608. Una volta accertate la gravità e la durata delle infrazioni poste in essere da Leadiant Biosciences Ltd., ai fini dell’individuazione dei criteri di quantificazione, occorre tenere presente quanto previsto dall’articolo 11 della legge n. 689/1981, come richiamato dall’articolo 31 della legge n. 287/90, nonché i criteri interpretativi enucleati nelle “Linee Guida sulla modalità di applicazione dei criteri di quantificazione delle sanzioni amministrative pecuniarie irrogate dall’Autorità in applicazione dell’articolo 15, comma 1, della legge n. 287/90” (di seguito, “Linee Guida”), deliberate dall’Autorità il 22 ottobre 2014.
609. Per quanto riguarda il fatturato rilevante ai fini della sanzione, le Linee Guida sulle sanzioni dell’Autorità prevedono che le sanzioni “debbano essere calcolate a partire dal valore delle vendite dei beni o servizi oggetto, direttamente o indirettamente, dell’infrazione, realizzate dall’impresa nel mercato/i rilevante/i nell’ultimo anno intero di partecipazione alla stessa infrazione (di seguito, valore delle vendite)” (punti 8 e 9). Nel caso di specie, tale valore è costituito dal valore delle vendite realizzate da Leadiant in Italia per il farmaco CDCA Leadiant® nell’anno 2021, pari a [2-3 milioni di] euro.
610. Ai fini della determinazione dell’importo base della sanzione, al valore delle vendite come sopra determinato è applicata una percentuale determinata in base alla gravità dell’infrazione, per la quale si rinvia integralmente a quanto rappresentato alla sezione VII. Secondo le Linee Guida, in particolare, tale percentuale deve essere fissata a un livello che può raggiungere il 30% del valore delle vendite, “in funzione del grado di gravità della violazione” (punto 11).
611. Ai sensi del punto 14 delle Linee Guida e dei criteri ivi previsti, e sulla base di quanto esposto ai parr. 599-605 supra circa la gravità della fattispecie, la percentuale dell’importo-base sanzionatorio va collocata al [20-25%] del valore delle vendite realizzate da Leadiant in Italia per il farmaco CDCA Leadiant® nell’anno 2021. Ne risulta un importo pari a [500.000-600.000] euro.
612. L’ammontare così ottenuto deve essere moltiplicato per la durata dell’infrazione. Nel caso di specie, sulla base di quanto esposto supra ai parr. 606-607, questa risulta essere pari a 4 anni, 11 mesi e 2 giorni. Pertanto, l’importo-base è stato calcolato utilizzando “4,922222” quale fattore moltiplicativo dell’ammontare di cui al par. 611 supra, e si è così ottenuto un importo di [2-3 milioni di] euro.
613. Al fine di conferire al potere sanzionatorio dell’Autorità il necessario carattere di effettiva deterrenza, con specifico riferimento alle più gravi restrizioni della concorrenza, indipendentemente dalla loro durata e dalla loro effettiva attuazione, si ritiene opportuno, ai sensi del punto 17 delle Linee Guida, inserire nell’importo base un ammontare supplementare del [20-25%] del valore delle
vendite dei beni o servizi oggetto dell’infrazione (c.d. entry fee), ovvero pari a [600.000-700.000]
euro. Nello specifico, si ritiene che tale ammontare supplementare si giustifichi proprio in considerazione della particolare gravità dell’infrazione commessa da Leadiant, data l’accertata preordinazione della condotta (cfr. sezz. V.4 e V.5.1. supra) e la natura salva-vita del farmaco (cfr.
par. 478 supra).
614. Nel caso di specie l’importo della sanzione, così come fin qui determinato, dovrebbe essere aumentato ai sensi del punto 25 delle Linee Guida, in considerazione del fatto che l’impresa responsabile dell’infrazione ha realizzato nell’ultimo esercizio chiuso anteriormente alla notificazione della diffida un fatturato totale a livello mondiale particolarmente elevato rispetto al valore delle vendite dei beni o servizi oggetto dell’infrazione.
