5. Uç kısmı çevrildiğinde, çocuk hastların yaşına göre girişim yapılacak yaş aralığı değişmelidir.
6. 0-3, 3-6, 6-12 yaş aralığında ayarlanabilmeli ve bu aralıklar yazılı olarak açık bir şekilde değişmelidir.
7. İğne üzerinde güvenlik klipsi olmalıdır.
8. Girişim sonrasında güvenlik klipsi iğneyi sabitleme amacıyla kullanılabilmelidir.
9. Steril ve tek tek paketlenmiş olmaldır.
10. Ambalajı üzerinde son kullanma tarihi olmalıdır.
11. UBB kaydı olmalıdır.
12. Son kullanma tarihi teslim tarihinden itibaren en az 1 yıl olmalı ve son kullanma tarihinin dolmasına 3 ay kala bildirimi yapılmış medikal malzemeleri fiyat farkı veya ek bir maliyet talep etmeden uzun miadlı yeni ürünlerle değiştirmelidir.
185-- KEMİK İÇİ İNFÜZYON İĞNESİ YETİŞKİN 1. İğne intraosseous girişim amacı ile tasarlanmış olmalıdır.
2. Kullanımı basit, pratik ve tek parça olmalıdır.
3. Yetişkinlerde kullanıma uygun olmalıdır.
4. Hastaya kolay takılabilme özelliğine sahip olmalıdır ve ek bir aparata ihtiyaç duymamalıdır.
5. İntraosseous girişim derinliği 2,5 cm olmalıdır.
6. 15G iğne bulunmalıdır.
7. Güvenlik klipsi bulunmalı ve iğne üzerindeki güvenlik klipsi çıkarıldığında kullanıma hazır hale gelmelidir.
8. Steril ve disposable olmalıdır. Sterilize edilebilmelidir.
9. En az 1 yıl raf ömrü olmalıdır. Yüklenici firma son kullanma tarihinin dolmasına 3 ay kala bildirimi yapılmış medikal malzemeleri fiyat farkı veya ek bir maliyet talep etmeden uzun miadlı yeni ürünlerle değiştirmelidir.
10. Malzeme kullanım kolaylığı açısından enjektör benzeri dizayn edilmiş olmalı.
186-187- KEMOTERAPİ UYGULAMA POMPA SETİ İĞNESİZ KONNEKTÖRLÜ DÖRTLÜ İLAÇ ve İKİ İLAÇ
1. İnfüzyon kaplarına rahat girecek şekilde dizayn edilmiş keskin, sivri, delici uç olmalıdır.
2. İnfüzyon pompa damla sensörüne uygun, ideal, üst damla bölmesi olmalıdır.
3. Sette, 15 μm’luk filtre bulunmalıdır.
4. Pompa hız ayar bölümü, silikon olmalıdır.
5. Setin ucu, çevirmeli kilit bağlantılı olmalıdır.
6. Line üzerinde, kontrolsüz akışı (serbest akış) engelleyen klemp olmalı ve set cihazdan çıkarılır çıkarılmaz, klemp otomatik olarak kapanmalıdır.
7. Sitotoksik ilaç kontaminasyonuna engel olmak için line ucunda bulunan güvenli kapalı sistem sayesinde line dolumu sırasında kesinlikle dışarıya sıvı akıntısı görülmemelidir.
8. Line ucunda güvenli luer-lock kilit sistemi mevcut olmalıdır.
9. Kapaklı, bakteri girişini önleyen hava girişi olmalıdır.
10. Teslim edilen set ışığa dirençli ilaçların kullanımına, yan-transparan olup iğnesiz kullanıma uygun dörtlü set için 5 adet ikili set için 3 adet Y enjeksiyon port girişli olmalıdır.
11. Dörtlü set için toplarn 5 adet Y enjeksiyon portunun 4 adeti serum giriş ucu ve damla haznesi arasında olmalıdır
12. İkili set için toplarn 3 adet Y enjeksiyon portunun 2 adeti serum giriş ucu ve damla haznesi arasında olmalıdır
13. Kullanım kılavuzu ve/veya ambalaj üzerindeki bilgiler Türkçe, İngilizce veya Almanca dillerinden en az birinde yazılı olmalıdır.
14. Ambalaj üzerinde son kullanma tarihi, lot no, ürünün içeriği hakkındaki tüm bilgiler 15. belirtilmelidir.
16. Ambalaj geri dönüşüm özelliğine sahip olmalı ve üzerinde belirtilmelidir.
17. Uluslarası Kalite Belgesi ISO olmalıdır
18. Setler ile birlikte, her 100 sete özellikleri aşağıda belirtilen 1 adet cihaz bir yıl boyunca kullanıma sunulacaktır.
