ACCORDO FRA LE PARTI
Tra l'Azienda Ospedaliera “San Giuseppe Moscati” e ___________________
Sommario
1 PARTI DELL'ACCORDO ... 2
2 OBIETTIVI DELL'ACCORDO ... 2
3 PROCEDURE E RESPONSABILITÀ ... 3
3.1 Iscrizione e enrollment del donatore/della donatrice ... 3
3.2 Ordinazione dei Prodotti ... 3
3.3 Spedizione, Trasporto e Consegna ... 3
3.4 Sicurezza ... 5
3.5 Scambio di informazioni ... 5
3.6 Tariffe e condizioni ... 5
3.7 Oneri e pagamenti ... 6
3.8 Indennizzo Reciproco... 6
3.9 Tutela ... 6
3.10 Riservatezza ... 6
3.11 Informazioni aggiuntive ... 6
ALLEGATI
Allegato A - Copia autentica Polizza assicurativa di responsabilità civile verso terzi e operatori per la copertura dei rischi e dei danni materiali, corporali e patrimoniali con massimale per singolo sinistro pari a € 10.000.000,00 e massimale aggregato annuo pari a € 30.000.000,00;
Allegato B - Copia autentica Polizza assicurativa copertura rischi di trasporto;
Allegato C - Dichiarazione di consenso informato alla procreazione medicalmente assistita eterologa con ricezione di gameti, da compilare per ogni donazione
• Allegato D- Modulo di Designazione a Responsabile del trattamento dei dati di titolarità Azienda Ospedaliera Moscati;
• Fotocopie fronte retro dei documenti di identità dei Legali Rappresentanti delle Parti e, per _______________, del Responsabile Sanitario.
1 PARTI DELL'ACCORDO
Questo Accordo _________ viene stipulato tra l’Azienda Ospedaliera Moscati di Avellino , con sede legale ad Avellino Contrada Amoretta e la società ____________ con sede legale in ________
2 OBIETTIVI DELL'ACCORDO
Gli obiettivi del presente accordo sono i seguenti:
- Consentire l'utilizzo dei seguenti gameti finalizzati a trattamenti di procreazione medicalmente assistita.
n. ___ Campioni di GAMETI FEMMINILI – 6 OVOCITI (CRIOCONSERVATI IN METAFASE II) n. ___ Campioni di GAMETI MASCHILI – 3 PAILLETTES SPERMA (CRIOCONSERVATI)
- Garantire all’ Azienda Ospedaliera Moscati, che _________fornisca gameti di sesso maschile di età non inferiore ai 18 anni e non superiore ai 40 anni e a soggetti di sesso femminile di età non inferiore ai 20 anni e non superiore ai 35 anni.
A tal fine_____________ si impegna ad indicare data e Stato di nascita dei donatori nonché a garantire la fornitura del codice per la tracciabilità della donazione.
- Garantire all’ Azienda Ospedaliera Moscati che _____________ è un istituto dei tessuti autorizzato in conformità con le leggi comunitarie ed italiane per quanto riguarda gli standard, la qualità, la sicurezza e la gestione complessiva dei gameti di
donatore/donatrice destinati all'applicazione umana.
In particolare, è fatto obbligo a ________ di comunicare immediatamente ogni variazione relativa ai requisiti posseduti e/o trasmettere copia di ogni nuova certificazione e/o verbale di ispezione specifica della quale ___________ sia destinatario. In caso di mancato rispetto della presente clausola - ferma l'eventuale ed esclusiva responsabilità di ___________ - l’Azienda Ospedaliera Moscati ha la facoltà dì risolvere immediatamente l'accordo nonché di vedersi risarcita dei danni eventualmente subiti.
- Garantire che i gameti di donatore/donatrice forniti da __________ siano presi in carico dall’Azienda Ospedaliera Moscati e utilizzati solo in conformità a quanto disposto dalla normativa italiana e comunitaria di riferimento.
