Attività Diabetologica e Metabolica in Italia
Utilizzo del calcolatore del bolo
automatico in bambini con diabete di tipo 1 in terapia multiniettiva
RIASSUNTO
Abbiamo valutato l’efficacia di un calcolatore automatico di boli (Accu-Chek
®Aviva Expert) nell’andamento glicemico giornaliero in un gruppo di 30 bambini affetti da diabete di tipo 1 e sottopo- sti a regime insulinico multiniettivo. L’osservazione ha avuto una durata di 30 giorni e ha coinvolto pazienti già educati al conteg- gio dei carboidrati. L’end-point primario dello studio era la per- centuale delle glicemie a target 2 ore dopo il pasto. Quindici pazienti sono stati randomizzati a utilizzare lo strumento, mentre 15 hanno utilizzato il glucometro Accu-Chek
®Aviva Nano effet- tuando il calcolo del bolo manualmente. Sono state eseguite 3 visite (basale, 15 giorni, 30 giorni) e l’HbA
1c(DCA 2000) è stata misurata alla visita basale e al termine dello studio. Il profilo gli- cemico giornaliero è risultato migliore nel gruppo che ha utilizza- to Aviva Expert rispetto al gruppo controllo. In particolare i livel- li glicemici dopo colazione e cena sono risultati più elevati nei pazienti che hanno effettuato il calcolo manuale rispetto ai pazienti che hanno utilizzato il suggerimento del bolo di Aviva Expert. La frequenza di glicemie a target dopo la somministra- zione del bolo di correzione è risultata significativamente mag- giore nel gruppo con Aviva Expert rispetto al gruppo controllo (67% vs 25%, p = 0,036). La frequenza di ipoglicemie (< 60 mg/dl) e il numero medio di boli di correzione sono risultati simili tra i due gruppi. Si è inoltre osservata una riduzione dell’HbA
1cdello 0,5% (p < 0,05) nel gruppo Aviva Expert rispetto al valore basale e dello 0,3% rispetto al gruppo controllo.
Conclusioni. L’utilizzo di un calcolatore automatico del bolo può migliorare il controllo glicemico e aiutare a gestire gli eventi iperglicemici postprandiali grazie a un calcolo più appropriato della dose insulinica. Saranno necessari ulteriori studi a lungo termine che confermino questi risultati preliminari e possano determinare se l’utilizzo di un calcolatore del bolo sia in grado di migliorare il controllo metabolico e la variabilità glicemica.
SUMMARY
Use of an automatic bolus calculator in children with type 1 dia- betes on MDI
We assessed the efficacy of an automatic bolus calculator
S. Zucchini, G. Maltoni, M. Scipione, C. Balsamo, A. Rollo
Centro Regionale per la Diabetologia Pediatrica, Unità Operativa di Pediatria Pession, Azienda Ospedaliero- Universitaria di Bologna S. Orsola-Malpighi, Bologna
Corrispondenza: dott. Stefano Zucchini, Policlinico S. Orsola-Malpighi, Unità Operativa di Pediatria Pession, via Albertoni 15, 40138 Bologna stefano.zucchini@aosp.bo.it
G It Diabetol Metab 2012;32:100-104 Pervenuto in Redazione il 27-01-2012 Accettato per la pubblicazione il 25-04-2012 Parole chiave: diabete di tipo 1, bambino, conta dei carboidrati, calcolatore di bolo
Key words: type 1 diabetes, child, carbohydrate
counting, bolus calculator
(Accu-Chek
®Aviva Expert) in a 30-day observational study in 30 children with type 1 diabetes who had already learned to count carbohydrates (carbo-counting). The primary end-point was the percentage of within-target glucose values two hours after meals. Fifteen children were randomized to use the Accu- Chek
®Aviva Expert calculator, and 15 used the Accu-Chek
®Aviva Nano glucometer and calculated the boluses manually.
They were all seen at three visits (0, 15, 30 days) and HbA
1c(DCA 2000) was measured at the start and end of the study.
