3. SCOPO DEL LAVORO
Il trattamento endovascolare delle stenosi dei vasi epiaortici è al momento l’argomento più discusso in Chirurgia Vascolare perché vede coinvolti oltre al chirurgo anche altri specialisti, quali gli emodinamisti ed i radiologi interventisti. Questa metodica si sta diffondendo sempre più nella pratica clinica sebbene numerosi quesiti siano tuttora aperti.
In particolare, mancano al momento risposte definitive circa l’efficacia a breve e soprattutto a lungo termine rispetto a quella offerta dalla chirurgia, a quali pazienti riservare il trattamento endovascolare (stenosi sintomatica ed asintomatica, pazienti ad alto rischio). L’utilizzo o meno della protezione cerebrale durante la procedura di angioplastica e stenting è un altro importante quesito ancora aperto.
Le soluzioni poco invasive risultano assai gradite ai pazienti e qualora fossero loro offerte efficacia e basse complicanze del trattamento endovascolare comparabili alla chirurgia è molto probabile che sarebbero da loro preferite. In tale valutazione, una ulteriore dimensione da considerare è quella economica: il trattamento endovascolare comporta l’uso di stent e device che hanno costi elevati, ma consente una degenza più breve rispetto al trattamento chirurgico con una possibile riduzione dei costi totali. Anche con riferimento a questa problematica, non si hanno ad oggi evidenze definitive, che tengano conto nel confronto tra le due tecniche di tutte le categorie di costo rilevanti, quelle dei costi diretti, indiretti e intangibili.
Lo scopo del nostro studio è stato quello di: 1) confrontare le due metodiche di trattamento della stenosi carotidea (CEA Versus CAS), descriverle e analizzarle per esteso - in termini di percorso del paziente - attraverso un’analisi dei processi e di risultati clinici e di soddisfazione del paziente; 2) mettere a punto un metodo per il disegno di uno studio prospettico che consenta di confrontare da un punto di vista economico le due tecniche.
4. MATERIALI E METODI
Lo studio è stato condotto nella U.O. di Chirurgia Vascolare del Presidio Ospedaliero di Cisanello, Pisa, che ha eseguito entrambe le procedure di endoarteriectomia carotidea e stent, l’elaborazione statistica dei dati è stata eseguita dagli economisti dell’Istituto Superiore del S.Anna.
Le indicazioni al trattamento sono state la presenza di stenosi carotidee asintomatiche uguali o maggiori del 70%, stenosi carotidee sintomatiche uguali o maggiori del 60%.
La scelta di eseguire la CAS è stata basata sui criteri delle linee guida che riservano tale trattamento a pazienti con restenosi, colli ostili (irradiati, pregresso interventi chirurgici omolaterali, colli corti) e pazienti ad alto rischio chirurgico per presenza di comorbilità gravi. Lo studio si è svolto in due fasi: la prima ha riguardato l’analisi organizzativa del percorso assistenziale del paziente, realizzata – analizzando le cartelle cliniche dei 302 pazienti trattati con le due tecniche nel periodo giugno 2005-dicembre 2008 presso l’U.O. di Chirurgia Vascolare del Presidio Ospedaliero di Cisanello ed effettuando interviste ai medici strutturati del reparto - al fine di rilevare le attività e le risorse assorbite dalle due procedure, mentre la seconda ha integrato le informazioni raccolte sui processi con i dati clinici e di soddisfazione dei pazienti sottoposti alle due metodologie attraverso l’analisi retrospettiva delle cartelle cliniche e l’elaborazione e la somministrazione telefonica di un questionario ai pazienti inseriti nello studio.
I dati rilevati sono stati successivamente elaborati attraverso un’analisi statistica descrittiva al fine di sintetizzare e confrontare le caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti sottoposti alle due procedure, le caratteristiche relative ai due tipi di intervento, in termini di durata, degenza e successo tecnico ed il disagio e il gradimento dei pazienti rispetto alle due procedure.
Le variabili quantitative continue, quali l’età, la durata dell’intervento, i giorni di degenza, il numero di giornate necessarie a riprendere l’attività quotidiana, l’attività lavorativa e quelle richieste per l’assistenza sono state riportate in termini di media e deviazione standard (media ±
DS). Le variabili categoriche sono state espresse in termini di frequenze assolute e proporzioni (n, %). Per valutare la presenza o meno di differenze statisticamente significative tra i due gruppi, CEA e CAS, nelle caratteristiche dei pazienti e dei tipi di intervento, sono state condotti il test T di Student per variabili quantitative continue ed il test Chi-quadrato di Pearson o il test esatto di Fisher per quelle categoriche, accettando un livello di significatività pari ad α = 0,05.
