La Catena del Valore del Processo di Ricerca e Sviluppo

In generale, le fondamentali operazioni di gestione sono identificabili con: la provvista dei mezzi monetari, il loro investimento per acquisire i vari fattori produttivi, l’utilizzo dei suddetti per dare vita al prodotto, quindi la cessione dello stesso ai consumatori2_.

Tale modello presuppone che l’attività abbia inizio con l’acquisizione dei mezzi finanziari necessari per la provvista dei fattori della produzione, pluriennali e d’esercizio, che dopo la loro trasformazione tecnico-economica conducono al prodotto finito da cedere sul relativo mercato di sbocco. I ricavi connessi allo smercio consentiranno il recupero del capitale investito nell’attività, dando origine a nuovi cicli di produzione. Le operazioni di gestione sono interdipendenti e tendono a sovrapporsi con carattere di continuità. Per capire le peculiarità dei sistemi di produzione delle aziende biofarmaceutiche è necessario fare un’analisi delle singole operazioni appena evidenziate.

L’investimento si caratterizza, oltre che per l’impiego di notevoli risorse in impianti, macchinari e attrezzature, soprattutto per fattori intangibili quali la ricerca, i brevetti, i marchi, e il capitale umano. La portata dell’investimento tende a variare a seconda che

1 _{Carnà, A. 2007. L'economia delle aziende farmaceutiche. Caratteri strutturali, operativi e modelli di corporate}

governance. Milano: Giuffrè.

83 l’azienda integri al proprio interno tutte le fasi produttive (ricerca, produzione commercializzazione) piuttosto che le fasi intermedie o al limite solo la fase della commercializzazione. Tra le due estremità esistono vari tipi di combinazioni cui corrispondono altrettante differenti decisioni di investimento3_.

Com’è noto, l’attività di ricerca e sviluppo assume un ruolo decisivo per le aziende biofarmaceutiche. Quest’ultima è difficilmente delegabile per l’evidente ragione che, qualora ciò accadesse, si perderebbe il controllo e la titolarità dei risultati conseguibili. Naturalmente anche tale funzione può essere in parte esternalizzata: non di rado le fasi di testing e screening vengono svolte da laboratori specializzati o vengono sviluppati accordi di partnership nella ricerca.

La progressione lungo la catena del valore è caratterizzata da una crescita esponenziale dei costi, dovuti non solo all’ampiezza delle indagini da affrontare ma anche ai tempi necessari per portare un nuovo farmaco sul mercato. Le risorse da impiegare crescono in maniera rilevante con il fluire del tempo, pertanto, nell’ottica del calcolo dei costi, non vanno trascurati ulteriori elementi quali il costo-opportunità e il rischio di fallimento del progetto. Tali rischi e costi non sarebbero economicamente sostenibili se, al momento della commercializzazione, le condizioni di mercato non facessero intravedere la concreta possibilità di un profittevole recupero degli investimenti, anche in virtù della fondamentale protezione offerta dal brevetto4_.

L’approvvigionamento delle risorse finanziarie è un aspetto alquanto critico: l’accesso al credito è molto difficoltoso a causa dell’elevato costo del denaro e dell’elevato tasso di rischio associato all’attività farmaceutica, i mezzi finanziari pertanto derivano per lo più dall’autofinanziamento cioè dalla capacità di accumulazione di risorse all’interno dell’azienda. L’autofinanziamento rappresenta non solo una leva strategica a favore della sopravvivenza economica ma anche uno strumento che, se opportunamente impiegato, contribuisce a rafforzare la struttura finanziaria grazie al circolo virtuoso a cui dà origine e che alimenta di continuo. C’è una diretta correlazione tra la struttura finanziaria e gli investimenti nella ricerca: all’aumentare delle risorse crescono gli

3 _{Vedi paragrafo 2.2}

4 _{Carnà, A.R. (2007). L'economia delle aziende farmaceutiche. Caratteri strutturali, operativi e modelli di}

84 specifici investimenti e vengono soddisfatte le fondamentali condizioni di economicità, sostegno indispensabile per la sopravvivenza del sistema.

Pertanto il finanziamento attraverso il ricorso ad un efficiente mercato dei capitali permetterebbe l’equa distribuzione del rischio tra più soggetti variamente interessati allo sviluppo dei farmaci.

Figura12: Il rapporto rischio-finanziamento. (Fonte: Carnà 2007).

