NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE 200MG + 30MG 12 COMPRESSE RIVESTITE
NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE 200MG + 30MG 12 COMPRESSE RIVESTITE
Questo prodotto è un farmaco senza obbligo di ricetta (OTC - SOP), è importante leggere sempre il foglietto illustrativo e le avvertenze prima dell'utilizzo.
DENOMINAZIONE:
NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE 200 MG + 30 MG COMPRESSE RIVESTITE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci antinfiammatori ed antireumatici.
PRINCIPI ATTIVI:
Ibuprofene.
ECCIPIENTI:
Fosfato tricalcico, sodio carbossimetilcellulosa, cellulosa microcrist allina, povidone, metilidrossipropilcellulosa, magnesio stearato, talc o, coloranti: E 104, E 110, E 171.
INDICAZIONI:
Adulti e adolescenti oltre i 12 anni per il trattamento dei sintomi de l raffreddore e dell'influenza quali congestione nasale e sinusale, do lori, febbre, mal di gola, mal di testa.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI:
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipient i.
Pazienti affetti da ulcera peptica.
Storia di emorragia gastrointes tinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o stori a di emorragia / ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distint i di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
Soggetti che hanno mostr ato in precedenza reazioni di ipersensibilita' (quali poliposi nasale, asma, rinite, angioedema o orticaria) conseguenti all'impiego di ibup rofene, acido acetilsalicilico o altri
Marchio: Reckitt Benckiser
Codice Min.: 034246013
Link: clicca qui per acquistare
analgesici, antipiretici, altri antinfiammatori non-steroidei (FANS).
Grave insufficienza renale, epa tica o cardiaca.
Pazienti con malattie cardio-vascolari serie, tachica rdia, ipertensione, angina pectoris, ipertiroidismo, diabete, feocromo citoma, glaucoma, sindrome prostatica.
Gravidanza.
Allattamento.
Bambi ni al di sotto dei 12 anni.
Pazienti che assumono o hanno assunto nei 14 giorni precedenti inibitori della monoamino-ossidasi (IMAO).
POSOLOGIA:
Solo per un breve periodo di trattamento.
Gli effetti indesiderati pos sono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la du rata di trattamento piu' breve possibile necessaria per controllare i sintomi.
Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 3 gi orni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatolog ia deve essere consultato il medico.
Adulti e adolescenti oltre i 12 a nni: la dose iniziale e' 1-2 compresse al giorno, poi, se necessario, 1-2 compresse ogni 4 ore.
Non superare la dose di 6 compresse nelle 24 ore.
Nell'anziano non sono richieste modifiche della posologia consig liata tranne nei pazienti con alterazioni renali o epatiche per i qual i e' necessario adattare individualmente la posologia.
Modo di sommini strazione: uso orale.
CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la co nservazione.
AVVERTENZE:
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della pi u' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamen to che occorre per controllare i sintomi.
Altri FANS: l'uso deve esser e evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi del la COX-2.
Evitare l'uso contemporaneo di due o piu' analgesici, antipi retici, antinfiammatori non-steroidei, in quanto cio' comporta un aume nto del rischio di effetti indesiderati.
L'impiego di FANS deve essere attentamente valutato nei pazienti affetti da disturbi della coagulaz ione in quanto e' possibile una riduzione della coagulabilita'.
Lo ste sso dicasi per i pazienti in trattamento con anticoagulanti orali, per la possibilita' di un potenziamento dell'effetto anticoagulante.
Sicu rezza gastrointestinale: come per tutti gli antinfiammatori, il farmac o non va assunto se il paziente e' affetto da ulcera o disturbi gastri ci.
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante i l trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sint omi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali , sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perf orazione, che possono essere fatali.
Negli anziani e in pazienti con s toria di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione , il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazion e e' piu' alto con dosi aumentate di
FANS.
Questi pazienti devono iniz iare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile.
L'uso concomit ante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica ) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che pos sono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali.
Pazienti con un a storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devo no riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del tr attamento.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farma ci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o e morragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, in ibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggregant i come l' acido acetilsalicilico.
Quando si verifica emorragia o ulcer azione gastrointestinale in pazienti che assumono il prodotto, il trat tamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministrati con ca utela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colit e ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esa cerbate.
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: cautela e' richie sta (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare i l trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche' in associazione al trattamento con i FA NS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema .
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibupro fene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es.
infarto del miocardio o ictus).
In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es.
<= 1200 mg/die) siano associati ad un aumento del ris chio di infarto del miocardio.
Reazioni cutanee: gravi reazioni cutane e alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrom e di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica, sono state riport ate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS.
Nelle prime fa si della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'ins orgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
Il medicinale deve essere interrotto all a prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi alt ro segno di ipersensibilita'.
Patologie respiratorie: in pazienti con asma bronchiale o malattie allergiche in atto o pregresse puo' insorge re broncospasmo.
Non assumere il prodotto nei casi di asma e allergia all' acido acetilsalicilico se non dopo aver consultato il medico.
