Quando, tra il 1945 e il 1948, la ditta produceva penicillina, il cui basso tasso di tossicità era notevole, furono condotti seriamente degli studi al fine di verificare i suoi effetti sul feto. Due gruppi di ricercatori studiarono il passaggio della penicillina, attraverso la placenta, al liquido amniotico e al sangue del feto (la prima equipe con Woltz e Zintel, mentre la seconda con Hutter e Parks): ne risultò che la penicillina passava dalla circolazione sanguigna della madre a quella del feto abbastanza facilmente affinché delle concentrazioni terapeutiche efficaci fossero possibili senza complicazioni. Gli autori citati raccomandavano di sostituire nella donna incinta i sulfamidici, molto spesso tossici, con la penicillina. I test sugli animali posero la questione della loro reazione di fronte a un mostro: quando un animale dà vita a un animale mostruoso, molto spesso figlia prematuramente, altrimenti lo divora alla nascit
a.
All’inizio degli anni sessanta, per le ricerche sperimentali, la scienza usava soltanto una specie, ovvero il ratto2, negli studi teratologici3, dunque l’esperienza nel settore era abbastanza limitata. Il ratto e il ratto bianco, scrisse Henri Jacotot, varietà albina del ratto selvatico è un animale dolce e maneggevole. È raccomandabile utilizzare i ratti bianchi per la riproduzione a partire dal loro quarto mese di vita. La gestazione dura dai 25 ai 30 giorni; i numeri di cuccioli, da quattro a cinque. Ce ne sono tre o quattro all’anno e la madre allatta per due settimane. L’impiego delle “razze pure” diventò sempre più comune e se ne compiace, in Francia, il Centro di selezione degli animali di laboratorio di Gif-sur-Yvette che sarà, da ora in poi, in grado di consegnare agli stabilimenti, che desidererebbero allevarne, specie diverse di ratti, topi, anche di cavie. Tuttavia, nella maggior parte dei casi, i laboratori devono accontentarsi di animali di razze comuni o non accuratamente selezionati,
1 L’Humanité, mercoledì 13 giugno 1962, n°5 553, p. 9. [336]
2 Nel 1962, gli animali utilizzati per i test erano il coniglio, il topo, il ratto bianco, il criceto e la gallina. Henri Jacotot, Animali da laboratorio. Saint-Mandé: Éditions de la Tourelle, 1962, 104 p. [337]
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communes ou imparfaitement sélectionnés, expliqua le chef du service de microbiologie animale à l’Institut Pasteur.
Les premières expériences faites sur plusieurs lignées de rats montrèrent que ce rongeur était peu sensible à l’action de la thalidomide. Celle-ci déterminait des résorptions fœtales, mais pas d’anomalies macroscopiquement décelables. Ce n’est que lorsque les expériences furent étendues à d’autres espèces que les chercheurs purent amener la preuve de l’action tératogène de ce somnifère.
Il ne serait venu à l’esprit de personne de proposer des essais cliniques1
sur les femmes enceintes.2 Justin-Benançon rappelle que : La grossesse n’est pas une maladie. Il ne s’agit pas de guérir une femme de sa grossesse avec un médicament nouveau, comme on tente de guérir un érysipèle avec un nouvel antibiotique. Il s’agit de savoir si tel médicament en cours d’expertise, lorsqu’il est prescrit chez une femme enceinte, est susceptible de nuire au fœtus.
Pourtant c’est suite à une diffusion à grande échelle que les thérapeutes se rendent compte de certaines propriétés du produit. L’expérimentation sur l’homme de nouveaux médicaments a cours normalement et régulièrement dans les hôpitaux. Suite au procès de Nuremberg, des règles strictes furent adoptées. Le consentement du sujet est la première règle formulée le 19 août 1947 : Consentement volontaire du sujet pourvu de la capacité légale totale de consentir, sans contrainte d’aucune sorte, et avec connaissance détaillée de la nature et des risques de l’expérience. L’expérimentateur ne peut déléguer sa responsabilité dans ce domaine.
