffario, contributi volontari degli S.M.

• Vengono creati all’interno dell’Agenzia:

a) un Comitato degli Stati Membri

b) un Forum di scambio di informazioni fra gli S.M. sull’applicazione del regolamento (attività di ispezione e controllo);

c) un Comitato per la valutazione dei rischi, coinvolgendo esperti degli S.M.

d) un Comitato d’analisi socio-economica, coinvolgendo esperti degli S.M.

e) una Commissione di ricorso

Le informazioni sull'identità, pericolo, usi e rischi delle sostanze compilate nelle

fasi precedenti devono essere documentate in un format standardizzato IT nei

dossier di registrazione. A tale scopo, l' ECHA fornisce un software libero detto

IUCLID 6. Nei casi più semplici, è anche possibile creare il dossier direttamente

sullo strumento ECHA di inoltro REACH-IT.

Accesso del Pubblico alle Informazioni (Articoli 118-119).

Informazioni che devono essere rese pubbliche dall’agenzia via internet:



Nome IUPAC e/o nome EINECS



Classificazione



Dati fisico-chimici



Risultati degli studi tossicologici ed ecotossicologici



Il “derived no effect level” (DNEL) e le PNEC (concentrazione di no-effetto prevista)



Istruzioni sulla sicurezza d’uso



Metodi di analisi per ricercare la sostanza nei comparti ambientali

o per determinare l’esposizione umana diretta.

Compiti dell’Autorità Nazionale (Articoli 121-127).

• Istituisce un sistema di ispezioni e controlli

• Stabilisce sanzioni in caso di infrazione al regolamento

• Presenta all’Agenzia relazioni sui risultati dei controlli

• Assume iniziative per informare il pubblico sui rischi legati all’uso di sostanze chimiche

• Istituisce un servizio nazionale di Help Desk per le imprese

• Esprime parere sulle richieste di R&D

• Riceve informazioni dall’Agenzia sulle sostanze prodotte o importate nel proprio territorio

• Partecipa alla definizione del “Rolling Plan”, effettua la valutazione delle

sostanze assegnate e richiede informazioni supplementari per completare la valutazione

• Predispone, se del caso, un fascicolo secondo l’Allegato XV per le sostanze da candidare alla procedura di autorizzazione o alla procedura di restrizione o per una proposta armonizzata di classificazione

• Partecipa con propri rappresentanti ed esperti ai Comitati dell’Agenzia

• Presenta ogni 5 anni una relazione sullo stato di applicazione del

regolamento.

Revisioni.

• Allegato I (Prescrizioni generali per la valutazione delle sostanze e per la preparazione del CSR), e Allegati IV e V (sostanze esentate dall’obbligo di registrazione) → entro 1 anno;

• Allegato XIII (criteri per l’individuazione delle sostanze PBT e vPvB)

→ entro 18 mesi;

• Verifica della eventuale necessità di modifiche del campo di applicazione se si evidenziano sovrapposizioni con altre norme comunitarie → entro 5 anni

• Verifica dell’eventuale possibilità di sostituire gli attuali test di tossicità

riproduttiva con altri test alternativi → entro 12 anni

Progetti di Miglioramento del REACH (RIP).

RIP 1: Descrizione del processo

Per fornire agli stakeholder una migliore conoscenza delle procedure REACH e degli altri progetti RIPs.

RIP 2: Sviluppo dei sistemi informatici (REACH-IT)

Armonizzare il lavoro tra Agenzia, Autorità Competenti, Industria, Commissione e altri utilizzatori interessati con un adeguato sistema informatico. (IUCLID 5 e siti web ad hoc)

RIP 3-4: Documenti guida rispettivamente per industria e autorità

Sviluppare prima dell’entrata in vigore del REACH documenti guida e strumenti per facilitare l’implementazione della legislazione.

