CAMPAGNA VACCINALE ANTICOVID 19 ASL FROSINONE

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PROCEDURA AZIENDALE PER LA GESTIONE DELLE VACCINAZIONI ANTI SARS-COV-2/COVID-19- PROCEDURA N. 1 DEL 08/01/2021 REV 07 1

CAMPAGNA VACCINALE ANTICOVID 19

ASL FROSINONE

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ASL PIANO OPERATIVO VACCINI ANTI SARS-COV2/COVID-19

COORDINAMENTO

DIREZIONE STRATEGICA (DG, DS, DA E STAFF) CABINA DI REGIA



DOTT. FULVIO FERRANTE (LOGISTICA FARMACO- FARMACOVIGILANZA)



DOTT. SSA MARIA GABRIELLA CALENDA (COORDINAMENTO ATTIVITA‟ VACCINALE)

AREA VASTA NORD

AREA VASTA SUD H Parzialmente Covid

H Interamente NO Covid H Presidio Sanitario Casa della Salute

Casa di Cura Private Accreditate Hotel Assistenza Covid

FOS

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PROCEDURA AZIENDALE PER LA GESTIONE DELLE VACCINAZIONI ANTI SARS-COV-2/COVID-19- PROCEDURA N. 1 DEL 08/01/2021 REV 07 3 ANTI-SARS-COV-2/COVID-19 NELL‟ASL DI FROSINONE

Procedura n°1 /2021 Rev. 04 08/01/2021

REV DATA REDATTO VERIFICATO APPROVATO

00 08/01/2021

Componenti Gruppo di Lavoro:

UOC Farmacia

UOS Coordinamento Attività Vaccinali

Il Direttore della UOC Farmacia- Dott. Fulvio

Ferrante

UOS Coordinamento Attività Vaccinali- Dott.ssa Maria

Gabriella Calenda

Direttore Sanitario Aziendale Dott.ssa Simona

Carli 01 15/01/2021

UOC Farmacia:

- Aggiornamento RCP vaccino COMIRNATY (6 dosi)

- Aggiornamento modalità di smaltimento fiale “esaurite” dei vaccini a mRNA -Inserimento vaccino anti-covid-19 a mRNA: MODERNA

UOC Anestesia e Rianimazione:

-Protocollo operativo per soggetti fortemente allergici

02 22/01/2021 Revisione Centri Vaccinali

03 08/02/2021

UOC Farmacia:

- Inserimento vaccino anti-covid-19 a vettore virale: ASTRAZENECA UOC Farmacia e Dipartimento Assistenza Primaria e Cure Intermedie:

-Procedura Campagna Vaccinale anti-Covid 19 – OVER 80

-Procedura per la vaccinazione al domicilio degli OVER80 “non autosufficienti”

04 11/02/2021

UOC Farmacia e UOS Coordinamento Attività Vaccinali:

-Centri Vaccinali- Punti di Somministrazione: Vaccino ASTRAZENECA

05 19/02/2021

UOC Farmacia e UOS Coordinamento Attività Vaccinali:

- Categorie Target (Fase II)

- PROCEDURE : “Accordo per la partecipazione dei MMG alla campagna per effettuare la vaccinazione anti SARs-cov-2 secondo il relativo piano regionale e s.m.i”

06 23/02/2021 - Aggiornamento sulle modalità d‟uso del vaccino COVID-19 ASTRAZENECA e delle raccomandazioni ad interim sui gruppi target della vaccinazione anti-SARS-CoV-

2/COVID-19

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INDICE:

1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE ……… PAG. 5

1.1 CRONOPROGRAMMA CAMPAGNA VACCINALE ASL FROSINONE PAG. 5

2. CENTRI VACCINALI OSPEDALIERI E DISTRETTUALI: PUNTI DI SOMMINISTRAZIONE (PDS)……… PAG. 11 2.1 REQUISITI STRUTTURALI DEI CENTRI VACCINALI …...……… PAG. 14 2.2 ORGANIZZAZIONE TEMPORALE DELLA SEDUTA VACCINALE ………. PAG. 14

2.3 DOTAZIONE PER SINGOLO CENTRO VACCINALE ……… PAG. 15

3. VACCINO ANTI-COVID AD mRNA: PFIZER/BIONTECH ………..……… PAG. 20 3.1 MODALITA‟ DI RICEZIONE E CONSERVAZIONE DEL VACCINO ……… PAG. 22

3.2 CONSEGNA VACCINI AI CENTRI VACCINALI ……… PAG. 28

3.3 ISTRUZIONE OPERATIVA PER L‟ALLESTIMENTO E SOMMINISTRAZIONE DEL VACCINO …..………. PAG. 31 3.4 DOSE EXTRA DAI FLACONCINI DEL VACCINO COMIRNATY (EMA 08-01-2021) ……… PAG. 34 3.5 PROCEDURA SMALTIMENTO FLACONI “ESAURITI” DEL VACCINO COMIRNATY- ……… PAG. 35 4. VACCINO ANTI-COVID AD mRNA: MODERNA ………... PAG. 38 4.1 ISTRUZIONE OPERATIVA PER L‟ALLESTIMENTO DEL VACCINO COVID-19 MODERNA PAG. 40 5. SOMMARIO DELLE PRINCIPALI CARATTERISTICHE DEI DUE VACCINI ANTI-COVID AD mRNA

(PFIZER/BIONTECH E MODERNA) ……… PAG. 45 6. VACCINO ANTI-COVID-19 A VETTORE VIRALE: ASTRAZENECA ……… PAG. 46 6.1 MODALITA‟ DI RICEZIONE E CONSERVAZIONE DEL VACCINO ...………. PAG. 48 6.2 CONSEGNA VACCINI AI CENTRI VACCINALI (PDS)- REQUISITI STRUTTURALI- ……….. PAG. 49 63 ISTRUZIONE OEPRATIVA PER L‟ALLESTIMENTO DEL VACCINO ASTRAZENECA ………. PAG. 50 7. PROTOCOLLO OPERATIVO PER SOGGETTI FORTEMENTE ALLERGICI ……… PAG. 54 8. CAMPAGNA VACCINALE ANTI-COVID 19 – OVER 80 ………...………. PAG. 55 8.1 PROCEDURA PER LA VACCINAZIONE AL DOMICILIO DEGLI OVER 80 “NON AUTOSUFFICIENTI” ………... PAG. 57 8.2 VACCINAZIONE DEGLI ULTRAOTTANTENNI IN SEDE DI RICOVERO OSPEDALIERO ……….. PAG. 59 9. PROCEDURE: “ACCORDO PER LA PARTECIPAZIONE DEI MMG ALLA CAMPAGNA PER EFFETTUARE LA

VACCINAZIONE ANTI SARS-COV-2 SECONDO IL RELATIVO PIANO REGIONALE E S.M.I” ………. PAG. 60 10. INVITO ALLA SEGNALAZIONE: FARMACOVIGILANZA ………. PAG. 64 BIBLIOGRAFIA ……….... PAG. 68 07 25/02/2021 Appropriatezza d‟uso del vaccino Covid-19 Vaccine Astrazeneca” – Chiarimenti

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1.SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE

La Campagna di Vaccinazione AntiCovid sarà la campagna di vaccinazione di massa più imponente della nostra epoca.

La situazione di emergenza e la necessità di accelerare i tempi per poter avere a disposizione dei vaccini rendono necessario il ricorso e l‟adozione di procedure aziendali al fine di definire gli standard operativi, il layout assistenziale, nonché gestire nel miglior modo possibile tutti i processi di Governance ovvero approvvigionamento e stoccaggio, allestimento, somministrazione e smaltimento delle fiale, nonché la sorveglianza degli eventuali eventi avversi ADR (fase IV post-marketing).

CRONOPROGRAMMA CAMPAGNA VACCINALE ASL FROSINONE:

1. FASE 1A (iniziata il 29.12.2020): in linea con il Piano Strategico del Ministero della Salute del 12 dicembre 2020 (CSR 235/2020) e con la disponibilità di vaccino anti SARS-CoV-2, la prima fase della campagna di vaccinazione della Regione Lazio (Determina n. G16441 del 29 dicembre 2020) è stata indirizzata al personale sanitario e sociosanitario del Lazio impegnato a fronteggiare l‟emergenza pandemica, al personale ed agli assistiti ospiti dei presidi residenziali. Durante questa fase, dal mese di gennaio, sono stati vaccinati anche:



Over80 in dimissione dai reparti ospedalieri e soggetti presi in carico (PAC e DH);



Over80 ricoverati in condizione di essere sottoposti a vaccinazione;



Over80 in carico ai nostri Servizi territoriali (Alzheimer, PDTA, diabete, TAO ..)