615. Tuttavia, in considerazione del fatto che l’effettiva deterrenza specifica risulta, nel caso di specie, garantita anche dalle iniziative procedimentali assunte dalle altre autorità nazionali di concorrenza ai sensi dell’art. 102, lett. a), TFUE nei confronti di Leadiant (cfr. par. 14 supra), e della opportunità di un coordinamento sul piano sanzionatorio tra le autorità procedenti che garantisca che il complesso delle sanzioni imposte sia proporzionale alla gravità delle infrazioni commesse, si ritiene di non applicare il descritto incremento di sanzione, seppure la fattispecie ricada tra quelle meritevoli di tale incremento.
616. Alla luce di tutto ciò, l’importo finale della sanzione è fissato nella misura di 3.501.020 euro, la quale, così determinata, non supera il massimo edittale, di cui all’articolo 15, comma 1, della l. n.
287/1990.
617. Da ultimo si ritiene che, ai sensi del punto 32 delle Linee Guida, il quale prevede che “[n]el caso in cui all’infrazione abbiano preso parte più società appartenenti al medesimo gruppo, l’Autorità può irrogare la sanzione in solido a tali società”, e data l’imputabilità della violazione posta in essere da Leadiant Biosciences Ltd. anche a Essetifin S.p.A., in virtù del descritto rapporto di controllo tra di esse esistenti, tali imprese sono responsabili in solido per il pagamento della sanzione la sanzione come più sopra calcolata.
Tutto ciò premesso e considerato;
DELIBERA
a) che le società Leadiant Biosciences Ltd. e Essetifin S.p.A. hanno imposto prezzi ingiustificatamente gravosi per la vendita al SSN dell’Acido Chenodeossicolico Leadiant®, utilizzato per la cura della malattia rara denominata xantomatosi cerebrotendinea, in violazione dell’articolo 102 del Trattato sul Funzionamento dell’Unione europea;
b) che le società Leadiant Biosciences Ltd. e Essetifin S.p.A. pongano in essere ogni adempimento volto alla definizione di prezzi non ingiustificatamente gravosi con riferimento all’Acido Chenodeossicolico Leadiant® e si astenga in futuro dal porre in essere comportamenti analoghi a quelli oggetto dell’infrazione accertata al punto a);
c) che le società Leadiant Biosciences Ltd. e Essetifin S.p.A. entro sessanta giorni dalla notifica del presente provvedimento diano comunicazione all’Autorità delle iniziative poste in essere per ottemperare a quanto richiesto dalla precedente lettera b), trasmettendo specifica relazione scritta;
d) di irrogare, in solido, alle società Leadiant Biosciences Ltd. e Essetifin S.p.A. una sanzione amministrativa pecuniaria complessiva pari a 3.501.020,13 (tremilionicinquecentounmilaventi/13).
Per i professionisti aventi sede legale in Italia, la sanzione amministrativa irrogata deve essere pagata entro il termine di novanta giorni dalla notificazione del presente provvedimento, utilizzando i codici tributo indicati nell'allegato modello F24 con elementi identificativi, di cui al Decreto Legislativo n.
241/1997. Il pagamento deve essere effettuato telematicamente con addebito sul proprio conto corrente bancario o postale, attraverso i servizi di home-banking e CBI messi a disposizione dalle banche o da Poste Italiane S.p.A., ovvero utilizzando i servizi telematici dell'Agenzia delle Entrate, disponibili sul sito internet www.agenziaentrate.gov.it.
Ai sensi dell'articolo 37, comma 49, del decreto-legge n. 223/2006, i soggetti titolari di partita IVA, sono obbligati a presentare il modello F24 con modalità telematiche.
Per i professionisti aventi sede legale in uno Stato estero, la sanzione amministrativa irrogata deve essere pagata entro il termine di novanta giorni, tramite bonifico (in euro) a favore del Bilancio dello Stato, utilizzando il codice IBAN IT04A0100003245348018359214 (codice BIC: BITAITRRENT), che corrisponde alla terna contabile 18/3592/14.
