Il modello organizzativo prevede la chiamata attiva dei propri assistiti in fascia target da parte del MMG, secondo l‟accordo regionale di cui alla nota citata.
Il medico aderente alla campagna dovrà in modo proattivo arruolare tra i propri assistiti la popolazione eleggibile alla vaccinazione attenendosi a dette calendarizzazioni e utilizzando, compatibilmente alle disponibilità del prodotto, la tipologia di vaccino indicato per la specifica categoria.
Il MMG potrà vaccinare presso il proprio studio o UCP di afferenza, a domicilio dei pazienti non autosufficienti, impossibilitati a raggiungere in maniera autonoma lo studio di medicina generale
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Disponibilità di DPI, Farmaci e attrezzature:
Lo studio medico deve essere dotato di idoneo frigorifero. Si raccomandano comunque le dotazione di sicurezza per attività vaccinale negli studi di MMG e farmaci per la gestione di eventi emergenziali (Appendice I e II dell‟accordo):
APPENDICE 1 APPENDICE 2
Sfigmomanometro Adrenalina
DPI Antistaminici: es. clorfeniramina maleato (Trimeton)
Bombola d‟ossigeno Broncodilatatori: es. salbutamolo (Broncovaleas, Ventolin)
Saturimetro Corticosteroidi: es. idrocortisone (Flebocortid)
AMBU Sodio Cloruro al 0.9%
Siringhe da tubercolina con ago per iniezione intramuscolare
I MMG provvederanno personalmente al ritiro dei kit vaccinali presso le farmacie ospedaliere HUB/Spoke di riferimento (tabella n.1), secondo il Distretto di appartenenza:
HUB FARMACIA OSPEDALIERA
Distretto Indirizzo Farmacia Ospedaliera Recapito telefonico e-mail
B Via Armando Fabi, Piano -1 0775.1883492 farmaciab@aslfrosinone.it
SPOKE FARMACIE OSPEDALIERE
Distretto Indirizzo Farmacia Ospedaliera Recapito telefonico e-mail
A Località Chiappitto – Piano -1 0775.4385112 farmaciaa@aslfrosinone.it C Località San Marciano- Piano terra 0776.8294040 farmaciac@aslfrosinone.it D Via San Pasquale- Piano terra 0776.3929016 farmaciad@aslfrosinone.it
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Il kit vaccinale, include:
Siringa da 1mL per il prelievo e somministrazione della dose di vaccino da 0,5 mL
Aghi per la somministrazione da 23 G o 25 G
Flacone di eosina da 10 ml
In ogni caso è necessario che il medico, preliminarmente alla richiesta delle dosi di vaccino necessarie:
1. Acquisisca la preventiva adesione dei pazienti da vaccinare secondo il modello di consenso informato previsto dal Ministero della Salute.
2. Calendarizzi le sedute vaccinali per un numero di pazienti tale da consentire il pieno utilizzo delle dosi di vaccino ricavabili dalle singole fiale di prodotto secondo le specifiche descritte nelle relative schede tecniche delle diverse tipologie di vaccino, ciò al fine di utilizzare pienamente la disponibilità fornita.
3. Indichi con congruo anticipo (al massimo entro le 72 ore precedenti la seduta vaccinale programmata) alla farmacia HUB/Spoke di riferimento, tramite portale web dedicato (LAZIOcrea), il fabbisogno di vaccini limitato alle dosi utilizzabili nelle sedute vaccinali, comunicando i nominativi dei pazienti da vaccinare; su cui i medesimi MMG si assumeranno
4. completa responsabilità. Saranno erogati i flaconi corrispondenti al numero di vaccinazioni programmate, nel rispetto delle dosi ricavabili da ciascun flacone. In molti casi può essere possibile ricavare una o più dosi aggiuntive complete da 0.5 ml. Eventuali residui provenienti da flaconi diversi, anche se appartenenti allo stesso numero di lotto, non dovranno mai essere mescolati (FAQ AIFA).
Si precisa che il numero di vaccinazioni effettuabili deve essere commisurato al numero di dosi ricavabili dagli specifici prodotti, utilizzando siringhe senza spazio morto fornite nei kit vaccinali. Per le modalità di allestimento del Vaccino Astrazeneca si rimanda alla tavola sinottica riportata a pag. 51/52 del presente documento.
5. Concordi con le farmacie ospedaliere HUB/Spoke le modalità del ritiro dei kit vaccinali presso le stesse, nei tempi utili alle sedute vaccinali programmate, e comunque, nel rispetto delle specifiche indicazioni previste per la conservazione e il trasporto in sicurezza delle singole tipologie di vaccino.
6. A tal proposito, il MMG all‟atto del ritiro dei vaccini dovrà munirsi di idonei contenitori/borse termiche per garantire il mantenimento della catena del freddo (2/8° C).
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Una volta effettuata la vaccinazione il MMG deve:
1. Registrare contestualmente alla singola vaccinazione su Anagrafe Vaccinale Regionale (AVR), attraverso cooperazione applicativa, l‟avvenuta somministrazione, programmando il richiamo per la seconda dose nei tempi indicati secondo le specifiche del prodotto utilizzato; i sistemi gestionali di studio dovranno essere aggiornati secondo le specifiche tecniche pubblicate su portale regionale salute Lazio (www.salutelazio.it) nell‟area dedicata agli sviluppatori;
2. Rilasciare alla persona vaccinata, una attestazione della esecuzione del vaccino, con riportato il riferimento del lotto utilizzato, data e ora esecuzione, scaricabile da AVR.
