all’invenzione, di date proprietà, è previsto dagli art. 3.1 e 8.2 della Direttiva. Inoltre secondo la regola 23b CBE è invenzione biotecnologica anche il procedimento “tecnico”attraverso il quale un materiale biologico viene prodotto, lavorato o impiegato. Non tutti i procedimenti che producono, trattano o usano materiale biologico possono essere brevettati: l’art. 4 lett. b) della direttiva vieta la brevettazione dei procedimenti essenzialmente biologici di produzione di vegetali e di animali, già previsto dall’art. 53b della Convenzione di Monaco.
La natura sostanzialmente non essenzialmente biologica, che invece porta alla brevettabilità, costituisce una concretizzazione del requisito della industrialità e quindi della ripetibilità, previsto in generale per la materia brevettale314. I problemi che sorgono nel valutare se un procedimento sia essenzialmente biologico, e dunque non brevettabile, sono dovuti al fatto che molto spesso un procedimento biologico comprende sia fasi microbiologiche, la gestione delle quali richiede sempre una certa tecnica, sia fasi naturali o semplicemente biologiche, che non richiedono alcuna tecnica perché o avvengono spontaneamente o sono estremamente facili da provocare315. Ecco allora la possibilità di difficoltà pratiche, risolte però dall’art. 2.2. della Direttiva e della regola 23b CBE, secondo cui sono essenzialmente biologici quei procedimenti che consistono integralmente in fenomeni naturali quali l’incrocio e la selezione, prescindendo dalla tradizionale valutazione d’insieme, per aprire le porte della protezione brevettuale a tutti i procedimenti che, pur essendo prevalentemente naturali, presentano comunque un minimo di tecnicità316. La Direttiva fa quindi propria una particolare concezione della scienza biologica, secondo cui il processo biologico è caratterizzato dall’assenza dell’intervento umano, e si contrappone al processo tecnico
314 Cfr CAMPIGLIO I brevetti biotecnologici nel diritto comunitario, in Diritto del Commercio
Internazionale, 1999, pg 869 segnala che le linee guida dell’UBE riconoscono le brevettabilità di un
procedimento solo se l’intervento umano ha avuto un ruolo significativo nel determinare il risultato che si desidera ottenere
315 Cfr. T. FAELLI, La tutela delle invenzioni biotecnologiche in Europa: prime valutazioni d’insieme, in
Riv. Dir. Ind., 2001, pg 141
316 Cfr. T. FAELLI, La tutela delle invenzioni biotecnologiche in Europa: prime valutazioni d’insieme, in
Riv. Dir. Ind., 2001, pg 141; cfr Decision of the Englarged Board of Appeal 09 Dicembre 2010,
in cui invece l’intervento umano è indispensabile317. In realtà l’Ufficio Brevetti europeo, nella prassi, ha stimato la natura essenzialmente biologica del procedimento sulla base di una valutazione di insieme, diretta a stabilire la prevalenza dell’aspetto naturale su quello tecnico microbiologico o viceversa; poteva, dunque, accadere che un procedimento fosse giudicato essenzialmente biologico nonostante presentasse un contributo, seppur minimo, di tecnicità 318.
L’art. 4.3 prevede poi la brevettabilità di procedimenti di produzione di vegetali ed animali che utilizzino o intervengano su un materiale biologico o specifiche tecniche, anche non di ingegneria genetica. Pertanto “dal combinato disposto dei parr. 1 e 3 dell’art. 4 si può affermare che in linea di principio tutti i metodi di ingegneria genetica, vuoi perché di natura microbiologica, vuoi in ragione del loro alto contenuto tecnologico, sono al pari dei loro prodotti brevettabili”319.
Riguardo la brevettabilità del DNA, dopo una serie negative del PTO superate con il Biotechnology process patente act del 1995, questa è possibile purchè il procedimento utilizzi o produca un composto nuovo e non ovvio. Nel brevetto di procedimento l’esclusiva copre unicamente il procedimento, sia che non attenga immediatamente al prodotto ma soddisfi comunque interessi industriali, sia che conduca alla realizzazione di un prodotto. In questo ultimo caso l’esclusiva si estende anche al prodotto ottenuto con quel metodo o processo di fabbricazione purchè ne sia risultato diretto e necessario. L’art. 66 comma 2 del Codice della proprietà industriale320 stabilisce che “se oggetto del brevetto è un procedimento, sorge in capo al titolare il diritto di vietare ai terzi di applicare il procedimento nonché di usare, mettere in commercio, vendere o importare a tali fini il prodotto direttamente ottenuto con il procedimento in questione”.
Ne deriva che fintanto che la prima invenzione è coperta da brevetto occorrerà ottenere il consenso dal titolare del primo brevetto oppure una licenza obbligatoria ex art. 71 C.P.I., ben potendo il nuovo procedimento costituire un progresso tecnico importante di considerevole rilevanza economica. Una simile dipendenza dai due è giustificata dal fatto che gli sforzi per individuare il nuovo procedimento traggono ragion d’essere proprio per la conoscenza dell’utilità del materiale già in precedenza isolato per altra
317 Cfr C. CAMPIGLIO, I brevetti biotecnologici nel diritto comunitario, in Diritto del Commercio
Internazionale, 1999, pg 868
318 Cfr. T. FAELLI, La tutela delle invenzioni biotecnologiche in Europa: prime valutazioni d’insieme, in
Riv. Dir. Ind., 2001, pg 141
319 Cfr C. CAMPIGLIO I brevetti biotecnologici nel diritto comunitario, in Diritto del Commercio
Internazionale, 1999, pg. 892 ss
strada dal primo inventore e il procedimento viene poi applicato in funzione dell’ottenimento di un risultato già noto. Altrettanto dispone l’art. 64 comma 2 della Convenzione sul brevetto europeo laddove prevede che “se l’oggetto del brevetto europeo è un procedimento, i diritti conferiti da questo brevetto si estendono ai prodotti ottenuti direttamente mediante questo procedimento”.
