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Settore Emergenza COVID-19

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Academic year: 2022

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Torino, 15.03.2021

OGGETTO: MODALITÀ DI ORGANIZZAZIONE E DI GESTIONE DELLE VACCINAZIONI ANTI- COVID 19 PRESSO STRUTTURE AMBULATORIALI, PRESSO STRUTTURE EXTRA- AMBULATORIALI E IN AMBITO DOMICILIARE, DA PARTE DEI MEDICI DI MEDICINA GENERALE

L’obiettivo prioritario della Regione Piemonte è quello di fornire una copertura vaccinale contro la COVID 19 alla maggior parte della popolazione regionale nel minor tempo possibile nella consapevolezza che ogni ritardo od esitazione può consentire la diffusione di nuovi casi di infezione con le conseguenze ormai ben conosciute.

Per perseguire tale obiettivo occorre nell’ambito delle conoscenze scientifiche nazionali ed internazionali e delle regole stabilite dagli Enti regolatori (EMA, AIFA, Ministero della Salute, ISS) ridurre tutte le situazioni che possano rallentare il processo.

A tal fine si rende necessario, da un lato, alla luce dell’evoluzione delle conoscenze legate all’aumento del numero di soggetti sottoposti a vaccinazione, superare una serie di limitazioni che sono state previste sulla base del principio di precauzione nella prima fase della campagna e che in alcuni casi hanno portato al rinvio della vaccinazione su alcuni soggetti, dall’altro, ampliare il numero e le sedi presso le quali può essere somministrato il vaccino mediante il coinvolgimento dei MMG.

Risulta quindi indispensabile, tenendo conto delle esperienze legate ad altre campagne vaccinali (es. influenza), prevedere delle regole condivise tra Regione Piemonte MMG per rendere possibile ed efficiente la loro attività vaccinale in diversi ambiti quali:

- Ambulatorio del MMG - Domicilio del paziente

- Altre sedi extra-ambulatoriali.

Direzione

Sanità e Welfare

Settore Emergenza COVID-19

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A) Attività vaccinale presso l’ambulatorio del MMG - STRUTTURA e PERCORSO (Come da ACN e AIR) Sono requisiti ESSENZIALI

( ex Art 36 ACN vigente):

 sala visita/studio in cui opera il MMG, dove si svolgeranno le diverse fasi della vaccinazione:

acquisizione del consenso informato, somministrazione del vaccino e registrazione della vaccinazione con le procedure informatiche regionali;

 sala d’attesa che possa garantire il distanziamento sociale (

anche

in presenza di caregiver);

servizi igienici;

 frigorifero.

Ulteriori requisiti, qualora possibili, da considerarsi raccomandati o ottimali, sono:

 percorso lineare “one flow” ingresso->uscita;

 segnaletica appropriata di percorso;

 ingresso con screening di temperatura e area con personale di accoglienza\infermieristico (per il consenso informato, controllo lista di attesa, etc.);

 area di attesa post vaccinazione “sala di osservazione” (dimensioni adeguate, presenza di farmaci e dispositivi per eventuale emergenza, poltrona reclinabile/lettino);

 area di preparazione vaccino separata dalla sala di inoculo (saletta infermieristica);

 poliambulatorio per suddividere il percorso in contemporanea di più pazienti con adeguato personale di appoggio.

ORGANIZZAZIONE e PERSONALE Sono requisiti ESSENZIALI

 in sintonia con le procedure informatiche regionali (anagrafe vaccinale regionale), l’arruolamento per chiamata diretta MMG\personale di segreteria – pazienti;

 la fase di somministrazione del vaccino viene svolta dal MMG eventualmente coadiuvato da altro medico o personale infermieristico;

 modulistica del consenso informato;

 rilascio attestato vaccinale alla prima ed alla seconda dose;

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SISTEMA INFORMATICO Sono requisiti ESSENZIALI:

 supporto di PC e collegamento internet;

 accesso alla piattaforma regionale per la registrazione delle vaccinazioni.

B) Attività vaccinale del MMG presso il domicilio dell’assistito.

La vaccinazione a domicilio sarà riservata agli assistiti per i quali il trasporto in studio o presso le sedi vaccinali sia controindicato per motivi logistici e di sicurezza (persone fragili che a causa dell’età e/o delle patologie di cui soffrono sono impossibilitate a lasciare l’abitazione).

L’operatore che dovrà effettuare la vaccinazione deve essere vaccinato con almeno la prima dose.

L’attività domiciliare trova però un limite nell’utilizzo di vaccini specifici, non tutti di facile preparazione e di movimentazione.