RIP 5-6: Preparazione per l’avvio dell’Agenzia

Definire, entro 18 mesi dall’entrata in vigore del REACH, la struttura dell’Agenzia Chimica Europea, assicurando che essa possa effettuare il lavoro in maniera efficiente e trasparente.

RIP 7: Preparazione della Commissione per REACH

Progetti di Miglioramento del REACH (RIP).

RIP 3: Documenti guida per l’industria E’ costituito da 10 sotto-progetti:

 RIP 3.1: Sviluppare linee guida per produttori e importatori per preparare il dossier tecnico di registrazione;

 RIP 3.2: Sviluppare linee guida per produttori, importatori ed utilizzatori a valle per effettuare la valutazione della sicurezza chimica per lavoratori, consumatori e ambiente, come riportare la valutazione nel report includendo la lista degli scenari di esposizione e le eventuali misure di gestione del rischio, e come comunicare le informazioni con la scheda di sicurezza secondo quanto previsto dal REACH (è diviso in 5 sottogruppi: scenari di esposizione, valutazione del pericolo e PBT, strumenti IT, linee guida generali e consolidamento nel REACH;

 RIP 3.3: Sviluppare linee guida su come l’industria deve rispettare tutte le richieste di

informazione previste dal REACH riguardo le proprietà intrinseche delle sostanze (importante per conoscere come utilizzare dati alternativi a quelli in vivo (Q)SARs, “chemical category approach”, dati in-vitro, informazioni sull’esposizione);

 RIP 3.4: Linee guida per l’industria sulla condivisione dei dati (pre-registrazione).

 RIP 3.5: Linee guida per gli utilizzatori a valle;

 RIP 3.6: Linee guida per la classificazione GHS;

 RIP 3.7: Linee guida per la preparazione di un dossier per l’Autorizzazione.

 RIP 3.8: Sostanze negli articoli - Linee guida per produttori e importatori riguardo ai loro obblighi secondo le richieste del REACH;

 RIP 3.9: Analisi Socio-Economica;

 RIP 3.10: Identificazione e nomenclatura delle sostanze secondo il REACH.

Progetti di Miglioramento del REACH (RIP).

RIP 4: Documenti guida per l’Agenzia e le Autorità Competenti E’ costituito da 5 sotto-progetti:



RIP 4.1, RIP 4.2: Riunito in un unico gruppo di lavoro, lo scopo è quello di sviluppare linee guida sulla valutazione dei dossier da parte dell’Agenzia (verifiche di conformità, proposte di test) e delle sostanze da parte degli Stati Membri;



RIP 4.3, RIP 4.5: Anche questo riunito in un solo gruppo con lo scopo di sviluppare linee guida per l’inclusione delle sostanze nell’allegato XIV (elenco delle sostanze soggette ad autorizzazione) permettendo

l’identificazione delle “Substances of Very High Concern” (SVHC) e relativa prioritizzazione (4.3) e sviluppo dei criteri di prioritizzazione tra i dossier per le verifiche di conformità e per la valutazione delle sostanze;



RIP 4.4: Sviluppo di linee guida per Stati Membri e Agenzia (per conto della Commissione UE) per verificare le proposte secondo l’allegato XV per tre tipi di dossier:

• Classificazione ed etichettatura armonizzate;

• Identificazione di SVHC da includere nell’allegato XIV;

• Restrizioni

Attività Previste dal REACh.

IDENTIFICAZIONE DI DATI ASSSENTI ATTIVITA’ DI TESTING

PREPARAZIONE PROPOSTE DI TESTS

PREPARAZIONE E VERIFICA DI CSR

VALUTAZIONE SICUREZZA CHIMICA CSA

CONDIVISIONE DEI DATI ESISTENTI

VALUTAZ. QUALITA’ DEI DATI

GENERAZIONE NUOVI DATI

ORGANIZZAZIONE dei DATI ESISTENTI

VALUTAZIONE DEL PERICOLO (HA)

CARATTERIZZAZIONE DEL RISCHIO (RC)

DOCUMENTAZIONE NEL DOCUMENTO SULLA SALUTE CHIMICA (CSR) VALUTAZIONE DELL’ESPOSIZIONE (EA)

SCENARIO FINALE DI ESPOSIZ. (ES)

Pericolosi o PBT, vPvB

Metodi Alternativi.

