L’iniquità del prezzo del CDCA Leadiant®

301. Secondo la Parte, la seconda fase del test United Brands elaborato dalla Corte di Giustizia, volta a determinare l’iniquità dei prezzi, nel caso di specie avrebbe dovuto valorizzare il valore economico del farmaco (comprensivo anche dei fattori non-cost related, quali i benefici per i pazienti e la società) e il prezzo dello stesso farmaco in altri Paesi europei o il prezzo di prodotti farmaceutici comparabili⁴⁴⁰.

302. Leadiant critica, infatti, la scelta di considerare solo il primo tra i due criteri indicati nel testo United Brands, che guarda all’iniquità in senso assoluto. Questo criterio, infatti, secondo la Parte si attaglierebbe solamente a quei casi nei quali il carattere non equo dei prezzi può essere determinato senza la necessità di un qualsiasi confronto con prodotti simili o concorrenti. Tali casi sarebbero

436 V. il provv. AGCM n. 26185 del 29 settembre 2016, A480 – Incremento prezzo farmaci Aspen.

437 V. la decisione della Competition & Markets Authority del 7 dicembre 2016, Unfair pricing in respect of the supply of phenytoin sodium capsules in the UK (Caso CE/9742-13).

438 V. doc. 72.

439 V. doc. 105.

440 V. docc. 185 e 187.

esclusivamente da individuarsi in relazione ai prezzi per i quali i consumatori non ricevono alcun prodotto in cambio⁴⁴¹. La condotta abusiva di Leadiant non rientrerebbe in questi casi⁴⁴².

303. Il test di iniquità applicato correttamente avrebbe dovuto, viceversa, verificare l’esistenza o meno di una spiegazione economica razionale al prezzo applicato dall’impresa⁴⁴³, al quale avrebbe dovuto aggiungersi un necessario e fondamentale “controllo di sicurezza”⁴⁴⁴ da effettuarsi attraverso una valutazione dell’iniquità del prezzo in raffronto con il prezzo di altri prodotti comparabili, che non necessariamente appartengono al medesimo mercato rilevante⁴⁴⁵.

304. Sulla base di queste osservazioni, Leadiant afferma che la valutazione dell’iniquità è errata e che una valutazione comparativa del prezzo del CDCA Leadiant® viceversa avrebbe indicato che tale prezzo non è iniquo.

305. Secondo la Parte, infatti, nel caso di specie, si rinvengono diversi prodotti farmaceutici che, ai fini della valutazione di iniquità, possono essere considerati comparatori prossimi del CDCA Leadiant®. Uno di questi sarebbe l’Orphacol, farmaco orfano commercializzato in Italia assolutamente paragonabile con il CDCA Leadiant®, in quanto anch’esso repurposed, autorizzato in circostanze eccezionali, con una patient population e livelli di costo per l’immissione e mantenimento in commercio comparabili, e con un valore per i pazienti simile a quelli del farmaco orfano di Leadiant. La Parte sottolinea che il prezzo annuale del CDCA Leadiant® (pari a [60.000-70.000] euro) sarebbe inferiore a quello dell’Orphacol (pari a [100.000-200.000] euro) di quasi il [50-60%]⁴⁴⁶.

306. Altresì l’impresa afferma che il CDCA Leadiant® sia meno caro del prezzo medio italiano dei farmaci orfani contenuti in un campione di 75 medicinali di circa il [40-50%] e meno caro del prezzo medio di farmaci orfani in aree terapeutiche simili a quella della CTX di circa il [50-60%]⁴⁴⁷. 307. Inoltre, dal confronto con i dati sulla spesa effettiva per farmaci orfani in Italia rinvenuti in due report dell’AIFA e dell’Osservatorio Farmaci Orfani emergerebbe che la spesa totale annuale per il CDCA Leadiant® (pari a circa [2-3] milioni di euro) è del [80-90%] inferiore alla spesa media totale annuale per un farmaco orfano in Italia (pari a circa 14,98 milioni di euro), ed è essenzialmente trascurabile in termini sia di valori che di consumi, rispettivamente pari a circa lo 1%] e lo [0-1%] del totale dei farmaci orfani⁴⁴⁸.

308. Infine l’impresa afferma che il prezzo italiano del CDCA Leadiant® sia inferiore ai prezzi francese, britannico e tedesco, rispettivamente, del [30-40%], del [40-50%] e del [70-80%].

Leadiant nega che queste differenze siano dovute alla strategia che ha supportato l’abuso e afferma

441 A supporto di tali affermazioni la Parte cita i parr. 122-123 dell’opinione dell’Avvocato Generale Wahl nella causa C- 177/16, AKKA/LAA.

442 V. docc. 185 e 187.

443 A supporto di tali affermazioni la Parte cita il par. 131 dell’opinione dell’Avvocato Generale Wahl nella causa C- 177/16, AKKA/LAA.

444 La Parte al riguardo riprende un’espressione utilizzata nel par. 124 dell’opinione dell’Avvocato Generale Wahl nella causa C- 177/16, AKKA/LAA.

445 La Parte al riguardo cita Commissione europea, COMP/A.36568/D3, Porto di Helsingborg, par. 171 e Corte Giust., 4 maggio 1998, in causa C-30/87 Bodson v. Pompes funèbres libérées, par. 31.

