METODOLOGIA DELLA RICERCA 6 –Come scrivere un articolo scientifico

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METODOLOGIA DELLA RICERCA

6 – Come scrivere un articolo scientifico

Prof. Paolo Chiari

Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche Università di Bologna

La pubblicazione del lavoro è l’ultima fase della ricerca, talvolta

… non meno faticosa!

Se i risultati di una ricerca non sono pubblicati, dal punto di vista scientifico, è come se la ricerca non fosse mai stata svolta.

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La buona notizia è che non dobbiamo inventarci niente.

On line possiamo trovare TUTTI gli aiuti che ci servono.

La buona notizia è che non dobbiamo inventarci niente.

On line possiamo trovare TUTTI gli aiuti che ci servono.

http://www.equator-network.org/

Ricerca completata Ricerca completata

Scelta della rivista e preparazione manoscritto

Invio del manoscritto Invio del manoscritto

Revisione interna Revisione interna

Revisione esterna Revisione esterna

Decisione Decisione Rifiuto

Rifiuto

Revisione Revisione Reinvio Reinvio

Nuova revisione Nuova revisione Accettazione

Accettazione

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Perché le riviste rifiutano gli articoli?

1. Trattano temi non rilevanti

2. Riportano domande non chiaramente formulate 3. Riportano studi già fatti (rindondanti con altre ricerche) 4. Non aggiungono niente di nuovo a quanto si sa e non sono

interessanti

5. Presentano problemi metodologici (disegno inadatto, bias, reporting lacunoso)

6. Il campione è troppo piccolo oppure gli esiti riscontrati sono stati troppo scarsi

7. Le conclusioni non sono coerenti con i risultati

8. Le analisi fatte non sono appropriate o non sono corrette

9. La rivista ha un altro target, che non sarebbe interessato a leg gerli 10. Sono scritti troppo male e sono incomprensibili

Come si sceglie la rivista

• In base all’argomento della ricerca

• In base all’impact factor

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Prima di cominciare a scrivere dobbiamo sapere che

• Ogni rivista mette a disposizione sul proprio sito, gratuitamente, le indicazioni per gli autori, dove vengono indicate informazioni fondamentali per agli autori, tra le quali il target di lavori che viene pubblicato sulla rivista.

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Secondo criterio:

IMPACT FACTOR

• Numero di citazioni che hanno ricevuto nell’anno corrente gli articoli pubblicati da una specifica rivista scientifica nei due anni precedenti/ numero di articoli pubblicati negli stessi due anni dalla stessa rivista.

Citazioni 2008 di articoli pubblicati nel biennio 2006-07 75

--- = --- = 0,484 Totale articoli pubblicati nel biennio 2006-07 155

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Dove andiamo a vedere gli IF?

Scelta la rivista leggiamo le istruzioni per gli autori.

http://onlinelibrary.wiley.com/journal/10.1111/(

ISSN)1755-6686/homepage/ForAuthors.html

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http://www.sin-italy.org/TN&D/istruzioni.asp

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Norme editoriali AIR

• Il testo degli articoli deve essere digitato utilizzando un programma di video scrittura (Word) e salvato in .doc, su una facciata, con doppia spaziatura (lasciando sulla sinistra un margine di 5 cm).

• Il testo deve essere il più conciso possibile, compatibilmente con la massima chiarezza di

esposizione: non si devono in ogni caso superare le 10- 12 cartelle di 30 righe a 60 battute per riga.

• Gli articoli devono essere accompagnati da un riassunto significativo in italiano, per un massimo di 250 parole; il riassunto deve essere fornito anche in inglese. I riassunti sia in italiano sia in inglese devono essere divisi in:

Obiettivo, Metodo, Risultati, Discussione.

• Le figure e tabelle devono essere scelte secondo criteri di chiarezza e semplicità;

• saranno numerate progressivamente in cifre arabe e saranno accompagnate da brevi ed esaurienti

didascalie.

• Nel testo deve essere chiaramente indicata la posizione di inserimento.

• Diagrammi e illustrazioni, allestiti allo scopo di rendere più agevole la comprensione del testo, dovranno essere sottoposti alla rivista in veste grafica accurata, tale da permettere la riproduzione accurata senza modificazioni.

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• Le citazioni bibliografiche devono essere strettamente pertinenti e riferirsi a tutti e solo gli autori citati nel testo.

