Gestione dei dati e delle informazioni della supply chain

- Enti pubblici e/o privati che forniscono i mezzi.

- Quantità di carburante necessario e posizione dei fornitori di carburante e di prestazioni di soccorso.

- Tempo calcolato per percorrere ciascuna tratta.

Per quanto concerne i movimenti dei prodotti, in tutti i livelli della catena logistica, occorre aggiornare sistematicamente il sistema fornendo i seguenti dati:

- Inventario puntuale delle scorte ad ogni transazione effettuata.

- Inventario dei vaccini e altri prodotti rispediti al produttore o oggetti di contaminazione/danni vari e quindi non spediti nei nodi a valle.

- Data di scadenza e numero di lotto dei vaccini e delle altre forniture.

- Moduli/documenti che attestino l’arrivo della merce o l’avvenuta spedizione.

- Condizioni di arrivo della merce.

- Condizioni delle strutture di stoccaggio e di altre attrezzature utilizzate durante le attività di ricezione, imballaggio e preparazione per la spedizione.

Per quanto concerne le risorse umane, in tutti i livelli della catena logistica, occorre fornire al sistema continui aggiornamenti sulla struttura organizzativa responsabile dell’espletamento di tutte le attività concernenti la distribuzione dei vaccini. Il numero di risorse uomo richieste per funzione ad ogni livello, le capacità richieste per l’esecuzione delle attività e il profilo professionale delle risorse coinvolte sono alcune delle informazioni principali da raccogliere.

L’ultima componente informativa necessaria per una gestione completa della supply chain è quella relativa alla domanda, o in altri termini alle prenotazioni vaccinali effettuate autonomamente dalla popolazione. Attraverso i sistemi informativi regionali, su cui verrà fornita una breve panoramica nei paragrafi successivi, e attraverso l’integrazione con il sistema informativo “centrale”

ministeriale, il governo è in grado di vagliare il fabbisogno proveniente dalle varie Aziende Sanitarie Locali, distribuite nelle regioni, individuare le priorità tra le varie richieste e procedere dunque con la pianificazione allocativa e la spedizione.

Nel piano vaccinale pubblicato dalla struttura commissariale anti-Covid viene, infine, menzionato un nuovo paradigma di gestione della supply chain, ossia l’ “infologistica”, condotta dall’Esercito italiano, che nella distribuzione vaccinale gioca, almeno nella prima fase, un ruolo strategico. Il modello logistico, è basato su un concetto riassumibile con il termine “rileva ed intervieni”, orientato perciò alle necessità dell’utente finale, con il pieno coinvolgimento dell’intero sistema Paese, attraverso l’analisi della domanda di informazioni, un’archiviazione intelligente delle

informazioni, l’impiego e il potenziamento di una rete informatizzata integrata e tecnologie d’avanguardia, in grado di conferire ai processi logistici maggiore automaticità, flessibilità e velocità di risposta, allo scopo di una maggiore condivisibilità delle informazioni. L’adattamento di questo sistema comporta il transito da un modello operativo sequenziale ad un’architettura di tipo “networking”, con una gestione globale dei flussi informativi, permettendo a chi si occupa della pianificazione ad alto livello, di essere a conoscenza delle informazioni e richieste provenienti dal cliente finale, in questo caso i cittadini e le ASL regionali che si occupano materialmente dell’approvvigionamento dei propri territori e garantire secondo una concezione

“Just in Time”, ciò che serve nel formato giusto, nel posto giusto e al momento giusto ai soggetti che ne fanno richiesta [69],[74].

TRACCIABILITÁ

Nell’ottica di tracciamento delle informazioni essenziali per la gestione dei vaccini, il paragrafo seguente si propone di fornire una panoramica sul sistema generale tipicamente adottato per tracciare i dati necessari.

Avere a disposizione un sistema di tracciabilità del vaccino o di qualsiasi altro prodotto trattato, integrabili con strumenti tecnologici durante l’attuazione dei programmi vaccinali, sono garanti della trasparenza dei processi governati.

Queto permette di tenere traccia di tutti i movimenti e flussi del vaccino durante il suo ciclo di vita e soprattutto lungo il processo distributivo nei paesi e permette di avere una visuale a trecentossesanta sullo stato della catena del freddo fino all’avvenuta somministrazione. La motivazione del tracciamento è stata inoltre dettata da un’esigenza di sicurezza a causa del potenziale rischio di contraffazione dei prodotti, e già prima della pandemia sono state sviluppate dai governi metodi efficaci per risolvere il problema che incide direttamente sulla salute pubblica.

