Requisiti di qualità per i fornitori
Mondelēz International
Versione 2020
Redatta da: Rob Forrester Rivista da: Ashwani Kumar Approvata da: Denise Svanci
Funzione Responsabile audit fornitori Responsabile qualità fornitori Direttore, qualità supply chain
INDICE
Sezioni applicabili per fornitori di imballaggi
CAPITOLO Pagina
Imballaggio a contatto con gli
alimenti e/o contenente lista ingredienti
Imballaggio non a contatto con gli alimenti e/o non contenente lista ingredienti
1 INTRODUZIONE 3
1.1 Per intermediari, distributori, operatori commerciali 3 Sì Sì
2 RISERVATEZZA 3
3 REQUISITI DI AUDIT DI MONDELĒZ INTERNATIONAL
3.1 Programmi di verifica dei livelli di qualità 4 Sì Sì
3.2 Certificazione Global Food Safety Initiative (GFSI) 4 Sì Sì
3.3 Valutazioni di sicurezza alimentare di Mondelēz Global 4
3.4 Requisiti di audit per fornitori di materiali di imballaggio 4 Sì Sì
3.5 Requisiti di audit per fornitori di sostanze chimiche 4
4 CONTROLLI DEI SISTEMI DI QUALITÀ 5
5 GESTIONE DELLA RESPONSABILITÀ
5.1 Notifica a Mondelēz Global in caso di eventi significativi 5 Sì Sì
5.2 Ispezioni organismi di controllo e notifiche da autorità
competenti 5 Sì Sì
5.3 Cultura della Qualità e della Sicurezza alimentare 6 Sì Sì
6 GESTIONE DELLE RISORSE
6.1 Buone prassi di fabbricazione (GMP) 6
6.2 Formazione del personale 6
6.3 Malattia dei dipendenti e malattie contagiose 7
6.4 Gestione delle utenze di servizio 7 GFSI GFSI / ISO 9001
6.5 Controlli di manutenzione dei macchinari 8
6.6 Design igienico: struttura degli stabilimenti e
progettazione dei macchinari 9
6.7 Programmi di pulizia e disinfezione 9
6.8 Controllo degli agenti infestanti 10
6.9 Programmi di suddivisione in aree igieniche 11 NA NA
6.10 Monitoraggio ambientale degli agenti patogeni 12 NA NA
6.11 Sistema di Protezione e Difesa del prodotto alimentare
(Food Defense) 13 Sì Sì
6.12 Frode alimentare 14
7 PIANIFICAZIONE E PRODUZIONE DI PRODOTTI SICURI
7.1 Conformità alle specifiche e riesame del contratto 14 7.2 Materiali in ingresso: gestione qualità dei fornitori 15 7.3 Materiali in ingresso: ispezione ed analisi 15
7.4 HACCP 15
7.5 Gestione degli allergeni 16
7.6 Gestione del controllo dei corpi estranei 16 GFSI GFSI / ISO 9001
7.7 Contenuto netto e imballaggio (per ingredienti consegnati
a MDLZ) 17
7.8 Controllo dell’etichettatura 17
7.9 Tracciabilità 18
7.10 Magazzinaggio e trasporto 18
7.11 Calibrazione degli strumenti di misurazione e
monitoraggio 20
8 MISURAZIONE, ANALISI E MIGLIORAMENTO
8.1 Audit interni 21
GFSI GFSI / ISO 9001 8.2 Controlli ed analisi: requisiti di laboratorio 21
8.3 Controllo rilavorazioni 21
8.4 Blocco, rilascio e controllo dei prodotti non conformi 21
8.5 Azioni preventive e correttive 22 Sì Sì
9 REQUISITI DI IMBALLAGGIO
9.1 Introduzione 22 Sì Sì
9.2 Migrazione dei componenti del materiale di imballaggio a
contatto con gli alimenti 23 Sì Sì
9.3 Impatto ambientale degli imballaggi 24 Sì Sì
9.4 Altri requisiti 24 Sì Sì
9.5 Elenco di riferimento delle normative e dei metodi 24 Sì Sì
APPENDICE
Tabelle, definizioni, registro delle revisioni 25-34 Sì Sì
CAPITOLO 1 - INTRODUZIONE
La sicurezza e la qualità dei nostri prodotti sono estremamente importanti per noi, così come la fiducia e la sicurezza dei nostri consumatori e clienti. Alla Mondelēz International (abbreviato in MDLZ) noi ispiriamo fiducia producendo alimenti sicuri. Noi riconosciamo che la sicurezza dei nostri prodotti è la base su cui si fonda il successo della nostra azienda. La sicurezza alimentare è alla base della nostra tradizione ed è radicata nella nostra cultura.
Mondelēz International si impegna ad offrire prodotti di alta qualità. Tale risultato è ottenuto garantendo la robustezza dei nostri sistemi di qualità e sicurezza alimentare.
Ci aspettiamo che i nostri fornitori condividano questo impegno e a tal fine mettiamo a loro disposizione i seguenti documenti:
• Requisiti di qualità per i fornitori di Mondelēz International (il presente documento)
• Requisiti di qualità per i processi produttivi di cacao, prodotti caseari, uova, succhi, frutti a guscio e semi, aceto, frutta e vegetali, e requisiti per l’irraggiamento delle materie prime.
• Modelli CCP, CCP 26: Tempi/temperatura di conservazione di materiali ad alta umidità; CCP 52 Prodotti cotti (a base di grasso); CCP 58 Prodotti cotti (non a base di grasso); CCP 68 Prodotti da forno (vedere tabella 15)
Questi documenti sono disponibili dalla pagina web Qualità e sicurezza alimenti dei fornitori di Mondelēz International www.mdlzsupplierquality.com o dal rispettivo rappresentante contrattuale di Mondelēz International (MDLZ). La versione in inglese di questi documenti è considerata la versione contrattuale ufficiale, ma potrebbero essere disponibili versioni in lingue alternative.
I Requisiti di qualità per i fornitori (SQE) qui descritte sono destinate ad aiutare fornitori di ingredienti e materiali di imballaggio attuali e potenziali a garantire che i loro sistemi di qualità e sicurezza alimentare soddisfino gli standard di Mondelēz International (MDLZ) e del settore. Queste aspettative sono state sviluppate da MDLZ e da esperti in materia a seguito dell'analisi di difetti dei prodotti, audit di qualità di stabilimenti di produzione e uno studio di richiami dei prodotti in tutta l'industria alimentare. Tale analisi ci ha permesso di identificare i programmi che, debitamente implementati, aiutano ad evitare richiami dei prodotti, reclami dei consumatori, rilavorazioni e fermi produzione, e ad offrire prodotti sicuri e di alta qualità.
Ogni stabilimento di produzione che produce materiali per Mondelēz International deve soddisfare le aspettative definite nel presente manuale. Si notino le seguenti eccezioni:
• Fornitori di imballaggi per cui alcune sezioni non sono applicabili (vedere l'Indice);
• Fornitori di materiali per cui le Sezioni 6.9 (Suddivisione in Zone igieniche dello stabilmento) e 6.10 (Monitoraggio ambientale agenti patogeni) potrebbero non essere applicabili (vedere ulteriori spiegazioni in tali sezioni);
• Il presente documento non è applicabile alle produzioni agricole.
Il Manuale SQE Mondelēz International, Requisiti di processi e Modelli CCP (ove applicabili) includono gli elementi che riteniamo essenziali per la gestione efficace di sicurezza alimentare, qualità e Food Defense. Tali elementi non modificano né eliminano eventuali requisiti che potrebbero essere inclusi in contratti, specifiche, o regolamenti governativi. Qualsiasi dubbio relativo a tali standard deve essere chiarito rivolgendosi al responsabile contrattuale MDLZ appropriato.
Termini definiti nell'Appendice: Le Definizioni del presente documento sono evidenziate (in corsivo e sottolineate). Le tabelle si trovano alla fine del presente documento.
I termini usati per definire i requisiti e le raccomandazioni contenute nel presente documento includono:
• Dovrà/Dovranno (anche Deve/Devono): obbligatorio, nessuna eccezione.
• Dovrebbe/Dovrebbero: si usa per esprimere una forte raccomandazione tra altre opzioni possibili.
• Potrebbe/Potrebbero: si usa per indicare un'azione che è ammessa, ma non è obbligatoria.
Per differenziare tra i prodotti finiti del fornitore e i prodotti finiti di MDLZ, i prodotti finiti di MDLZ verranno denominati “prodotto finito.” Qualsiasi altro termine, come
“materiale,” “ingrediente” e “prodotto,” si riferisce al prodotto del fornitore.
