Il presente lavoro si basa sui contributi di Cohen e Levinthal (1990), Zahra e George (2002), Jansen, Van Den Bosch e Volderba (2005) e di Vega-Jurado, Gutiérrez- Gracia, Fernàndez-de-Lucio (2008) e si propone di fornire alla letteratura un ulteriore contributo sull’importanza dei meccanismi organizzativi per una corretta gestione e valorizzazione della conoscenza e quindi per l’incremento della capacità di assorbimento dell’impresa.
In particolare, dalla ricerca empirica è emerso che il livello di formazione del personale e il grado di formalizzazione delle procedure, sembrano essere gli elementi chiave per la riuscita di un progetto di R&S98.
Il livello di formazione del personale è una variabile rappresentativa delle competenze delle capacità degli impiegati e viene calcolata in funzione al numero di impiegati con elevata formazione rispetto al numero totale degli impiegati pari al 91% nel caso della Product Biotech e del 72% nel caso della Drug Agent.
Per misurare il grado di formalizzazione abbiamo considerato la presenza di regole e procedure riguardanti sia l’acquisizione della conoscenza che l’incorporazione di tale
conoscenza nei prodotti99.
Il livello di formalizzazione risulta particolarmente elevato nelle imprese biotecnologiche perché il processo di R&S del farmaco biotecnologico è lungo e
complesso è richiede, per legge, l’aderenza alle Good Manufacturing Practice (GMP)o Norme
di Buona Fabbricazione (NBF); accanto alle procedure previste da queste norme, ciascuna impresa stabilisce ulteriori regole burocratiche in funzione della complessità dei progetti e delle fasi di R&S dei farmaci.
La formalizzazione della R&S avviene in appositi documenti in cui sono fissate tempistiche, budget e risultati attesi in entrambe le imprese. È emerso comunque che,
98 Dall’indagine empirica è emerso inoltre che anche il livello di R&S è particolarmente elevato,
specialmente nella Product Biotech che prevede investimenti pari al 100% per i prossimi due anni e del 50% per il terzo anno mentre nella Drug Agent sono previsti investimenti per il prossimo triennio pari al 9%.
99 Il grado di importanza della formalizzazione è stato ottenuto attraverso un’intervista al management.
Nel caso della Product Biotech è risultata molto rilevante, nel caso della Drug Agent è rilevante ma non è una variabile strategica.
nel caso della Product Biotech si ha una maggiore formalizzazione delle procedure con riferimento sia agli eventi passati che a quelli previsionali.
In entrambe le imprese la strutturazione dell’attività di R&S avviene attraverso la costituzione di appositi team di progetto la cui dimensione varia a seconda della complessità dei progetti. I membri del team sono adetti delle funzioni e/o dipartimenti, con vari ruoli organizzativi, dal project leader (responsabile del perseguimento degli obiettivi e ha il compito di coordinare l’attività del team e di pianificare i tempi di realizzazione), al qualified person (responsabile della conformità delle procedure dell’attività di R&S alle norme di qualità), ai singoli ricercatori variamente specializzati. Organizzazione della R&S nella Product Biotech
La Product Biotech è rappresentativa di una grande impresa integrata e presenta un dipartimento di R&S molto strutturato. Le attività di R&S sono concentrate e ciò consente benefici in termini di economie di scala e di curva di apprendimento.
Nella Product Biotech che svolge l’intero processo di R&S dei farmaci biotecnologici si costituiscono differenti team con riferimento ad alcune fasi del processo.
Fig. 4.6. Attività di R&S della Product Biotech
È possibile per esempio che si costituiscano differenti team che si occupano rispettivamente:
- dalla fase di discovery alla fase II dello sviluppo clinico;
- dalla validazione dell’efficacia terapeutica alla validazione del processo della fase
III di sviluppo clinico;
- della preparazione del dossier regolatorio e successivamente, nel caso in cui tale
autorizzazione venga concessa del trasferimento alla produzione;
- del lancio del prodotto e del marketing.
Organizzazione della R&S nella Drug Agent
La Drug Agent è un’azienda che opera in network ed è caratterizzata da un’organizzazione della ricerca e sviluppo più destrutturata.
Il maggiore decentramento dell’attività di R&S permette di valorizzare il patrimonio di conoscenze posseduto e le relazioni di mercato instaurate con altre imprese a monte e a valle della filiera.
La Drug Agent si occupa principalmente della fase di discovery del processo di R&S fino alla fase 2 dello sviluppo clinico, instaurando una serie di collaborazioni a
monte con istituti di ricerca e università e a valle con le imprese farmaceutiche100 o con
le product biotech.
Fig. 4.7. Attività di R&S della Drug Agent
Fonte: Ns elaborazione.
100 Negli ultimi anni, le imprese farmaceutiche tendono sempre di più ad acquisire in licenza dalla DBF
(Dedicated Biotech Firm) prodotti giunti alle prime due fasi di sviluppo clinico e relativamente sempre meno ad acquisire diritti relativi a molecole ancora in fase di discovery. Così facendo, le imprese farmaceutiche riducono il rischio di fallimento dei progetti da sviluppare internamente e comprimono i tempi di recupero degli investimenti in R&S con effetti positivi sulla loro profittabilità. Cfr. CHIESA V., op.cit., 2003.
