I DECRETI LEGGE 179/2012 E 69/

A distanza di un biennio dal disegno di legge “Sperimentazione clinica e altre disposizioni in materia sanitaria”, il Governo italiano dà finalmente luce ad un provvedimento di rango primario, il decreto-legge 18 ottobre 2012 n. 179, convertito in legge alla fine dello stesso anno (c.d. “Provvedimento crescita 2.0”), nel quale sono affrontate alcune tra le questioni maggiormente rilevanti in tema di digitalizzazione dei servizi pubblici nazionali261. Tra le misure introdotte dal testo legislativo, di particolare

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Decreto-legge 13 settembre 2012 n. 158, pubblicato in G.U. 13.11.2012 n. 214, coordinato con la legge di conversione 8 novembre 2012 n. 189, recante “Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute”.

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Cfr. Decreto-legge 18 ottobre 2012 n. 179, Ulteriori misure urgenti per la crescita del Paese, pubblicato in G.U. n. 245 del 19.10.2012 e convertito con legge 17 dicembre 2012 n. 221. Le misure contenute nel provvedimento hanno lo scopo di rendere operativa la “Agenda Digitale Italiana” (ADI), istituita nel marzo 2012 con decreto del Ministro dello sviluppo economico, di concerto con il Ministro per la pubblica amministrazione e la semplificazione, il Ministro per la coesione territoriale, il Ministro dell’istruzione,

interesse per la presente ricerca è la sezione IV dedicata alla “sanità digitale”, la quale consta delle seguenti norme: l’articolo 12, rubricato “Fascicolo sanitario elettronico e sistemi di sorveglianza nel settore sanitario”; l’articolo 13, “Prescrizione medica e cartella clinica digitale” nonché l’articolo 13-bis, “Ricetta medica”, quest’ultimo integralmente abrogato dalla legge di conversione e modifica 221/2012262.

A pochi mesi dall’entrata in vigore del “Provvedimento crescita 2.0”, il Governo italiano è nuovamente impegnato sul fronte della digitalizzazione dei servizi pubblici; in particolare, per ottemperare alle forti esigenze di crescita economica del Paese viene emanato il decreto-legge 21 giugno 2013 n. 69, “Disposizioni urgenti per il rilancio dell’economia”, convertito con legge 9 agosto 2013 n. 98263

. Nel testo legislativo, noto anche come “Decreto del fare”, il capo II è dedicato alle “misure per il potenziamento dell’Agenda digitale italiana”; tra queste, come prevede l’articolo 17, rientrano le “Misure per favorire la realizzazione del Fascicolo sanitario elettronico”264, norma con cui viene modificato in alcune sue parti l’articolo 12 del d.L. 179/2012.

Tenuto conto dei recenti cambiamenti, per semplicità espositiva sarà di seguito considerato l’articolo 12 nella sua versione vigente.

Il comma I dell’articolo 12 anzitutto definisce il Fascicolo Sanitario Elettronico, inteso come “l’insieme dei dati e documenti digitali di tipo sanitario e sociosanitario generati da eventi clinici presenti e trascorsi, riguardanti l’assistito”; trattasi, dunque, come già ricordato, non di una cartella clinica, non di una scheda sanitaria, ma di “dati” che, pertanto, devono essere considerati e gestiti come tali (sia dal punto di vista giuridico sia dal punto di vista tecnico).

Se fosse possibile fornire un’iconografia della suddetta definizione, si potrebbe optare per quella di seguito proposta, nella quale predomina il concetto non tanto di documento digitale inteso come “unicum”, bensì quello di raccolta dinamica di dati, da cui derivano le

dell’università e della ricerca e il Ministro dell’economia e delle finanze. Organo operativo dell’ADI è la “cabina di regia”, costituita da un gruppo di esperti nominati per l’individuazione di una strategia italiana sul digitale; la valutazione ed il monitoraggio degli obiettivi individuati sono stati affidati alla “Agenzia Digitale Italiana”, istituita con decreto legge 22 giugno 2012 n. 83, c.d. “Decreto Sviluppo”, pubblicato in G.U. n. 147 del 26.6.2012, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012 n. 134, pubblicata in G.U. n. 187 del 11.8.2012.

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Legge 17 dicembre 2012 n. 221, Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 18 ottobre

2012, n. 179, recante ulteriori misure urgenti per la crescita del Paese, pubblicata in G.U. n. 294 del

18.12.2012.

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Cfr. Decreto-legge 21 giugno 2013 n. 69, Disposizioni urgenti per il rilancio dell’economia, coordinato con la legge di conversione 9 agosto 2013 n. 98, pubblicato in G.U. n. 144 del 21 giugno 2013.

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dovute implicazioni concernenti l’architettura dei sistemi informativi e l’apparato normativo (cfr. fig. 13).

Figura 13 - Struttura dinamica del FSE

Analogamente a quanto disposto dall’articolo 14 del disegno di legge “Sperimentazione clinica e altre disposizioni in materia sanitaria”, e contrariamente a quanto emergeva dalla definizione convenzionale di FSE in cui il trattamento dei dati era ammesso esclusivamente per finalità di prevenzione, diagnosi e cura, il comma II, lettere (b) e (c), dell’articolo 12 del d.L. 179/2012 estende le finalità del trattamento dei dati a motivi di studio e ricerca nonché motivi di salute pubblica. Ovviamente, tale indicazione va letta in combinato disposto con il comma VI, il quale chiarisce che le suddette finalità devono essere perseguite “secondo livelli di accesso, modalità e logiche di organizzazione ed elaborazione dei dati definiti, con regolamento di cui al comma 7, in conformità ai principi di proporzionalità, necessità e indispensabilità nel trattamento dei dati personali”.

