Se indubbiamente l'azione della Corte ha “sollecitato” l'attenzione delle altre istituzioni europee sul tema specifico della mobilità sanitaria90, l'introduzione nel Trattato delle disposizioni in materia di salute e sanità pubblica ha determinato l'avvio di una riflessione di ampio respiro sul ruolo delle istituzioni e del diritto europeo nella tutela della salute,
89 Il tema, con specifico riferimento alla giurisprudenza in materia di mobilità sanitaria, è sottolineato da
ultimo da W. FERRANTE, op. cit., nonché, precedentemente, da N. COGGIOLA, , I trasferimenti all'estero
per prestazioni sanitarie. Ovvero come pare che nessuno si sia ancora accorto che L'Italia é membro della Comunità europea, cit. L’argomento è fortemente correlato alla teoria dei c.d. “contro limiti”, che proprio in
merito al diritto alla salute, ha trovato una notoria applicazione da parte del Consiglio di Stato, nella sentenza n. 4207/2005, nota come Federfarma: nel caso in specie, relativo alla disciplina sulla gestione delle farmacie comunali, il Consiglio di stato, trovandosi a decidere sul presunto contrasto tra la legge nazionale in materia - manipolata a seguito della sentenza additiva di accoglimento n. 275 del 2003 della Corte costituzionale- e principi fondamentali dell’ordinamento comunitario, rifiuta sia di disapplicare la norma interna, sia di promuovere un ricorso in via pregiudiziale alla Corte di Giustizia. Sulla vicenda, per tutti, D. BUTTURINI,
La tutela dei diritti fondamentali, cit., p. 150 - 158, in quale sottolinea come la resistenza del giudice
nazionale ai processi di cooperazione tra giudice interno e giudice comunitario, che permetterebbero una elaborazione integrata dei contenuti dei diritti fondamentali, sia dovuta ad una concezione difensiva e negativa del contro limite, tesa esclusivamente a preservare le libertà costituzionali di matrice personalistica nei confronti della supremazia del diritto comunitario (p. 156-157).
90 M. ROSENMÖLLER , M. MCKEE, R. BAETEN, Patient Mobility in the European Union Learning from
experience, World Health Organization, 2006, p. 2: “Patient mobility has only slowly emerged on the European health policy agenda. Although there are some earlier judgments of the European Court of Justice that relate to this issue, it is generally held that the seminal ones were those in 1998 concerning Kohll and Decker, which unleashed a flurry of political and academic discussion about the precise implications of these rulings that established an important principle while offering very little detail of what they meant in
soprattutto a seguito dell’adozione della Carta dei diritti fondamentali dell'Unione Europea91.
Con il trattato di Maastricht del 1992, come è noto, il perseguimento di un elevato livello di protezione della salute è assunto tra le principali finalità dell'Unione, e viene introdotto un titolo dedicato alla “Sanità pubblica”, in cui si prevede l'intervento comunitario a completamento dell'azione statale in materia sanitaria, mentre con il Trattato di Amsterdam del 1997 viene introdotto l'art. 152 TCE, oggi art. 168 TFUE, in cui i compiti delle istituzioni europee in ambito sanitario sono maggiormente dettagliati, ed in cui si pone la tutela della salute quale criterio generale da seguire nell'attuazione di tutte le politiche comunitarie92, o meglio, quale “principio comunitario alla luce del quale leggere (ed eventualmente correggere) l'azione degli organi comunitari”93.
Nel 1997, la Commissione ha adottato una comunicazione94, in cui viene avanzata la proposta di una strategia di cooperazione e di coordinamento tra i sistemi di sicurezza sociale nazionali, che includesse anche le questioni del rimborso tra sistemi delle spese sanitarie e le questioni relative alla determinazione dei costi e delle forme di finanziamento di tali servizi, ferma restando la vigenza della disciplina in materia di assistenza sanitaria diretta prevista dal Regolamento n. 1408/71 già richiamato.