Anche la Direttiva 98/44/CE riprende questo principio stabilendo all’art. 8, par. 2 che la protezione attribuita da un brevetto relativo a un procedimento che consente di produrre un materiale biologico dotato, per effetto dell’invenzione, di determinate proprietà, comprende sia il procedimento biotecnologico brevettato, il materiale biologico ottenuto “direttamente” dal procedimento brevettato ma anche tutti gli altri materiali biologici che derivano da quello ottenuto “direttamente” dal procedimento brevettato.
Questo si verifica solo se tale “derivazione” sia avvenuta mediante riproduzione o moltiplicazione identica o differenziata del materiale biologico ottenuto direttamente dal procedimento brevettato e i materiali biologici “derivati” siano dotati delle stesse proprietà di quello ottenuto direttamente dal procedimento brevettato. L’estensione della tutela del procedimento al prodotto, nei limiti sopra indicati, lascia così liberi i terzi di porre in commercio un prodotto identico purchè ottenuto con un procedimento diverso ovvero con strumenti e semilavorati creati con l’aiuto o l’impiego del procedimento brevettato, senza che il prodotto discenda da esso321. L’inventore del procedimento che intendesse impedire la realizzazione di quel prodotto indipendentemente dal metodo di fabbricazione dovrebbe perciò richiedere un distinto brevetto che tuteli il prodotto in sé. Nell’ordinamento vige, infatti, il principio di unicità dell’invenzione (espresso dall’art. 161 del C.P.I.) che esclude che un solo brevetto possa coprire sia il procedimento sia il prodotto. Invero, la Convenzione sul brevetto europeo ed il Regolamento annesso offrono una lettura diversa e ammettono la protezione con unico brevetto di una pluralità di invenzioni purchè legate tra loro in modo tale da formare una unica invenzione. In applicazione di questo principio l’EPO ha, quindi, ritenuto valida la brevettazione di nuovi prodotti chimici e contestualmente dei procedimenti necessari alla loro preparazione ove tecnicamente correlati per la realizzazione del prodotto finale. Anche la giurisprudenza italiana ha fornito soluzioni differenziate. Nella lunga saga della “cimetidina”322 che ha segnato la giurisprudenza in materia di brevetti
321 Cfr. M. SCUFFI, Product-by-process claims: un contrastato impiego nell’invenzione chimico-
farmaceutica e biotecnologica, in Il Dir. Ind., 2002, pg 343
farmaceutici negli anni 90’, è stato per prima cosa affermato che nelle invenzioni chimiche prodotto e procedimento sono autonomamente brevettabili perché un unico brevetto non può conferire una duplice privativa per il principio di unità dell’invenzione. Tale criterio è stato, invece, ritenuto “antitetico ed antieuropeo” da altra decisione323 sul rilievo che il mancato rispetto dell’art. 29 della legge invenzioni, relativo al principio di unità, costituisce unicamente una irregolarità amministrativa mentre la disposizione dell’art. 82 della CBE324 contiene una chiarimento sul concetto di unità dell’invenzione che può essere utilizzato anche per il disposto della norma italiana, potendo in tale concetto rientrare anche più invenzioni tra le quali esista un legame tale da costituire un unico concetto inventivo generale325.
Le stesse sentenze hanno affrontato in modi diversi la questione della brevettabilità o meno dell’intermedio, ovverosia del prodotto chimico che rappresenta un passaggio obbligato del processo di sintesi e la cui struttura viene successivamente modificata portando alla realizzazione della sostanza voluta. Si tratta della sentenza del 14 gennaio 2011 del Tribunale di Torino nel caso Bayer Schering Pharma contro Industria Chimica srl relativo ad un brevetto contenete un processo di produzione del drospirenone, brevetto che rivendica anche l’intermedio c.d. Idrox. Ebbene nonostante il CTU avesse concluso per la validità della rivendicazione relativa all’intermedio, considerato questo nuovo, il Tribunale ha deciso di seguire quanto affermato dalla Corte di Cassazione nei casi di cimetidina e cioè che l’intermedio non è brevettabile poiché “non risulta avere di per se una funzione autonoma e una utilità concettualmente separabile dal procedimento di sintesi che conduce alla produzione del drospirenone”.326 Questo contrasta con la pronuncia della Corte d’Appello di Milano dove si afferma che ”se è vero che un prodotto per costituire oggetto di un trovato brevettabile deve servire a soddisfare un bisogno umano, non vi è ragione per escludere che tale finalità sia adempiuta laddove tale prodotto, nuovo e originale, svolga una funzione puramente strumentale nell’ambito di un processo di preparazione industriale”327.
323 App. Milano, 16 novembre 1993, in GADI, 1994, 3083, pg 494 ss
324Ai sensi dell’art. 82 CBE “la domanda di brevetto europeo può concernere una sola invenzione ovvero
più invenzioni tra le quali esista un legame tale che costituiscono un solo concetto inventivo generale”.
325 Cfr. M. SCUFFI, Product-by-process claims: un contrastato impiego nell’invenzione chimico-
farmaceutica e biotecnologica, in Il Dir. Ind., 2002, pg 343
326 Cfr Sentenza Corte di Cassazione n. 11094/ 1990 e n. 8324/1997 327 Cfr App. Milano, 16 novembre 1993, in GADI, 1994, 3083, pg. 494 ss