A partire dal 14.01.2021, è iniziata l‟organizzazione per la vaccinazione di due categorie di pazienti fragili, indicate da nota regionale: pazienti in trattamento dialitico e pazienti immunosoppressivo post-trapianto.

2. FASE 1B (iniziata l‟ 08.02.2021): secondo le indicazioni nazionali, considerata la elevata probabilità di sviluppare una malattia grave e il conseguente ricorso a ricoveri in terapia intensiva o sub-intensiva, dall' 8 febbraio è stata avviata la vaccinazione alle persone ultraottantenni, compresi gli over80 “non autosufficienti” (capitolo 8).

Durante la prima fase del Piano Regionale, a seguito di una disponibilità del vaccino Comirnaty (Pfizer/Biontech) inferiore a quanto programmato, le indicazioni date alle strutture sanitarie regionali sono state orientate a garantire prioritariamente i richiami ai soggetti che avevano già ricevuto la prima dose. Questo ha determinato un prolungamento nel concludere la vaccinazione degli operatori sanitari pubblici e privati e in alcune residenze per anziani, che si completerà comunque entro il mese di febbraio. Pertanto durante questa fase la somministrazione delle prime dosi è consentita esclusivamente, in via del tutto eccezionale, al solo fine di scongiurare il mancato utilizzo di dosi del flaconcino, solo a fine seduta vaccinale, alle

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seguenti categorie con priorità: over80 ricoverati e/o in dimissione dai reparti; operatori Sanitari e Socio Sanitari ancora non vaccinati; personale ed ospiti di presidi residenziali per anziani.

Si ribadisce, pertanto, che non potranno essere somministrate prime dosi a soggetti non appartenenti alle categorie indicate.

Ogni eventuale trasgressione a tale disposizione determinerà una responsabilità diretta dell‟operatore, il quale potrà essere chiamato a rispondere in ogni sede. Per le RSA che si sono rese disponibili alla vaccinazione in autonomia, tutto ciò verrà verificato dal Direttore Sanitario della struttura.

3. A far data dal 8.02.2021 sono state previste, delle LE LISTE DI “OVERBOOKING” attingendo:

 dalle categorie già individuate come prioritarie e ribadite dalla Regione Lazio con nota prot. 71462 del 25.01.2021 (operatori sanitari e sociosanitari, personale ed ospiti dei presidi residenziali per anziani, anziani over 80 anni);

 dagli elenchi pervenuti da Regione e generati dagli Ordini e Collegi Professionali che operano nel territorio della nostra Provincia, aderenti alla vaccinazione, (nota Regione Lazio U. 0004736 del 5/01/2021). I soggetti da vaccinare riguardano tutti i sanitari in attività nel territorio regionale non operanti nelle strutture del SSR: Medici e Odontoiatri, Veterinari, Biologi, Chimici e Fisici, Psicologi, Professione Ostetrica (FNOPO), Professione Infermieristica (FNOPI), TSRM, PSTRP. In tali elenchi rientrano anche gli operatori sanitari afferenti alle seguenti categorie:

 Studi Medici privati e/o accreditati;

 Laboratori privati e/o accreditati;

 Società private di trasporto infermi, anche Covid, non convenzionate con la ASL

Le chiamate da tali liste avverranno attraverso un sistema di chiamata diretta, anche mediante un sistema di “recall” in attivazione. Inoltre sarà nuovamente attiva anche l‟App aziendale che consentirà, ai soggetti aderenti e riconducibili alle categorie prioritarie, di prenotare la vaccinazione alimentando “l‟overbooking”.

Parallelamente alla vaccinazione della popolazione over80, in base alla disponibilità delle dosi del vaccino AstraZeneca (con indicazione d‟uso nella popolazione di età compresa tra i 18 e i 65 anni, in assenza di patologie che aumentino il rischio clinico associato all‟infezione da SARS-CoV-2, circolare del ministero della Salute n. prot. 5079 del 9.02.2021 e n. prot. 6830 del 22.02.2021), è stata avviata la vaccinazione per le seguenti categorie prioritarie:

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4. Forze Armate e di Polizia (a partire dal 15.02.2021);

5. Personale dei servizi educativi dell‟infanzia, personale scolastico e universitario, docente e non docente (a partire dal 22.02.2021). Le vaccinazioni saranno effettuate presso i centri dedicati alla somministrazione del vaccino AstraZeneca (Casa della Salute di Ceccano e Casa della Salute di Pontecorvo). A tal proposito sarà previsto uno scaglionamento secondo coorti di nascita.

6. A partire dal 15.02.2021 è iniziata l‟organizzazione della vaccinazione per gli assistiti in fascia di età tra i 18-65 anni (coorte 1956) su chiamata attiva da parte del medico di medicina generale (VACCINO ASTRAZENECA), ad eccezione dei soggetti

“estremamente vulnerabili”. Si ribadisce che da circolare ministeriale n. 6830 del 22/02/2021 nella coorte dei pazienti 50-65 sono compresi i soggetti con condizioni che possono aumentare il rischio di sviluppare forme severe di COVID-19 senza quella connotazione di gravità riportata per le persone definite estremamente vulnerabili. Le vaccinazioni inizieranno a partire dal 01.03.2020, secondo le modalità riportate nel capitolo 9.

7. A partire dal 15.02.2021, è iniziata l‟organizzazione delle vaccinazioni per i Pazienti “estremamente vulnerabili” (tabella 1) e le Persone con aumentato rischio clinico se infettate da SARS-CoV-2 (tabella 2), secondo l‟elenco delle patologie inserite nell‟aggiornamento del Piano Nazionale della Circolare del Ministero della Salute (prot. 5079 del 9 febbraio 2021).

L‟identificazione dei soggetti estremamente vulnerabili avverrà attraverso l‟utilizzo combinato dei codici di esenzione, delle banche dati informative (regionale e aziendali), dell‟individuazione da parte dei MMG e dei Medici Specialisti.

Saranno altresì utilizzati da subito tutti i contesti di assistenza per intercettare e sottoporre a vaccinazione i soggetti aventi diritto indicati, al fine di raggiungere la più ampia copertura di questa categoria target.

N.B. Alla luce dell‟estensione delle indicazioni del vaccino AstraZeneca nella fascia di età comprese tra i 18 e i 65 anni (coorte 1956), ad eccezione dei soggetti “estremamente vulnerabili”, (circolare del Ministero della Salute protocollo n. 6830 del 22/02/2021), si chiarisce che a l momento della valutazione anamnestica da parte del medico del centro vaccinale, qualora il paziente non risultasse “eleggibile” alla somministrazione del vaccino ASTRAZENECA non potrà essere effettuata la vaccinazione.

A tal proposito dovrà essere comunicato al medesimo l‟assunzione della presa in carico ai fini della nuova programmazione vaccinale, che sarà effettuata direttamente dalla UOS Coordinamento Attività Vaccinale.

Pertanto il medico del centro vaccinale, dovrà comunicare tale mancata vaccinazione alla Responsabile della UOS Coordinamento Attività Vaccinale, ai fini dell‟arruolamento del paziente al vaccino più appropriato alla situazione clinica/anamnestica.

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TABELLA 1: Persone “estremamente vulnerabili”

Aree di patologia Definizione

Malattie respiratorie Fibrosi polmonare idiopatica; altre patologie che necessitino di ossigenoterapia.

Malattie cardiocircolatorie Scompenso cardiaco in classe avanzata (IV NYHA); pazienti post shock cardiogeno.

Condizioni neurologiche e disabilità (fisica,

sensoriale, intellettiva, psichica) Sclerosi laterale amiotrofica; sclerosi multipla; paralisi cerebrali infantili; pazienti in trattamento con farmaci biologici o terapie immunodepressive e conviventi; miastenia gravis; patologie neurologiche

disimmuni.

