Università degli Studi di Ferrara
DOTTORATO DI RICERCA IN
SCIENZE FARMACEUTICHE
CICLO XXV
IL RUOLO DELLA FARMACIA TERRITORIALE
NEL CONTESTO SANITARIO ITALIANO: UN’ANALISI
DELL’ORIENTAMENTO ECONOMICO-MANAGERIALE
E DELLA ATTITUDINE AL CAMBIAMENTO
Dottorando Dott. Mahdi Heidari
Tutore
Prof. Stefano Manfredini
INDICE
Introduzione 3
Capitolo 1:
Il contesto di riferimento 5
1.1 Introduzione 5
1.2 Le dimensioni della spesa farmaceutica 6
1.3 Il mercato farmaceutico italiano 12
1.3.1. Il mercato dei farmaci con obbligo di prescrizione 14 1.3.2. Il mercato dei farmaci senza obbligo di prescrizione 17 1.3.3. Il fenomeno dei farmaci generici nel mercato farmaceutico 23
1.4 Il processo di distribuzione dei farmaci 29
1.5 Le dinamiche di contesto e le sfide della Farmacia territoriale 35
Capitolo 2:
La Farmacia territoriale: caratteristiche e ruolo 38
2.1 Introduzione 38
2.2 Il profilo storico 39
2.3 Le caratteristiche della Farmacia oggi: profilo normativo 42
2.4 Il ruolo della farmacia 43
2.4.1. La relazione farmacia-utenti 46
2.5 La “farmacia dei servizi” – il recente quadro normativo 48 2.5.1. Prestazioni analitiche di prima istanza 49 2.5.2. Prestazioni professionali da parte d’infermieri e fisioterapisti 51
2.6 Riflessioni e problematiche aperte 53
2.7 L’azienda farmacia 55
2.7.1 Le tipologie di farmacie in Italia 58
2.7.2 La farmacia territoriale nel rapporto con l’ambiente di riferimento 63
2.7.3 La misurazione dei risultati 66
2.7.4 Le determinanti dell’equilibrio economico della farmacia 69
2.8 La professione del farmacista 71
2.9 Il modello di remunerazione della farmacia 75
2.9.1 La remunerazione della farmacia nel contesto internazionale 76
Capitolo 3:
Quadro teorico di riferimento 81
3.1 Introduzione 81
3.2 Il razionale 82
3.4 Obiettivo della ricerca 86
3.5 Disegno dello studio e il metodo di indagine 86
3.5.1 Strategie di ricerca 87
3.5.2 La misura delle variabili 93
3.5.3 La popolazione di riferimento e il campione potenziale 95 3.5.4 La scelta dello strumento di indagine: il questionario 96
3.6 La modellizzazione 98
3.6.1 Il modello di regressione lineare multipla 98 3.6.2 Il modello di regressione multipla in termini matriciali 100
3.6.3 Le ipotesi del modello classico 100
3.7 L’elaborazione dei dati 102
Capitolo 4:
Analisi descrittiva del campione 103
4.1 Introduzione 103
4.2 Caratteristiche generali dei rispondenti 104
4.3 Background e formazione 106
4.4 Il ruolo e la professionalità del farmacista 108
4.5 I servizi erogati dalla farmacia 114
4.5.1 La gestione economica dei servizi 115
4.6. La gestione della farmacia 117
4.6.1 La gestione economico-aziendale 119
4.6.2 La visione del contesto di riferimento 122
4.6.3 L’orientamento strategico 124
Capitolo 5:
L’analisi di regressione lineare 126
5.1 Introduzione 126
5.2 L’orientamento economico-manageriale 127
5.2.1 Discussione 130
5.3 La capacità di introduzione del cambiamento 132
5.3.1 Discussione 133 5.4 Implicazioni 136 Capitolo 6: Considerazioni conclusive 138 Questionario 143 Bibliografia 155
Introduzione
Le farmacie territoriali costituiscono una realtà consolidata nell’esperienza italiana. La farmacia, infatti, è spesso percepita dalla collettività come primo punto a cui rivolgersi nel tentativo di vedere soddisfatte delle esigenze di salute e benessere. Tale ruolo è riconosciuto anche dal contesto istituzionale. Le norme di riferimento e i documenti di programmazione del SSN chiaramente annoverano la funzione farmaceutica territoriale come una funzione rilevante per il conseguimento degli obiettivi di salute. In tal senso, anche il contesto internazionale è foriero di esperienze che riconoscono un ruolo di primo piano alle farmacie, in quanto entità pienamente inserite nel sistema salute del Paese. Tuttavia, la letteratura permette di rilevare come nel contesto internazionale la farmacia territoriale contribuisca al raggiungimento degli obiettivi del sistema salute attraverso modalità molto diverse tra loro, in ragione delle politiche sanitarie, economiche e farmaceutiche di una realtà nazionale. Si assiste quindi a Paesi in cui la farmacia ha ampiamente abbracciato l’approccio basato sulla pharmaceutical care, altri in cui la funzione farmaceutica è prevalentemente appannaggio di catene della grande distribuzione, altri in cui rimane un’attività di dimensione organizzativa ridotta, ma ampiamente integrata con altri attori del servizio sanitario.