La piramide evidenzia come alle diverse classi di finanziamento corrisponda un livello di rischio variabile: procedendo verso il vertice della piramide, il rischio tende a concentrarsi in capo all’azienda. Tra il vertice e la base esistono una molteplicità di possibili combinazioni. Si pensi al caso in cui il finanziamento sia garantito da un mix di risorse pubbliche e private o al caso in cui lo Stato intervenga in maniera indiretta defiscalizzando utili o riducendo il cuneo contributivo a carico dei ricercatori impegnati in un particolare progetto. Scendendo lungo la piramide aumenta l’asimmetria informativa tra le parti in causa e tende ad aumentare il fenomeno del cosiddetto moral hazard5.

5 _{Si verifica un situazione di moral hazard (rischio comportamentale) quando una delle parti coinvolte nella}

transazione, sfruttando il proprio livello di informazione, mette in atto comportamenti che modificano a suo favore il contenuto della transazione. L’altra parte, che ritiene di poter subire ingiustamente un danno, prevede la possibilità di questo opportunismo post-contrattuale e potrebbe decidere di rinunciare alla transazione: il limite è che transazioni potenzialmente vantaggiose potrebbero non realizzarsi.

Azienda Soggetto economico

Accordi partnership

Mercato dei capitali Investitori Stato Collettività FIN ANZ IAM E NT O RISCHIO

85 2.2 Business Model delle Aziende Biofarmaceutiche

Le caratteristiche dei processi di ricerca e sviluppo hanno giocato un ruolo centrale nella definizione delle strategie di corporate e di business delle imprese biofarmaceutiche. È utile suddividere i business model comunemente individuabili nel settore biofarmaceutico, distinguendoli sulla base delle fasi del ciclo di vita del prodotto alle quali partecipano.

La maggior parte della aziende biofarmaceutiche iniziano come Research intensive (o Royalty income) pharmaceutical company (RIPCO). Queste si concentrano sulle attività iniziali della ciclo di vita del prodotto, come la scoperta o lo sviluppo preclinico. Il modello delle RIPCO viene adottato dalle platform e tool based companies, che cercano di commercializzare i target dei farmaci, servizi e tecnologie che possono essere vendute o date in licenza ad altre aziende. Le RIPCO, possono stipulare contratti con uno o più partner dotati delle risorse e delle competenze necessarie per spingere il progetto di sviluppo del prodotto verso gli stadi successivi della catena del valore. I ricavi in questo caso possono derivare dal raggiungimento di determinati obiettivi (milestone) a seguito della creazione dell’alleanza.

Altro modello è quello delle Fully integrated drug discovery and development organization (FIDDO). In questo caso le platform companies ampliano le proprie competenze per cercare di innovare lungo il processo di sviluppo del prodotto. L’obiettivo delle aziende che adottano questo modello è quello di ottenere accordi di licenza o creare alleanze a condizioni migliori rispetto a quelle che potevano essere raggiunte adottando il modello RIPCO.

Esiste anche il modello No research, Development only (NRDO), adottato da quelle aziende che prendono in licenza, da altre aziende, prodotti che si trovano già nelle fasi dei test preclinici e clinici.

Poi c’è il modello delle Fully integrated biopharmaceutical/pharmaceutical company (FIBCO o FIPCO), adottato da quelle aziende che intendono integrare al loro interno la maggior parte delle attività della catena di scoperta e sviluppo del biofarmaco. Tale

86 modello richiede grandi disponibilità di capitale oltre che investimenti, pertanto poche aziende riescono ad adottarlo.

Infine esiste il FIPNET, Fully integrated pharmaceutical network. Tramite questo modello si esternalizza o si acquisiscono servizi esterni in qualsiasi punto della catena del valore, riuscendo così a sfruttare competenze e risorse complementari ed esterne all’azienda. Questo modello consente di mantenere il controllo del processo di sviluppo del prodotto.

L’obbiettivo di molte aziende biofarmaceutiche è quello di seguire il modello FIPCO, in modo da controllare l’intera catena di sviluppo e commercializzazione del prodotto. Per queste aziende risulta però molto difficile riuscire ad adottare un modello del genere dato l’alto livello di investimenti richiesti e la difficoltà di portare un prodotto fino alla fine di tale catena. La soluzione potrebbe essere quella di concentrarsi solo su alcuni elementi della catena o controllare solo una piccola quota di mercato. Per queste ragioni, gli elementi principali da approfondire nello studio di un’azienda biofarmaceutica riguardano la ricerca e sviluppo e quindi i costi ad essa connessi, e le modalità con le quali tali aziende riescono a finanziarsi. La funzione marketing e vendite, sebbene sia molto importante per un’azienda farmaceutica tradizionale, non sarà oggetto di approfondimento in quanto assume un peso minore all’interno della maggioranza delle aziende biofarmaceutiche6_.

Figura 13: Business Model nel Settore Biofarmaceutico. (Fonte: Dixon 2011).