REGIONE CALABRIA
Dipartimento “Tutela della Salute e Politiche Sanitarie”
MANIFESTAZIONE D’INTERESSE
PER L’INDIVIDUAZIONE DEI COMPONENTI DELLE SEZIONI DEL COMITATO ETICO REGIONALE PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA
(DPGR-CA n. 2 del 13 gennaio 2014)
RIAPERTURA TERMINI PER PROFILI MANCANTI
Con DPGR-CA n. 2 del 13 Gennaio 2014 avente ad oggetto “Adempimenti D.L. 13 settembre 2012 n. 158, convertito, con modificazioni,dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189: Riorganizzazione Comitati Etici” si è stabilito:
di istituire il Comitato Etico Regionale articolato in Sezioni che assumono in via permanente la competenza autonoma ed esclusiva per gli ambiti di pertinenza di seguito indicati:
Comitato Etico Regionale - Sezione Area Nord, con ubicazione presso l'Azienda Ospedaliera
"Annunziata" di Cosenza e con competenza per:
- Azienda Ospedaliera "Annunziata" di Cosenza - Azienda Sanitaria Provinciale di Cosenza - INRCA di Cosenza
Comitato Etico Regionale - Sezione Area Centro, con ubicazione presso l'Azienda Ospedaliero Universitaria "Mater Domini" di Catanzaro e competenza per:
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Mater Domini" di Catanzaro - Azienda Ospedaliera "Pugliese-Ciaccio" di Catanzaro
- Azienda Sanitaria Provinciale di Catanzaro - Azienda Sanitaria Provinciale di Crotone - Azienda Sanitaria Provinciale di Vibo Valentia
Comitato Etico Regionale - Sezione Area Sud, con ubicazione presso l'Azienda Ospedaliera "Bianchi- Melacrino-Morelli"di Reggio Calabria e competenza per:
- Azienda Ospedaliera "Bianchi-Melacrino-Morelli"di Reggio Calabria - Azienda Sanitaria Provinciale di Reggio Calabria
di istituire presso il Servizio "Politica del Farmaco" del Dipartimento ''Tutela della Salute e Politiche Sanitarie", un Ufficio di coordinamento delle attività delle Sezioni, dotato di una segreteria scientifica affidata a soggetto dotato di documentata esperienza e competenza nella materia, che supporti l'attività di coordinamento e di indirizzo tecnico regionale;
di nominare per ogni singola Sezione del Comitato Etico Regionale le seguenti figure professionali:
tre clinici nelle discipline più rappresentative nell'ambito della sperimentazione clinica;
un medico di medicina generale territoriale;
un pediatra di libera scelta;
un biostatistico;
un farmacologo;
un farmacista del servizio sanitario regionale;
un esperto in materia giuridica e assicurativa o un medico legale;
un esperto di bioetica;
un rappresentante dell'area delle professioni sanitarie;
un rappresentante del volontariato o dell'associazionismo di tutela dei pazienti;
in relazione a studi con i dispositivi medici, un farmacista esperto in dispositivi medici;
in relazione allo studio di genetica, un esperto in genetica
in relazione all'area medico-chirurgica oggetto dell'indagine con il dispositivo medico in studio, un ingegnere clinico o altra figura professionale qualificata;
in relazione allo studio di prodotti alimentari sull'uomo, un esperto in nutrizione;
in relazione allo studio di nuove procedure tecniche, diagnostiche e terapeutiche, invasive e semi-invasive, un esperto clinico del settore.
un responsabile della Segreteria Tecnico – Scientifica.
di precisare che i componenti indicati come: - "esperto di bioetica", - "rappresentante dell'area delle professioni sanitarie" e - "rappresentante del volontariato o dell'associazionismo di tutela dei pazienti" non potranno essere medici;
di demandare al Dirigente Generale del Dipartimento “Tutela della Salute e Politiche Sanitarie” la nomina dei componenti delle Sezioni e dei responsabili delle segreterie tecnico-scientifiche, a seguito di selezione attraverso avviso pubblico con presentazione di curriculum autocertificato che attesti una documentata conoscenza e esperienza nelle sperimentazioni cliniche dei medicinali e dei dispositivi medici e nelle altre materie di competenza del Comitato Etico.