Tale attività deve prevedere necessariamente, alcune fasi:

- Triage telefonico

 Appuntamento (data e ora)

 Verifica eventuale presenza di sintomi sospetti per COVID (utilizzo scheda anamnestica)

 Verifica assenza di controindicazioni temporanee o assolute alla vaccinazione (utilizzo scheda anamnestica)

 Presenza di caregiver anche per garantire possibilità di richiesta di aiuto per almeno 15 minuti, o più nei casi previsti, successivi alla inoculazione

 Raccomandare uso di mascherina e di arieggiare gli ambienti

 Inviare il modulo di consenso per garantire tempi adeguati per lettura e comprensione della modulistica

- Utilizzo DPI

 Mascherina FFP2

 Visiera o occhiali

 Camice monouso

 Guanti indossati dopo aver igienizzato le mani

- Documentazione

 Rilascio attestato di vaccinazione eseguita ed appuntamento per la seconda somministrazione

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C) Attività vaccinale del MMG presso strutture extra-ambulatoriali.

Il MMG può ovviamente svolgere l’attività vaccinale anche presso altre strutture pubbliche e private, attrezzate ed autorizzate allo scopo.

In particolare se l’attività viene svolta presso la ASL di riferimento, previo accordo con la struttura pubblica, l’area dedicata e le conseguenti fasi organizzative sono già garantite dalla struttura stessa, anche se poste al di fuori delle sedi consuete (es. maxi-aree attrezzate, aree sportive attrezzate, o altre sedi innovative, come i drive-in etc.) per consentire un grande flusso di soggetti.

In maniera analoga le stesse garanzie organizzative sono fornite qualora le sedi vaccinali siano messe a disposizione da privati (al proposito sono state già date Istruzioni operative per la vaccinazione anti-COVID19 presso strutture ospedaliere private e strutture ambulatoriali private).

§ Dotazione per eventi avversi (per attività presso ambulatorio, domicilio, strutture extra ambulatoriali)

Posizionare il paziente in posizione supina, se tollerata, eventualmente con le gambe sollevate - Siringhe da insulina

- Siringhe da 5 ml

- Strumenti di uso consueto (laccio emostatico, stetoscopio, sfigmomanometro, saturimetro, abbassalingua, pila)

- Adrenalina (epinefrina) fl 1mg/1ml (posologia 0,01 ml/kg per dose, nell’adulto da 0.3 a 0,5 mg im, nella metà esterno della coscia, ripetibile ogni 5-15 minuti)

- Idrocortisone 200 mg ev seguiti da 50 mg x 4 ev ( i cortisonici ev non fanno parte della prima linea di trattamento per il lungo tempo di azione: inizio effetto dopo 1 ora, massimo effetto dopo 5 ore)

- Salbutamolo spray 2 puff con distanziatore ripetibili per 3 volte - Trimeton (clorfenamina) f. 10 mg im

- Maschera per rianimazione bocca a bocca

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A seconda dei setting vaccinali, dovranno essere utilizzati vaccini ad oggi autorizzati da AIFA per la campagna vaccinale anti-Covid 19, con le specifiche raccomandazioni di preparazione e d’uso fornite dal Ministero della Salute:

- Pfizer mRNABNT162b2 (Comirnaty), uso intramuscolare;

- COVID-19 Vaccine Moderna mRNA-1273, uso intramuscolare - COVID-19 AstraZeneca, uso intramuscolare

Sul sito dell’AIFA, sono descritte le caratteristiche di ogni vaccino e le più comuni possibili reazioni successive alla somministrazione.

Tenuto conto delle differenti modalità di conservazione e preparazione delle 3 tipologie di vaccino, per la vaccinazione al di fuori dei centri vaccinali (ambulatori medici o domicilio del paziente) saranno utilizzati esclusivamente i vaccini che hanno modalità di utilizzo simili a quelle del vaccino anti-influenzale (conservazione a temperatura di refrigerazione +2° / +8°C).

In questa fase saranno messe a disposizione dei MMG, con procedure sovrapponibili a quelle della campagna di vaccinazione anti-influenzale, mediante la prenotazione informatica e ritiro presso la farmacia, individuata dal medico stesso, delle dosi di vaccino ASTRAZENECA (AZ), sottoforma di flacone multidose da 10 dosi in busta chiusa provenienti dalle farmacie ospedaliere che confezionano singolarmente i 10 flaconi contenuti nella scatola originale.

A breve è prevista l’approvazione del vaccino JOHNSON&JOHNSON che ha caratteristiche simili ad AZ ma prevede la somministrazione di una sola dose. Non appena saranno consegnate le dosi previste si procederà alla distribuzione anche di questo presidio con le stesse modalità.