4.1 Analisi organizzativa del percorso del paziente
L’analisi del percorso del paziente rappresenta un approccio metodologico di riprogettazione delle modalità di offerta ed erogazione dei servizi sanitari a partire dall’analisi delle attività erogate ai pazienti, in un’Azienda sanitaria od Ospedaliera, in un dato momento. Questo tipo di approccio, denominato “gestione per processi”, permette di focalizzare l’attenzione sull’output di un’organizzazione sanitaria e quindi sulla gestione di un problema di salute; di identificare le responsabilità di processo; di sviluppare capacità di analisi dei fenomeni gestionali secondo un’ottica trasversale per garantire il miglior risultato possibile al paziente in una logica di continuità delle cure (32)(33)(34). Al processo, generalmente, contribuiscono più professionisti della stessa disciplina, più discipline, più categorie professionali, più unità organizzative e talvolta anche più organizzazioni. L’analisi, che prevede una scomposizione delle attività tra loro interrelate, permette di chiarire i criteri clinici ed organizzativi per inserire il paziente in una fase e per “trasferirlo” a quella successiva.
Una parte dello studio è consistito nell’analisi del percorso del paziente sottoposto ad intervento di endoarteriectomia carotidea e del paziente sottoposto a procedura endovascolare con stent. L’obiettivo principale di tale analisi è stato quello di mappare le attività e le risorse umane e strumentali assorbite da entrambi i percorsi assistenziali. I due percorsi sono stati scomposti nelle diverse attività svolte dai professionisti coinvolti nei processi che vengono di seguito descritte.
Per realizzare la mappatura dei due percorsi sono state effettuate delle interviste a tutti i profili di professionisti coinvolti. Alla luce dei risultati emersi dalle interviste, sono state rappresentate graficamente le attività che compongono i due percorsi.
Le fasi di due percorsi possono essere così sintetizzate:
Percorso della endoarteriectomia carotidea (CEA)(vedi Tab.5)
a) Preospedalizzazione
b) Ricovero
c) Intervento
d) Risveglio e/o monitoraggio sala di risveglio e) Assistenza post-operatoria in corsia di degenza f) Assistenza nelle giornate successive all’intervento g) Dimissione
h) Visita di controllo dopo 10-12 giorni i) Follow up: ecocolordoppler a 30 giorni
Percorso dell’intervento di stent carotideo (CAS)(vedi Tab.6)
a) Preospedalizzazione
b) Ricovero in regime di day surgery c) Intervento
d) Assistenza post operatoria in corsia di degenza e) Ecocolordoppler e dimissione
f) Follow up: ecocolordoppler a 30 giorni
Inoltre, è stato rilevato un follow up clinico e strumentale mediante studio ecocolordoppler e dei vasi carotidei eseguito a 6 e 12 mesi.
PRERICOVERO RICOVERO SALA OPERATORIA CORSIA DEGENZA FOLLOW-UP AMBULATORIALE Visita chirurgo vascolare Preospedalizzazione Ecocolordoppler TSA Prelievi Ematochimici ECG visita cardiologica RX torace TC cerebrale AngioTC TSA/RMN/ANGIO* Visita anestesiologica Preparazione anestesia locoregionale / generale Intervento chirurgico Risveglio/ Osservazione Trasferimento In corsia Assistenza e controllo 2 giorni Dimissione Controllo ferita 10 giorni/desutura Ecocolordoppler TSA a 30 giorni
TABELLA 5: Il percorso del paziente sottoposto a endoarterectomia carotidea (CEA)
(*): Opzionale
Accettazione Preparazione Prova crociata
PRERICOVERO RICOVERO SALA OPERATORIA CORSIA DEGENZA FOLLOW-UP AMBULATORIALE Visita chirurgo vascolare Preospedalizzazione Ecocolordoppler TSA Prelievi Ematochimici ECG visita cardiologica RX torace TC cerebrale AngioTC TSA/RMN/ANGIO* Visita anestesiologica Colloquio chirurgo Monitoraggio Procedura Endovascolare Osservazione Trasferimento In corsia Assistenza e controllo 1° giorno Controllo ecocolordoppler TSA accesso periferico Dimissione Ecocolordoppler TSA a 30 giorni
TABELLA 6: Il percorso del paziente sottoposto a stent carotideo (CAS)
(*): Opzionale
Accettazione Preparazione
Dalla mappatura emerge che per la fase di prericovero, le procedure di endoarteriectomia carotidea e di stent hanno percorsi sovrapponibili.