Con i decreti dirigenziali n. 12106 del 13 ottobre 2014 e n. 374 del 26 gennaio 2015 si è provveduto ad approvare le graduatorie di merito e a nominare i componenti delle Sezioni del Comitato Etico Regionale per la Sperimentazione Clinica, e a stabilire la riapertura dei termini del relativo Avviso pubblico di selezione esclusivamente per i profili mancanti a seguito della formalizzazione dei citati decreti.
In esecuzione del DPGR-CA n. 2 del 13 Gennaio 2014 e ad esito dei decreti dirigenziali n. 12106/2014 e n.
374/2015, la Regione Calabria indice un Avviso pubblico di manifestazione d’interesse per l’individuazione dei componenti delle Sezioni del Comitato Etico Regionale per la Sperimentazione Clinica esclusivamente per i seguenti profili mancanti:
Comitato Etico Regionale - Sezione Area Nord -Medico di Medicina Generale
-Pediatra di Libera Scelta
-Esperto clinico di nuove procedure diagnostiche e terapeutiche invasive o semi-invasive -Rappresentante del volontariato o dell’associazionismo di tutela dei pazienti
-Ingegnere clinico o altra figura professionale qualificata
Comitato Etico Regionale - Sezione Area Centro -Farmacista esperto in dispositivi medici
-Esperto clinico di nuove procedure diagnostiche e terapeutiche invasive o semi-invasive
Comitato Etico Regionale - Sezione Area Sud -Rappresentante dell’area delle professioni sanitarie -Ingegnere clinico o altra figura professionale qualificata -Esperto in nutrizione
Art. 1
REQUISITI GENERALI PER LA PARTECIPAZIONE ED INCOMPATIBILITÀ Per la partecipazione al presente Avviso Pubblico i candidati devono possedere i seguenti requisiti:
- cittadinanza italiana o di uno stato facente parte dell’Unione Europea;
- diploma di laurea o titolo idoneo per ricoprire una delle figure professionali sopra riportate.
Non possono partecipare al presente avviso:
- soggetti che abbiano interessi economici diretti presso Ditte e/o Aziende che commercializzano prodotti farmaceutici, biologici, chimici e dietetici;
- soggetti che abbiano riportato condanne per reati contro la Pubblica Amministrazione o la fede pubblica o per reati ostativi alla costituzione ed alla permanenza del rapporto di pubblico impiego;
- soggetti che abbiano riportato condanne per i reati previsti dalle leggi antimafia;
- soggetti che siano sottoposti a misure restrittive della libertà personale o di prevenzione.
Art. 2
MODALITÀ E TERMINI DI PRESENTAZIONE DELLE DOMANDE
Gli interessati a partecipare al presente Avviso devono inviare la domanda di partecipazione indicando la Sezione e il profilo professionale per cui intendono proporre candidatura (All. n. 1), nonché il loro curriculum in formato .pdf debitamente firmato e datato redatto ai sensi degli Artt. n. 46 e 47 del D.P.R. n.
445/2000, al seguente indirizzo di posta elettronica: [email protected]
Nella domanda dovranno essere dichiarati, sotto la propria responsabilità:
- nome, cognome, luogo e data di nascita e residenza;
- possesso della cittadinanza italiana, o equivalente;
- titolo di studio conseguito, con indicazione della data di conseguimento e dell’Ateneo o Istituto presso il quale è stato conseguito;
- la/le specializzazione/i conseguita/e con indicazione della data di conseguimento e dell’Ateneo o Istituto presso il quale è/sono stata/e conseguita/e;
- il possesso dell’abilitazione professionale, con indicazione dell’anno nel quale è stata conseguita;
- di non avere conseguito condanne;
- l’autorizzazione al trattamento dei propri dati personali, ai sensi del D.Lgs. 196/2003, finalizzato agli adempimenti connessi con l’espletamento della procedura di selezione;
- l’indirizzo (in alternativa la casella di posta elettronica certificata) al quale dovranno essere inviate le comunicazioni connesse al presente avviso.