LES e malattia mista del connettivo: in caso di lupus eritematoso sistemi co e di malattia mista del connettivo puo' portare ad un aumentato ris chio di meningite asettica.
Funzionalita' renale: insufficienza renale , in quanto la funzionalita' renale puo' essere compromessa.
Negli ado lescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionali ta' renale.
Funzionalita' epatica: disfunzioni epatiche.
Fertilita' fe mminile compromessa: da usare con cautela in combinazione con antiiper tensivi inclusi i bloccanti neuronali adrenergici e i beta bloccanti.
Da usare con cautela con altri agenti simpaticomimetici come decongest ionanti, soppressori dell'appetito e psico-stimolanti anfetaminici.
Da usare con cautela in caso di ipereccitazione.
Se si manifestano alluc inazioni; irrequietezza o disturbi del sonno durante la somministrazio ne del medicinale, l'utilizzo del medicinale deve essere interrotto.
A nziani: i pazienti anziani presentano una maggiore frequenza di reazio ni avverse ai FANS, in particolare emorragia e perforazione gastrointe stinale che possono essere fatali.
INTERAZIONI:
Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagula nti, come il warfarin.
Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia g astrointestinale.
Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale.
Il prodotto non deve essere assunto dai pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi e per i 14 giorni successivi alla cessazione di tale trattamento.
Il prodotto puo' potenziare l'effetto di altri agenti simpaticomimetici, come i de congestionanti.
L'effetto della pseudoefedrina potrebbe essere ridotto dalla guanetidina, reserpina e dalla metildopa e potrebbe essere infl uenzato dagli antidepressivi triciclici.
A sua volta la pseudoefedrina puo' ridurre l'effetto della guanetidina e puo' aumentare la possibil ita' di aritmie in pazienti digitalizzati, o in pazienti che assumono anticolinergici (inclusi antidepressivi triciclici) o chinidina.
Diure tici, ACE inibitori e Antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi.
I n alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazient i disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la c o-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiot ensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reve rsibile.
Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono il prodotto in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti d ell'angiotensina II.
Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
I pazienti devono ess ere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il mo nitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomita nte.
Acido acetilsalicilico: puo' aumentare il rischio di reazioni avv erse.
Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene puo' inibire gli eff etti dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastr inica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza.
Tuttavia, l 'esiguita' dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione al la situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni defin itive per l'uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano ef fetti clinicamente rilevanti dall'uso occasionale dell'ibuprofene.
Alt ri FANS inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2: l'uso concomitante di due o piu' FANS deve essere evitato in quanto potrebb e aumentare il rischio di eventi avversi.
Glucosidi cardiaci: i FANS p ossono peggiorare l'insufficienza cardiaca, ridurre il VGF (velocita' di filtrazione glomerulare) e livelli plasmatici di glucosidi.
Litio: esistono dimostrazioni della possibilita' di un potenziale aumento dei livelli di litio nel sangue.
Metotrexato: esistono dimostrazioni dell a possibilita' di un aumento dei livelli plasmatici di metotrexato.
Ci closporine: aumentano il rischio di nefrotossicita'.
Mifepristone: i F ANS non possono essere somministrati per gli 8-12 giorni successivi al lla somministrazione di mifepristone in quanto i FANS possono ridurre l'effetto del mifepristone.
Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicita' quando i FANS vengono somministrati con il tacrolim us.
Zidovudina: aumentato rischio di tossicita' ematologica quando i F ANS vengono utilizzati in concomitanza con la Zidovudina.
Esistono dim ostrazioni di aumentato rischio di emartrosi ed ematoma in pazienti em ofilici sieropositivi per l'HIV se trattati contemporaneamente con zid ovudina e ibuprofene.
Antibiotici chinolonici: dati provenienti dagli studi animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di conv ulsioni associate agli antibiotici chinolonici.
I pazienti che assumon o FANS e chinoloni possono avere un rischio aumentato di sviluppare co nvulsioni.
Alcaloidi della segale cornuta (ergotamina e metisergide): aumento del rischio di ergotismo.
Inibitori dell'appetito (anoressizza nti) e psicostimolanti simil anfetamine: rischio di ipertensione.
Ossi tocina: rischio di ipertensione
EFFETTI INDESIDERATI:
L'elenco dei seguenti effetti indesiderati comprende quelli che sono s tati osservati durante il trattamento con ibuprofene a dosaggi da auto medicazione (fino ad un massimo di 1200mg al giorno) e con simpaticomi metici compresi pseudoefedrina per brevi periodi di somministrazione.
Gli effetti indesiderati associati con la somministrazione di ibuprofe ne e simpaticomimetici come la pseudoefedrina sono elencate a seguire secondo la classificazione per sistemi ed organi e la frequenza.
Per l a frequenza dell'insorgenza degli effetti indesiderati, vengono utiliz zate le seguenti espressioni:
molto comune ( >= 1/10); comune ( >= 1/1 00, <1/10); non comune ( >= 1/1000, <1/100); raro ( >=
1/10.000, <1/10 00); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere de finita sulla base dei dati disponibili).
All'interno di ciascuna class e di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravita'.