Diabete/altre endocrinopatie severe quali morbo

di Addison Soggetti over 18 con diabete giovanile, diabete di tipo 2 e necessitano di almeno 2 farmaci ipoglicemizzanti orali o che hanno sviluppato una vascolopatia periferica con indice di Fontaine

maggiore o uguale a 3.

Fibrosi cistica Pazienti da considerare per definizione ad alta fragilità per le implicazioni respiratorie tipiche della patologia di base.

Insufficienza renale/patologia renale Pazienti sottoposti a dialisi.

Malattie autoimmuni – immunodeficienze

primitive Grave compromissione polmonare o marcata immunodeficienza e conviventi. Malattie autoimmuni con associata immunodepressione secondaria a trattamento terapeutico e conviventi.

Malattia epatica Pazienti con diagnosi di cirrosi epatica.

Malattie cerebrovascolari

Evento ischemico-emorragico cerebrale che abbia compromesso l’autonomia neurologica e cognitiva del paziente affetto. Persone che hanno subito uno "stroke" nel 2020 e per gli anni precedenti con

ranking maggiore o uguale a 3.

Patologie onco-ematologiche ed emoglobinopatie Pazienti onco-ematologici in trattamento con farmaci immunosoppressivi, mielosoppressivi o a meno di 6 mesi dalla sospensione delle cure e conviventi. Genitori di pazienti sotto i 16 anni di età. Pazienti affetti da talassemia e anemia a cellule falciformi.

Sindrome di Down Tutti i pazienti con sindrome di Down in ragione della loro parziale competenza immunologica e della assai frequente presenza di cardiopatie congenite sono da ritenersi fragili.

Trapianto di organo solido e di cellule staminali emopoietiche (in lista di attesa e sottoposti a trapianto emopoietico dopo 3 mesi dal trapianto ed entro 1 anno dalla procedura)

Trapianto di organo solido o emopoietico al di fuori delle tempistiche specificate, che abbiano sviluppato una malattia del trapianto contro l’ospite cronica in terapia immunosoppressiva e conviventi.

Grave obesità Pazienti con BMI maggiore di 35.

TABELLA 2: Persone con aumentato rischio clinico se infettate da SARS-CoV-2

Intese come persone affette da patologie o situazioni di compromissione immunologica che possono aumentare il rischio di sviluppare forme severe di COVID- 19 seppur senza quella connotazione di gravità riportata per le persone estremamente vulnerabili, in relazione alle seguenti aree di patologia, come da relativi codici di esenzione:

AREE DI PATOLOGIA Malattie respiratorie Malattie cardiocircolatorie

Condizioni neurologiche e disabilità (fisica, sensoriale, intellettiva, psichica) Diabete/altre endocrinopatie

HIV

Insufficienza renale/patologia renale Ipertensione arteriosa

Malattie autoimmuni/Immunodeficienze primitive Malattia epatica

Malattie cerebrovascolari Patologia oncologica

Trapianto di organo solido e di cellule staminali emopoietiche

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SETTING ORGANIZZATIVO:

Il modello organizzativo è incentrato sul modello hub e spoke che prevede la concentrazione dell‟assistenza di maggior complessità nel Presidio Ospedaliero “F. Spaziani di Frosinone” (hub) e la connessione con gli altri presidi periferici individuati dall‟ASL (spoke) presso i Presidi Ospedalieri di Alatri, Sora e Cassino, presso i Distretti (Presidio Sanitario di Anagni, Casa della Salute di Ceccano, Casa della Salute di Atina, Casa della Salute di Pontecorvo) e presso alcune Strutture Private di assistenza socio-sanitaria (RSA) che hanno organizzato proprie equipe vaccinali (Punti di somministrazione – Spoke), come riepilogato nel capitolo n.2).

Per ciò che riguarda le RSA, le stesse hanno aderito alle attività specifiche, su indicazione della Regione Lazio, prendendo parte alla Campagna per la vaccinazione relativa agli Operatori e agli Ospiti della Struttura. Le Strutture indicate, sono state diversificate in 3 tipologie:



RSA a gestione totalmente autonoma, individuate dalla Regione come “nodi”, che si occupano direttamente di caricamento elenchi Recup, somministrazione e registrazione in AVR (Anagrafe Vaccinale Regionale);



RSA a gestione parzialmente autonoma, individuate dalla Regione come Punti di Somministrazione (PDS), che si occupano direttamente della somministrazione e della registrazione in AVR, ma per le quali le liste generate dei pazienti da vaccinare sono state caricate dalla ASL;



RSA in cui la vaccinazione viene effettuata dalla èquipe itinerante della ASL, dalla organizzazione alla somministrazione alla registrazione in AVR delle dosi, su liste di operatori ed ospiti generate dalle Strutture, che si sono occupate dell‟acquisizione dei consensi secondo le modalità previste dalla vigente normativa in materia e comunicate dalla ASL;

EQUIPE VACCINALE :

Tutti gli operatori individuati ed assegnati all‟attività vaccinale (compresi gli operatori interni delle RSA) sono stati formati, con modalità a cascata, dal Personale della UOS Coordinamento Attività Vaccinale, formato a sua volta dall‟ISS in data 23/12/2020.

La formazione ha riguardato le procedure generali dell‟intera attività, le classi di priorità da sottoporre a vaccinazione, quelle specifiche per il percorso vaccinale, compresa la modulistica da utilizzare (scheda informativa, consenso informato e scheda anamnestica) e quelle tecnico-specifiche per la conservazione, la preparazione e la somministrazione dei vaccini in utilizzo, nonché dei residui. Inoltre la formazione ha riguardato le modalità di registrazione sul portale dell‟ Anagrafe Vaccinale Regionale (AVR).

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Tutti gli operatori che saranno, via via, reclutati ed assegnati all‟attività, prima di essere inseriti operativamente nelle équipe vaccinali, dovranno essere formati, secondo le stesse modalità precedentemente indicate, dal Personale della UOS Coordinamento Attività Vaccinale.

A tutti gli Operatori è stata data comunicazione della necessità di iscrizione e di effettuazione del Corso di Formazione FAD del‟ISS sulla piattaforma Eduiss “Campagna vaccinale Covid-19: la somministrazione in sicurezza del vaccino anti-SARS-CoV- 2/Covid-19, obbligatorio per tutto il personale impiegato nella Campagna Vaccinale.

CONSENSO INFORMATO (NOTA INFORMATIVA E SCHEDA ANAMNESTICA):

In ogni sede vaccinale deve essere consegnata al paziente la “Nota Informativa” sulla vaccinazione mentre deve essere correttamente archiviata nella sede vaccinale la modulistica compilata per ogni singolo paziente (consenso informato e scheda anamnestica). La manifestazione di consenso sottoscritto in occasione della somministrazione della prima dose è valida per tutto il ciclo vaccinale, comprensivo di prima e seconda dose. Non è pertanto necessario compilare nuovamente il modulo di consenso all‟atto della seconda dose vaccinale. Relativamente alla scheda anamnestica, la verifica dello stato di salute e/o di patologia anche in occasione della seconda somministrazione si pone quale elemento imprescindibile per la decisione di procedere alla vaccinazione da parte del personale sanitario.

E‟ di prossima attivazione un sistema per l‟acquisizione digitalizzata del consenso informato. Fino a quando tale sistema non sarà operativo, i consensi acquisiti dovranno essere archiviati e custoditi presso le sedi di vaccinazione, ovvero l‟hub e spoke aziendali e le RSA che si sono rese disponibili alla vaccinazione in autonomia.

I consensi acquisiti dalle equipe itineranti ASL dovranno essere custoditi presso l’hub di Frosinone.

CERTIFICAZIONE DI AVVENUTA VACCINAZIONE

Per quanto concerne le certificazioni di avvenuta vaccinazione, la momento, il sistema AVR ci permette di stampare esclusivamente attestazioni per la seconda dose somministrata che comunque “Non costituisce certificazione”.

A breve, sarà possibile per l‟utente scaricare il certificato dal Portale Regionale tramite accesso con SPID. Nelle more dell‟attivazione di tale modalità, per richieste specifiche, è possibile ovviare a questa criticità, apponendo il timbro del Medico/Struttura con data e firma sull‟attestazione elaborata da AVR.