Glucose patterns were better in the group using the Aviva Expert calculator and their after-breakfast and after-dinner glucose val- ues were lower than in the patients calculating their boluses manually. The group using the bolus calculator had a significant- ly higher frequency of within-target glucose values than the other group (67% vs 25%, p = 0.036). The frequency of hypoglycemic episodes (< 60 mg/dl) and the average number of correction boluses were similar in both groups. HbA
1cwas 0.5% lower than baseline in the Aviva Expert group and 0.3% in the control group (p < 0.05). These findings indicate that an automatic bolus cal- culator (Aviva Expert) may be helpful in improving metabolic con- trol, possibly by reducing errors in calculating bolus insulin doses. Long-term trials are needed to confirm these results and to determine whether the automatic calculator use improves clinical outcomes and glucose variability.
Introduzione
Gli attuali regimi di trattamento insulinico multiniettivo (multi- ple daily injection, MDI) consentono ai bambini e adolescen- ti affetti da diabete di tipo 1 (DMT1) una maggiore flessibilità ai pasti e un miglior controllo metabolico. Il successo della terapia MDI nella pratica clinica richiede competenze nel- l’ambito del conteggio dei carboidrati e pertanto un livello di istruzione adeguato dei pazienti
1.
L’adeguamento delle dosi insuliniche prandiali si basa su livelli glicemici attuali, target glicemici individuali, fattore di sensibilità insulinica (FSI), quantità di carboidrati assunti col pasto e rapporto insulina/carboidrati (RIC). Tuttavia è noto che per i pazienti risulta complesso considerare tutti i fat tori che influenzano la risposta glicemica prandiale, quali l’insuli- na residua dei precedenti boli, la variabilità circadiana dei FSI e RIC, l’impatto dell’attività fisica e stato di sa lute
2. Pertanto il calcolo manuale del bolo si basa su stime empiriche e può indurre un aumento del rischio di ipogli cemie per “sovrappo- sizione” inappropriata dei boli insu linici.
I benefici dell’utilizzo di un calcolatore automatico del bolo possono consistere in una maggiore aderenza al regime di trattamento insulinico e nel raggiungimento di un controllo glicemico ottimale
3, in quanto l’uso di tale strumento permet- te: una maggiore accuratezza del calcolo e una minimizza- zione del rischio di doppi boli in quanto il calcolatore di bolo memorizza i boli effettuati.
Il dispositivo Accu-Chek
®Aviva Expert è un glucometro inte- grato, con un calcolatore automatico del bolo (CAB) e con un diario elettronico, che consente ai pazienti in terapia MDI una più accurata gestione del diabete. In particolare, questo CAB utilizza un algoritmo di nuova generazione con l’obiettivo di migliorare ulteriormente il controllo glicemico postprandiale.
Nell’ambito dell’attività clinica svolta nel nostro ambulatorio di diabetologia pediatrica che segue complessivamente 250 bambini e adolescenti con diabete abbiamo voluto valutare i potenziali benefici di questo sistema sugli esiti cli- nici in un gruppo di bambini e adolescenti affetti da DMT1 in terapia insulinica multiniettiva basal-bolus già educati al carbo-counting.
Materiale e metodi
Sono stati studiati 30 pazienti afferenti al Centro Regionale per la Diabetologia Pediatrica dell’Azienda Ospedaliero- Universitaria S. Orsola-Malpighi di Bologna. Sono stati inclu- si pazienti con diagnosi di DMT1 già educati al conteggio dei carboidrati da almeno un anno con HBA
1c< 10% e disponi- bili a effettuare almeno 5 automisurazioni glicemiche giorna- liere. L’automonitoraggio glicemico è stato effettuato con rilevazioni capillari a digiuno, prima del pasto, 2 ore dopo il pasto, prima di coricarsi e in base alle esigenze individuali.
