I L PROCESSO DI STANDARDIZZAZIONE IN SANITÀ

Come già evidenziato, affinché tutti i summenzionati obiettivi siano raggiungibili, e, quindi, siano realizzabili strumenti digitali tra loro compatibili ed interoperabili, è indispensabile l’adozione di norme tecniche condivise. Analogamente a quanto avviene, ad esempio, nel campo delle telecomunicazioni o dell’informatica giuridica, anche l’informatica sanitaria ha sviluppato, ormai da diversi decenni, molteplici standard operativi84.

Principali organizzazioni di standardizzazione nel settore sanitario sono: “International

Standardization Organization” (ISO), “European Committe for Standardization” (CEN),

“Health Level 7” (HL7), “National Electrical Manufacturers Association” (NEMA), “International Health Terminology Standards Development Organization” (IHTSDO), “openEHR”, “Integrating the Healthcare Enterprise” (IHE). Altrettanto efficaci le iniziative di standardizzazione intraprese in questo ambito da “World Health

Organization” (WHO), “Institute of Electrical and Electronics Engineers” (IEEE),

“Regenstrief Institute Inc.”, “Continua Health Alliance” (Continua)85

. Di seguito si riportano annotazioni di carattere generale relative alle summenzionate organizzazioni, sottolineando, in particolare, i profili attinenti alle tematiche oggetto della ricerca. Per una descrizione più analitica di alcuni degli standard sanitari maggiormente utilizzati nella prassi, si rinvia alla presentazione dei selezionati progetti europei e nazionali; nel presente

84

A seconda della loro provenienza, si distinguono standard (o norme) volontari, de facto o imposti dalle autorità. Tra gli altri, si rinvia al deliverable Q-REC, WP3, Inventory of Relevant Standards for EHR

Systems, v. 0.8, 2007, pp. 95, particolarmente significativo per la panoramica fornita sugli standards

utilizzati, in modo diretto o indiretto, nel contesto del Fascicolo Sanitario Elettronico, quali, ad esempio, “architecture standard”, “modelling standard”, “terminology standard”, “ontology standard”, “classification

system and standard”, “identifier and ID management standard”, “standard for communication security”,

“standard for application security”, “privacy standard”, “standard for infrastructural services”, “communication protocol standard”, “standard for formal languages”, “development process standard” etc.

85

Per approfondimenti si rinvia ai siti web ufficiali delle organizzazioni citate, disponibili agli indirizzi:

http://www.iso.org/, http://www.cen.eu/, http://www.hl7.org/, http://medical.nema.org/,

http://www.ihtsdo.org/, http://www.openehr.org/, http://www.ihe.net/, http://www.who.int/,

studio, si è, infatti, preferito adottare un approccio bottom-up, evitando, pertanto, di proporre una rassegna, fine a se stessa, degli standard esistenti.

“International Organization for Standardization” è la più importante organizzazione mondiale per la definizione di norme tecniche. Fondata nel 1947, fin da allora essa ha prodotto più di 19.500 norme internazionali dedicate a diversi settori, dall’alimentare alla sicurezza informatica, dall’agricoltura al business, fino alla salute. Diverse sono le Commissioni Tecniche in cui è organizzata ISO, ad oggi, precisamente, duecentosettantotto; per quanto concerne gli standard informatico-sanitari, essi sono sviluppati dalla Commissione Tecnica 215, a sua volta articolata in sotto-commissioni86. Scopi principali della Commissione “Health Informatics” sono la promozione dell’interoperabilità tra sistemi indipendenti, il miglioramento della compatibilità tra dati ed informazioni sanitarie nonché la riduzione delle ridondanze87.

“European Committe for Standardization” è l’ente europeo competente per l’armonizzazione e la standardizzazione di norme tecniche. Fondato nel 1975, è l’unica organizzazione europea riconosciuta dalla Direttiva 98/34/CE per la pianificazione, la stesura e l’adozione di norme europee in tutti i settori di attività economica, ad eccezione di quello elettrotecnico e delle telecomunicazioni88. Analogamente a “International

Standardization Organization”, anche l’attività di standardizzazione informatico-sanitaria

di CEN è operata da una Commissione Tecnica, la 251, a sua volta organizzata in Working

Group89. La maggior parte delle norme prodotte da CEN/TC 251 riguardano i profili della rappresentazione delle informazioni, la standardizzazione dei messaggi, i fascicoli sanitari elettronici90. Incarico altrettanto rilevante, affidato, nel 2006, dalla Commissione europea a “European Committe for Standardization”, è l’implementazione dell’interoperabilità in sanità91.