Patologie del sistema emolinfopoietico.
Non c omune: reazioni di ipersensibilita' caratterizzate da orticaria e prur ito; molto raro: disturbi ematopoietici, gravi reazioni di ipersensibi lita'.
I sintomi possono essere: rigonfiamento del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angio edema o shock grave).
Disturbi psichiatrici.
Non noti: insonnia, ansia , irrequietezza, agitazione, allucinazioni.
Patologie del sistema nerv oso.
Non comune: mal di testa, tremori; molto raro: meningite asettica . Patologie cardiache.
Non noto: insufficienza cardiaca ed edema, tach icardia, dolore toracico, aritmia, palpitazioni.
Patologie vascolari.
Non noto: ipertensione.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastini che.
Non noto: reattivita' del sistema respiratorio comprendente asma, broncospasmo o dispnea.
Patologie gastrointestinali.
Non comune: dolo ri addominali, nausea e dispepsia; raro: diarrea, flatulenza, costipaz ione e vomito;
molto raro: ulcera peptica, perforazione o emorragia ga strointestinale, melena, ematemesi, a volte fatale, in particolare neg li anziani, stomatiti ulcerative, ulcerazioni della bocca, gastrite; n on noto:
secchezza della bocca, esacerbazione di colite e del morbo di Crohn.
Patologie epatobiliari.
Molto raro: disturbi epatici.
Patologi e della cute e del tessuto sottocutaneo.
Non noto: iperidrosi; non com une: eruzioni cutanee; molto raro: possono verificarsi reazioni bollos e includenti sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme e Necroli si Tossica Epidermica.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo.
Non noto: debolezza muscolare.
Patologie renali e urinarie.
Molto raro: grave insufficienza renale; non noto: ritenzione urinaria.
Patologie sitemiche e condizioni relative alla sede di somm inistrazione.
Non noto: irritabilita', sete.
Esami diagnostici.
Molto raro: diminuizione del livello dell'emoglobina nel sangue.
Descrizione di alcuni effetti indesiderati.
1) Esempi di disturbi ematopoietici i ncludono anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia e agranuloc itosi.
I primi sintomi sono febbre, mal di gola, ulcere superficiali d ella bocca, sintomi simil-influenzali, grave sensazione di spossatezza , sanguinamento inspiegabile ed ecchimosi.
2)Reazioni di ipersensibili ta': queste reazioni comprendono reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, reattivita' del tratto respiratorio che comprende asma, pe ggioramento dell'asma, broncospasmo o dispnea o diverse patologie cuta nee quali varie eruzioni cutanee, prurito, orticaria, porpora, angioed ema e molto raramente dermatiti bollose ed esfoliative che includono n ecrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema mu ltiforme, reazioni di cross reattivita' con la pseudoefedrina.
3) La p atogenesi della meningite asettica indotta da farmaci non e' completam ente conosciuta.
Tuttavia i dati disponibili sulla meningite asettica correlata alla somministrazione di FANS inducono a pensare ad una reaz ione immune di ipersensibilita' (dovuta a una temporanea relazione con l'assunzione del medicinale e la scomparsa di sintomi dopo la sospens ione del trattamento).
Da notare, singoli casi di sintomi di meningite asettica (come torcicollo, mal di testa, nausea, vomito, febbre e dis orientamento) sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofe ne in pazienti con disordini autoimmuni (come lupus eritematoso sistem ico, malattia mista del connettivo).
4) Studi clinici e dati epidemiol ogici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, particolarmente ad alte do si (2400 mg al giorno) e per trattamenti a lungo termine, puo' essere associato con un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteri osi (per esempio infarto del miocardio o ictus).
5) Gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastroin testinale.
Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorrag ia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani.
6) Specialmente nel corso di lunghi trattamenti, associata ad un aumento dell'urea sierica ed edema.
Comprende anche necrosi papillare.
Si pos sono manifestare intolleranza gastrointestinale, emorragie, sudorazion e, vertigini, dolore precordiale, difficolta' nella minzione e insonni a.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Il prodotto non va impiegato durante la gravidanza e l'allattamento.
G ravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessa re negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultat i di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibito re della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.
Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell' 1% fino a circa l'1,5%.
E' stato ritenuto che il rischio aumenta con l a dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazione d i inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare u n aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrion e-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inc lusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durant e il periodo organogenetico.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporr e Il feto a: - tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale che pu o' progredire a insufficienza renale con oligo-idroamnios; La madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento d el tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' occorrer e anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine ris ultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Esiste la possibilit a' di una associazione tra l'insorgenza di anomalie fetali e assunzion e di pseudoefedrina nel primo trimestre di gravidanza.
Allattamento: n onostante l'ibuprofene sia presente nel latte materno in concentrazion i molto basse, la pseudoefedrina viene secreta nel latte in quantita' significative; per questo il prodotto non deve essere impiegato durant e l'allattamento.
Fertilita': come per altri FANS, l'uso del farmaco p uo' alterare la fertilita' femminile per effetto sull'ovulazione.
Pert anto non e' raccomandato in donne che desiderino concepire.