L’analisi dei processi, dunque, ha permesso di avere una visione completa delle attività che vengono svolte e delle risorse umane e strumentali assorbite dai due percorsi.
Le risorse umane coinvolte nella sala operatoria sono le stesse in entrambi i percorsi: 2 chirurghi, 1 anestesista e 2 infermieri. I materiali, invece, differiscono in quanto vengono utilizzati una serie di materiali dedicati esclusivamente agli interventi con stent carotideo.
Le risorse strumentali e di trattamento utilizzate per entrambi i percorsi sono l’esame ecocolordoppler dei tronchi sovra-ortici, l’esame TC encefalo con e senza contrasto, in caso di dubbi viene utilizzato l’esame angio-TC o angio-RM o angiografia per valutare entrambi gli assi carotidei. Nei casi di CAS viene utilizzato un apparecchio Angiografico digitale con arco a C OEC 9600.
Nei pazienti sottoposti a CEA viene mantenuta la terapia preoperatoria antiaggregante già praticata di routine dal paziente (cardioaspirina o ticlopidina o clopidogrel), in sala operatoria viene praticata eparina e.v. 70U/Kg.
Nei pazienti sottoposti a CAS viene somministrata preventivamente doppia terapia antiaggregante per tre giorni (clopidogrel 75 mg o ticlopidina 500 mg in associazione ad aspirina 100 mg per os). In sala operatoria è stata somministrata eparina sodica e.v. 70U/Kg.
I pazienti del gruppo chirurgico eseguono l’intervento in anestesia locoregionale o generale in base alla scelta anestesiologia e chirurgica ed in base alla preferenza del paziente. Gli interventi eseguiti sono di endoarteriectomia con patch in dacron o endoarteriectomia per eversione, l’uso dello shunt è selettivo (solo nei casi di intolleranza al clampaggio).
Tutte le procedure di stent carotideo sono eseguite in anestesia locale con assistenza anestesiologica.
In tutte le procedure di stenting viene utilizzato un accesso percutaneo femorale 8F o 9F, seguito dal posizionamento di catetere guida in carotide comune, prossimamente alla stenosi (40 degree 8F
Boston Scientific, Hockey stick Zuma I, II, III Medtronic), e viene eseguita protezione cerebrale con posizionamento di un filtro (Emboshield Abbott) o con sistema di protezione a flusso bloccato ed invertito (MOMA Invatec) vengono posizionati stent (in Nitinol RX Acculink, X-act, Vivexx, Precise, etc ) o in acciaio (Wall Stent Boston). Nei casi di stenosi maggiori del 90% e/o estese calcificazioni viene eseguita predilatazione per facilitare l’apertura dello stent. Nei casi di restenosi intrastent viene eseguita la sola PTA e/o PTA e stent. In tutti i pazienti dopo il rilascio dello stent e viene effettuata post dilatazione a 10 atm con palloni da 4.5 a 6.5x 20 mm. In tutti i pazienti viene utilizzato un sistema di chiusura per cutanea (Perclose, Proglide Abbott).
Il successo tecnico è definito come raggiungimento di un accesso stabile alla carotide comune con adeguato posizionamento dello stent in carotide interna e stenosi residua inferiore al 20%.
4.2 Analisi delle cartelle cliniche e somministrazione del questionario retrospettivo
Sono stati valutati e confrontati in maniera retrospettiva tutti i pazienti portatori di stenosi carotidea trattati con stenting e comparati con un campione randomizzato numericamente sovrapponibile di casi trattati con chirurgia tradizionale nel periodo giugno 2005 dicembre 2008. I pazienti erano stati valutati dai sanitari dell’U.O. di Chirurgia Vascolare del Presidio Ospedaliero di Cisanello al fine di determinare il trattamento più idoneo in funzione di criteri riportati nelle linee guida internazionali di trattamento.
Attraverso l’analisi delle cartelle cliniche è stato possibile rilevare per ogni paziente le seguenti caratteristiche: sesso, età, fattori di rischio, sintomaticità della stenosi, la percentuale di stenosi, il tipo di intervento chirurgico, il tipo di stent ed il tipo di protezione cerebrale utilizzato.