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2. ELENCO CENTRI VACCINALI OSPEDALIERI E DISTRETTUALI: PUNTI DI SOMMINISTRAZIONE (PDS)

DENOMINAZIONE

STRUTTURA INDIRIZZO REFERENTE

PDS E-MAIL REFERENTE PDS

P.O. San Benedetto- Alatri Località Chiappitto, Alatri - Piano 3 Sarra Roberto dirsan.poloa@aslfrosinone.it P.O. F. Spaziani- Frosinone Via Armando Fabi s.n.c., Frosinone, Piano -1 Fabi Giampiero dirsan.polob@aslfrosinone.it P.O. Santissima Trinità- Sora Località San Marciano, Sora, Scala B, Modulo A, piano 2 Menichini Massimo dirsan.poloc@aslfrosinone.it P.O. S. Scolastica- Cassino Via San Pasquale, Cassino - Piano terra – area CUP Fabi Mario dirsan.polod@aslfrosinone.it Presidio Sanitario Anagni* Via Onorato Capo, 2 - Anagni – Piano terra Cerasaro Luigi distrettoa@aslfrosinone.it Casa della Salute Ceccano* Borgo Santa Lucia Ceccano - Piano Terra Vicano Mauro distrettob@aslfrosinone.it

Casa della Salute, Atina* Via Colle Melfa, 75 - Atina – Piano Terra Ventura Roberto casadellasalute.atina@aslfrosinone.it Casa della Salute, Pontecorvo* Via S.G.Battista, 1- Pontecorvo – Piano Terra Angela Gabriele casadellasalute.pontecorvo@aslfrosinone.it

* In base della necessità di implementare le postazioni di vaccinazione potranno essere attivati ulteriori Centri Distrettuali.

ALTRI PUNTI DI SOMMINISTRAZIONE (PDS);

DENOMINAZIONE

STRUTTURA INDIRIZZO: REFERENTE PDS E-MAIL REFERENTE PDS

RSA SAN FRANCESCO Via San Francesco di Fuori 14, 03013, Alatri (FR) Perciballi Cinzia rsasanfrancescogsa@gmail.com RSA Santa Elisabetta Via G. Marconi, 03014 Fiuggi (FR) De Santis Francesca fdesantis.selisabetta2@eurosanita.it

RSA Santa Elisabetta 2 Via Vacchia Fiuggi, 03014 Fiuggi (FR) Tozzi Claudio ctozzi.selisabetta2@eurosanita.it

RSA Santa Maria Via Indipendenza, 2 Castrocielo 03030(FR) Di Brango Tommasina castrocielorsa@pssf.it

RSA Villa Letizia Via Monti Lepini Km 11,300 03010 Patrica (FR) Marotta Maria Giovanna mgmarotta@villaletiziarsa.com

RSA Madonna delle Grazie Via Farnete, 5 , 03037 Pontecorvo (FR) Matera Annalisa matera.a@email.it

Clinica Sant'Antonio RSA Via Marittima, 228, 03100 Frosinone Fanelli Paolo amministrazione@clinicasantonio.it

RSA Villa degli Ulivi Via Tascitara, Sant'Elia Fiumerapido (FR) Di Giovanni Claudia claudia.digiovanni@rsavilladegliulivi.it Rsa Piccolo Rifugio Onlus Via Pettorini, 100/A Ferentino (FR) Casinelli Loredana ferentino@piccolorifugio.it

Rsa SALUS SRL - Isola del Liri POLO A Via Valcatoio, 20 Iola Del Liri (FR) Salvati Serena rsa.salus@libero.it Rsa SALUS SRL - Isola del Liri POLO B Via Valcatoio, 20 Iola Del Liri (FR) Salvati Serena rsa.salus@libero.it

Rsa San Camillo Via Valle Radice 3, Sora (FR) Di Stefan o Enzo iniziativasanitariasrl@gmail.com

Rsa San Germano Viale Marconi, Piedimonte San Germano Vigliotta Maria Teresa direzione.sangermano@libero.it

ASL FR ESTERNI Via Armando Fabi s.n.c., 03100 Frosinone Calenda Maria Gabriella mariagabriella.calenda@aslfrosinone.it

ASL FR DSMPD Via Armando Fabi s.n.c., 03100 Frosinone Panetta Cristina cristina.panetta@aslfrosinone.it

RSA S.RAFFAELE (nodo autonomo) VIA G. DI BIASIO 218, Cassino Caprarelli Rosalba rosalba.caprarelli@sanraffaele.it RSA INI CITTA' BIANCA (nodo

autonomo) VIA FOIANO N.4 Veroli Campioni Claudia claudia.campioni@gruppoini.it

LEGGENDA: RSA A GESTIONE TOTALMENTE AUTONOMA - RSA A GESTIONE PARZIALMENTE AUTONOMA- RSA/STRUTTURE IN CUI LA VACCINAZIONE VIENE EFFETTUATA DALLA ÈQUIPE ITINERANTE DELLA ASL

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In ogni CENTRO VACCINALE (CV) sarà presente:

 AMBULATORIO VACCINALE = luogo all‟interno del CV dove viene eseguita la vaccinazione che può ospitare una o più linee vaccinali.

 LINEA VACCINALE = sono postazioni di riferimento per la somministrazione del vaccino ad un singolo soggetto nell'unità di tempo. I diversi CV potranno essere composti da un numero variabile di linee Vaccinali.

 UNITÀ VACCINALE = unità vaccinale, che opera all‟interno del CV, è l‟unità funzionale responsabile della somministrazione del vaccino ad un singolo soggetto nell'unità di tempo e della registrazione della vaccinazione nel sistema informativo.

L‟UNITÀ VACCINALE è costituita da:

PERSONALE INFERMIERISTICO. Il personale infermieristico sarà costituito da operatori sanitari che garantiscono ad ogni vaccinazione: (1) informazione sulla vaccinazione e indicazioni su “cosa fare dopo”, prestando particolare attenzione alla necessità di un periodo di osservazione post vaccinale di almeno 15 minuti ribadendone la durata sulla base delle risultanze della valutazione pre-vaccinale; (2) preparazione e somministrazione del vaccino. Gli operatori vaccinatori saranno inoltre responsabili delle attività propedeutiche alla gestione della seduta vaccinale (es. controllo frigo, controllo lotti, controllo carrello, smaltimento rifiuti, controllo fiale esaurite etc. nel rispetto delle buone pratiche vaccinali e delle procedure della struttura). Ai fini programmatori potranno essere considerati uno o due operatori vaccinatori per singola unità vaccinale. Nella prima fase (vaccino Pfizer) occorre individuare un soggetto preparatore che deve svolgere la prima fase di scongelamento e diluizione del flacone. Il prelievo, con i dispositivi medici adeguati, di ciascuna dose pari a 0,3 ml deve essere immediatamente seguito dalla somministrazione.

PERSONALE MEDICO. Ai fini programmatori potrà essere considerato un medico per un massimo di 4 Linee Vaccinali. Il personale medico dovrà essere garantito per CV con meno di 3 linee vaccinali. Il personale medico sovrintende ed è responsabile dell‟unità vaccinale di riferimento e supporta il Punto di Accettazione nella raccolta anamnestica pre-vaccinale, nelle eventuali valutazioni cliniche e nella raccolta del consenso informato. Il personale medico potrà partecipare alla vaccinazione, svolgendo le stesse funzioni del personale infermieristico in aggiunta al ruolo di coordinamento delle attività di un punto vaccinale.

OPERATORE SOCIOSANITARIO. Il personale sociosanitario contribuirà alle attività di sanificazione delle postazioni dedicate alla vaccinazione. Ai fini programmatori potrà essere considerato un operatore sociosanitario fino a un massimo di 4 linee vaccinali

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PERSONALE AMMINISTRATIVO. Il personale amministrativo contribuirà alle attività di accoglienza e registrazione, nonché all‟attività di informazione sulla vaccinazione e indicazioni su “cosa fare dopo”. Ai fini programmatori potrà essere considerato un‟unità di personale amministrativo fino a un massimo di 4 linee Vaccinali. Il personale amministrativo effettuerà la registrazione della vaccinazione nel sistema informativo.