Cihaz, intra-venöz, intra-arteriyel veya enteral ilaç uygulamaları ve kan infüzyonuna uygun olmalıdır.
Cihazın, ağırlığı hafif 1.4 kg, boyutları küçük, 214 x 68 x 124 mm olmalıdır.
Cihazın dili türkçe, kullanımı pratik ve kolay olmalıdır.
Cihazın, taşınmasını sağlayacak bir taşıma kulbu olmalıdır.
Cihazın, infüzyon standına sabitlenmesini sağlayacak ve cihazdan kolayca çıkabilecek klembi olmalıdır.
Cihaz, özel kilit sistemi ve tek bir klemp ile maks.3 adet üstüste monte edilerek taşınabilmeli ve az yer kaplamalıdır. 3 pompa birbirine kilitlendiğinde 3 pompanın toplam ağırlığı 4,2 kg’ı geçmemelidir.
Cihaz, 100...240 V AC, 50/60 Hz akımla çalışabilmelidir.
Cihazlar, kablo karışıklığının azaltılması için, 3 cihazın ortak kullanılabildiği opsiyonel elektrik kablolu olmalıdır.
Cihaz, akü (NiMh, tekrar şarj edilebilen) ile 25 ml/saat hızla yaklaşık 8 saat çalışabilmelidir.
Yaklaşık 6 saatte %100’ü tekrar şarj edilebilmelidir. Kullanılan tüm cihaz ve aparatlara uygun, standart akülü olmalıdır.
Cihazda, elektrik kesildiğinde, batarya otomatik olarak devreye girmelidir.
Standardizasyonu sağlamak için, infüzyon ve perfüzyon pompa sistemlerinin kullanım menüleri aynı olmalıdır.
Cihaz, 0.1-1200 ml/saat hızına kadar infüzyon yapabilmelidir.
- 0.1 – 99.99 ml/saat arasında 0.01 ml/saat artışlarla, - 100.0 – 999.9 ml/saat arasında 0.1 ml/saat artışlarla,
- 1000 – 1200 ml/saat arasında 1 ml/saat artışlarla ayarlanabilmelidir.
Cihazda, infüzyona ara verilmeden hız değişikliği yapılabilmelidir.
Cihazda, 0.1 – 9999 ml arası giden volüm (GV) ayarlanabilmelidir:
- 0.1 – 99.99 ml arasında 0.01 ml artışlarla, - 100.0 – 999.0 ml arasında 0.1 ml artışlarla, - 1000 – 9999 ml arasında 1 ml artışlarla.
Cihazda, 1 dakika ile 99 saat 59 dakika arası zaman ayarlanabilmelidir.
Hız, giden volüm veya zaman değerlerinden herhangi ikisi cihaza girildiğinde, üçüncü değer cihaz tarafından otomatik olarak ayarlanabilmelidir.
Cihazda, kalan volüm, kalan zaman ve toplam verilen volüm sürekli takip edilebilmelidir.
Cihaz çeşitli seçeneklerde, 250-300 cm uzunluğunda, enjeksiyon portlu, ışığa hassas ilaçlar için opak, piggyback infüzyon için ikili, transfüzyon için kan filtreli, PVC’siz, 0,2 µm’luk filtreli, enteral beslenme için torbalı ve torbasız setler ile kullanılabiliyor olmalıdır.
Cihazda, opsiyonel piggy back modu olmalı ve tek bir pompa ile iki farklı hızda infüzyon arasında geçiş sağlanabilmelidir. Bu uygulama için cihazlara uygun line kullanılmalıdır.
Cihazda, bolus 1-1200 ml/saat arası ayarlanabilmeli, istenilen miktar otomatik veya manuel olarak tek tuşla verilebilmelidir.
Cihaz, bolus volüm ve zamanı girildikten sonra bolus hızını otomatik olarak hesaplayabilmelidir.
Cihazın, doz hesaplama modu olmalıdır. Ağırlık (kg) veya zamana (dakika, saat veya 24 saat) bağlı mg, µg, ng, IE veya mmol doz ünitelerine dayanan kullanım hızı (örn.mg/kg/sa) otomatik olarak hesaplanabilmelidir. Bolus hızının otomatik hesaplanmasıyla mg, µg, IE, mmol olarak her kg ve/veya her zaman (dakika, saat veya 24 saat) ünitesi için bolus uygulaması yapabilmelidir.
Cihaz, akıllı batarya sistemi sayesinde, pil ömrünü yükseltmek amacıyla belirli periyotlarda kendini deşarj edebilmelidir.
Cihaz, kalan akü kapasitesini saat/dakika olarak gösterebilmelidir.
Cihazda, infüzyon devam ederken ara volüm ve ara süre sürekli takip edilebilmeli ve tedaviye uygun olarak istenildiğinde silinerek yeniden yeni değerlerin takip edilebilme özelliği olmalıdır.
