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Procedura Aperta per la fornitura quinquennale di
“Materiale Diagnostico e Sanitario Specialistico per Laboratori”.
N° GARA: 6325508
Azienda Sanitaria Provinciale di Trapani
RISPOSTE A CHIARIMENTI RICHIESTI DALLE DITTE INTERESSATE ALL’APPALTO CHIARIMENTI 3
Quesito n° 1
Gruppo A- Lotti 2 e 3
Gruppo D- Lotti 7- 8- 9- 10- 13 Gruppo Ib- Lotto 4:
per tali Lotti è possibile offrire prodotti senza certificazione CE/IVD?
Si tratta infatti di Materiale monouso generico per laboratorio, non diagnostico in vitro, per cui non corredato da certificazione CE/IVD.
RISPOSTA
- per i Lotti 2 e 3 del Gruppo A è assolutamente necessaria ed indispensabile la certificazione CE/IVD in quanto trattasi di solventi con cui vengono processati ed allestiti i campioni cito/istologici
- per i Lotti 7- 8- 9- 10- 13 del Gruppo D, trattandosi di materiale per archiviazione e trasporto di vetrini e blocchetti, non è indispensabile tale certificazione
- in relazione al Lotto 4 del Gruppo Ib si comunica che i prodotti presenti nell’Elenco Ib possono essere offerti senza certificazione CE/IVD.
Quesito n° 2
In riferimento a quanto scritto nell’art. 7 pag. 5 del Capitolato, la scrivente dovrà presentare:
- tante buste B e buste C quanti solo i lotti facenti parte del GRUPPO x ? Oppure
- una sola Busta B che contenga documentazione tecnica per i singoli lotti facenti parte del GRUPPO x ( come riportato a pag. 8 del capitolato BUSTA B- DOCUMENTAZIONE TECNICA” )
- una sola Busta C contenente offerta per i singoli lotti facenti parte del GRUPPO x ( come riportato a pag. 9 del capitolato “ una busta C una per ciascun Gruppo per cui si partecipa e la dicitura Offerta economica Gruppo C lotti n°---- ).
RISPOSTA
l’Operatore Economico interessato alla procedura dovrà inserire nel plico:
- una busta “B” per ciascun Gruppo per cui si partecipa, recante al suo esterno l’intestazione del mittente e la dicitura “Offerta Tecnica per il Gruppo __ Lotti nn. ______”
- una busta “C” per ciascun Gruppo per cui si partecipa, recante al suo esterno l’intestazione del mittente e la dicitura “Offerta Economica per il Gruppo __ Lotti nn. ______”.
Codesta ditta, pertanto, partecipando soltanto per Lotti di uno stesso Gruppo, dovrà presentare una Busta B che contenga i documenti tecnici di tutti i lotti offerti e una Busta C che contenga le offerte economiche di tutti i lotti offerti (pag. 9 Capitolato).
Quesito n° 3
Gruppo D- Lotti 1- 2- 5- 7- 9- 10- 13- 14- 15- 17- 18- 20- 21- 23- 25- 26- 29- 30- 32:
Gruppo E- Lotti 2- 3- 4- 5- 6- 7- 8- 9:
Gruppo F- Lotti 2- 4- 5- 6- 7:
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per questi lotti nel file Excel indicate la quantità annua complessiva moltiplicata per la base d’asta unitaria che forma la base d’asta totale annua. Non viene fatto lo stesso con la base d’asta totale quinquennale (infatti la casella è vuota).
Questo non succede per il Gruppo A/B e C perché viene riportato nella colonna “Importo a base d’asta quinquennale” l’importo annuo a base d’asta x 5 anni.
Detto questo per i Gruppi D, E e F devo tener conto della base d’asta annua o quella quinquennale quindi moltiplicando il quantitativo indicato da voi per 5 anni?