Decorso il predetto termine, per il periodo di ritardo inferiore ad un semestre, devono essere corrisposti gli interessi di mora nella misura del tasso legale a decorrere dal giorno successivo alla scadenza del termine del pagamento e sino alla data del pagamento. In caso di ulteriore ritardo nell’adempimento, ai sensi dell’articolo 27, comma 6, della legge n. 689/81, la somma dovuta per la sanzione irrogata è maggiorata di un decimo per ogni semestre a decorrere dal giorno successivo alla scadenza del termine del pagamento e sino a quello in cui il ruolo è trasmesso al concessionario per la riscossione; in tal caso la maggiorazione assorbe gli interessi di mora maturati nel medesimo periodo.
Degli avvenuti pagamenti deve essere data immediata comunicazione all'Autorità, attraverso l'invio di copia del modello attestante il versamento effettuato.
Ai sensi dell’articolo 26 della medesima legge, le imprese che si trovano in condizioni economiche disagiate possono richiedere il pagamento rateale della sanzione.
Il presente provvedimento sarà notificato ai soggetti interessati e pubblicato nel Bollettino dell’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato.
Avverso il presente provvedimento può essere presentato ricorso al TAR del Lazio, ai sensi dell'articolo 135, comma 1, lettera b), del Codice del processo amministrativo (Decreto Legislativo 2 luglio 2010, n. 104), entro sessanta giorni dalla data di notificazione del provvedimento stesso, fatti salvi i maggiori termini di cui all’articolo 41, comma 5, del Codice del processo amministrativo, ovvero può essere proposto ricorso straordinario al Presidente della Repubblica, ai sensi dell’articolo 8 del Decreto del Presidente della Repubblica 24 novembre 1971, n. 1199, entro il termine di centoventi giorni dalla data di notificazione del provvedimento stesso.
IL SEGRETARIO GENERALE Guido Stazi
IL PRESIDENTE f.f.
Michele Ainis
______________________________________________________________________
Appendice economica*
Calcolo della percentuale dei volumi di CDCA Leadiant® venduti in Italia sul totale dell’area “Resto del Mondo”
Calcolo dei flussi di cassa a partire dall’utile del progetto
Per il calcolo dell’utile netto di ciascun anno, è stata applicata un’aliquota fiscale pari al 21% ed è stato ipotizzato un meccanismo di riporto delle perdite fiscali, in base al quale le perdite fiscali
* Nella presente versione alcuni dati sono omessi, in quanto si sono ritenuti sussistenti elementi di riservatezza o di segretezza delle informazioni.
Country 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025 2026 2027
Austria [0-50] [50-100] [50-100] [50-100] [50-100] [50-100] [50-100] [50-100] [50-100] [50-100] [50-100]
Czech Republic [0-50] [0-50] [0-50] [0-50] [0-50] [0-50] [0-50] [0-50] [0-50] [0-50] [0-50]
Denmark [0-50] [0-50] [0-50] [0-50] [0-50] [0-50] [0-50] [0-50] [0-50] [0-50] [0-50]
