Premessa: tutte le novità della riforma

Si tratta di una riforma organica della normativa in materia medicosanitaria19, all’indomani del recente riordino in tema di responsabilità medica in ambito penale e civile, intrapreso dal decreto legge Balduzzi del 13 settembre 2012, n. 158, poi tradotto nella legge 8 novembre 2012, n. 189. Recante “Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del paese mediante un più alto livello di tutela della salute”, che aveva annunciato importanti limitazioni in tema di responsabilità colposa dei sanitari, oggetto peraltro nel tempo di accesi dibattiti e dispute, attesa la non facile opera interpretativa sottesa a quel progetto di legge.

Il nuovo testo normativo, oggi tradotto nella legge n. 24 dell’8 marzo 2017, si caratterizza indubbiamente rispetto al passato per maggiore ampiezza di trattazione, dato che la riforma, certamente bramosa di nuove boccate d’ossigeno, interviene su tematiche importanti come la sicurezza delle cure e la gestione del rischio sanitario, i soggetti proposti alla tutela del diritto alla salute, la responsabilità dell’esercente la professione sanitaria pubblica o privata, le modalità e caratteristiche dei procedimenti giudiziari aventi ad oggetto la responsabilità sanitaria, gli obblighi di assicurazione e l’istituzione di un Fondo di garanzia per i soggetti danneggiati da responsabilità sanitaria.

Principale e non tanto mascherato obiettivo della nuova legge, è sicuramente quello di riduzione del contezioso, sia civile che penale, nell’ambito della responsabilità medica, cercando contemporaneamente di assicurare un più efficace e rapido sistema risarcitorio nei confronti del paziente.

La nuova legge si muove lungo tre principali direttive: penale, civile e amministrativa. Vediamo, brevemente le principali novità.

Anzitutto, quale novità di maggiore spessore rispetto al passato, viene introdotta nel codice penale la nuova fattispecie della “Responsabilità colposa per morte o lesioni personali in ambito sanitario” (art. 590-sexies c.p.), prevedendosi l’applicazione delle pene previste per i reati comuni di cui gli articoli 589 e 590 c.p., se i corrispondenti fatti siano commessi nell’esercizio della professione sanitaria, salvo quanto previsto dal secondo comma, dove si precisa che qualora l’evento si sia verificato a causa di

58 imperizia, la punibilità deve ritenersi esclusa quando siano state rispettate le raccomandazioni previste dalle linee guida come definite e pubblicate ai sensi di legge ovvero, in mancanza di queste, le buone pratiche clinico assistenziali, sempre che le raccomandazioni previste delle predette linee guida risultino adeguate alle specificità del caso concreto.

Nelle ipotesi di omicidio o lesioni personali colpose commesse nell’esercizio della professione sanitaria, pertanto, si dovranno applicare le pene previste dagli art. 589 e 590 c.p. per i reati di omicidio colposo e le lesioni colpose, salvo che ricorra la causa di non punibilità costituita dall’osservanza delle linee guida: in caso di evento dovuto a imperizia, si deve infatti escludere la punibilità quando siano state rispettate le raccomandazioni (purché adeguate alle specificità del caso concreto) previste dalle linee guida o, in mancanza, le buone pratiche clinico-assistenziali.

Con l’introduzione del nuovo art. 590-sexies c.p. viene pertanto definitivamente abrogato il previgente art.3, comma 1, della Legge n. 189/2012 (Legge Balduzzi), laddove si stabiliva la non punibilità per colpa lieve dell’esercente una professione sanitaria che “nello svolgimento della propria attività si fosse attenuto alle linee guida e alle buone pratiche accreditate dalla comunità scientifica”.

Interessanti innovazioni vengono poi previste in ambito di responsabilità civile della struttura sanitaria e dell’esercente la professione medica: viene infatti da un lato stabilita per legge la natura contrattuale della responsabilità della struttura sanitaria (pubblica o privata), che nell’adempimento della propria obbligazione si avvalga dell’opere di esercenti la professione sanitaria (anche se richiesti dal paziente, benché non dipendenti della struttura stessa).