A partire dal 1999, anno di entrata in vigore del Trattato di Amsterdam, si sono susseguite una serie di iniziative promosse dalla Commissione Europea in primis, in materia di tutela della salute, ed in particolare in tema di mobilità sanitaria e accesso alle cure transfrontaliere, che meritano di essere sinteticamente riportate, poiché permettono di ricostruire il percorso di progressiva determinazione dei contenuti e delle modalità di intervento assunti in ambito europeo, attraverso un processo in cui gli atti così detti di soft law sono stati funzionali alla determinazione dei contenuti della proposta normativa poi formalizzata nella direttiva del 2011. Nel caso specifico della mobilità sanitaria, il ricorso ad atti di soft law ha permesso da un lato di recepire progressivamente i contenuti della giurisprudenza della Corte di Giustizia, dall’altra di costruire progressivamente il consenso degli stati membri su principi ed obiettivi di intervento, preordinati all’avvio del processo normativo vero e proprio95
Nella proposta per una decisione del Parlamento europeo e del Consiglio per il primo programma comunitario di azione nel campo della salute pubblica, adottata dalla Commissione nel 200096, si afferma che la competenza dell’Unione Europea in materia di salute non è confinata allo specifico settore della sanità pubblica, e che il requisito previsto
91 Sul tema, A. PITINO, LEA e tutela della salute nel diritto comunitario originario, in R. BALDUZZI (a
cura di), La sanità italiana tra livelli essenziali di assistenza, tutela della salute e progetto di devolution, Milano, 2004, p. 299 ss.; D. MORANA, Prime riflessioni sul diritto alla salute nella carta dei diritti
fondamentali dell'Unione Europea, in A. D'ATENA, P. GROSSI (a cura di), Tutela dei diritti fondamentali e costituzionalismo multilivello, Giuffrè, Milano, 2007, p. 113.
92 Sul punto v. G.P. ZANETTA, L'Europa e la salute, Milano, 2003, spec. p. 49ss.
93 L. CUOCOLO, op. cit. , p. 370, il quale prosegue sottolineando come dopo Amsterdam, la protezione della
salute umana si configura "quasi come un obbligo di risultato" a carico delle istituzioni europee.
94 Commissione Europea, Modernising and Improving Social Protection, COM(1997) 102 final, Bruxelles,
12 marzo 1997.
95 S. L. GREER, B. VANHERCKE, The hard politics of soft law: the case of health, in E. MOSSIALOS , G.
PERMANAND, R. BAETEN, T. HERVEY (eds) Health systems governance in Europe: the role of
European Union law and policy, Cambridg University Press, 2010, p. 186.
96 Commissione Europea, Proposal for a decision of the European Parliament and of the Council adopting a
programme of community action in the field of public health (2001-2006), Brussels 16.5.2000 COM(2000)
285 final. Si tratta di un atto che assume le conclusioni del processo consultivo avviato con la Comunicazione della Commissione sullo sviluppo delle politiche di sanità pubblica nella Comunità Europea, (COM(98) 230 final del 15 aprile 1998), in cui si confermava la necessità di avviare una strategia comunitaria in materia di salute.
dal trattato - “a high level of human health protection shall be ensured in the definition and implementation of all Community policies and activities”-, implica che anche le azioni relative ad altre aree di intervento europeo (mercato interno, politiche sociali, ricerca e sviluppo, agricultura, commercio, ambiente, ecc.) “should actively promote health protection”.
Il programma comunitario costituisce attuazione degli obiettivi posti dagli articoli 3 e 152 del Trattato CE, e si focalizza su tre priorità: il miglioramento dell’informazione e della conoscenza in materia di salute, il miglioramento della effettiva e rapida capacità di risposta dei sistemi sanitari, lo sviluppo di iniziative di promozione della salute e di prevenzione. In riferimento alla seconda delle priorità individuate, si assiste ad una prima emersione del tema delle “cross border cares” e delle conseguenti questioni relative al ruolo delle istituzioni comunitarie nella determinazione delle regole applicabili, soprattutto in riferimento alle modalità di regolazione degli oneri finanziari a carico degli stati membri.
