I brevetti nel mercato farmaceutico

All’interno del settore farmaceutico, ancor più di tutti gli altri settori che investono in ricerca e sviluppo, il brevetto rappresenta la modalità prevalente per la tutela e la protezione della proprietà intellettuale. Il brevetto permette al soggetto che lo detiene di sfruttare per un determinato periodo l’invenzione sottostante, nel paese in cui il brevetto è stato registrato. I brevetti hanno anche la capacità di stimolare la competizione tra innovatori, per poter ottenere la posizione di first mover ed allo stesso tempo incentivano l’efficienza nel processo di ricerca, evidenziando l’importanza del time to market. Dietro la concessione di un brevetto però vi è l’obbligo, da parte del soggetto detentore, di rendere pubblica l’invenzione e la letteratura medica che sta alla base di quest’ultima, generando così nuovi obiettivi di ricerca e nuovi farmaci che saranno immessi nel mercato non appena il brevetto sarà scaduto.

I brevetti nel settore farmaceutico hanno trovato opposizione principalmente da un punto di vista etico, dal momento che il farmaco viene considerato bene essenziale per la salute, e i brevetti rischiano di ostacolare la diffusione delle metodologie di produzione. Vero è che negli ultimi decenni la ricerca in campo farmaceutico è attribuibile per lo più a soggetti privati e quindi la protezione della proprietà intellettuale diventa necessaria per scongiurare da parte delle imprese concorrenti uno sfruttamento delle invenzioni.

È evidente che senza la regolamentazione e la protezione delle invenzioni tramite i brevetti, le imprese non sarebbero propense ad effettuare

grandissimi investimenti nel settore della ricerca se poi, nel tempo, non avranno alcuna possibilità di recuperarne i costi. Nel lungo periodo le aziende non avrebbero più alcun interesse a creare qualcosa, ma troverebbero molto più facile e rapido copiare i risultati altrui, azzerando ogni possibilità di poter immettere sul mercato qualcosa di originale ed innovativo. Con la concessione di un brevetto è possibile ottenere un diritto esclusivo, ovvero una posizione di monopolio, su un’invenzione, con la quale si può impedire a terzi la produzione, l’uso, l’immissione in commercio, la vendita e l’importazione dell’oggetto che caratterizza l’invenzione. La disciplina dei brevetti quindi non verte tanto sull’autorizzazione ad attuare un’invenzione, bensì conferisce un monopolio per il suo sfruttamento industriale, escludendo i soggetti terzi dalla possibilità di produrre o vendere l’invenzione.

Nel settore farmaceutico le tipologie di brevetto che ricorrono con più frequenza sono due: il brevetto di prodotto ed il brevetto di procedimento. Con il primo tipo di brevetto si interviene sulla protezione di un determinato principio attivo, con il secondo viene tutelato soltanto uno specifico processo di sintesi di una data molecola. La tipologia prevalente si identifica nel brevetto di prodotto, poiché esistono numerose modalità per poter sintetizzare un medesimo principio attivo.

Occorre fare una distinzione all’interno dei brevetti di prodotto: i brevetti di sbarramento ed i brevetti di selezione. Il brevetto di sbarramento riguarda un insieme di composti caratterizzati dallo stesso gruppo funzionale di base, e con buona probabilità, con effetti terapeutici simili. Il brevetto di selezione protegge un piccolo insieme di composti, talvolta anche una sola molecola, caratterizzato da effetti terapeutici originali.

Queste due tipologie di brevetto asseriscono quindi a due tipologie di innovazioni ben distinte: i brevetti di sbarramento proteggono le invenzioni che hanno ad oggetto la scoperta di una nuova famiglia di molecole, dove un brevetto di selezione non sarebbe una garanzia sufficiente perché

permetterebbe ugualmente alle altre aziende di produrre molecole simili, annullando il vantaggio competitivo dell’impresa innovatrice. Il brevetto di selezione è utile nel caso in cui l’innovazione abbia ad oggetto la modifica di una formula chimica già nota per ottenere un migliore assorbimento del farmaco o per un differente impiego terapeutico.

Dal punto di vista normativo, la brevettabilità dei prodotti farmaceutici in Italia ha avuto inizio nel 1978, a seguito della sentenza n. 20 del 20 marzo 1978 della Corte Costituzionale, che ha riconosciuto la legittimità dei brevetti, seguita poi dalla ratifica della Convenzione di Monaco che istituì il Brevetto Europeo, ed infine dall’emanazione del D.P.R. n. 338 del 1979 che riguardava la normativa nazionale.

È evidente che le normative prima del 1978, come il regio decreto del 29 giugno 1939 n. 1127, erano incompatibili con il mercato farmaceutico, poiché l’art. 14 era in contrasto con le ratifiche da parte dell’Italia della Convenzione di Strasburgo riguardanti l’unificazione di alcuni principi sulla disciplina dei brevetti di invenzione ed era anche in contrasto con la Convenzione di Lussemburgo riguardante il brevetto comunitario. In tutte e due le convenzioni viene riconosciuto il diritto di esclusiva sui prodotti farmaceutici.

Ad oggi il brevetto può essere può essere richiesto per un prodotto chimico che è caratterizzato dai requisiti di novità, originalità ed industrialità. La facoltà esclusiva di sfruttamento perdura per venti anni dalla data in cui è stata depositata la domanda e tale domanda dovrà essere proposta all’Ufficio brevetti e marchi presso il Ministero dell’industria o in alternativa si può proporre domanda all’Ufficio Europeo Brevetti, per ottenere un brevetto valido all’interno dell’UE, previa però autorizzazione del Ministero dell’Industria. Trascorsi novanta giorni dal deposito della domanda, se non interviene nessun provvedimento di rifiuto la domanda si intende accettata. Il compito dell’Ufficio brevetti è quello di esaminare l’effettiva novità dell’invenzione e che questa non sia contraria all’ordine pubblico ed al buon

costume. A seguito della procedura di verifica, una volta concesso il brevetto, la notizia del rilascio del brevetto viene pubblicata sul Bollettino dei brevetti per invenzioni e modelli e dei marchi. Il farmaco quindi dovrà essere immesso sul mercato entro tre anni dalla data di rilascio del brevetto. Il brevetto è soggetto a decadenza qualora il farmaco non sia stato prodotto o sia stato prodotto in maniera insufficiente, entro due anni dalla concessione della prima licenza obbligatoria (art. 54 ter, introdotto dall’art.2 del D.P.R n. 849/68).

2.7 Gli organismi istituzionali nazionali ed internazionali che operano