L’idea di occuparsi della protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche risale alla metà degli anni Ottanta e parte dalla esigenza di armonizzare le discipline nazionali in tema di biotecnologie e dalla necessità di adottare all’interno della Comunità regole comuni che tenessero conto degli sviluppi biotecnologici199.
Come abbiamo già avuto modo di analizzare nel capitolo primo il concetto di biotecnologia o, rectius, di quell’eterogeneo complesso di tecniche che vanno sotto il nome di biotecnologie200, è però possibile parlare solo a partire dalla fine degli anni ’70 allorché iniziarono a svilupparsi le ricerche fondate sulla scoperta del DNA che consentirono di mettere in luce “l’unità biologica del vivente”201, ossia il denominatore comune a tutti gli esseri viventi, e che tutt’oggi costituisce la pietra angolare intorno alla quale ruota in qualche modo il concetto stesso di biotecnologia202.
Il diritto però, com’è noto in Europa, accusa un ritardo fisiologico e forse patologico nella regolamentazione dei fenomeni sociali; i progressi compiuti in campo scientifico tardano a registrare una risposta soddisfacente sul piano normativo e scienza e diritto innegabilmente viaggiano su binari distinti e a velocità molto diverse. A differenza di Stati Uniti e Giappone dove libertà e pluralismo hanno garantito una concentrazione di capitali accrescendo la possibilità di raggiungere più facilmente e rapidamente risultati scientifici apprezzabili203. Questo gap normativo accumulato nel settore delle biotecnologie dettato anche dalla scarsa vincolatività degli atti internazionali, dalla sostanziale incapacità di incidere efficacemente negli ordinamenti giuridici nazionali e sopranazionali dettando un disciplina uniforme, impietosiva non poco le industrie del
199 Cfr. C. CAMPIGLIO, I brevetti biotecnologici nel diritto comunitario, in Diritto del Commercio
Internazionale, 1999, pg. 857
200 Cfr. PIZZOFERRATO, La tutela brevettale delle invenzioni biotecnologiche, in Contratto e impr.,
2000, pg 1232 in nota n. 3: “Le principali biotecnologie sono: Tecnologia del DNA ricombinante o ingegneria genetica Reazione a catena della polimerasi (PCR)
Sonde nucleotidiche
Immunoblotting (Southern blotting, Northern blotting, Western blotting) Tecnica di produzione di anticorpi monoclinali da colture di cellule eucariote Reazioni immunometriche radioisotopiche e non radioisotopiche”
201Cfr. MENESINI, Le invenzioni biotecnologiche fra scoperte scientifiche; applicazioni industriali;
preoccupazioni bioetiche, in Riv. Dir. Ind., I, 1996, pg. 193
202Cfr. CORTESE, Il contenuto dell’invenzione biotecnologia, in I nuovi brevetti, a cura di VANZETTI,
Milano, 1995, pg. 3
203 Cfr. sul punto l’opinione di DRAHOS, Biotechnology Patents, Market and Morality, in E.I.P.R., 1999,
Vecchio continente attive in un settore la cui importanza economica e strategica era in continuo e costante aumento e rischiava di far perdere contatto con un mercato che, con annessi e connessi, e dati alla mano, poteva arrivare a valere 2000 miliardi di euro entro la fine del decennio in corso204.
Ecco, quindi, la decisione di adottare per la tutela brevettuale alla ricerca biotecnologica un atto normativo - Direttiva – e un istituto – brevetto- che potessero garantire la tutela giuridica richiesta nel modo apparentemente più neutro e generale possibile.
Il legislatore comunitario ha cercato, in positivo, di operare sul piano dei diritti nazionali dei singoli Stati membri, secondo la modalità tipica di una direttiva di armonizzazione dei diritti interni, ma anche, in negativo, di rinunciare a perseguire la strada di una revisione dello strumento internazionale della CBE205.
Il processo elaborativo si è prolungato per un arco di tempo di dieci anni, comportando numerosi confronti e diverse revisioni delle ipotesi di normativa volta per volta prese in considerazione. La materia è stata oggetto nel 1988 di una prima proposta della Commissione, la quale si limitava alla disciplina degli aspetti tecnico-giuridici, senza far cenno agli inevitabili connotati etici. E fu proprio l’assenza di regole di natura etica, in ordine in particolare alla brevettabilità di geni umani, a determinarne l’insuccesso e il repentino accantonamento206.