Alla domanda di partecipazione, datata e firmata, dovrà essere allegata la seguente documentazione:
a) curriculum vitae autocertificato, redatto su carta semplice, datato e firmato, che attesti la qualifica professionale specifica e l’esperienza maturata nel campo delle ricerche cliniche e/o della loro valutazione tecnica-scientifica e bioetica;
b) una copia fotostatica, ancorché non autenticata, di un documento di identità del sottoscrittore in corso di validità;
c) altra documentazione che il candidato ritenga utile presentare.
Le pubblicazioni, per poter essere oggetto di valutazione, devono essere edite a stampa e devono essere comunque presentate: possono essere prodotte in originale, in copia legale o autenticate ai sensi di legge, ovvero in fotocopia ed autocertificate (All. n. 2).
Le pubblicazioni dovranno essere inviate per posta ordinaria con raccomandata A/R al seguente indirizzo:
Dipartimento “Tutela della Salute e Politiche Sanitarie - Servizio Politiche del Farmaco” Via E. Buccarelli, 30 - 88100 Catanzaro, avendo cura di riportare sul frontespizio della busta la seguente dicitura:
“MANIFESTAZIONE D’INTERESSE PER L’INDIVIDUAZIONE DEI COMPONENTI DELLE SEZIONI DEL COMITATO ETICO REGIONALE PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA”.
La e-mail contenente la domanda e il curriculum per come sopra predisposti dovrà pervenire al citato indirizzo di posta elettronica [email protected] entro e non oltre le ore 12,00 del 15° giorno successivo alla pubblicazione dell’Avviso sul sito istituzionale della Regione Calabria e dovrà riportare in oggetto la seguente dicitura: “MANIFESTAZIONE D’INTERESSE PER L’INDIVIDUAZIONE DEI COMPONENTI DELLE SEZIONI DEL COMITATO ETICO REGIONALE PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA”.
Si evidenzia che il mancato rispetto del termine sopra indicato sarà causa di non accettazione della domanda, anche se ciò dovesse dipendere da ritardi dovute a cause tecniche del servizio di rete.
Il termine è perentorio e non si terrà in alcun modo conto dei curricula pervenuti dopo la scadenza del termine stesso.
Art. 3
COMMISSIONE ESAMINATRICE E NOMINA COMPONENTI
Le domande di partecipazione, complete di curriculum e di ulteriore eventuale documentazione, saranno valutate da apposita commissione istituita con provvedimento del Dirigente Generale del Dipartimento
“Tutela della Salute e Politiche Sanitarie”. Al termine del procedimento di valutazione, la commissione redigerà una graduatoria di merito per ciascuna delle figure professionali di cui al presente Avviso, sulla scorta della quale verrà formalizzato il provvedimento regionale di nomina dei componenti delle Sezioni del Comitato Etico.
Art. 4
REQUISITI SPECIFICI E CRITERI PER LA VALUTAZIONE DELLE DOMANDE
La commissione determinerà i criteri di selezione e successivamente effettuerà la valutazione delle domande tenendo conto dei seguenti requisiti specifici (All. n. 3):
1) Attività Professionale svolta
2) Partecipazione a progetti di ricerca inerenti la sperimentazione clinica 3) Precedente partecipazione a Comitati Etici
4) Pubblicazioni Scientifiche
Art. 5
DURATA DELL’INCARICO
La durata del mandato dei componenti delle Sezioni del Comitato Etico Regionale, compresi i Presidenti, è di tre anni rinnovabili consecutivamente una sola volta per un totale di sei anni.
Art. 6
DETERMINAZIONE DEL COMPENSO
Per l’espletamento dell’incarico di componente delle Sezioni del Comitato Etico è previsto un gettone di presenza per ogni seduta alla quale si partecipa, la cui entità è stabilita dalla Regione Calabria con apposito decreto dirigenziale, così come previsto nel citato DPGR-CA n. 2/2014.