In tali casi la struttura sanitaria nel suo complesso dovrà sempre ritenersi responsabile delle loro condotte dolose e colpose, ai sensi degli artt. 1218 e 1228 c.c.

La responsabilità del singolo esercente una professione sanitaria viene invece fatta rientrare nello schema dell’illecito aquiliano: il sanitario dovrà rispondere del proprio operato in base all’art. 2043 c.c. per responsabilità extracontrattuale, salvo che abbia agito nell’adempimento di un’obbligazione contrattuale direttamente assunta col il paziente.

Appare dunque evidente che la differente natura – contrattuale ed extracontrattuale – della riformata responsabilità della struttura e del singolo sanitario, implica apprezzabili ricadute sia sul piano sostanziale (come ad esempio per la decorrenza dei termini di prescrizione, che è decennale in caso di responsabilità contrattuale e

59 quinquennale per quella aquiliana, o extracontrattuale), sia sul piano processuale (come ad esempio in tema di onere della prova del responsabile e del danno).

Viene poi stabilito che per la determinazione del danno, il giudice dovrà tenere conto della condotta del sanitario in rapporto all’osservanza delle linee guida, mentre per la liquidazione in concreto dei danni a carico della struttura e del sanitario, si applicheranno le tabelle del danno biologico previste dal Codice delle Assicurazioni. Quanto alle condizioni di procedibilità, viene stabilito nel nuovo impianto normativo che l’azione civile di risarcimento danni da responsabilità sanitaria deve essere preceduta, a pena di improcedibilità, dal ricorso per consulenza tecnica preventiva di cui all’art. 696 bis c.p.c. o, in alternativa, dal procedimento di mediazione ai sensi del D.Lgs. n. 28/2010 (art. 5, comma 1-bis).

L’eventuale improcedibilità dell’azione deve essere eccepita dal contenuto, a pena di decadenza, o rilevata dall’ufficio dal giudice, non oltre la prima udienza; in tal caso il giudice dovrà assegnare alle parti un termine di 15 giorni per presentare, dinanzi a sé, l’istanza di consulenza tecnica in via preventiva, ovvero per procedere alla mediazione o (se già instaurata) per completarla.

Se la conciliazione non riesce o il procedimento non viene concluso entro il termine perentorio di 6 mesi, la domanda diventa procedibile; gli effetti della domanda debbono ritenersi salvi se, entro il termine di 90 giorni, viene depositato il ricorso ai senti dell’art. 702-bis c.p.c.

La partecipazione al procedimento di consulenza tecnica preventiva è obbligatoria per tutte le parti, comprese le imprese di assicurazione, che hanno l’obbligo di formulare l’offerta di risarcimento del danno o comunicare i motivi per cui ritengono di non formularla.

Se la sentenza risulta favorevole per il danneggiato e l’impresa di assicurazione non formula l’offerta di risarcimento nell’ambito del procedimento di consulenza tecnica preventiva, una copia della sentenza verrà trasmessa dal giudice all’IVASS (Istituto di Vigilanza delle Assicurazioni) per i provvedimenti di competenza.

Nel caso invece di mancata partecipazione, il giudice, con il provvedimento definitorio del giudizio, condanna le parti che non hanno partecipato al pagamento delle spese di consulenza e di lite, indipendentemente dall’esito del giudizio, oltre che ad una pena pecuniaria, determinata equitativamente, in favore della parte che è comparsa alla conciliazione.

60 Ulteriore aspetto di novità lo si rinviene nell’introduzione dell’Azione di Rivalsa assegnata alla struttura sanitaria, da esperire nei confronti del singolo medico-sanitario responsabile.

A tal proposito, vengono fissati peculiari limiti per l’esercizio della predetta azione, atteso che la stessa può essere esercitata solamente nei casi di dolo o colpa grave, mentre nell’eventualità in cui il sanitario non abbia preso parte al giudizio o alla procedura stragiudiziale di risarcimento, potrà essere esercitata nei suoi confronti solo dopo il risarcimento avvenuto sulla base di un titolo giudiziale o stragiudiziale e, a pena di decadenza, entro un anno dall’avvenuto pagamento.

