Esistono disposi:vi di scarico capaci di guarire le ulcere plantari del piede in pazien: con diabete?
Raccomandazione 1:
Per consen?re la guarigione di un’ulcera neuropa?ca plantare dell’avampiede senza ischemia o infezione in un paziente con diabete, è necessario un adeguato scarico della lesione con un disposi?vo a gambaleLo alto al ginocchio non rimovibile e con appropriata interfaccia piede-‐disposi?vo. (Grado della Raccomandazione: forte, Qualità della prova: alta)
Razionale 1
Due revisioni sistema?che di alta qualità e meta-‐analisi di studi clinici controlla? randomizza? e non randomizza?, evidenziano una percentuale significa?vamente più alta di guarigione di ulcere neuropa?che plantari dell’avampiede con uso di disposi?vi di scarico non rimovibili (TCC e deambulatori resi non rimovibili), rispeLo ai disposi?vi removibili (inclusi sia tutori deambulatori che calzature) (12,13). Una Cochrane systema?c review che includeva cinque RCT (14-‐18), con un totale cumula?vo di 230 pazien?, ha rilevato un rischio rela?vo di guarigione di 1.17 (95% CI 1,01-‐1,36; p=0,04) a favore dello scarico non rimovibile rispeLo allo scarico rimovibile (12). Un'altra revisione sistema?ca ed una meta-‐analisi, che hanno incluso 10 studi clinici randomizza? e non randomizza?, con un totale complessivo di 524 pazien?(4-‐16,18-‐24) hanno mostrato un tasso di guarigione significa?vamente più alto di 1,43 (95% CI 1.11-‐ 1.84, p=0.001) a favore dello scarico non rimovibile rispeLo allo scarico rimovibile (13). Sulla base di due studi RCT rela?vamente piccoli (17,25) ci sono prove che suggeriscono che un deambulatore rimovibile reso irremovibile è efficace come un TCC nella guarigione delle ulcere plantari neuropa?che dell'avampiede (RR = 1,06; IC 95% 0,88-‐1,27; p=0,31). Pertanto, non vi è alcuna par?colare preferenza per un TCC o disposi?vo prefabbricato a gambaleLo non rimovibile per guarire ulcere plantari del piede, purché l’interfaccia disposi?vo-‐
piede sia appropriata. Si conclude che la qualità delle prove è alta. I possibili effeK nega?vi di disposi?vi non-‐
rimovibili al? fino al ginocchio includono immobilizzazione della caviglia, ridoLo livello di aKvità, il potenziale rischio di cadute, asimmetria del ginocchio o dell'anca,le ulcere da pressione o aLrito con disposi?vo (15,26,27).
TuLavia ques? potenziali rischi hanno un peso minore rispeLo ai vantaggi di una guarigione. Mol? pazien? possono preferire di non u?lizzare un disposi?vo ad altezza ginocchio non rimovibile perché limita la loro vita quo?diana, per esempio il sonno, la balneazione, o la guida di un’auto.
Raccomandazioni
IWGDF linee guida su calzature e scarico per prevenire e consentire la guarigione delle ulcere distali in
pazienti affetti da diabete
Redatte dall’ IWGDF Working Group on Prevention of Foot Ulcers
Indagini e studi epidemiologici dimostrano un uso limitato del TCC nella pra?ca clinica (28,29). Uno studio ha mostrato che, sebbene solo il 6% dei pazien? con ulcera del piede sono sta? traLa? con TCC il costo medio di questo traLamento era la metà rispeLo agli altri traLamen? (30).
I disposi?vi non rimovibili al? fino al ginocchio possono essere considera? per la guarigione delle ulcere con infezione lieve; vale a dire in corso di terapia an?bio?ca e con produzione di piccole quan?tà di essudato (31). Lo scarico non removibile è meno adaLo per le ulcere molto essudan? o infezioni aKve che non sono ancora soLo controllo e che necessitano di frequen? cure locali o di ispezione. I disposi?vi non rimovibili al? fino al ginocchio possono essere considera? nei pazien? con malaKa arteriosa periferica lieve, cioè presente ad un livello che non compromeLa il potenziale di guarigione della lesione (31). Se vi è un dubbio sulla guarigione della lesione, non usare scarico non rimovibile. Non usare lo scarico non rimovibile quando sono presen? sia infezione che PAD moderate (31). In presenza di lesioni molto infeLe e/o ischemiche, correggere prima l’infezione e l’ ischemia, poi applicare lo scarico non rimovibile.
Raccomandazione 2
Quando un disposi?vo a gambaleLo non rimovibile è controindicato o non è tollerato dal paziente, considerare lo scarico con un deambulatore removibile alto al ginocchio con appropriata interfaccia piede-‐disposi?vo, ma solo se il paziente viene giudicato aderente alla raccomandazione di indossare il disposi?vo. (Debole; Moderato)
Razionale 2:
Una revisione sistema?ca ed una meta-‐analisi, includente 10 studi clinici randomizza? e non randomizza?, per un totale cumula?vo di 524 pazien? (14-‐16,18-‐24) hanno mostrato un tasso di guarigione di ulcere significa?vamente migliore per lo scarico non rimovibile rispeLo a scarico rimovibile (RR 1.43 (95% CI 1,11-‐1,84, p = 0,001). TuLavia, tale risultato stra?ficato per ?po di disposi?vo rimovibile, in cinque RCT (14-‐16,18,22), ha mostrato una tendenza, ma nessuna differenza sta?s?camente significa?va, tra gambaleLo di scarico e disposi?vi rimovibili al? fino al ginocchio (RR = 1,23, 95% CI 0,96-‐1,58, p = 0,085). Possiamo concludere che la qualità delle prove è moderata.