Il tema viene specificamente affrontato, con riferimento all’impatto del diritto dell’Unione sui sistemi sanitari, da un rapporto pubblicato alla fine del 200197, in cui sono riportati gli esiti del lavoro promosso dal “High Level Committee on Health”, che nel 1999 aveva istituito un gruppo di lavoro specifico sul tema “Internal Market and Health services”. Nel testo si trova una prima, sistematica, indagine su come il diritto dell’Unione Europea incida sull’organizzazione e sul funzionamento dei sistemi sanitari degli stati membri. La ricerca è finalizzata a verificare “whether, in the light of recent developments, a more proactive response was required at European level, and if so how this might be achieved in such a way that would be acceptable to Member States”98.
Gli aspetti specificamente affrontati nell’indagine riguardano l’accesso, l’erogazione dei servizi, i meccanismi di rimborso, il finanziamento dei servizi, la qualità, le risorse professionali. Nel rapporto i sistemi sanitari degli stati membri sono classificati in base a criteri elaborati dall’OCSE, relativi alle fonti di finanziamento e alle modalità di assunzione dei costi delle prestazioni sanitarie da parte di cittadini e istituzioni99. In realtà, la situazione dei diversi stati membri è molto articolata, poiché pressoché tutti i sistemi sanitari in realtà hanno assunto negli anni elementi propri delle diverse tipologie teoricamente assunte, con un crescente coinvolgimento anche dei livelli regionali di governo. Ciò premesso, secondo il rapporto, la convergenza dei diversi sistemi sanitari sembra impossibile in pratica, posto che numerosi fattori (“the quality of services, fears of perceived external influences and general concerns about financing systems”) giocano un ruolo fondamentale “in inhibiting a desire for increased harmonisation”. In ogni caso, precisa significativamente il rapporto, “there are neither legal powers nor recognisable
97 Commissione Europea, Internal Market and Health Services. Report of the High Level Committee on
Health, Brussels, 17.12.2001.
98 Commissione Europea, Internal Market and Health Services, cit., p. Nel testo si fa anche riferimento alla
situazione specifica dei paesi di nuovo ingresso in Europa: “the impacts on health status and health system
both in existing and in new Member States have tended to be neglected. There is now a particular need to improve understanding about the effects of the internal market on health systems in candidated countries”.
99 Si distingue in particolare, nell’ambito degli out of pocket payments, il versamento volontario di premi
assicurativi dalle forme di contribuzione obbligatoria da parte dei cittadini, sotto forma di contributi assicurativi o di oneri fiscali. Sono poi distinte tre principali modalità attraverso le quali le istituzioni competenti assicurano l’erogazione delle prestazioni di assistenza sanitaria negli stati membri: il rimborso ex post delle spese sostenute (“reimbursement of patients for medical bills which they have already paid
(indemnity insurance) with no connection between insurers and providers”); l’organizzazione di sistemi di
assistenza con prestazioni in natura, erogate da soggetti privati indipendenti (“direct contacts with (often
independent) providers to provide benefits in kind, usually with service-related payment systems”);
erogazione diretta o tramite erogatori convenzionati (“ownership and management of providers in an
political will within the Community to harmonise the delivery of health care in Member States”100.
In merito all’impatto della legislazione europea sui sistemi sanitari degli stati membri, il rapporto riporta i risultati di uno studio specifico che ha rilevato, tra il 1958 e il 1998, la presenza di 233 atti, tra regolamenti, direttive, decisioni raccomandazioni e sentenze della Corte di Giustizia in materia di mercato interno, potenzialmente in grado di incidere sui sistemi sanitari degli stati membri. In merito si sottolinea come “Lack of consensus, and consequent inaction at a political level, mean that more and more issues have been decided by the European Court of Justice which is therefore put in the position not only of interpreting the Treaty but de facto of making health policy by defining the influence of EU regulations on health care. A greater clarity about the impact of EU legislation on health care systems therefore has to be established to avoid the danger of developing policy without adequate evidence”101.
