visti i conti annuali dell'agenzia europea per i medicinali per l'esercizio ,

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A6-0099/2007 - Relatrice: Edit Herczog 16/04/2007/ 1

P6_TA(2007)0120

Discarico 2005: Agenzia europea per i medicinali

1. Decisione del Parlamento europeo del 24 aprile 2007 sul discarico relativo all'esecuzione del bilancio dell'Agenzia europea per i medicinali per l'esercizio 2005 (C6-0394/2006 – 2006/2161(DEC))

Il Parlamento europeo,

– visti i conti annuali dell'Agenzia europea per i medicinali per l'esercizio 2005¹, – vista la relazione della Corte dei conti sui conti annuali dell'Agenzia europea per i

medicinali per l'esercizio 2005, corredata delle risposte dell'Agenzia²,

– vista la raccomandazione del Consiglio del 27 febbraio 2007 (5711/2007 - C6-0080/2007), – visto il trattato CE, in particolare l'articolo 276,

– visto il regolamento (CE, Euratom) n. 1605/2002 del Consiglio, del 25 giugno 2002, che stabilisce il regolamento finanziario applicabile al bilancio generale delle Comunità europee³, in particolare l'articolo 185,

– visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’Agenzia europea per i

medicinali⁴, in particolare l'articolo 68,

– visto il regolamento (CE, Euratom) n. 2343/2002 della Commissione, del 19 novembre 2002, che reca regolamento finanziario quadro degli organismi di cui all'articolo 185 del regolamento (CE, Euratom) n. 1605/2002⁵ del Consiglio, in particolare l'articolo 94, – visti l'articolo 71 e l'allegato V del suo regolamento,

– visti la relazione della commissione per il controllo dei bilanci e il parere della

commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare (A6-0099/2007), 1. concede il discarico al direttore esecutivo dell'Agenzia europea per i medicinali per

l'esecuzione del bilancio dell'Agenzia per l'esercizio 2005;

2. esprime le sue osservazioni nella risoluzione in appresso;

1 GU C 266 del 31.10.2006, pag. 4.

2 GU C 312 del 19.12.2006, pag. 12.

3 GU L 248 del 16.9.2002, pag. 1. Regolamento modificato dal regolamento (CE, Euratom) n.

1995/2006 (GU L 390 del 30.12.2006, pag. 1).

4 GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1. Regolamento modificato dal regolamento (CE) n. 1901/2006 (GU L 378 del 27.12. 2006, pag. 1).

5 GU L 357 del 31.12.2002, pag. 72.

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3. incarica il suo Presidente di trasmettere la presente decisione e la risoluzione che ne costituisce parte integrante al direttore esecutivo dell'Agenzia europea per i medicinali, al Consiglio, alla Commissione e alla Corte dei conti, e di provvedere alla loro pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea (serie L).

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A6-0099/2007 - Relatrice: Edit Herczog 16/04/2007/ 3 2. Decisione del Parlamento europeo del 24 aprile 2007 sulla chiusura dei conti

dell'Agenzia europea per i medicinali per l'esercizio 2005 (C6-0394/2006 – 2006/2161(DEC))

medicinali relativi all'esercizio 2005, corredata delle risposte dell'Agenzia²,

– visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’Agenzia europea per i

– visto il regolamento (CE, Euratom) n. 2343/2002 della Commissione, del 19 novembre 2002, che reca regolamento finanziario quadro degli organismi di cui all'articolo 185 del regolamento (CE, Euratom) n. 1605/2002⁵ del Consiglio, in particolare l'articolo 94, – visti l'articolo 71 e l'allegato V del regolamento,

commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare (A6-0099/2007),

1. constata che i conti annuali dell'Agenzia europea per i medicinali per gli esercizi 2004 e 2005 si presentano come segue:

1 GU C 266 del 31.10.2006, pag. 4.

2 GU C 312 del 19.12.2006, pag. 12.

1995/2006 (GU L 390 del 30.12.2006, pag. 1).

