Nella tabella 10 sono riportati i dati cinici, riguardanti l’intero campione di pazienti monitorati al follow-up entro tre mesi, con i
up a 12 mesi, visto l’elevato numero di pazienti che non ha raggiunto il timing del follow-up.
Tabella 13: analisi dei dati clinici al follow-up
Basale
t0 Dimissioni t1 Tre mesi t2 p 0-1 p 0-2 Classe NYHA (media) 2,84±0,75 1,73±0,50 2,06±0,41 <0,0001 <0,0001 Classe I 0% (0) 28,2% (11) 5,1% (2) / / Classe II 17,9%(7) 66,7% (26) 74,4% (29) / / Classe III 64,1%(25) 2,6% (1) 12,8%(5) / / Classe IV 17,9% (7) 0% (0) 0% (0) / / 6MWT (m) 316,79±154,98 / 415,68±162,50 / 0,002 MLHFQ 50,03±17,26 / 25,10±16,88 / <0,0001 BNP (pg/dl) 651,85±430,50 612,70±350,62 421,34±250,42 0,66 0,12 Hb (g/dl) 12,53±1,57 11,36±1,26 11,91±1,26 0,005 0,09 Creatininemia (mg/dl) 1,89±1,60 1,96±2,26 2,05±2,10 0,89 0,69 GFR-MDRD (ml/min) 41,46±18,12 46,70±22,90 47,10±24,10 0,34 0,38 Dose settimanale furosemide 616,02±561,58 691,45±715,97 707,20±811,82 0,539 0,420
Si osserva un notevole miglioramento della classe NYHA subito dopo l’intervento e al controllo successivo. Nella valutazione basale la maggioranza dei pazienti risulta essere in classe NYHA III e IV (82,0%), già al controllo pre-dimissione è evidente il significativo miglioramento clinico con la maggior parte dei pazienti in classe NYHA I e II (28,2% e 66,7% rispettivamente). Tale miglioramento si mantiene stabile anche nel follow-up successivo, in cui comunque il 79,5% dei pazienti rientra in una classe NYHA I e II, mentre il restante 12,8% dei pazienti sono tutti in classe NYHA III.
Si può notare anche un miglioramento statisticamente significativo (p<0,0001) nella valutazione fatta con il Minnesota Test: tutti i pazienti che hanno edeguito il test a tre mesi (n=36) hanno riferito un netto miglioramento della percezione delle condizioni di salute.
I valori plasmatici del BNP invece hanno mostrato una tendenza alla riduzione dopo la procedura e a tre mesi rispetto al valore basale, riduzione però non statisticamente significativa. Questo è dovuto allo scarso numero di pazienti che ha effettuato, soprattutto al follow-up, la valutazione di tale parametro.
Per quanto riguarda il 6MWT, è stato rivelato un miglioramento statisticamente significativo a tre mesi dalla procedura per quanto riguarda i metri percorsi (Tabella 13), ma non per quanto riguarda invece gli altri parametri che sono stati valutati in tredici pazienti (saturazione, frequenza cardiaca, pressione sistolica e diastolica, linee B), come si può notare dalla tabella 14. Questa mancanza di significatività statistica è probabilmente da ricondurre al numero limitato di pazienti valutati.
Tabella 14: analisi dei dati relativi al 6MWT
Basale inizio t0 Follow-up inizio t1 p 0-1 Basale fine t0 Follow-up fine t1 p 0-1 Sat O2 (%) 96,36±2,87 96,54±2,62 0,87 94,4±5,04 94,7±4,24 0,88 FC (bpm) 73,73±20,10 81,18±16,40 0,07 84,80±21,58 99,50±18,16 0,09 PAS (mmHg) 120,00±17,13 117,00±7,89 0,60 133,44±13,53 135,00±16,07 0,74 PAD (mmHg) 80,00±9,41 70,00±6,24 0,17 75,55±10,42 77,66±7,16 0,60 Linee B 30,78±11,78 23,89±21,99 0,36 43,12±13,32 41,86±8,12 0,87 6.4. Risultati ecocardiografici
Al follow-up si osserva un progressivo rimodellamento, a breve e a lungo termine, delle sezioni cardiache sinistre associato a un miglioramento dei parametri della funzione ventricolare sinistra e destra. La tabella 12 mostra i dati ecocardiografici registrati alla dimissione e al follow-up successivo.
