2.2.1 Esempi di Preparati officinali allestibil
CAPSULE PER LA FUNZIONALITA’ DELLE VIE URINARIE MATERIE PRIME
2.3 Novità in campo galenico: la Cannabis
L'uso medico della cannabis (canapa) e dei suoi componenti (detti cannabinoidi, come il THC) ha una storia millenaria condivisa da molte culture nel mondo. Nella medicina moderna piuttosto che la combustione e l'inalazione della pianta essiccata si utilizzano farmaci a base di fitocannabinoidi o di cannabinoidi sintetici, su cui vengono effettuati tutti i moderni studi scientifici. Con la proibizione della pianta la diffusione della cannabis come rimedio farmacologico è decisamente diminuita nel giro degli ultimi 60, 70 anni. Tuttavia la pianta torna oggi ad essere usata nel trattamento di certe patologie, per esempio per ridurre la nausea dovuta a chemioterapia o in malati di AIDS, o per trattare il dolore e la spasticità muscolare. È stato studiato il suo utilizzo per numerose altre applicazioni mediche, ma non vi sono dati sufficienti per conclusioni sulla sua sicurezza ed efficacia. Sono inoltre in corso alcuni studi sugli effetti antitumorali del THC.
L’attività terapeutica della Cannabis è stata riconosciuta in Italia nel 2007. Il Ministero della salute con il decreto ministeriale 23/01/2013, GU n. 33 del 08/02/2013 ha inserito nella Tabella II, sezione B, i medicinali stupefacenti di origine vegetale a base di Cannabis (sostanze e preparazioni vegetali, inclusi estratti e tinture) con entrata in vigore il 23 febbraio 2013. Tale decreto conferma la possibilità di utilizzare in terapia, non solo il delta-9- tetraidrocannabinolo o THC, ma anche i composti vegetali che lo contengono. In particolare per i preparati galenici la possibilità terapeutica è identificata nelle infiorescenze essiccate della pianta della Cannabis Sativa . Non è quindi necessario alcun modulo di importazione dall’estero o autorizzazione, ma la sola ricetta del medico (qualsiasi medico, di base o specialista). Esistono 4 varietà teoricamente utilizzabili :
• bedrocan: titolato al 19% in THC (Delta-9-tetraidrocannabinolo o dronabinolo) e < 1% in CBD (cannabidiolo)
• bedrobinol: titolato al 12% in THC (Delta-9-tetraidrocannabinolo o dronabinolo) e < 1% in CBD (cannabidiolo)
• bediol: titolato al 6% in THC (Delta-9-tetraidrocannabinolo o dronabinolo) e 7,5% in CBD (cannabidiolo)
• bedica
Dei 4 preparati vegetali di cannabis sativa, quelli importati attivamente (in ampie quantità) in Italia dal grossista autorizzato sono il bedrocan, bedrobinol e il bediol. Si consideri inoltre che il costo dei 4 preparati è pressoché identico: ne consegue che essendo il bedrocan quello con il più alto titolo in THC, è sufficiente usarne un quantitativo minore rispetto al bedrobinol e bediol. Questo si riflette sul costo finale della preparazione che, a parità di contenuto di THC, ha un prezzo inferiore. Questo discorso vale se si vuole sfruttare il THC; se è necessario utilizzare il CBD, allora la scelta “obbligata”
è per il Bediol, essendo quello che ne contiene la quantità più alta a parità di costo. Poiché il bedrocan presente nelle Farmacie viene importato dall’Olanda, i costi di importazione e lavorazione sono abbastanza elevati (la spesa è fiscalmente detraibile in quanto medicinale), ma dipendono moltissimo dalla quantità di cannabis richiesta per dose e dal numero di dosi indicate in ricetta. Parlando di prezzo, esso merita un discorso a parte: la cannabis è molto costosa. Il problema del prezzo è legato (come appena detto) alla necessità di importazione, al fatto che si tratta di uno stupefacente, alla normativa delle farmacie, al fatto che indipendentemente dalla quantità ordinata, il prezzo è fisso (non c’è convenienza per la farmacia nell’acquistare quantitativi elevati). Questo cosa vuol dire? Che da un prezzo di partenza di circa (stimati) 8-9€ al grammo, il fornitore italiano vende alle Farmacie ad un prezzo, concordato con il Ministero della Salute, di circa 20€/grammo. Le Farmacie, in base alla Tariffa Nazionale dei Medicamenti (in vigore dal 1993), sono obbligate a raddoppiare il prezzo di acquisto, e si arriva così ad un prezzo di vendita al pubblico di circa 35€/grammo. In linea di massima, per dare una stima molto approssimativa del costo finale, risulta che:
