regionali che contengono

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Testo completo

(1)

Le varie tipologie di documenti regionali che contengono

raccomandazioni

(2)
(3)
(4)

Contenuti della presentazione

è possibile sviluppare rapidamente raccomandazioni (poche), rilevanti,

possibilmente chiare e comprensibili, e

avviare un processo di cambiamento in modo partecipato?

alcuni esempi del percorso fatto e della metodologia applicata

implementazione e monitoraggio

(5)

Contenuti della presentazione

è possibile sviluppare rapidamente raccomandazioni (poche), rilevanti,

possibilmente chiare e comprensibili, e

avviare un processo di cambiamento in modo partecipato?

alcuni esempi del percorso fatto e della metodologia applicata

implementazione e monitoraggio

(6)

LG: i principali problemi

Le LG sono sempre più voluminose e complesse … stanno diventando ingombranti transatlantici !!

Il loro utilizzo nella pratica clinica è sempre più difficoltoso e poco praticabile

La domanda che ci siamo fatta nel 2009 è stata:

è possibile fare un buon lavoro, in poco tempo (6-8 mesi) su poche raccomandazioni ed essere operativi ed

evidence-based ad un tempo?

… siccome avevo poco tempo, ho scritto un pezzo lungo….

(così diceva scherzando Richard Smith al BMJ, 2003)

(7)

7

L.G. brevi e in poco tempo – come farle

sviluppare (poche) raccomandazioni

sulla base di quesiti specifici e clinicamente rilevanti

orientate al cambiamento/riduzione della variabilità nella prescrizione/gestione

abbastanza “ben fatte”, ovvero Evidence Based farlo mediante un processo trasparente e

abbastanza rapido (6-8 mesi)

che tengano conto del contesto locale e del

lavoro svolto nelle varie realtà

(8)

Percorso fatto:

individuazione degli argomenti:

Farmaci oncologici (progetto GREFO):

Tumore polmonare (NSCLC) Tumore del colon-retto

Tumore della mammella Tumore del rene

Tumore gastrico Tumori testa/collo

Tumore della prostata

Leucemia mieloide cronica Mieloma multiplo

Porpora trombocitopenica

……….

n. 29

farmaci/nuove indicazioni

valutate

(9)

Percorso fatto:

individuazione degli argomenti:

Farmaci biotecnologici nella terapia:

della psoriasi a placche dell’artrite reumatoide

dell’artrite idiopatica giovanile dell’artrite psoriasica

Gli antivirali per:

epatite B

epatite C

(10)

Percorso fatto:

individuazione degli argomenti:

Altri gruppi di lavoro:

Le incretine nel diabete

I nuovi anticoagulanti orali Il posto in terapia degli

antiaggreganti piastrinici orali

(clopidogrel, prasugrel ticagrelor) nella SCA

……

(11)

Percorso fatto: produzione della LG

• Nominare un Panel multidisciplinare rappresentativo

• Identificare problemi/bisogni reali (definire i quesiti)

• Individuare e confrontare le LG e i documenti di TA disponibili (scegliere e adattare alcune raccomandaz.)

• Valutare e quantificare le evidenze (partendo da una revisione sistematica o dai singoli studi disponibili) (….metodo GRADE)

• Definire il rapporto benefici/rischi e i problemi di trasferibilità

• Definire le raccomandazioni finali e gli indicatori per

il monitoraggio

(12)

I documenti GREFO prodotti

(13)

gli altri

documenti

prodotti

(14)

Contenuti della presentazione

è possibile sviluppare rapidamente raccomandazioni (poche), rilevanti,

possibilmente chiare e comprensibili, e

avviare un processo di cambiamento in modo partecipato?

alcuni esempi del percorso fatto e della metodologia applicata

implementazione e monitoraggio

(15)

Applicazione del

metodo GRADE

(16)

1. Formulazione dei quesiti clinici

Definire il quesito in modo esplicito (PICO)

(17)

2. Scelta e classificazione degli outcomes

pemetrexed

(18)

2. Scelta e classificazione degli outcomes

(19)

3. Ricerca bibliografica

Ricerca dei dati di efficacia e sicurezza:

- Revisioni sistematiche aggiornate

- Ricerca ad hoc degli studi che hanno affrontato il quesito

RCT di efficacia Studi sulla sicurezza:

studi osservazionali o case report (anche in ambiti diversi dalla

patologia oggetto del quesito)

Fornire anche studi che hanno esaminato preferenze e valori

che i pazienti hanno attribuito ai vari outcome (da considerare

per la raccomandazione)

(20)

Gli studi reperiti per il pemetrexed

(21)

Sintesi delle evidenze: benefici

(22)

Sintesi delle evidenze: rischi

(23)

Pemetrexed: Qualità delle prove per i tre sottogruppi individuati

1. Pazienti non anziani < 70 aa in buone condizioni generali (PS 0-1)

Downgrading 1 punto

(24)

2. Pazienti anziani >70 aa in buone condizioni generali (PS 0-1)

Pemetrexed: Qualità delle prove per i tre sottogruppi individuati

Downgrading 2 punti

(25)

Pemetrexed: Qualità delle prove per i tre sottogruppi individuati

3. Pazienti non in buone condizioni generali (PS >2)

Valutazione della qualità non applicabile,

non ci sono studi.