Questo vaccino ormai somministrato in altri Paesi a milioni di soggetti, ha dimostrato di essere sicuro e di causare eventi avversi gravi (vedi l’allegato protocollo operativo per il rischio allergologico) in percentuale inferiore al Pfizer-BioNTech (PBT) (circa 3 per milione di vaccinati per AZ vs 5 per milione per PBT) e di fatto poco superiore alla media degli altri vaccini normalmente già in uso.

Con l’aumento delle conoscenze questo vaccino, approvato dall’EMA per tutti i soggetti con età superiore ai 18 anni, è stato approvato dall’AIFA con delle limitazioni, legate alla possibile ridotta capacità di produrre immunità, che sono via via state superate alla luce dei risultati di sperimentazioni internazionali che hanno ad oggi evidenziato livelli di protezione sovrapponibili a quelli degli altri 2 vaccini.

Nelle ultime indicazioni del Ministero della Salute, che estendono l’utilizzo anche agli over 80, rimane consigliato l’utilizzo PBT o Moderna nei soggetti “fragili”.

La Regione Piemonte in ottemperanza alla raccomandazione prevede la vaccinazione di questi soggetti nei centri vaccinali dove è possibile somministrare questa tipologia di vaccini ma, è opportuno sottolineare che non esistono evidenze di maggiori rischi nel somministrare il vaccino AZ anche ai soggetti fragili (EMA non ha previsto tale limitazione) e quindi, tenuto conto dei rischi che corre un soggetto in caso di infezione da COVID 19, si ritiene opportuno non rimandare la vaccinazione somministrando il vaccino disponibile.

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Nell’ottica di ridurre il numero di soggetti che si presentano alla vaccinazione e, in assenza di istruzioni chiare non vengono vaccinate, o per decidere quante somministrazione effettuare a soggetti post covid 19, sono stati predisposti dei protocolli regionali.

E? stato altresì predisposto dal Dipartimento di Area Medica dell’Università di Torino, un protocollo per la gestione del rischio allergologico nel quale vengono fornite indicazioni per la individuazione delle reazioni allergiche, per la loro classificazione e per la loro gestione.

Nell’ambito di una collaborazione tra Assessorato della Sanità e il Dipartimento di Area Medica, SSD DU Immunologia Clinica ed Allergologia dell’ASO Ordine Mauriziano, e con la relativa Scuola di Specializzazione, sarà attivato presso il DIRMEI un call center presidiato da medici specializzandi con il supporto dell’Istituto, che potranno fornire ulteriori informazioni sul rischio allergologico ad MMG e referenti dei centri vaccinali.

SEGNALAZIONE DELLE REAZIONI AVVERSE SOSPETTE

Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta compilando la scheda elettronica da inviare al Responsabile di farmacovigilanza della struttura (ASL) di appartenenza oppure Online collegandosi al sito: www.vigifarmaco.it

Allegati

1) Modulo per consenso informato e scheda anamnestica;

2) Protocollo per la vaccinazione delle donne in gravidanza o allattamento;

3) Protocollo per la vaccinazione dei soggetti che hanno superato l’infezione COVID 19;

4) Protocollo operativo per il rischio allergologico alla somministrazione dei vaccini per SARS- COV2 attualmente in commercio (Dipartimento Area Medica SSD DU Immunologia Clinica ed Allergologia).

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MODULO DI CONSENSO

La vaccinazione anti-Covid 19 avviene su base volontaria ed è quindi indispensabile l’acquisizione del consenso informato del soggetto che si sottopone alla prestazione.

Il Ministero della Salute ha predisposto un particolare modello di acquisizione del consenso cui segue la scheda informativa specifica per il vaccino utilizzato.

Il modulo (allegato), comporta una modalità di redazione che vale la pena di precisare, per le opportune riflessioni del caso, tenuto conto dei diversi setting di cura in cui la prestazione può essere svolta.

Si precisa al proposito che nell’ambito dell’Osservatorio Nazionale delle Buone pratiche sulla sicurezza in sanità, è stato costituito un Gruppo di Lavoro in tema di Prevenzione Vaccinale Nazionale anti-Covid 19 e Consenso alla vaccinazione. Le conclusioni del gruppo di esperti, richieste da alcune regioni, hanno premesso gli approfondimenti del caso, già forniti al Ministero della Salute.

Nelle more di redazione della specifica circolare Ministeriale con finalità esplicativa, per dare anche alle Aziende Sanitarie del Piemonte la possibilità di adeguarsi alle utili precisazioni fornite in ambito di vaccinazione anti-Covid 19, si precisa quanto segue:

1) Sottoscrizione del consenso informato da parte di due figure sanitarie. Almeno un Medico deve essere sempre coinvolto nella fase di informazione ed acquisizione del Consenso (prima sottoscrizione “ad sustanziam”), mantenendo la possibilità di coinvolgimento di altri Professionisti Sanitari per quanto attiene alla seconda sottoscrizione (“ad probationem”), finalizzata alla ulteriore conferma di correttezza/completezza dell’Informazione e della validità del consenso , a reciproca tutela di entrambe le Figure professionali.