1.1 Per intermediari, distributori e operatori commerciali
Nei casi in cui i materiali vengano procacciati tramite mediatori, distributori e operatori commerciali, devono essere rispettati i seguenti requisiti:
• I materiali DEVONO provenire da filiere e stabilimenti di produzione approvati da MDLZ e DEVONO essere conformi alle specifiche concordate con MDLZ
• L'intermediario/distributore/operatore commerciale ha la responsabilità di garantire che i Requisiti di qualità per i fornitori siano soddisfatte E che il produttore conosca e abbia accettato le specifiche del materiale.
• Il fornitore contrattato, nel caso di intermediario/distributore/operatore commerciale deve aver firmato il Rapporto di accettazione specifiche (SAR) per sostanze grezze e imballaggi a contatto con gli alimenti
• Nei seguenti casi, il fornitore dovrà contattare il proprio contatto MDLZ responsabile per gli acquisti previamente all'introduzione di qualsiasi cambio:
▪ Fornitura di un nuovo materiale da uno stabilimento approvato esistente
▪ Fornitura di un materiale esistente da linee e stabilimenti approvati differenti
▪ Fornitura di un materiale da un nuovo stabilimento di produzione
. Nel caso dei cambiamenti sopracitati, potrebbe essere necessario un audit di approvazione (sul sito o a distanza)
• Gli stabilimenti di produzione del fornitore dovranno essere comunicati al rappresentante contrattuale di MDLZ per garantire che i materiali provengano solo da stabilimenti conformi ai requisiti MDLZ di qualità e sicurezza alimentare.
• Assicurarsi che il Manuale SQE di Mondelēz International e le specifiche MDLZ vengano messi a disposizione del fornitore, e che quest'ultimo fornisca a MDLZ prova di accettazione dei requisiti.
• L'intermediario/distributore/operatore commerciale avrà l'obbligo di segnalare a MDLZ qualsiasi cambio di stabilimento di produzione.
• L'intermediario/distributore/operatore commerciale deve dimostrare che la tracciabilità dei materiali a livello di stabilimento di produzione viene mantenuta in conformità con i requisiti nella sezione 7.9 del presente documento.
• MDLZ può revocare l'approvazione dello stabilimento di produzione E dell'intermediario/distributore/operatore commerciale in qualsiasi momento sulla base di dubbi su qualità o sicurezza alimentare.
• L'intermediario/distributore/operatore commerciale dovrà avere una procedura di approvazione per strutture di stoccaggio e magazzinaggio che garantisca che ogni deposito utilizzato per le merci adotti Prassi di buon magazzinaggio (GWP) che consentano come minimo di implementare la tracciabilità delle merci in entrata e uscita, "first-in first-out" (FIFO), il controllo degli agenti infestanti e un programma di pulizia e disinfezione.
CAPITOLO 2 - RISERVATEZZA
I contratti tra MDLZ e il fornitore governeranno la riservatezza delle informazioni condivise da ciascuna delle parti. Tutto il personale del fornitore dovrà assicurarsi di non divulgare informazioni confidenziali del fornitore a MDLZ tranne ove esista un contratto che protegga tale divulgazione. Al personale di MDLZ non dovrà essere
chiesto di firmare accordi di riservatezza come pre-requisito per ottenere l'accesso per audit prima di, o in qualsiasi momento durante un audit di qualità o altre visite/valutazioni tecniche richieste.
CAPITOLO 3 – PROGRAMMI DI VERIFICA DEI LIVELLI DI QUALITÀ 3.1 Requisiti generali di audit
Tutti gli stabilimenti che forniscono sostanze grezze e imballaggi a MDLZ devono essere approvati.
La frequenza e il tipo di audit di approvazione richiesti da MDLZ variano in base alla valutazione dei rischi per il tipo di materiale fornito e potrebbe includere quanto segue:
• Fornitore di audit indipendente per conto di MDLZ selezionato da MDLZ (SQE indipendente), o selezionato dal fornitore dall'elenco di quelli approvati da MDLZ
• Audit SQE eseguito da un dipendente di MDLZ, o
• Standard industriale riconosciuto (certificazione GFSI). Tutti i materiali forniti devono essere coperti dalla certificazione
Per gli audit di cui sopra, il fornitore non richiederà ad alcun revisore di firmare ulteriori accordi per poter eseguire l'audit. Ciò è coperto dai requisiti contrattuali in vigore tra MDLZ e fornitore.
Si fa obbligo a ogni stabilimento che produce materiali per MDLZ di eseguire uno degli audit sopracitati. Si noti che potrà essere necessario che lo stabilimento di produzione completi un questionario al posto di, o prima di un audit, o che si registri con, e invii informazioni a terzi selezionati da MDLZ per la gestione delle informazioni dell’audit.
I requisiti di audit/ispezione hanno priorità che variano in base all'esperienza con il fornitore, le sue prestazioni e il tipo di materiale prodotto nello stabilimento in questione. A tal fine, MDLZ ha adottato un processo di valutazione dei rischi.
L'audit/ispezione di MDLZ dovrà coprire tutte le aree, incluse tutte le aree pertinenti a produzione e stoccaggio giudicate necessarie per valutare se i materiali prodotti per MDLZ soddisfano i nostri requisiti e le nostre specifiche. L'audit/ispezione potrebbe includere, ma non limitarsi a, attrezzature, materiali finiti e non finiti, contenitori, etichettature, dati registrati, processi e controlli. I revisori che verificano la conformità con i requisiti SQE di MDLZ non eseguiranno audit o verifiche di dati finanziari, dati commerciali (che esulano da quelli di diretto interesse per MDLZ), o dati del listino prezzi. I revisori non verificheranno i dati del personale non relativi a qualifiche o formazione del personale tecnico e professionale responsabile per le funzioni pertinenti all'audit.
Per diventare e rimanere un Fornitore approvato, i risultati dell'audit devono essere accettabili per MDLZ. Qualsiasi giudizio sfavorevole dell'audit genererà una richiesta di azioni correttive da parte del fornitore e, a seconda della gravità del giudizio e/o della qualità o dei risultati degli audit precedenti del fornitore, potrebbe causare il declassamento del fornitore o la rescissione del rapporto di fornitura con MDLZ. Il fornitore deve attuare tutti gli interventi correttivi identificati nell'audit di MDLZ e registrarli sul sistema di gestione audit di MDLZ entro i termini di tempo concordati nel piano azioni correttive dell'audit.
MDLZ si farà carico dei propri costi interni e il Fornitore si farà carico di tutti gli altri costi di audit (compresi quelli dei revisori terzi). Se il Fornitore desidera condividere il rapporto SQE di MDLZ o di revisori terzi con altri clienti, dovrà ottenere un'autorizzazione scritta da MDLZ.
Nel caso si introducessero modifiche a lavorazioni del fornitore, CCP critiche/limiti critici, linee, attrezzature e/o strutture e modifiche dello stabilimento di produzione che potrebbero interessare i materiali forniti a Mondelēz International, il rappresentante contrattuale deve ricevere previa notifica per consentire l'esecuzione tempestiva delle debite operazioni di approvazione.
3.2 Certificazione Global Food Safety Initiative (GFSI)
Le certificazioni accettate dall'industria fanno ora parte dei requisiti di approvazione fornitore di MDLZ. L'obiettivo di MDLZ è che tutti i fornitori di materiali abbiano una certificazione GFSI. Un elenco attualizzato di certificazioni GFSI accettare per i materiali di rilievo è disponibile sulla pagina web www.mygfsi.com. Lo schema e la copertura della certificazione dovranno essere appropriati, ad es. devono includere tutte le aree di produzione di rilievo per gli ingredienti forniti a MDLZ.
Il fornitore dovrà condividere con MDLZ il rapporto completo dell'ultimo audit GFSI e un certificato valido per diventare o continuare ad essere un fornitore approvato.
Al rinnovo della certificazione, il fornitore dovrà anche fornire un rapporto di audit aggiornato e il certificato. Il fornitore dovrà informare il rappresentante di MDLZ in caso di rinuncia o annullamento del certificato da parte dell'ente di certificazione.
Nel caso che durante un audit SQE di MDLZ sorgano discrepanze tra le valutazioni dell'audit e i risultati dell'audit GFSI in aree relative alla sicurezza alimentare, MDLZ potrebbe decidere di invitare il fornitore a discuterle con il Proprietario del programma di certificazione (CPO) al fine di migliorare continuamente i programmi di audit di MDLZ e GFSI.