• Un principio importante del REACH è limitare i test su animali

• Si devono, ove possibile, usare test alternativi in vitro

• Usare modelli di relazioni qualitative e quantitative attività struttura (Q)SAR’s (modelli computerizzati)

Metodi alternativi in vitro:

• Molte poche alternative tossicologiche in vitro hanno accettabilità normativa - corrosione cutanea e irritazione positiva agli occhi

• Il modello di corrosione cutanea si è sviluppato in ben 15 anni

• I modelli per l’irritazione e sensibilizzazione cutanea sono difficili da sviluppare - complessi processi biologici

• Del resto non sono spesso neanche più economici degli studi su

animali.

Uso di Esperimenti Animali in EU nel 2002 COM(2005) 7 Finale.

Numero totale nel 2002 = 10.7 milioni

Studi biologici fondamentali

30,0%

Ricerca e sviluppo medicina umana +

veter. + dentist.

31,0%

Produzione e controllo qualità medicina umana e dentist.

15,0%

Produzione e controllo qualità medicina veterinaria

6,0%

Tossicologia e altre valutazioni di salute

10,0%

Diagnosi di malattie 2,0%

Educazione e addestramento

1,0%

Altro 5,0%

Metodi (Q)SAR Alternativi.

• Obiettivi

•

Correlare l'attività biologica di una serie di composti ai loro parametri fisico- chimici in modo quantitativo usando formule matematiche

• Requirsiti

•

Misure quantitative per proprietà biologiche e fisico-chimiche

• L’attività di test si possono evitare se esistono risultati derivati da validi metodi (Q)SAR

• I metodi (Q)SAR si possono usare a supporto di raggruppamenti di composti chimici, riducendo così i test

• Il Joint Research Centre della commissione Europea è stato

sollecitato a promuovere lo Sviluppo, Validazione e Implementazione di metodi (Q)SAR

• Si stima che si potrebbero complessivamente risparmiare una cifra

dell’ordine di 940 Meuro.

Equazione di Hansch per (Q)SAR.

• Una equazione QSAR che correla varie proprietà fisico-chimiche alla attività biologica di una serie di composti

• Normalmente include le quantità log P, fattori eletctronici e sterici

• Si inizia con equazioni semplici e li si elabora non appena disponibili dati mirati

• L'equazione tipica per un'ampia gamma di log P è parabolica

  ¹

^{ }

log k log P k log P k k E

k

C       

hydrophobicity Hammett

substituent constant

Taft’s steric factor

3D-QSAR.

• Le proprietà fisicche si misurano per la molecola nel suo insieme

• Le proprietà sono calcolate usando appropriati software

• Non si usano costanti sperimentali o misure

• Le proprietà sono note come campi (‘Fields’)

• Il campo Sterico definisce la dimensione e forma della molecola

• Il campo Elettrostatico ne definisce le regioni elettron ricche/povere

• Le proprietà idrofobiche sono relativamente poco importanti

Punti di griglia

. .

. .

.

Conformazione attiva

Esempi di Possibile Sostituzioni di C/M/R.

Sostituzione di solventi pericolosi:

Tossicità embrionale e fetale di NMPO in topi SD:

V. Resp. Aerosol conc. 100 – 360 mg/m³ GD 6-11 no effect

V. Resp. Vapor conc. 680 mg/m³ (6h/j) GD 0-21 peso fetale -, ossificazione-

V. Pelle 750 mg/kg GD 6-15 riassorbimento +, N° feti viventi -, anomalie schel. +

V. Orale 250 mg/kg GD 6-20 peso fetale, anomalie schel. + 1-Metil-2-pirrolidone Ciclopentanone

CN1CCCC1=O O=C1CCCC1 Log Ko/w = - 0,026 Log Ko/w = 1,087 TPSA = 20,309 A2 TPSA = 17,071 A2 Repr.Cat.2 R61 Xi R10 Xi R36/38

R36/37/38

Richiesta di Dati e Costi del REACH.

