Il centro regionale per la Gestione del Rischio clinico

I dati della letteratura internazionale ormai da anni affermano la gravità del problema del rischio clinico, sia in termini di costi umani che economici. Nel panorama nazionale italiano il centro GRC è la prima struttura che si propone di organizzare un sistema per la gestione del rischio clinico a livello regionale. Il centro Regionale per la Gestione del Rischio Clinico e la Sicurezza del Paziente è una struttura di governo clinico, collocata all’interno della direzione generale Diritto alla Salute della Regione Toscana, organo di governo della sanità toscana. Il centro GRC ha il compito di promuovere e coordinare le iniziative per la sicurezza del paziente nel sistema sanitario toscano. Il centro è composto da un responsabile, un comitato scientifico ed uno staff interdisciplinare. Lo scoglio più difficile da affrontare per chi ha iniziato a promuovere programmi di gestione del rischio clinico nelle strutture sanitarie è stata sicuramente la complessità del problema, a livello organizzativo, insieme alla delicatezza degli equilibri professionali da mettere in discussione. Gestire il rischio clinico è un problema complesso perché significa innanzi tutto identificare le criticità ed analizzare i processi di erogazione e produzione dei servizi, che coinvolgono numerosi attori interagenti sul territorio ed all’interno delle strutture sanitarie. Tali processi sono poi tutt’altro che uniformi, per cui le criticità che si possono rilevare nell’analisi sono spesso legate a pratiche e contingenze locali, cosicché l’individuazione di azioni di miglioramento deve di volta in volta tener conto delle specificità dei casi prima di implementare cambiamenti a livello di sistema. Parlare di rischio clinico significa anche considerare gli errori commessi dai professionisti sanitari, per cui la questione richiede la massima delicatezza, visto che quando c’è l’errore si è abituati a ricercare immediatamente un colpevole, piuttosto che le condizioni che lo hanno favorito. Questo è un problema che richiede un grosso cambiamento culturale per essere

89 affrontato: riconsiderando l’errore come un’occasione di apprendimento anziché colpa, si può pensare di pretendere dagli operatori sanitari la segnalazione spontanea e l’analisi degli eventi avversi. Il centro regionale GRC, attraverso una delibera dell’organo di governo regionale, ha definito una serie di obbiettivi da raggiungere al fine di istituire un sistema di gestione del rischio clinico all’interno di ogni azienda e di migliorare globalmente la sicurezza dei pazienti nelle strutture sanitarie toscane. Gli obbiettivi GRC si suddividono in quelli a medio-lungo termine e quelli a breve termine, per rispondere da un lato all’esigenza di costruire con un percorso partecipativo un sistema di gestione del rischio clinico in ogni azienda, dall’altro per agire nell’immediato al fine di ridurre i rischi noti e dare visibilità all’impegno delle istituzioni sanitarie per la sicurezza del paziente.

Le principali funzioni del Centro riguardano28:

 monitoraggio ed elaborazione dei dati regionali sui rischi, eventi avversi ed eventi sentinella, nonché degli eventi senza danno derivanti:

- dai flussi informativi del Sistema integrato Gestione Rischio Clinico (SiGRC) di cui alle DGR 718/2011 e 717/2016,

- dalle visite nelle strutture sanitarie e socio-sanitarie nella modalità collaborativa (safety walkaround),

- dalle cartelle cliniche nel rispetto della normativa sulla privacy;  analisi e valutazione degli eventi avversi ed errori umani in medicina;

 definizione di buone pratiche sulla base delle raccomandazioni ministeriali, delle indicazioni nazionali ed internazionali sulla sicurezza delle cure;

 gestione ed elaborazione dei dati regionali relativi alle tipologie dei sinistri, alle cause, all’entità, alla frequenza e all’onere finanziario del contenzioso;  attivazione e sviluppo dei percorsi di audit o altre metodologie finalizzati allo

studio dei processi interni e delle criticità più frequenti e gravi (eventi sentinella), anche attraverso la definizione, in accordo con le aziende sanitarie, di specifici indicatori (safety score), con segnalazione confidenziale del quasi- errore e analisi delle possibili attività finalizzate alla messa in sicurezza dei percorsi sanitari, analisi dei processi per l'individuazione delle pratiche migliori ai fini della sicurezza del paziente, audit clinico e audit per eventi significativi,