MDLZ declina ogni responsabilità per qualsiasi perdita o danni subiti dal fornitore come conseguenza di, o in relazione alle informazioni presentate in conformità con le disposizioni di cui sopra.
Nota: i fornitori per somme totali inferiori a 50000 $ all'anno, i fornitori venezuelani o qualsiasi altro caso specifico approvato sono esentati dai requisiti GFSI.
3.3 Visite tecniche
Per gli audit di riconferma, MDLZ adotta un approccio basato sui rischi. Ulteriori Visite tecniche possono essere effettuate dai team di Sicurezza alimentare, Audit e Qualità fornitore di MDLZ o partner esterni approvati per piani specifici di miglioramento e/o verifica delle azioni correttive.
3,4 Requisiti di audit per fornitori di materiali di imballaggio
Tutti i fornitori di imballaggi dovrebbero essere approvati e riconfermati in conformità con la Matrice della tabella di audit (Tabella 1.). I fornitori di livello 4 di materiali a contatto con alimenti e dichiarazione ingredienti e a contatto con alimenti senza dichiarazione ingredienti dovrebbero avere certificazione GFSI, mentre i fornitori di materiali non acontatto con alimenti e con dichiarazione ingredienti possono avere certificazioni GFSI o ISO.
Se l'approvazione di un fornitore si basa sulla certificazione GFSI/ISO, il fornitore dovrà condividere con Mondelēz International il certificato valido e il rapporto completo dell'audit GFSI/ISO per diventare (o rimanere) fornitore approvato. Anche al rinnovo di ciascuna certificazione il fornitore dovrà fornire il certificato rinnovato e il rapporto completo dell'audit.
Se il Fornitore non disponesse di certificazione GFSI/ISO, o in caso di eccezioni applicate o approvate, in base al rischio il team di audit CQ di MDLZ sceglierà tra valutazione di un revisore indipendente/visita tecnica di MDLZ/valutazione remota per determinare l'adeguatezza del programma di qualità del sito per la fornitura di materiali a MDLZ.
Gli audit di certificazione GFSI attualmente accettati per l'approvazione di contatto con alimenti e/o contenuti dei materiali di imballaggio della linea ingredienti sono i seguenti: Standard globale BRC/IoP per imballaggi e materiali di imballaggio, FSSC 22000; Standard di imballaggio SQF; standard di sicurezza IFS PAC; ISO 9001 per non contatto con alimenti.
3.5 Requisiti di audit per fornitori di sostanze chimiche
Alcune materie prime di grado alimentare (classificate come sostanze chimiche) potrebbero essere soggette a tipi di audit diversi come Audit di sostanze chimiche di MDLZ, un tipo di audit che si incentra su requisiti SQE selezionati in base alla natura del materiale. In tale caso viene inviata una richiesta di informazioni per
determinare se un fornitore ha i requisiti per un audit chimico. Questi audit potrebbero essere necessari per sostanze che soddisfano i seguenti criteri:
• Sostanze chimiche singole prodotte commercialmente con reazioni chimiche, estrazione e/o distillazione usando processi specializzati. Potrebbe essere anche inclusa la miscelazione di prodotti chimici speciali.
• I materiali devono essere per alimenti, ma NON di grado farmaceutico (tranne ove le specifiche lo richiedano espressamente), e dovranno soddisfare le normative in vigore per l'uso in prodotti alimentari e/o farmaceutici, preferibilmente prodotti in un sistema chiuso e analizzati per il grado di purezza con strumenti di laboratorio di alta precisione (come cromatografia gas-liquido).
• Il materiale è non-sensibile (secondo l'Elenco categorie di ingredienti biologicamente sensibili)
• Non comportano rischi allergeni.
I fornitori dovranno fornire una descrizione dei processi e le specifiche della sostanza chimica in questione.
Un audit farmaceutico potrebbe essere necessario se il materiale ha proprietà farmacologiche attive utilizzate in prodotti sotto licenza farmaceutica (è un ingrediente farmaceutico attivo, API) e tali materiali sono valutati caso per caso da parte della funzione MDLZ Audit Fornitori. Sono accettabili gli audit dei revisori farmaceutici abilitati e i certificati GMP rilasciati dall'FDA o dall'UE, o da altri enti di vigilanza nazionale abilitati.
CAPITOLO 4– CONTROLLI DEI SISTEMI DI QUALITÀ
Il Fornitore dovrà mettere in atto un Sistema di gestione qualità scritto per garantire che i materiali prodotti siano conformi con i nostri requisiti specificati. Come minimo, il Sistema di qualità dovrà garantire la conformità con il Manuale dei requisiti di qualità per i fornitori di Mondelēz International e le specifiche di MDLZ per il prodotto specifico, e tutti i requisiti normativi applicabili del Paese di produzione e la destinazione alla quale verranno spediti i prodotti.
Il Sistema di qualità dovrà definire chiaramente l'origine di ciascun requisito di qualità e sicurezza alimentare. Il Sistema di qualità dovrà inoltre designare il personale specifico responsabile della conformità con ciascun requisito attraverso l'uso di un organigramma. Il Fornitore dovrà riesaminare il Sistema di qualità a scadenze regolari.
Il Fornitore dovrà conservare dati sufficienti a dimostrare l'efficace implementazione del Sistema di qualità. I dati dovranno essere leggibili. Il Sistema di qualità indicherà chiaramente i dati che dovranno essere conservati per dimostrare l'efficace implementazione e i controlli necessari per identificazione, conservazione, protezione, recupero, ritenzione e cancellazione dei dati. I dati dovranno essere conservati almeno fino a due anni dopo la data di scadenza, tranne ove diversamente specificato dalle normative.
In aggiunta ai requisiti sopracitati, il Sistema di qualità del Fornitore dovrà specificamente includere controlli per garantire quanto segue:
• Esternalizzazione: il Fornitore dovrà indicare al rappresentante contrattuale di MDLZ qualsiasi materiale fornito a MDLZ che venga prodotto o processato in uno stabilimento non interamente di proprietà o sotto il controllo del Fornitore (ad es. un'azienda terza). Qualsiasi lavorazione esternalizzata che influenza il materiale o gli ingredienti prodotti per MDLZ dovrà soddisfare gli stessi requisiti ed essere gestita dal Fornitore. Se un fornitore subappalta a terzi una parte dei processi di produzione, il fornitore deve informare l'ufficio Acquisti MDLZ e coinvolgere la Qualità Fornitori e Audit Fornitori di MDLZ
• Riconfezionamento: il Fornitore deve avvisare il rappresentante contrattuale MDLZ se il materiale viene riconfezionato in uno stabilimento diverso da quello di produzione in un imballaggio di tipo differente o conservato sfuso per il confezionamento futuro o il trasporto sfuso.
• Modifiche di produzione: il fornitore deve comunicare a MDLZ le proprie intenzioni di introdurre modifiche che potrebbero influire su sicurezza, qualità, livello di protezione, durabilità, ingredienti dichiarati, profilo allergenico, etichetta nutrizionale o funzionalità del materiale prodotto per MDLZ (come modifiche a formula del materiale, materie prime, linea di produzione, stabilimento di produzione o processo di produzione) e tutte le modifiche dovranno essere approvate da MDLZ prima di essere eseguite. MDLZ deve ricevere notifica scritta di tali modifiche. MDLZ valuterà se è necessaria una nuova approvazione.
• Certificazioni speciali: Se le specifiche di MDLZ richiedono certificazioni specifiche (certificazioni come organico, Kosher o Halal) lo stabilimento del Fornitore deve essere certificato da un organismo di certificazione appropriato del Paese in cui MDLZ riceve il materiale.
• Organismi geneticamente modificati (GMO): Tutti i fornitori dovranno creare una procedura di gestione GMO per garantire che nessuna materia prima fornita richieda un'etichetta GMO, tranne ove autorizzato sulla specifica. Il Fornitore dovrà garantire che le materie prime non contengano alcuna traccia di GMO non autorizzati in conformità con le normative nel luogo di destinazione dove potrebbero essere spedite. Inoltre, il fornitore dovrà garantire che siano conformi con eventuali ulteriori requisiti regionali o locali di MDLZ. I requisiti di MDLZ sono disponibili presso il rispettivo rappresentante contrattuale. I requisiti locali di MDLZ potrebbero includere (ma non limitarsi a):
▪ Certificato di origine
▪ Certificato di analisi (su ingrediente e/o materia prima di origine, ad es. analisi del mais/della soia da cui è stato estratto l'ingrediente)
▪ Storico della Tracciabilità
• Nono sono ammessi prodotti di animali clonati: non è ammesso l'uso di latte, carne o altri ingredienti derivati da animali clonati nella produzione di materiali per MDLZ.