• Nel corpo del testo stesso i riferimenti bibliografici sono numerati secondo ordine di citazione;

• nella bibliografia al termine dell’articolo ad ogni numero corrisponde la citazione completa del lavoro al quale ci si riferisce.

• La bibliografia dovrà essere redatta secondo le norme riportate nell’Index Medicus. I modelli riportati

esemplificano rispettivamente come si cita: un articolo, un libro, un capitolo preso da un libro.

• (articolo)1 Calvani M. Monitoraggio e

trattamento della fetopatia diabetica. Rec Progr Med 1982; 72:350-55.

• (libro) 2 Ferrata A, Storti E, Mauri C. Le malattie del sangue (2 ed.). Milano: Vallardi, 1958, pag.

74.

• (capitolo) 3 Volterra V. Crisi di identità storica ed attuale dello psichiatra. In: Giberti E (ed).

L’identità dello psichiatra. Roma: Il Pensiero Scientifico Editore, 1982.

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• Ogni articolo è sotto la responsabilità diretta dell’/degli Autore/i, che dovranno firmare l’articolo stesso e fornire il loro indirizzo completo.

Quando il contenuto dell’articolo esprime o può coinvolgere responsabilità e punti di vista

dell’Ente (o Istituto, Divisione, Servizi, ecc.) nel quale l’Autore o gli Autori lavorano o quando gli Autori parlano a nome delle stesse istituzioni, dovrà essere fornita anche l’autorizzazione dei rispettivi Responsabili.

Abbiamo altri aiuti:

le reporting guidelines

Nome dello strumento

Tipo di studio

CONSORT RCT

TREND Trial non randomizzati

STARD Studi di accuratezza diagnostica STROBE Studi osservazionali

PRISMA Revisioni sistematiche di trials MOOSE Revisioni sistematiche di studi

osservazionali

COREQ Ricerca qualitativa

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2 dritte sullo stile

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Messaggi chiave

• Usare un linguaggio semplice, chiaro, di significato univoco.

• Le regole della grammatica e della sintassi sono quelle che valgono per qualsiasi testo.

Attenzione ad evitare le parolacce che derivano dall’inglese

In Italiano si dice E non Miglioramento rilevante (o

sostanziale)

Miglioramento drammatico

Prognosi grave Prognosi severa

Dati incoerenti Dati inconsistenti Mortalità e Morbosità Mortalità e Morbidità

Danno tessutale Danno tissutale

Ghiandola Glandola

Proteine sieriche Proteine seriche

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Termini inglesi che

rimangono in inglese

Chi parla?

• Nel testo è accettato l’uso dei pronomi in prima persona:

• Nella sezione dei metodi, però, laddove è appropriato, utilizzare i verbi passivi

Anzichè È meglio

Gli autori hanno deciso Abbiamo deciso

Anzichè È meglio

Abbiamo concluso che È stato concluso che L’infermiera analizzava la

documentazione clinica

Le anamnesi sono state analizzate dall’infermiera

http://www.equator-network.org/resource-centre/library-of-health-research-reporting/guidance-on-scientific-writing/#presci

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Evitare

• Le frasi lunghe e complesse, ricche di subordinate ed incisi. Molti periodi possono essere divisi in frasi brevi, molto più comprensibili.

• Le sequenze di frasi non legate da preposizioni che chiariscano la relazione tra le parti.

• I bruschi passaggi di argomento.

• L’uso eccessivo di verbi passivi.

• L’uso a catena di troppi pronomi che possono essere confusi tra loro.

Alcuni trucchi da seguire - 1

• Test dell’evidenziatore: rileggere quanto scritto ed evidenziare le frasi essenziali.

– Verificare che le frasi essenziali siano all’inizio dei paragrafi.

– Verificare che non ci siano paragrafi senza sottolineature

– Verificare che non ci siano più frasi

consecutive evidenziate (rischio di troppe informazioni?)

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Alcuni trucchi da seguire - 2

• Test delle sei parole:

– Le prime 6 parole all’inizio di ogni frase sono davvero necessarie?

• ES:

• NO: Vi è poi la fase di quantificazione del rischio che solitamente richiede lo svolgimento di studi

epidemiologici in ben definiti gruppi di pazienti e situazioni cliniche…

• Sì: La quantificazione del rischio solitamente richiede lo svolgimento di studi epidemiologici in ben definiti gruppi di pazienti e situazioni cliniche…

Alcune indicazioni da evitare - 3

• Evitare le alliterazioni, anche se allettano gli allocchi.