RISPOSTA
le basi d’asta quinquennali non sono state indicate per le singole voci di ciascun Lotto in quanto, in realtà, trattasi di dato ridondante e non necessario stante che l’aggiudicazione verrà effettuata per singolo lotto nel suo complesso (comprensivo di tutte le voci componenti). All’interno di ogni Gruppo, infatti, è stata indicata la base d’asta totale quinquennale per ciascun Lotto intero, dato indispensabile per la formulazione dell’offerta, considerato che l’art. 9- pag. 12- del Capitolato Speciale prevede che l’aggiudicazione sarà effettuata a favore della ditta che avrà offerto il prezzo complessivo più basso per singolo lotto rispetto a quello posto a base d’asta, ottenuto dall’applicazione del miglior ribasso percentuale (espressamente indicato).
Si deve tener conto, quindi, della base d’asta quinquennale complessiva dei Lotti interi (al fine della presentazione dell’offerta le ditte non dovranno effettuare alcuna moltiplicazione in quanto la base d’asta quinquennale di Lotti interi deriva dalla somma degli importi quinquennali delle singole voci del Lotto di appartenenza, anche se non indicate).
Quesito n° 4
Gruppo D- Lotto 17:
per quanto riguarda le Pipette Pasteur monouso in plastica di che volume dev’essere? E’ sterile oppure no?
RISPOSTA
le pipette Pasteur monouso, in plastica, devono essere possibilmente di ml. 2,5 e non occorre che siano sterili.
Quesito n° 5 Gruppo E- Lotto 2:
per quanto riguarda le provette in plastica trasparente 12x75 mm., polistirolo, dev’essere con o senza tappo? Che fondo deve avere la provetta?
RISPOSTA
le provette in plastica trasparente 12x75 mm., polistirolo, devono essere di forma cilindrica con fondo tondo, senza tappo.
Quesito n° 6
Gruppo C- Lotto 21- sub i:
….viene richiesto un prodotto unico ed esclusivo da utilizzare su specifica strumentazione……… la richiesta del Gruppo C- Lotto 21- sub i appare in contrasto con i principi di trasparenza, economicità, di par condicio e di massima partecipazione. Vi chiediamo di voler eliminare tale voce dal lotto in questione e trattandosi di bene unico e infungibile procedere all’acquisto diretto come previsto dalla legislazione in vigore o inserire in lotto a parte.
RISPOSTA
all’esito delle valutazioni effettuate dal competente tecnico aziendale sulla contestazione pervenuta, questa Amministrazione, avvalendosi dell’insindacabile facoltà espressamente prevista dall’art. 22 del C.S.A., non procederà all’aggiudicazione dei prodotti di cui al Lotto in questione, che pertanto deve intendersi revocato nella sua interezza: Lotto n° 21 del Gruppo C (comprensivo delle voci a, b, c, d, e, f, g, h, i, l, m), come da AVVISO pubblicato sul sito aziendale www.asptrapani.it nel link
“Bandi e Avvisi”.
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Quesito n° 7
è possibile offrire prodotti in taglio alternativo a quello da voi indicato, ma in quantità congrua a coprire il fabbisogno?
Ad es. Gruppo Ia- Lotto 1- rif. 9: è possibile offrire 1 pz di Acido ossalico diidrato al 99% con intervallo di tolleranza +/- 1% in taglio da 500 g.?
RISPOSTA
è possibile offrire 1 confezione di “acido ossalico” da 500 g. in luogo di confezioni da 250 g..
Quesito n° 8 Gruppo H:
1. nel Capitolato Speciale, art. 5- Requisiti di legge e tecnici- punto 3, pag. 4) viene indicato che “le provette devono essere certificate IVD e per utilizzo terapeutico”. Questa specifica si scontra con il Decreto 02/11/15, ora in vigore, secondo il quale alla voce B-Raccolta e produzione (punto 3, pag. 83) viene espresso chiaramente che: “per la produzione e l’applicazione degli emocomponenti da utilizzare per via non trasfusionale sono utilizzati dispositivi medici autorizzati per l’uso specifico secondo il decreto legislativo 24/02/1997, n° 46 (classe IIa o superiore)”.
Perché quindi voi richiedete provette IVD quando queste non rientrano nella categoria dispositivi medici di classe IIa o superiore?