OPERATIONS MANAGER LOCALE

Dovrà essere individuata una figura con ruolo di Operations Manager all‟interno dell‟unità vaccinale che avrà il compito di: (1) monitorare giornalmente la produttività del punto di somministrazione tramite gli indicatori di processo ed esito; (2) garantire che venga raggiunto il target di vaccini del punto di somministrazione; (3) comunicare eventuali elementi ostativi, problematiche in essere in modo tale da poter individuare tempestivamente appropriate azioni correttive.

Ha il compito di guidare lo sviluppo e l'implementazione dei piani di consegna dei vaccini a livello locale (es. Spoke, strutture private accreditate e RSA/case di riposo) garantendo che tutti i sistemi e processi, la forza lavoro (con ruoli e responsabilità chiaramente definiti), la formazione e tutti gli altri requisiti preparatori pertinenti siano stati correttamente rispettati, a supporto di una corretta fornitura dei servizi di vaccinazione locale.

In tutti i Punti di somministrazione è fondamentale il rispetto dell’intero percorso vaccinale ed ogni operatore impegnato nelle diverse fasi, è responsabile della fase a lui affidata, per specifico ruolo e competenza.

Le postazioni devono essere istituite nel rispetto del distanziamento fisico e delle norme anti COVID 19.

(14)

2.1 REQUISITI STRUTTURALI DEI CENTRI VACCINALI OSPEDALIERI E DISTRETTUALI:

L‟organizzazione del CENTRO VACCINALE, dovendo tener conto dei percorsi e degli spazi necessari a garantire il regolare flusso dell‟attività di vaccinazione, risulta così schematizzata:

 PUNTO DI ACCETTAZIONE: rappresenta il punto iniziale del percorso. È responsabile della accoglienza dei soggetti da vaccinare, della verifica della prenotazione, della raccolta dell‟anamnesi pre-vaccinale e del consenso informato. Il punto di accettazione sarà unico per ogni punto vaccinale.



 SPAZIO DI ATTESA: locale dove, terminata la fase di accettazione potranno trasferirsi i beneficiari del trattamento vaccinale in attesa della successiva somministrazione. Tale spazio dovrà essere dimensionato proporzionalmente alle linee vaccinali messe a disposizione dal centro vaccinale

 LOCALE PER LA SOMMINISTRAZIONE: locale dove un medico/infermiere effettuerà la somministrazione, per la quale si stima un periodo di 10 minuti.

 LOCALE PER MONITORAGGIO: dopo la somministrazione è previsto un secondo periodo di attesa, di almeno 15 minuti, per la sorveglianza della persona vaccinata, al termine del quale la persona può uscire e tornare alle proprie attività.

Nel caso di reazione avversa il medico interviene utilizzando un locale idoneo, provvisto dei farmaci e dispositivi medici per la gestione delle reazioni avverse alla somministrazione di vaccini (come ad esempio reazioni allergiche e sindromi anafilattica).

Le aree individuate per l’attività di vaccinazione dovranno rispettare i vincoli di distanziamento fisico e delle norme anti COVID.

Flusso seduta vaccinale

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2.2 ORGANIZZAZIONE TEMPORALE DELLA SEDUTA VACCINALE

SEDUTA VACCINALE. Per seduta vaccinale si intende il percorso temporale ed operativo che inizia con l‟apertura del punto vaccinale e termina con la chiusura dello stesso. La seduta vaccinale è presieduta dal medico o dai medici presente/i nella sede operativa che assume la responsabilità generale in ordine alla gestione della stessa assicurando il regolare svolgimento dell‟attività, verificando l‟adesione ai protocolli e l‟applicazione delle regole di buona pratica vaccinale.

L‟accesso alle vaccinazioni è effettuato su appuntamento, programmato in base al calendario del prodotto disponibile e in uso (ad es. due dosi a distanza di 21 giorni). Per la calendarizzazione degli appuntamenti (AGENDE) si può stimare che l‟effettuazione di ogni vaccinazione richieda 10 minuti (verifica dei dati anagrafici e criteri di inclusione, raccolta scheda anamnestica, somministrazione del vaccino, registrazione dei dati da parte del team), cui per buona pratica vaccinale deve seguire un tempo di osservazione a seconda del vaccino somministrato.

2.3 DOTAZIONE PER SINGOLO CENTRO VACCINALE

Ogni CENTRO VACCINALE deve disporre di:

 personale in numero adeguato e correttamente formato;

• un piano di approvvigionamento dei materiali consumabili

• un piano per definire i turni del personale ed il funzionamento interno del centro vaccinale

• idoneo spazio per lo screening della temperatura

• idoneo spazio di attesa, in cui sia garantito il distanziamento

• un ambulatorio dedicato all‟attività vaccinale

• uno spazio per l‟osservazione post-vaccinazione

• un ambulatorio per visite mediche o interventi in emergenza

• servizi igienici separati tra operatori ed utenti

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La SEDE VACCINALE deve disporre di:

 attrezzature, indispensabili, atte a garantire il mantenimento della catena del freddo, e a rilevare una sua eventuale interruzione. Tali attrezzature, frigoriferi e/o celle frigorifere, devono essere destinate esclusivamente alla conservazione di vaccini o prodotti farmaceutici. La temperatura raccomandata di conservazione dei vaccini va mantenuta dal momento della presa in carico del prodotto fino al suo utilizzo, onde evitare la possibile perdita di efficacia dovuta a temperature troppo alte troppo basse;

 punti telefonici fissi con linea esterna;

 hardware e software per la gestione informatizzata dell‟anagrafe vaccinale che permetta il collegamento con l‟anagrafe

 aggiornata degli assistiti e operi in rete con tutti i centri vaccinali presenti in ciascuna Azienda Sanitaria;

 linea dati di sufficiente capacità a gestire il software gestionale sia esso WEB sia client/server.

L‟AMBULATORIO deve essere dotato di:

 lavandino, lettino, sedia o poltrona;

 un carrello di lavoro o un piano di lavoro per la preparazione dei vaccini;

 un carrello delle emergenze o di specifiche borse attrezzate contenenti il materiale sanitario e presidi idonei per le emergenze;

 contenitori a norma per i rifiuti e per lo smaltimento degli aghi e di altri oggetti taglienti potenzialmente infetti;

 un frigorifero in numero adeguato alla conservazione dei farmaci con registrazione continua, analogica o digitale, delle

 temperature di esercizio;

 almeno un telefono con linea esterna

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Ciascun centro vaccinale deve disporre di una adeguata dotazione di FARMACI e DISPOSITIVI MEDICI. Le scorte devono essere correttamente conservate in un luogo ben visibile, organizzate in un carrello o borsa delle emergenze. Tutto il materiale deve essere periodicamente controllato nelle scadenze e funzionalità. La dotazione minima, obbligatoria, è rappresentata da:

DISPOSITIVI MEDICI: FARMACI:

Termometro a raggi infrarossi Adrenalina fiale da 1 mg/1 ml

Mascherine chirurgiche, sovracamici Ossigeno in bombole da carrello o portatili, con dotazione delle relative connessioni. In particolare, la tenuta e l‟utilizzo delle bombole di ossigeno devono avvenire nel rispetto delle norme di sicurezza e previa formazione e addestramento del personale

Fonendoscopio, sfigmomanometro con bracciali di varia

misura, forbici, termometro Antistaminici anti H1 = clorfeniramina maleato fiale, im / ev, da 10 mg/1 ml

Pallone AMBU con relative mascherine di varie misure Cortisonici = idrocortisone fiale im/ev da 100 mg e 500 mg Cannule orofaringee di diverse misure Broncodilatatori = salbutamolo spray da 100 mcg

Siringhe da tubercolina Soluzione fisiologica in fiale da 10 ml per la diluizione dei farmaci e flaconi da 100 ml e 250 ml per fleboclisi con relativi dispositivi (deflussori) e supporti (piantana con cestello).