2) Possibilità di coinvolgimento di un unico professionista sanitario nella sottoscrizione del modulo di consenso di vaccinazione effettuata “a domicilio”. Nel caso in cui la Vaccinazione sia effettuata a domicilio o in un contesto di Criticità Logistico-Organizzativa, la procedura vaccinale, comprensiva del Modulo di Consenso, può essere svolta da un unico Professionista Sanitario, purché Medico.

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Allegato 1. VACCINAZIONE ANTICOVID19 a) Modulo di Consenso informato

Nome e Cognome:

Data di nascita: Luogo di nascita:

Residenza: Telefono:

Tessera sanitaria (se disponibile):

Ho letto, mi è stata illustrata in una lingua nota ed ho del tutto compreso la Nota Informativa in Allegato 1 , di cui ricevo copia.

Ho compilato in modo veritiero e ho riesaminato con il Personale Sanitario la Scheda Anamnestica in Allegato 2.

In presenza di due Professionisti Sanitari addetti alla vaccinazione ho posto domande in merito al vaccino e al mio stato di salute ottenendo risposte esaurienti e da me comprese.

Sono stato correttamente informato con parole a me chiare, ho compreso i benefici ed i rischi della vaccinazione, le modalità e le alternative terapeutiche, nonché le conseguenze di un eventuale rifiuto o di una rinuncia al completamento della vaccinazione con la seconda dose.

Sono consapevole che qualora si verificasse qualsiasi effetto collaterale sarà mia responsabilità informare immediatamente il mio Medico curante e seguirne le indicazioni.

Accetto di rimanere nella sala d’aspetto per almeno 15 minuti dalla somministrazione del vaccino per assicurarsi che non si verifichino reazioni avverse immediate.

Acconsento ed autorizzo la somministrazione della vaccinazione mediante vaccino……….

Data e Luogo Firma della Persona che riceve il vaccino o del suo Rappresentante legale

§ Rifiuto la somministrazione del vaccino :

Data e Luogo Firma della Persona che rifiuta il vaccino o del suo Rappresentante legale )

Professionisti sanitari dell’equipe vaccinale

 Nome e Cognome Ruolo Confermo che il Vaccinando ha espresso il suo consenso alla vaccinazione, dopo essere stato adeguatamente informato. Firma

 Nome e Cognome Ruolo

Confermo che il Vaccinando ha espresso il suo consenso alla vaccinazione, dopo essere stato adeguatamente informato. Firma

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Allegato 2. Protocollo per la vaccinazione delle donne in gravidanza o allattamento

Le donne in gravidanza hanno un rischio analogo alla popolazione generale di contrarre l’infezione da SARS-CoV-2 ma più frequentemente rischiano una evoluzione severa della malattia, che può richiedere l'ospedalizzazione nel 5%-6% dei casi e può esitare nella morte; per quanto riguarda il feto, si è verificata maggiore probabilità di parto pre-termine e di interruzione della gravidanza.

I dati sull'uso dei vaccini Covid durante la gravidanza e in allattamento sono tuttora molto limitati, tut- tavia studi di laboratorio su modelli animali non hanno mostrato effetti dannosi. Inoltre, durante i trial di valutazione del vaccino Pfizer e Moderna l’identificazione di donne, rimaste casualmente incinta, ha permesso di seguirle durante la gravidanza ancora in corso, senza rilevare effetti avversi.

Eventuali rischi teorici da vaccinazione in gravidanza potrebbero derivare dall’utilizzo di vaccini a virus vivo. Pertanto si rammenta che la somministrazione di vaccini vivi attenuati è, a scopo cautelativo, controindicata in gravidanza. Tuttavia, la somministrazione di alcuni vaccini in gravidanza è legata all'opportunità di proteggere la donna e il nascituro. La scelta di vaccinare la donna in gravidanza o in allattamento, in assenza di dati di sicurezza ed efficacia dei vaccini COVID- 19 per queste popolazioni è oggetto di dibattito a livello nazionale e internazionale. Le donne in gravidanza non sono escluse a priori dalla vaccinazione contro il COVID-19 e le attuali indicazioni prevedono che l'offerta vaccinale sia subordinata a una valutazione individuale del profilo rischio/beneficio, perché la gravidanza, soprattutto se combinata con altri fattori di rischio come il diabete, le malattie cardiovascolari e l'obesità, potrebbe renderle maggiormente esposte a rischio in caso di malattia COVID-19 grave.