- Garantire che ciascuna delle Parti informerà l'altra nel caso che uno dei criteri di cui sopra (della cui esistenza, alla data di sottoscrizione del presente accordo, ciascuna delle Parti dà atto assumendosene ogni responsabilità) non sia più soddisfatto/venga meno.
- Garantire all’Azienda Ospedaliera Moscati che i donatori/le donatrici di gameti forniscano gameti a coppie sterili a scopo caritatevole e senza alcun compenso economico, fatto salvo quanto disposto successivamente (rimborso spese documentate),
- Assicurare che ____________ invii materiale genetico ragionevolmente compatibile con le principali caratteristiche fenotipiche della coppia ricevente e che ______________
garantisca la compatibilità dell’emogruppo.
3 PROCEDURE E RESPONSABILITÀ
3.1 Iscrizione e enrollment del donatore/della donatrice
Il donatore/la donatrice che ha fornito i gameti è identificabile e ha dato (e non revocato) il consenso per iscritto, alla donazione di gameti in distribuzione/esportazione.
La lavorazione dei gameti di donatore/di donatrice ha avuto luogo in strutture adeguate e con procedure che riducono al minimo la contaminazione batterica o di altro.
Il fornitore assicura un sistema di rintracciabilità per garantire che tutti i donatori/le donatrici di gameti siano individuabili qualora ciò si renda necessario.
Il donatore/la donatrice è stato rimborsato solo per le spese documentate sostenute in relazione alla donazione.
Rimane comunque fermo che — al di là delle coperture assicurative — il Fornitore non sarà esonerato dalle proprie responsabilità contrattuali nell'ipotesi di danni provocati a terzi e non rientranti nella copertura assicurativa prestata.
3.2 Ordinazione dei Prodotti
La fornitura di gameti deve avvenire nel rispetto della data programmata
Il fornitore è responsabile di autorizzare il best match tra donatore/donatrice e coppia ricevente e anche di riassegnare il lotto in caso di mancato utilizzo mediante autorizzazione del responsabile della Banca sul nuovo certificato di donazione/nuova proposta di assegnazione.
3.3 Spedizione, Trasporto e Consegna
La spedizione sarà concordata tra l'Azienda Moscati e Fornitore
Il trasporto dovrà avvenire in condizioni di immersione in azoto liquido via terra o in vapori purché - i campioni siano consegnati all’Azienda Moscati entro 48 ore dall'allestimento del
contenitore di trasporto;
- durante l'intero percorso di movimentazione, il monitoraggio della temperatura sia garantito tramite opportuno Datalogger, in conformità al D.Lgs. 191/2008 e all'art. 14 del D.Lgs. 16/2010
- sia assicurata la conformità alle norme di qualità e di sicurezza previste dalle normative vigenti europee e nazionali, nonché dalle Linee Guida specifiche del Settore;
- i dati legati all'import siano scaricabili da Datalogger (USB) con relativa curva della
temperatura già all'arrivo dei campioni in reparto e non solo successivamente al momento
della restituzione del crio contenitore al Centro inviante. A tal proposito dovrà essere comunicata al Centro importatore l'applicazione Reader per la sola lettura.
Limitatamente al ciclo di consegna- se richiesto – il Fornitore dovrà assicurare presso l’Azienda, la presenza di un biologo ovvero di un embriologo che assista alla fase di scongelamento, fecondazione e valutazione embrionaria.
La responsabilità del trasporto - e del suo buon esito - sono poste in capo al Fornitore
Il Fornitore si impegna a consegnare tutti i prodotti ordinati e adeguati allo scopo per cui sono richiesti
Nel caso di mancata consegna o qualora l’AO Moscati verifichi il mancato rispetto di idonea temperatura di trasporto ovvero il ricevimento di prodotti danneggiati, il destinatario della fornitura si impegna a informare immediatamente il Fornitore e, per conoscenza l’AO Moscati . Il Fornitore provvederà, con oneri a proprio carico, ad organizzare una ulteriore consegna ovvero a sostituirei i prodotti danneggiati.