Gli oneri per la remunerazione dei gettoni di presenza graveranno unicamente su conti appositamente istituiti dalle Aziende del SSR dove sono allocate le Sezioni del Comitato Etico ed alimentati dalle risorse derivanti dal versamento delle tariffe pagate dagli sponsor per la valutazione del Protocollo di studio, tenendo conto del principio di autonomia finanziaria dei Comitati Etici sancito dall’art.6 comma 3 del DM 08.02.2013, e pertanto detti compensi non graveranno in alcun modo sul Bilancio della Regione Calabria e del Servizio Sanitario Regionale.
Art. 7
TRATTAMENTO DATI PERSONALI
Ai sensi dell’art. 13 comma 1 del D. Lgs n. 196/2003, i dati personali forniti dagli interessati saranno raccolti presso questa Amministrazione per le finalità di cui al presente Avviso Pubblico e, successivamente all’eventuale affidamento dell’incarico, per le finalità inerenti alla gestione dello stesso.
Art. 8
PUBBLICAZIONE DEL PRESENTE AVVISO
Il presente avviso è pubblicato sul sito istituzionale della Regione Calabria www.regione.calabria.it/sanita/
Per richiedere informazioni rivolgersi a:
Dipartimento “Tutela della Salute e Politiche Sanitarie”
Dirigente Servizio “Politiche del Farmaco”
Dott. Roberto Cosentino tel. 0961.856517 – e-mail [email protected]
SCADENZA: 7 aprile 2015
Allegato n. 1
Regione Calabria Dirigente Generale Dipartimento Tutela della Salute e Politiche Sanitarie Via Buccarelli n. 30 88100 CATANZARO
Oggetto: Domanda di partecipazione all’Avviso pubblico di manifestazione d’interesse per l’individuazione dei componenti delle Sezioni del Comitato Etico Regionale per la Sperimentazione Clinica
□ Sezione Nord □ Sezione Centro □ Sezione Sud
Il sottoscritto _____________________________________________________(cognome e nome) nato a _________________________ Prov. (_____) il __________ residente a ________________
C.A.P.___________, Via________________________ n. ________ Tel. _____________________
E-mail________________________________
presenta domanda per la nomina a componente del Comitato Etico per il profilo di
______________________________________________________________________
(indicare una delle professionalità previste nel bando)
A tal fine dichiara, sotto la propria responsabilità, ai sensi del D.P.R. n. 445/2000 e s.m.i.:
A. di essere in possesso della cittadinanza italiana o equivalente;
B. di essere in possesso del seguente titolo di studio: ____________________ conseguito il ________________________ presso _____________________________
C. di essere in possesso della seguente Specializzazione __________________________conseguita il _________________________ presso ____________________________________________
D. di essere in possesso dell’abilitazione professionale ________________ conseguita il _________
E. di essere iscritto all’Ordine/Collegio ____________________________ numero d’ordine _____
F. di non aver conseguito condanne penali;
G. di non incorrere in alcuna delle cause di incompatibilità previste all’art. 1 dell’Avviso;
H. di autorizzare il Dipartimento Tutela della Salute e Politiche Sanitarie al trattamento dei propri dati personali, ai sensi del D. Lgs. 196/2003, ai fini dello svolgimento degli adempimenti connessi con l’espletamento della procedure di selezione.
Allega alla presente i seguenti documenti:
- curriculum vitae
- altro (elencare documenti allegati) -______________________________
L’indirizzo presso il quale spedire le comunicazioni relative alla presente è il seguente:
Nome ______________________Cognome ______________________________
Via ________________________ n. _________ CAP. _______ Città ________________________
Tel _____________ mobile _______________ fax _____________ E-mail ____________________
Data, _____________ Firma _______________________________________
Allegato n. 2
Dichiarazione sostitutiva di atto di notorietà ai sensi del DPR 28.12.2000, n. 445 e s.m.i.
Il/la sottoscritto/a ___________________________________________(cognome e nome) Nato/a a ________________________Prov. (______) il _________________
Consapevole delle sanzioni penali richiamate dall’art. 76 del DPR 28 dicembre 2000 n. 445 e s.m.i. in caso di dichiarazioni mendaci e della decadenza dei benefici eventualmente conseguiti al provvedimento emanato sulla base delle dichiarazioni non veritiere, di cui all’art. 75 del richiamato D.P.R.