5 GU L 357 del 31.12.2002, pag. 72.

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Conti del risultato economico degli esercizi 2004 e 2005 (in migliaia di euro)

2005 2004

Entrate

Tasse riscosse per le autorizzazioni all'immissione in commercio 72 613 68 412 Sovvenzione della Commissione, comprese le sovvenzioni a titolo del SEE 22 847 20 529

Sovvenzione comunitaria per i farmaci orfani 6 110 4 026

Contributi per programmi comunitari 0 0

Entrate a carattere amministrativo 3 423 1 973

Entrate varie 1 643 1 473

Totale (a) 106 636 96 413 Spese

Spese per il personale 40 057 34 333

Spese di funzionamento 17 022 11 224

Spese di gestione 41 999 38 573

Ammortamenti 5 333 3 650

Altre spese 104 280

Totale (b) 104 515 88 060

Risultato di gestione (c = a-b) 2 121 8 353

Risultato finanziario (e) 2 257 1 160

Risultato economico (f= c+e) 4 378 9 513

Fonte: dati dell'Agenzia. La tabella presenta in forma sintetica i dati forniti nei conti annuali dell'Agenzia.

2. approva la chiusura dei conti dell'Agenzia europea per i medicinali per l'esercizio 2005;

3. incarica il suo Presidente di trasmettere la presente decisione al direttore esecutivo

dell'Agenzia europea per i medicinali, al Consiglio, alla Commissione e alla Corte dei conti, e di provvedere alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea (serie L).

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A6-0099/2007 - Relatrice: Edit Herczog 16/04/2007/ 5 3. Risoluzione del Parlamento europeo del 24 aprile 2007 recante le osservazioni che

costituiscono parte integrante della decisione sul discarico per quanto riguarda l'esecuzione del bilancio dell'Agenzia europea per i medicinali per l'esercizio 2005 (C6-0394/2006 – 2006/2161(DEC))

medicinali per l'esercizio 2005, corredata delle risposte dell'Agenzia²,

– visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del

31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’Agenzia europea per i

– visto il regolamento (CE, Euratom) n. 2343/2002 della Commissione, del 19 novembre 2002, che reca regolamento finanziario quadro degli organismi di cui all'articolo 185 del regolamento (CE, Euratom) n. 1605/2002⁵ del Consiglio, in particolare l'articolo 94, – visti l'articolo 71 e l'allegato V del suo regolamento,

commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare (A6-0099/2007), A. considerando che la Corte dei conti europea ha dichiarato, con ragionevole certezza, che i conti annuali relativi all'esercizio finanziario chiuso al 31 dicembre 2005 sono affidabili e che le operazioni sottostanti sono, nel complesso, legittime e regolari,

B. considerando che il 27 aprile 2006 il Parlamento ha concesso il discarico al direttore per quanto riguarda l'esecuzione del bilancio dell'Agenzia per l'esercizio 2004⁶ e che, nella risoluzione che accompagna la decisione sul discarico, il Parlamento, tra l'altro:

1 GU C 266 del 31.10.2006, pag. 4.

2 GU C 312 del 19.12.2006, pag. 12.

1995/2006 (GU L 390 del 30.12.2006, pag. 1).

5 GU L 357 del 31.12.2002, pag. 72.

6 GU L 340 del 6.12.2006, pag. 107.

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– prende atto dell'osservazione della Corte dei conti secondo cui i contratti conclusi con le banche sono in vigore da più di cinque anni, sebbene le modalità di

esecuzione del regolamento finanziario dell’Agenzia prevedano che sia indetta una nuova gara di appalto almeno ogni cinque anni; rileva la risposta dell'Agenzia, che illustra i motivi del ritardo accusato nella pubblicazione di una nuova gara di appalto e spiega i vantaggi dei negoziati diretti con la banca, e afferma che terrà presente questo aspetto nel contesto della revisione del regolamento finanziario;

– sottolinea che la nuova legislazione farmaceutica, adottata nel 2004, ha avuto un impatto considerevole sulle attività e sulle strutture gestionali dell'Agenzia,

Osservazioni generali concernenti la maggior parte delle agenzie dell'Unione per le quali è previsto un discarico individuale

1. ritiene che il numero costantemente crescente di agenzie comunitarie e le attività di talune di esse non sembrino inserirsi in un quadro di orientamento globale e che i compiti di talune agenzie non sempre corrispondano alle reali esigenze dell'Unione né alle aspettative dei suoi cittadini; constata che, in generale, le agenzie non sempre godono di un'immagine positiva e di una buona stampa;

2. invita dunque la Commissione a definire un quadro orientativo globale per la creazione di nuove agenzie comunitarie, nonché a presentare un'analisi costi-benefici prima di istituire qualsiasi nuova agenzia, provvedendo altresì a evitare ogni sovrapposizione tra le attività delle agenzie o tra il mandato di queste ultime e quello di altri organismi europei;

3. invita la Corte dei conti a pronunciarsi su detta analisi costi-benefici prima che il Parlamento adotti la propria decisione;