Tabella 15: parametri ecocardiografici al follow-up
Basale t0 Dimissione t1 Controllo t2 p 0-1 p 0-2 LVEDD (cm) 6,46±0,99 6,34±1,04 6,12±0,99 0,005 0,0001 LVESD (mm) 51,62±10,69 50,54±10,99 48,91±11,00 0,29 0,049 LVEDV (ml) 187,13±63,16 179,33±63,95 172,33±66,79 0,002 <0,0001 LVESV (ml) 121,02±57,45 113,92±56,23 108,47±9,06 0,006 0,0001 LVEF (%) 38,06±13,45 38,97±12,66 39,20±11,98 0,36 0,34 LAD (mm) 49,38±8,59 49,89±7,86 48,62±7,60 0,97 0,40 Area Asx (cmq) 31,05±8,33 29,70±8,18 29,15±6,32 0,009 0,02 Vol Asx (cm3) 115,27±45,48 110,30±42,63 105,56±39,97 0,02 0,009 Gmedio mitrale (mmHg) 2,18±0,89 3,40±1,75 3,96±2,48 <0,0001 <0,0001 PAPS (mmHg) 48,28±12,29 40,37±8,38 43,06±12,60 0,0001 0,007 TAPSE (mm) 17,92±3,71 19,67±4,06 18,59±3,73 0,0007 0,21 Grado del rigurgito 1+/2+ 0% (0) 87,2% (34) 71,8% (28) <0,001 <0,001 3+ 35,9% (14) 10,3% (4) 20,5% (8) <0,001 <0,001 4+ 64,1% (25) 0% (0) 0% (0) <0,001 <0,001
(LAD: diametro atrio sinistro; Asx: atrio sinistro; Vol: volume)
Analizzando i dati relativi al jet residuo, si può notare come ci sia una riduzione notevolmente significativa, per cui la maggior parte dei pazienti presenta un rigurgito di grado 1+/2+ sia alla dimissione (87,2% dei pazienti) che al controllo successivo (71,8%). Tra la dimissione e il follow-up si nota un lieve aumento del numero di pazienti con rigurgito di grado 3+ (dal 10,3% al 20,5% dei pazienti). Nessun paziente presenta un’insufficienza mitralica residua stimabile come 4+ o severa.
Dall’analisi dei dati riguardanti le dimensioni e i volumi delle camere cardiache sinistre, sia atrio che ventricolo, si nota in generale un trend di miglioramento. L’EDD, l’EDV e l’ESV
mostrano una significatività importante (≤ 0,0001) soprattutto al controllo a tre mesi, mentre la ridusione dell’ESD appare al limite delle significatività (p=0,049).
Per quanto riguarda invece l’atrio sinistro, le sue dimensioni risultano in diminuzione, ma in maniera non significativa, mentre risulta importante la riduzione dell’area (p 0-1=0,009) che del volume (p 0-2=0,009).
La variazione della frazione di eiezione invece non appare in miglioramento, ma il valore sembra rimanere stabile, probabilmente per la severa compromissione dei pazienti ed anche per il piccolo campione scelto per lo studio. Notevole è invece la significatività della riduzione della pressione polmonare (p0- 1=0,0001; p0-2=0,007).
7. DISCUSSIONE
Come già detto nei capitoli precedenti, l’insufficienza mitralica rappresenta la seconda valvulopatia più frequente nel mondo occidentale e la sua incidenza è in aumento, consensualmente all’aumento dell’aspettativa di vita62. Tale patologia è gravata da
un’importante riduzione della sopravvivenza a 1, 3 e 5 anni, significativamente inferiore per i pazienti con rigurgito di grado moderato o severo rispetto a quelli con IM lieve95.
Il trattamento di scelta è rappresentato dall’intervento chirurgico di riparazione valvolare, associato però ad una significativa mortalità e morbilità soprattutto in pazienti di età avanzata, con comorbidità importanti o severa disfunzione ventricolare96. In
coloro che risultano inoperabili o ad elevato rischio chirurgico, con IM moderato-severa o severa sintomatica, viene proposta la riparazione percutanea dell’insufficienza mitralica mediante il sistema Mitraclip in associazione alle altre terapie (farmacologica e resincronizzante cardiaca se necessaria). Lo scopo dell’intervento però non è quello di guarire la patologia, ma prevalentemente di rallentarne il decorso e migliorare la compromissione funzionale che deriva dal rigurgito mitralico e dalle sue conseguenze.
Come già dimostrato da altri studi70,72,73,74, l’intervento in
questione determina effettivamente una riduzione del grado di IM con una mortalità intraprocedurale ed a trenta giorni inferiore a quella associata all’intervento chirurgico in questa tipologia di pazienti. Inoltre, secondo lo studio EVEREST II73, a seguito
dell’intervento di Mitraclip si nota anche una migliore percezione del proprio stato di salute attraverso il MLHFQ, una riduzione della classe funzionale NYHA, dei volumi ventricolari telesistolici e telediastolici e delle pressioni polmonari valutati all’ecocardiografia transtoracica. Paragonando la sopravvivenza dei pazienti sottoposti a riparazione percutanea e quella di coloro in cui invece è stata fatta la sola terapia medica, si nota che risulta significativamente più alta nel primo gruppo di pazienti73.
Nella casistica analizzata da questo studio (39 pazienti) si notano dei miglioramenti sovrapponibili a quanto indicato dagli studi EVEREST II73 e ACCESS-EU74, sia per quanto riguarda i
parametri clinici funzionali che per i parametri ecocardiografici. Dai dati elencati nel capitolo 6, si può osservare una riduzione statisticamente significativa (p<0,0001) della classe NYHA, con un andamento esemplificato dal grafico 4.
Grafico 3: andamento della variazione della classe NYHA prima dell’intervento, dopo la procedura ed al