France [200-300] [300-400] [400-500] [400-500] [500-600] [500-600] [500-600] [500-600] [500-600] [500-600] [500-600]
Germany [100-200] [200-300] [300-400] [300-400] [300-400] [300-400] [300-400] [300-400] [300-400] [300-400] [300-400]
Greece [0-50] [0-50] [0-50] [0-50] [0-50] [0-50] [0-50] [0-50] [0-50] [0-50] [0-50]
Hungary [0-50] [0-50] [0-50] [0-50] [0-50] [0-50] [0-50] [0-50] [0-50] [0-50] [0-50]
Italy [100-200] [300-400] [300-400] [300-400] [300-400] [400-500] [400-500] [400-500] [400-500] [400-500] [400-500]
Malta [0-50] [0-50] [0-50] [0-50] [0-50] [0-50] [0-50] [0-50] [0-50] [0-50] [0-50]
Netherlands [200-300] [400-500] [600-700] [100-200] [0-50] [0-50] [0-50] [0-50] [0-50] [0-50] [0-50]
Norway [0-50] [0-50] [0-50] [0-50] [0-50] [0-50] [0-50] [0-50] [0-50] [0-50] [0-50]
Portugal [0-50] [0-50] [50-100] [50-100] [50-100] [50-100] [50-100] [50-100] [50-100] [50-100] [50-100]
Slovakia [0-50] [0-50] [0-50] [0-50] [0-50] [0-50] [0-50] [0-50] [0-50] [0-50] [0-50]
Spain [50-100] [100-200] [400-500] [500-600] [300-400] [300-400] [300-400] [300-400] [300-400] [300-400] [300-400]
Sweden [0-50] [0-50] [0-50] [0-50] [0-50] [0-50] [0-50] [0-50] [0-50] [0-50] [0-50]
UK [100-200] [200-300] [200-300] [300-400] [200-300] [200-300] [300-400] [300-400] [300-400] [300-400] [300-400]
Other EEA [50-100] [0-50] [100-200] [0-50] [0-50] [0-50] [0-50] [0-50] [0-50] [0-50] [0-50]
Canada [0-50] [100-200] [50-100] [100-200] [50-100] [50-100] [50-100] [50-100] [50-100] [50-100] [50-100]
Israel [0-50] [0-50] [0-50] [500-600] [300-400] [300-400] [300-400] [300-400] [300-400] [300-400] [300-400]
Saudi Arabia [0-50] [0-50] [0-50] [0-50] [0-50] [0-50] [0-50] [0-50] [0-50] [0-50] [0-50]
Switzerland [0-50] [0-50] [0-50] [0-50] [100-200] [100-200] [100-200] [100-200] [100-200] [100-200] [100-200]
Turkey [0-50] [400-500] [200-300] [400-500] [300-400] [300-400] [300-400] [300-400] [300-400] [300-400] [300-400]
UAE [0-50] [0-50] [100-200] [0-50] [0-50] [0-50] [0-50] [0-50] [0-50] [0-50] [0-50]
Uruguay [0-50] [50-100] [0-50] [50-100] [0-50] [50-100] [50-100] [50-100] [50-100] [50-100] [50-100]
Totale [1000-2000] [2000-3000] [3000-4000] [3000-4000] [2000-3000] [3000-4000] [3000-4000] [3000-4000] [3000-4000] [3000-4000] [3000-4000]
Volumi Italia su Totale [10-15%] [10-15%] [10-15%] [5-10%] [10-15%] [10-15%] [10-15%] [10-15%] [10-15%] [10-15%] [10-15%]
conseguite in un esercizio possono essere portate totalmente in deduzione dell’utile imponibile negli anni successivi.
Per ottenere i flussi di cassa (FC) relativi a ciascun anno del progetto, agli utili del progetto al netto delle tasse (UP) è stata sottratta la variazione del Capitale Circolante Netto (CCN).
FC t = UPt – delta CCNt
dove
delta CCNt = CCNt - CCNt-1
Per il calcolo del CCN, è stata utilizzata la metodologia applicata dalla stessa Leadiant nel doc. 95.6.