Il primo passo per implementare il metodo è la serializzazione farmaceutica, cioè il processo che attribuisce un codice univoco alla confezione di ciascun farmaco e stampa questo codice sulla confezione. La definizione e la struttura del codice univoco sono specificate all’interno del quadro normativo di ciascuno paese, anche se è in gran parte simile tra loro e segue gli standard dell’organizzazione GS1, specializzata nella tracciabilità e nella regolamentazione della serializzazione farmaceutica.

Il packaging nell’industria farmaceutica presenta tre elementi principali su cui si basa il tracciamento:

- Imballaggio primario: l’etichetta contenente il codice identificativo viene posto a contatto con il flacone (nel caso dei vaccini). Le funzioni principali sono la protezione e la conservazione da alterazioni e contaminazioni, oltre all’inserimento di informazioni necessarie come la data ed il lotto di produzione, il codice identificativo del prodotto ed altre informazioni, come la data di scadenza.

- Imballaggio secondario: una seconda etichetta viene posta tipicamente sulle confezioni che contengono i medicinali confezionati secondo l’imballaggio primario.

- Imballaggio terziario: è possibile eseguire le operazioni relative alla catena di approvvigionamento introducendo un imballaggio terziario. I migliori esempi di imballaggio terziario sono pacchi, casse e pallet. La serializzazione degli imballaggi terziari è il punto più importante per garantire la tracciabilità nella filiera. Nella Figura 31 è possibile apprezzare un esempio di sistema di imballaggio dei vaccini anti-Covid.

Figura 33: Rappresentazione degli imballaggi applicati e relativi codici di codifica [76]

Gli identificatori univoci e dettagliati della catena di approvvigionamento che rispettano gli standard nazionali, possono tracciare il vaccino dalla produzione fino al punto di somministrazione e attualmente il comune codice a barre è il modo attualmente preferito per soddisfare questa richiesta. I codici a barre più moderni e diffusi sono quelli bidimensionali o 2D (GS1 DataMatrix), più conosciuti come i codici di risposta (QR code). Essi sono applicati tipicamente sugli imballaggi primari e secondari. Questo codice a barre 2D può essere letto in modo efficace da scanner o app mobili, consentendo di fatto una maggiore aggregazione del contenuto, consente di distinguere un prodotto buono da uno potenzialmente contraffatto e soprattutto agevola la documentazione relativa alle immunizzazioni dei pazienti e identifica puntualmente la combinazione fra paziente e vaccino somministrato, permettendo quindi di segnalare, nell’ottica della farmacovigilanza, eventuali reazioni avverse.

Le informazioni codificate sono standardizzate, come detto, secondo regole globali definite da GS1, che includono l'identificazione del prodotto corrispondente al mercato di destinazione del prodotto, il numero di lotto, data di scadenza (dato dal processo di produzione effettivo e regolato dalla casa produttrice) e un numero di serie (univoco per ciascun articolo, a garanzia dell'unicità della confezione del prodotto). Per quanto concerne la funzione dell’imballaggio terziario, essa risulta centrale per il rilascio all'immissione in commercio da parte del produttore. Infatti, tramite il Global Trade Item Number (GTIN), un numero di serie o sequenza di caratteri numerici o alfanumerici composta da un massimo di 20 cifre, si è in grado di tracciare la movimentazione dei lotti dei farmaci aggregati in pallett fino al mercato di destinazione.

L’implementazione di un sistema di tracciamento ben collaudato, però, può costituire anche un’alternativa innovativa nel il monitoraggio della catena del freddo dei vaccini. In particolare è essenziale quando si manifestano interruzioni nella catena, intervenire prontamente per evitare che il vaccino possa essere contaminato e perdere la sua efficacia. È possibile, ad esempio, determinare se le fiale a cui sono associati i codici 2D, hanno preservato o meno la catena del freddo grazie ad un'integrazione di sistemi che riportano le temperature ambiente dei refrigeratori, permettendo da una postazione centralizzata di avvertire il personale, se i valori ambientali, come temperatura e umidità, superano i range definiti. Per stabilire un sistema di tracciabilità occorrerebbe serializzare ogni elemento che potrebbe costituire una fonte di dati nell'operazione.

Rispettato questo prerequisito, è necessario registrare ogni transazione avvenuta nella catena di approvvigionamento, mediante dispositivi mobili e inviare i dati ad un server cloud per l'elaborazione. Un software in esecuzione su un server cloud dovrebbe analizzare costantemente i

dati, osservare le condizioni della catena del freddo e informare la persona responsabile in caso di anomalie che richiedono un pronto intervento.

Le informazioni raccolte non permettono di stabilire se questo tipo di tecnologia sia stato effetivamente implementato in Italia e nelle proprie regioni, ma sicuramente solo il coordinamento costante tra i sistemi informativi degli stakeholders coinvolti ne garantirebbe un funzionamento incisivo [76]-[78].