• Ionizzazione: i fornitori di materie prime e prodotti irradiati devono soddisfare le aspettative scritte di MDLZ per questi prodotti (Requisitii di qualità per i fornitori di materie prime irradiate di Mondelēz International).
CAPITOLO 5 – GESTIONE DELLA RESPONSABILITÀ 5.1 Notifica a MDLZ di eventi significativi
Le comunicazioni nella catena dei fornitori è vitale quando si verificano eventi che potrebbero compromettere la sicurezza alimentare, la protezione degli alimenti, la qualità, o le lavorazioni. Il Fornitore deve creare delle procedure per garantire che MDLZ riceva notifica immediata di tali eventi:
Il Fornitore deve inviare notifica immediata a MDLZ di eventuali (non limitandosi a):
• Sistematici difetti di qualità del prodotto o deviazioni dal controllo lavorazioni che potrebbero causare richiami volontari o involontari o il ritiro di un prodotto finito di MDLZ.
• La scoperta di ingredienti o materiali di imballaggio potenzialmente difettosi o adulterati associati al prodotto in distribuzione.
• Investigazioni straordinarie di organismi di controllo, analisi, campionatura, rapporti, o altri contatti o azioni che potrebbero influire sui materiali prodotti per MDLZ. MDLZ non richiede notifiche per ispezioni di routine, tranne ove l'ispezione riscontri che il materiale prodotto per MDLZ potrebbe non essere conforme con le leggi applicabili.
• Il rilascio accidentale stato di Blocco di qualsiasi materiale prodotto per MDLZ.
• Eventi che inducano il Fornitore a sospettare che alcuni prodotti già spediti a MDLZ possano essere non conformi.
• Manipolazione del prodotto, rischio di manipolazione o atti di frode alimentare su materiali prodotti per, o spediti a MDLZ.
• Eventi o sostanze che potrebbero compromettere la sicurezza del prodotto. Notifica da parte di forze di polizia o altre autorità di un evento che potrebbe compromettere la sicurezza del prodotto.
• Identificazione di positività per microorganismi patogeni nel materiale prodotto per MDLZ.
• Risultato positivo nell'analisi di microorganismi patogeni di un prodotto del Fornitore (anche se il lotto specifico non è stato spedito a MDLZ) prodotto sulla stessa linea e/o con attrezzature comuni ai prodotti di MDLZ.
• Campione PEM (monitoraggio ambientale degli agenti patogeni) positivo in produzione e aree di pulizia.
• Identificazione di allergeni o GMO non presenti sull'etichetta nel materiale prodotto per MDLZ.
• In caso di perdita della pertinente certificazione, o di qualsiasi altra certificazione come da certificazione approvata, es. GFSI /ISO, organico, Kosher o Halal Il Fornitore deve avvisare MDLZ tramite chiamata telefonica a una persona fisica e via e-mail. La messaggistica vocale, anche se associata ad e-mail, non è accettabile.
il rappresentante contrattuale di MDLZ dovrà essere il contatto primario per eventuali comunicazioni o notifiche richieste dal presente documento. il fornitore dovrà anche disporre di un contatto di emergenza disponibile 24/7 per il rappresentante contrattuale di MDLZ. Se il rappresentante di MDLZ non è disponibile in caso di emergenza, contattare la sicurezza di MDLZ al +1.973.503.2900 (nota: questo è il numero da usare globalmente per tutte le regioni) identificandosi, spiegando il motivo della chiamata e fornendo tutti i dati di contatto necessari.
Il fornitore dovrà analizzare a fondo tali eventi, identificare la causa di base e adottare efficaci misure correttive e preventive.
5.2 Ispezioni organismi di controllo e notifiche da autorità competenti
Il Fornitore dovrà disporre di procedure scritte e personale designato e competente nella gestione delle ispezioni e delle notifiche con delle autorità competenti e degli organismi di controllo. Le procedure devono definire il metodo che il Fornitore userà per conseguire la risoluzione di eventuali problemi emersi da tali ispezioni o notifiche ufficiali. Il Fornitore deve conservare localmente un registro di tutte le ispezioni degli organismi di controllo delle notifiche ufficiali, inclusi eventuali rapporti rilasciati da ispettori, risposte dell'azienda, e misure correttive adottate, per il periodo indicato nei requisiti normativi locali.
È necessario considerare il potenziale impatto di un risultato negativo. In alcuni casi, si renderà necessario sospendere la produzione di prodotti e/o materiali in attesa dei risultati dell'analisi dei campioni di ispezione, ad esempio:
• Ove si sia riscontrato una non conformità o difetto nel corso di un'ispezione.
• Ove il motivo dichiarato per il prelievo del campione riguarda un problema che potrebbe avere un impatto su MDLZ (ad es. campionatura per le analisi di agenti patogeni o GMO).
Nel caso un organismo di controllo prelevi campioni di materiali prodotti per MDLZ, il Fornitore dovrà prelevare e conservare un campione duplicato del prodotto dal lotto esaminato dall'organismo di controllo. Il fornitore non dovrà avviare ulteriori analisi senza previa autorizzazione da parte di MDLZ. Il Fornitore dovrà richiedere istruzioni al rappresentante contrattuale di MDLZ.
5.3 Cultura della Qualità e della Sicurezza Alimentare
Il fornitore dovrà creare un programma di miglioramento costante di cultura della qualità e sicurezza alimentare nello stabilimento.
Ciò potrebbe includere a titolo esemplificativo e non esaustivo:
• Un chiaro impegno della Direzione aziendale sulla qualità e sulla sicurezza alimentare attraverso una politica e obiettivi documentati
• Obiettivi per la direzione e il personale di produzione
• Indicatori chiave di prestazione (KPI)
• Programma di riconoscimenti per i dipendenti
• Formazione, istruzione e forum
• Comunicazioni su qualità e sicurezza alimentare CAPITOLO 6 – GESTIONE DELLE RISORSE
6,1 Buone prassi di fabbricazione (GMP)
Tutte le persone che accedono allo stabilimento del Fornitore (personale dello stabilimento, visitatori e professionisti esterni) dovranno rispettare i requisiti GMP.
Nessuno dovrà ottenere accesso alle aree GMP nel caso sia portatore di, o sia stato esposto a qualsiasi potenziale fonte di contaminazione microbica o virale. I requisiti GMP devono essere disponibili in formato scritto a tutto il personale. Le procedure devono trattare l'igiene personale, la manipolazione e lo stoccaggio di attrezzature e materiali, l’appropiata pulizia e disinfezione, e la ricezione. Ulteriori requisiti specifici includono quanto segue, tranne ove la valutazione dei rischi lo giudichi superfluo, come per i processi di produzione totalmente chiusi e protetti dall’ambiente esterno (ciò dovrà essere documentato):
6.1.1 Pratiche personali
• Non è ammesso tenere stuzzicadenti, fiammiferi o altri oggetti in bocca nelle aree GMP.
• Non è ammesso portare oggetti al di sopra della cintura o della vita (ad es., penne, torce, termometri) nelle aree GMP.
• Se in uso, distintivi e tessere di identificazione agganciabili devono essere portare sotto la vita. Le tessere di identificazione dei visitatori sono ammesse ma non devono essere fonti di contaminazione nello stabilimento.
• Non è ammesso conservare alimenti negli armadietti dei dipendenti.
6.1.2 Abbigliamento e accessori personali
• Tutto l'abbigliamento deve essere mantenuto in buone condizioni. Gli abiti dei dipendenti non devono essere fonti di contaminazione.
• Restrizioni all’uso: l'uso di abbigliamento da lavoro dedicato ad aree di produzione specifiche deve essere limitato a tali aree. Queste aree devono essere definite nelle procedure locali (abitualmente aree di massima cautela dove si richiede un cambio di abiti all'ingresso e all'uscita). Tali abiti non sono ammessi in altre aree dove potrebbero essere esposti ad allergeni o contaminazione microbiologica (ad es., mensa, aree di riposo esterne, e qualsiasi area non soggetta ai controlli GMP).
• Le calzature devono essere totalmente chiuse, realizzate con materiali non-assorbenti, conformi ai requisiti di sicurezza locali, ed essere idonee e dedicate all'uso nelle aree di produzione.
• Ove si richiedano copri-scarpe temporanei per i controlli di aree igieniche, questi dovranno essere robusti e non creare il rischio di introdurre materie estranee.
• I caschetti di protezione devono essere mantenuti in buone condizioni igieniche. I caschetti utilizzati in aree microbiologicamente sensibili devono essere puliti e disinfettati.
