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Dott.ssa M. GUNETTI Qualified Person

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Academic year: 2021

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(1)

Potenzialità della Terapia Cellulare e Genica

La Cell Factory

dell’ Università di Torino

Dott.ssa M. GUNETTI Qualified Person

Struttura della Cell Factory

(2)

L A

Y O U T

C

L

F

(3)

5

TOUR VIRTUALE ALL’INTERNO DELLA CELL FACTORY

Play

(4)

1°espansione 1:4 TOT 4 HF 2°espansione 1:4

TOT 16 HF

DS MCB

1 HF

16 HF 4 HF

Harvest Congelamento DP

PRODUZIONE IN HYPER FLASK DELLE HLSC

PROCESSO CELL FACTORY UNITO

A.O.U. CITTÁ DELLA

SALUTE E DELLA

SCIENZA TORINO

(5)

ATTIVITÁ GMP DELLA CELL FACTORY UNITO

21 GENNAIO 2014 – 18 LUGLIO 2017 2014 2015 2016 2017

VALIDAZIONE METODI ANALITICI DI SAFETY QUALIFICA DEI MATERIALI

SET UP PROCESSO PRODUTTIVO E BATCH RECORD CONVALIDA DI PROCESSO (3 RUN)

STABILITÁ (3 RUN)

TEST INTEGRITÁ CONFEZIONAMENTO PRIMARIO

SET UP SPECIFICHE DI PRODOTTO E METODI ANALITICI SET UP CONTROLLI QUALITÁ POTENCY E INDENTITÁ

MEDIA FILL (CONVALIDA DI PRODUZIONE IN ASEPSI 3 RUN) QUALIFICA ANNUALE STRUMENTI ED IMPIANTO HVAC QUALIFICA DEI FORNITORI

SOTTOMISSIONE DOCUMENTI PER RICHIESTA ISPEZIONE AIFA

21 Luglio 2016

ISPEZIONE AIFA (13 DEVIAZIONI RISCONTRATE)

28 Febbraio –

3 Marzo 2017

AUTORIZZAZIONE AIFA GMP 18 Luglio 2017

(6)
(7)

GRAZIE !!!

CELL FACTORY TEAM

Dott.ssa Monica Gunetti (QP; QA)

Dott.ssa Valentina Fonsato (PRD) Dott.ssa Adriana Pitino (OpQ PR) Dott.ssa Michela De Lena (OpQ PR) Dott.ssa Claudia Cavallari (OpQ PR)

Dott. Federico Figiolini (QCD) Dott.ssa Chiara Pasquino (OpQ QC)

Sig. Salvatore Margaglione (RI)

Sig.ra Cinzia Vetrano (OpE)

Sig.ra Angela Greco (OpE)

Sig.ra Mihaela Baciu (OpE)

Sig.ra Mirjana Di Leo (OpE)

Riferimenti

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