• Ricorda (sempre) che la parentesi (anche quando sembra indispensabile) interrompe il filo del discorso.

• Non essere rindondante, non ripetere due volte la stessa cosa; ripetere è superfluo (per rindondanza si intende la spiegazione inutile di qualcosa che il lettore ha già capito)

• Attenzione alla troppa enfasi! Sii parco con gli esclamativi!!!

• Non andare a capo troppo spesso Almeno, evitalo quando non serve.

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Alcune indicazioni da evitare- 4

• Una frase compiuta deve avere

• Cura putiliosamentel’ortografia.

• Metti, le virgole,al posto giusto.

• Usa le virgolette il meno possibile: non è“fine”.

• Non si apostrofa mai un’articolo intedeterminativo.

• Sii coinciso, cerca di condensare i tuoi pensieri nel minor numero di parole possibile, evitando le frasi lunghe – o spezzate da incisi che inevitabilmente confondono il lettore poco attento – affinchè il tuo discorso non contribuisca all’inquinamento dell’informazione che è certamente (specie quando è inutilmente farcito di precisazioni inutili) una delle tragedie di questo nostro tempo dominato dal potere dei media.

Quali sono le parti fondamentali dell’articolo

• Titolo

• Abstract

• Background/Introduzione

• Metodi

• Risultati

• Discussione

• Conclusioni

• Ringraziamenti

• Referenze

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Titolo

• È in assoluto la parte più importante, perché:

– È la parte che viene più letta …

– anzi tal volta è l’unica parte che viene letta …

• È il punto chiave di connessione tra il

ricecatore ed il suo lettore, quello che lo fa decidere se leggere o non leggere il lavoro.

Titolo

• Niente abbreviazioni

• Deve essere breve

• Il titolo NON deve:

– Riportare i risultati dello studio

– Essere formulato come una domanda (di solito si usano per gli editoriali)

– Citare l’istituzione in cui è stato realizzato lo studio (effetto chissene frega)

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Invece il titolo deve

• Riportare le variabili in relazione nello studio!

• Setting (luogo)

• Pazienti (cosa è stato studiato)

• Intervento (trattamento)

• Comparatore

• Endpoint (esito di interesse)

• Disegno dello studio

Gli autori

• L’obiettivo con cui si riportano i nomi degli autori sono essenzialmente legati:

A.Alla assunzione di responsabilità per i contenuti della ricerca

B.Al riconoscimento di un credito, quando dovuto

http://www.icmje.org/ethical_1author.html

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Quando inserire un nome

• Quando il credito è dovuto, ossia quando la persona in questione ha contribuito:

1. Attraverso contributi sostanziali nell’ambito:

• Della concettualizzazione o del disegno

• Nella acquisizione dei dati

• Nella analisi dei dati

• Nella interpretazione dei dati

2. Nella revisione dell’articolo, avendo apportato importanti contributi intellettuali 3. Avendo approvato la versione da pubblicare

NB: il nome va messo

• Se tutte e 3 le condizioni si sono verificate!

• Non è sufficiente inserire un nome, se la persona si è limitata a:

– Trovare i fondi – Raccogliere i dati

– Coordinare il lavoro del gruppo di ricerca

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Come si citano gli autori?

• In ordine di importanza, da quello che ha contribuito di più, a quello che ha contribuito di meno.

• NON RIPORTARE NOMI DI PERSONE CHE NON HANNO CONTRIBUITO ALLA RICERCA, nemmeno se si tratta del ricercatore senior, del direttore, del curante dei pazienti, di persone famose.

Al secondo posto c’è l’Abstract

• Perché dopo il titolo è la parte maggiormente letta …

• Anzi, talvolta, dopo il titolo, è l’unica parte che viene letta.

• Attraverso l’abstract infatti i lettori decidono se l’articolo è di loro interesse o meno.

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Esistono diversi tipi di abstract

• L’abstract deve essere indipendente. Non deve contenere abbreviazioni, né referenze, né figure, né tabelle.

• La lunghezza è contenuta:

– 150 se non strutturato – 250 se strutturato

Background o contesto Obiettivo

Pazienti Setting Metodi Outcomes Risultati Limiti Conclusioni

Le parti dello studio

• Introduzione: perch é avete iniziato?

• Metodi: cosa avete fatto?

• Risultati: cosa avete scoperto?