• 30 cartine da 100mg hanno un costo indicativo di circa 118€ 110€ • 30 cartine da 200mg hanno un costo indicativo di circa 222€ 210€ • 30 cartine da 300mg hanno un costo indicativo di circa 330€ 300€ • 30 cartine da 500mg hanno un costo indicativo di circa 540€ 500€40 Dal punto di vista della ricetta medica, è necessaria una Ricetta Non Ripetibile redatta su ricettario privato (“c.d. “ricetta bianca”) prescritta da un medico qualsiasi (neurologo, oncologo, medico di base, ecc…) nel rispetto dei formalismi previsti della Legge 94/9841. Come previsto dalla Legge e su esplicita richiesta del Ministero della Salute, ogni Farmacia che si
40 Dati estrapolati da www.farmagalenica.it
approvvigiona di cannabis sativa deve dichiarare per iscritto e ad ogni ordine, che non cederà MAI la cannabis in quanto tale ( come vi si approvvigiona il farmacista in contenitori sigillati) , ma solo dopo averla ripartita nelle dosi indicate dal medico in ricetta . Le Farmacie non possono quindi dispensare la Cannabis direttamente nei flaconi originali e per questo, preparano delle cartine/bustine contenenti la dose indicata dal Medico (es. 100mg), pronte per essere usate per infusione o via inalatoria. Al momento della dispensazione del bedrocan, bedrobinol o bediol, verranno fornite tutte indicazioni (a voce e scritte in un protocollo) necessarie al corretto utilizzo della Cannabis, alla sua conservazione, alla sua preparazione, etc… Fondamentalmente, la somministrazione terapeutica viene effettuata o mediante infusione o tramite inalazioni/vaporizzazioni orali (mediante l’utilizzo di dispositivi appositi acquistabili anche in Farmacia) oppure, nel caso dell’olio, per via orale in gocce già pronte all’uso. La posologia dei derivati della Cannabis è estremamente variabile e dipende da numerosi fattori che concorrono a determinare il dosaggio; tra i fattori più rilevanti vi sono:
• sesso
• età e peso del paziente • natura della patologia • tipo e gravità dei sintomi • risposta individuale • terapie concomitanti • via di somministrazione
In letteratura generalmente la posologia si riferisce al contenuto in milligrammi di THC, pur sapendo che il fitocomplesso comprende altri principi attivi che possono influire sull’effetto farmacologico. La scelta della
via di somministrazione influisce notevolmente sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica del farmaco:
• la via inalatoria comporta un rapido assorbimento dei principi attivi ed una rapida comparsa dell’effetto (circa in 5 minuti). I picchi ematici sono elevati e l’eliminazione rapida.
• la via orale oralmente, comporta una comparsa degli effetti dopo 30-90 minuti raggiungendo il picco massimo dopo due o tre ore. L’effetto si prolunga per altre 4-8 ore e l’eliminazione è graduale.
È poco raccomandabile e sconsigliato “fumare” il farmaco in quanto la combustione determina una notevole perdita di principi attivi (fino al 40%). Normalmente la preparazione viene preparata in farmacia entro 24-48 ore, (salvo difficoltà di reperimento della materia prima) ed ha una scadenza (calcolata con parametri stabiliti per legge) di circa 4-5 mesi. L’attività terapeutica della cannabis è ampiamente supportata da evidenze scientifiche ed esperienze cliniche internazionali: sarebbe quindi grande atto di civiltà riconoscere uguali diritti di cura a questi pazienti.