I suoi ventuno considerando sono tutti incentrati, quasi a testimoniare l’inconfondibile matrice politica dell’atto, sulla necessità di procedere ad un ravvicinamento delle legislazioni nazionali in questo settore e di fornire una tutela considerata d’importanza fondamentale per lo sviluppo industriale della Comunità207. Successivamente, nel 1992, la Commissione cercò di ripresentare una proposta che contenesse molte differenze rispetto alla prima, al fine di incontrare l’approvazione del Parlamento. La Commissione recepì dal canto suo nella proposta modificata di direttiva solo alcuni degli emendamenti proposti dal Parlamento giudicando che, per lo più, le questioni etiche interessavano in maniera marginale un settore legislativo quale quello dei brevetti
204 Queste le stime presenti nella Comunicazione della Commissione al Consiglio, al Parlamento europeo,
al Comitato economico e sociale e al Comitato delle regioni “La biotecnologia e le scienze della vita – Una strategia per l’Europa”presentata il 23 gennaio 2002, in Guce n. C 55 del 2 marzo 2002
205 Cfr. M. RICOLFI, La brevettazione delle invenzioni relative agli organismigeneticamente modificati,
in Riv. dir. ind. , 2003, I, pg. 76
206 Cfr. sul punto ZAGATO, La tutela giuridica delle invenzioni biotecnologiche;la direttiva 98/44 del
06 luglio 1998 in Riv. Dir. Agr. 1999, I, pg. 425; JONES, Biotechnological Patents in Europe – Update on the Draft Directive, in E.I.P.R., 1992, pg. 455
207 Cfr. L. ZAGATO, La tutela giuridica delle invenzioni biotecnologiche: la direttiva 98/44 del 6 luglio
definito come “ethically neutral”208. Il Parlamento europeo, ancora una volta, respinse il lavoro e successivamente, in modo sorprendente, respinse anche il testo della proposta adottato in sede di conciliazione209.
Era assolutamente necessario inserire dei limiti espressi e specifici alla brevettabilità del vivente, non essendo considerati adeguati, in tal senso, i riferimenti esistenti alle nozioni generali di ordine pubblico e buon costume210. La successiva proposta del 1992 puntò in modo particolare a potenziare gli aspetti per i quali quella precedente era stata ritenuta carente. Venne aggiunta, innanzitutto, una nuova serie di “considerando” al fine di affrontare espressamente la questione etica e si specificarono una serie di divieti di brevettazione, tra i quali quelli relativi al corpo umano ed agli elementi di esso in quanto tali oppure ai procedimenti di modificazione genica negli animali provocanti in essi inutili sofferenze. Il 25 gennaio 1996 fu presentata una nuova proposta di direttiva e furono inseriti norme in ordine alla brevettabilità degli elementi del corpo umano e dei procedimenti di manipolazione genetica dello stesso. La nuova proposta escludeva espressamente la brevettabilità del corpo umano o di suoi elementi in sé e per sé, non inseriti in un processo tecnico suscettibile di applicazione industriale, nonché dei metodi di terapia genica germinale sull’uomo, ossia dei metodi che in futuro potrebbero permettere di alterare i geni umani nel quadro di una fecondazione in vitro.
Nell’ottobre del 1997 la Commissione211 modificò la sua precedente proposta accogliendo sessantacinque dei sessantasei emendamenti proposti dal Parlamento. Quattro mesi dopo, il 26 febbraio 1998, il Consiglio emise, in pressoché totale consonanza con la proposta della Commissione, la sua posizione comune212 e, stavolta senza colpi di scena, il Parlamento appose il suo sigillo il 12 maggio213. Al momento dell’approvazione definitiva da parte del Consiglio, il 16 giugno 1998, come sopra riportato, solo i Paesi Bassi votarono contro, mentre Italia e Belgio si astennero. Dopo
208 Così R.S.CRESPI, Biotechnology Patenting: The Wicked Animal Must Defend Itself, in E.I.P.R., 1995,
pg. 435
209 Cfr. V. D’ANTONIO, Invenzioni biotecnologiche e modelli giuridici: Europa e Stati Uniti, Jovene,
Napoli , 2005, pg. 76
210 Cfr. B. GUIDETTI, La direttiva 98/44/CE sulle invenzioni biotecnologiche, in Contr. e Impr., 1999,
pg. 483 ss
211 In Guce n. C 311 dell’11 ottobre 1997 212 In Guce n. C 110 dell’8 aprile 1998 213 In Guce n. C 167 del 1 giugno 1998
dieci anni, la direttiva sulla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche era finalmente realtà.214
214 Esplicativa fin dal titolo, in proposito, la posizione di R. NOTT,“You did it!”: The European