(26)

Luglio 2009

Raccomandazioni GReFO

3+3 raccomandazioni per linea di terapia

2010 3+3 raccomandazioni

per sottogruppi clinici

(27)

Come viene presentata la

raccomandazione

(28)

Raccomandazioni polmone - pemetrexed

(29)

Raccomandazioni polmone - bevacizumab

(30)

Raccomandazione per sottogruppi Tasso di uso atteso

pemetrexed bevacizumab Pz NSCLC, metastatico, Non Squamoso.

NON anziani (età < 70 aa)

in buone condizioni generali (PS 0-1)

30-50%*

Positiva debole

10-20%*

Negativa debole

Pz NSCLC, metastatico, Non Squamoso.

Pz anziani (età ≥ 70 aa)

in buone condizioni generali (PS 0-1)

10-20%*

Negativa debole

<5%*

Negativa forte

Pz NSCLC, metastatico, Non Squamoso.

Pz non in buone condizioni generali (PS >= 2)

<5%**

Negativa forte

<5%**

Negativa forte

*sul totale dei pz con NSCLC, metastatico, non squamoso, candidabili a doppietta chemioterapica con derivati del platino, in I linea di trattamento

**Pz con NSCLC, metastatico, Non Squamoso con PS> 2 candidabili a chemioterapica con derivati del platino, in I linea di trattamento

Tassi di utilizzo attesi per sottogruppo

(31)

Criticità del monitoraggio

- Disomogeneità nella raccolta del dato dai sistemi informativi aziendali (alcuni non hanno inserito i paz inclusi negli studi)

- Dati richiesti non sono tutti estrapolabili dal registro AIFA (raccomandazioni per sottogruppi che considerano età e PS)

- ….

CRF GReFO

Raccomandazioni regionali

Aziende

sanitarie della RER

e CF area vasta Diffusione raccomandazioni

RER

(servizio

farmaceutico+…)

Monitoraggio raccomandazioni Diffusione e

implementa zione

produzione

Forza della raccomandazione e

Indicatore di monitoraggio

Pro del monitoraggio:

Primi dati specifici per misurare l’aderenza alle raccomandazioni nei diversi

contesti della Regione

(32)

Numero di farmaci oncologici ad oggi

valutati con metodologia GRADE: 33

(33)

Ad agosto 2011

34 raccomandazioni su 16 farmaci:

• Poche raccomandazioni positive forti(2)

• Molte raccomandazioni deboli(20)

• Alcune delle raccomandazioni negative forti erano in realtà per associazioni con regimi non convenzionali

SP:

Positive forti

2

WP:

Positive deboli

10

WN:

Negative deboli

10

SN:

Negative forti

12

(34)

Raccomandazioni e applicazione attesa

** for 5 reccomendations it was not possible to define an expected adoption rate

(35)

Recommendations and expected adoption rate

** for 5 reccomendations it was not possible to define an expected adoption rate

(36)

Recommendations and expected adoption rate

** for 5 reccomendations it was not possible to define an expected adoption rate

(37)

Esiti del monitoraggio di alcune

raccomandazioni

GREFO

(38)

Raccomandazione per sottogruppi Tasso di uso atteso

pemetrexed bevacizumab Pz NSCLC, metastatico, Non Squamoso.

NON anziani (età < 70 aa)

in buone condizioni generali (PS 0-1)

30-50%*

Positiva debole

10-20%*

Negativa debole

Pz NSCLC, metastatico, Non Squamoso.

Pz anziani (età ≥ 70 aa)

in buone condizioni generali (PS 0-1)

10-20%*

Negativa debole

<5%*

Negativa forte

Pz NSCLC, metastatico, Non Squamoso.