4. invita la Commissione a presentare con scadenza quinquennale uno studio sul valore aggiunto di ciascuna delle agenzie esistenti; invita tutte le istituzioni interessate, qualora la valutazione del valore aggiunto di un'agenzia sia negativa, a prendere le misure necessarie ridefinendo il mandato dell'agenzia o procedendo alla sua chiusura;

5. deplora il fatto che, visto il numero crescente di agenzie di regolamentazione, non siano ancora giunte a conclusione le trattative sul progetto di accordo istituzionale per un

inquadramento delle agenzie e invita i servizi competenti della Commissione a impegnarsi a fondo, di concerto con la Corte dei conti, per far sì che detto accordo sia rapidamente concluso;

6. rileva che la responsabilità della Commissione in materia di bilancio rende necessario un legame più stretto tra agenzie e Commissione stessa; invita la Commissione e il Consiglio a compiere tutti i passi necessari per attribuire alla Commissione, entro il 31 dicembre 2007, una minoranza di blocco negli organi di vigilanza delle agenzie di regolamentazione, prevedendo sin dall'inizio tale strumento nel caso delle agenzie di nuova creazione;

7. invita la Corte dei conti a introdurre nella sua relazione annuale un nuovo capitolo dedicato a tutte le agenzie che devono ottenere il discarico nel quadro della contabilità della

Commissione, così da avere una visione molto più chiara del modo in cui le agenzie utilizzano gli stanziamenti comunitari;

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A6-0099/2007 - Relatrice: Edit Herczog 16/04/2007/ 7 8. ricorda il principio secondo cui tutte le agenzie comunitarie, sovvenzionate o meno, devono

ottenere il discarico dal Parlamento, anche quando il loro atto costitutivo prevede un'autorità di discarico;

9. invita la Corte dei conti a svolgere un audit della gestione di tutte le agenzie e a riferire alle commissioni competenti del Parlamento, compresa la commissione per il controllo dei bilanci;

10. osserva che il numero delle agenzie è in costante aumento e che, conformemente alla responsabilità politica della Commissione in ordine al funzionamento delle agenzie, che va ben al di là di un semplice sostegno logistico, ancora maggiore è la necessità che le

Direzioni generali della Commissione incaricate di istituire e monitorare le agenzie sviluppino un approccio comune alla materia; ritiene che una struttura analoga a quella creata dalle agenzie per il coordinamento tra le DG interessate sarebbe una soluzione pragmatica verso la definizione di un approccio comune della Commissione per tutte le questioni relative alle agenzie;

11. invita la Commissione a migliorare l'assistenza tecnica e amministrativa alle agenzie, tenuto conto della crescente complessità delle disposizioni amministrative comunitarie e dei problemi tecnici;

12. constata che nessuna delle agenzie comunitarie dispone di un organismo disciplinare e invita i servizi della Commissione ad adottare le misure necessarie affinché tale meccanismo sia predisposto rapidamente;

13. plaude ai considerevoli miglioramenti conseguiti in termini di coordinamento tra agenzie, che consentono a queste ultime di affrontare i problemi ricorrenti e di cooperare con la Commissione e il Parlamento in modo più efficace;

14. ritiene che la creazione, da parte di diverse agenzie, di un servizio comune di supporto, volto a rendere i sistemi informatici di gestione finanziaria conformi a quelli della Commissione, sia una misura da portare avanti ed estendere ulteriormente;

15. invita le agenzie a migliorare la cooperazione e l'attività di benchmarking con gli operatori del settore; esorta la Commissione ad adottare gli strumenti che riterrà necessari per aiutare le agenzie a promuovere la loro immagine e ad accrescere la visibilità delle loro attività;

16. invita la Commissione a presentare una proposta volta ad armonizzare il formato delle relazioni annuali delle agenzie e a sviluppare indicatori di performance che consentirebbero di confrontare la loro efficienza;

17. invita le agenzie a presentare, all'inizio di ogni anno, indicatori di performance in base ai quali esse potrebbero essere valutate;

18. invita tutte le agenzie a ricorrere maggiormente a obiettivi SMART, che dovrebbero portare a una pianificazione e attuazione più realistiche delle finalità perseguite;

19. concorda con la Corte dei conti sul fatto che la Commissione è responsabile anche della gestione (finanziaria) delle agenzie; esorta quindi la Commissione a seguire e, se necessario, indirizzare e assistere i dirigenti delle singole agenzie, in particolare per quanto riguarda la corretta applicazione delle procedure d'appalto, la trasparenza delle procedure di

