Osservazioni finali

Il suddetto decreto legislativo segna un cambiamento epocale nella storia della medicina legale italiana in tema di responsabilità sanitaria26_.

Abbiamo visto l’obbligo da parte delle organizzazioni sanitarie pubbliche e private, accreditate e non, di definire un organigramma che preveda l’istituzione delle strutture della gestione del rischio clinico per l’analisi e gestione delle segnalazioni degli eventi avversi con e senza danno e della collaborazione con le strutture di qualità ed accreditamento ai fini di monitorare le azioni di miglioramento derivate dalle analisi degli eventi segnalati e seguirne la compliance ed aggiornamento nel tempo. Nel decreto legge è chiaramente indicata come auspicabile una strutturazione che prevede due linee di applicazione: la linea clinica in capo al clinical risk manager ed una linea manageriale che vede il patient safety manager. Entrambi le linee lavorano in sinergia e secondo una integrazione orientata alla qualità e sicurezza.

Obblighi di trasparenza e comunicazione

Sono poste a carico della struttura una serie di disposizioni concernenti la trasparenza dei dati, alcune a tutela del singolo paziente (articolo 4), quale il termine entro il quale ottenere la documentazione sanitaria, che costringerà le direzioni sanitarie a vigilare

26_{Sicurezza delle cure e responsabilità sanitaria: commentario alla legge 8 marzo 2017, n. 24 “Disposizioni in} materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonché in materia di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie”, Quotidiano Sanità, Roma, 2017

82 sulla tempestiva chiusura delle cartelle cliniche e sulla completezza della loro documentazione. Molto va fatto su questo versante a cura delle direzioni sanitarie, in termini di formazione specifica ai medici, soprattutto in quelle realtà nelle quali non esiste la cartella clinica informatizzata, strumento di rilievo nella gestione del rischio clinico. In altri casi, la trasparenza è orientata alla conoscenza della struttura e può contribuire ad innescare un circolo virtuoso e uno stimolo per i professionisti, purché le direzioni siano in grado di utilizzare le informazioni ai fini di monitoraggio, formazione ed occasione di miglioramento. Le strutture sanitarie pubbliche e private rendono disponibili, mediante pubblicazione nel proprio sito internet, i dati relativi a tutti i risarcimenti erogati nell’ultimo quinquennio, verificati nell’ambito dell’esercizio della funzione di monitoraggio, prevenzione e gestione del rischio sanitario (risk management). L’esigenza della garanzia di una idonea e completa trasparenza in ordine a tali profili appare già comunque efficacemente presidiata dalla parte della legge 24/2017 che prevede la istituzione, in ogni Regione, del Centro per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del paziente, competente per la raccolta dei dati regionali sui rischi ed eventi avversi e sul contenzioso, per la relativa trasmissione all’Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza nella sanità, Osservatorio istituito presso l’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (AGENAS). L’Osservatorio acquisisce dai Centri per la gestione del rischio sanitario i dati regionali relativi ai rischi ed eventi avversi, nonché alle cause, all’entità, alla frequenza e all’onere finanziario del contenzioso e individua idonee misure anche mediante la predisposizione, con l’ausilio delle società scientifiche e delle associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie, di linee di indirizzo per la prevenzione e la gestione del rischio sanitario. L’Osservatorio, peraltro, nell’esercizio delle sue funzioni, si avvale anche del Sistema informativo per il monitoraggio degli errori in sanità (SIMES), istituito con decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali l’11 dicembre 2009. È evidente, pertanto, che tale complesso e innovativo impianto già garantisce un trasparente e strutturato monitoraggio dei rischi, sia a livello regionale che a livello nazionale, caratterizzato, altresì, dalla partecipazione di qualificati organismi tecnici. La previsione di un ulteriore adempimento, quale quello della redazione e pubblicazione della menzionata relazione annuale sugli eventi avversi della struttura, sembra costituire, pertanto, per certi aspetti, una duplicazione e un appesantimento del suddetto impianto procedurale, oltre, come detto, a “complicare” la gestione degli eventi avversi.

83 Strutture di monitoraggio, prevenzione e gestione del rischio clinico

La legge di stabilità 2016 (comma 539 dell’articolo 1 L. 208 del 2015), anticipando, tramite stralcio, la legge 24/2017 sulla responsabilità professionale ha disposto l’obbligatorietà di costituzione delle strutture di monitoraggio, prevenzione e gestione del rischio clinico per l’esercizio dei seguenti compiti:

a) attivazione dei percorsi di audit o altre metodologie finalizzati allo studio dei processi interni e delle criticità più frequenti, con segnalazione anonima del quasi-errore e analisi delle possibili attività finalizzate alla messa in sicurezza dei percorsi sanitari;

b) rilevazione del rischio di inappropriatezza nei percorsi diagnostici e terapeutici e facilitazione dell’emersione di eventuali attività di medicina difensiva attiva e passiva;

c) predisposizione e attuazione di attività di sensibilizzazione e formazione continua del personale finalizzata alla prevenzione del rischio sanitario.

a) Organizzazione di uno strutturato sistema di monitoraggio, prevenzione e gestione del rischio clinico

