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INTRODUZIONE
In Europa (Tabella VII.1.) la vendita online di medicinali soggetti a prescrizione medica e di medicinali non soggetti a prescrizione medica è permessa nei seguenti Paesi: Danimarca, Finlandia, Germania, Olanda, Svezia e Regno Unito. Gli Stati, in cui è possibile solo la vendita in internet di farmaci senza obbligo di prescrizione medica, sono: Belgio, Bulgaria, Irlanda, Lituania, Norvegia, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Slovenia e Svizzera. In Austria, Estonia, Francia, Italia, Repubblica di Macedonia, Spagna e Turchia non è permessa la vendita online di medicinali.
In Danimarca, Finlandia, Germania, Olanda, Svezia e Regno Unito è permessa la vendita online di medicinali soggetti a prescrizione medica: in Danimarca, Finlandia, Germania e Olanda tale vendita è collegata alle farmacie aperte al pubblico, mentre non è così in Svezia e Regno Unito. In Belgio, Bulgaria, Danimarca, Finlandia, Germania, Irlanda, Lituania, Olanda, Norvegia, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Slovenia, Svezia, Svizzera e Regno Unito è permessa la vendita in internet di farmaci senza obbligo di prescrizione medica: in Belgio, Danimarca, Finlandia, Germania, Irlanda, Lituania, Olanda, Norvegia, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Slovenia e Svizzera tale vendita è collegata alle farmacie aperte al pubblico, mentre non è così in Svezia e Regno Unito.
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Tabella VII.1.
Vendita di medicinali in internet
Paesi I medicinali senza obbligo di prescrizione possono essere venduti via internet? La vendita in internet via web è collegata alla farmacia aperta al pubblico? I medicinali con obbligo di prescrizione possono essere venduti via internet? La vendita in internet via web di medicinali con obbligo di prescrizione è collegata alla farmacia aperta al pubblico? Austria No / No / Belgio Si Si No / Bulgaria Si / No / Danimarca Si Si Si Si Estonia No No No No Finlandia Si Si Si Si Francia No No No No Germania Si Si Si Si Irlanda Si Si No / Italia No / No / Lituania Si Si No / Repubblica di Macedonia No No No No Olanda Si Si Si Si Norvegia Si Si No / Polonia Si Si No / Portogallo Si Si No / Slovacchia Si Si No / Slovenia Si Si No / Spagna No / No / Svezia Si No Si No Svizzera Si Si No / Turchia No / No / Regno Unito Si No Si No Fonte: © PGEU 2012
In particolare, la vendita di farmaci online non è oggi prevista nelle norme italiane (e quindi va considerata come proibita), mentre l’acquisto da farmacie estere di piccoli quantitativi per uso personale può contrastare al più alcune indicazioni della legislazione farmaceutica
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(necessità della prescrizione per alcune tipologie di farmaci – Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219, articoli 87 e seguenti; obbligo della richiesta del medico curante e dell’autorizzazione del Ministero della Salute per l’importazione di farmaci non autorizzati in Italia – Decreto del Ministro della Sanità dell’11 febbraio 1997, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 27 marzo 1997, n. 72, la cui applicazione in sede doganale troverebbe grosse difficoltà).
(Doc. XVII, n. 6; 2010).
Attualmente, la farmacia italiana può vendere online tutti i parafarmaci (dispositivi medici, presidi medico-chirurgici, cosmetici, ecc.), mentre non può vendere i medicinali soggetti a prescrizione medica e i medicinali non soggetti a prescrizione medica (OTC e SOP).
Il 5 settembre 2007 il Comitato dei Ministri del Consiglio d’Europa ha adottato la Risoluzione ResAP(2007)2 sulle buone pratiche per la distribuzione dei medicinali ordinate via mail, al fine di salvaguardare la sicurezza del paziente e la qualità del prodotto.
(Risoluzione ResAP(2007)2).
Il Consiglio d’Europa ha fornito con questa risoluzione uno standard di qualità ottimale nelle attività di mail order anche per contrastare l’espandersi del fenomeno delle vendite di medicinali contraffatti.
(Brusa P. e Baratta F. 2013).
Infatti, il fenomeno della contraffazione farmaceutica presenta oggi un trend in forte crescita. Trattandosi di un’attività “sotterranea” i dati relativi al fenomeno sono da considerarsi indicativi: secondo le stime ritenute più attendibili la percentuale di medicinali contraffatti sul mercato globale si attesterebbe intorno al 7%.
(Sito web dell’AIFA; URL: http://www.agenziafarmaco.it/it/content/lotta-alla-contraffazione-farmaceutica; ultimo accesso: 15 settembre 2010).
In particolare, la maggior parte dell’Unione Europea ha una proporzione di farmaci contraffatti estremamente bassa, ovvero significativamente meno dell’1% del valore di mercato; in molti paesi dell’ex Unione Sovietica la proporzione è oltre il 20% del valore del mercato; i medicinali acquistati in internet da siti illegali che nascondono il loro indirizzo fisico sono contraffatti in più del 50% dei casi.
(IMPACT, 2008).
In Italia l’incidenza dei farmaci contraffatti è inferiore allo 0,1%, grazie all’efficace protezione della filiera legale garantita dal sistema di tracciatura del farmaco. In questa situazione, un ruolo rilevante è svolto da internet: le farmacie illegali presenti sulla rete rappresentano oggi uno dei principali canali di distribuzione dei farmaci contraffatti.
(Doc. XVII, n. 6; 2010).
