ISTRUZIONE OPERATIVA PER L’ALLESTIMENTO DEL VACCINO

Il vaccino COMIRNATY deve essere preparato da un operatore sanitario adottando tecniche asettiche, per garantire la sterilità della dispersione preparata. L‟allestimento del vaccino prevede una fase di SCONGELAMENTO prima della diluizione, una fase per la DILUIZIONE ed una fase per la PREPARAZIONE DELLE SINGOLE DOSI DA 0,3 Ml. In particolare si dovrà:

 eseguire una corretta igiene delle mani prima di preparare il vaccino (lavaggio chirurgico);

 utilizzare i necessari DM/DPI (guanti sterili, camice, cuffia …);

 delimitare il campo per l‟allestimento con adeguato telino sterile da aprire mediante tecnica asettica previa pulizia del campo sterile con alcool a 70 °C;

 predisporre sul telino sterile il materiale necessario per le operazioni di diluizione delle fiale di vaccino: soluzione fisiologica preventivamente disinfettata con alcool a 70 °C, fiala di vaccino disinfettata con garze sterili e aprire la siringa con la tecnica peel to open per ulteriore diluizione del vaccino;

 procedere alla diluzione del vaccino, aggiungendo 1.8 ml di NaCl 0.9 % alla fiala

DISPOSITIVI NECESSARI PER LE OPERAZIONI DI ALLESTIMENTO E SOMMINISTRAZIONE:

 Siringa da 3 mL + ago 21G per il prelievo di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) e la successiva diluizione del vaccino;

 Siringa da 1 mL per il prelievo e somministrazione della dose di 0,3 mL;

 Aghi per la somministrazione intramuscolare da 23G o 25 G;

 Laddove la somministrazione sia immediatamente successiva all‟allestimento, è indispensabile adottare le necessarie precauzioni per evitare di contaminare la preparazione.

 si raccomanda di utilizzare lo stesso ago per prelevare e somministrare la dose quando possibile.

AIFA raccomanda che la vaccinazione dovrà essere effettuata con una speciale siringa sterile monouso dotata di sistema di bloccaggio dell'ago (luer lock) per evitare distacchi accidentali; gli aghi sterili monouso sono anche dotati di attacco di bloccaggio: le siringhe usate non vanno reincappucciate (DM 28/9/89) e saranno immediatamente depositate in appositi contenitori di smaltimento.

PROCEDURA AZIENDALE PER LA GESTIONE DELLE VACCINAZIONI ANTI SARS-COV-2/COVID-19- PROCEDURA N. 1 DEL 08/01/2021 REV 07 32

Si illustra nella seguente tavola sinottica la procedura da seguire:

FASE DI SCONGELAMENTO PRIMA DELL’USO:

Le fiale congelate (-90/-60°C) devono essere trasferite a 2-8 °C per farle scongelare lentamente; una confezione da 195 fiale può richiedere 3 ore per scongelare. In alternativa, le fiale congelate possono anche essere scongelate per 30 minuti a massimo 30°C per un utilizzo immediato.

Una volta scongelato, il vaccino non diluito può essere conservato per un massimo di 5 giorni a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C ovvero fino a 2 ore a temperatura fino a 30°C.

Attendere che la fiala congelata ovvero conservata a 2-8 °C raggiunga la temperatura ambiente prima di procedere con le operazioni di diluizione.

Capovolgere delicatamente 10 volte prima della diluizione. Non agitare.

Prima della diluizione il vaccino deve presentarsi come una dispersione biancastra senza particolato visibile. Scartare il vaccino se sono presenti particelle o alterazioni di colore.

FASE DI DILUIZIONE:

Il vaccino scongelato deve essere diluito nella sua fiala originale. Disinfettare con una garza imbevuta di alcool etilico al 70%

l‟elastomero della fiala e diluire con 1,8 mL di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%), utilizzando una siringa preferibilmente da 3mL un ago calibro 21 Gauge o superiore e tecnica asettica.

Avvertenza:La soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) senza conservanti è il solo diluente che deve essere usato. Questo diluente non è fornito nella confezione del vaccino.

La fiala posta a temperatura ambiente deve essere diluita entro 2 ore.

