Gli interventi prioritari

La Regione svolge le fondamentali funzioni di indirizzo, verifica e vigilanza nei confronti dei processi correlati al sistema-farmaco.

In quanto principale protagonista del processo di risanamento in corso, in questa delicata fase in cui vanno contemperati obiettivi di bilancio e qualità dell’assistenza erogata, va effettuato ogni sforzo per incentivare l’appropriatezza, quale strumento di ottimizzazione della spesa sanitaria, e la conoscenza del bene da governare, ovvero i criteri, i sistemi, le procedure in atto per la cura della salute dei residenti.

La valutazione dell’appropriatezza rappresenta una componente essenziale di un sistema assistenziale che sia efficace ed efficiente. L’inadeguato utilizzo del farmaco determina non soltanto il mancato raggiungimento dei benefici clinici attesi, ma, nel lungo periodo, comporta un incremento del rischio di eventi e un aumento dei costi associati all’assistenza ospedaliera.

La conoscenza del fenomeno da governare, implica la necessità di implementare un efficace sistema di monitoraggio dei consumi farmaceutici, sia ospedalieri che territoriali.

Nell’ambito del suo ruolo, pertanto, la pianificazione regionale è finalizzata a perseguire, da un lato, il monitoraggio delle patologie, dei consumi, e delle modalità di cura; dall’altro, incentivare l’utilizzo dei farmaci e delle modalità di distribuzione più efficienti, l’informazione indipendente sull’efficacia e la

sicurezza dei farmaci, la definizione dei percorsi assistenziale, il confronto ed il coinvolgimento di tutti i protagonisti della “filiera” salute: dai medici prescrittori ai farmacisti, dai distributori ai cittadini.

Implementazione del sistema di monitoraggio dei consumi

Un sistema di monitoraggio efficiente che consenta di acquisire con tempestività indicazioni sulle priorità strategiche alle quali destinare progettualità e risorse non può prescindere da adeguati sistemi informativi alimentati dai flussi specifici per il governo del settore in riferimento.

I flussi informativi sull’attività prescrittiva, sono, per la farmaceutica convenzionata, il sistema Tessera Sanitaria (portale TS), la banca dati SFERA (Progetto Sfera IMS Health utilizzato dal Ministero della Salute anche per i confronti interregionali), il Flusso D; mentre per i farmaci distribuiti direttamente il Flusso F di cui al D.M.31 luglio 2007 e s.m.i.. La regione Campania effettua inoltre attraverso lo stesso flusso informativo del File F anche il monitoraggio dei farmaci ad alto costo somministrati in corso di ricovero, tra cui le chemioterapie antitumoralied i farmaci per l’emofilia.

Il predetto sistema informativo necessita, tuttavia, di un’omogeneizzazione dei flussi rispondenti alle medesime finalità nonché di essere integrato con il flusso relativo ai consumi dei medicinali in ambito ospedaliero, secondo il decreto 04/02/2009 del Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali, in modo da consentire la conoscenza in tempo reale di strategiche informazioni quali-quantitative sull’andamento dei consumi, utili per intraprendere misure volte al miglioramento dell’appropriatezza prescrittiva, alla razionalizzazione della spesa e consentire il governo unitario del settore.

Scadenza dei brevetti nel triennio 2011 - 2013

L’inappropriatezza prescrittiva è una delle principali componenti dell’eccesso di spesa farmaceutica. Le esperienze già maturate ed il confronto con le altre Regioni, che hanno permesso un notevole rallentamento della spesa, confermano la possibilità di conseguire importanti risparmi di spesa intervenendo direttamente su tale componente.

In tale ottica assume particolare rilevanza l’incentivazione delle molecole a brevetto scaduto e deibiosimilari, e l’utilizzo appropriato dei farmaci, avendo a riferimento i comportamenti adottati nelle Regioni più virtuose, in grado di offrire un’assistenza sanitaria di qualità, come evidenziato dall’AIFA, negli indicatori sulla spesa farmaceutica fissati dall’AIFA in attuazione dell’art. 11, comma 7, lettera b) del D.L. 78/2010 (“Tabelle di raffronto della spesa farmaceutica fra le singole regioni sulla base dei migliori risultati in termini di principi attivi non coperti da brevetto, ovvero a prezzo minore rispetto al totale della medesima categoria terapeutica equivalente”), resi disponibili attraverso il cruscotto del Sistema Tessera Sanitaria.

