START-UP Associate
per gli studi clinici
Descrizione
L’educational training mira a formare professionisti competenti in grado di »prendere in carico» la Pianificazione e Gestione della Fase di Start-Up di uno studio clinico.
Attraverso 2 giorni di full immersion con Docenti qualificati e con esperienza nella gestione della start-up di studi clinici, si approfondiranno la Normativa, aspetti inerenti alla sottomissione ai Comitati Etici, la Documentazione necessaria in base ai vari tipi di studio.
Come di consueto, CRES realizza numerose Esercitazioni attraverso casistiche costruite a scopi didattici ma pienamente rappresentative del
«mondo reale».
Obiettivi
L’Educational Training ha come obiettivi:
• Aumentare la comprensione della gestione di uno studio clinico con specifico riferimento alla fase di Start-Up
• Conoscenza della normativa di riferimento
• Conoscenza della documentazione essenziale e di come prepararla
• Interfaccia con i Comitati Etici
• Prendere in carico e realizzare tutta la fase di Start-Up di uno studio clinico
• Conoscere il ruolo del Clinical Start-up Associate in relazione con gli altri membri del Team di ricerca
A chi è diretto
• Laureandi (triennale o quinquennale ) in discipline sanitarie / scientifiche ( es. Farmacia, CTF, Biologia, Medicina, Odontoiatria, Infermieristica, Biotecnologie, e lauree equipollenti);
• Laureati in discipline sanitarie / scientifiche Clinical Project
Manager / Trial Administrator ( CPA / CTA ) e Clinical Research Associate ( CRA ) che vogliono integrare le capacità e le competenze;
• Laureati in discipline giuridiche ed economiche.
Temi trattati/ 1
• Le Sottomissioni Etiche e Regolatorie in Sperimentazione Clinica
• Il processo e gli attori coinvolti
• L’Osservatorio della Sperimentazione Clinica (OsSC)
• Il Clinical Study Start Up Associate
• Il ruolo, la formazione e le competenze
• Le attività del Clinical Study Start Up Associate
• Le opportunità e lo sviluppo professionale
• I Principali Riferimenti Normativi
• I riferimenti legislativi che occorre conoscere per avere successo in Start Up;
• Il Nuovo Regolamento Europeo
Temi trattati/ 2
• Comitati Etici
• Il ruolo, l’organizzazione, la composizione, il funzionamento, e le procedure
• I Documenti Essenziali per una Sottomissione
• Tutti i documenti principali utilizzati per preparare una sottomissione
• Focus su alcuni Documenti Essenziali
• Il Consenso Informato, l’Assicurazione, le Etichette del Farmaco Sperimentale
• Gli Studi Clinici Interventistici
• Le modalità di sottomissione e gli accorgimenti
Temi trattati/ 3
• Gli Studi Clinici con Medical Device
• Le modalità di sottomissione e gli accorgimenti
• Gli Studi Clinici Osservazionali
• Le modalità di sottomissione e gli accorgimenti
• Il Contratto nella Sperimentazione Clinica
• Le basi legali dei contratti per gli studi clinici
• Il Contratto Nazionale per la conduzione della Sperimentazione Clinica sui medicinali
Esercitazioni
Le esercitazioni spazieranno e caratterizzeranno gli argomenti teorici di formazione;
Esse faranno riferimento ai seguenti temi:
- Pianificazione della Start-up
- Preparazione della documentazione necessaria
- Check sui requirements da considerare nella sottomissione ai Comitati Etici in riferimento alla tipologia di studio
Come è strutturato
Arrivo e registrazione 09:00 – 09:15
Formazione in aula 09:15 – 11:00
Coffee break libero 11:00 – 11:15
Formazione in aula 11:15 – 13:30
Lunch libero 13:30 – 14:15
Formazione in aula 14:15 – 16:15
Coffee Break libero 16:15 – 16:30
Formazione in aula 16:30 – 18:30
GIORNO 1 – Sabato 06 Novembre 2021
Come è strutturato
Arrivo e registrazione 09:00 – 09:15
Formazione in aula 09:15 – 11:00
Coffee break libero 11:00 – 11:15
Formazione in aula 11:15 – 13:30
Lunch libero 13:30 – 14:15
Formazione in aula 14:15 – 16:15
Coffee Break libero 16:15 – 16:30
Formazione in aula 16:30 – 18:30
GIORNO 2 – Domenica 07 Novembre 2021
Quanto costa e cosa comprende
Il costo del corso è pari a 650 Euro + IVA 22%
È previsto uno sconto del 5% per chi si iscrive entro il mese prima della data di svolgimento E’ previsto uno sconto del 5% per chi ha già partecipato ad un precedente corso CRES
Costo:
Cosa comprende:
16 ore di corso (escluse le pause) On line 1 docente
Readings propedeutici alle lezioni (in formato elettronico) Preparazione case studies ad hoc per le esercitazioni
Materiale cartaceo per esercitazioni, test e case studies da presentare in aula contestualmente alle lezioni Rilascio Attestati di partecipazione contenenti luogo e data di svolgimento, insegnanti, argomenti trattati
Cosa non comprende
• Viaggio per/da la sede del corso
• Trasporto Urbano
• Vitto e Alloggio
• PC (è necessario portare con se un portatile con piena funzionalità del pacchetto Office)