In ogni caso, la decisione pronunciata nel giudizio avverso la struttura sanitaria e sociosanitaria o contro l’impresa di assicurazione, non fa stato nel giudizio di rivalsa se l’esercente la professione sanitaria non è stato parte del giudizio, così come l’avvenuta transizione non può ritenersi opponibile all’esercente la professione sanitaria nel giudizio di rivalsa.

Per ciò che concerne invece gli aspetti di natura amministrativa, si prevede nella riforma che la relativa azione di responsabilità per dolo o colpa grave nei confronti del sanitario venga esercitata direttamente dal Pubblico Ministero presso la Corte dei Conti, qualora sia accolta la domanda di risarcimento del danneggiato nei confronti della struttura o del singolo sanitario.

Per la concreta quantificazione del danno, si deve tenere conto delle situazioni di fatto di particolare difficoltà, anche di natura organizzativa, della struttura sanitaria o sociosanitaria pubblica, in cui il sanitario ha operato.

Ulteriore e importante aspetto innovativo per le strutture sanitarie e sociosanitarie pubbliche o private, è dato dalla previsione dell’obbligo di copertura assicurativa o di altre analoghe misure per la responsabilità civile verso terzi e per la responsabilità civile verso prestatori d’opera; la copertura deve estendere anche ai danni cagionati dal personale a qualunque titolo operante presso le strutture sanitarie o sociosanitarie pubbliche e private (compresi coloro che svolgono attività di formazione, aggiornamento, sperimentazione e ricerca clinica).

L’obbligo assicurativo coinvolge anche le prestazioni svolte in regime di libera professione intramuraria o in regime di convenzione con il servizio sanitario nazionale o attraverso la telemedicina.

Resta in ogni caso fermo l’obbligo di copertura assicurativa (già previso dall’art 3, comma 5, lett. E, del Decreto Legge 13 agosto 2011, n. 138) per il sanitario che eserciti

61 al di fuori di una delle strutture sopra indicate o che presti la propria opera all’interno della stessa in regime libero-professionale, o che si avvalga della stessa nell’adempimento della propria obbligazione contrattuale assunta con il paziente. Per rendere efficace l’eventuale azione di rivalsa, ogni sanitario che operi a qualunque titolo in strutture sanitare o sociosanitarie pubbliche o private deve provvedere alla stipula, con oneri a proprio carico, di un’adeguata polizza di assicurazione per colpa grave.

Le strutture devono pubblicare sui rispettivi siti internet i dati riguardanti l’impresa assicuratrice, le polizze e le relative clausole contrattuali.

Si prevede inoltre che, con apposito decreto ministeriale da emanare entro centoventi giorni dell’entrata in vigore della legge dovranno essere fissati i requisiti minimi di garanzia delle polizze assicurative.

La garanzia assicurativa deve inoltre prevedere un’operatività temporale estesa anche agli altri eventi occorsi nei dieci anni antecedenti la conclusione del contratto assicurativo, purché denunciati all’assicuratore durante la vigenza temporale della polizza.

Viene altresì introdotta ex novo l’azione diretta del soggetto danneggiato, entro i limiti del massimale, nei confronti dell’impresa di assicurazione che presta la copertura assicurativa alle strutture sanitarie o sociosanitarie pubbliche o private e al sanitario. Sul punto si debbono si debbono tenere presenti alcune importanti precisazioni dettagliatamente indicate dalle norme: nei limiti del massimale non sono opponibili al danneggiato eccezioni derivanti dal contratto diverse da quelle stabilite dal decreto ministeriale che dovrà definire i requisiti minimi delle polizze assicurative; l’impresa di assicurazioni ha diritto di rivalsa verso l’assicurato nel rispetto dei requisiti minimi inderogabili stabiliti dal medesimo decreto ministeriale; è previsto il litisconsorzio necessario della struttura sanitaria nel giudizio promosso contro l’impresa di assicurazione e dell’esercente la professione sanitaria e nel giudizio promosso contro l’impresa di assicurane del sanitario; l’impresa di assicurazione, il sanitario e il danneggiato hanno diritto di accesso alla documentazione della struttura relativa ai fatti dedotti in ogni fase della trattazione del sinistro; l’azione diretta del danneggiato nei confronti dell’impresa di assicurazione è soggetta al termine di prescrizione pari a quello dell’azione verso la struttura sanitaria o socio-sanitaria pubblica o privata o verso il sanitario.