• Discussione: cosa significa?

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Background

• Obiettivo:

– Far comprendere la necessità dello studio – Stabilirne l’importanza

• L’introduzione si scrive in 4 parti:

1.Background statement: fornisce il contesto per comprendere il problema

2.Problem statement: descrive la natura, lo scopo, la severit à o l’importanza del problema da cui è scaturita la ricerca

3.Activity statement: indica la domanda o l’ipotesi della ricerca, l’approccio o le attività intraprese per indagare il problema 4.Forecasting statement: dice al lettore cosa troveranno se

continuano a leggere

Urge un esempio!

• Background:

• Nei pazienti con patologia vascolare aterosclerotica, l’aspirina è raccomandata per prevenire l’infarto del miocardio.

• Problem statement

• Tuttavia, l’aspirina è anche associata a sanguinamento.

Ai pazienti viene spesso richiesto di interrompere

l’assunzione dell’aspirina prima di una broncoscopia, per ridurre il rischio di sanguinamento. L’efficacia di questa pratica, però, non è mai stata testata.

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Urge un esempio

• Activity statement

• Per questo, abbiamo cercato di determinare se l’aspirina aumenti effettivamente il rischio di sanguinamento dopo la broncoscopia.

• Forecasting statement

• In questo studio, abbiamo comparato il numero e la gravità degli eventi di sanguinamento in coloro che

assumono l’aspirina con coloro che non la assumono per determinare se l’aspirina aumenta il rischio di

sanguinamento.

Gli errori nella Introduzione

• Background e problem statement deboli

• Per verificare se l’introduzione è stata scritta bene, occorre verificare se è chiaro:

– Quale problema è stato studiato – Perché il problema è importante

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Metodi

• L’obiettivo dei metodi è quello di permettere ai lettori di valutare la validità dello studio.

• Permettere ad altri di replicare lo studio.

• Nei metodi deve essere chiarito che il

protocollo dello studio è stato approvato da un comitato etico e che è stato raccolto il consenso dai partecipanti allo studio.

Metodi

• Nella sezione dei metodi deve essere indicato:

– Disegno utilizzato

– Come è stato selezionato il campione (campionamento o reclutamento, criteri di eleggibilità)

– Modalità di assegnazione dei pazienti (come sono stati costituiti i gruppi: definizione dei casi e dei controlli, identificazione degli esposti e dei non esposti, procedura di assegnazione randomizzata –

generazione della lista, allocation concealment…) – Quali sono stati gli interventi realizzati (farmaci,

procedure terapeutiche, esposizioni) – Outcome primari e outcome secondari

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Metodi

• Devono essere riportate le informazioni rispetto le analisi statistiche:

– Come sono stati effettuati i calcoli per la potenza statistica

– Se si sono fatte le analisi secondo intenzione al trattamento o per protocollo

– Specificare il livello di significatività statistica (errore alfa 0.05 o 0.01)

– Quali analisi statistiche sono state effettuate e con quale software.

Risultati

• Obiettivo dei risultati

– Riportare cosa è successo durante lo studio – Presentare i risultati dello studio

– Spiegare qualsiasi deviazione dal protocollo dello studio

La sezione dei risultati deve essere breve.

Vanno privilegiate tabelle e figure, in particolare il profilo dello studio che descriva il flusso dei soggetti lungo lo studio, tenendo conto di tutti i soggetti o osservazioni.

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Risultati

• Focalizzare l’attenzione sui confronti primari:

– La reale differenza o il reale cambiamento tra i gruppi (l’effetto stimato del trattamento)

– Gli intervalli di confidenza al 95%

– Il valore esatto di P (NB il valore minimo di p<0.001)

– I test usati per le analisi

Discussione

• È la parte più complessa della descrizione di uno studio.

• Mentre nei risultati ciò che è scaturito dall’analisi dei dati deve essere presentato in modo asettico, la discussione è lo spazio dei commenti e dei ragionamenti.