Gli esperti ritengono che tali vaccini possano essere considerati sufficientemente sicuri nelle donne in gravidanza e che sia improbabile che possano rappresentare un rischio specifico per le donne in gravidanza.

L’OMS indica che per le donne in età fertile, dopo la vaccinazione, non sia necessaria un’attesa prima di intraprendere una eventuale gravidanza.

I vaccini, sia inattivati sia vivi attenuati, possono essere somministrati in piena sicurezza durante l’allattamento. Non esistono prove per convalidare la preoccupazione circa la potenziale presenza di virus vivi di origine vaccinale nel latte materno se la madre è immunizzata durante l'allattamento.

Per quanto riguarda l'allattamento al seno, sebbene non ci siano studi specifici, sulla base della plausibilità biologica non è previsto alcun rischio che impedisca di continuare l'allattamento al seno.

Tutti i vaccini anti COVID 19 attualmente in uso (Pfizer-BioNTech, Moderna, AstraZeneca) non hanno sino ad oggi evidenziato controindicazioni in tutti i casi nei quali la donna sia esposta a rischi

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Età materna uguale o superiore a 35 anni, precedenti co-morbilità come asma, obesità, diabete, malattie cardiovascolari e la cittadinanza non italiana;

Donne che svolgano un’attività lavorativa con contatto con il pubblico (es. forze dell’ordine, operatrici scolastiche, commesse, attività front office, ecc.);

Donne conviventi con soggetti che svolgono attività a rischio;

Donne a cui il vaccino sia stato consigliato da un medico di riferimento.

CONSENSO INFORMATO INTEGRATIVO PER VACCINAZIONE IN GRAVIDANZA O ALLATTAMENTO

Le donne in gravidanza hanno un rischio analogo alla popolazione generale di contrarre l’infezione da SARS-CoV-2 ma più frequentemente rischiano una evoluzione severa della malattia, che può richiedere l'ospedalizzazione nel 5%-6% dei casi e può esitare nella morte; per quanto riguarda il feto, si è verificata maggiore probabilità di parto pretermine e di interruzione della gravidanza.

(JAMA, Published online February 8, 2021; CDC, 7 gennaio 2021)

I dati sull'uso dei vaccini Covid durante la gravidanza e in allattamento sono tuttora molto limitati, tut- tavia studi di laboratorio su modelli animali non hanno mostrato effetti dannosi. Inoltre, durante i trial di valutazione del vaccino Pfizer e Moderna l’identificazione di donne, rimaste casualmente incinta, ha permesso di seguirle durante la gravidanza ancora in corso, senza rilevare effetti avversi (Indica- zioni ad interim su “Vaccinazione contro il COVID-19 in gravidanza e allattamento” - 09.01.2021 Ita- lian Obstetric Surveillance System (ItOSS) – Istituto Superiore di Sanità Aggiornamento del 31 gen- naio 2021).

Eventuali rischi teorici da vaccinazione in gravidanza potrebbero derivare dall’utilizzo di vaccini a virus vivo. Pertanto si rammenta che la somministrazione di vaccini vivi attenuati è, a scopo cautelativo, controindicata in gravidanza. Tuttavia, la somministrazione di alcuni vaccini in gravidanza è legata all'opportunità di proteggere la donna e il nascituro. La scelta di vaccinare la donna in gravidanza o in allattamento, in assenza di dati di sicurezza ed efficacia dei vaccini COVID- 19 per queste popolazioni è oggetto di dibattito a livello nazionale e internazionale. Le donne in gravidanza non sono escluse a priori dalla vaccinazione contro il COVID-19 e le attuali indicazioni prevedono che l'offerta vaccinale sia subordinata a una valutazione individuale del profilo rischio/beneficio, perché la gravidanza, soprattutto se combinata con altri fattori di rischio come il diabete, le malattie cardiovascolari e l'obesità, potrebbe renderle maggiormente esposte a rischio in caso di malattia COVID-19 grave (AIFA, 11 febbraio 2021; WHO, Interim recommendations for use of the Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine, BNT162b2, under Emergency Use Listing: Interim guidance, 8 gennaio 2021; WHO, Interim recommendations for use of the Moderna mRNA-1273 vaccine against COVID-19: Interim guidance, 25 gennaio 2021; Indicazioni ad interim su

“Vaccinazione contro il COVID-19 in gravidanza e allattamento” - 09.01.2021 Italian Obstetric Surveillance System (ItOSS) – Istituto Superiore di Sanità Aggiornamento del 31 gennaio 2021";

Vaccinazioni raccomandate per le donne in età fertile e in gravidanza. Aggiornamento Novembre 2019, Ministero della Salute).