Siringhe di diversa misura

Butterfly e aghi di diverse misure Lacci emostatici

Guanti monouso di diverse misure Cerotti a nastro, cotone, disinfettante

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Per la sala di ALLESTIMENTO, ad oggi soltanto per il vaccino PFIZER/BIONTECH, sono a disposizione del team:

STRUMENTARIO/ALTRO MATERIALE: DPI/DM PER LA VESTIZIONE DEGLI OPERATORI E ALLESTIMENTO Piano di lavoro per la preparazione Camici sterili per la preparazione e allestimento

Lavabo con rubinetto ad asta Camici non sterili per la somministrazione del vaccino

Frigorifero da 330 litri (2/8°) Guanti sterili, cuffie, sovrascarpe, mascherina ffp2, occhiali di protezione

Contenitore per i rifiuti speciali (per smaltire le vials esaurite) Telino sterile

Contenitori per i taglienti Stock di tutto il materiale occorrente per l‟allestimento (siringhe, soluzione fisiologica, alcool etilico al 70°)

Postazione Pc, stampante, telefono

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MATERIALE DOCUMENTALE:

SEDE HUB- FARMACIA OSPEDALIERA DI FROSINONE

SALA DI ALLESTIEMENTO

SALA DI SOMMINISTRAZIONE

COPIA DELLA PRESENTE PROCEDURA x x x

LE SCHEDE TECNICHE DEI VACCINI IN USO AUTORIZZATI x x x

FAQ AIFA PER IL VACCINO COMIRNATY x x x

PER IL VACCINO COMIRNATY:

- LINEE GUIDA PER LA SPEDIZIONE E MANIPOLAZIONE DEL GHIACCIO SECCO - ISTRUZIONI PER IL RIEMPIMENTO CON GHIACCIO SECCO QUALORA NON FOSSE DISPONIBILE UN CONGELATORE

- LINEE GUIDA PER LA CORRETTA CONSERVAZIONE, MANIPOLAZIONE E SOMMINISTRAZIONE DI COMIRNATY

x

MODULO PER L’ACQUISIZIONE DEL CONSENSO INFORMATO DEI VACCINI x

SCHEDA PROMEMORIA PER LA VACCINAZIONE x

SCHEDA DI SEGNALAZIONE SOSPETTA REAZIONE AVVERSA ADR- AIFA x

CARTELLO INFORMATIVO PER ACCESSO AI SERVIZI VACCINALI x

OGNI ALTRO MATERIALE INFORMATIVO PER L’UTENZA (COSA FARE DOPO) x

Si suggerisce apporre in ogni sala di allestimento e di somministrazione, copia delle pagine 30/31 della presente, quale sintesi delle procedure di preparazione e somministrazione per il vaccino a mRNA della Ditta Pfizer/Biontech.

IL CARTELLO ANDARA‟ ESPOSTO NEI CENTRI VACCINALI ANTICOVID.

GLI OPERATORI DOVRANNO VIGILARE

SCRUPOLOSAMENTE SULL‟APPLICAZIONE

DELLE INDICAZIONI IN ESSO CONTENUTE.

Figura: Cartello Informativo per accesso ai Servizi Vaccinali

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3 VACCINO ANTI-COVID AD mRNA: PFIZER/BIONTECH

REGOLATORIO: COMIRNATY (AIC n. 049269018- 1 confezione da 195 flaconcini)

Il vaccino COMIRNATY è stato autorizzato il 21-12-2020 dall‟ EMA con procedura centralizzata CONDIZIONATA, tale procedura si può applicare ai medicinali appartenenti ad una delle seguenti categorie (art. 14, c. 7 del Regolamento CE n.

726/2004):

- medicinali da utilizzare in situazioni di emergenza in risposta a minacce per la salute pubblica (es. pandemia COVID-19);

- medicinali destinati al trattamento, alla prevenzione o alla diagnosi di malattie gravemente invalidanti o potenzialmente letali;

- medicinali designati come medicinali orfani;

L‟AIC CONDIZIONATA viene rilasciata quando sono rispettate tutte le seguenti condizioni: il rapporto rischio/beneficio del medicinale è positivo; il richiedente può in seguito fornire i dati clinici completi; il medicinale risponde ad esigenze mediche insoddisfatte; i benefici per la salute pubblica superano il rischio inerente al fatto che occorrono ancora dati supplementari.

L‟AIC CONDIZIONATA ha validità di un anno, il titolare nel frattempo ha l‟obbligo di: completare gli studi in corso per fornire i dati clinici e di soddisfare gli altri obblighi che possono essere stati imposti al momento del rilascio dell‟autorizzazione; presentare periodici reports aggiornati, su richiesta o al massimo ogni sei mesi. La richiesta di rinnovo deve essere presentata al massimo sei mesi prima della sua scadenza al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell‟EMA.

SCANSIONARE IL CODICE QR PER MAGGIORI INFORMAZIONI

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COMIRNATY: il vaccino contiene un RNA messaggero (mRNA) a filamento singolo altamente purificato che non può propagare se stesso nelle cellule dell‟ospite, ma induce la sintesi di antigeni del virus SARS-CoV-2 (che esso stesso codifica). Gli antigeni S del virus stimolano la risposta anticorpale della persona vaccinata con produzione di anticorpi neutralizzanti.

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA: la fiala multi-dose da diluire prima dell'uso (0,45 mL) contiene dosi di 30 microgrammi di mRNA ciascuna (incorporato in nanoparticelle lipidiche). L‟RNA messaggero è racchiuso in liposomi formati da ALC-0315 e ALC-0159 per facilitare l‟ingresso nelle cellule.

Il vaccino contiene inoltre altri eccipienti:

• 1,2-Distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine

• colesterolo

• sodio fosfato bibasico diidrato

• fosfato monobasico di potassio

• cloruro di potassio

• cloruro di sodio

• saccarosio

• acqua per preparazioni iniettabili

Non è presente un sistema conservante. Il contenuto totale di potassio è inferiore a 1 mmol (39 mg) per dose.

POSOLOGIA:

Per individui di età pari o superiore a 16 anni, il vaccino viene somministrato per via intramuscolare in un muscolo della parte superiore del braccio (muscolo deltoide) dopo la diluizione. Il trattamento prevede la somministrazione di due dosi da 0,3 mL ciascuna, somministrate a distanza di 19/21 giorni.

IMPORTANTE: non iniettare il vaccino per via intravascolare, sottocutanea o intradermica.

(22)

3.1 MODALITA’ DI RICEZIONE E CONSERVAZIONE DEL VACCINO

La struttura del Commissario straordinario per l‟emergenza COVID-19 è l‟unica e sola responsabile della definizione degli ordinativi del vaccino Comirnaty e del conseguente piano di distribuzione delle dosi alle regioni italiane.

Tale piano viene redatto dalla struttura del Commissario sulla base delle allocazioni settimanali concordate con la Commissione Europea per il Paese Italia, come comunicato da Pfizer. In particolare, la struttura del Commissario, definisce gli ordini settimanali determinando le quantità di dosi di vaccino Comirnaty da destinare a ciascun punto di spedizione.

La struttura del Commissario successivamente ne da comunicazione a Pfizer.

Al fine di assicurare che le dosi arrivino correttamente e senza ritardi a destinazione, la struttura del Commissario deve sottomettere gli ordini settimanali entro le date di scadenza definite da Pfizer stessa e comunicate con anticipo alla struttura del Commissario.

Infine Pfizer comunica ai punti di spedizione gli indirizzi e le quantità così come indicati dalla struttura del Commissario per consentire la corretta preparazione alla ricezione del vaccino e per evitare eventuali inconvenienti (merce respinta, spedizione presso altra sede ..).

In tale ottica il processo prevede, come noto alla struttura del Commissario, che gli ordini delle due settimane successive alla settimana in corso non siano assolutamente modificabili. Solamente, gli ordini della terza settimana sono suscettibili di modifiche, le quali devono comunque essere comunicate a Pfizer entro le date di scadenza indicate alla struttura del Commissariale e devono essere in ogni caso da quest‟ultima autorizzate.

Figura- Processo e scadenze di gestione degli ordini

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I vaccini saranno consegnati “congelati -80°C” presso la Farmacia Ospedaliera di Frosinone (punto di spedizione del vaccino Comirnaty) dal corriere incaricato (DHL) scortato dalle forze dell‟ordine.