Pz non in buone condizioni generali (PS >=

2)

<5%**

Negativa forte

<5%**

Negativa forte

*sul totale dei pz con NSCLC, metastatico, non squamoso, candidabili a doppietta chemioterapica con derivati del platino in I linea di trattamento

**Pz con NSCLC, metastatico, Non Squamoso con PS> 2 candidati ad un trattamento

% di utilizzo RE (osp)

pemetrexed bevacizumab

69%

(38/55)

0%

(0/0)

14,3%

(3/21)

0%

(0/0)

0%

(0/0)

0%

(0/0)

Nr totale pz in trattamento con qualsiasi schema terapeutico in prima linea

(comprende anche i paz inclusi negli studi)

76

% di utilizzo osp X (osp) pemetrexed bevacizumab

41%

(19/46)

6%

(3/49)

20%

(2/10)

0,09%

(1/11)

17%

(1/6)

0%

(0/6)

Nr totale pz in trattamento con qualsiasi schema terapeutico in prima linea

(comprende anche i paz inclusi negli studi)

102

Esiti del monitoraggio - polmone, 1° linea - anno 2010

(39)

Sottogru ppi

Tassi di utilizzo*

aziende (n. pz

denominatore) Pemetrexed (n. pz)

Bevacizumab (n. pz)

età < 70 aa PS 0-1

AZ 1 (63) 79% (50) -

AZ 2 (55) 69% (38) 0% (0)

AZ 3 (46) 41% (19) 6% (3)

AZ 4 (16) 19% (3) 0%

AZ 5 (40) 50% (20) 0%

età ≥ 70 aa PS 0-1

AZ 1 (63) 21% (13) -

AZ 2 (21) 14% (3) 0%

AZ 3 (10) 20% (2) 0,1% (1)

AZ 4 (23) 9% (2) 0%

AZ 5 (22) 5%(1) 0%

PS >= 2

AZ 1 - -

AZ 2 (16) 0% 0%

AZ 3 (6) 17% (1) 0%

AZ 4 (7) 14%(1) 0%

AZ 5 (8) 0% 0%

*

Sul denominatore del sottogruppo: pz trattati con una doppietta contenente un derivato del platino o monochemioterapia (ultimo sottogruppo)

Pz NSCLC, metastatico, Non Squamoso

Tasso di uso atteso

pemetre

xed bevacizu mab

30-50%*

Positiva debole

10-20%*

Negativa debole

10-20%*

Negativa debole

<5%*

Negativa forte

<5%**

Negativa forte

<5%**

Negativa forte

(40)

Bevacizumab e pemetrexed

(41)

Gli altri gruppi di

lavoro

(42)

LG sul trattamento sistemico della psoriasi a placche con particolare riferimento ai farmaci biologici: cronistoria

gennaio 2009 Nomina del gruppo di lavoro multidisciplinare sui Farmaci Biologici in Dermatologia della Regione Emilia-Romagna

novembre 2009

giugno 2010 1° aggiornamento della Linea guida terapeutica /1 Trattamento sistemico della psoriasi cronica

a placche moderata-grave e successiva diffusione Il posto in terapia di ustekinumab

Presentazione della Linea guida terapeutica /1

Trattamento sistemico della psoriasi cronica a placche moderata- grave con particolare riferimento ai farmaci biologici e successiva diffusione

Febbraio 2012 Etanercept nel trattamento della psoriasi in

età pediatrica

(43)

Febbraio 2009 Nomina del gruppo di lavoro multidisciplinare sui Farmaci Biologici in Reumatologia della Regione Emilia-Romagna

Marzo 2010

Febbraio 2011 1° aggiornamento della Linea guida terapeutica /2

Trattamento sistemico dell’Artrite Reumatoide nell’adulto Il posto in terapia del tocilizumab e successiva diffusione Presentazione della Linea guida terapeutica/2

Trattamento sistemico dell’Artrite Reumatoide nell’adulto con particolare riferimento ai farmaci biologici e successiva diffusione

Giugno 2011 2° aggiornamento della Linea guida terapeutica /2 Trattamento sistemico dell’A R nell’adulto

Il posto in terapia di certolizumab e golimumab e successiva diffusione

LG sul trattamento sistemico dell’artrite reumatoide nell’adulto con particolare riferimento ai farmaci biologici

Trattamento sistemico dell’artrite idiopatica giovanile

Luglio 2012

(44)

un esempio di quesiti (artrite reumatoide)

1. Cosa si intende per “early rheumatoid arthritis” e per AR (1)

aggressiva?

Cosa si intende per erosione articolare e come si identifica tale lesione?

Come definire il grado di attività dell’ AR?

Quali sono i fattori prognostici di gravità della malattia?

2. Come definire la risposta al trattamento con farmaci convenzionali (DMARDs) o biologici?

3. Quando iniziare un trattamento con farmaci anti TNF alfa?

4. Esistono differenze di efficacia fra i farmaci anti TNF alfa?

Quali i criteri di scelta nella pratica clinica?

Quale ruolo esercitano nella scelta del trattamento, a

parità di efficacia, la comodità di somministrazione, la

compliance e la preferenza del paziente?