• Nella discussione deve essere spiegata la natura e l’importanza dei risultati . In particolare:

– Riassumere lo studio ed i risultati principali

– Interpretare i risultati e suggerire una spiegazione

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Discussione

– Descrivere come i risultati si confrontano con quanto altro si sa rispetto al problema

(confronto con la revisione della letteratura) – Suggerire come i risultati possono essere

generalizzati

– Discutere le implicazioni dei risultati – Descrivere i limiti dello studio

– Elencare le conclusioni

I problemi nella discussione

• Non si risponde alla domanda dello studio

• Si ripetono i risultati anzich é spiegarli

• Si confonde la significatività statistica con la importanza biologica

• Si confondono i fatti con le speculazioni

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Ringraziamenti

• L’obiettivo dei ringraziamenti è quello di ringraziare coloro che hanno contribuito senza essere autori:

– Coloro che sono elencati devono avere approvato la presenza del proprio nome in quella lista

Bibliografia

• L’obiettivo della bibliografia è quello di consentire ai lettori di verificare le argomentazioni degli autori.

• Non citare:

– Le comunicazioni personali – Gli abstract

– Le osservazioni non pubblicate

– I lavori inviati alle riviste e in corso di valutazione – Le fonti secondarie

– Le fonti non lette (!!!)

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Quando si sottopone un lavoro ad una rivista la cosa più importante è

Nella presentazione di un lavoro occorre anche

• Preparare la cover letter – Descrive il valore del lavoro – Dichiara i conflitti di interesse

– Dichiara le precedenti pubblicazioni o presentazioni

Generalmente l’invio del lavoro avviene on line:

1.LEGGERE LE ISTRUZIONI PRIMA DI COMINCIARE

2.SCRIVERSI IL PROPRIO ACCOUNT PER L’ACCESSO AL SITO 3.RACCOGLIERE TUTE LE INFORMAZIONI NECESSARIE PRIMA

DI INIZIARE

4.PREPARARSI AD IMPIEGARE MOLTO TEMPO!

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L’ultima suggestione interessante:

Paolo Chiari

Corso di Laurea Magistrale in Scienze Infermieristiche e Ostetriche [email protected]

www.unibo.it

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CONSORT Statement ed elementi per la valutazione

della qualità di uno studio clinico

RCT

ben “disegnati” e condotti

Best evidence of effectiveness

Metodologicamente inadeguati

stime esagerate (biased) degli

effetti dei trattamenti

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CON^solidatedS^tandard OⁿR^eportingT^rials

Obiettivo: facilitare il critical appraisal e l’interpretazione degli RCT fornendo agli autori una guida per migliorare il reporting dei loro trials

www.consort-statement.org

Explanatory document: Ann Int Med 2001; 134:663-694

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CONSORT

22 items e 1 diagramma di flusso 1 Titolo e Abstract 1 Introduzione 10 Metodi 7 Risultati 3 Discussione

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Commento

soprattutto per problemi di rapida identificazione e indexing (MedLINE).

Nel 1999 la Cochrane ha individuato almeno 100.000 RCT non indicizzati come tali in MedLINE.

1 - Descrivere come i partecipanti vengono assegnati agli interventi terapeutici (es. “assegnazione random”,

randomizzato).

Titolo e sommario

Commento

•Background. Descrivere la natura, le implicazioni, la rilevanza del problema, le evidenze già disponibili (o la loro assenza)

•Rationale (explanatory vs pragmatic)

•Spiegazione plausibile degli effetti attesi dal trattamento (soprattutto se si tratta di un nuovo approccio)

•giustificazione della necessità dello studio (RCT talora inutili e in contrasto con la dichiarazione di Helsinki)

•Possono essere incluse le finalità dello studio Introduzione - Background

2 - Background scientifico e spiegazione delle ragioni per cui lo studio e’ stato intrapreso.

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Commento

•Devono essere ben specificati (diagnosi, età, sesso, comorbidità)

• Eventuali margini di incertezza nella definizione della diagnosi di ingresso vanno discussi

•Criteri di esclusione (safety)

•Metodi di reclutamento (self selection vs referral)

•Condizionano pesantemente la generalizzabilità (validità esterna)

Metodi - Partecipanti

3 - Riportare i criteri di considerazione per l ’ inclusione dei partecipanti, luoghi e istituti dove i dati vengono raccolti.

Commento

•Devono essere fornite sufficienti indicazioni per capire se i risultati sono rilevanti per il proprio setting

•Primary vs secondary vs tertiary

•Nazione, città

•Monocentrico vs multicentrico

•Anche questo item influenza la validità esterna dello studio Metodi - Partecipanti

3 - Riportare i criteri di considerazione per l ’ inclusione dei partecipanti, luoghi e istituti dove i dati vengono raccolti.