• Le protezioni acustiche devono essere vincolate per evitare di contaminare i prodotti, ad es. tappi per le orecchie fissati a un laccetto o archetto rigido da portare attorno al collo, cuffie antirumore fissate a una fascia.
6.1.3 Mani
• Il personale che opera nelle aree GMP deve lavarsi le mani prima di entrare in un'area GMP; al rientro nell'area GMP dopo essersi recato ai servizi igienici, e/o alla mensa e alle aree di ricreazione; prima di toccare il prodotto o le superfici a contatto con il prodotto; oppure ogni volta che le mani si sono sporcate o contaminate.
• Il personale che opera in aree microbiologicamente sensibili deve disinfettare le proprie mani, dopo averle lavate a fondo, dopo aver toccato superfici non a contatto con il prodotto. Se si riscontra dello sporco sulle mani, queste devono essere lavate prima di disinfettarle nuovamente. Il personale con lievi lesioni o abrasioni sulle mani deve proteggere la lesione, mantenendola pulita ed evitando infezioni. Sarà concesso di lavorare sulle linee di produzione a patto che i tagli siano bendati e coperti da protezioni sanitarie impermeabili. I bendaggi adesivi devono essere rilevabili con metal detector in ambienti dove tali strumenti
sono in uso, o forniti in colori di forte contrasto per migliorarne la rivelabilità visiva.
6.1.4 Capelli
• I capelli devono essere mantenuti come segue nelle aree GMP:
▪ Non sono ammessi bigodini, pettinini o forcine.
▪ Fermagli, mollette, foulard o bandana devono essere interamente coperti da una retina per capelli.
• Nelle aree GMP i capelli devono essere mantenuti raccolti.
▪ Le retine/i fermagli devono essere del tipo a maglie strette, con reti non-elastiche, devono raccogliere completamente i capelli e coprire le orecchie.
▪ Hijab e turbanti sono alternative ammesse a patto che coprano completamente i capelli e non includano mollette o altri dispositivi di fissaggio che possano staccarsi (in tal caso, devono essere coperte da cuffiette monouso).
▪ Nel caso si utilizzino caschetti o protezioni per il capo, si devono indossare sopra apposite retine per capelli.
• Barbe o baffi devono essere mantenuti come segue nelle aree GMP:
▪ I dipendenti devono essere ben rasati o coprire i peli esposti con una retina per barba.
▪ Le basette devono essere mantenute corte e non estendersi oltre i lobi delle orecchie o la retina per barba.
6.2 Formazione del personale
Il Fornitore dovrà assicurarsi che tutti i dipendenti ricevano una formazione adeguata per le loro mansioni e dovrà conservare i certificati di formazione. I requisiti di formazione specifici sono i seguenti:
• GMP. Tutti i dipendenti, incluso il personale provvisorio e stagionale, devono ricevere formazione sui GMP (includendo Malattia dei dipendenti e malattie contagiose) nell'ambito del processo di orientamento. Tutti i dipendenti dovranno altresì frequentare corsi di aggiornamento o verifica delle competenze GMP a intervalli definiti. Ove necessario e applicabile, dovranno inoltre essere forniti programmi di formazione specifici mirati a comunicare al personale i requisiti del presente documento.
• Personale di produzione. La formazione per il personale del Fornitore che opera in aree di produzione deve includere i seguenti principi: qualità, HACCP, allergeni, protezione da oggetti estranei e protezione degli alimenti.
• Monitoraggio Punti di controllo critici (CCP). I dipendenti che vigilano sui CCP devono ricevere formazione specifica supplementare su monitoraggio, documentazione, verifiche e azioni correttive quando i limiti critici non vengono rispettati. Dovrebbe esistere un metodo per valutare le competenze dell'operatore.
• GMO. Ove appropriato, i dipendenti che maneggiano i materiali GMO devono essere istruiti sulle procedure di gestione di tali prodotti (ad es., prevenzione commistioni, come maneggiare i materiali non-GMO).
• Requisiti supplementari. I requisiti di formazione per Ispezioni normative, Controllo infestazione, blocco e rilascio e Monitoraggio ambientale degli agenti patogeni sono definiti nelle rispettive sezioni del presente manuale.
I nuovi dipendenti dovranno frequentare corsi di formazione prima di iniziare a lavorare in produzione. Dovranno essere forniti corsi di aggiornamento su questi argomenti. Il Fornitore dovrà mantenere registri di istruzione, formazione, competenze ed esperienza del personale. Il Fornitore dovrà anche valutare periodicamente la validità dei suoi programmi di formazione.
Ove necessario, il Fornitore dovrà fornire a visitatori e operatori esterni programmi di formazione specifici allo stabilimento prima di interventi che potrebbero pregiudicare la sicurezza o la qualità del prodotto.
6.3 Malattia dei dipendenti e malattie contagiose
Il Fornitore dovrà creare istruzioni scritte per controllare le malattie dei dipendenti e le malattie contagiose che potrebbero causare la trasmissione di agenti patogeni tramite alimenti. Tali istruzioni dovranno essere disponibili ed essere comunicate a tutto il personale interessato.
6.3.1 Prevenzione
Le epidemie trasmesse attraverso acqua e alimenti dovute a infrastrutture urbane/municipali carenti (o altre condizioni specifiche in una regione) potrebbero richiedere l'adozione di misure preventive. In tali casi, si dovrà condurre una valutazione dei rischi (nell'ambito del HACCP) in ciascuno stabilimento di produzione per determinare la probabilità di un'epidemia. Se il rischio di epidemie è alto, si devono prendere in considerazione misure preventive, tra cui approfondimenti nella formazione dei dipendenti, aggiunta di sistemi di purificazione dell'acqua, campagne di vaccinazione, ecc.
6.3.2 Istruzioni
Come minimo, le istruzioni dovranno includere:
• Informazioni su come riconoscere i sintomi di malattie contagiose come: diarrea, vomito, piaghe cutanee aperte, foruncoli, febbre, urina scura o itterizia, oltre a sintomi associati con malattie specifiche della regione definiti da esperti medici locali e/o da autorità sanitarie ed esperti di sicurezza alimentare
• Un processo tramite il quale il Fornitore può valutare l'impatto potenziale sul prodotto nel caso una malattia contagiosa venga diagnosticata a un dipendente attivo.
• Procedure per garantire che tutti i dipendenti infettati da una malattia contagiosa vengano allontanati dallo stabilimento di produzione o vengano spostati ad aree isolate dagli alimenti. Quando si definiscono le aree di lavoro appropriate per dipendenti infettati, il Fornitore dovrà tenere in considerazione il rischio di trasmissione ad altri dipendenti.
• Direttive riguardanti il ritorno al lavoro dei dipendenti dopo la malattia, e anche relative alla non ammissione nella struttura di visitatori/operatori esterni durante la malattia (vedere tabella 6.3.3 per le infermità da considerare)
• Nessuno dovrà ottenere accesso alle aree GMP nel caso sia portatore di, o sia stato esposto a, qualsiasi potenziale fonte di contaminazione microbica o virale.
6.3.3 Agenti patogeni relativi a malattie contagiose
Il seguente elenco riporta gli agenti patogeni/le malattie dovute ad agenti patogeni attualmente riconosciute come trasmissibili tramite alimenti contaminati da persone infette.
TRASMISSIONE FREQUENTE TRASMISSIONE OCCASIONALE
Norovirus Campylobacter jejuni
Virus dell'epatite A Cryptosporidium parvum Salmonella tifoidea Entamoeba histolytica
Specie Shigella Escherichia coli enteroemorragica Stafilococco aureo Escherichia coli enterossigenica Streptococco pyogenes Giardia lamblia
Salmonella non-tifoidea Sapovirus
Taenia solium
Vibrio cholerae 1 Yersinia enterocolitica
6.4 Gestione delle utenze di servizio
• Il Fornitore dovrà aver implementato programmi per garantire la fornitura sicura delle utenze di servizo nelle aree di produzione degli alimenti. Le utenze di servizio includono aria ambiente, aria compressa, acqua, vapore e gas speciali (N2, CO2 e altri gas).
• Il Fornitore dovrà controllare i punti di accesso per le utenze sopracitate, oltre ad elettricità, riscaldamento e ventilazione. L'accesso dovrà essere controllato in qualunque modo ritenuto efficace, ad esempio locali con accesso limitato ai soli dipendenti autorizzati. Ulteriori requisiti specifici includono quanto segue:
6.4.1 Aria ambientale
• L'integrità fisica di tutte le prese d'aria esterne allo stabilimento dovrà essere verificata visivamente con una frequenza determinata tramite la valutazione dei rischi, ma come minimo a scadenza annuale. L'ispezione dovrà essere inclusa nei piani di manutenzione preventiva.
