La struttura del Commissario straordinario per l‟emergenza COVID-19 è l‟unica e sola responsabile della definizione degli ordinativi del vaccino Comirnaty e del conseguente piano di distribuzione delle dosi alle regioni italiane.
Tale piano viene redatto dalla struttura del Commissario sulla base delle allocazioni settimanali concordate con la Commissione Europea per il Paese Italia, come comunicato da Pfizer. In particolare, la struttura del Commissario, definisce gli ordini settimanali determinando le quantità di dosi di vaccino Comirnaty da destinare a ciascun punto di spedizione.
La struttura del Commissario successivamente ne da comunicazione a Pfizer.
Al fine di assicurare che le dosi arrivino correttamente e senza ritardi a destinazione, la struttura del Commissario deve sottomettere gli ordini settimanali entro le date di scadenza definite da Pfizer stessa e comunicate con anticipo alla struttura del Commissario.
Infine Pfizer comunica ai punti di spedizione gli indirizzi e le quantità così come indicati dalla struttura del Commissario per consentire la corretta preparazione alla ricezione del vaccino e per evitare eventuali inconvenienti (merce respinta, spedizione presso altra sede ..).
In tale ottica il processo prevede, come noto alla struttura del Commissario, che gli ordini delle due settimane successive alla settimana in corso non siano assolutamente modificabili. Solamente, gli ordini della terza settimana sono suscettibili di modifiche, le quali devono comunque essere comunicate a Pfizer entro le date di scadenza indicate alla struttura del Commissariale e devono essere in ogni caso da quest‟ultima autorizzate.
Figura- Processo e scadenze di gestione degli ordini
PROCEDURA AZIENDALE PER LA GESTIONE DELLE VACCINAZIONI ANTI SARS-COV-2/COVID-19- PROCEDURA N. 1 DEL 08/01/2021 REV 07 23
I vaccini saranno consegnati “congelati -80°C” presso la Farmacia Ospedaliera di Frosinone (punto di spedizione del vaccino Comirnaty) dal corriere incaricato (DHL) scortato dalle forze dell‟ordine.
Il corriere consegnerà i vaccini all‟interno di un contenitore a temperatura controllata, mediante un data logger, così rappresentato:
contenitore isotermico (terziario) con circa 20 kg di Ghiaccio Secco;
dispositivo di monitoraggio: temperatura, geolocalizzazione, apertura;
contenitore interno (secondario) con vassoi pizza box da 229x229x40 mm (primario) al cui interno sono presenti 195 fiale
I contenitori termici di spedizione possono essere di due tipi: contenitore termico di spedizione SOFTBOX e contenitore termico di spedizione AEROSAFE. Si differenziano per l‟aspetto esteriore, ma i componenti sono molto simili:
Figura- Contenitore termico Softbox Figura- Contenitore termico AeroSafe
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Successivamente i vaccini verranno trasferiti in appositi ultra-congelatori verticali (728 litri), dotati di un sistema di chiusura per una capacità superiore a 20.000 flaconi cad. Tutto ciò sarà monitorato con un sistema di ALLARME e VIDEOSORVEGLIANZA al fine di evitare danneggiamenti e/o furti. Per la tracciabilità di tutte le operazioni, in Farmacia Ospedaliera saranno adottati 3 registri, ovvero uno per la movimentazione delle chiavi dei congelatori (Registro A), l‟altro per il carico-scarico delle fiale (Registro B) ed infine uno per tracciare le fiale messe a scongelare in frigorifero a 2/8°C (registro C).
OPERAZIONE DI DISIMBALLAGGIO DEI CONTENITORI TERMICI DI SPEDIZIONE:
1. Disimballare il contenitore termico rompendo la sigillatura;
2. Controllare se le 3 luci del data logger, inserito nel coperchio di polistirolo, sono di colore verde;
3. Spegnere il data logger tenendo premuto per 3-5 il pulsante di stop;
4. Aprire il coperchio del contenitore termico utilizzando i 3 fori delle dita presenti sul coperchio di polistirolo, che consentiranno di sollevarlo. Nei contenitori termici softbox e‟ presente un lembo attaccato in modo permanente che non va tirato. Il coperchio del contenitore termico Aerosafe e‟ completamente staccabile;
5. Indossare i guanti impermeabili con gli occhiali di protezione con schermature laterali, quando ci si prepara a manipolare gli strati di contenitore in cui e‟ presente il ghiaccio secco;
6. Rimuovere il contenitore contenente il ghiaccio secco;
7. Estrarre la scatola contenente i vassoi per i flaconcini (pizza box), all‟apertura del contenitore termico si avrà 5 minuti di tempo per poter trasferire le confezioni all‟interno dei freezer ULT;
8. Annotare sul registro carico-scarico (B) data e ora di carico delle fiale, numero di lotto e scadenza, quantità ricevute;
9. Effettuare il carico dal programma gestionale OLIAMM, avendo cura di indicare lotto e data di scadenza.
LA SOMMINISTRAZIONE DEL VACCINO POTRÀ‟ AVVENIRE SOLO DOPO AVER RICEVUTO LA MAIL DI CONFERMA DELLA DITTA PFIZER CONTENENTE I TRACCIATI DI TEMPERATURA CHE NE CERTIFICANO LA QUALITÀ‟
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INFORMAZIONI SUL GHIACCIO SECCO
Il ghiaccio secco è anidride carbonica allo stato solido (congelata). quando vengono riscaldate, la maggior parte delle sostanze allo stato solido congelate si sciolgono e passano allo stato liquido, mentre il ghiaccio secco passa direttamente allo stato gassoso (sublimazione). Il ghiaccio secco sublima a temperature pari o superiori -78°C.
Tra i principali rischi dovuti alla manipolazione del ghiaccio secco figurano l‟ASFISSIA e le USTIONI.
L‟uso di ghiaccio secco in spazi ristretti (stanze piccole o celle frigorifere) e/o scarsamente ventilati può determinare una mancanza di ossigeno, causando asfissia. Proteggere la cute esposta dal contatto con il ghiaccio secco. Consultare la scheda dati di sicurezza del ghiaccio secco, e condurre una valutazione del rischio delle sedi di stoccaggio di concerto con le strutture competenti in materia di salute e sicurezza sul lavoro per confermare che siano state adottate tutte le misure di sicurezza adeguate.
MANIPOLAZIONE:
Durante la manipolazione utilizzare GUANTI ISOLANTI IMPERMEABILI per prevenire le ustioni da freddo e il congelamento ed indossare OCCHIALI DI PROTEZIONE CON SCHERMATURE LATERALI O VISIERE.
Quando si riceve il contenitore termico di spedizione, ispezionare per confermare di aver ricevuto il numero corretto di vassoi di flaconcini ordinati. Non aprire i vassoi dei flaconcini o rimuovere i flaconcini fino a quando non si è pronti per lo scongelamento o l’uso.
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