Il tema delle cure transfrontaliere è oggetto di una specifica sezione del report, dove vengono riportate le principali esperienze di cooperazione bilaterale promosse dagli stati membri per facilitare la mobilità sanitaria tra stati membri. Alcuni stati membri hanno infatti concluso alcuni accordi per facilitare l’accesso alle strutture ospedaliere dei paesi confinanti, per i propri cittadini o per i residenti in regioni specifiche, caratterizzate da un’offerta di cure insufficiente. Nell’attivazione di queste forme di cooperazione ha avuto un ruolo significativo anche la Commissione Europea, che nel 1990 lanciò il programma Interreg, per promuovere lo sviluppo economico delle regioni di confine. Tra le misure finanziabili erano infatti incluse quelle finalizzate a promuovere la cooperazione in materia di sanità “on a cross-border basis”. Le iniziative realizzate si sono caratterizzate per alcuni comuni denominatori: riguardano prestazioni sanitarie caratterizzate da un alto impatto delle tecnologie avanzate (cardiologia, traumatologia, trattamenti di emergenza, neonatologia, dialisi e radioterapia); sono regolate da accordi bilaterali specifici; sottolineano l’importanza di coinvolgere gli enti assicurativi e i soggetti erogatori; prevedono il coinvolgimento diretto dei cittadini attraverso l’attivazione di forum, osservatori, punti informativi e programmi specifici per operatori.
Alla luce delle esperienze analizzate, sono individuati alcuni ambiti specifici di intervento di livello europeo: la definizione di vincoli stringenti al diniego di autorizzazione per cure all’estero, con riferimento ai casi di patologie specifiche, eccessivi tempi di attesa e aree di confine; il supporto ai progetti di cooperazione sanitaria transfrontaliera soprattutto a livello regionale; lo sviluppo del metodo aperto di coordinamento nell’ambito della salute; lo sviluppo di un sistema europeo di centri di eccellenza, soprattutto per trattamenti medici di alta specializzazione e per terapie nuove e sperimentali; la definizione di standard qualitativi e best practices sanitarie comuni a livello comunitario.
Tra il 2002 e il 2004 si sono susseguite numerose iniziative di carattere conoscitivo e consultivo, promosse dalla Commissione su impulso del Consiglio dei Ministri della salute degli stati membri. Nei documenti prodotti sono individuate priorità e raccomandazioni rivolte alle istituzioni comunitarie e agli stati membri, con riferimento ai diversi ambiti di intervento individuati: gli ambiti di cooperazione attivabili tra sistemi sanitari nazionali, l’informazione, l’accessibilità e la qualità delle cure, l’attivazione di forme di monitoraggio dell’impatto del diritto europeo sui sistemi di welfare nazionali, l’utilizzabilità dei fondi strutturali per investimenti in ambito sanitario102.
100 Commissione Europea, “Internal Market and Health Services’, cit., corsivo aggiunto. 101 Commissione Europea, “Internal Market and Health Services’, cit., corsivo aggiunto.
102 Commissione Europea, High level process of reflection on patient mobility and healthcare developments
in the european union, Outcome of the reflection process, 9 dicembre 2003, HLPR/2003/16, presenta il
Contemporaneamente, un’indagine sul recepimento da parte degli stati membri delle sentenze della Corte di Giustizia in materia di patient mobility103 ha evidenziato come il numero delle persone interessate dai procedimenti di autorizzazione all’assistenza diretta o indiretta presso strutture sanitarie presenti in stati diversi da quello di affiliazione sia ancora modesto. Con riferimento agli aspetti più prettamente giuridici, nel documento si sottolinea come gli stati membri non condividano una interpretazione comune della giurisprudenza comunitaria, e di conseguenza non traggano le stesse conclusioni in merito al diritto dei pazienti di ricevere il rimborso dei trattamenti fruiti negli altri stati membri, o anche solo in merito alla possibilità di un tale rimborso. La situazione che si presenta ai pazienti interessati varia notevolmente da stato a stato. Solo pochi stati membri riconoscono il diritto al rimborso per trattamenti non ospedalieri anche in assenza di autorizzazione preventiva, come previsto dalla Corte104.