62 La disposizione sull’adozione diretta saranno operative a partire dal momento di entrata in vigore del decreto ministeriale sulle polizze assicurative.

Si registrano novità anche sotto il profilo delle perizie e delle consulenze tecniche nei giudizi civili e penali in genere.

L’incarico di consulente tecnico nei giudizi civili e di perito nei giudizi penali in materia di responsabilità medica, dovrà essere affidato ad un medico specialista in medicina legale e a uno o più specialisti nella disciplina, che abbiano specifica pratica conoscenza di quanto oggetto del procedimento e non si trovino in posizione di conflitto di interessi nel procedimento stesso o in altri connessi.

I consulenti dovranno possedere adeguate e comprovate competenze nell’ambito della conciliazione, acquisite anche mediante specifici percorsi formativi.

Si prevede poi l’istituzione presso il Ministero della Salute di un Fondo di garanzia per danni derivanti da responsabilità sanitaria, alimentato dal versamento di un contributo annuale da parte delle imprese autorizzate all’esercizio delle assicurazioni per la responsabilità civile per i danni causati da responsabilità sanitaria, la cui misura, modalità di versamento e intervento, saranno disciplinate da un apposito regolamento del Ministro della Salute.

Ulteriori, e non meno importanti novità, riguardano la figura del Garante per il diritto alla salute, l’istituzione del Centro per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del paziente, la creazione dell’Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza nella sanità, e altri interventi per assicurare la trasparenza dei dati e delle attività delle strutture.

In particolare, si prevede che le regioni e le province autonome possano demandare le funzioni di Garante per il diritto alla salute al Difensore civico regionale o provinciale, al quale ogni cittadino, destinatario di prestazione sanitarie, potrà rivolgersi gratuitamente per segnalare disfunzioni del sistema assistenza sanitaria e sociosanitaria.

Presso ciascuna regione è inoltre istituito un Centro per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del paziente, il quale raccoglie, in forma protetta, dalle varie strutture sanitarie e sociosanitarie regionali i dati su rischi, eventi avversi e contenzioso, per poi trasmetterli annualmente in via telematica all’Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza nella sanità.

L’Osservatorio, da istituirsi con decreto del Ministero della Salute entro tre mesi successivi dell’entrata in vigore della legge, ha il compito di acquisire i dati regionali

63 di cui al punto precedente, individuare idonee misure per prevenire e gestire il rischio sanitario, monitorare le buone pratiche per la sicurezza delle cure, curare la formazione e l’aggiornamento del personale sanitario.

Con relazione annuale il Ministero riferirà alle Camere circa le attività svolte dall’Osservatorio.

Fermo restando il rispetto della fondamentale normativa sulla privacy (dettata decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196), viene inoltre affermato il principio secondo cui “le prestazioni sanitarie erogate dalle strutture pubbliche e private sono soggette all’obbligo di trasparenza”.

È fatto obbligo per la direzione sanitaria della struttura, in caso di richiesta di accesso agli atti degli aventi diritto, di fornire entro i successivi sette giorni la documentazione sanitaria del paziente, preferibilmente in formato elettronico; in ogni caso, eventuali integrazioni alla documentazione devono essere fornite entro il termine massimo di trenta giorni dalla richiesta.

Le strutture sanitarie dovranno pubblicare sul proprio sito internet i dati relativi a tutti i risarcimenti erogati nell’ultimo quinquennio, poi verificati nell’ambito dell’esercizio della funzione di monitoraggio, prevenzione e gestione del rischio sanitario (cd. Risk management).