I pazienti sono stati osservati per un periodo di 30 giorni e sono stati randomizzati in 2 gruppi (Tab. 1):
– gruppo A: ha utilizzato Aviva Expert, previo training all’u- so dello strumento e impostazione personalizzata dei parametri da parte del diabetologo (RIC, FSI, obiettivi gli- cemici suddivisi nei diversi intervalli temporali);
– gruppo B: ha utilizzato lo strumento Aviva Nano, effet- tuando manualmente il calcolo del bolo. Tutti i pazienti del gruppo B hanno ricevuto un diario alimentare in cui sono stati riportati i boli di correzione, le dosi di insulina basale e prandiale, eventuali situazioni particolari.
Al termine dello studio, i pazienti del gruppo interventistico A hanno compilato un questionario di soddisfazione sull’utiliz- zo di Aviva Expert.
L’end-point primario dello studio era la percentuale delle glicemie a target 2 ore dopo il pasto. Come end-point secondari sono stati considerati la frequenza di ipoglicemie (< 60 mg/dl) e le variazioni dell’HbA
1c.
Gli obiettivi glicemici per entrambi i gruppi si riferiscono prin - cipalmente alle linee guida internazionali ISPAD 2009
Tabella 1 Caratteristiche della popolazione in studio.
Gruppo A Gruppo B N = 15 N = 15 Età media (anni) 13,5 ± 4,5 13,2 ± 4,9
Sesso (M/F) 6/9 6/9
Durata media della malattia 5,05 ± 3,07 7,78 ± 4,71 Dose insulinica basale (U/kg) 0,47 ± 0,17 0,52 ± 0,10 Dose insulinica in bolo (U/kg) 0,34 ± 0,16 0,38 ± 0,13 Media dei valori di HbA
1c(%) 7,7 ± 0,82 7,8 ± 0,54 Numero medio giornaliero di SMBG 5,5 ± 1,54 5,6 ± 0,9
Drop-out* 2 1
*Motivo: numero medio di SMBG ≤ 4/die; perdita del calcolatore
automatico del bolo.
(Tab. 2)
4. Per i bambini di età superiore ai 6 anni il range glice- mico preprandiale è stato modificato in 80-130 mg/dl, ottenen- do in tal modo un target glicemico più ambizioso (105 mg/dl).
Le visite di follow-up sono state eseguite dopo 15 e 30 giorni dalla visita iniziale. I dati scaricati da tutti i glucometri sono stati analizzati con il software Accu-Chek
®360° che consente di analizzare e confrontare gli andamenti glicemici nei due grup- pi in diverse fasce orarie (preprandiale e postprandiale).
Le analisi di questo lavoro si sono avvalse di una statistica descrittiva relativa alle variabili valutate: frequenza delle glice- mie postprandiali in target, frequenza delle ipoglicemie (< 60 mg/dl), frequenza dei boli di correzione, variazioni dei valori di HbA
1c. I risultati sono stati espressi come frequenze asso- lute, medie e deviazioni standard per le variabili analizzate. Il confronto tra i pazienti che hanno utilizzato il calcolatore automatico del bolo e quelli che hanno eseguito il calcolo manuale è stato effettuato mediante t-test di Student.
Risultati e discussione
Confrontando i due gruppi, il profilo glicemico giornaliero risul- ta migliore nel gruppo che ha utilizzato Aviva Expert rispetto al gruppo che ha utilizzato lo strumento Aviva Nano. In parti-
colare i livelli glicemici dopo colazione e cena sono risultati più elevati nei pazienti che hanno effettuato il calcolo manuale rispetto ai pazienti che hanno utilizzato il suggerimento del bolo di Aviva Expert (Fig. 1).
Il controllo glicemico prandiale è stato valutato considerando la frequenza di glicemie a target dopo 2 ore dal singolo pasto: si è osservato un aumento della frequenza dei valori glicemici a target nel gruppo con Aviva Expert rispetto al gruppo controllo (Fig. 2).