86

Attualmente le sotto-commissioni ed i Working Group operanti sono: TC 215/CAG 1 “Executive council,

harmonization and operations”, TC 215/WG 1 “Data structure”, TC 215/WG 2 “Data interchange”, TC

215/WG 3 “Semantic content”, TC 215/WG 4 “Security”, TC 215/WG 6 “Pharmacy and medicines

business”, TC 215/JWG 7 “Joint ISO/TC 215 - IEC/SC 62A WG: Application of risk management to information technology (IT) networks incorporating medical devices”, TC 215/WG 9 “SDO Harmonization”.

87

Cfr. “Appendice”.

88

Direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 22 giugno 1998 che prevede una

procedura d’informazione nel settore delle norme e delle regolamentazioni tecniche e delle regole relative ai servizi della società dell’informazione, pubblicata in G.U. n. L 204 del 21.7.1998.

89

Sotto-commissioni ad oggi esistenti sono: CEN/TC 251/WG 1 “Information models”, CEN/TC 251/WG 2 “Terminology and knowledge representation”, CEN/TC 251/WG 3 “Security, Safety and quality”, CEN/TC 251/WG 4 “Technology for interoperability”.

90

Cfr. “Appendice”.

91

EUROPEAN COMMISSION, M/403 Mandate to the European Standardisation Organisations CEN,

CENCELEC and ETSI in the Field of Information and Communication Technologies, Applied to the Domain of eHealth, December 2006.

L’impegno di HL7, organizzazione fondata nel 1987 ed accreditata presso “American

National Standards Institute”, è prevalentemente dedicato allo sviluppo di standard nell’IT

sanitario. Come ISO e CEN, “Health Level 7” è organizzata in Technical Committee e

Special Interest Group, ciascuno competente in specifiche aree92. Scopo principale di HL7 è definire un framework per lo scambio, l’integrazione, la condivisione ed il recupero delle informazioni sanitarie elettroniche tra sistemi informativi sanitari93.

“U.S. National Electrical Manufacturers Association”, fondata nel 1926, è l’ente responsabile dello sviluppo di standard per immagini mediche “Digital Imaging and

Communications in Medicine” (DICOM). Principali compiti di NEMA sono la definizione

di protocolli di rete per la standardizzazione delle comunicazioni tra dispositivi aderenti agli standard DICOM, la determinazione di informazioni - sintattiche e semantiche - necessarie per lo scambio di immagini mediche, la descrizione di specifiche dei supporti di memorizzazione e di formati di file per le immagini medicali.

L’implementazione di “Systematized Nomenclature Of Medicine Clinical Terms” (SNOMED CT), il più vasto thesaurus multilingue di termini clinici con una fondazione ontologica, è curato da “International Health Terminology Standards Development

Organization”. SNOMED CT fornisce la principale terminologia generale da utilizzare nel

Fascicolo Sanitario Elettronico; contiene, infatti, più di 311.000 concetti attivi, in continuo aumento, con significati unici e definizioni “logic-based” organizzate in gerarchie con livelli multipli di granularità.

“OpenEHR” è una comunità virtuale impegnata sui temi dell’interoperabilità e computabilità in materia di sanità elettronica. In particolare, “OpenEHR” implementa uno

standard “aperto” per la gestione, il recupero e lo scambio di dati sanitari, mostrando

preciso interesse per il Fascicolo Sanitario Elettronico. La Fondazione “OpenEHR” ha predisposto specifiche che definiscono un modello di informazione sanitaria, un linguaggio per la “costruzione di modelli clinici” ed un linguaggio di query. In OpenEHR, componenti

92

Ne sono esempi: “Electronic Health Record”, “Clinical Decision Support”, “Security”, “Patient Care”, “Structured Document”, “Pharmacy”, “Regulated Clinical Research Information Management”, “Clinical

Interoperability Council”, “Public Health and Emergency Response”.

93

Gli standard HL7 sono raggruppati in sette categorie di riferimento: (i) “campioni primari”, standard per integrazioni di sistema, interoperabilità e la conformità; (ii) “norme fondamentali”, definiscono gli strumenti fondamentali per la costruzione delle norme e l’infrastruttura tecnologica sottesa; (iii) “domini clinici e amministrativi”, messaggistica e standard specialistici; (iv) “profili di EHR”, tali norme forniscono modelli funzionali per la gestione di fascicoli sanitari elettronici; (v) “guida di attuazione”, raccoglie guide di implementazione e/o documenti di supporto creati per essere utilizzato in combinazione con gli standard esistenti; (vi) “regole e referenze”, specifiche tecniche, strutture di programmazione e linee guida per lo sviluppo di software e standard; (vii) “educazione e consapevolezza”, in cui sono disponibili “HL7’s Draft

Standards for Trial Use” e progetti in corso, nonché altre risorse utili e strumenti per la comprensione e

e sistemi sono “aperti”, in termini di dati (cfr. “openEHR XML Schema”94

), modelli (questi seguono “the openEHR Archetype Model - Archetype Definition Language”95

) ed interfacce di programmazione delle applicazioni (API).