In Campania, pur rilevando un incremento nel ricorso ai farmaci a brevetto scaduto, incentivati da diversi provvedimenti regionali, si registrano ancora ampi spazi di miglioramento. Obiettivo primario della pianificazione regionale è, pertanto, quello di adottare strategie volte ad incentivare l’impiego dei farmaci a brevetto scaduto, anche in ambito ospedaliero.

Ci sono diversi principi attivi che hanno recentemente perso il proprio brevetto, altri lo perderanno nei prossimi mesi; si tratta di farmaci importanti, tra di essi vi è il medicinale attualmente maggiormente prescritto in Campania (l’atorvastatina), e rispetto ai quali, oltre alla loro introduzione nel PTOR, si adotteranno specifiche direttive con obiettivi di utilizzo e di risparmio.

Ciò permetterà di estendere il meccanismo del farmaco generico equivalente con i conseguenti risultati in termini di minore spesa a carico del SSN.

Il risparmio è difficilmente quantificabile, ma è sicuramente di importo considerevole. Dagli indicatori di appropriatezza elaborati dall’AIFA, che comparano prezzi dei farmaci e DDD/1000 ab. tra le regioni, emergono potenziali risparmi per decine di milioni di euro, conseguibili se la Campania adottasse gli stili prescrittivi vigenti nelle regioni italiane più virtuose, in termini di appropriatezza prescrittiva.

Razionalizzazione dell’uso dei farmaci e degli antibiotici in particolare

Si è detto sopra che i rapporti OsMed, evidenziano che in Campania si prescrive mediamente più che nelle altre regioni (DDD/1000 ab 1.021,4 vs 926).

La questione appropriatezza è, dunque, quanto mai attuale nella nostra regione.

Si richiamano, ancora una volta, le evidenze degli indicatori sulla spesa farmaceutica fissati dall’AIFA e i fortissimi risparmi conseguibili attraverso una maggiore attenzione alla cultura dell’appropriatezza, degli stili di vita, del confronto e del coinvolgimento di tutti gli operatori della filiera “salute”.

Situazione, se possibile, ancor più grave, se non altro per le conseguenze dannose per la salute e i possibili, immensi risparmi, per ciò che concerne l’utilizzo dell’antibiotico, atteso che la Campania da diversi anni si pone al primo posto in Italia per consumo di chemioterapici antibatterici, in particolare di antibiotici iniettabili. Gli ultimi dati di confronto tra le regioni, relativi all’anno 2009, riportano per la Campania il valore di consumo più elevato, con 37 DDD/1000 ab die dispensate. Una possibile chiave di lettura di tale anomalia è rappresentata da fattori sociali e culturali legati alla tradizione. Molto spesso è il paziente stesso ad esercitare una pressione sul medico a favore della prescrizione della terapia antibiotica.

Si rende necessario stabilire misure di intervento a tre diversi livelli:

 delle Aziende Sanitarie Locali, potenziando il sistema di monitoraggio delle prescrizioni dei farmaci antibiotici utile a definire un contesto nel quale inserire attività specifiche di formazione;

 dei medici prescrittori (MMG, PLS, specialisti), con un aggiornamento in tema di uso di antibiotici e aumento delle resistenze batteriche, evidenziandone l’uso spesso inappropriato o per l’assenza di infezione (abuso) o per un impiego a dosi inadeguate, tempi o vie di somministrazione scorretti (misuso) e con la definizione di percorsi e strumenti diagnostici condivisi che riducano l’area di incertezza del medico prescrittore e conseguentemente riducano l’utilizzo non necessario di antibiotici;

 della popolazione, con campagne educative generali mirate a spiegare i potenziali rischi delle terapie antibiotiche riguardo le resistenze batteriche.

Predisposizione dei percorsi diagnostico-terapeutici

Si è già detto delle principali anomalie del sistema Campania: elevata spesa farmaceutica pro-capite, elevato valore del DDD/1000 ab., discontinuità delle terapie farmacologiche, che si ripercuote negativamente in termini di ospedalizzazione.