I team di progetto, quindi, si occupano di diverse fasi, da quella di discovery fino alla fase II dello sviluppo clinico. Occorre precisare inoltre che non tutti termineranno con la fase II dello sviluppo clinico perché oltre che nel caso di fallimento dei progetto occorre considerare che l’impresa essendo in rete stabilisce accordi di ricerca fino alla fase di sviluppo preclinico o alle fasi I o II dello sviluppo clinico.
Verifica delle ipotesi
Dopo aver determinato il livello di formalizzazione delle procedure delle due imprese, procediamo ora alla verifica della prima ipotesi (La formalizzazione delle procedure ha un effetto positivo sulla PACAP e un effetto negativo sulla RACAP).
A differenza di quanto ipotizzato, un elevato grado di formalizzazione delle procedure sembra influire positivamente sia sulla capacità di assorbimento potenziale che realizzata perché velocizza sia lo svolgimento delle procedure di qualità che riguardano l’intero processo di R&S del farmaco sia il processo di trasformazione della conoscenza. La formalizzazione delle procedure sembra influire significativamente sul tempo di realizzazione dei progetti, riducendo quindi i costi del progetto e contribuendo all’ottenimento del vantaggio competitivo.
La selezione dei progetti di R&S viene effettuata facendo riferimento alla validità scientifica e solo successivamente al grado di applicabilità industriale. Dal punto strategico le variabili attraverso cui valutare tali progetti risultano essere: il timing, i costi e gli obiettivi di business.
La seconda ipotesi (La creazione di organi di coordinamento interfunzionale influisce positivamente sia sulla PACAP che sulla RACAP solo nel caso di conoscenza scientifica) viene confermata.
In entrambe le imprese considerate, l’analisi della tipologia della conoscenza acquisita è stata ottenuta attraverso un questionario strutturato in cui è emerso che mentre la Product Biotech (occupandosi dell’intero processo di R&S del farmaco, dalla ricerca base alla distribuzione) acquisisce sia conoscenza scientifica che di mercato, la Drug Agent (occupandosi delle fasi iniziali del processo) acquisisce invece solo conoscenza scientifica.
Particolarmente, la Product Biotech acquisisce conoscenza scientifica quando effettua operazioni di integrazione a monte che danno luogo alla creazione di organi di coordinamento interfunzionale. Tali organi, anzi, sono considerati variabili essenziali per la riuscita del progetto perché influiscono sia sulla PACAP affinando l’abilità dei ricercatori nella scelta delle fonti di conoscenza da acquisire e velocizzando il processo di assimilazione della conoscenza, sia sulla RACAP, perché facilitando l’aderenza alle norme di buona fabbricazione – che nel caso del settore biotecnologico risultano essere particolarmente rigide – velocizzano il processo di trasformazione e di sfruttamento della conoscenza. Le operazioni di integrazione a valle, considerate principalmente una strategia di entrata in nuovi paesi, implicano invece l’acquisizione di conoscenza di mercato. In questo caso, l’obiettivo è quello di acquisire imprese situate in contesti -
paese più favorevoli mantenendo il personale esistente101. In tal caso non si ha la creazione di organi temporanei di coordinamento.
Nel caso della Drug Agent è possibile notare come la costituzione di alleanze strategiche abbia come principale obiettivo l’acquisizione o la cessione di conoscenza scientifica e, quindi, la costituzione degli organi di coordinamento interfunzionale viene considerata attività di routine ma non strategica.
Consideriamo la terza ipotesi (La frequenza di meeting influisce positivamente sulla RACAP).
Essa risulta confermata sia nel caso della Product Biotech che della Drug Agent. Il coordinamento dei team avviene attraverso project leaders che mantengono la propria responsabilità funzionale/divisionale oltre a quella della gestione del progetto ma che si incontrano periodicamente con gli altri membri del gruppo e con per discutere del progetto. Nella Drug Agent il project leader dipende dalla Direzione R&S e ha la gestione di tre project manager che continuano a dipendere dalla loro divisione.
Gli strumenti principalmente utilizzati per lo scambio della conoscenza in entrambe le imprese risultano essere le riunioni periodiche e i meeting effettuati anche attraverso videoconferenze per necessità di razionalizzazione dei costi. Queste riunioni, nel caso della Drug Agent, avvengono più frequentemente della Product Biotech, favorendo un maggior scambio di conoscenza tra i membri del gruppo che sono coinvolti anche nelle informazioni riguardanti gli sviluppi futuri del progetto. Nella Product Biotech altri strumenti utilizzati per la condivisione della conoscenza sono: pubblicazioni102, internet e intranet.
La quarta ipotesi (I meccanismi di job rotation influiscono positivamente sulla RACAP) non viene quindi confermata dalla ricerca empirica.
È emerso, inoltre, sia nel caso della Product Biotech che nella Drug Agent, che uno stesso team si occupa di gestire progetti di R&S che si trovano in fasi di sviluppo differenti ma, a differenza di quanto affermato in letteratura, non vi è rotazione dei
componenti del personale103. Un buon livello della ACAP viene confermato dal livello di
crescita del fatturato di entrambe le imprese che, nell’ultimo triennio, risulta essere compreso tra il 3% e il 10%.