Gli esperti ritengono che tali vaccini possano essere considerati sufficientemente sicuri nelle donne in gravidanza e che sia improbabile che possano rappresentare un rischio specifico per le donne in gravidanza (SIGO, AOGOI, AGITE, SIN, AGUI, Position Paper ad interim “Vaccinazione anti-covid19 e gravidanza”, 2 gennaio 2021).

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L’OMS indica che per le donne in età fertile, dopo la vaccinazione, non sia necessaria un’attesa prima di intraprendere una eventuale gravidanza.

I vaccini, sia inattivati sia vivi attenuati, possono essere somministrati in piena sicurezza durante l’allattamento. Non esistono prove per convalidare la preoccupazione circa la potenziale presenza di virus vivi di origine vaccinale nel latte materno se la madre è immunizzata durante l'allattamento (Red Book, 2012).

Per quanto riguarda l'allattamento al seno, sebbene non ci siano studi specifici, sulla base della plausibilità biologica non è previsto alcun rischio che impedisca di continuare l'allattamento al seno.

Tutti i vaccini anti COVID 19 attualmente in uso (Pfizer-BioNTech, Moderna, AstraZeneca) non hanno sino ad oggi evidenziato controindicazioni in tutti i casi nei quali la donna sia esposta a rischi che possono essere ridotti grazie alla vaccinazione.

In generale, infatti, l'uso del vaccino durante la gravidanza e l'allattamento dovrebbe essere deciso in stretta consultazione con un operatore sanitario (medico di riferimento/fiducia o operatore sanitario al momento della vaccinazione mediante sottoscrizione del presente consenso informato integrativo), dopo aver considerato i benefici e i rischi (AIFA, 11 febbraio 2021).

I casi nei quali il vaccino può comportare un beneficio in grado di ridurre il rischio che potrebbe manifestarsi a seguito dell’infezione, sono i seguenti (elenco non esaustivo):

Attività in qualità di operatori sanitari ad alto rischio di esposizione;

Età materna uguale o superiore a 35 anni, precedenti co-morbilità come asma, obesità, diabete, malattie cardiovascolari e la cittadinanza non italiana;

Donne che svolgano un’attività lavorativa con contatto con il pubblico (es. forze dell’ordine, operatrici scolastiche, commesse, attività front office, ecc.);

Donne conviventi con soggetti che svolgono attività a rischio;

Donne a cui il vaccino sia stato consigliato da un medico di riferimento.

La sottoscritta dichiara, di essere:

□ in gravidanza

□ in allattamento

di ritenere di rientrare in una categoria per la quale il beneficio della vaccinazione è superiore al rischio legato alla infezione,

di aver compreso i possibili rischi e benefici della vaccinazione, anche sentito il proprio medico di riferimento/fiducia, e

richiede di essere sottoposta alla vaccinazione anti-covid 19.

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Allegato 3. Protocollo per la vaccinazione dei soggetti che hanno superato l’infezione COVID 19.

La Circolare Ministeriale allegata (prot. 0008284 del 03-03-2021) indica che la vaccinazione nei soggetti con pregressa infezione da SARS-CoV-2 (decorsa in maniera sintomatica o asintomatica) dovrebbe essere eseguita ad almeno 3 mesi di distanza dalla documentata infezione e preferibilmente entro i 6 mesi dalla stessa.

Le evidenze su cui è basata tale indicazione derivano dai documenti ad interim del WHO relativi all’utilizzo dei vaccini Covid. In questi documenti si afferma che “…i dati attualmente disponibili indicano che la reinfezione sintomatica entro 6 mesi dall'infezione iniziale è rara. Pertanto, le persone con infezione da SARS-CoV-2 confermata dalla PCR nei 6 mesi precedenti possono ritardare la vaccinazione fino alla fine di questo periodo”.

Studi che hanno incluso individui con pregressa infezione da SARS-CoV-2 evidenziano un titolo anticorpale più elevato dopo una singola dose di vaccino rispetto a coloro che non erano stati precedentemente infettati. La risposta di tipo booster osservata tra gli individui con pregressa infezione suggerisce che la memoria immunologica in tali soggetti è presente e persiste per alcuni mesi dopo l'infezione. Verosimilmente l’infezione superata agisce da primer sul sistema immunitario e di fatto costituisce l’equivalente di una prima dose del vaccino. La successiva esposizione all’antigene vaccinale ha come risultato un effetto booster con conseguente incremento del titolo anticorpale.

Se tale modello è corretto, e non vi sono al momento ragioni perché sia messo in dubbio, non vi sono evidenze per affermare che una singola dose di vaccino somministrata prima che siano trascorsi 3 mesi dall’infezione debba essere seguita da una seconda dose.