446 V. docc. 185, 186 e 187.

447 V. docc. 185, 186 e 187.

448 V. docc. 185, 186 e 187.

che, viceversa, queste sono il frutto della negoziazione con le autorità nazionali di regolazione.

Secondo l’impresa, particolarmente rilevanti risultano i prezzi inglese e francese, in quanto il primo è stato considerato dall’AIFA stessa come un “valido riferimento” e il secondo rifletterebbe la relazione di concorrenza esistente tra il CDCA e l’acido colico⁴⁴⁹.

309. In ogni caso, la valutazione dell’iniquità in sé del prezzo del CDCA Leadiant®, secondo la Parte, sarebbe scorretta: i fattori qualitativi utilizzati per la valutazione non terrebbero conto del valore aggiunto che il farmaco orfano apporta per i pazienti e il SSN, e dei costi e rischi significativi incorsi da Leadiant per il suo sviluppo⁴⁵⁰.

IV.7.1 Le differenze tra lo Xenbilox® e il CDCA Leadiant®

310. Leadiant sostiene che vi siano ampie differenze tra lo Xenbilox® e il CDCA Leadiant®: il secondo è un farmaco orfano specificamente sviluppato per il trattamento di una malattia ultra-rara, mentre il primo è stato meramente utilizzato come farmaco di riferimento nella procedura di richiesta di AIC alla Commissione Europea ed era, secondo la Parte, solo uno fra vari prodotti a base di CDCA, autorizzato per una diversa indicazione terapeutica, il trattamento dei calcoli biliari⁴⁵¹. 311. Inoltre, rispetto allo Xenbilox®, ma anche rispetto alle formulazioni galeniche allestite da farmacie ospedaliere, il farmaco orfano sviluppato dall’impresa presenterebbe differenze sostanziali, riconducibili i) al miglioramento del metodo produttivo del farmaco, ii) alla dimostrazione in maniera sistematica e per la prima volta della efficacia, sicurezza e qualità del trattamento, iii) alla certezza della fornitura e dell’accesso al farmaco, grazie all’ottenimento di un’AIC in Italia, nonché infine iv) alle garanzie e agli obblighi post-registrativi, tra i quali quelli derivanti da una migliore farmacovigilanza⁴⁵².

312. Al riguardo, Altroconsumo sottolinea viceversa le connessioni esistenti tra lo Xenbilox® e il CDCA Leadiant®, che impediscono di ritenere che quest’ultimo sia comparabile ad un farmaco di nuova introduzione. Peraltro, Altroconsumo afferma che, nel caso di specie, si potrebbe anche dubitare del fatto che Leadiant abbia posto in essere una vera e propria attività di reporpusing, dal momento che la molecola era già utilizzata esclusivamente per la cura della malattia rara, anche se in regime off label.

IV.7.2 I costi e i rischi connessi al progetto

313. Leadiant ha affermato che il progetto intrapreso, pur trattandosi di repurposing, ha comportato, e comporta, costi e rischi molto significativi, non esaurendosi nei soli costi di ricerca e sviluppo e nei costi “vivi” di produzione del farmaco.

314. Il prezzo del CDCA Leadiant®, pertanto, copre, inter alia, l’implementazione di un’ampia serie di nuovi test di sintetizzazione e di purificazione del principio attivo posti alla base del processo produttivo del farmaco orfano, lo sviluppo autonomo di parte del DMF e del dossier regolatorio del CDCA Leadiant®, l’attività di distribuzione e logistica e l’assolvimento di stringenti obblighi

449 V. docc. 185, 186 e 187.

450 V. docc. 185 e 187.

451 V. docc. 84, 122 e 140.3.

452 V. docc. 84, 122, 126, 185 e 187.

regolatori connessi all’ottenimento della designazione orfana, dell’AIC (e al suo mantenimento), del marketing, dell’informazione scientifica⁴⁵³.

315. Secondo l’impresa, inoltre, è importante riconoscere il valore che il Progetto CDCA ha apportato ai pazienti e al SSN, poiché, in generale, ciò rappresenta un incentivo per ulteriori investimenti. Ciò sarebbe in linea con l’attività di valutazione dell’EMA, la quale ha riconosciuto il rilievo degli investimenti dell’impresa e del progetto valutando positivamente sia la domanda di designazione orfana sia quella di AIC.

316. Infine, l’impresa ritiene che l’appropriata considerazione dei vantaggi non economici che il CDCA Leadiant® apporta al SSN e alla domanda – la quale non avrebbe affatto sofferto disagi o danni in termini di carenza di approvvigionamento e/o di rischio per la salute – sarebbe da sola sufficiente per concludere che il prezzo del farmaco orfano non è iniquo.

317. Per contro, Altroconsumo ritiene che, posto che il prezzo di un farmaco deve riflettere il valore sociale e terapeutico dello stesso (e dunque anche l’attività svolta dall’impresa farmaceutica in relazione al farmaco) e che quest’ultimo non deve essere misurato in modo assoluto, ma in modo incrementale, nel caso di specie il prezzo richiesto da Leadiant per il farmaco orfano risulta sproporzionato rispetto al valore sociale creato dall’impresa.

V. VALUTAZIONI