In particolare, le complicanze precoci nei pazienti sottoposti a CEA sono state considerate l’incidenza di ictus e IMA a 30 giorni, re-interventi per ematoma laterocervicale. Le complicanze nei pazienti che sono stati sottoposti a CAS sono state considerate l’incidenza di ictus ed IMA a 30 giorni, sono state inoltre valutati gli insuccessi tecnici intesi come impossibilità a portare a termine le procedura.
Al fine di analizzare gli aspetti di tipo clinico relativi alle complicanze dell’intervento a distanza e quelli legati alla soddisfazione del paziente, è stato elaborato un questionario, composto da 12 domande chiuse, somministrato telefonicamente (Appendice). Le caratteristiche cliniche indagate riguardavano l’incidenza di restenosi della carotide operata, l’incidenza di eventi ischemici cerebrali omo e controlaterali occorsi nel follow up, la presenza di lesioni dei nervi cranici o sensitivi per i pazienti operati di CEA e i re-interventi.
Gli aspetti legati alla soddisfazione del paziente indagavano la ripresa dell’attività lavorativa, il disagio provato durante il ricovero e durante la procedura e più in generale il livello di soddisfazione rispetto alla prestazione.
5. RISULTATI
Nel periodo indicato sono state valutate le cartelle cliniche di 302 pazienti, di cui 151 sottoposti a chirurgia e 151 a procedura endovascolare (vedi Tab.7) .
Il 68.9% dei 302 pazienti esaminati erano maschi (208 pazienti) ed il 31.1% erano femmine (94 pazienti), rispettivamente di età media pari a 72,6 anni (± 7,5) e di età media pari a 72,0 anni (± 6,9).
Tra i fattori di rischio per malattie cardiovascolari è da rilevare che 144 (47,7%) pazienti erano dislipidemici, 233 (77,1%) pazienti presentavano ipertensione arteriosa, 82 (27,1%) pazienti erano diabetici e 137 (45,4%) pazienti erano fumatori, 17 (5,6%) pazienti presentavano insufficienza renale; inoltre, 42 (13,9%) pazienti erano portatori di arteriopatia obliterante periferica (AOCP), 65 (21,5%) pazienti erano già stati sottoposti ad interventi chirurgici per patologia cardiovascolare. L’81,1% dei pazienti risultava asintomatico (245 casi), nella restante percentuale del 18,9% (57 casi) erano sintomatici di cui 16 casi di ictus (5,3%), 39 casi pregresso TIA (12,9%), 2 casi amaurosi ( 0,6%).
Era presente stenosi carotidea monolaterale uguale o maggiore del 70% in 253 (83,8 %) casi, stenosi carotidea bilaterale in 41 (13,6%) casi, stenosi carotidea monolaterale uguale o maggiore del 70% con occlusione dell’arteria controlaterale in 8 (2,6%) casi, stenosi maggiori del 90% in 13 (4,3%) casi.
In tutti i casi è stato eseguito l’esame ecocolor doppler e TC cerebrale.
In 8 casi (2,6%) è stato eseguito un esame arteriografico dei tronchi sopraortici, in 8 casi (2,6%) un angio-TC dei tronchi sovraortici, in 14 casi (4,6%) un angio-RM.
Nel gruppo dei 151 pazienti sottoposti a CEA, 44 pazienti erano sintomatici (29,2%), 107 pazienti asintomatici (70,8%). Tra i sintomatici 14 pazienti presentavano un pregresso ictus (9,3%), 28 (18,5%) avevano avuto un TIA, 2 amaurosi (1,4%).
Dei 151 pazienti sottoposti a CAS, 13 pazienti erano sintomatici (8,7%), 138 pazienti erano asintomatici (91,3%). Tra i sintomatici 2 pazienti (1,4%) presentavano un pregresso ictus e 11 pazienti (7,3%) pregresso TIA. In 16 (10,6%) casi l’indicazione è stata per restenosi, in 7 (4,6%) per colli difficili (irradiati, pregressi interventi chirurgici, stenosi alte), in 128 (84%) per elevato rischio chirurgico.