Pertanto, quando possibile, è opportuno rispettare il range temporale indicato dalla circolare Ministeriale allegata, ma qualora la vaccinazione in questa tipologia di soggetti fosse stata eseguita prima del 3° mese dall’infezione non si ritiene opportuno procedere con la somministrazione della seconda dose.

Riguardo a coloro che hanno superato l’infezione da oltre 6 mesi (ad es. i pazienti della prima ondata del Covid), la circolare afferma che la vaccinazione con 1 sola dose dovrebbe essere eseguita preferibilmente entro i 6 mesi, pertanto è implicito che anche questi pazienti, in particolare alla luce delle esigenze di estendere la copertura vaccinale al maggior numero di soggetti possibile, possano essere vaccinati con 1 singola dose poiché al momento non vi sono evidenze del fatto che la memoria immunologica si estingua dopo più di 6 mesi dall’infezione.

Una sola dose vaccino è sufficiente per indurre una buona risposta anticorpale nei pazienti con pregressa infezione e potrebbe risultare irrilevante la risposta immunitaria alla seconda dose.

Infine, tali raccomandazioni potrebbero essere modificate qualora dovessero emergere ulteriori evidenze.

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Allegato 4. Protocollo operativo per il rischio allergologico alla somministrazione dei vaccini per SARS-COV2.

PROTOCOLLO OPERATIVO PER IL RISCHIO ALLERGOLOGICO ALLA SOMMINISTRAZIONE DEI VACCINI PER SARS-COV2 ATTUALMENTE IN COMMERCIO

L’incidenza di reazioni anafilattiche al vaccino per SARS-Cov2 Pfizer-BioNTech si attesta attualmente su 5/1000000, ai vaccini Moderna e AZ, attualmente è di circa 3/1000000, di poco superiore alla media degli altri vaccini antimicrobici. (Nature News 16/2/2021) AIFA ha ricevuto 14 segnalazioni di anafilassi al Vaccino Pfizer (Comirnaty), su 1564000 dosi, con incidenza stimata di 8 casi per milione (AIFA - rapporto 1 sulla sorveglianza dei vaccini COVID19, periodo 27/12/2020- 26/01/20201). La patogenesi di queste reazioni non è ancora chiarita; i sospetti maggiori riguardano il polietilenglicole (PEG) 2000, una molecola polimerica utilizzata come stabilizzatore del layer idrofilico, eccipiente presente nei 2 vaccini RNA, e il polisorbato 80 presente nel vaccino AZ. Il fattore di rischio più importante finora identificato per le reazioni gravi da ipersensibilità è rappresentato da pregresse reazioni da ipersensibilità a vaccini o farmaci contenenti i suddetti eccipienti. La task-force statunitense (JACI in Practice 2021) ha elaborato un questionario (5 domande) per la stratificazione del rischio di reazioni gravi di ipersensibilità al vaccino per SARS-COV2. Tale questionario è stato ripreso e in parte modificato dalle società italiane di allergologia e immunologia clinica (AAIITO, SIAAIC). Questo documento ha i seguenti obiettivi: 1. Fornire un algoritmo di semplice interpretazione per selezionare i pazienti ad alto, medio e basso rischio di anafilassi ai due vaccini COVID-19 attualmente in commercio, con in appendice un elenco di medicinali contenenti gli eccipienti suddetti, in modo da effettuare un primo screening, e di selezionare i pazienti meritevoli di un consulto da parte di uno specialista allergologo, propedeutico alla somministrazione del vaccino stesso. 2. Valutare l’indicazione alla somministrazione della seconda dose di vaccino in pz che hanno sviluppato segni e/o sintomi compatibili con reazione allergica alla prima dose dello stesso.

Fonte: Mass General Brigham and Vanderbilt allergy expert consensus prior to initial COVID-19 vaccination – modificato; Nature News 16/2/2021; AIFA rapporto 1 sulla sorveglianza dei vaccini COVID-19, periodo 27/12/2020-26/01/20201); JACI in Practice 2021; Linee guida AAIITO, SIAAIC

§ RACCOLTA ANAMNESTICA CONSIGLIATA PER VALUTAZIONE DEL PAZIENTE CANDIDATO

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diffusa/angioedema in associazione a sintomi sistemici, dispnea, broncospasmo costrizione al giugulo, addominalgie/diarrea, ipotensione), insorte senza apparente agente scatenante: non indicata visita allergologica. È raccomandato un adeguato trattamento per il controllo dell’orticaria spontanea Somministrazione della vaccinazione per SARS-CoV-2 in ambiente standard raccomandata osservazione dopo la somministrazione. - Pregresse reazioni allergiche gravi a farmaci: il MMG/vaccinatore valuterà principio attivo ed eccipienti della molecola ritenuta responsabile della reazione avversa ed effettuerà attenta analisi della terapia domiciliare del paziente*. Se tra gli eccipienti delle molecole che hanno causato la reazione grave sono contenuti/segnalati PEG (macrogol) oppure polisorbato è raccomandata consulenza allergologica.