La legge 24/2017, all’articolo 18, stabilisce che “le amministrazioni interessate provvedono all’attuazione delle disposizioni di cui alla presente legge nell’ambito delle risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente e comunque senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica”. Gli Enti pubblici e privati dovranno investire in ognuna delle categorie di risorse menzionate, affinché la gestione del rischio clinico non sia un puro adempimento formale e, viceversa, si tramuti in cultura aziendale, atta a scardinare meccanismi di mancato apprendimento dall’errore, endemici in molte realtà sanitarie. In primis, sarà necessario costituire un’unità dedicata a supporto del risk manager, che verifichi la strutturazione di percorsi clinici con relative check list, effettui gli audit nel caso di eventi avversi, eventi sentinella e di segnalazioni del quasi-errore, provveda al coinvolgimento dei clinici e degli operatori sanitari, nelle cui mani è la vera gestione del rischio, nonché a favorire le buone pratiche sanitarie, compresa la corretta e tempestiva compilazione delle cartelle cliniche, la formazione del personale, la comunicazione degli operatori sanitari con il paziente e con i parenti, la informatizzazione dei percorsi per un migliore monitoraggio dei percorsi e dei rischi, a partire dalla cartella clinica informatizzata. Fino all’approvazione del

84 comma 539, l’obbligatorietà di costituzione delle strutture di monitoraggio, prevenzione e gestione del rischio clinico non esisteva.

b) Rilevazione del rischio di inappropriatezza nei percorsi diagnostici e terapeutici e facilitazione dell’emersione di eventuali attività di medicina difensiva attiva e passiva.

l risk manager, con i clinici, al fine di condividere una strategia fondata sull’appropriatezza. L’impostazione di idonei percorsi diagnostici, volti ad eliminare i cosiddetti “esami inutili”, porta immediati benefici al Paziente in relazione all’accorciamento dei tempi di diagnosi e, quindi, di ospedalizzazione, riducendo, in tal modo, anche il rischio di infezioni ospedaliere.

c) Assistenza tecnica verso gli uffici legali della struttura sanitaria nel caso di contenzioso.

La presenza del risk manager è essenziale all’interno dei Comitati valutazione sinistri, di prassi organismi di natura collegiale e multidisciplinare, di carattere consultivo, che esprimono pareri, generalmente non vincolanti, sulle richieste risarcitorie formulate nei confronti dell’Ente. Il CVS, di prassi, svolge le seguenti attività:

A. valuta i sinistri allo scopo di individuarne il nesso causale con gli eventi che li hanno prodotti;

B. individua una strategia condivisa di gestione del sinistro;

C. nel caso di assicurazione del rischio da parte dell’Ente, valuta l’impatto economico dei rischi, anche al fine di collocare il sinistro “sopra” o “sotto” il limite della Self Insurance Retention (S.I.R.), secondo quanto previsto dal contratto di polizza;

D. valuta le tipologie e l’entità degli eventuali danni arrecati a terzi con il coinvolgimento delle varie professionalità aziendali necessarie per una analisi dei sinistri, anche in una ottica preventiva finalizzata a scongiurare che si ripetano;

E. formula la propria proposta motivata di definizione del sinistro sottoponendola alla Direzione Generale;

F. contribuisce a individuare le aree di criticità che, dal punto di vista organizzativo e tecnico-professionale, sono suscettibili di dar vita a

85 contenzioso e suggerisce le opportune azioni correttive, in connessione con il risk manager e con il medico legale.

Il CVS, generalmente, è composto da: A. un Dirigente Affari Generali;

B. un Avvocato esperto di responsabilità professionale; C. il Medico Legale aziendale;

D. il Risk Manager;

E. un membro della Direzione sanitaria, che è preferibile sia destinato in via stabile a queste tematiche, per dare continuità agli interventi che si rendano necessari;

F. consulenti di volta in volta necessari alla definizione della controversia, in grado di effettuare gli approfondimenti tecnici richiesti dal caso di specie, che operino in stretta correlazione con il medico legale.

Partecipano al CVS:

A. un rappresentante dell’assicurazione, in caso di copertura assicurativa del rischio;

B. il broker, se presente;

C. eventualmente il loss adjuster per la gestione e liquidazione sinistri entro la soglia di franchigia ovvero nel caso di assenza di copertura assicurativa, a meno che l’Ente non sia in grado di gestire i sinistri autonomamente, con professionalità proprie.

I comitati valutazione sinistri costituiscono un terminale essenziale nella valutazione dei sinistri e nelle politiche di gestione degli stessi ma anche la leva dalla quale partire per riportare l’attenzione sull’evento avverso, una sorta di mappa degli errori sui quali innestare le azioni correttive, in caso di rischi organizzativi (di qui l’importanza della presenza al comitato di un componente della direzione sanitaria competente e proattivo), ovvero nelle ipotesi di rischi per responsabilità professionale, per i quali è necessario uno stretto collegamento tra risk manager e medicina legale, chiamata sempre più ad assicurare un ruolo preventivo e interdittivo degli errori già verificatisi, proprio a partire dall’analisi degli stessi con i clinici dell’area di competenza. I comitati valutazione sinistri, proprio perché chiamati all’analisi dell’evento avverso, che ha esitato in una

86 richiesta risarcitoria, devono essere al centro di un movimento circolare, al quale arriva l’errore e dal quale partono le proposte di azioni correttive da discutere con i clinici. La legge 24/2017, prevede, peraltro, che il legame tra struttura che gestisce il sinistro e clinici sia strettamente connesso, anche relativamente agli obblighi di comunicazione di cui all’articolo 13.

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