In particolare:
CCNt = attività correnti (ACt) + rimanenze di magazzino (Mt) – passività correnti (PCt) AC = Ricavi * 60/360
M = Costi diretti di produzione e distribuzione PC = Costi totali * 30/360
Calcolo dei flussi di cassa del progetto CDCA utilizzati nell’analisi del TIR
Meccanismo di riporto fiscale utilizzato nel calcolo dei flussi di cassa
Calcolo dei flussi di cassa incrementali del progetto CDCA utilizzati nell’analisi del TIR
Meccanismo di riporto fiscale utilizzato nel calcolo dei flussi di cassa incrementali
2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025 2026 2027
Utile progetto CDCA Italia -[200.000-300.000] -[800.000-900.000] -[500.000-600.000] [1-2 mln] [4-5 mln] [4-5 mln] -[5-6 mln] [900.000-1 mln] [1-2 mln] [1-2 mln] [1-2 mln] [1-2 mln] [1-2 mln] [600.000-700.000]
Imposte 0 0 0 0 [800.000-900.000] [800.000-900.000] 0 0 0 0 [100.000-200.000] [300.000-400.000] [300.000-400.000] [100.000-200.000]
Utile progetto CDCA Italia al netto delle tasse -[200.000-300.000] -[800.000-900.000] -[500.000-600.000] [1-2 mln] [3-4 mln] [3-4 mln] -[5-6 mln] [900.000-1 mln] [1-2 mln] [1-2 mln] [1-2 mln] [1-2 mln] [1-2 mln] [400.000-500.000]
Attività correnti 0 0 [50.000-100.000] [300.000-400.000] [900.000-1 mln] [800.000-900.000] [300.000-400.000] [400.000-500.000] [400.000-500.000] [400.000-500.000] [400.000-500.000] [400.000-500.000] [400.000-500.000] [100.000-200.000]
Rimanenze Magazzino [1-50.000] [1-50.000] [1-50.000] [1-50.000] [50.000-100.000] [100.000-200.000] [100.000-200.000] [100.000-200.000] [100.000-200.000] [100.000-200.000] [100.000-200.000] [100.000-200.000] [100.000-200.000] [100.000-200.000]
Passività correnti [1-50.000] [50.000-100.000] [50.000-100.000] [50.000-100.000] [50.000-100.000] [50.000-100.000] [600.000-700.000] [100.000-200.000] [50.000-100.000] [50.000-100.000] [50.000-100.000] [50.000-100.000] [50.000-100.000] [1-50.000]
CCN [1-50.000] -[1-50.000] -[1-50.000] [300.000-400.000] [900.000-1 mln] [900.000-1 mln] -[50.000-100.000] [400.000-500.000] [400.000-500.000] [500.000-600.000] [500.000-600.000] [500.000-600.000] [500.000-600.000] [200.000-300.000]
delta CCN 0 -[1-50.000] [1-50.000] [300.000-400.000] [500.000-600.000] [1-50.000] -[1-2 mln] [500.000-600.000] [50.000-100.000] [1-50.000] [1-50.000] [1-50.000] [1-50.000] -[200.000-300.000]
Flussi di cassa -[200.000-300.000] -[800.000-900.000] -[500.000-600.000] [1-2 mln] [3-4 mln] [3-4 mln] -[4-5 mln] [300.000-400.000] [1-2 mln] [1-2 mln] [1-2 mln] [1-2 mln] [1-2 mln] [700.000-800.000]
2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025 2026 2027
Saldo iniziale credito fiscale (A) 0 [200.000-300.000] [1-2 mln] [1-2 mln] [300.000-400.000] 0 0 [5-6 mln] [4-5 mln] [2-3 mln] [1-2 mln] 0 0 0
Perdita corrente (B) [200.000-300.000] [800.000-900.000] [500.000-600.000] 0 0 0 [5-6 mln] 0 0 0 0 0 0 0
Subtotale (A+B) [200.000-300.000] [1-2 mln] [1-2 mln] [1-2 mln] [300.000-400.000] 0 [5-6 mln] [5-6 mln] [4-5 mln] [2-3 mln] [1-2 mln] 0 0 0