Il corriere consegnerà i vaccini all‟interno di un contenitore a temperatura controllata, mediante un data logger, così rappresentato:

 contenitore isotermico (terziario) con circa 20 kg di Ghiaccio Secco;

 dispositivo di monitoraggio: temperatura, geolocalizzazione, apertura;

 contenitore interno (secondario) con vassoi pizza box da 229x229x40 mm (primario) al cui interno sono presenti 195 fiale

I contenitori termici di spedizione possono essere di due tipi: contenitore termico di spedizione SOFTBOX e contenitore termico di spedizione AEROSAFE. Si differenziano per l‟aspetto esteriore, ma i componenti sono molto simili:

Figura- Contenitore termico Softbox Figura- Contenitore termico AeroSafe

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Successivamente i vaccini verranno trasferiti in appositi ultra-congelatori verticali (728 litri), dotati di un sistema di chiusura per una capacità superiore a 20.000 flaconi cad. Tutto ciò sarà monitorato con un sistema di ALLARME e VIDEOSORVEGLIANZA al fine di evitare danneggiamenti e/o furti. Per la tracciabilità di tutte le operazioni, in Farmacia Ospedaliera saranno adottati 3 registri, ovvero uno per la movimentazione delle chiavi dei congelatori (Registro A), l‟altro per il carico-scarico delle fiale (Registro B) ed infine uno per tracciare le fiale messe a scongelare in frigorifero a 2/8°C (registro C).

OPERAZIONE DI DISIMBALLAGGIO DEI CONTENITORI TERMICI DI SPEDIZIONE:

1. Disimballare il contenitore termico rompendo la sigillatura;

2. Controllare se le 3 luci del data logger, inserito nel coperchio di polistirolo, sono di colore verde;

3. Spegnere il data logger tenendo premuto per 3-5 il pulsante di stop;

4. Aprire il coperchio del contenitore termico utilizzando i 3 fori delle dita presenti sul coperchio di polistirolo, che consentiranno di sollevarlo. Nei contenitori termici softbox e‟ presente un lembo attaccato in modo permanente che non va tirato. Il coperchio del contenitore termico Aerosafe e‟ completamente staccabile;

5. Indossare i guanti impermeabili con gli occhiali di protezione con schermature laterali, quando ci si prepara a manipolare gli strati di contenitore in cui e‟ presente il ghiaccio secco;

6. Rimuovere il contenitore contenente il ghiaccio secco;

7. Estrarre la scatola contenente i vassoi per i flaconcini (pizza box), all‟apertura del contenitore termico si avrà 5 minuti di tempo per poter trasferire le confezioni all‟interno dei freezer ULT;

8. Annotare sul registro carico-scarico (B) data e ora di carico delle fiale, numero di lotto e scadenza, quantità ricevute;

9. Effettuare il carico dal programma gestionale OLIAMM, avendo cura di indicare lotto e data di scadenza.

LA SOMMINISTRAZIONE DEL VACCINO POTRÀ‟ AVVENIRE SOLO DOPO AVER RICEVUTO LA MAIL DI CONFERMA DELLA DITTA PFIZER CONTENENTE I TRACCIATI DI TEMPERATURA CHE NE CERTIFICANO LA QUALITÀ‟

(25)

INFORMAZIONI SUL GHIACCIO SECCO

Il ghiaccio secco è anidride carbonica allo stato solido (congelata). quando vengono riscaldate, la maggior parte delle sostanze allo stato solido congelate si sciolgono e passano allo stato liquido, mentre il ghiaccio secco passa direttamente allo stato gassoso (sublimazione). Il ghiaccio secco sublima a temperature pari o superiori -78°C.

Tra i principali rischi dovuti alla manipolazione del ghiaccio secco figurano l‟ASFISSIA e le USTIONI.

L‟uso di ghiaccio secco in spazi ristretti (stanze piccole o celle frigorifere) e/o scarsamente ventilati può determinare una mancanza di ossigeno, causando asfissia. Proteggere la cute esposta dal contatto con il ghiaccio secco. Consultare la scheda dati di sicurezza del ghiaccio secco, e condurre una valutazione del rischio delle sedi di stoccaggio di concerto con le strutture competenti in materia di salute e sicurezza sul lavoro per confermare che siano state adottate tutte le misure di sicurezza adeguate.

MANIPOLAZIONE:

Durante la manipolazione utilizzare GUANTI ISOLANTI IMPERMEABILI per prevenire le ustioni da freddo e il congelamento ed indossare OCCHIALI DI PROTEZIONE CON SCHERMATURE LATERALI O VISIERE.

Quando si riceve il contenitore termico di spedizione, ispezionare per confermare di aver ricevuto il numero corretto di vassoi di flaconcini ordinati. Non aprire i vassoi dei flaconcini o rimuovere i flaconcini fino a quando non si è pronti per lo scongelamento o l’uso.

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LINEE GUIDA DI SICUREZZA GENERALI PER IL GHIACCIO SECCO “ATTENZIONE”

VENTILAZIONE

Se il ghiaccio secco è rimasto in un‟area chiusa, un camion o un container, aprire le porte e consentire una ventilazione adeguata prima di accedervi. Se si manifesta respiro affannoso o mal di testa, è possibile che sia stata inalata una quantità eccessiva di anidride carbonica.

Allontanarsi immediatamente dall‟area. L‟anidride carbonica è più pesante dell‟aria e si accumula in basso negli ambienti scarsamente ventilati. Le procedure operative per l‟accesso ad aree chiuse in cui è presente ghiaccio secco devono essere esaminate e concordate con la struttura competente in materia di salute e sicurezza sul lavoro.

TRATTAMENTO DELLE USTIONI

Il ghiaccio secco può causare ustioni cutanee da freddo. Quando si manipola il ghiaccio secco, usare guanti isolanti impermeabili. Richiedere assistenza medica come indicato nella scheda dati di sicurezza (SDS) del ghiaccio secco.

SMALTIMENTO

Quando il ghiaccio secco non è più necessario, aprire il contenitore e lasciarlo a temperatura ambiente in un‟area ben ventilata.

Il ghiaccio secco sublimerà rapidamente dallo stato solido allo stato gassoso. NON lasciare il ghiaccio secco in un‟area non protetta. NON gettare negli scarichi, compreso quello del water. NON smaltire nei rifiuti domestici. NON riporre in un‟area chiusa come un contenitore ermetico o una cella frigorifera.

(27)

IL CONTENITORE TERMICO DI SPEDIZIONE PUÒ ESSERE UTILIZZATO COME UN DISPOSITIVO PER LA CONSERVAZIONE TEMPORANEA

Qualora non fosse disponibile un congelatore a temperatura ultra-bassa, il contenitore termico di spedizione può essere utilizzato per la CONSERVAZIONE TEMPORANEA. Se si utilizza il contenitore termico per la spedizione come deposito temporaneo, è necessario aprirlo, ispezionarlo e riempirlo nuovamente con ghiaccio secco entro 24 ore dal ricevimento e successivamente ogni 5 giorni. Affinché il contenitore termico di spedizione mantenga la temperatura ultra-bassa richiesta, si raccomanda di conservare il contenitore termico di spedizione stesso a una temperatura compresa tra 15° e 30°C. Per aiutare a mantenere il livello di ghiaccio secco e la temperatura del vaccino:

I. 2x/giorno: si raccomanda di non aprire il contenitore termico di spedizione più di 2 volte al giorno;

II. minuti: il contenitore termico di spedizione non deve essere aperto per più di 3 minuti alla volta;

III. giorni: bisogna effettuare il ricambio del ghiaccio secco nel contenitore termico di spedizione ogni 5 giorni RESTITUZIONE DEL CONTENITORE TERMICO:

Dopo l‟uso, il contenitore termico di spedizione, compreso il dispositivo per il monitoraggio della temperatura, deve essere restituito al fornitore. Quando il contenitore termico di spedizione è pronto per essere restituito e tutti i componenti si trovano al suo interno, sigillarlo con del nastro adesivo.

Per la restituzione sarà disponibile l‟etichetta di spedizione e l‟etichetta di sdoganamento prestampate, reperibile dentro il contenitore termico di spedizione o già apposta sul suo lembo interno. In vista della restituzione, assicurarsi che la marcatura Dry Ice UN1845 e l‟etichetta di pericolo Classe 9 a forma di rombo sul contenitore termico di spedizione siano coperte con un‟etichetta bianca, dato che il contenitore non contiene più ghiaccio secco. Le etichette adesive bianche da apporre sopra la marcatura UN1845 sono reperibili sul retro delle linee guida per la spedizione e la manipolazione.