• Le prese dovranno essere posizionate e protette in modo tale da evitare che la pioggia o altri tipi di precipitazioni atmosferiche vengano aspirati nell'impianto.
Dove il clima è freddo, le prese dovranno essere sufficientemente alte da evitare che vengano ostruite dalla neve. La posizione delle prese d'aria delle aree dei prodotti processati dovrà essere completamente isolata e a grande distanza dagli sfoghi dell'aria delle aree dei materiali non processati onde evitare che l'aria contaminata venga risucchiata dall'impianto.
• L'integrità dei filtri dell'aria dovrà essere controllata nell'ambito della manutenzione preventiva periodica.
• Il Fornitore dovrà mantenere differenze di pressione dell'aria appropriate tra aree adiacenti in rapporto ai flussi d'aria ambiente positivi o negativi onde evitare di contaminare il prodotto (consultare la Sezione 6.9 Suddivisione in aree sanitarie). L'aria per le aree controllate o a stretto controllo non dovrà provenire da aree dei prodotti non lavorati (crudi).
• Se in un'area comune vengono eseguiti vari tipi di lavorazioni, si dovrà adottare lo standard di filtrazione più rigoroso (ad es., in un'area dove vengono confezionati in parallelo formaggio e cracker, la filtrazione dovrà essere conforme a quella richiesto per il formaggio, i cui requisiti di filtrazione sono più rigorosi che per i cracker). Il flusso d'aria dovrà essere dalla zona ad alto rischio verso la zona a basso rischio e l'estrazione deve avvenire da una zona a basso rischio.
• L'aria contaminata con pulviscoli infiammabili, allergeni, pulviscoli da aree di sostanze grezze, odori, aromi in aree/camere di lavorazione richiede un'ulteriore filtrazione nel punto di aspirazione del condotto di ritorno.
• I requisiti di filtrazione aria variano in base a classificazione dei prodotti, processo di produzione, e rischio microbiologico. La tabella 2 riporta i Requisiti di filtrazione dell'aria, la tabella 3 ISO8573-1:2010 le Classi di purezza aria compressa, la tabella 4 le Categorie di sostanze grezze sensibili che richiedono il monitoraggio aria ambiente, la tabella 5 gli Standard di azione consigliati per aria ambiente e aria compressa, e la tabella 6 le Linee guida per standard di azione per tamponi di controllo pulizia attrezzature. Si noti inoltre che i requisiti di filtrazione dell'aria hanno validità per i serbatoi di stoccaggio che non si trovano all'interno dello stabilimento.
• Eccezioni: latte crudo, zucchero granulato e farina non trattate termicamente sono esenti dai requisiti di filtrazione microbiologica sopracitati. Tuttavia, devono essere protetti dalla contaminazione da corpi estranei con una retina con maglie da 18 (1 mm/0,04 pollici) per evitare l'ingresso di corpi estranei o infestanti. I requisiti di filtrazione dell'aria dei serbatoi di stoccaggio esterni usati per altri materiali non ancora dichiarati, dovranno basarsi su rischio, utilizzo e controlli nello stabilimento di produzione. Ciò dovrà essere valutato e approvato da Mondelēz Quality & Food Safety.
• La qualità dell'aria dovrà essere monitorata, riportata su grafici e analizzata da personale specializzato secondo necessità, per garantire una qualità microbiologica adeguata. Il programma del fornitore deve includere il monitoraggio in aree di produzione con materie prime microbiologicamente sensibili esposte come indicato nella Tabella 4.
• Il programma dovrà descrivere i punti di campionatura, la frequenza, i limiti di azione, i metodi, le azioni correttive e il personale responsabile. Tabella 5 Standard di azione consigliati per aria ambiente e aria compressa.
• Requisiti supplementari per usi specifici:
• L'aria soffiata sulla superficie di sostanze microbiologicamente sensibili dovrà normalmente provenire dall'interno dell'area di lavorazione e soddisfare i requisiti di filtraggio. L'aria proveniente dall'esterno dovrà essere filtrata fino al livello richiesto per il prodotto in questione.
• L'aria fornita per un sistema di riempimento asettico (per bevande) dovrà essere filtrata utilizzando un filtro HEPA (H13).
• Ove l'aria venga utilizzata per il trasporto di ingredienti non microbiologicamente sensibili o ingredienti sensibili con un'ulteriore fase di trattamento letale per gli agenti patogeni, dovrà essere filtrata secondo lo standard F5 (MERV-9-10).
• Ove l'aria venga utilizzata per il trasporto di ingredienti sensibili senza un'ulteriore fase di trattamento letale per gli agenti patogeni, si richiede un filtro con standard F7 (MERV 13).
•
Gli aspirapolvere dovranno montare filtri H13.6.4.2 Aria compressa
• L'aria compressa per uso generico deve essere essiccata, senza olio e filtrata per rimuovere le particelle estranee.
• I compressori che forniscono aria per contatto diretto o indiretto con il prodotto dovrebbero essere del tipo senza olio. Ove venga utilizzata l'aria da compressori esistenti lubrificati con olio per il contatto diretto o indiretto con il prodotto, si applicano i seguenti requisiti: usare solo olio per alimenti, ove possibile prima dell'uso devono essere montati filtri per vapori e odori, devono essere montati e monitorati manometri dell'aria, e i cambi di olio e filtro devono essere annotati nel programma di manutenzione preventiva.
• Ove venga usata come ingrediente, a contatto con sostanze microbiologicamente sensibili o con il loro imballaggio, oppure su superfici a contatto con il prodotto (ad es., durante la pulizia), l'aria compressa dovrà essere filtrata perché raggiunga almeno la classe di purezza 1.4.1 secondo lo standard ISO 8573- 1:2010 (vedere Tabella 3) al punto di uso e deumidificata per prevenire la formazione di condensa nelle tubazioni. In alternativa, si dovrà eseguire una valutazione per determinare la sensibilità del prodotto, le potenziali fonti di contaminazione, e le cautele appropriate da adottare.
• Quando si utilizza come ingrediente, a contatto con prodotti non sensibili o il loro imballaggio, oppure su superfici a contatto con la sostanza o il prodotto prima della fase di trattamento letale per gli agenti patogeni, l'aria compressa dovrà essere filtrata a 1,0 µm (ISO 8573-1:2010 classe 2.4.1) il più vicino possibile fisicamente al punto di applicazione.
• Per sostanze/applicazioni microbiologicamente sensibili, si dovranno utilizzare filtri di 'Classe 3' o superiore per acqua, 'Classe 1' per particelle solide (polveri) e ‘Classe 1’ per olio.
• In impianti esistenti, le tubazioni e i raccordi di distribuzione aria principali dovranno essere in acciaio inossidabile, plastica, gomma, ottone, rame, alluminio anodizzato, o zincate.
• In impianti nuovi, le tubazioni e i raccordi di distribuzione aria principali dovranno essere in acciaio inossidabile o alluminio anodizzato.
• Tubazioni e raccordi a valle del filtro finale dovranno essere in materiali anti-corrosione, esclusivamente in acciaio inossidabile, alluminio anodizzato e plastica.
• La sostituzione dei filtri dell'aria alle scadenze indicate dal produttore sono di importanza vitale e devono essere documentate.
6.4.3 Acqua
• L'impianto che fornisce acqua potabile (incluso il ghiaccio a contatto con il prodotto) dovrà soddisfare tutti i requisiti normativi locali e nazionali applicabili.
• Lo stabilimento dovrà creare programmi efficaci per il controllo della qualità microbiologica dell'acqua e per verificare che l'acqua soddisfi i requisiti specificati.
I dati delle analisi microbiologiche e di altre analisi dell'acqua dovranno essere riportati su grafici ed analizzati da personale competente. Il programma per l'acqua dello stabilimento dovrà descrivere i punti di prelievo dei campioni, la frequenza, i limiti di azione, i metodi, le azioni correttive e il personale responsabile.
• L'acqua in ingresso dalla rete municipale dovrà essere analizzata ogni tre mesi per monitorare gli indici microbiologici. La certificazione della fonte municipale è accettabile.
• Le analisi microbiologiche dovranno essere eseguite in base alla sensibilità del prodotto/della lavorazione, tuttavia in un prodotto lavorato senza o dopo la fase di riduzione degli agenti patogeni, tutta l'acqua utilizzata come ingrediente o per la pulizia dovrà essere analizzata settimanalmente. Il piano di campionatura dovrà includere tutti i circuiti idraulici e le diramazioni dai circuiti principali.