Dall’analisi statistica emerge che i pazienti dei due gruppi CAS e CEA sono omogenei per sesso ed età. Differenze significative tra le due tipologie di intervento emergono nelle frequenze osservate di pazienti fumatori (CEA: 86 (57,0%) vs CAS: 51 (33,8 %), p < 0,05), di pazienti sintomatici (CEA: 44 (29,2%) vs CAS: 13 (8,7 %), p < 0,05), di pazienti affetti da diverse tipologie stenosi (Stenosi CI monolaterale: CEA 129 (85,4%) vs CAS 124 (82,1%), Stenosi CI bilaterale: CEA 15 (10,0%) vs CAS 26 (17,2%), Stenosi CI da un lato e occlusione CI controlaterale: CEA 7 (4,6%) vs CAS 1 (0,7%), p < 0,05)) e tra i pazienti affetti da Stenosi CI > 90% (CEA 10 (6,6%) vs CAS 3 (2,0%) e pazienti affetti da Stenosi CI 60-90% (CEA 141 (93,4%) vs CAS 148 (98,0%), p= 0,05).
Caratteristiche TUTTIN=302 (100 %) CEA N=151 (100%) CAS N=151 (100%) p Sesso Maschi 208 (68,9) 108 (71,5) 100 (66,2) 0,320 Femmine 94 (31,1) 43 (28,5) 51 (33,8)
Età media in anni (± DS) 72,2 (± 7,4) 72,9 (± 7,9 ) 72,1 (± 6,8 ) 0,346 Fattori di rischio Dislipidemia 144 (47,7) 75 (49,7) 69 (45,7) 0,489 Ipertensione arteriosa 233 (77,1) 116 (76,8) 117 (77,5) 0,891 Diabete mellito 82 (27,1) 42 (27,8) 40 (26,5) 0,796 Fumo di sigaretta 137 (45,4) 86 (57,0 ) 51 (33,8) 0.000* Insufficienza renale 17 (5,6) 10 (6,6) 7 (4,6) 0.454 Patologia associata AOCP 42 (13,9) 22 (14,6) 20 (13,3) 0,739 Pregressa chirurgia cardiovascolare 65 (21,5) 29 (19,2) 36 (23,8) 0.327 Quadro cerebrovascolare Asintomatici 245 (81,1) 107 (70,8) 138 (91,3) 0.000* Sintomatici 57 (18,9) 44 (29,2) 13 (8,7) Ictus § 16 (5,3) 14 (9,2) 2 (1,3) TIA § 39 (12,9) 28 (18,5) 2 (1,3) Amaurosi § 2 (0,6) 2 (1,3) 0 (0,0) Stenosi Stenosi CI monolaterale 253 (83,8) 129 (85,4) 124 (82,1) 0,021* Stenosi CI bilaterale 41 (13,6) 15 (10,0) 26 (17,2) Stenosi CI da un lato e occlusione CI controlaterale 8 (2,6) 7 (4,6) 1 (0,7) Stenosi CI > 90% 13 (4,3) 10 (6,6) 3 (2,0) 0,047* Stenosi CI 60-90% 289 (95,7) 141 (93,4) 148 (98,0) TC cerebrale per lesioni ischemiche
Risultato
positivo 159 (52,6) 80 (53,0) 79 (52,3) 0,908
TABELLA 7. Caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti sottoposti a CAS e CEA, Pisa, 2005-2008
Nei pazienti sottoposti a CEA, 31 pazienti (20,5%) sono stati sottoposti ad intervento chirurgico in anestesia generale, 120 in anestesia loco regionale (79,5%). Nei pazienti in anestesia generale, il monitoraggio cerebrale si è avvalso della stump pressure in tutti i casi e dell’ossimetria cerebrale INVOS in 2 (6,5%) casi. In 8 casi (5,3%) è stato impiegato lo shunt. In 27 casi (17,9%) si è eseguita una endoarteriectomia con patch in dacron, in 124 casi (82,1%) una endoarteriectomia per eversione.
Nel gruppo chirurgico la durata media dell’intervento è stata di 70 minuti (range 45-90 minuti) con durata media del clampaggio di 30 minuti. La degenza media post operatoria è stata di 2,3 giorni (range 2-5 ).
Nei pazienti sottoposti a CEA, si è registrato nel periodo post operatorio un TIA (0.7%) ed un caso di IMA (0,7%) In 4 (2,6%) casi è stato necessario un reintervento per ematoma laterocervicale. In 2 pazienti (1,3%) si sono registrati disturbi nella fonazione.