Per organizzare la restituzione, si può contattare il vettore identificato sulla relativa etichetta. Smaltire i vassoi per flaconcini vuoti come rifiuti sanitari, in modo che non possano essere riutilizzati.

(28)

3.2 CONSEGNA VACCINI AI CENTRI VACCINALI: MODELLO ORGANIZZATIVO HUB E SPOKE

L‟ASL di Frosinone, al fine di ottimizzare l‟organizzazione di spazi e diversificare funzioni e compiti nel processo di somministrazione del vaccino a mRNA, ha deciso di dotarsi di una struttura hub e strutture periferiche spoke. Nel centro hub dell‟ASL di Frosinone, la Farmacia Ospedaliera del P.O. “F.Spaziani”, ha il compito di:

 ricevere e stoccare i vaccini che gli vengono consegnati direttamente dall‟ azienda farmaceutica in congelatori adeguati;

 distribuire i vaccini e il materiale di supporto ai centri periferici spoke per procedere alla vaccinazione presso i punti di vaccinazione da loro individuati;

I centri Spoke hanno il compito di:

 ricevere e stoccare per il tempo necessario prima della somministrazione i vaccini ricevuti dal centro hub utilizzando i metodi di conservazione a loro disposizione (frigoriferi operanti a 2/8 gradi centigradi);

 procedere alla somministrazione del vaccino al personale previsto dalla fase I afferente al proprio territorio di competenza.

I vaccini saranno consegnati quotidianamente dalla Farmacia Ospedaliera del P.O. di Frosinone (hub) ai centri vaccinali (sito di somministrazione) mediante contenitori termici resistenti agli urti con chiusura ermetica per garantire la continuità della catena del freddo (2-8°C) e dotati di un data logger per il monitoraggio della temperatura. I trasporti saranno effettuati dalla Ditta Aggiudicataria, scortati dalle forze dell‟ordine, che dovrà assicurare oltre ai contenitori termici anche i porta flaconi al fine di evitare il ribaltamento delle fiale multi dose durante il trasporto.

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Il Dirigente Farmacista, della Farmacia Ospedaliera di Frosinone (hub) allestirà le richieste giornaliere da inviare ai centri vaccinali, utilizzando i guanti isolanti impermeabili e gli occhiali di protezione con schermature laterali.

A tal proposito predisporrà apposita etichetta da applicare all’esterno dei contenitori termici per il trasporto, al fine di tracciare: quantità di fiale consegnate, lotto e scadenza, data e ora di consegna, limite massimo di utilizzo a temperatura compresa tra i 2/8°C.

Dopo essere stati nuovamente trasferiti in congelatore, i vassoi di flaconcini della pizza box in oggetto devono ivi rimanere per almeno 2 ore prima che sia possibile estrarli nuovamente.

Pertanto il Dirigente Farmacista predisporrà apposito avviso in cui indicherà l’ora di prossima apertura, ovvero dopo 2 ore dall’ultima movimentazione. Successivamente effettuerà lo scarico dal registro carico-scarico (registro B), annotando data e ora di consegna delle fiale, numero di lotto e scadenza, quantità consegnate e sede della struttura vaccinale in oggetto. Il Dirigente Farmacista effettuerà poi lo scarico dal programma gestionale OLIAMM e per la rendicontabilità saranno utilizzati i seguenti centri di costo (CDC):

CDC POLO OSPEDALIERO

DRDS08VD03002 - Covid-19 Servizio Vaccinazione - Polo Ospedaliero FR - AL (FR) DRDS08VD04002 - Covid-19 Servizio Vaccinazione - Polo Ospedaliero Sora

DRDS08VD02002 - Covid-19 Servizio Vaccinazione - Polo Ospedaliero Cassino DRDS08VD01001 - Covid-19 Servizio Vaccinazione - Polo Ospedaliero (AL) In emissione Centri Vaccinazione Distrettuali

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PERIODO DI VALIDITÀ‟

Flaconcino chiuso: una volta estratto dal congelatore, il vaccino chiuso può essere conservato prima dell‟uso fino a 5 giorni a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C, e fino a 2 ore a una temperatura non superiore a 30 °C. Una volta scongelato, il vaccino non deve essere ricongelato.

Medicinale diluito: la stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 6 ore a una temperatura compresa tra 2 e 30 °C in seguito a diluizione con soluzione iniettabile di sodio cloruro da 9 mg/mL (0,9%).

QUANDO SI È PRONTI A SCONGELARE O UTILIZZARE IL VACCINO:

 Una volta estratti dal congelatore (<-60 °C), i VASSOI DI FLACONCINI A COPERCHIO CHIUSO CONTENENTI 195 flaconcini possono rimanere a temperatura ambiente (<25 °C) per un massimo di 5 minuti per consentire il trasferimento fra ambienti a temperatura ultra-bassa. Dopo essere stati nuovamente trasferiti in congelatore in seguito all‟esposizione a temperatura ambiente, i vassoi di flaconcini devono rimanere in congelatore per almeno 2 ore prima che sia possibile estrarli nuovamente.

 Una volta estratti dal congelatore (-60 °C), I VASSOI DI FLACONCINI A COPERCHIO APERTO O I VASSOI DI FLACONCINI CONTENENTI MENO di 195 flaconcini possono rimanere a temperatura ambiente (<25 °C) per un massimo di 3 minuti per consentire l‟estrazione dei flaconcini o il trasferimento fra ambienti a temperatura ultra-bassa.

 Quando un flaconcino viene estratto dal vassoio, deve essere scongelato per l‟uso.

 Dopo essere stati nuovamente trasferiti in congelatore in seguito all‟esposizione a temperatura ambiente, i vassoi di flaconcini devono rimanere in congelatore per almeno 2 ore prima che sia possibile estrarli nuovamente.

(31)

3.3 ISTRUZIONE OPERATIVA PER L’ALLESTIMENTO DEL VACCINO

Il vaccino COMIRNATY deve essere preparato da un operatore sanitario adottando tecniche asettiche, per garantire la sterilità della dispersione preparata. L‟allestimento del vaccino prevede una fase di SCONGELAMENTO prima della diluizione, una fase per la DILUIZIONE ed una fase per la PREPARAZIONE DELLE SINGOLE DOSI DA 0,3 Ml. In particolare si dovrà:

 eseguire una corretta igiene delle mani prima di preparare il vaccino (lavaggio chirurgico);

 utilizzare i necessari DM/DPI (guanti sterili, camice, cuffia …);

 delimitare il campo per l‟allestimento con adeguato telino sterile da aprire mediante tecnica asettica previa pulizia del campo sterile con alcool a 70 °C;

 predisporre sul telino sterile il materiale necessario per le operazioni di diluizione delle fiale di vaccino: soluzione fisiologica preventivamente disinfettata con alcool a 70 °C, fiala di vaccino disinfettata con garze sterili e aprire la siringa con la tecnica peel to open per ulteriore diluizione del vaccino;

 procedere alla diluzione del vaccino, aggiungendo 1.8 ml di NaCl 0.9 % alla fiala

DISPOSITIVI NECESSARI PER LE OPERAZIONI DI ALLESTIMENTO E SOMMINISTRAZIONE:

 Siringa da 3 mL + ago 21G per il prelievo di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) e la successiva diluizione del vaccino;

 Siringa da 1 mL per il prelievo e somministrazione della dose di 0,3 mL;

 Aghi per la somministrazione intramuscolare da 23G o 25 G;

 Laddove la somministrazione sia immediatamente successiva all‟allestimento, è indispensabile adottare le necessarie precauzioni per evitare di contaminare la preparazione.

 si raccomanda di utilizzare lo stesso ago per prelevare e somministrare la dose quando possibile.

AIFA raccomanda che la vaccinazione dovrà essere effettuata con una speciale siringa sterile monouso dotata di sistema di bloccaggio dell'ago (luer lock) per evitare distacchi accidentali; gli aghi sterili monouso sono anche dotati di attacco di bloccaggio: le siringhe usate non vanno reincappucciate (DM 28/9/89) e saranno immediatamente depositate in appositi contenitori di smaltimento.