Il 1 luglio 2011 è stata pubblicata sulla Gazzetta ufficiale dell’Unione europea la Direttiva 2011/62/UE del Parlamento europeo e del Consiglio dell’8 giugno 2011 che modifica la Direttiva 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, al fine di impedire l’ingresso di medicinali falsificati nella catena di fornitura legale.
(Direttiva 2011/62/UE).
In particolare, la Direttiva prevede anche un sistema anticontraffazione europeo, la vendita online dei farmaci, un sistema per le segnalazioni di farmaci sospetti.
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A Mosca, il 28 ottobre 2011, 12 Paesi, sui 47 che fanno parte del Consiglio d’Europa, hanno firmato la Convenzione Medicrime, ovvero un Trattato penale internazionale, volta a perseguire la contraffazione dei farmaci. I Paesi che hanno apposto la loro firma sono Italia, Germania, Francia, Portogallo, Austria, Russia, Ucraina, Svizzera, Finlandia, Islanda, Cipro e Israele.
(Federfarma. Roma, 7 novembre 2011. Uff.–Prot. n° URI.ML/18290/408/F7/PE. Oggetto: Convenzione Internazionale Medicrime contro I farmaci contraffatti).
Quindi, il recepimento di tali normative sta determinando negli Stati membri dell’Unione europea, Italia compresa, grossi cambiamenti.
OBIETTIVI
Gli obiettivi di questo studio sono fornire informazioni circa le farmacie online e i loro siti web in Italia. In particolare, si vuole indagare l’opinione dei farmacisti sulla vendita dei farmaci e dei parafarmaci in internet e sulla possibile correlazione tra l’apertura delle farmacie online e l’aumento del commercio illegale dei medicinali in riferimento alla legislazione attuale e, soprattutto, futura.
148 METODI
Un questionario anonimo in formato elettronico con domande a risposta multipla e/o aperta è stato distribuito ai farmacisti.
La raccolta dei dati si è svolta dal 13 luglio 2011 al 3 febbraio 2012 attraverso l’uso di un personal computer collegato a internet con una connessione a banda larga (ADSL).
E’ stato utilizzato come servizio di posta elettronica G mail gestito da Google.
La divulgazione del questionario è stata principalmente affidata all’Ordine dei Farmacisti della Provincia di Como, di Lecco e di Varese. Inoltre, durante un corso di aggiornamento promosso dall’Ordine dei Farmacisti della Provincia di Brescia, sono stati compilati alcuni questionari in formato cartaceo.
Il questionario (21 domande) è suddiviso in tre parti: parte I (7 domande)-dati personali, parte II (4 domande)–le farmacie online e parte III (10 domande)–siti web delle farmacie italiane.
Nella prima parte si chiede agli intervistati di fornire informazioni sulle loro caratteristiche socio-demografiche e sulla tipologia della farmacia.
Nella seconda parte si chiede ai farmacisti un parere sulla vendita online dei farmaci e dei parafarmaci e sul rapporto tra l’apertura delle farmacie online e il commercio illegale dei medicinali.
Nella terza parte si chiede agli intervistati di fornire informazioni sulle caratteristiche dell’eventuale sito web della farmacia.
Le risposte ai questionari sono state inserite in un foglio elettronico e analizzate in maniera descrittiva mediante un programma commerciale (Microsoft® Excel 2003, Microsoft Corporation).
La significatività statistica delle differenze tra i gruppi è stata esaminata mediante test del t di Student o test del χ2
149 RISULTATI Parte I – Dati personali
Hanno risposto al questionario 239 farmacisti di età compresa tra 25 e 80 anni. Il campione è composto da 122 uomini (51,05%) e 117 donne (49,95%). L’età media dei partecipanti è 46,13 anni (deviazione standard (DS) 11,0). L’età media dei maschi è 47,57 anni e quella delle femmine è 44,60 anni.
I partecipanti sono stati suddivisi in quattro gruppi in base all’età.
L’intervallo di età 25-34 anni comprende 40 (16,81%) farmacisti, di cui 18 (14,75%) uomini e 22 (18,97%) donne. Nell’intervallo di età 35-44 anni ci sono 68 (28,57%) farmacisti, di cui 31 (25,41%) maschi e 37 (31,90%) femmine. L’intervallo di età 45-54 anni comprende 72 (30,25%) farmacisti, di cui 41 (33,61%) uomini e 31 (26,72%) donne. Dei 58 (24,37%) farmacisti con età ≥ 55 anni 32 (26,23%) sono maschi e 26 (22,241%) sono femmine. Dei 239 farmacisti 112 (46,86%) sono titolari, 93 (38,91%) collaboratori e 34 (14,23%) direttori di farmacia. Dei 122 farmacisti di sesso maschile 73 (59,84%) sono titolari, 32 (26,23%) sono collaboratori e 17 (13,93%) sono direttori di farmacia. Dei 117 farmacisti di sesso femminile 39 (33,33%) sono titolari, 61 (52,14%) sono collaboratori e 17 (14,53%) sono direttori di farmacia. La differenza osservata tra maschi e femmine è statisticamente significativa (P<0,0001).
Delle 239 farmacie coinvolte 155 (64,85%) sono urbane e 84 (35,15%) rurali.
Delle 239 farmacie interessate 202 (84,52%) sono private e 37 (15,48%) pubbliche.
Tra le 239 farmacie coinvolte 108 (45,19%) sono situate in provincia di Varese, 44 (18,41%) in Provincia di Como, 23 (9,62%) in Provincia di Brescia, 9 (3,77%) in Provincia di Bergamo e 8 (3,35%) in Provincia di Milano.