Ogni consegna dovrà avvenire tramite idoneo corriere.
Il Fornitore dovrà garantire la tracciabilità dei gameti (percorso dal donatore al ricevente e viceversa) in ogni fase del percorso, comprensiva del monitoraggio della temperatura, in conformità all'art. 8 del D.Lgs. 191/2007 e dell'art. 14 del D.LgS. 16/2010, ed assicurare la conformità alle norme di qualità e di sicurezza previste dalle normative vigenti europee ed italiane nonché delle Linee Guida specifiche di settore.
Tracciabilità analoga a quella più sopra descritta dovrà essere dal Fornitore assicurata per tutti i materiali che entrano in contatto con gli stessi tessuti e cellule.
La consegna dovrà essere accompagnata da una "Packing List" contenente idoneo report di riassunto in ordine alla sussistenza dei seguenti elementi e condizioni:
- possesso dei requisiti di cui al documento Prescrizioni tecniche allegato alla determinazione So.Re.Sa. n. 153 del 6/08/2019
- l'avvenuto svolgimento di una consulenza genetica del donatore/donatrice, del test per la fibrosi cistica e degli eventuali altri esami ritenuti necessari, conformemente a quanto disposto dal Consiglio Superiore di Sanità in data 22.06.2015.
In aggiunta a quanto sopra è poi necessario che il Fornitore provveda a:
- fornire almeno 3 (tre) giorni prima dell'import il certificato di donazione con timbro e firma leggibile di chi ha sottoscritta la scheda. Il certificato, che dovrà riportare la data della raccolta del seme/la data del pick up, nonché etnia ed emogruppo del donatore/
donatrice, non dovrà riportare dati sensibili ma solo il codice univoco coppia/ordine e/o il codice donatrice/donatore e materiale inviato (Codice SEC).
- ripetere entro 72 ore dalla donazione gli esami infettivologici anche NAT e a fornirne gli esiti.
Qualora poi si verifichi un eventuale import non idoneo (gameti non compatibili per etnia o emogruppi, non sopravvissuti totalmente alla crioconservazione o con documentato (cfr.
datalogger) mancato rispetto delle temperature, sigillatura del trasporto non integra etc.) in favore di una coppa che abbia già iniziato l'iter di preparazione, il Fornitore dovrà assicurare tempestivamente un nuovo invio al fine non interrompere il ciclo iniziato dalla coppia.
Il nuovo invio non genererà ovviamente alcun onere aggiuntiva qualora sia riconducibile ad un qualunque fatto dell'Istituto o di soggetti peri quali esso deve rispondere.
Analogamente, il Fornitore deve fornire solo campioni seminali con valori al di sopra del 50% dei valori di riferimento del WHO per quanto riguarda concentrazione motilità progressiva e il
recupero dopo scongelamento (Test di crioconservazione/scongelamento) deve fornire una percentuale di spermatozoi dotati di motilità rettilinea > 50% di quello del seme pre-
crioconservazione.
Pertanto qualora l'Azienda Moscati rilevi un campione con motilità rettilinea inferiore al 50% e nella paziente non si sia instaurata una gravidanza, il Fornitore dovrà operare un nuovo invio (nel rispetto delle tempistiche richieste dal destinatario) senza alcun onere aggiuntivo.
In aggiunta, qualora la fornitura abbia avuto ad oggetto un lotto di ovociti per il quale, dopo lo scongelamento, sia accertata una sopravvivenza inferiore al 50% (e non si sia instaurata nella paziente, con gli ovociti sopravvissuti, una gravidanza), il Fornitore provvederà ad inviare un mini lotto (minimo tre ovociti MII) senza alcun costo per l’AO Moscati , ovvero un lotto o maxilotto a metà del prezzo convenuto.
3.4 Sicurezza
Il Fornitore dovrà fornire una scheda fenotipica cartacea, fornita già delle specifiche
caratteristiche fenotipiche con relative opzioni già predefinite da spuntare, alfine di garantire una più fedele corrispondenza tra documento firmato dalla coppia in presenza del clinico e dati inviati alla Banca esportatrice con i dati registrati su DB della Banca importatrice.