Perdita fiscale utilizzata ( C ) 0 0 0 [1-2 mln] [300.000-400.000] 0 0 [900.000-1 mln] [1-2 mln] [1-2 mln] [1-2 mln] 0 0 0
Saldo finale credito fiscale (A+B-C) [200.000-300.000] [1-2 mln] [1-2 mln] [300.000-400.000] 0 0 [5-6 mln] [4-5 mln] [2-3 mln] [1-2 mln] 0 0 0 0
2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025 2026 2027
Utile incrementale progetto CDCA Italia -[200.000-300.000] -[800.000-900.000] -[600.000-700.000] [1-2 mln] [4-5 mln] [4-5 mln] -[5-6 mln] [600.000-700.000] [1-2 mln] [1-2 mln] [1-2 mln] [1-2 mln] [1-2 mln] [300.000-400.000]
Imposte 0 0 0 0 [700.000-800.000] [800.000-900.000] 0 0 0 0 0 [100.000-200.000] [300.000-400.000] [50.000-100.000]
Utile incrementale netto progetto CDCA Italia -[200.000-300.000] -[800.000-900.000] -[600.000-700.000] [1-2 mln] [3-4 mln] [3-4 mln] -[5-6 mln] [600.000-700.000] [1-2 mln] [1-2 mln] [1-2 mln] [1-2 mln] [1-2 mln] [200.000-300.000]
Attività correnti 0 0 [1-50.000] [300.000-400.000] [800.000-900.000] [800.000-900.000] [300.000-400.000] [300.000-400.000] [300.000-400.000] [300.000-400.000] [300.000-400.000] [300.000-400.000] [300.000-400.000] [50.000-100.000]
Rimanenze Magazzino [1-50.000] [1-50.000] [1-50.000] [1-50.000] [50.000-100.000] [100.000-200.000] [100.000-200.000] [100.000-200.000] [100.000-200.000] [100.000-200.000] [100.000-200.000] [100.000-200.000] [100.000-200.000] [100.000-200.000]
Passività correnti [1-50.000] [50.000-100.000] [50.000-100.000] [50.000-100.000] [50.000-100.000] [50.000-100.000] [600.000-700.000] [100.000-200.000] [50.000-100.000] [50.000-100.000] [50.000-100.000] [50.000-100.000] [50.000-100.000] [1-50.000]
CCN [1-50.000] -[1-50.000] -[1-50.000] [300.000-400.000] [800.000-900.000] [900.000-1 mln] -[100.000-200.000] [300.000-400.000] [400.000-500.000] [400.000-500.000] [400.000-500.000] [400.000-500.000] [400.000-500.000] [200.000-300.000]
delta CCN 0 -[1-50.000] [1-50.000] [300.000-400.000] [500.000-600.000] [1-50.000] -[1-2 mln] [500.000-600.000] [50.000-100.000] [1-50.000] [1-50.000] [1-50.000] [1-50.000] -[200.000-300.000]
Flussi di cassa -[200.000-300.000] -[800.000-900.000] -[600.000-700.000] [800.000-900.000] [2-3 mln] [3-4 mln] -[4-5 mln] [100.000-200.000] [1-2 mln] [1-2 mln] [1-2 mln] [1-2 mln] [1-2 mln] [400.000-500.000]
2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025 2026 2027
Saldo iniziale credito fiscale (A) 0 [200.000-300.000] [1-2 mln] [1-2 mln] [500.000-600.000] 0 0 [5-6 mln] [5-6 mln] [3-4 mln] [2-3 mln] [800.000-900.000] 0 0
Perdita corrente (B) [200.000-300.000] [800.000-900.000] [600.000-700.000] 0 0 0 [5-6 mln] 0 0 0 0 0 0 0
Subtotale (A+B) [200.000-300.000] [1-2 mln] [1-2 mln] [1-2 mln] [500.000-600.000] 0 [5-6 mln] [5-6 mln] [5-6 mln] [3-4 mln] [2-3 mln] [800.000-900.000] 0 0
Perdita fiscale utilizzata (C) 0 0 0 [1-2 mln] [500.000-600.000] 0 0 [600.000-700.000] [1-2 mln] [1-2 mln] [1-2 mln] [800.000-900.000] 0 0
Saldo finale credito fiscale (A+B-C) [200.000-300.000] [1-2 mln] [600.000-700.000] [500.000-600.000] 0 0 [5-6 mln] [5-6 mln] [3-4 mln] [2-3 mln] [800.000-900.000] 0 0 0