(45)

5. Esistono criteri per associare un farmaco biologico a un DMARDs (metotrexate, leflunomide, ciclosporina ecc.)?

6. Esistono indicazioni all’associazione di due farmaci biologici?

7. Quanti anti TNF alfa si possono fare in successione?

8. Ci sono criteri per definire la durata del trattamento con anti TNF alfa in caso di risposta positiva?

9. Quale posto in terapia per il rituximab?

10. Quale posto in terapia per l’abatacept?

11. Quali sono le aree di incertezza e le priorità per la ricerca clinica?

un esempio di quesiti (artrite reumatoide)

(2)

(46)

46

la metodologia

analisi delle indicazioni approvate e delle decisioni regolatorie.

Percorso metodologico in 3 step:

1. analisi e confronto delle L.G. dei TA e dei singoli studi e definizione e discussione del rapporto benefici/rischi

2. elaborazione della raccomandazione e definizione del posto in terapia

3. ..e indicatori di monitoraggio per ogni

raccomandazione

(47)

Come abbiamo confrontato le LG

47

(48)

48

Struttura del documento

1. domanda

2. raccomandazione/definizione

3. motivazioni del panel

4. benefici e rischi

5. indicatori di monitoraggio

(49)

Un esempio

(50)

Contenuti della presentazione

è possibile sviluppare rapidamente raccomandazioni (poche), rilevanti,

possibilmente chiare e comprensibili, e

avviare un processo di cambiamento in modo partecipato?

alcuni esempi del percorso fatto e della metodologia applicata

implementazione e monitoraggio

(51)

Strategie di implementazione

I documenti sono disponibili sul sito della regione (e nelle intranet aziendali)

Vengono stampati e distribuiti nel corso della

presentazione a tutti gli specialisti in un evento regionale

Vengono inviati a tutte le DS, i Servizi Farmaceutici, le

commissioni di area vasta con richiesta di diffusione

Vengono presentati nelle commissioni farmaci di area

vasta dove dovrebbe essere definita una strategia di

presentazione capillare

(52)

Monitoraggio

1. Si è deciso di monitorare la prescrizione dei trattamenti con biologico (nuovi o cambi di terapia) facendo

riferimento ai dati anamnestici

2. È stato predisposto un data base ad hoc e fornito a tutti i centri prescrittori

3. Sono stati inseriti i dati nel data base (collaborazione fra lo specialista ed il servizio farmaceutico)

4. I dati sono stati inviati al Servizio Politica del Farmaco

5. 5

5. I dati sono stati elaborati

6. 5

6. La reportistica prodotta è stata presentata a tutti i centri

prescrittori

(53)

Algoritmo di estrazione dei dati

Tutta la casistica per le UO con meno di 40 casi

per gli altri un campione del 20% della casistica Riguarda solo i residenti RER

È stato prodotto:

Un report regionale

Un report per ogni Azienda

Per ogni raccomandazione e per ogni

Azienda sono stati analizzati e commentati gli

indicatori individuati

(54)

REPORT Regionale/Aziendale

Parametri generali:

388 pz. valutati

Aderenza alle raccomandazioni regionali su quando iniziare un trattamento con biologici

Caratteristiche del

trattamento

(55)

REPORT Regionale/Aziendale

Associazione di biologico con DMARDs

n. di trattamenti con biologico per pz.

Aderenza alle raccomandazioni regionali per

Rituximab

Abatacept

Tocilizumab

(56)

Raccomandazioni e indicatori monitorati

Obiettivo: controllare che in cartella siano

presenti gli indicatori scelti dalla LG e in

particolare siano verificate entrambe le

condizioni come dai punti 1. e 2. della

raccomandazione

(57)

Caratteristiche dei pz. che hanno iniziato un anti TNF alfa

Sono 260 pz. perché gli altri 128 hanno una prescrizione di altro biologico

(58)

Distribuzione percentuale dell’uso dei farmaci biologici (tutte le prescrizioni).

448 corrisponde al numero di prescrizioni dei 388 pz in trattamento con tutti i biologici

285 tratt. con anti TNF alfa

(59)

Impiego di tempo e risorse (per produrre le LG e

mantenerle aggiornate)

Limitato numero di argomenti affrontati

contro pro

produzione di un documento condiviso con i “prescrittori acquisizione di un linguag- gio /metodo comune

disponibilità di un gruppo di lavoro stabile

confronto/condivisione delle strategie di gara

possibilità per le singole

Aziende di confrontarsi con i clinici sui comportamenti

prescrittivi

Criticità: Diffusione

capillare del documento e

sua implementazione

locale

(60)

Grazie per l’attenzione

figura

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Riferimenti

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