28 _{http://www.regione.toscana.it/bancadati/atti/Contenuto.xml?id=5171355&nomeFile=Delibera_n.75_del_29-}

90 analisi ergonomica ed usabilità in ospedale per lo studio dell’innovazione tecnologica;

 rilevazione, attraverso l’analisi dei dati e audit clinici, del rischio di non appropriatezza, con particolare riferimento alla sicurezza delle cure, nei percorsi diagnostici e terapeutici evidenziando quelle pratiche cliniche che non siano sostenute da linee guida e raccomandazioni di comprovata efficacia;  predisposizione e attuazione di attività di sensibilizzazione e formazione

continua del personale finalizzata alla prevenzione del rischio sanitario ed aggiornamento sulle “non technical skill” mediante la simulazione sulla gestione del rischio clinico;

 assistenza tecnico-giuridica su richiesta dell’Azienda verso gli uffici competenti in materia legale della struttura sanitaria e/o socio-sanitaria nel caso di contenzioso stragiudiziale e giudiziale e nelle attività di stipula di coperture assicurative o di gestione diretta del rischio RCT con il supporto del CRVS;  definizione dei contenuti da pubblicare sui siti internet aziendali dei dati relativi

ai rischi sanitari periodicamente, in collaborazione con le funzioni aziendali GRC e comunicazione interna ed esterna;

 coordinamento delle attività finalizzate a garantire (ex art. 4 Legge 24/2017) la trasparenza nella comunicazione al cittadino della documentazione sanitaria ed ai professionisti dei risarcimenti in caso di sinistri;

 raccordo con il Ministero della Salute, AGENAS e ISS per ottemperare ai debiti informativi previsti dal SIMES e dall’Osservatorio Nazionale sulle Buone pratiche di cui all’art. 3 della L. 24/2017, nonché per collaborare alla definizione delle linee di indirizzo e delle buone pratiche cliniche ed assistenziali in materia di sicurezza delle cure;

 elaborazione di strategie per la più efficiente copertura dei sinistri;

 elaborazione di report periodici per la Direzione regionale competente sull’andamento gestionale ed economico complessivo della sinistrosità;  prevenzione ed analisi degli eventi avversi relativi alle infezioni correlate

all’assistenza in raccordo con il Settore regionale competente e l’Agenzia Regionale di Sanità.

91 Le articolazioni funzionali del CRGRC sono:

1. Responsabile

2. Comitato Tecnico Scientifico (CTS)

Il Responsabile svolge le seguenti funzioni:

 predispone il Documento Tecnico Pluriennale di attività del CRGRC, concordato con i settori regionali competenti in materia di qualità e sicurezza delle cure, governo clinico ed eventuali altri settori interessati, i relativi aggiornamenti annuali, e le relazioni annuali sulle attività;

 trasmette alla Direzione regionale competente il Documento Tecnico Pluriennale di attività del CRGRC, i relativi aggiornamenti annuali, e le relazioni annuali sulle attività;

 coordina, in accordo con i Settori regionali competenti in materia di qualità e sicurezza delle cure ed in collaborazione con le direzioni delle aziende sanitarie, le attività per la gestione del rischio e la sicurezza del paziente a livello regionale previste dalle DGR 717/2016 e 1330/2017;

 coordina l’unità di crisi regionale che si costituisce in caso di eventi sentinella di particolare rilevanza per il servizio sanitario regionale ai sensi della DGR 717/2016;

 coordina il comitato regionale per la valutazione dei sinistri (CRVS) e produce annualmente un rapporto sullo stato economico dei risarcimenti;

 partecipa all’Ufficio di Coordinamento dell’Organismo Toscano per il Governo Clinico (OTGC) di cui all’art. 49 quinquies della LR 40/2005;  partecipa agli incontri di organismi nazionali e internazionali (Ministero della

Salute, AGENAS, Istituto Superiore di Sanità, Organizzazione Mondiale della Sanità) a cui viene invitato per il suo ruolo e funzione regionale e nazionale.