In tale ottica, assume un ruolo fondamentale un deciso e concreto coinvolgimento di tutti gli operatori della filiera “salute”, in primis i MMG/PLS, attraverso la definizione di protocolli terapeutici condivisi per il controllo dei principali fattori di rischio, realizzati secondo criteri di evidenza di efficacia e analisi costi-benefici dei diversi principi attivi.

Controllo, monitoraggio, programmazione della spesa farmaceutica Una criticità del SSR concerne la conoscenza del bene da governare.

E’ oltremodo urgente rendere disponibili: un efficiente sistema di monitoraggio, procedure omogenee tra le Aziende, rete dei flussi.

Si segnala, inoltre, che non ha ancora trovato attuazione, inoltre, il DM Salute 4 febbraio 2009 Istituzione del flusso informativo per il monitoraggio dei consumi di medicinali in ambito ospedaliero.

La valenza strategica della materia, rende opportuna l’attivazione di un apposito tavolo di lavoro, che, partendo dalla ricognizione dei sistemi vigenti nelle aziende sanitarie, elabori procedure omogenee di

monitoraggio con rendicontazione mensile, al maggior livello di dettaglio possibile, curi la predisposizione di indicatori di performance, impartisca direttive per l’elaborazione di budget.

Rafforzamento della continuità assistenziale ospedale-territorio

I sistemi di distribuzione dei farmaci della continuità assistenziale ospedale territorio (PHT) adottati sono: distribuzione diretta (DD); distribuzione in nome e per conto (DPC); distribuzione in regime di convenzione.

L’ultima modalità (distribuzione convenzionata) è la più onerosa per il SSR, per cui si attueranno strategie volte:

 alla riduzione/scomparsa della distribuzione convenzionata dei farmaci del PHT;

 a far configurare la Distribuzione Diretta, quale canale naturale di dispensazione del primo ciclo terapeutico, sia in fase di dimissioni di ricovero, che a seguito di visita specialistica, conformemente a quanto previsto dall’art. 8 della L. 405/2001;

 ad intensificare la DPC, da realizzare secondo regole uniformi a livello regionale con riferimento alla gestione della continuità assistenziale, , sotto stretto monitoraggio delle ASL e dei distretti.

Sviluppo della rete di vigilanza

Il sistema di farmacovigilanza sulle reazioni avverse da farmaci e vaccini si basa su due aspetti principali:

- nessun farmaco è sicuro al 100% per tutte le persone in tutte le circostanze - un farmaco una volta immesso in commercio non può essere considerato sicuro.

Infatti, a causa dei limiti degli studi pre–marketing, la conoscenza del profilo rischio/beneficio del farmaco è incompleta.

La farmacovigilanza consente quindi di approfondire il profilo di tollerabilità di un farmaco e di individuare potenziali nuovi effetti terapeutici. Al riguardo è opinione ormai consolidata che le attività di farmacovigilanza, nei paesi in cui la stessa è maggiormente sviluppata, ricevono particolare impulso laddove operano Centri di riferimento regionale con competenze e requisiti specifici.

L’intervento orientato al rafforzamento della sicurezza del cittadino non può prescindere quindi dal consolidamento della rete di farmacovigilanza e dallo sviluppo della vigilanza sui dispositivi medici.

Nel sistema di farmacovigilanza campano, costituisce un punto di forza l’attività tecnico-scientifica dell’attività svolta dall’Università di Napoli (CIRFF) che opera con il coordinamento dell’ufficio preposto dell’Assessorato Regionale della Salute, il cui ruolo istituzionale assume una posizione centrale all’interno del sistema.

In Campania si registra ancora un tasso di segnalazione di sospette reazioni avverse a farmaci e vaccini inferiore al valore medio nazionale specie se rapportato ai consumi.

Obiettivo della Regione è pertanto il potenziamento e il consolidamento della rete dei referenti della farmacovigilanza delle Aziende sanitarie, delle attività favorenti l’incremento del numero delle segnalazioni specificamente orientate ad una costante formazione/informazione degli operatori coinvolti.

Tali attività concorrono, insieme ad altre azioni finalizzate alla riduzione del rischio clinico correlato alla prescrizione, trascrizione, allestimento e somministrazione dei medicinali (come scheda unica di terapia, prescrizione informatizzata in reparto, interfaccia con sistemi informativi di medical alert, somministrazione controllata tramite codice a barre, armadi automatizzati di reparto, dose unitaria), a garantire la sicurezza del paziente contribuendo alle segnalazioni di sospette reazioni avverse, ad alimentare la banca dati regionale, nazionale ed europea, e quindi ad aumentare le conoscenze sul profilo di rischio dei farmaci e dei vaccini.

