L’oggetto di analisi del mercato farmaceutico e la definizione di farmaco

Causa principale dello sviluppo dell’economia del farmaco è da ricercare in primis nella nascita dell’economia sanitaria. Questa disciplina, nata negli anni ‘60, era il riflesso di un crescente interesse per il settore sanitario e per le caratteristiche socio economiche che tendono ad influenzare lo stato di salute del singolo soggetto. L’economia del farmaco quindi diventa una sottodisciplina della più vasta economia sanitaria, grazie anche allo sviluppo sempre più marcato dell’industria del farmaco. In particolare, l’economia del farmaco tratta di numerosi aspetti in relazione al mercato farmaceutico, che vanno dalla differenza tra soggetti finanziatori e beneficiari, alle notevoli asimmetrie informative tra soggetti finanziatori, medici, farmacisti e beneficiari, fino alla presenza di brevetti che creano monopoli temporanei. È possibile affermare allora che l’oggetto dell’economia del farmaco è la struttura della regolamentazione e del finanziamento dell’industria farmaceutica, con la conseguente fissazione dei prezzi dei farmaci, la regolamentazione dei brevetti e lo studio dei canali di commercializzazione. Tutti questi aspetti non sono indipendenti tra loro, ma anzi sono fortemente collegati: se si fissa il prezzo di un farmaco innovativo si deve tener conto sia del costo di produzione, sia dei benefici che si possono trarre dal suo utilizzo, così come occorre tenere in considerazione il costo ed il tempo necessario di ricerca per sviluppare il farmaco in questione e altri farmaci da parte dell’impresa produttrice, della durata, della copertura brevettuale e della domanda stimata del farmaco.

Oltre a quanto menzionato, è da considerare anche il ruolo riservato ai prodotti farmaceutici nella produzione di salute e al ruolo degli effetti dell’innovazione tecnologica sull’uso dei farmaci.

“L’economia del farmaco può essere, quindi, definita come quella branca specializzata dell’economia che cerca di applicare la metodologia e gli strumenti della teoria economica generale alle particolari caratteristiche del mercato farmaceutico”(Auteri, 2013).

Definire il mercato del farmaco non è comunque semplice, poiché il mercato della salute a cui è connesso ha elementi diversi rispetto ai mercati dei beni normalmente studiati dagli economisti.

Sicuramente il mercato del farmaco ha caratteristiche peculiari rispetto a qualsiasi altro mercato in relazione al tipo di beni prodotti e all’esistenza di una forte interdipendenza fra i diversi interessi economici e sociali dei numerosi agenti coinvolti (imprese farmaceutiche, Sistema Sanitario Nazionale, medici e farmacisti, pazienti).

A questo punto è necessario definire che cosa sia un farmaco. L’Organizzazione Mondiale della Sanità definisce i farmaci come “tutti i composti che introdotti in un organismo vivente, possono modificarne una o più funzioni”. Alla luce di questa definizione è possibile identificare un farmaco o medicinale come una sostanza o una associazione di sostanze, in grado di intervenire nei processi di un organismo, per curare o prevenire malattie.

In senso materiale poi, un farmaco è composto da un principio attivo, ovvero l’elemento da cui dipende l’azione terapeutica vera e propria, e da una o altre sostanze sprovviste invece di qualsiasi capacità terapeutica, chiamate eccipienti, che hanno il compito di proteggere la sostanza “attiva”e facilitarne l’assorbimento da parte dell’organismo.

Un farmaco quindi è il fattore che permette di riequilibrare lo stato di salute del consumatore ed è un input imprescindibile nel processo di produzione del “bene salute”. Date queste definizioni, la salute può essere identificata in

un bene economico, perché è fortemente connessa al concetto di utilità: un soggetto che si trova in un cattivo stato di salute, non solo subisce un disagio fisico, con conseguente disutilità per l’individuo malato stesso, ma diminuisce anche l’utilità complessiva che l’individuo avrebbe potuto ottenere dal consumo di tutti gli altri beni.