Nei pazienti sottoposti a CAS la durata media della procedura è stata di 49 minuti (range 15-105 minuti) con tempo medio di scopia di 10 minuti (range 15-25), la degenza media post operatoria è stata di 1,7 giorni (range 1-24).
La durata media dell’intervento in minuti è stata significativamente maggiore nel gruppo CEA rispetto al gruppo CAS (CEA: 70 (± 21 ) vs CAS: 49 (± 15 ), p<0,05), così come la degenza media post operatoria (CEA: 2,3 (± 0,6 ) vs CAS: 1,7 (± 2,6 ), p<0,05). Nel gruppo CEA il successo tecnico si è raggiunto in tutti casi operati contro i 138 casi ( 91,4%) del gruppo CAS (p<0,05), dove in 13 (8,6%) casi è stata interrotta la procedura per impossibilità ad incannulare la carotide comune (archi III tipo in 6 casi, eccessiva angolazione in dell’arco aortico ed arco bovino in 7 casi) (vedi Tab. 8).
Caratteristiche CEA N=151 (100%) CAS N=151 (100%) p
Durata media in minuti
dell’intervento (± DS) 70 (± 21 ) 49 (± 15 ) 0,000*
Degenza media post operatoria in
giorni (± DS) 2,3 (± 0,6) 1,7 (± 2,6) 0,006*
Successo tecnico dell’intervento 151 (100) 138 ( 91,4) 0,000* TABELLA 8. Caratteristiche relative all’intervento dei pazienti sottoposti a CAS e CEA , Pisa, 2005-2008
* p value < 0,05 significativo
Il numero totale degli stent impiantati è stato 145 (in 8 pazienti sono stati posizionati due stent), in un paziente è stata effettuata solo angioplastica. In 76 casi si è usato un filtro di protezione, in 62 casi il MOMA (vedi Tab. 9).
Materiale N=151 (100%)CAS Sistema di protezione Filtro Emboshield 76 (55,1) MOMA 62 (44,9) Stent XACT 90 (62,1) ACCULINK 10 (6,9) CRISTALLO ibridi 32 (22,1) VIVEXX 8 (5,5) PRECISE 1 (0,7) WALL STENT 1 (0,7) SCUBA 1 (0,7) VASCUFLEX 1 (0,7) WAVEMAX 1 (0,7)
TABELLA 9. Materiale impiegato per l’intervento di CAS in 151 pazienti , Pisa, 2005-2008
Nel post-operatorio nel gruppo dei pazienti trattati con tecnica endovascolare si sono verificate complicanze neurologiche in 10 (6,7%) pazienti, di cui 3 ictus (1,9%) e 7 TIA (4,6%), I sintomi neurologici minori sono regrediti completamente in un tempo variabile di 48 ore in 6 casi e di due settimane in un caso.
Gli ictus sono stati periprocedurali (1 caso prima di posizionare lo stent, in 2 casi a fine procedura). I TIA sono comparsi entro tre ore in 4 casi, entro 12 ore in 3 casi.
Non si sono avuti casi di mortalità perioperatoria in entrambi i gruppi.
Sono stati contattati telefonicamente il 92,7% (280) dei pazienti trattati, di cui 139 CEA e 141 CAS. Il 7,3% dei 302 pazienti trattati (22 casi) è deceduto e non si sono verificate differenze significative tra il gruppo di trattamento ed i casi di morte: CEA: 12 (8,6%) vs CAS 10 (7,1%), p=0,632) .
Il follow up medio della totalità dei pazienti, dopo la dimissione è stato di 22 mesi (range 1-43 mesi), 19 pazienti sono deceduti di questi 3 avevano subito una doppia procedura di stenting carotideo, nessuno di essi per cause correlate alla procedura (12 pz 63% nel gruppo chirurgico, 7 pz 36,8% nel gruppo endovascolare).
Nel gruppo chirurgico abbiamo registrato 18 casi (11.9%) di lesioni dei nervi cranici: 9 pazienti hanno riferito disfonia (50.0%), 6 disfagia (33.3%), 3 difficoltà nel muovere la spalla omolaterale all’intervento (16.7%). Di questo gruppo in 16 pazienti la sintomatologia è stata transitoria con regressione spontanea, in 2 casi è stato necessaria una terapia riabilitativa con recupero completo in 12 mesi.
40 pazienti (28,8%) hanno riferito disturbi sensitivi sulla ferita chirurgica che si sono risolti spontaneamente.
Un paziente ha avuto IMA ( 0,6%) nessuna incidenza di ictus, non si sono registrati casi di restenosi..