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assunzione, la sana gestione finanziaria (sottoutilizzo e sopravvalutazioni di bilancio) e, fattore questo della massima importanza, la corretta applicazione delle norme concernenti il quadro di controllo interno;

20. ritiene che i programmi di lavoro delle agenzie dovrebbero evidenziare il loro apporto in termini operativi e misurabili e che si dovrebbe tener conto in maniera adeguata delle norme di controllo interno della Commissione;

Osservazioni specifiche

21. osserva che, per quanto riguarda l’esecuzione del bilancio, i tassi di utilizzo degli

stanziamenti di impegno (94%) e di pagamento (82%) sono, nell’insieme, elevati e che, per quanto concerne le spese di funzionamento (Titolo II), il tasso di utilizzo degli stanziamenti di impegno è inferiore al 90%, con più del 40% degli impegni contratti riportati all’esercizio seguente;

22. rileva che il bilancio dell'Agenzia è aumentato in misura considerevole tra il 2003 e il 2005 a seguito dell'allargamento dell'Unione europea e dei nuovi compiti attribuiti; è molto compiaciuto dell'aumento degli stanziamenti destinati alla linea di bilancio per i medicinali orfani e del fatto che abbiano avuto piena esecuzione;

23. invita l'Agenzia ad assicurarsi che solo i membri del personale con delega abbiano accesso al sistema informatico corrispondente;

24. invita l'Agenzia a registrare nei suoi conti i fondi¹ riscossi presso altre agenzie ed organismi per finanziare un servizio di supporto comune destinato a sviluppare i loro sistemi

informativi di gestione finanziaria;

25. chiede che le procedure di aggiudicazione degli appalti, inclusi quelli informatici, siano trasparenti e conformi alle norme di riferimento;

26. esorta l'Agenzia ad informare quanto prima il Parlamento in merito alla nuova gara d'appalto relativa ai contratti con le banche indetta conformemente alle norme di riferimento;

27. sottolinea che la nuova legislazione sui prodotti farmaceutici, adottata nel 2004, ha avuto un impatto considerevole sull'attività, le strutture di gestione e il personale dell'Agenzia; si congratula con l'Agenzia per essersi adeguata con successo al nuovo quadro regolamentare, che è entrato in vigore nel novembre 2005;

28. si compiace del lancio dello "sportello PMI", che assicura assistenza finanziaria e

amministrativa alle microimprese nonché alle piccole e medie imprese (PMI), ai sensi del regolamento (CE) n. 2049/2005 della Commissione²;

1 All'incirca 400 000 EUR.

2 Regolamento (CE) n. 2049/2005 della Commissione, del 15 dicembre 2005, che stabilisce, in base al regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, le norme relative al pagamento delle tasse spettanti all'Agenzia europea per i medicinali da parte delle microimprese e delle piccole e medie imprese nonché le norme relative all'assistenza amministrativa che queste ricevono dall'Agenzia (GU L 329 del 16.12.2005, pag. 4).

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A6-0099/2007 - Relatrice: Edit Herczog 16/04/2007/ 9 29. accoglie positivamente gli sforzi compiuti dall'Agenzia per assicurare una maggiore

consulenza scientifica nelle fasi iniziali dello sviluppo di nuovi medicinali nonché l'introduzione di misure volte ad accelerare la valutazione dei medicinali che rivestono grande importanza per la sanità pubblica; prende atto dell'attività svolta dall'Agenzia per agevolare la rapida valutazione dei vaccini nel caso di una pandemia influenzale;

30. chiede che, entro il 1° gennaio 2010 e in seguito con cadenza quinquennale, l'Agenzia commissioni una valutazione esterna indipendente dei suoi progressi, sulla base del regolamento istitutivo e dei programmi di lavoro decisi dal consiglio di amministrazione;

chiede inoltre che la valutazione esamini le pratiche lavorative e l'impatto dell'Agenzia e tenga conto delle opinioni dei soggetti interessati, sia a livello comunitario che a livello nazionale; chiede che il consiglio di amministrazione dell'Agenzia esamini le conclusioni della valutazione e, se del caso, presenti alla Commissione e al Parlamento europeo le raccomandazioni stimate necessarie riguardo a cambiamenti da apportare all'Agenzia, alle sue pratiche lavorative e ai suoi programmi, che la valutazione e le raccomandazioni alla Commissione e al Parlamento siano rese pubbliche, per esempio sui loro siti web, e che i finanziamenti necessari per effettuare la valutazione esterna siano attribuiti tramite il bilancio della corrispondente DG.