L’iniziativa “Integrating the Healthcare Enterprise”, nata negli Stati Uniti nel 1998 ad opera di “Radiological Society of North America” e “Healthcare Information and

Management Systems Society”, si propone di chiarire in che modo i sistemi informativi

sanitari debbano utilizzare gli standard esistenti (in particolare, DICOM e HL7) per renderli realmente integrabili. IHE non definisce un vero e proprio standard di comunicazione, bensì, costruisce un linguaggio univoco, eliminando le possibili ambiguità tra gli standard adottati. A tal fine, “Integrating the Healthcare Enterprise” coinvolge produttori ed utenti dei sistemi informativi sanitari per identificare e risolvere i problemi d’interoperabilità; per l’implementazione dei profili delineati sono redatti “Technical

Framework”, specifici per le diverse aree coinvolte96.

Nella presentazione delle principali iniziative sul fronte della standardizzazione medico- sanitaria, altresì rilevante richiamare quella intrapresa, fin dal 1994, dall’Organizzazione Mondiale alla Sanità: trattasi dello standard “International Classification of Diseases” (ICD), approvato nel 1990 durante la 43esima assemblea mondiale della sanità. ICD, attualmente alla decima revisione (ICD-10), raccoglie una classificazione internazionale delle malattie ed altri problemi ad esse correlati, particolarmente utile per studi statistici ed epidemiologici, nonché per la gestione di quesiti inerenti salute ed igiene pubblica97.

Altrettanto efficaci le azioni intraprese in questo settore da “Institute of Electrical and

Electronics Engineers”, associazione professionale fondata nel 1963, la cui attività è

prevalentemente dedicata allo studio della trasmissione di segnali ed alla gestione delle apparecchiature. È, oggi, una delle principali organizzazioni impegnate nello sviluppo di

standard industriali che coprono vari campi, quali l’energia elettrica, le tecnologie

biomediche e l’assistenza sanitaria, la tecnologia dell’informazione, la sicurezza delle informazioni e delle telecomunicazioni, l’elettronica di consumo, i trasporti, le

94

Per approfondimenti si rinvia alla homepage di “OpenEHR” (consulanile all’indirizzo

http://www.openehr.org/) e, in particolare, alla sezione del sito dedicata agli standard.

95

Ibidem.

96

Settori nei quali sono redatti ed aggiornati i “Technical Framework” di IHE sono: “Anatomic Pathology”, “Cardiology”, “Eye Care”, “IT Infrastructure”, “Laboratory”, “Patient Care Coordination”, “Patient Care

Device”, “Pharmacy”, “Quality, Research and Public Health”, “Radiation Oncology”, “Radiology”.

97

Per approfondimenti sullo standards, si rinvia alla pagina ufficiale del sito dell’OMS ad esso dedicata, consultabile all’indirizzo http://www.who.int/classifications/icd/en/.

nanotecnologie. Tra i prodotti sviluppati da IEEE per l’interoperabilità sanitaria si ricorda la famiglia di standard ISO/IEEE 1107398.

“LOINC®”, approvato da “Clinical Laboratory Association e College of American

Pathologists”, ha preso avvio nel 1994 ad opera di “Regenstrief Institute Inc.”,

organizzazione no-profit americana dedicata alla ricerca medica. Il database, contenente una vera e propria nomenclatura per dati di laboratorio e misure sui segnali, è, appunto, articolato in due parti, quella dedicata al laboratorio in cui sono reperibili le categorie più diffuse, come chimica, ematologia, sierologia, microbiologia, tossicologia; la parte clinica include, invece, voci per segni vitali, emodinamica, ECG, procedure gastro-endoscopiche etc. “LOINC®” facilita lo scambio e la condivisione dei risultati per la cura clinica, la gestione dei risultati, e la ricerca.

Nel settore della standardizzazione medico-sanitaria parimenti importante è il ruolo svolto da “Continua Health Alliance”, organizzazione no-profit alla quale aderiscono più di duecento aziende di tutto il mondo. Di interesse per questo studio sottolineare l’impegno innovativo di “Continua Health Alliance” nella definizione di standard industriali e tecnologie di sicurezza per sistemi connessi come smartphone, gateway e dispositivi di monitoraggio remoto; in tal senso, particolarmente centrale è l’attività condotta per l’interoperabilità di Personal Health System. Scopo principale dell’organizzazione è quello di sviluppare un sistema per fornire assistenza sanitaria personalizzata; settori nei quali

Continua investe con maggiore interesse sono quello relativo alla gestione delle malattie

croniche, all’invecchiamento, alla salute e forma fisica99

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