Il Comitato Tecnico Scientifico (CTS) svolge le seguenti funzioni:

 adozione del Documento Tecnico Pluriennale di attività del CRGRC e dei relativi aggiornamenti annuali, nonché delle relazioni annuali sulle attività, predisposti dal Responsabile;

 programmazione annuale delle iniziative formative di livello regionale sulla sicurezza delle cure da proporre alla Direzione Diritti di cittadinanza e coesione sociale per la sua approvazione;

92  predisposizione delle buone pratiche per la sicurezza delle cure ed i relativi

aggiornamenti.

La gestione diretta dei sinistri e il comitato regionale per la valutazione dei sinistri Con DGR n. 1203 del 21/12/2009 è stata introdotta nel Servizio Sanitario Regionale la gestione diretta dei risarcimenti e sono stati istituti i Comitati di Gestione dei Sinistri (CGS) aziendali e di Area Vasta. Il Comitato Regionale per la valutazione dei sinistri (CRVS) è stato istituito con DGR 1234 del 27/12/2011 per favorire modalità condivise e uniformi di valutazione dei risarcimenti mediante una supervisione dell’attività svolta dai CGS aziendali. È stato ulteriormente regolamentato con successivi atti e, in ultimo con la DGR 1330 del 27/11/2017. Si rende opportuna la costituzione da parte del CRGRC a livello di Area Vasta di un coordinamento per la gestione del rischio clinico con l’obiettivo di avvicinare sempre di più la propria attività a quella delle Aziende sanitarie, supportando lo sviluppo di iniziative sinergiche per area vasta concernenti la gestione del rischio clinico. Ai fini dell’analisi della sinistrosità aziendale, devono essere inseriti nel sistema regionale informatizzato di gestione dei sinistri, non solo le richieste risarcitorie presentate dal cittadino/utente in via stragiudiziale e giudiziale, ma ogni altro evento che l’Azienda ritenga causa di eventuale futura richiesta risarcitoria. Per la massima informazione sugli eventi avversi che possono dar luogo ad una richiesta di risarcimento, il sistema di informatizzazione dei sinistri sarà integrato con i dati provenienti dal sistema di incident reporting e dei reclami. Ogni Azienda adotterà proprie procedure formali per la gestione e trattazione dei sinistri, da inserire nel sistema aziendale “Qualità e sicurezza delle cure”. Il Centro di Gestione del Rischio Clinico svolge funzioni di governo clinico del sistema di gestione del rischio e di promozione della qualità e sicurezza e per il controllo della sinistrosità. Il Laboratorio del Centro Gestione del Rischio Clinico, è incaricato della manutenzione ordinaria e straordinaria del sistema regionale informatico per la gestione dei sinistri, dei reclami, dell’incident reporting e della valutazione medico legale del sinistro; in particolare l’attuale sistema in uso dovrà essere dotato, in conformità alle nuove modalità di gestione del sinistro, delle seguenti funzionalità:

 upload della documentazione del caso;

 inserimento struttura/strutture coinvolte nell’evento;  inserimento specialità medica;

93  integrazione con dati valutazione medico legale, incident reporting e trauma;  reportistica relativa all’elaborazione dati;

 moduli per gestione comunicazione utenti/operatori con stampa corrispondente.