Se tra le molecole tollerate dal paziente sono segnalati PEG (macrogol) oppure polisorbato, non è controindicata la vaccinazione anti SARS- CoV-2. - Pregresse reazioni allergiche gravi ad altre vaccinazioni: il MMG valuterà principio attivo ed eccipienti della vaccinazione ritenuta responsabile della reazione avversa ed effettuerà attenta analisi della terapia domiciliare del paziente*. Se tra gli eccipienti delle molecole che hanno causato la reazione grave sono contenuti/segnalati PEG (macrogol) oppure polisorbato è raccomandata consulenza allergologica. Se tra gli eccipienti delle molecole tollerate dal paziente sono segnalati PEG (macrogol) oppure polisorbato, non è controindicata la vaccinazione anti SARS- CoV-2. - Pregresse reazioni allergiche gravi a: - Alimenti:

non è indicata visita allergologica. Somministrazione della vaccinazione per SARS-CoV-2 in ambiente standard raccomandata osservazione dopo la somministrazione. - Lattice: non è indicata visita allergologica. Somministrazione della vaccinazione per SARSCoV-2 in ambiente latex-safe e con DPI latex-free raccomandata osservazione dopo la somministrazione.

- Imenotteri: se il paziente non è affetto da mastocitosi **, non è indicata visita allergologica.

Somministrazione della vaccinazione per SARS-CoV-2 in ambiente standard; raccomandata osservazione dopo la somministrazione - Pregresse reazioni allergiche gravi a sostanze contenenti PEG, polisorbato o polyoxyl 35 castor oil: è raccomandata consulenza allergologica.

CASI PARTICOLARI - Asma non controllata: *** Se il paziente presenta un’asma non controllata, è necessario rimandare la vaccinazione e impostare adeguato trattamento per la patologia di base. - Asma non controllata nonostante ottimizzazione della terapia: è necessario eseguire la vaccinazione in ambiente standard con osservazione di - Asma controllata: non è indicata visita allergologica.

Somministrazione della vaccinazione per SARS-CoV-2 in ambiente standard; raccomandata osservazione 15 dopo la somministrazione. - Orticaria cronica spontanea: non indicata visita allergologica. È raccomandato un adeguato trattamento per il controllo dellorticaria spontanea Somministrazione della vaccinazione per SARS-CoV-2 in ambiente standard; raccomandata osservazione dopo la somministrazione.

* Attenta analisi della terapia domiciliare del paziente: Farmaci recentemente assunti contenenti PEG o macrogol tra gli eccipienti: si vedano tabelle 2, 3, 4 (NB: elenco incompleto. Si raccomanda di eseguire accurata ricerca degli eccipienti di ogni singolo farmaco assunto dal paziente). Farmaci

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recentemente assunti contenenti polisorbato tra gli eccipienti: si vedano tabelle 2, 3, 4 (NB: elenco incompleto. Si raccomanda di eseguire accurata ricerca degli eccipienti di ogni singolo farmaco assunto dal paziente).

**Mastocitosi o sindrome da attivazione mastocitaria: se il paziente è affetto da mastocitosi, è necessario effettuare premedicazione con cetirizina 10 mg gocce (XX gocce la sera) da un giorno prima a cinque giorni dopo la vaccinazione. Il paziente deve portare con sé la penna di adrenalina autoiniettabile. Somministrazione della vaccinazione per SARS-CoV-2 in ambiente ospedaliero;

raccomandata osservazione dopo la somministrazione Se il paziente ha una diagnosi di mastocitosi e ha manifestato una pregressa reazione da ipersensibilità immediata (anafilassi o orticaria) temporalmente correlabile ad altre vaccinazioni oppure una anafilassi idiopatica (reazione allergica grave senza apparente agente scatenante), è raccomandato prolungare l'osservazione post- vaccinale ad almeno quattro ore e la somministrazione della vaccinazione deve essere eseguita in presenza di un medico rianimatore (Cfr. Fig. 3).

***Asma non controllata (presenza di uno o più dei seguenti criteri): Nelle ultime 4 settimane il paziente ha avuto: o Sintomi diurni di asma più di 2 volte a settimana o Risvegli notturni dovuti

all’asma o

Necessità di utilizzare il farmaco

d’emergenza

broncodilatatore

più di olte a

settimana o Ha

avuto qua

lche limitazione delle proprie attività quotidiane dovute all'asma.

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