3. Calendarizzare, nel caso di vaccini che necessitano di doppia somministrazione, la data della seconda dose in relazione alle specifiche tecniche del prodotto utilizzato;
4. Rendere inutilizzabili le fiale di vaccini esaurite sbarrando l'etichetta con una linea nera indelebile e adulterando la soluzione residua con una goccia di colorante eosina, fornito nei kit, per inibire i residui del prodotto;
5. Conferire, in occasione del ritiro delle nuove dosi alle farmacie di riferimento, le fiale di vaccino rese inutilizzabili.
Una volta ricevute le fiale, le farmacie ospedaliere HUB/Spoke dovranno smaltire le fiale rese inutilizzabili contenenti il colorante eosina nell‟ apposito contenitore per taglienti dei rifiuti sanitari.
I MMG possono presentare la dichiarazione di adesione anche in forma associata da parte del referente UCP al Distretto dell‟ASL di appartenenza compilando il modulo in l‟allegato all‟accordo.
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10. INVITO ALLA SEGNALAZIONE – FARMACOVIGILANZA -
Le segnalazioni di eventuali reazioni avverse (ADR) devono essere tempestivamente effettuate (entro 36 ore da quando il medico o l‟operatore sanitario ne viene a conoscenza), attraverso due diverse modalità:
compilando la scheda di segnalazione ADR disponibile sul sito http://www.asl.fr.it, sezione Farmacovigilanza e inviandola al RLFV (farmacovigilanza@aslfrosinone.it o uocfarmacia@aslfrosinone.it);
seguendo la procedura guidata direttamente online sul sito VIGIFARMACO.
Si rammenta a che per considerare valida una segnalazione di sospetta reazione avversa devono essere presenti 4 requisiti minimi:
- un segnalatore identificabile;
- un paziente (iniziali del nome, età e sesso);
- una reazione avversa;
- un farmaco sospetto.
Si ribadisce l‟importanza che il vaccino sia identificabile all‟interno della segnalazione, indicando il nome commerciale del prodotto, il numero di lotto (reperibile sulla scheda di vaccinazione in possesso del paziente o da AVR) e data di scadenza e il numero di dose somministrata.
Affinché ogni caso sia ben caratterizzato con la raccolta di tutte le informazioni disponibili anche ai fini della valutazione del
“causality assessement”, è importante riportare: l‟orario della vaccinazione; l‟ orario di inizio del sospetto evento avverso; la durata dell‟evento avverso e l‟andamento nel tempo dei sintomi; l‟esito; il sito di somministrazione; ed infine, in caso di reazioni avverse gravi, si dovrà riportare breve relazione clinica di anamnesi ed ulteriori informazioni sull'esito.
A tal proposito, si raccomanda di prestare attenzione all‟anamnesi clinica e farmacologica del paziente, riportando nella sezione
“Storia Clinica Rilevante del Paziente e Condizioni Predisponenti/Concomitanti” tutte le informazioni relative ad eventuali patologie pregresse, concomitanti e/o predisponenti che possono essere rilevanti ai fini della valutazione del nesso di casualità.
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In particolare, nella suddetta sezione, è utile evidenziare patologie croniche, fattori di rischio noti per l‟evento segnalato e l‟eventuale ricorrenza della reazione segnalata nella storia clinica del vaccinato (es. pregressa diagnosi di epilessia o pregressa occorrenza di crisi epilettiche in caso di convulsioni temporalmente correlate alla vaccinazione), inclusa l‟anamnesi allergologica (pregressa diagnosi di malattia allergica o pregresse reazioni allergiche e anafilattiche) nei casi di reazione allergica o anafilattica al vaccino.
Parallelamente, la UOC Farmacia dell‟ASL di Frosinone, sta attivando un progetto di FARMACOVIGILANZA ATTIVA, con la collaborazione ed il supporto della UOS Coordinamento Attività Vaccinale.
Gli obiettivi principali dello studio proposto sono:
promuovere la segnalazione di sospette reazioni avverse (ADRs), tramite l‟educazione/formazione e coinvolgimento del paziente e degli operatori sanitari;
monitorare gli eventuali eventi avversi ai nuovi vaccini COVID nel contesto del loro utilizzo reali (Real Life);
identificare e caratterizzare prontamente eventuali nuovi rischi ancora non emersi nel corso degli studi pre-clinici e di quelli clinici di fase I, II e III;
identificare fattori di rischio e possibili meccanismi alla base delle reazioni avverse;
Come obiettivo secondario, se la numerosità delle sottopopolazioni sarà sufficiente per avere risultati statisticamente significativi, nell‟ambito dello studio si procederà al confronto tra i profili di sicurezza dei diversi vaccini che si renderanno disponibili nel corso della campagna. Ciò al fine anche di offrire segnali si allarme e/o fornire raccomandazioni
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