La Rete Oncologica rappresenta un luogo ideale per il potenziamento della ricerca oncologica sia di tipo organizzativo, che favorisce l’interazione tra i partecipanti alla rete e l’individuazione di criteri di efficacia e di efficienza, per guidare la riorganizzazione delle attività di assistenza on-cologica, ma riveste un ruolo fondamentale anche per la ricerca clinica e traslazionale, in quanto consente una più facile conduzione di studi clinici, soprattutto se rivolti a popolazioni selezionate di pazienti, con effetti positivi per le strutture assistenziali, in termini di incremento della specia-lizzazione e per i pazienti oncologici ai quali, tramite le sperimentazioni, viene offerta la
possibi-lità di accedere a terapie innovative. Sebbene la ricerca “profit”, promossa dalle aziende farma-ceutiche rappresenti una importante opportunità di accesso ai nuovi farmaci ed alle tecnologie innovative, la Rete Oncologica dovrebbe promuovere soprattutto la ricerca “non profit”.
4.1. Ricerca organizzativa
La ricerca organizzativa rappresenta una risorsa fondamentale per individuare modalità e stru-menti che favoriscano il coordinamento e l’integrazione tra aziende ospedaliere, università, enti di ricerca e associazioni dei pazienti, promuovendo la possibilità di arruolamento dei pazienti e garantire loro di poter essere inseriti nei nuovi protocolli. Devono essere analizzate le transizioni tra governance assistenziali, per garantire la continuità tra la MMG e le Aziende Ospedaliere e favorire l’accesso alla rete dei pazienti oncologici. Ulteriori ambiti oggetto di ricerca organizza-tiva sono quelli della definizione di ruoli e responsabilità, per definire in modo esplicito un pos-sibile organigramma, job description e privilegi, governance assistenziali, cronoprogramma e
flow chart del processo. Deve individuare meccanismi che permettano sperimentazioni di nuove
tecnologie, per renderne disponibile un impiego routinario, rispondendo alle esigenze dei pa-zienti, così come un’accurata valutazione dei costi/benefici per i farmaci innovativi, permettendo di individuare i percorsi, basati sui PDTA, per le corrette e condivise indicazioni per l’accesso ai farmaci innovativi e più in generale all’innovazione.Un elemento centrale è quello dell’analisi costo-efficacia, in rapporto alle modalità pratiche di relazione tra le strutture della rete, favorendo le interazioni tra Hub e Spoke, attraverso l’individuazione di indicatori di efficacia ed efficienza per la valutazione del funzionamento della rete.
Infine la ricerca organizzativa deve rendere evidenti gli ambiti formativi da supportare in maniera specifica, che si riferiscono al personale presente negli snodi di rete e nei Punti di Accesso. Ciò richiede però che vi sia un’effettiva e sostanziale integrazione e collaborazione tra Aziende Sani-tarie, IRCCS, Università e più in generale tra le strutture della rete.
Gli ambiti di sviluppo nell’ambito della ricerca organizzativa:
sviluppare e sperimentare interventi di tipo comportamentale che riducano il rischio di tumore (fumo, dieta, attività fisica, programmi di screening e programmi di vaccinazione - HPV);
sviluppare e sperimentare interventi che migliorino l'accesso e l’erogazione delle cure;
valutare il rischio di sviluppare neoplasie associato a esposizioni ambientali per orientare le decisioni delle autorità regolatorie e limitare tali esposizioni;
identificare politiche e programmi che possano rendere più efficace la cura del cancro e ridurre i costi;
sviluppare strumenti appropriati e definire disegni di studi per condurre studi basati sulla popolazione (population-based studies)
individuare e mettere a punto metodi (social media) per diffondere in modo più efficace le informazioni su prevenzione, rischi, screening, prognosi e trattamento dei tumori, anche per specifici gruppi di popolazione;
sviluppare e sperimentare modalità per soddisfare le esigenze e le sfide della popolazione dei sopravvissuti al cancro (cancer survivors, survivorship)
condurre studi di costo-efficacia, anche in relazione alle modalità con le quali il SSN in-dirizza screening, accesso alle cure e comportamenti post-trattamento;
modalità di integrazione efficace dei big data (genomici, clinici e altro)
4.2. Ricerca traslazionale ed europea
La ricerca traslazionale consiste in un processo di tipo bi-direzionale mirato, da un lato, a trasfor-mare i risultati derivanti dalla ricerca pre-clinica nell’acquisizione di nuove conoscenze sui mec-canismi di malattia e nello sviluppo di procedure diagnostiche e terapeutiche innovative, che siano trasferibili nell’assistenza e cura dei pazienti e, dall’altro lato, partendo da problematiche e quesiti derivanti dalla pratica clinica, a trovare conferme sperimentali e possibili soluzioni attra-verso la ricerca pre-clinica.