DICHIARA
Che le copie delle seguenti pubblicazioni che vengono allegate alla presente:
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
Sono conformi agli originali.
Dichiara, infine, di essere informato ai sensi e per gli effetti di cui all’art. 13 del D. Lgs. 30 giugno 2003 n.
196 che i dati personali raccolti saranno trattati, anche con strumenti informatici, esclusivamente nell’ambito del procedimento per il quale la presente dichiarazione viene resa.
Data _____________________________ Firma per esteso ______________________________________
Si allega copia del documento di identità
Allegato n. 3
Profilo Componente Requisiti Specifici Sezione Comitato Etico
Medico di Medicina Generale
Titolare di convenzione con il SSN, in servizio
Partecipazione a sperimentazioni cliniche
i cui risultati sono stati pubblicati negli ultimi 10 anni
-Membro di Comitato Etico
-Autore di
Pubblicazioni inerenti la materia
Pediatra di Libera Scelta
Specialista titolare di convenzione con SSN, in servizio
Partecipazione a sperimentazioni cliniche
i cui risultati sono stati pubblicati negli ultimi 10 anni
-Membro di Comitato Etico
-Autore di
Pubblicazioni inerenti la materia
Rappresentante dell’area
delle professioni sanitarie
-Docente universitario
(Ordinario, Associato) di Scienze infermieristiche,
ostetrico-ginecologiche, fisioterapia, dietista, ecc., in servizio
-Dirigente o Coordinatore Professioni sanitarie infermieristiche, ostetriche, tecniche della riabilitazione e della prevenzione, in servizio presso il SSN
Autore o coautore di ricerche
infermieristiche o di altra
disciplina pertinente, pubblicate negli ultimi 10 anni
-Membro di Comitato Etico
-Autore di
Pubblicazioni inerenti la materia
Rappresentante del volontariato o
dell’associazionismo di tutela dei pazienti
-Dirigente, funzionario o delegato di ONLUS o Associazioni a tutela dei Pazienti
- Membro di Comitato Etico
Farmacista esperto in dispositivi
medici
-Direttore di struttura complessa o Dirigente Farmacista di Farmacia Ospedaliera, in servizio
-Direttore di Struttura complessa o Dirigente
farmacista di Farmacia territoriale, in servizio
Autore o coautore di ricerche pertinenti pubblicate negli ultimi 10 anni
-Membro di Comitato Etico
-Autore di
Pubblicazioni inerenti la materia
Ingegnere clinico o altra figura professionale qualificata
-Docente Universitario (Ordinario, Associato ) di ingegneria biomedicale, fisica sanitaria o discipline
equipollenti, in servizio -Dirigente o Direttore di Struttura complessa in ingegneria clinica, Fisica sanitaria o discipline equipollenti, in servizio -Dottore in Ingegneria biomedica, fisica sanitaria o equipollenti
Autore o coautore di ricerche pertinenti pubblicate negli ultimi 10 anni
-Membro di Comitato Etico
-Autore di
Pubblicazioni inerenti la materia
Esperto in nutrizione -Docente Universitario
(Ordinario, Associato) di scienza dell’alimentazione o discipline equipollenti, in servizio -Dirigente o direttore
struttura complessa di Scienza dell’alimentazione e dietetica o discipline equipollenti, in servizio
-Specialista in Scienza
dell’Alimentazione e dietetica o discipline equipollenti
Autore o coautore di ricerche cliniche pertinenti pubblicate negli ultimi 10 anni
-Membro di Comitato Etico
-Autore di
Pubblicazioni inerenti la materia
Esperto clinico di nuove procedure diagnostiche e terapeutiche invasive o semi -invasive
-Docente Universitario (Ordinario, Associato ) di radiologia, chirurgia o altre discipline con documentata esperienza nelle tecniche diagnostico-terapeutiche invasive o semi-invasive, in servizio
-Direttore di Struttura
Complessa o dirigente medico specialista in Radiologia, Chirurgia o altre discipline attinenti a procedure invasive o semi invasive, in servizio
Autore o coautore di ricerche cliniche pertinenti pubblicate negli ultimi 10 anni
-Membro di Comitato Etico
-Autore di
Pubblicazioni inerenti la materia