• Le analisi microbiologiche dovranno essere eseguite anche dopo interventi di manutenzione o riparazione dell'impianto idraulico.
• Le analisi microbiologiche dovranno includere almeno, senza limitarsi, le analisi per TVC e batteri coliformi. Limiti raccomandati per l'acqua potabile: TVC <
500cfu/ml e batteri coliformi < 1cfu/100 ml. Nel caso i risultati non fossero conformi dovranno essere avviate e documentate delle azioni correttive (ad es.
campionatura e analisi ripetute, identificazione ed eliminazione delle fonti di contaminazione, pulizia delle tubazioni, clorazione dell’acqua).
• Disinfezione (ad es., clorazione, ozonazione, raggi ultravioletti) di acqua di superficie, acqua di pozzo (falda freatica), e acqua municipale non trattata per tutti gli usi diretti con il prodotto (ad es. ingrediente, pulizia, risciacquo) e usi indiretti con il prodotto (ad es. acqua di raffreddamento ricircolata, lavaggio mani) dovrà essere soggetta a valutazione per determinare se è necessaria la disinfezione. La valutazione dovrà includere, ma non limitarsi a: dati storici di conformità microbiologica, storico dei focolai di infezione trasmessi dall'acqua, e normative locali.
• Ove la disinfezione dell'acqua venga eseguita nello stabilimento del fornitore, essa dovrà essere eseguita dopo il filtraggio per garantire una disinfezione efficace.
• Quando si ricorre alla clorazione, il cloro e l'ozono residui devono essere analizzati regolarmente (quotidianamente o meno di frequente se i dati storici lo supportano), inclusa l'acqua municipale. Il cloro libero dovrà essere almeno pari a 0,1 ppm o mg/L, se i livelli superano le 5 ppm, rivolgersi alla municipalità per determinare la causa o correggere il dosaggio alla propria fonte; ovvero controllare il sistema interno di clorazione dell'acqua [livello, tempo di ritenzione, sensori ecc.]. Quando i livelli non soddisfano i limiti richiesti si dovranno mettere in atto azioni correttive.
• L'acqua ozonizzata dovrà essere analizzata dopo la de-ozonizzazione, ad ogni turno di produzione.
• Se si ricorre all'ozonizzazione per la disinfezione delle attrezzature, si dovranno prelevare campioni d'acqua alla fine del circuito di sanitizzazione.
• Il rischio di corpi estranei nell'acqua della rete municipale dovrà essere soggetto a una valutazione HACCP basata su dati storici.
• Il rischio di corpi estranei nell'acqua in arrivo deve essere controllato usando filtri con maglie da 200/75 micron per acqua di pozzo. Ove si utilizzino metodi di filtraggio alternativi (filtrazione con sabbia, osmosi inversa, ecc.) si deve dimostrare che sono equivalenti. I sistemi di filtrazione (ad es. carbone, osmosi inversa) dovranno essere ispezionati e revisionati regolarmente.
• Per fonti di acqua di superficie o pozzo, si dovrà eseguire regolarmente una valutazione visiva della torbidità in base ai dati storici. Le analisi devono aumentare nel caso di problemi che potrebbero pregiudicare la qualità dell'acqua, come in caso di pioggia molto intensa o alluvioni.
• Gli impianti idraulici non devono presentare interconnessioni tra forniture trattate e non trattate. Le tubazioni dell'acqua in ingresso devono essere dotate di valvole di non-ritorno o vaso di espansione per evitare riflussi all'impianto dell'acqua potabile in conformità con le normative locali.
• Gli impianti dell'acqua potabile dovranno includere sistemi che evitano riflussi, o interconnessioni con gli impianti di acque reflue o fognarie.
• Gli stabilimenti di produzione dovranno avere diagrammi/mappe documentate dei circuiti dei loro impianti idraulici diretti e indiretti.
6.4.4 Vapore
• Il vapore industriale viene utilizzato indirettamente durante le lavorazioni (ovvero vapore per attrezzature con intercapedini) o per superfici a diretto contatto con il prodotto con risciacquo successivo. Il vapore industriale dovrà essere prodotto utilizzando acqua trattata e/o con aggiunta di sostanze chimiche per bollitore approvate dalle normative locali/nazionali pertinenti. I livelli di additivi nel vapore industriale non dovranno superare i requisiti richiesti per l'obiettivo funzionale desiderato.
• Il Vapore culinario o Vapore pulito è idoneo per il contatto diretto con il prodotto e può essere iniettato direttamente nel prodotto senza risciacquo successivo o usato sull’imballaggio primario. Il vapore pulito è identico al vapore culinario ma viene creato in un generatore di vapore o viene prelevato dalle bocche di un distillatore multi-effetto usando una fonte di acqua deionizzata o distillata. Il vapore culinario dovrà essere prodotto utilizzando solo sostanze chimiche per bollitore approvate per alimenti. Il circuito dell'impianto del vapore diretto dovrà: (1) includere un separatore a trascinamento in grado di rimuovere particelle con dimensioni di 30 micron o più grandi situato subito a monte del gruppo riscaldatore a iniezione/dispersore di vapore e a valle dei tubi di trasporto vapore dal bollitore; (2) arrivare al punto di utilizzo attraverso tubazioni in acciaio inossidabile. Le tubazioni in acciaio inossidabile dovranno soddisfare gli standard AISI 304 e 316. Per applicazioni casearie, il vapore dovrebbe essere filtrato a valle del separatore.
• La qualità della condensa dei vapori culinario, pulito e industriale dovrà essere regolarmente valutata a livello di torbidità, cattivi odori e particelle con una frequenza sufficiente per dimostrare un buon grado di controllo (come minimo 6 mesi per il vapore culinario e annualmente per i vapori industriale e pulito).
6.4.5 Gas speciali (N2, CO2 e altri gas)
• Gli impianti di anidride carbonica, di azoto e di altri gas usati in produzione e/o riempimento dovranno essere costruiti e mantenuti in modo da prevenire la contaminazione.
• I gas destinati al contatto diretto o accidentale con il prodotto (inclusi quelli utilizzati per trasporto, soffiatura o asciugatura di materiali, prodotti o attrezzature) dovranno essere prodotti puri al 99,999% in volume, dovranno essere certificati per l'uso a contatto con alimenti ed essere filtrati per rimuovere polvere, olio e acqua, se necessario.
6.5 Manutenzione delle attrezzature
• Il Fornitore dovrà garantire che le attrezzature e i materiali utilizzati per la produzione siano idonee per l'uso previsto e in buone condizioni. Il Fornitore dovrà aver creato un programma scritto per la manutenzione preventiva e correttiva. Il piano di manutenzione dovrà tenere in considerazione il livello di criticità delle attrezzature per la sicurezza alimentare. Per farlo, si possono usare strumenti come FMEA (analisi dei modi e degli effetti dei guasti). Se la manutenzione preventiva non viene eseguita, si dovrà chiarire che l'attrezzatura è stata esaminata e la manutenzione non è stata ritenuta necessaria, ovvero eventuali avarie sono accettabili. Se dovessero essere richieste modifiche al piano per attrezzature che potrebbero influenzare la sicurezza alimentare, la modifica dovrebbe essere debitamente approvata.
• Per interventi invasivi, si dovrà creare un protocollo per garantire l'ingresso/accesso sicuro ad attrezzature, ad esempio un permesso di lavoro. Al termine dell'intervento, il protocollo dovrà regolare il ritorno igienico alla produzione, inclusa la rimozione di attrezzi, trucioli e residui, la pulizia/disinfezione e l'ispezione.
Mantenimento dell'igiene -
• Le officine per la manutenzione di attrezzature per il contatto con gli alimenti dovranno essere mantenute in condizioni igieniche con controlli adeguati per prevenire la contaminazione crociata.
•
A seguito degli interventi di manutenzione su macchinari di produzione e aree di maneggio degli alimenti si dovrà seguire un protocollo di disinfezione, ispezione e approvazione.•
Dovrà essere creato un protocollo per prevenire la contaminazione crociata dovuta agli abiti di lavoro di tecnici e operatori esterni.6.6 Design igienico: Struttura dello stabilimento e progettazione delle attrezzature 6.6.1 Struttura dello stabilimento
Il design e la costruzione dello stabilimento dovranno essere appropriati per garantire la produzione di materiali sicuri e di alta qualità, e la manutenzione dovrà essere adeguata. La struttura, inclusi gli impianti dei servizi, dovrà essere concepita in modo da evitare che potenziali fonti di contaminazione compromettano i materiali prodotti o trattati. La posizione e il design di bidoni di rifiuti, servizi igienici e stazioni di lavaggio, asciugatura e disinfezione delle mani dovranno essere adeguati per soddisfare le norme GMP. I materiali di costruzione utilizzati per la struttura (ad es. pavimenti, pareti, soffitti, impianti a soffitto e scarichi) deve essere totalmente compatibili con prodotto, ambiente, prodotti di pulizia in uso, e metodo di pulizia.