Pre-registrazione servizio di Registrazione SIEFConsulenza

Dati

Forti variazioni

ECHA

1-2% 10% 5% 70-80% 10%

Industria Petrolifera: Costo totale medio stimato 100.000 - 200.000 euro/sostanza

Annex VII

~30 k€

20,000

170-330 k€

4,600

Annex VIII

400-875 k€

2,900

Annex IX

400k-2 M€

2,600

Annex X

Costi stimati per dossier

N° stimato di sostanze

Sostanze di Elevata Preoccupazione (SVHC).



Cancerogeni, Mutagenici o tossici per la Riproduzione (CMR) categoria 1 o 2, in base ai criteri della Direttiva 67/548/EEC



Persistenti, Bioaccumulativi e Tossici (PBT) in base ai criteri nell’Allegato XIII del Regolamento REACh o



molto Persistenti e molto Bioaccumulativi (vPvB) in base ai criteri dell’Allegato XIII del Regolamento REACh e/o



Identificati, su base caso-a-caso, da evidenze scientifiche come in grado di causare probabili seri effetti all’uomo o all’ambiente di un livello di preoccupazione equivalente a quelli sopraindicati, per es.

perturbatori endocrini.



stimate ~ 1500 sostanze

• Obiettivo ultimo: sostituire i SVHC con sostanze o tecnologie meno

pericolose.

Sostanze di Potenziale Preoccupazione (SHC).

 Informazioni sul processo regolatorio e attività

 Elenco delle sostanze

Le sostanze che potenzialmente hanno certe proprietà pericolose devono essere identificate e quindi processate usando rilevanti stadi regolatori per assicurare che i rischi associati al loro uso sono

adeguatamente trattati.

Lo schema a fianco illustra come si correlano le attività e i processi regolatori. Esso inoltre raccoglie le varie liste di sostanze che risultano dal lavoro delle autorità e che sono

pubblicate dall'ECHA sul sui sito web.

Lo schema è una rappresentazione semplificata di come le attività e i processi sono connessi tra loro.

https://echa.europa.eu/addressing-chemicals-of- concern/substances-of-potential-concern

Le 15 Sostanze SVHC Pubblicate nel Maggio 2009.

Sostanza Antracene

4,4’-Diamminodifenilmetano*

Dibutil ftalato (DBP)*

Cobalto dicloruro

Diarsenico pentossido Diarsenico triossido Sodio dicromato

5-tert-butil-2,4,6-trinitro-m-xilene*

Bis (2-etil(esil)ftalato) (DEHP)*

Esabromociclododecano (HBCDD), a-HBCDD, b-HBCDD, g-HBCDD*

Cloro alcani, C10-13, (SCCP)*

Bis(tributilstagno)ossido

Idrogeno arseniato di piombo Benzil butil ftalato (BBP)

Trietil arseniato

Base per SVHC PBT

C cat 2 R cat 2 C cat 2 C cat 1 C cat 1 CMR cat 2 vPvB

R cat 2 PBT

PBT, vPvB PBT

CR cat 1 R cat 2 C cat 1

Il Sostituto Deve Esser Scelto Molto Attentamente.

1. Non sono disponibili abbastanza informazioni su molte sostanze  rischio di sostituire con sostanze equivalenti o più pericolose  anni di lavoro, costi per le modifiche, responsabilità

Adeguata Valutazione del Pericolo

2. Rischio di spostare il problema in altre aree: ambiente ↔ lavoro ↔ consumatori; aria ↔ acqua ↔ reflui; danni a impianti o infrastrutture

Adeguata Valutazione del Rischio e LCA

3. Perdita di qualità del prodotto  competitività, fiducia del cliente

4. Aumento costi indiretti  per es. misure di controllo, tempi processo

La Sostituzione di C/M/R come di Altri Prodotti ha i suoi Limiti.