Misure per l’appropriatezza delle prescrizioni

Le attività che il presente Piano intende prioritariamente implementare ai fini di migliorare l’appropriatezza delle prescrizioni farmaceutiche sono le seguenti:

 revisione ed aggiornamento periodico del Prontuario terapeutico ospedaliero-territoriale regionale (PTOR)

Il PTOR è lo strumento per selezionare sulla base di criteri di efficacia, sicurezza ed economicità i farmaci da utilizzare nelle strutture pubbliche e private accreditate del SSR e da prescrivere all’atto delle dimissioni o in occasione delle visite specialistiche ambulatoriali, nell’ambito di protocolli terapeutici e percorsi assistenziali;

 Individuazione di un referente regionale per i registri AIFA

I farmaci innovativi, specialmente quelli biotecnologici, uniscono a grandi potenzialità diagnostiche e terapeutiche, scarse informazioni sulla sicurezza, un costo elevato e spesso anche un rilevante rischio di inappropriatezza prescrittiva, per cui l’AIFA ne ha sottoposto l’impiego ai Registri.

L’ uso dei Registri di monitoraggio permette di ridurre progressivamente gli impieghi off-label evidenziando perciò una maggior appropriatezza d’uso, e garantendo la valutazione della sicurezza e dell’efficacia.

L’AIFA unitamente alla valutazione del potenziale innovativo dei farmaci ha dato avvio ad un nuovo approccio per la ripartizione/condivisione del rischio (Risk Sharing).

L’associazione di Registri di monitoraggio e accordi di risk sharing contribuisce alla definizione del giusto costo da sostenere da parte del SSN, sia definendo il valore terapeutico del nuovo farmaco nella pratica clinica, sia consentendone un uso più appropriato.

L’Osservatorio ha, pertanto, lo scopo di valutare l’applicazione delle modalità di registrazione e di attivazione delle procedure di risk sharing e/o payment by risult, verificando eventualmente i pattern di utilizzo clinico, con il supporto dell’attività del Centro Regionale di Farmacovigilanza;

 Documentazione ed informazione indipendente

Nell’ambito dei processi per il miglioramento dell’efficacia dell’assistenza sanitaria e di riduzione dei costi, la prescrizione farmaceutica appropriata e la promozione di stili di vita salutari al quale concorrono l’informazione e l’educazione continua rivestono un ruolo di primaria importanza.

Su tale punto, si segnala che l’Assessorato alla Sanità, in collaborazione con l’AIFA, ha di recente avviato la campagna informativa rivolta ai cittadini sulla prevenzione dell’ictus e sull’uso dei farmaci cardiovascolari, nonché corsi di formazione/aggiornamento per MMG/PLS e specialisti;

 Gruppo di lavoro per l’appropriatezza

L’Osservatorio regionale per l’appropriatezza delle prescrizioni farmaceutiche ha la finalità di predisporre linee guida, di promuovere programmi di educazione al corretto uso dei farmaci, di fornire proposte operative per il controllo delle prescrizioni;

 Progetti di collaborazione con i medici di medicina generale e pediatri di libera scelta

La sovrabbondante esposizione della popolazione ai trattamenti farmacologici ed il grande impatto in termini di sostenibilità economica, impongono che nel contesto di progetti di collaborazione con i medici di medicina generale ed i pediatri di libera scelta siano definiti specifici obiettivi di salute e di razionalizzazione delle prescrizioni nell’ambito di percorsi diagnostico-terapeutici condivisi attraverso tavoli tecnici di concertazione.

D Progetto di farmacia integrata “Aziende ospedaliere della zona collinare Camaldoli - Napoli”.

Nell’area della collina dei Camaldoli di Napoli insistono numerose Aziende ospedaliere (A.O. Cutugno, A.O. Monaldi, AOU Federico II, A.O.R.N. Cardarelli, Fondazione Pascale).

Tra i processi comuni, si intende individuare quelli gestibili in modo integrato, alla ricerca di sinergie e, quindi, di una maggiore efficienza ed efficacia di processo.