Il Centro Gestione Rischio Clinico, con supporto del Comitato tecnico dell’Osservatorio regionale del contenzioso svolge funzioni di riferimento per il monitoraggio della sinistrosità e degli eventi avversi. Ogni azienda sanitaria dovrà adottare tutte le azioni necessarie per lo sviluppo della gestione e controllo del rischio mediante l’applicazione delle linee di indirizzo regionali e le buone pratiche definite dal Centro di Gestione del Rischio Clinico, l’accreditamento istituzionale e di eccellenza nonché l’applicazione delle raccomandazioni del Ministero della Salute. Le aziende sanitarie sono tenute ad attivare la pratica dell’audit GRC, delle rassegne di mortalità e morbilità e della comunicazione degli eventi avversi anche in relazione a quelli eventi per i quali è avanzata una richiesta di risarcimento. La responsabilità della vigilanza e controllo interno, sulla corretta adozione delle buone pratiche messe a punto dal Centro regionale Gestione Rischio Clinico e delle raccomandazioni del Ministero della Salute sulla sicurezza delle cure, è affidata alle direzioni sanitarie che si avvarranno del responsabile aziendale della qualità e sicurezza delle cure per la loro applicazione. La responsabilità del funzionamento e consolidamento dei sistemi di apprendimento e di segnalazione e analisi degli eventi avversi è affidata al clinical risk manager aziendale che si avvarrà delle figure professionali e organi preposti (rete dei facilitatori, gruppo di lavoro gestione rischio clinico, comitato per la sicurezza del paziente, clinical risk manager di dipartimento).

Il Centro GRC programma la propria attività e i propri obiettivi nel rispetto di quanto previsto dal Piano Sanitario Regionale, attraverso un Documento tecnico pluriennale di attività, concordato con i settori regionali competenti in materia di qualità e sicurezza delle cure, governo clinico ed eventuali altri Settori interessati.

In considerazione di quanto previsto dalla delibera GRT 330/2017 entro il 2018 il Centro GRC dovrà mettere a punto un sistema di premialità relativo alla gestione e controllo dei risarcimenti e un punteggio per valutare il livello di sicurezza delle aziende sanitarie. Andrà inoltre valutata le problematicità inerenti l’applicazione di linee guida, buone pratiche e raccomandazioni previste dalla legge 24/2017 sulla sicurezza delle cure. Per alimentare lo sviluppo di gestione del rischio, nel 2018

94 verranno introdotti, in base a quanto già stabilisce la delibera GRT 62/2014, degli indicatori di valutazione in merito alla tempestività della segnalazione e gestione degli eventi avversi, alla tempestività dell’inserimento delle richieste di risarcimento inserite su Si-GRC, alle rassegne M&M (sia su casi clinici che su rassegne per la sicurezza). Quest’anno, sempre in ottemperanza di quanto stabilito dalla legge 24/2017, si provvederà allo sviluppo di un sistema regionale di monitoraggio dell’applicazione di raccomandazioni e pratiche basato su un modulo informativo che costituirà parte integrante del SiGRC. Si procederà quindi a una revisione delle buone pratiche per la sicurezza anche al fine di una loro semplificazione.

La Direzione regionale competente, al fine di supportare l’applicazione delle buone pratiche e la corretta attuazione delle attività di gestione del rischio in tutte le Aziende sanitarie, attiva un gruppo di lavoro itinerante a carattere multidisciplinare, con il compito di effettuare visite e incontri nelle Aziende sanitarie, periodicamente pianificati con le Direzioni sanitarie aziendali ed i clinical risk manager. Il Gruppo itinerante (patient safety walkaround) costituisce quindi un utile strumento per la promozione della qualità e della sicurezza delle cure.

Il Gruppo itinerante29 ha il compito di effettuare visite e incontri nelle aziende sanitarie, periodicamente pianificati con le direzioni sanitarie aziendali ed i clinical risk manager con i seguenti obiettivi:

 tutoring circa l’implementazione e il corretto mantenimento dei requisiti indicati nelle buone pratiche, raccomandazioni e linee di indirizzo;

 supporto all’Azienda nell’applicazione delle stesse e delle altre attività di gestione del rischio clinico;

 analisi dei dati e della documentazione clinica, e audit clinici.