Cihazda, infüzyona yeniden başlarken veya batarya değişiminden sonra bir önceki tedavinin tekrarı veya devamı için başlangıç menüsünden son tedavi seçilebilir olmalıdır.
Cihazda, son 1000 tedavi tarihleri ile birlikte hafızada saklanabilmeli ve istendiğinde PC aracılığıyla görülebilmelidir.
Cihaz, tek tuşa basılarak standby (bekleme) moduna geçebilmeli ve 1 dakika ile 24 saat arasında, 1 dakikalık artışlarla standby süresi seçilebilmelidir.
Cihazda, medikasyon hatalarını önlemek amacıyla 720 ilaç hafızası mevcut olmalıdır.
Cihazda, üçüncü kişilerin müdahalesini engellemek amacıyla en az 3 farklı veri kilidi olmalıdır.
Cihaz, 9 seçenekli (0,1-1,2 bar) basınç kontrollü olmalı, basınç alarmından sonra bolus volümü otomatik olarak azalarak infüzyon durmalıdır.
Basınç kademesi, cihaz ekranında görülebilir olmalıdır.
Cihazda, kontrolsüz akış (serbest akış) koruma sistemi olmalıdır. Cihazda ve infüzyon setinde kontrolsüz akış (serbest akış) klembi yer almalıdır. Hava sensörü, alt ve üst basınç sensörleri sayesinde damla sensörsüz olarak da kullanılabilmelidir.
Cihazda, 2 kanallı mikroproses sistemiyle tüm güvenlik ile ilgili fonksiyonların tam olarak otomatik kontrolü sağlanmaktadır.
Cihazda, optik ve akustik alarmların yanında, cihaz displayinde yazılı alarm mesajları ve yardımcı metinler yer almalıdır.
Cihazda, önalarm ve alarmlar için renkli ışıklar (LED) yer almalıdır.
Cihazın, çalışması dijital olarak görülebilmelidir.
Cihaz displayinde, tüm bilgiler aynı anda görülebilmelidir. (Hız, cihazın elektrik o bağlantısında bulunduğu, infüzyonun devam ettiği, akü durumu, cihazın alarm o nedeni v.b.).
Cihazda oklüzyon alarmı, basınç alarmı, damla alarmı, hava alarmı, hatırlatma alarmı, akü boş, standby (bekleme), “infüzyon line’ı doğru yerleştirilmemiş veya hiç yerleştirilmemiş”, personel çağrı,”ilaç doz sınırı aşıldı” ve teknik hata alarmları mevcut olmalıdır.
Cihazda, batarya kapağının açıldığını alarm ile haber veren kapak sensörü olmalıdır.
Cihazda giden volüm veya süre bitmek üzere, akü boşalmak üzere ön-alarmları mevcut olmalıdır.
Cihazda istendiğinde KVO modu aktive edilebilmelidir.
- Hız 10 ml/saat için KVO = 3 ml/saat, - Hız 10 ml/saat için KVO = 1 ml/saat, - Hız 1 ml/saat için KVO = ayar hızı.
Cihaz; hemşire çağırma sistemi, ambulans (12 V) ve PC’ye bağlantı için bir Multi o Fonksiyon Konnektörüne (MFC) sahip olmalıdır.
Cihazlara, Software updateleri ile yeni özellikler eklenebiliyor olmalıdır. Örneğin aynı pompaya PCA ve TIVA-TCI özellikleri yüklenebilir olmalıdır
Cihazlar opsiyonel olarak, (infüzyon ya da perfüzyon cihazı) en fazla 4 adet üst üste monte edilerek bir istasyon (Station) oluşturabilmeli ve en fazla 6 istasyonda herhangi bir montaj işlemi gerektirmeden kolayca birbiri üzerine kenetlenerek toplam 24 cihazla bir arada çalışma imkanı sunmalıdır. Bu sistemin, kablo karışıklığına engel olabilmek amacıyla tek bir elektrik bağlantısı olmalıdır.
Opsiyonel olarak her bir Station, alarmların daha rahat takip edilebilmesi için üzerinde büyük alarm ışıkları bulunduran kapak şeklinde taşıma aparatına sahip olmalıdır. İstasyon içerisindeki pompaların alarmlarının sesleri kapatıldığında kapak üzerinden sadece görsel alarm sağlanabilmelidir.
Opsiyonel olarak sunulan istasyon ve software paketleri ile beraber tüm servisin tek bir bilgisayar üzerinden takibini sağlayabilmelidir ve istendiğinde hastane PDMS sistemine bağlantı kurabilmelidir.
Hem personel tasarrufu, hem de hasta izlenebilirliğinin sürekliliği açısından birden fazla cihaz (24 cihaza kadar) tek bir istasyondan opsiyonel izlenebilir olmalıdır.