La salute quindi è soggetta a deterioramenti e gli individui sono disposti a pagare pur di conservarla, ad acquistare farmaci e prestazioni sanitarie; ecco perché in questo senso è possibile considerarla come un bene economico. Se inserito nel processo di produzione della salute come input, il farmaco ha caratteristiche distintive. Prima di tutto il suo prezzo finale grava soltanto per una parte sul consumatore finale nei casi dove è previsto il contributo dello stato come soggetto terzo pagante o di assicurazioni private. Da osservare che la domanda del bene farmaco è per la maggior parte “indotta”, dal momento che per la maggior parte dei farmaci in commercio il paziente è obbligato ad avere la prescrizione del medico. La vendita dei farmaci e la loro distribuzione è regolamentata dal legislatore in base alla categoria alla quale appartengono e a cui si fanno brevi cenni.

Nella prima categoria rientrano i farmaci etici, ovvero tutti i farmaci che possono essere dispensati al pubblico solo dal farmacista, soltanto in farmacia e previa presentazione di ricetta medica. Il prezzo per tali farmaci è lo stesso su tutto il territorio nazionale e viene stabilito per legge se il farmaco è rimborsato dal Servizio Sanitario Nazionale, oppure è indicato direttamente dalle aziende che lo producono. Per questa categoria è vietato qualunque tipo di pubblicità a meno che non avvenga in riviste destinate a medici o farmacisti.

La seconda categoria comprende i farmaci senza obbligo di ricetta (SOP), che possono essere dispensati al pubblico solo dal farmacista, in farmacia, ma senza obbligo di ricetta del medico. Vi rientrano quindi i medicinali a basso dosaggio o per patologie di lieve entità. Il prezzo di questi farmaci è uguale in tutto il territorio ma è stabilito liberamente soltanto dall’azienda

produttrice. Anche per questi farmaci la pubblicità è consentita soltanto all’interno di riviste specializzate.

L’ultima categoria riferisce ai farmaci di automedicazione, detti anche farmaci Over the Counter (OTC), ovvero i “farmaci da banco”. Questi medicinali, data la loro composizione ed il loro obiettivo terapeutico, possono essere utilizzati anche senza l’intervento di un medico e possono essere richiesti direttamente dal paziente. I requisiti fondamentali prevedono che il loro principio attivo sia già largamente impiegato in ambito medico, che siano in commercio da più di cinque anni e che siano utilizzati per disturbi che il paziente è in grado di riconoscere autonomamente. Per questi farmaci è permessa pubblicità a seguito di autorizzazione del Ministero della Sanità.

A quale categoria appartenga un farmaco è stabilito dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), un ente di diritto pubblico, istituito con la legge 326/2003, che opera sulla base degli indirizzi del Ministero della Salute, in autonomia, seguendo i principi di trasparenza e di economicità. L’AIFA ha inoltre il compito di vigilare sull’unitarietà delle attività in materia farmaceutica e di assicurare il controllo della spesa farmaceutica. Un farmaco quindi che verrà inserito in una di queste tre classi avrà le caratteristiche delle cosiddette specialità medicinali, cioè farmaci commercializzati con un nome specifico e in una confezione particolare, protetti in origine da brevetto. Una volta scaduto il brevetto sarà possibile trovare sul mercato anche i cosiddetti farmaci generici, che potranno essere prodotti da un grande numero di imprese, venuta meno la protezione brevettuale, e che affiancheranno la specialità medicinale già presente sul mercato. Anche i farmaci generici sono classificabili secondo i criteri delle tre categorie precedentemente elencate, anche se per essere immessi nel mercato non necessitano di un marchio commerciale, ma saranno soggetti alla Denominazione Comune Internazionale (DCI o International Non – proprietary Name). Infine da menzionare un’ulteriore differenziazione all’interno dei farmaci generici: i

branded generics, imitazioni con marchio dei generici in commercio anche sotto la DCI seguiti dal nome del produttore e i farmaci generici unbranded, privi invece di qualunque marchio.