Prima di rimuovere l‟ago, equalizzare la pressione della fiala, prelevando 1,8 mL di aria nella siringa diluente vuota. Smaltire negli appositi contenitori ago e siringa utilizzati.

Capovolgere delicatamente la dispersione diluita per 10 volte avendo cura di non toccare i punti critici di contaminazione. Non agitare. Il vaccino diluito deve apparire come una dispersione di colore biancastro, priva di particelle visibili. In presenza di particelle o in caso di alterazione del colore, gettare il vaccino diluito. Scartare il vaccino diluito se sono presenti particolato o cambiamenti di colore.

Dopo la diluizione, annotare adeguatamente data e ora di smaltimento sui flaconcini (scadenza soluzione diluita).

Non congelare né agitare la dispersione diluita. Se refrigerata, attendere che la dispersione diluita raggiunga la temperatura ambiente prima dell‟uso.

*La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 6 ore a una temperatura compresa tra 2 e 30 °C dopo diluizione in una soluzione di sodio cloruro da 9 mg/mL (0,9%) per iniezione.

PROCEDURA AZIENDALE PER LA GESTIONE DELLE VACCINAZIONI ANTI SARS-COV-2/COVID-19- PROCEDURA N. 1 DEL 08/01/2021 REV 07 33 FASE PER LA PREPARAZIONE DI DOSI INDIVIDUALI DA 0,3 mL DI COMIRNATY

Dopo la diluizione, il flaconcino contiene 2,25 mL, dai quali è possibile estrarre 6 dosi da 0,3 mL.

Aprire sul telino sterile con la tecnica peel to open le siringhe da 1 ml necessarie per la somministrazione delle dosi di vaccino, Adottando tecniche asettiche, pulire il tappo del flaconcino con una garza imbevuta di alcool etilico a 70%.

Aspirare 0,3 mL di Comirnaty.

Per estrarre 6 dosi da un singolo flaconcino, è necessario utilizzare siringhe e/o aghi di precisione. L‟insieme di siringa e ago di precisione deve avere un volume morto non superiore a 35 microlitri.

In caso di utilizzo di siringhe e aghi standard, il volume residuo potrebbe non essere sufficiente per estrarre una sesta dose da un singolo flaconcino.

Siringa ed ago devo essere sterili.

Ogni dose deve contenere 0,3 mL di vaccino.

Se la quantità di vaccino rimanente all‟interno del flaconcino non è sufficiente a garantire una dose completa da 0,3 mL, gettare il flaconcino e l‟eventuale volume in eccesso.

Gettare l‟eventuale vaccino non utilizzato entro 6 ore dalla diluizione

Eliminare tutte le bolle ed espellere il medicinale in eccesso premendo lentamente lo stantuffo in modo che la si allinei alla linea che segna 0,3 mL sulla siringa. Rimuovere l‟ago dalla fiala.

Preparare tutte le siringhe in continuità.

Si raccomanda di utilizzare lo stesso ago per prelevare e somministrare la dose quando possibile. Qualora il clinico ritenga opportuno sostituire l‟ago per la somministrazione e le condizioni nelle quali avviene l‟allestimento lo consentono, tirare indietro lo stantuffo della siringa finché una piccola quantità di aria non entri nella siringa prima di rimuovere il primo ago per evitare la perdita di vaccino durante il cambio dell'ago. Non sostituire il primo ago con uno di lunghezza o calibro superiore.

La dose da somministrare deve essere di 0,3 mL. Le siringhe preparate devono essere somministrate. Le siringhe non etichettate dovrebbero essere accompagnate dalla fiala da cui sono state prelevate.

Al termine delle somministrazioni, la fiala con il vaccino residuo deve essere smaltita seguendo i protocolli standard.

Prima di procedere allo smaltimento è necessario rendere inutilizzabili le fiale sbarrando l'etichetta con una linea nera indelebile e adulterando la soluzione residua con un colorante (tipo eosina) secondo le modalità previste al punto 3.5 del presente documento.

PRIMA DELLA SOMMINISTRAZIONE:

- bisognerà assicurarsi che la siringa preparata non sia fredda al tatto.

- eseguire un‟ispezione visiva per verificare che il volume di dosaggio finale sia di 0,3 ml

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