• Non esiste una sostituzione universale e tutte le proposte di sostituzione richiedono sempre studi di validazione da parte dell’acquirente

• Una soluzione di sostituzione non sarà valida che per un tempo limitato.

• Sviluppare la Scienza Migliore per Prendere le Migliori Decisioni

Riferimenti e Supporti.

 Website of the European Chemicals Bureau:

http://ecb.jrc.it/reach/

 Website of the European Chemicals Agency:

http://ec.europa.eu/echa/home_en.html

 Websites of the European Commission

http://ec.europa.eu/environment/chemicals/reach/rea ch_intro.htm

http://ecb.jrc.it/DOCUMENTS/REACH/REACH_in_

brief_0207.pdf

 Helpdesks of the EU member states, i.e.:

http://www.reachright.ie http://helpdesk-reach.it http://echa.europa.eu

http://www.iss.it/cnsc/

http://www.cefic.org

REACH e CLP.

REACH (EC) No. 1907/2006 European Chemicals Agency EU GHS

CLP (EC) No 1272/2008

1999/45/EC

(EEC) No. 793/93 Council

76/769/EEC

93/105/EC

93/67/EEC 2000/21/EC

UN GHS 67/548/EEC

91/155/EEC (EC) No. 1488/94

Commission 1999/45/EC

Classificazione Etichettatura

Autorizzazione Restrizione Valutazione Registrazione

Confezioni

incl. SDS

Modello di Esposizione.

Sistema Chiuso

Accidentale Suolo Scarti Aria

Continuo Matrice

d’Inclusione

Occasionale Consumatore

Professionale Industriale

Non-

Dispersivo Dispersivo

Acqua

Orale Dermico Inalazione

Umano

Ambiente

REACH e Nanomateriali.

Nanomateriali:

• Raccolta a più livelli di informazioni su HSE secondo il REACH Allegati VI – X

• Raccomandazione per ulteriori informazioni fisico-chimiche al livello più alto richiesto dal REACH:



Chimica delle superfici/rivestimento, morfologia, fase cristallina, forma, struttura della superficie, area superficiale specifica,

dimensioni e distribuzione delle particelle,

agglomerazione/aggregazione nel materiale nativo nella preparazione, attività catalitica nota.



in casi speciali: si deve anche valutare la polverosità, la stabilità alla dispersione in acqua (o in altri mezzi), il potenziale zeta

(variazioni della carica superficiale), l’attività fotocatalitica, il

potenziale di formazione di radicali.

Legge 46/82 F.I.T. - D.M. 13 marzo 2009.

a) sostanze che rispondono ai criteri di classificazione come sostanze cancerogene, categoria 1 (convertita in Carc. 1 A – Allegato VII Reg. CE n.

1272/2008) o categoria 2 (convertita in Carc. 1 B – Allegato VII regolamento CE n. 1272/2008), a norma della direttiva 67/548/CEE;

b) sostanze che rispondono ai criteri di classificazione come sostanze mutagene, categoria 2 (convertita in Muta. 1 B – Allegato VII regolamento CE n.

1272/2008) , a norma della direttiva 67/548/CEE;

c) sostanze che rispondono ai criteri di classificazione come sostanze tossiche per la riproduzione, categoria 1 (convertita in Repr. 1 A – Allegato VII regolamento CE n. 1272/2008) o categoria 2 (convertito in Repr. 1 B – Allegato VII regolamento CE n. 1272/2008), a norma della direttiva 67/548/CEE;

d) sostanze che sono PBT (Persistenti, Bioaccumulabili e Tossiche) o vPvB

(molto Persistenti e molto Bioaccumulabili) secondo i criteri previsti

dall’Allegato XIII del Reg. (CE) n. 1907/2006.