Cihazda; opsiyonel olarak modem, kablosuz LAN, USB-Ana port, RS232, USB Slave Port, Ethernet RJ45, PS/2 bağlantıları olmalıdır.
Cihaz, dezenfekte edilebilen bir yüzeye sahip olmalı, kolay kolay sıvı geçirmemelidir.
Cihaza, uygun orjinal seti ile 96 saat üzeri uygulamada, sapma payı ± % 5’dir.
Cihaz, 1,4 ml hatalı doz verdiğinde otomatik olarak durur.
Cihaz, uluslarası Kalite Belgeleri ISO ve CE Sertifikalarına sahip olmalıdır.
Cihaz, sevkiyat tarihinden itibaren 24 ay süreyle, üretim hatalarını içeren garanti o kapsamındadır.
Cihazın, minimum 10 yıl süreyle gerekli olan yedek parçalarının temini ve tamir ile çalışılabilir olmasının ve gerekli teknik servis hizmetini gerektiğinde veya periyodik bakımlarda sağlanacağını taahüt ederiz.
Teknolojik gelişmelere parelel parametreler değiştirilebilir özellikte olmalıdır.
Cihaz, IEC/EN 60601-1-2, IEC/EN 60601-2-24, EN 55011 standartlarına uygun olmalıdır.
19. Kemoterapi uygulama pompa setleri ile beraber 4’lü setler için her 1 sete 3 adet infüzyon cihazlarına uygun kemoterapi arabağlantı setleri, 2‘ li setler için her 1 sete 2 adet infüzyon cihazlarına uygun kemoterapi arabağlantı setleri verilmelidir. İnfüzyon cihazlarına uygun kemoterapi ara setinin özellikleri aşağıda belirtilmiştir.
İnfüzyon kaplarına rahat girecek şekilde dizayn edilmiş keskin, sivri, delici uç olmalıdır.
Ara line ışığa dirençli ilaçların kullanımına uygun turuncu renkte ,yan-transparan olmalıdır.
Set, ilaç hazırlama ve uygulamalarına uygun, kapalı sistem olmalıdır.
Set üzerinde bulunan klemp sayesinde sıvı geçişi gerekiiği zaman kapaltılabilmelidir.
Line üzerinde iğnesiz kullanıma uygun y enjeksiyon port girişi mevcut olmahdır. İlaç karıştırılması için luer lock enjeklör bağlantısına uygun olmalıdır.
Konnektör, Luerlock ve luerslip bağlantılarla uyumlu olmalıdır
Setin ucu, çevirmeli kilit bağlantılı olmalıdır
Sitotoksik ilaç kontaminasyona engel olmak için line ucunda bulunan güvenli kapalı sistem sayesinde line dolumu sırasında kesinlikle dışanya sıvı akıntısı olmamalıdır
Line ucunda güvenli Luerlock ki|it sislemi mevcut olmalıdır
Y enjeksiyon portu ile line'ın distal ucu arasında, paralel basınçlı infüzyon sırasında oluşabilecek geri akışı önleyen valf sistemi olmalıdır.
Ambalaj üzerinde son kullanma tarihi, lot no, ürünün içeriği hakkındaki tüm bilgiler belirtilmelidir
Son kullarıma tarihi teslim tarihinden itibaren 1 yıl olmalıdır 20. Son kullanma tarihi teslim tarihinden itibaren en az 1 yıl olmalıdır.
21. Yüklenici firma son kullanma tarihinin dolmasına 3 ay kala bildirimi yapılmış medikal malzemeleri fiyat farkı veya ek bir maliyet talep etmeden uzun miadlı yeni ürünlerle değiştirmelidir.
188-189-190-191-192-193- KİRSCHNER TELİ 290 MM - ÇAP 1.0 MM, 1.2 MM, 1.5 MM, 1.8 MM, 2 MM ve 2.5 MM
1. Malzemeler 316,316L kalite çelikten olmalıdır.
2. Uç kısmı sivri ve delici olmalıdır.
3. Tellerin sertliği yüksek olmalıdır.
4. Çapları 1 mm, 1,2mm 1,5mm, 1,8mm ve 2,0mm 2,5mm ve uzunlukları 29cm olmalıdır.
5. UBB kaydı olmalıdır.
6. Firma tarafından en az 1 adet numune teslim edilecektir.
7. Son kullanma tarihi teslim tarihinden itibaren en az 1 yıl olmalıdır.
8. Yüklenici firma son kullanma tarihinin dolmasına 3 ay kala bildirimi yapılmış medikal malzemeleri fiyat farkı veya ek bir maliyet talep etmeden uzun miadlı yeni ürünlerle değiştirmelidir.