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Commento

•Tutti gli interventi vanno descritti (anche e soprattutto la c.d . usual care fornita al gruppo di controllo)

•È importante descrivere anche come è confezionato il placebo

•Talora è necessario descrivere chi ha effettuato il trattamento (es RCT chirurgici) perché ciò è parte dell’intervento

•Se l’intervento è complesso, va descritto il timing e la durata Metodi - Interventi

4 - Riportare dettagli precisi sugli interventi usati in ciascun gruppo e come e quando vengono effettivamente somministrati.

Commento

•Gli obiettivi sono le domande a cui il trial cerca di rispondere

•Le ipotesi sono questioni predefinite che vengono testate per soddisfare gli obiettivi

•Le ipotesi sono più specifiche degli obiettivi e sono suscettibili di elaborazione statistica

•In pratica, non sempre sono facilmente differenziabili

Metodi -Obiettivi

5 - Obiettivi specifici ed ipotesi.

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Commento

•Primary outcome measure. L’esito più rilevante dello studio. Su di esso si calcola la dimensione del trial. Deve essere esplicitato. Sconsigliato adottare primary outcomes multipli.

•Secondary outcome measures. Altri esiti di interesse.

Possono essere più d’uno. Possono includere gli effetti inattesi. Devono essere anch’essi esplicitati.

•La misurazione deve poggiare su scale validate (es: QoL)

•Può essere necessario specificare chi li valuta (se sono richieste abilità particolari) e quanti sono i valutatori Metodi - Parametri di misurazione

6 - Chiara descrizione dei parametri di misurazione primaria e secondaria e …

Commento

•Spiegazione dettagliata dei metodi di misurazione

•Alcuni outcomes sono più facili da valutare che altri (es.

decesso vs qualità della vita)

•Il blinding (item 11a) aumenta la affidabilità della misurazione

•Per misurazioni inconsuete, può essere necessaria una qualche forma di addestramento

Metodi - Parametri di misurazione

6 - Chiara descrizione dei parametri di misurazione primaria e secondaria e, quando possibile, metodi usati per accrescere la qualita’ delle misurazioni (es. osservazioni multiple, training di coloro che eseguiranno le valuazioni).

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Commento

•Idealmente l’RCT dovrebbe essere sufficientemente grande da avere un’alta probabilità di rilevare una differenza clinicamente importante di una certa entità-se essa esiste realmente- come statisticamente significativa (potenza dello studio, errore beta)

•Va calcolato sull’end-point primario

•Più è grande lo studio, maggiore è la probabilità di rilevare piccole differenze come statisticamente significative; al contrario piccoli studi possono dare risultati falsi negativi

•Per ragioni statistiche, ma anche etiche, il sample size va accuratamente pianificato PRIMA dello studio

Metodi - Misura del campione

7 - Riportare come la misura del campione e’ stata stabilita e …

Commento

Le analisi ad interim benchè talora necessarie devono essere prespecificate nei tempi ed utilizzare metodi statistici ad hoc (il rischio di falsi positivi aumenta)

Metodi

7 - Riportare come la misura del campione e’ stata stabilita e, quando possibile, dare spiegazione di ogni analisi intermedia e delle regole di sospensione dello studio.

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Commento

Deve essere specificato il metodo di generazione della sequenza casuale (es. tabella numeri casuali, computer)

La restrizione consente il bilanciamento dei gruppi per dimensio ni (blocchi) o per caratteristiche cliniche (stratificazione,

minimizzazione). Utile soprattutto per i piccoli trials Metodi - Randomizzazione - Sequenza

8 - Metodo usato per generare la sequenza di assegnazione random compresi i dettagli di ogni restrizione usata (es.

bloccaggio, stratificazione).

Commento

•Impedisce a chi arruola i pazienti di sapere in anticipo a quale braccio essi saranno assegnati (bias di selezione)

•Può essere sempre attuato, a differenza del blinding, col quale non va confuso

•I meccanismi di allocation concealment sono spesso omessi nei reports

Metodi - Occultamento dell’assegnazione

9 - Metodo usato per eseguire la sequenza dell’ assegnazione randomizzata (es. contenitori numerati o telefono centralizzato) con spiegazione di come l’occultamento sia stato ottenuto.

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Commento Se chi genera la sequenza di randomizzazione è lo stesso che poi assegna il trattamento si introduce un bias

Metodi - Esecuzione

10 - Chi e’ responsabile della sequenza di assegnazione? chi e’

responsabile per il reclutamento dei partecipanti? chi e’

responsabile dell’assegnazione dei partecipanti ai gruppi di intervento?