Tutti i vincoli giuridici previsti dal “Codice privacy”, quali l’autodeterminazione, l’identificazione, le garanzie sull’accesso nonché il consenso dell’interessato (informato,

FSE Dati anagrafici assistito Dati amministrativi assistenza sanitaria Dati prescrittivi Dati clinici Dati di consenso Profilo Sintetico Sanitario Altri documenti sanitari e socio- sanitari

autonomo, specifico), sono validati dalla norma in esame, secondo quanto emerge dallo stesso secondo comma.

Un’importante novità introdotta dal decreto-legge è rappresentata dalla funzione attribuita a Regioni e Province autonome, che, ai sensi del comma II, dell’articolo 12, devono istituire il FSE, entro il 31 dicembre 2014; a tal fine, secondo quanto previsto dal comma XV, così come modificato dal c.d. “Decreto del fare”, Regioni e Province autonome “possono, nel principio dell’ottimizzazione e razionalizzazione della spesa informatica, anche mediante la definizione di appositi accordi di collaborazione, realizzare infrastrutture tecnologiche per il FSE condivise a livello sovra-regionale, ovvero avvalersi, anche mediante riuso, ai sensi del decreto legislativo 7 marzo 2005 n. 82, delle infrastrutture tecnologiche per il FSE a tale fine già realizzate da altre regioni o dei servizi da queste erogate ovvero avvalersi dell’infrastruttura centrale per il FSE, fruibile in modalità cloud computing e conforme ai criteri stabiliti dal decreto di cui al comma 7, resa disponibile dall’Agenzia per l’Italia Digitale […]”.

La previsione legislativa indicata è un chiaro ed inequivocabile segno della volontà di dar vita ad una rete nazionale altamente interoperabile, secondo gli auspici in diverse occasioni espressi dalla Commissione europea, di cui è stata fornita una breve rassegna nel Capitolo Primo della presente ricerca.

Altrettanto significativo il ruolo attivo di cui viene investito l’assistito, il quale partecipa, attraverso le proprie istanze ed il proprio consenso, all’alimentazione continua del FSE265, perseguita “dai soggetti del Servizio sanitario nazionale e dei servizi socio- sanitari regionali che prendono in cura l’assistito”266. Consenso che, in particolare, diviene determinante ai fini della completezza del FSE267 e delle attività di prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione268.

Rispetto alla cogenza del testo in esame, parimenti centrale è l’indicazione di cui al secondo comma dell’articolo 12 in merito all’accessibilità ai servizi sanitari online da parte

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Il comma 3 dell’articolo 12 recita: “3. Il FSE è alimentato in maniera continuativa, senza ulteriori oneri per la finanza pubblica, dai soggetti che prendono in cura l’assistito nell’ambito del Servizio sanitario nazionale e dei servizi socio-sanitari regionali, nonché, su richiesta del cittadino, con i dati medici in possesso dello stesso”.

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Cfr. articolo 12, comma IV, d.L. 179/2012.

267

Secondo quanto disposto dal comma 3-bis: “Il FSE può essere alimentato esclusivamente sulla base del consenso libero e informato da parte dell’assistito, il quale può decidere se e quali dati relativi alla propria salute non devono essere inseriti nel fascicolo medesimo”.

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Il comma 5, dell’articolo 12, così dispone: “La consultazione dei dati e documenti presenti nel FSE di cui al comma 1, per le finalità di cui alla lettera a) del comma 2, può essere realizzata soltanto con il consenso dell’assistito e sempre nel rispetto del segreto professionale, salvo i casi di emergenza sanitaria secondo modalità individuate a riguardo. Il mancato consenso non pregiudica il diritto all’erogazione della prestazione sanitaria”.

del cittadino attraverso il FSE. Quanto alla consultazione di dati e documenti presenti nel FSE, il comma 6-bis precisa che “può essere realizzata soltanto in forma protetta e riservata secondo modalità determinate dal decreto di cui al comma 7. Le interfacce, i sistemi e le applicazioni software adottati devono assicurare piena interoperabilità tra le soluzioni secondo modalità determinate dal decreto di cui al comma 7”. Con i rinvii di cui al comma 7 il legislatore demanda ai ministeri competenti l’individuazione di alcune questione tecniche non di secondaria rilevanza; tra esse: la definizione di limiti di responsabilità e compiti dei soggetti che concorrono alla implementazione del FSE; i sistemi di codifica dei dati, le garanzie e le misure di sicurezza da adottare nel trattamento dei dati personali nel rispetto dei diritti dell’assistito; le modalità e i livelli diversificati di accesso al FSE; i criteri per l’interoperabilità del FSE a livello regionale, nazionale ed europeo, nel rispetto delle regole tecniche del sistema pubblico di connettività etc269.

5.4.2 LO SCHEMA DI DECRETO SUL FASCICOLO SANITARIO ELETTRONICO