Ulteriori requisiti specifici includono quanto segue:
• La struttura interna ed esterna non dovrà presentare crepe, fori, aperture, e accessi o luoghi dove gli infestanti possano annidarsi. Il tetto non deve presentare perdite.
• Tutte le porte esterne dovranno chiudersi automaticamente e devono offrire una tenuta adeguata quando sono chiuse. I punti di carico/scarico dovranno essere protetti per prevenire l'ingresso di infestanti. L'ingresso di aria dovrà essere limitato da anticamere o barriere a lame d'aria a seconda dei casi.
• Le aree GMP non dovrebbero avere accessi diretti alle aree esterne.
• Le finestre nelle aree di produzione che si possono aprire devono essere adeguatamente protette. Tutti gli sfiati e le ventole dovranno a loro volta essere debitamente protetti.
• Porte, finestre e altre aperture dovranno impedire l'accesso alle persone non autorizzate.
• I pavimenti dovranno essere sigillati, in buone condizioni, con pendenze adeguate verso gli scarichi per favorire il drenaggio dell'acqua. La giunzione tra parete e pavimento dovrebbe essere concava.
• Si dovrà garantire che l'acqua, il prodotto, o le soluzioni CIP non si accumulino nelle aree di produzione e che i liquidi non possano scaricarsi, essere aspirati, o gocciolare sulle aree di produzione. È necessario un sistema di controllo condensa nelle aree di ove il prodotto è esposto.
• In strutture dove si maneggiano ingredienti microbiologicamente sensibili, la struttura dello stabilimento deve essere studiata in modo da separare fisicamente le aree delle materie prime da quelle di lavorazione (vedere sezione 6.9 Suddivisione in aree sanitarie). Il pulviscolo in sospensione dovrà essere minimizzato e la contaminazione crociata con allergeni dovrà essere prevenuta.
• Gli scarichi sul pavimento dovranno avere sifoni e sfiati per evitare l'ingresso dei gas fognari e devono essere accessibili e pulibili.
• I laboratori di microbiologia devono essere separati dalle aree di produzione. Come requisito minimo, i laboratori dovranno essere in ambienti separati dotati di porte.
• Lo stabilimento dovrà offrire spazio e separazione adeguati tra le strutture e attrezzature adiacenti per evitare la contaminazione crociata (microbiologica o allergeni) e per facilitare la pulizia (consentendo tecniche di pulizia appropriate per l'applicazione/design, che potrebbero andare da pulizia a secco su attrezzature di imballaggio secondario a pulitura per via umida di superfici a contatto diretto con il prodotto).
• Deve essere fornita ventilazione adeguata e appropiata filtrazione dell’aria per evitare la formazione di condensa, odori o muffe.
• La struttura dello stabilimento deve includere l'ubicazione corretta e appropriata di tutti gli strumenti necessari per la pulizia e disinfezione.
6.6.2 Design delle attrezzature
Il Fornitore dovrà garantire che il design delle attrezzature sia adeguato per la produzione di materiali che soddisfino i parametri di qualità e sicurezza alimentare. Le attrezzature (ad es. dosaggio, processo, stoccaggio, riempimento, trasferimento, tubazioni) dovranno essere costruite e revisionate in modo da consentire la pulizia per ridurre la persistenza, crescita e riproduzione dei batteri; il rischio di contaminazione crociata chimica (allergeni); e il rischio di contaminazione con materie estranee.
• I materiali con cui sono costruite le attrezzature devono essere inerti, non porosi e non assorbenti. Le attrezzature devono essere accessibili per manutenzione, pulizia e ispezione.
• Nessuna parte delle attrezzature nell'area di produzione dovrà presentare vaiolatura, crepe, corrosione, rientranze, giunzioni aperte, fessure, giunzioni sovrapposte, bordi sporgenti, filetti interni, bulloni, rivetti e fori ciechi.
• Il design delle aree con attrezzature non a contatto con il prodotto deve garantire il mantenimento delle condizioni igieniche e consentire l'accesso per controlli periodici, includendo pannelli di controllo, protezioni, e carter ingranaggi.
• Le strutture pulite o allestite a mano dovranno essere facilmente accessibili per pulizia, disinfezione e ispezione. I gruppi dovrebbero avere un disegno ergonomico.
• Le attrezzature e strutture di supporto dovranno avere forme e angoli appropriati in modo da non creare conche, incavi o tasche che consentirebbero l'accumulo di acqua, polvere, terra o prodotto. La struttura deve essere robusta e in grado di conservare le caratteristiche di auto-drenaggio lungo l'arco di vita utile.
• Il design della struttura di supporto e delle giunzioni deve impedire l'accesso di microorganismi, terra, liquidi e insetti ad aree inaccessibili che non si possono pulire.
• La struttura e i componenti delle attrezzature, (ad es. rivestimenti di serbatoi e contenitori, agitatori, paratie e altre strutture cave di attrezzature a contatto con il prodotto) devono essere totalmente sigillate e impenetrabili.
• Per unire le superfici devono essere utilizzate saldature continue. Bulloni, prigionieri e simili devono essere saldati alla superficie delle tubazioni e non essere avvitati in fori filettati.
• È proibito l'uso di mastici (silicone/lattice gommato) per sigillare le attrezzature di lavorazione. Per unire le superfici si devono usare materiali base originali o materiali equivalenti. Gli ambienti chiusi devono mantenere la tenuta.
• Si deve garantire il ricambio d'aria/ventilazione adeguata per prevenire la formazione di condensa sulle tubazioni di vapore culinario, durante il CIP, e durante la disinfezione o con altre condizioni operative
• Le attrezzature con pulitura per via umida dovranno essere CIP/COP compatibili e/o poter essere smontare con facilità ed efficienza usando pochi, semplici attrezzi manuali.
6.7 Programmi di pulizia e disinfenzione
Il Fornitore dovrà aver creato un programma scritto di pulizia che garantisca la pulizia dell'ambiente, delle attrezzature (incluse le autocisterne in arrivo/in uscita) e degli strumenti di lavorazione degli alimenti. Il programma dovrà definire:
• Programmi, metodi e frequenza della pulizia.
• Uso corretto di dispositivi e strumenti di pulizia appropriati.
• Sostanze chimiche da utilizzare e metodo d'uso delle stesse, incluse concentrazioni delle sostanze, durata del contatto, temperature, frequenze e procedure di risciacquo.
• Smontaggio e rimontaggio delle attrezzature.
• Verifica dell'efficacia della pulizia.
• Programmi di monitoraggio dell'igiene (non-patogeni). Ad esempio verifica della pulizia
• Procedure di ispezione (incluse le ispezioni visive).
• Mantenimento registrazioni, revisione dei registrazioni e piani di azione correttiva.
Le seguenti considerazioni dovranno essere tenute in conto quando si redige il programma di pulizia
• Situazioni in cui fermi macchina prolungati potrebbero favorire la crescita di microbi (fermo-macchina: al riavvio potrebbe essere necessario prelevare nuovi campioni)
• Protocolli per l'estensione dei cicli di produzione oltre i limiti dei cicli di pulizia prestabiliti.
• Protezione del prodotto adeguata quando vengono svolte attività di pulizia in aree adiacenti a quelle di produzione.
• Pulizia sul posto/Pulizia non sul posto (CIP/COP).
• Attrezzature che vengono puliite a umido e che devono essere usate in condizioni asciutte.
• Ispezioni post-pulizia o pre-avvio per verificare che le attrezzature siano pulite, debitamente assemblate, prive di residui di sostanze chimiche e disinfettate prima dell'uso.
• Pulizia periodica di strutture a soffitto, incluse le frequenze programmate e la documentazione.
• Disinfezione degli scarichi a pavimento, inclusa una mappa dello stabilimento con la posizione esatta di ogni scarico. È proibito l'uso di idropulitrici ad alta pressione; la pulizia degli scarichi non deve essere eseguita durante la produzione o creare rischi per il prodotto. L'attività dovrebbe essere eseguita da un operatore addetto per evitare la contaminazione crociata dovuta ad altre attività e strumenti di pulizia.