Commento

È importante per prevenire numerosi bias, ma non sempre è possibile

È importante quando le valutazioni implicano qualche forma di soggettività

Devono essere specificati gli attori ‘blinded’ più che dire doppio cieco o cieco singolo etc.

Può essere chiesto ai partecipanti o ai valutatori di provare a Metodi - Blinding

11 - Chiarire se i partecipanti, coloro che somministrano gli interventi, e coloro che sono responsabili per la valutazione so no all’oscuro dell’assegnazione ai gruppi. Se cio’ e’ stato fatto, descrivere se l’occultamento (blinding) e’ stato completamente ottenuto.

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Commento

•Specificare il metodo statistico

•Intervalli di confidenza al 95%

•Valori attuali di P meglio che generici (es p=0.003)

•Specificare chiaramente metodi analisi per sottogruppi

•Spesso risultati spuri da analisi per sottogruppi Metodi - Metodi Statistici

12 - Metodi statistici usati per confrontare i gruppi secondo le misurazioni primarie; metodi per ulteriori analisi eseguite (sottogruppi ed analisi corrette).

Commento

Il diagramma di flusso può essere omesso per i trials più semplici L’esclusione dall’analisi dopo la allocazione è una fonte di bias.

Il principio dell’intention to treat è il cardine della validità interna di un RCT

Risultati - Movimento dei partecipanti

13 - Riportare il movimento dei partecipanti attraverso i vari stadi dello studio (si consiglia vivamente di inserire un diagramma). In particolare per ciascun gruppo si riporti il numero dei partecip anti assegnati secondo randomizzazione: quelli che ricevono

l’intervento stabilito, quelli che completano il protocollo dello studio e quelli che sono stati valutati per la misurazione prima ria.

Descrivere le deviazioni dal protocollo originale ed i rispettiv i motivi.

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Risultati - Reclutamento

14 - Riportare le date che definiscono i periodi di reclutamento e di follow-up.

Risultati - Dati iniziali

15 - Riportare le caratteristiche demografiche e cliniche iniziali di ciascun gruppo.

Risultati - Parametri di misurazione ed estimi

17 - Per ciascun parametro di misurazione primario e secondario riportare un sommario dei risultati per ciascun gruppo, l ’entita’

dell’effetto stimato e la rispettiva precisione (per esempio, 95%

intervallo di confidenza).

Risultati - Numeri analizzati

16 - Riportare il numero di partecipanti (denominatore) in ciascun gruppo incluso nelle analisi e se l’analisi e’ stata condotta secondo l’intenzione al trattamento. Riportare i risultati in numeri assoluti se possibile (per esempio, 10 su 20 invece di 50%).

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Commento

alto rischio di falsi positivi con le analisi per sottogruppi

Risultati - Effetti avversi

19 - Riportare tutti gli effetti avversi importanti o gli effetti secondari per ciascun gruppo.

Risultati - Analisi complementare

18 - Spiegare la moltepilicita’ dell’analisi riportando tutte le altre analisi eseguite comprese le analisi di sottogruppi e le analisi corrette indicando quelle che sono prestabilite e quelle che sono osservazionali.

Discussione - Interpretazione

20 - Riportare l’interpretazione dei risultati tenendo presente le ipotesi dello studio, le fonti di possible distorsione o precisione ed i rischi associati con le analisi e le misurazioni multiple.

Discussione - Generalizzazione

Discussione - Evidenza scientifica

21 - Riportare la possibilita’ di estendere i risultati ottenuti all’esterno dello studio.

22 - Interpretazione generale dei risulati nel contesto dell’evidenza scientifica piu’ recente.

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CONSORT

•Non analizza aspetti importanti che dovrebbero essere riportati nei trials, come ad esempio

•Approvazione di comitati etici

•Consenso informato dei partecipanti

•La presenza di un data safety & monitoring committee

•Fonti di finanziamento (conflitti di interesse)

•Rapporto costi/efficacia

•Rilevanza clinica/entità dell’effetto

•Si basa sull’assunzione che un difettoso reporting sottenda debolezze metodologiche

•Rende più difficile il rischio di bias, ma non lo elimina

STROBE Statement ed elementi per la valutazione

della qualità di uno studio osservazionale

http://www.strobe-statement.org/

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STROBE

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STROBE

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STROBE