Nel gruppo CAS abbiamo registrato 4 casi di restenosi (2.9%) che hanno richiesto un nuovo trattamento endovascolare, 2 casi di complicanza a carico dell’accesso femorale (1,4%) di cui uno ha richiesto intervento chirurgico (0,7%).
Nessun caso di ictus e/o IMA.
Il numero di pazienti che dopo la dimissione non ha ripreso subito l’attività quotidiana è significativamente maggiore nel gruppo CEA rispetto al CAS (CEA: 80 (57,6%) vs CAS 56 (39,7%), P<0,05), ma non si è riscontrata una differenza significativi in termini di giornate medie necessarie a riprendere l’attività lavorativa (CEA: 12 giorni (± 49,1 DS) vs CAS 56 (39,7) , P=0,612).
23 (16,6%) pazienti hanno avuto necessità di assistenza da parte di una persona dopo essere stati sottoposti ad intervento chirurgico differendo in modo significativo dai 9 (6,4%) sottoposti a CAS (p<0,05), rispettivamente per un numero medio di giornate richieste per assistenza pari a 7 giorni (± 48) nel gruppo CEA vs 8 giorni (± 62) nel gruppo CAS (p=0,881). I 10 lavoratori (7,2%) del gruppo CEA di età media 60,4 ± 4,9 hanno ripreso l’attività lavorativa in media dopo 13 giorni dall’intervento (± 12), mentre gli 8 lavoratori (5,7%) del gruppo CAS di età media 62,5 ± 8 hanno ripreso l’attività lavorativa in media dopo 12 giorni dall’intervento (± 197) (p=0,952) (vedi Tab.10).
Caratteristiche CEA N=139 (100%) CAS N=141 (100%) p
Pazienti che non hanno ripreso subito
l’attività quotidiana 80 (57,6%) 56 (39,7%) 0,003*
Numero medio di giornate necessarie per
riprendere l’attività quotidiana (± DS) 12 (± 49,1) 16 (±79,1) 0,612
Pazienti che hanno avuto necessità di
assistenza 23 (16,6%) 9 (6,4%) 0,008*
Numero medio di giornate richieste per
assistenza (± DS) 7 (± 48,5) 8 (± 62) 0,881
Numero medio di giornate necessarie per
riprendere l’attività lavorativa (± DS) 13 (± 12) 12 (±197) 0,952
TABELLA 10. Caratteristiche cliniche al follow- up dei pazienti sottoposti a CAS e CEA rilevate attraverso questionario, Pisa, 2005-2008.
* p value < 0,05 significativo
Indagando la percezione del paziente in merito al disagio e al gradimento rispetto alla procedura, al ricovero, alla prestazione ed al follow up è emerso che non si sono rilevate differenze significative tra il voto medio del gruppo CEA in merito al disagio provato nel ricovero e cura e quelli del gruppo CAS (media ± DS), 4,60 ± 0,81 vs 4,74 ± 0,62 (p=0,105), in merito al disagio durante il follow up, CEA: 4,47 ± 0,93 vs CAS: 4,59 ± 0,93 (p=0,230) ed in merito al gradimento rispetto alla prestazione sanitaria, CEA: 4.65 ± 0,70 vs CAS: 4,72 ± 0,78 (p=0,430) (vedi Tab.11).
Percezione CEA N=139 (100%) CAS N=141 (100%) Disagio ricovero e procedura (voto)
1 1 (0,7) 0 (0,0)
2 3 (2,6) 3 (2,1)
3 14 (10,1) 4 (2,8)
4 14 (10,1) 20 (14,2)
5 107 (76,5) 114 (80,9)
Disagio durante il follow-up (voto)
1 2 (1,4) 0 (0)
2 2 (1,4) 2 (1,4)
3 24(17,3) 14(10,0)
4 12 (8,6) 24 (17,0)
5 99 (71,3) 101 (71,6)
Gradimento rispetto alla prestazione sanitaria (voto) 1 1 (0,7) 3 (2,1) 2 1 (0,7) 1 (0,8) 3 9 (6,5) 7 (5,0) 4 23 (16,6) 11 (7,8) 5 105 (75,5) 119 (84,3)
TABELLA 11. Disagio e gradimento rispetto alla procedura rilevate al follow- up dei pazienti sottoposti a CAS e CEA attraverso questionario tramite interviste telefoniche, Pisa, 2005-2008.