Raccomandazioni
Introduzione
Dispositivi di scarico
Calzature terapeutiche
Interventi chirurgici di scarico
Altri interventi di scarico
Controversie chiave
Bibliografia
Glossario
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pazienti affetti da diabete
Redatte dall’ IWGDF Working Group on Prevention of Foot Ulcers
I possibili effeK nega?vi di disposi?vi rimovibili al? fino al ginocchio includono l’ immobilizzazione della caviglia, il ridoLo livello di aKvità, il potenziale rischio di cadute, l’ asimmetria del ginocchio o dell'anca. TuLavia, riteniamo che i benefici di un traLamento efficace superi il danno potenziale. I pazien? possono valutare e preferire l'uso di un disposi?vo di scarico a gambaleLo rimovibile, perché più pra?co dello scarico non rimovibile per aKvità come il bagno, il sonno e la guida di un’auto. TuLavia, la possibilità di non adesione deve essere sempre considerata, come dimostrato in uno studio in cui i pazien? con ulcera aKva indossavano il loro tutore rimovibile solo per il 28% della deambulazione. Anche per i sanitari può risultare preferibile un deambulatore rimovibile rispeLo ad un TCC, in quanto il primo non richiede un tecnico specializzato per la sua applicazione. Inoltre, la cura delle ulcere e la loro ispezione può avvenire in qualsiasi momento con un disposi?vo rimovibile e non solo alla sos?tuzione del disposi?vo non removibile. I cos? sono considera? rela?vamente eleva? per mol? deambulatori al? fino al ginocchio rimovibili, ma dovrebbe sempre essere considerata l'efficacia nella guarigione. Allo stato aLuale non ci sono da? circa l’effeKvo rapporto costo-‐efficacia.
Inoltre, i deambulatori rimovibili possono essere presi in considerazione per la guarigione di:
• Ulcere plantari molto essudan? o ulcere con infezione lieve non ancora soLo controllo, che richiedono frequen? cure locali o ispezione.
• Ulcere plantari con PAD moderata e dubbi sulla possibilità di guarigione delle ulcere stesse.
• Ulcere plantari con una lieve infezione soLo controllo e PAD moderata con buone possibilità di guarigione.
Nelle ulcere gravemente infeLe o ischemiche; l'infezione e l’ ischemia dovrebbero essere correLe prima di applicare lo scarico.
Raccomandazione 3:
Quando un disposi?vo a gambaleLo alto al ginocchio è controindicato o non può essere tollerato dal paziente, considerare lo scarico con un tutore in talismo o con scarpa temporanea su misura, ma solo se il paziente è giudicato aderente alla raccomandazione di indossare le scarpe. (Debole; Basso)
Razionale 3:
Diversi studi non controlla? mostrano che dal 70% al 96% delle ulcere plantari guariscono in un lasso di tempo ragionevole (in media 34-‐79 giorni) con scarpe di scarico rimovibili alte alla caviglia, scarpe in talismo,
Raccomandazioni
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tutori con scarico sull’avampiede.(33-‐37). Ques? risulta? sono paragonabili a quelli che si oLengono con TCC.
TuLavia, nell’unico studio controllato su questo argomento, i tutori in talismo hanno dimostrato di essere inferiori al TCC.(15). L’uso di calzature temporanee per la guarigione di ulcere estese e profonde, alcune con infezione lieve, in pazien? neuropa?ci di cui mol? con PAD moderata, è stato valutato in uno studio randomizzato controllato a basso rischio di bias. Lo studio ha mostrato tassi rela?vamente bassi di guarigione ed equivalenza nella percentuale di guarigione e nella riduzione della superficie dell'ulcera tra le scarpe temporanee e il TCC (20). In base al numero limitato di studi controlla?, la qualità dell'evidenza è bassa.
I benefici del traLamento con le scarpe di scarico alte alla caviglia rispeLo ad altre modalità, come scarpe convenzionali, probabilmente sono controbilancia? dal danno potenziale, ma rispeLo ai disposi?vi al? fino al ginocchio queste modalità di scarico mostrano una efficacia inferiore e tempi di guarigione più lunghi con rischio più elevato di infezione e di ospedalizzazione. La calzatura in talismo tradizionale che sos?ene il mediopiede e il tallone è controindicata a causa del rischio di fraLura del metatarso(36). I pazien?
generalmente preferiscono l'uso di un tutore alto alla caviglia ad un disposi?vo ad altezza ginocchio e tra i primi probabilmente preferiscono una scarpa temporanea confortevole, costruita su misura piuLosto che una scarpa in talismo o comunque con scarico dell’avampiede, perché quest’ ul?mo presenta una suola a dondolo che potrebbe causare problemi di stabilità durante il passo. Il costo del traLamento è rela?vamente basso per scarpe con scarico dell’avampiede e per le scarpe in gesso dato che entrambe non richiedono di essere sos?tuite durante il traLamento. I cos? per le scarpe temporanee su misura sono rela?vamente più eleva?; il rapporto costo-‐efficacia non è stato descriLo.
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