Nell’aprile del 2004 la Commissione ha adottato una comunicazione in recepimento delle raccomandazioni e delle conclusioni espresse nei documenti citati, individuando le aree e gli strumenti di intervento attivabili in materia di cooperazione e mobilità sanitaria105. Con specifico riferimento alla mobilità sanitaria, si sottolinea come “although these health systems are primarily the responsibility of the Member States, cooperation at European level has great potential to bring benefits both to individual patients and to health systems overall. A European strategy is therefore needed to ensure that citizens can exercise their rights to seek care in other Member States if they wish, and that European cooperation can help systems to work together to better meet the challenges they face”. Per la tutela dei cittadini, è prioritario chiarire il quadro normativo europeo relativo all’accesso ai servizi sanitari e al rimborso dei costi sostenuti in uno stato membro diverso da quello di
consigli dei ministri della salute tenutisi nel 2002 (8 febbraio e 26 giugno). Il documento distingue cinque aree di intervento prioritario, per ognuna delle quali sono espresse raccomandazioni specifiche “ 1 European
cooperation should enable better use of resources, covering issues such as the rights and duties of patients; activities to facilitate the sharing of potential spare capacity; fostering cooperation in border regions; creation of European centres of reference; and shared evaluation of medical technology. 2 Better information should be provided for patients, professionals and providers, with a strategic framework for information initiatives covering issues such as health policies, health systems, health surveillance,
technological solutions, quality assurance, privacy, records management, freedom of information and data protection. 3 Care should be accessible and of good quality, covering issues such as improving knowledge about access and quality issues and analysing the impact of European activities on access and quality. 4 National objectives should be reconciled with European obligations, covering issues such as improving legal certainty and developing a permanent mechanism to support European cooperation in the field of health care and to monitor the impact of the EU on health systems. 5 The European Union’s cohesion and structural funds should be esamined to find ways to facilitate the inclusion of investment in health, health infrastructure development and skills development as priority areas for funding under Community financial instruments”.
103 Commission Staff Working paper, Report on the application of internal market rules to health services.
Implementation by the member states of the court’s jurisprudence, 28 luglio 2003 SEC(2003) 900.
104 Negli anni successivi sono stati invece numerosi i paesi europei che hanno apportato modifiche
significative alle proprie normative sanitarie, sia con interventi di riforma complessivi, sia con misure specificatemente rivolte alla disciplina della mobilità sanitaria. Una ricostruzione delle principali riforme intervenute si legge in W. PALM, I. A. GLINOS, Enabling patient mobility…, cit., p. 529 ss.
105 Commissione Europea, Follow-up to the high level reflection process on patient mobility and healthcare
developments in the European Union, Brussels, 20 aprile 2004, COM(2004) 301 final. Le aree di intervento
prioritario individuate sono: rights and duties of patients; sharing spare capacity and transnational care;
health professionals; European centres of reference; health technology assessment; health systems information strategy; motivation for and scope of cross-border care; data protection; e-health; improving integration of health objectives into all European policies and activities; establishing a mechanism to support cooperation on health services and medical care; developing a shared European vision for health systems; responding to enlargement through investment in health and health infrastructure.
affiliazione, posto che gli aspetti organizzativi e di accesso alle cure sono regolati dai singoli stati membri106.
Nel documento viene anche delineata la strategia complessiva dell’intervento comunitario in materia di salute: sono infatti distinti gli ambiti di intervento ricondotti al metodo aperto di coordinamento (cooperazione sanitaria e long term care, diffusione delle tecnologie in ambito sanitario e programmi di E-health) dagli ambiti oggetto di intervento normativo propriamente detto, relativi alla mobilità sanitaria di pazienti e operatori. Nella comunicazione vengono infatti annunciate sia la proposta di direttiva sui servizi del mercato interno, sia la proposta di modifica e semplificazione del regolamento CE 1408/71, entrambe finalizzate a mettere i pazienti in condizione di esercitare i diritti alle cure sanitarie negli altri stati membri riconosciuti dal diritto comunitario e di facilitare la cooperazione europea in ambito sanitario, nel rispetto delle competenze degli stati membri in materia di organizzazione e erogazione dei servizi e delle cure mediche107.
L’esigenza di eliminare la condizione di “legal uncertainity”, relativa alla disciplina dell’accesso alle cure sanitarie transfrontaliere e del diritto al rimborso, è evidenziata in pressoché tutti gli atti richiamati108: in particolare la Commissione ha ritenuto la mancanza di un quadro normativo certo un fattore inibente l’esercizio dei diritti dei pazienti europei