Effetto della durata del tempo di iniezione sottocutanea di eparina (somministrata nel normale ambito di cura) sulla formazione di ecchimosi: studio randomizzato e controllato Obiettivi dello studio

Effetto della durata del tempo di iniezione sottocutanea di eparina (somministrata nel normale ambito di cura) sulla formazione di ecchimosi: studio randomizzato e controllato

Obiettivi dello studio

Obiettivo primario

L’obiettivo primario è di misurare il numero e l’estensione delle ecchimosi localizzate nella sede di iniezione sottocutanea di eparina (somministrata nel normale percorso di cura ed indipendentemente dalla partecipazione allo studio) rispetto al tempo di iniezione rapido con unico bolo e i niezione più lenta con un tempo compreso fra i 10 e 15 secondi.

Obiettivo secondario

L’obiettivo secondario è di misurare l’intensità del dolore (con scala NRS) provocato dall’iniezione sottocutanea di eparina con i due tempi di iniezione sopra riportati .

Setting

La popolazione in studio sarà costituita da pazienti ricoverati in reparti di chirurgia generale, ortopedia, nefrologia, urologia e medicina interna a cui viene somministrata eparina una volta al giorno come da normale percorso di cura ed indipendentemente dallo studio.

Eleggibilità dei partecipanti

Criteri di inclusione

 Pazienti che devono iniziare la terapia con eparina come da normale percorso di cura ogni 24 ore.

 Pazienti che forniscono il consenso informato alla partecipazione allo studio.

 Pazienti maggiorenni.

 Pazienti in grado di rispondere alle domande e determinare il tasso di dolore.

 Pazienti con valori delle piastrine entro i limiti della norma: PLT Conteggio piastrine 160 – 370 x10^

/L.

Criteri di esclusione

 Pazienti che hanno già iniziato la terapia con eparina.

 Donne in stato di gravidanza.

 Pazienti che presentano coagulopatie o malattie ematologiche.

 Pazienti di razza nera.

 Pazienti in trattamento con anticoagulanti per os.

Disegno dello studio

Studio interventistico multicentrico randomizzato e controllato con controllo attivo in pazienti ricoverati in reparti ospedalieri a cui viene somministrata eparina a basso peso molecolare o calcica sottocutanea, come da normale percorso di cura e in modo del tutto indipendente dallo studio, con due diverse durate del tempo di iniezione.

Non è possibile rendere ciechi i partecipanti ed i professionisti che eseguono l’iniezione ma è definita la cecità dei valutatori che verificano se il partecipante ha raggiunto l’outcome e degli statistici che analizzano il dato per quanto riguarda la valutazione delle ecchimosi.

Trattamento

Tutte le iniezioni di eparina sottocutanea sono somministrate secondo la tecnica di iniezione sottocutanea

standard, che non è oggetto di studio.

E’ oggetto di studio solo il tempo di esecuzione dell’iniezione sottocutanea che non è precisato in alcuna scheda tecnica o protocollo di terapia. Sono identificati due gruppi, diversi per durata di iniezione:

- gruppo A, iniezione rapida in bolo;

- gruppo B, iniezione lenta con un tempo compreso fra i 10 e 15 secondi.

La misurazione viene effettua contando verbalmente da milleuno a un valore compreso fra milledieci e millequindici.

Dimensione del campione

400 pazienti.

Misure dei principali outcomes

Ecchimosi

L’outcome primario prevede la valutazione delle ecchimosi sia come quantità che come dimensione. Nei casi in cui si verifica l’ecchimosi, questa viene misurata tracciandone il perimetro con un pennarello indelebile su un foglio di poliuretano trasparente posto al di sopra della zona. Successivamente ne vengono misurati i diametri in mm con una riga e viene calcolata l’area in mm

. Nel caso la forma dell’ecchimosi fosse irregolare, viene considerato il diametro maggiore. Sono oggetto di studio le prime due iniezioni eseguite al paziente a distanza di 24 ore una dall’altra. Il follow-up per la valutazione dell’outcome primario è a 48-60 ore da ognuna delle due iniezioni.

Dolore

L’outcome secondario prevede la misurazione dell’intensità del dolore, effettuata utilizzando una numerical rating scale (NRS), una scala che include una successione di numeri da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore estremo). Subito dopo ciascuna iniezione ai pazienti viene chiesto di valutare l’intensità del dolore provato al momento della procedura, indicando un valore numerico contenuto nell’intervallo proposto e successivamente riportato sulla scheda raccolta dati.

Razionale

La somministrazione sicura e accurata dei farmaci è una delle responsabilità più importanti degli infermieri.

L'eparina è un farmaco anticoagulante prescritto per il trattamento e la prevenzione di disordini

tromboembolici. I preparati di eparina sottocutanea spesso sono causa di problemi come la porpora,

l’ecchimosi, il dolore, l’ematoma, la melena, l’ematuria, l’osteoporosi e la trombocit openia. La

somministrazione per via sottocutanea prevede che il farmaco venga iniettato nel tessuto adiposo e

connettivo sottostante il derma. Finora in letteratura sono state indagate diverse tecniche, differenti per

durata del tempo di iniezione e di attesa prima dell’estrazione dell’ago; tuttavia esse risultano difficilmente

applicabili nella pratica clinica quotidiana, da un lato per la difficoltà di controllare il tempo di iniezione e di

rimozione dell’ago in modo preciso e dall’altro per i ritmi del lavoro odierno che rendono impraticabile

applicare tempi di iniezione troppo lunghi. Per mantenere un’impostazione pragmatica ci si propone con il

presente studio di indagare l’associazione tra il tempo d’iniezione dell’eparina calcica o a basso peso

molecolare, come da normale percorso terapeutico ed indipendente dalla conduzione dello studio, e la

comparsa di ecchimosi e dolore con due metodiche: iniezione rapida con unico bolo e iniezione più lenta con

un tempo compreso fra i 10 e 15 secondi.