La ricerca traslazionale, che implica necessariamente la creazione di team multidisciplinari, deve essere condotta in IRCCS e Ospedali Universitari, dove ricerca e assistenza siano presenti in una massa critica tale da garantirne un elevato livello qualitativo. Promuovere in modo coordinato la ricerca traslazionale per la salute rappresenta oggi un obiettivo primario con prospettive rilevanti per lo sviluppo socio-economico e il miglioramento del rapporto qualità/costo del sistema sani-tario nazionale. In questo contesto, un ruolo priorisani-tario è svolto dalle Reti Oncologiche ACC (Alleanza contro il Cancro), la più grande Rete Oncologica italiana coordinata dal Ministero della Salute, ha come obiettivo di portare al letto del paziente le migliori procedure diagnostiche e terapeutiche sviluppate dai singoli IRCCS per facilitare e velocizzare il trasferimento delle eccel-lenze anche ad aziende ospedaliere con ricadute positive sulla salute dei pazienti. In quest’ambito, ACC ha realizzato il Servizio Informazioni Oncologico Nazionale (SION) che, seguendo un
mo-dello promosso da UE, costituisce una triangolazione ideale tra ricerca, assistenza e pazienti. Re-centemente, con ACC Genomics è stata creata la prima rete di genomica oncologica, finalizzata a sequenziare un elevato numero di tumori con l’obiettivo di facilitare le sperimentazioni cliniche innovative nell’ambito della medicina personalizzata, attraverso genomics driven trials.
La possibilità di implementare i risultati emersi dalla ricerca traslazionale con studi di valida-zione, al fine di attuare il loro rapido trasferimento alla pratica clinica, necessita del supporto di gruppi cooperativi oncologici, per promuovere e implementare la ricerca oncologica clinica e sperimentale sia in Italia che a livello internazionale. Inoltre, una stretta interazione con realtà private, quali l’industria farmaceutica e biomedicale, appare auspicabile per massimizzare i be-nefici al paziente.
Per rispondere ai cambiamenti economici, sociali e demografici, l’Unione Europea ha promosso la creazione delle infrastrutture di ricerca pan-europee e tra queste, quattro principali infrastrut-ture europee nell'area biomedica sono finalizzate alla promozione della ricerca traslazionale e, in senso più ampio, della salute, con specifiche, complementari e sinergiche missioni: BBMRI, de-dicata alle biobanche; ELIXIR dede-dicata ai dati biologici; ECRIN, dede-dicata alla ricerca clinica avanzata ed EATRIS, dedicata alla medicina traslazionale fino alla fase clinica precoce.
Le biobanche, che conservano campioni biologici e informazioni clinico-biologiche relative ai pazienti che hanno reso disponibile tale materiale, rappresentano una priorità nell’ambito della ricerca traslazionale in quanto strumento imprescindibile per la conduzione di studi mirati all’identificazione e validazione di biomarcatori così come di studi di farmacogenomica/farma-cogenetica e di epidemiologia e patologia molecolare. In questo contesto si collocano le attività di BBMRI.it, il nodo nazionale dell’infrastruttura europea BBMRI-ERIC, che ha come obiettivo principale la costruzione di una rete sopra-nazionale delle biobanche collegata alle reti nazionali e regionali e a tutte le strutture di eccellenza nel settore, per il miglioramento della qualità di tutte le fasi del biobanking. Indubbiamente importante in questo scenario è l’obiettivo di ELIXIR, per la condivisione e la trasmissione di informazioni e metadati attraverso formati standard e piatta-forme, che possano dialogare, con un approccio fair (findable, accessibile, interoperabile,
re-usable). ECRIN rappresenta una rete di comunicazione in grado di armonizzare, coordinare e
ottimizzare le attività di ricerca clinica in Europa, supportando trial clinici di fase II-III-IV e ha l’obiettivo di promuovere la ricerca clinica multinazionale, in particolare quella no-profit, attra-verso la fornitura di consulenze e servizi specifici, sia durante il disegno del trial che durante la conduzione dello studio clinico stesso. Lo scopo di EATRIS, l’infrastruttura europea specifica-mente dedicata alla ricerca traslazionale, è di favorire il processo di traduzione dei risultati della
ricerca in strategie innovative volte alla prevenzione, diagnosi e trattamento di malattie di parti-colare rilevanza sanitaria ed economica. EATRIS opera attraverso una rete europea di centri na-zionali d’eccellenza e ad alto impatto tecnologico e fornisce supporto a progetti di ricerca trasla-zionale attraverso un sistema efficiente e integrato di servizi per portare un prodotto medicinale sperimentale al suo primo utilizzo nell’uomo (fase I-II).