2. nel Capitolato Speciale, art. 6- Confezionamento, non viene indicato che il dispositivo deve essere confezionato con doppio imballaggio, a doppio blister, come richiesto per legge per i dispositivi atti alla lavorazione e movimentazione di sangue ed emocomponenti ad uso non trasfusionale, ossia per i dispositivi medici di classe IIa o superiore, indicati per legge.
3. la descrizione dei dispositivi ricercati sembra definire il dispositivo di una determinata ditta, escludendo quasi a priori la possibilità di altri offerenti di formulare un’offerta in linea col dispositivo richiesto……..chiediamo che il bando venga rielaborato e riprodotto in modo tale da non essere più un bando con vincitore annunciato….
RISPOSTA
1. il Capitolato Speciale -pag. 4- recita che “le provette devono essere certificate IVD e per indirizzo terapeutico”. Trattasi, evidentemente, per quanto riguarda la richiesta di marcatura IVD, di un refuso, in quanto, così come previsto nel Decreto 02/11/2015 e ben descritto sempre nel Capitolato, nella descrizione del sistema di frazionamento, i dispositivi medici per la produzione e applicazione di emocomponenti per uso non trasfusionale devono essere autorizzati per l’uso specifico e di classe IIa o superiore.
2. l’art. 6 del Capitolato si riferisce al confezionamento di tutti i prodotti presenti in gara.
Per quanto riguarda, nello specifico, l’emocomponente ad uso non trasfusionale prodotto da parte del Servizio Trasfusionale, nel Capitolato di gara è riportato: “Il sistema di trasporto
deve essere atto alla movimentazione del materiale biologico secondo le leggi vigenti e la norma UN3373; deve prevedere la completa tracciabilità del prodotto ed essere dotato di sistema di rilevazione di manomissione”.
3. detta affermazione appare infondata, anche alla luce di quanto previsto nel Capitolato Speciale (pag. 3), ossia: “Per quei prodotti, le cui indicazioni potrebbero ricondurre ad una individuazione di una origine o produzione ben determinata, per le stesse indicazioni è da intendersi implicita la clausola “o equivalente”, fermo restando che l’equivalenza sia dimostrata dalla Ditta concorrente e sia valutata come tale dalla Commissione Tecnica”.
Quesito n° 9
Gruppo Ic-Materiale per Microbiologia:
Lotto 1: ceppi di riferimento utilizzabili in microbiologia per il controllo di qualità delle prove
specificare se i ceppi si intendono di tipo qualitativo o quantitativo
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è tassativa la caratteristica “lenticule” oppure è possibile offrire pellet o kwich stik, in alternativa, come richiesto al riferimento 17?
Lotto 3: Test di identificazione- alla posizione n. 16 si richiede Antisiero polivalente anti- E. Coli
è possibile che la richiesta riguardi Antisiero Monovalente Anti- E. Coli 0157 piuttosto che polivalente, visto che già è contemplato nel kit richiesto alla posizione 15?
RISPOSTA
Lotto 1: ceppi di riferimento utilizzabili in microbiologia per il controllo di qualità delle prove
i ceppi si intendono di tipo quantitativo
la caratteristica “lenticule” non è tassativa in quanto è fondamentale che si tratti di ceppi microbici liofilizzati a concentrazione nota e corredati di certificato di qualità.
Lotto 3-sub 16
la voce Antisiero Polivalente Anti- E. Coli 0157 è da intendersi “Antisiero Monovalente Anti- E. Coli 0157”.
Quesito n° 10 Gruppo F- Lotto 6:
cosa intendete con 1.000 pezzi come quantità annua, 1.000 pozzetti oppure 1.000 vetrini da 10 pozzetti?
RISPOSTA
per 1.000 pezzi come quantità annua si intendono 1.000 vetrini da 10 pozzetti.
Quesito n° 11
Gruppo D- Lotto 19- sub lotto f- sub-lotto g:
la richiesta è effettivamente per matraccio con tappo a vite o intendete beute con tappo a vite o matracci con tappo ma non a vite?
RISPOSTA
si precisa che trattasi di matracci in vetro con tappo non a vite.
F.toIl RUP
D.ssa Bice Malato