3.5 Scambio di informazioni
Il Fornitore si impegna a comunicare tempestivamente all’Azienda Moscati della consegna, ogni sospetta reazione avversa grave o altro evento/incidente che possa influire sulla qualità/sicurezza dei gameti (che determini la quarantena dei donatori, richiami per controlli, etc.).
L’AO Moscati impegna a segnalare tempestivamente al Fornitore qualsiasi sospetta reazione avversa grave o altro evento/incidente che possa influire sulla qualità/sicurezza dei gameti relativamente alluso dei gameti forniti
3.6 Tariffe e condizioni di fornitura saranno quelli presenti nell’offerta economica presentata dalla ____________________
3.7 Oneri e pagamenti
Per le spese sostenute per i servizi forniti , ai fini del rimborso, il Fornitore emetterà fattura sola dopo che a consegna del materiale presso l’AO Moscati è andata a buon fine.
La fattura dovrà essere intestata all'Azienda Ospedaliera Moscati .
L'Azienda provvederà al pagamento possibilmente entro 30 giorni dalla data di ricevimento della fattura e comunque non oltre il termine massimo di 60 giorni dalla data di ricevimento ditale documento.
3.8 Indennizzo Reciproco
Il Fornitore dispone di un'assicurazione di responsabilità civile verso terzi e operatori perla copertura de rischi e dei danni materiali, corporali e patrimoniali con massimale per singolo sinistro pari a € 10.000.000,00 e massimale aggregato annuo pari a € 30.000.000,00 della quale produce copia autentica.
Il Fornitore dispone inoltre di una assicurazione specifica per il trasporto dei gameti relativamente alla quale produce copia autentica.
Il Fornitore dichiara inoltre, sotto la propria responsabilità, che anche il corriere utilizzato dispone di idonea assicurazione.
3.9 Tutela
Per tutte le controversie derivanti da o relative al presente accordo sarà competente il foro di Avellino.
3.10 Riservatezza
Né il Fornitore né l’AO Moscati , possono divulgare informazioni di carattere riservato contenute o relative al presente accordo, circa i servizi forniti, salvo adempiere a motivate richieste d'accesso ai sensi della normativa vigente.
3.11 Informazioni aggiuntive
Tutta la documentazione originale - nonché le relative digitalizzazioni - riferita alle attività di cui al punto 4.3 punti sopra indicati dovrà rimanere depositata negli archivi del Fornitore e presso gli stessi conservati, per almeno 30 anni.
Ovviamente, qualora durante il periodo di conservazione, l’AO Moscati avesse la necessità di disporre per intero della documentazione di un qualsiasi ordinativo, il fornitore si impegna a fornirne copia autentica entro e non oltre 15 gg. da quello della richiesta, fatti salvi i casi urgenti per i quali potrà essere chiesto un termine più breve.
Analogamente, i registri dei donatori sono archiviati dal fornitore per almeno 30 anni, in osservanza delle prescrizioni comunitarie ed italiane. Qualora il fornitore cessasse la propria attività in un momento antecedente il termine summenzionato, essa provvederà a trasferire tutti i record presso un altro centro individuato dall’AO Moscati.
lI presente Accordo è redatto in duplice copia ed è soggetto all'imposta di bollo ai sensi dei DPR 642/72 e successive modificazioni ed integrazioni.
Il fornitore si impegna all'assolvimento dell'imposta. Sono quindi a suo carico eventuali sanzioni conseguenti al mancato rispetto ditale onere.
Il presente Accordo è soggetto a registrazione solo in caso d'uso, ai sensi dell'art. 5, c. 2, del DPR n.
131/26.04.1986 e l'onere è posto a carico della Parte che vi ricorra.
Per l’Azienda Ospedaliera “San Giuseppe Moscati”
Il Dr. Cristofaro De Stefano