1 Les essais cliniques sont indispensables parce qu’ils permettent de constater des effets que l’étude sur l’animal ne permet pas de prévoir. [339]
2 SEGRETTIN A., Effets secondaires des médicaments : « la façon de chercher vaut
mieux que ce que l’on trouve ». Th : Médecine : Paris VI : 1975 ; n° 269. Il écrit dans sa
thèse, page 4 : Lorsqu’une molécule pour une raison ou pour une autre paraît susceptible
d’avoir une valeur thérapeutique, elle passe d’abord dans les mains des pharmacologues, dont le but est d’en étudier la toxicité et l’efficacité. Mais la plus grande partie des essais étant étudiée chez l’animal comment peut-on extrapoler chez l’homme ? Deux pages plus
loin, il rappelle les mots du professeur Heusghem : Ne serait-il pas préférable que les essais
soient plus portés sur l’homme et que l’expérimentateur essaie de dire au clinicien qui constitue le maillon terminal de la chaîne : « voilà jusqu’où vous pouvez aller » et non pas que ce soit le clinicien qui désire ou détermine jusqu’où il peut aller, un peu sur le dos du malade. [340]
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spiegò il direttore del servizio di microbiologia animale dell’Institut Pasteur.
I primi esperimenti condotti su più specie di ratti dimostrarono che questo roditore era poco sensibile all’effetto della talidomide: quest’ultima comportava dei riassorbimenti degli embrioni, ma non provocava anomalie riscontrabili macroscopicamente. Ma fu soltanto quando gli esperimenti coinvolsero altre specie, che i ricercatori potettero arrivare alla prova dell’azione teratogena di quel sonnifero.
Non sarebbe venuto in mente a nessuno di proporre dei trial clinici1 su donne incinte.2Justin-Besançon ricorda che: La gravidanza non è una malattia; non si tratta di guarire una donna con un farmaco nuovo, come si cerca di guarire l’erisipela con un nuovo antibiotico. Si tratta, invece, di sapere se tale farmaco in via di sperimentazione, prescritto in gravidanza, possa danneggiare il feto.
Eppure fu a seguito di una diffusione su larga scala che i medici si resero conto di alcune proprietà del prodotto: la sperimentazione sull’uomo dei nuovi medicinali ha luogo, normalmente e regolarmente, negli ospedali. Dopo il processo di Norimberga, vennero adottate regole ferree. Il consenso del soggetto fu la prima regola emanata il 19 agosto 1947: Consenso volontario del soggetto provvisto della totale capacità legale di consentire, senza costrizioni di alcun tipo, e con conoscenza della natura e dei rischi dell’esperimento. Il ricercatore non può delegare la sua responsabilità in
questo ambito.
1 I trial clinici sono indispensabili perché permettono di verificare effetti che gli studi sugli animali non permettono di prevedere. [339]
2 SEGRETTIN A., Effetti collaterali dei farmaci: “il modo in cui si cerca è migliore di quello che si trova”. Th : Médecine : Paris VI : 1975 ; n°269. Scrive nella sua tesi, pagina 4:
Quando una molecola, per qualsiasi motivo, sembra essere suscettibile a possedere un valore terapeutico, passa prima di tutto nelle mani dei farmacologi, il cui compito è quello di studiarne la tossicità e l’efficacia. Ma la maggior parte dei test, poiché condotti su animali, come garantiscono per l’uomo? Due pagine più avanti, ricorda le parole del
professor Heusghem: Non sarebbe meglio che i test fossero condotti sugli uomini e che sia
il ricercatore che provi a dimostrare al medico, ultimo anello della catena, fin dove “può arrivare”, piuttosto che sia il medico stesso a determinare fin dove egli stesso può arrivare, sulla pelle del paziente? [340]
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