Inoltre la frequenza di glicemie a target dopo la somministra- zione del bolo di correzione è risultato significativamente maggiore nel gruppo con Aviva Expert (A) rispetto al gruppo Aviva Nano (67% vs 25%, p = 0,036). Questo può indicare che l’utilizzo di Aviva Expert aiuta a diminuire gli errori di cal- colo della dose insulinica, permettendo così di ottenere un migliore controllo glicemico in termini di riduzione degli even- ti iperglicemici postprandiali, senza aumentare il rischio di ipoglicemia.
Infine, la frequenza di ipoglicemie (< 60 mg/dl) e il numero medio di boli di correzione sono risultati simili tra i due gruppi.
Nonostante il periodo di osservazione sia stato di un solo mese, la variazione dei valori di emoglobina glicata (HbA
1c) rispetto al basale è risultata significativamente differente nel gruppo Aviva Expert: infatti si è osservata una riduzione media dei valori di HbA
1cpari a 0,5% (p < 0,05) nel gruppo con Aviva Expert verso una riduzione media di 0,3% nel gruppo Aviva Nano (Fig. 3).
È stata infine valutata la soddisfazione dei pazienti al tratta- mento con Aviva Expert.
Il 69,2% dei pazienti ha indicato che ha sempre utilizzato Aviva Expert per calcolare il bolo prandiale.
Il 30,8% dei pazienti ha utilizzato quotidianamente Aviva Expert per ottenere un consiglio di bolo correttivo.
Il 53,8% dei pazienti ha dichiarato che Aviva Expert semplifi- ca il calcolo e aiuta nella gestione del diabete (Fig. 4).
I nostri dati preliminari sono in accordo con quanto recente- mente pubblicato. Schmidt et al.
5in uno studio pilota rando- mizzato condotto in pazienti adulti con diabete e cattivo con- trollo metabolico trovano che Aviva Expert sia efficace nel Tabella 2 Range e target glicemici utilizzati. I range
glicemici si riferiscono alle linee guida ISPAD 2009, eccetto il preprandiale > 6 anni. Il target glicemico è calcolato dallo strumento come valore medio degli estremi del range glicemico.
Range Target glicemici glicemico Preprandiale < 6 anni 90-145 mg/dl 117,5 mg/dl Preprandiale > 6 anni 80-130 mg/dl 105 mg/dl
Postprandiale 90-180 mg/dl 135 mg/dl
Prima di coricarsi 120-180 mg/dl 150 mg/dl
400
300
200
100
0
Glicemia media (mg/dl)
Colazione Pranzo Cena 07:00 09:00 13:00 15:00 20:00 22:00
Gruppo controllo Gruppo A
Figura 1 Andamento gli-
cemico medio giornaliero
nel gruppo di pazienti che
utilizza il calcolatore auto-
matico del bolo Aviva
Expert e nel gruppo di
controllo con calcolo ma -
nuale del bolo.
100
80
60
40
20
0
%
4,1 4,4
12,3 14,5
47,2 58,1
36,4 25
Controllo Gruppo A Controllo Gruppo A Controllo Gruppo A Controllo Gruppo A
Ipoglicemia
(< 60 mg/dl) 60-90 mg/dl Normoglicemia (90-180 mg/dl)
Iperglicemia (>180 mg/dl)
Basale 1 mese
10
9
8
7
6
% HbA
1c7,8 7,5
Gruppo controllo HbA
1cGruppo interventistico HbA
1cBasale 1 mese
10
9
8
7
6
5
% HbA
1c7,7 7,2
** p = 0,008
Quante volte usi il calcolatore del bolo automatico per calcolare i boli prandiali?
Mai
Quasi mai
Quasi sempre
Sempre
0 20 40 60 80 100
Quante volte usi il calcolatore del bolo automatico per calcolare i boli di correzione?
Mai
Quasi mai
Quasi sempre
Sempre
0 20 40 60 80 100
Rispetto al calcolo manuale dei boli, come reputi l’uso del calcolatore del bolo automatico?
Difficile
Indifferente
Facile
Molto facile
0 20 40 60 80 100
In generale, consideri utile l’uso del calcolatore automatico nel calcolo del bolo?
Mai
Quasi mai
Quasi sempre
Sempre
0 20 40 60 80 100