È ormai assodato che la ricerca di eccellenza finalizzata alla salute del cittadino e allo sviluppo economico ha bisogno di “reti” di competenze ma anche di “reti” di servizi ed è quindi opportuno implementare “network” regionali e nazionali quali componenti delle infrastrutture di ricerca (IR) europee. In ultima analisi, le IR costituite come reti regionali e nazionali offrono nuove opportu-nità di valorizzazione degli investimenti sul territorio e di collegamento all’Europa e rappresen-tano lo strumento per un’accelerazione del processo di traslazione per convertire rapidamente i risultati delle Ricerca in benefici tangibili per la salute dei cittadini, sviluppo tecnologico e socio-economico del Paese e risparmio sui costi per la sanità pubblica.
4.3. Ricerca qualitativa
La Ricerca Qualitativa è un tipo di ricerca che porta alla raccolta delle informazioni osservabili non in forma numerica come nella ricerca quantitativa, quanto vale “X” ma, attraverso una serie di etichette e classificazioni, cosa significa “X”. Nonostante l’interesse crescente per i metodi qualitativi d’indagine, essi non trovano ancora nell’ambito della Sanità Pubblica, applicazione sistematica o integrata con quelli della ricerca quantitativa. La ricerca qualitativa è stata molto rivalutata recentemente grazie all’utilizzo di un maggior rigore nell’applicazione delle procedure e nell’elaborazione dei dati, specie in ambito di ricerca Psico-Oncologica: l’uso sinergico della ricerca qualitativa con quella quantitativa può permettere di ottenere una conoscenza più artico-lata ed esaustiva di certi fenomeni, così da progettare interventi efficaci, come per gli esiti post-traumatici della malattia oncologica.
I dati nella ricerca qualitativa sono acquisiti tramite l’utilizzo di strumenti quali l’intervista semi-strutturata e semi-strutturata, il focus group, il brainstorming, i questionari e il diario. I dati qualitativi raccolti sono quindi principalmente dei dati descrittivi, il che rende più difficile il loro utilizzo e più complessa la loro elaborazione. I dati prodotti non sono neutri ma frutto di un processo di interazione costruttiva tra il punto di vista del ricercatore e quello dei soggetti coinvolti nell’in-dagine. L’indagine qualitativa prevede un coinvolgimento intenso e personale del ricercatore tra-mite la sua soggettività ed esperienza. Questi bias di osservazione possono essere almeno in parte
controllati e in ogni caso vanno esplicitate, nella restituzione finale dei materiali e dell’analisi, le condizioni in cui sono state prodotte le conoscenze.
4.4. Sperimentazioni cliniche
Le norme sulla sperimentazione clinica prevedono espressamente la possibilità che si facciano sperimentazioni multicentriche, pur non entrando nel merito dell’organizzazione di tali “reti di sperimentazione”; è prevista la definizione di una norma per la coesistenza di più sponsor, quale supporto alla creazione di network di ricerca, siano essi pubblici o privati, o anche misti pubblico-privato. La ricerca clinica rappresenta un'importante opportunità di accesso precoce alle cure innovative, pertanto, la presenza di network in grado di orientare i pazienti verso le sperimentazioni cliniche di nuovi medicinali, soprattutto quando rari, può coniugare innovazione, equità di accesso e qualità dell'assistenza.
4.5. Comitato Etico
In ambito oncologico, come in altri percorsi assistenziali complessi, l’etica assume un’innegabile rilevanza per tutte le implicazioni connesse alle particolari condizioni di fragilità della persona affetta dalla malattia e di chi le sta vicino. In tali situazioni, la dimensione specificamente clinica dell’assistenza non è l’unica che consenta al paziente e al care giver familiare come comprendere e gestire il percorso segnato dalla malattia. Vengono in rilevo profili che attengono alla sfera individuale ed esistenziale propri della persona e che influiscono nelle relazioni con il medico e gli altri operatori sanitari e che richiedono opportuni, quanto necessari, adeguamenti sulla base anche di valutazioni di “etica clinica” nella sua accezione più ampia. Si pensi alle problematiche relative alla opportunità di fornire informazioni non previste e non richieste che emergano nel corso della terapia, al rifiuto delle cure e ad altre situazioni che la pratica quotidiana potrebbe far emergere che non possono essere risolte in maniera unitaria e definitiva.
E’ opinione diffusa, pertanto, quella secondo la quale il ruolo dei Comitati etici debba volgere la propria funzione valutativa verso una prospettiva che trovi maggiore sincronia tra gli aspetti pro-cedurali e quindi “impersonali” sottesi alle valutazioni sulle sperimentazioni cliniche e quelli più strettamente legati alla sfera individuale della persona e alla complessità dei casi specifici.
E’ quindi necessario prevederne una riorganizzazione che consenta l’allineamento ai parametri europei, nonché di ottimizzare la valutazione delle sperimentazioni cliniche per favorire la com-petitività nella ricerca, che deve coniugarsi con l’esigenza di contestualizzazione rispetto alla di-versità dei profili da esaminare e delle questioni etiche connesse.