Il ruolo che la farmacia ha assunto nelle varie realtà è spesso funzione degli obiettivi di policy che i diversi governi hanno definito. Di fatto, la letteratura sulle esperienze internazionali chiaramente evidenzia come le farmacie assumono connotati organizzativi, gestionali, di business diversi, a seconda del fatto che siano chiamate a contribuire ad obiettivi nazionali di contenimento dei costi, oppure obiettivi di miglioramento della qualità delle prestazioni, o ancora obiettivi di prevenzione, educazione sanitaria, etc. In ragione delle diverse policy, i governi hanno spesso rivisto anche il sistema di remunerazione delle farmacie, di modo tale da introdurre elementi incentivanti il raggiungimento degli obiettivi nazionali definiti.
I cambiamenti nel contesto di riferimento delle farmacie territoriali hanno spesso condotto a cambiamenti di pratica farmaceutica, a una diversa articolazione delle attività interne, all’erogazione di prestazioni diverse, a rivedere il ruolo professionale del farmacista. In tal senso, le farmacie territoriali hanno dovuto accogliere la sfida di riposizionare il proprio business e di riorientare il proprio profilo professionale.
Questi aspetti, già vissuti da altri Paesi, stanno decisamente caratterizzando il contesto italiano già da alcuni anni. La tendenza a politiche economiche liberiste, unitamente a forme di distribuzione che hanno incentivato la distribuzione diretta dei farmaci da parte delle aziende sanitarie territoriali, e allo scadere di numerosi brevetti, stanno modificando le caratteristiche dell’attività della farmacia territoriale. In Italia, quindi, la spinta è all’attivazione di nuovi e diversi servizi, aspetto che è stato formalizzato nella Legge n. 69/2009 e successivi decreti attuativi. Tuttavia, le resistenze sembrano essere molte e gli elementi di criticità numerosi dal punto di vista della cultura delle farmacie territoriali.
Il fenomeno appena descritto ha risvolti anche di carattere economico. Da un punto di vista economico-aziendale, la farmacia territoriale infatti costituisce un’azienda che opera in un contesto altamente regolato. L’accesso alla professione è regolato da specifiche norme, e soprattutto strettamente regolamentato risulta essere l’accesso alla titolarità di farmacia. Il modello di remunerazione è poi definito dalla convenzione nazionale. In tale contesto,
vengono a cadere quelli che sono gli elementi che contraddistinguono una forte competitività di mercato. Tuttavia, negli ultimi anni si è assistito al sorgere di una competizione tra attori diversi del settore sanitario che operano lungo il processo di distribuzione del farmaco (aziende usl, corner della GDO, parafarmacie). I fattori di competitività hanno prodotto un progressivo calo dei fatturati delle farmacie e, dato il modello di remunerazione vigente, dei risultati economici.
Alla luce di queste considerazioni, risulta evidente la rilevanza di affrontare lo studio della farmacia territoriale dal punto di vista economico-manageriale. Le spinte del contesto istituzionale producono effetti che richiedono, come per tutte le aziende, competenze manageriali per definire un nuovo assetto. Questo lavoro, quindi, intende rispondere ad alcuni interrogativi: quali fattori determinano l’orientamento manageriale dei farmacisti? Quali le leve alla base della possibilità di agire il cambiamento? E quale ruolo hanno le competenze rispetto alla percezione del proprio ruolo?
Nell’intento di rispondere a queste domande è stato disegnato uno studio di pharmacy practice (Smith, 2010) realizzato attraverso un’indagine nazionale realizzata attraverso la somministrazione di questionari postali a direttori/titolari di farmacie territoriali. I dati sono stati poi analizzati secondo tecniche di statistica descrittiva e regressioni lineari e multiple. Il lavoro ha permesso di rispondere alle research questions formulate.
Nel corso del primo capitolo vengono evidenziate le caratteristiche del contesto in cui la farmacia territoriale oggi opera. Vengono quindi definiti i contorni dei principali fenomeni che condizionano l’azione della farmacia: le dinamiche della spesa farmaceutica e il ruolo dei diversi attori nella distribuzione, il fenomeno dei farmaci generici e le dinamiche connesse alle dimensioni delle vendite.
Il secondo capitolo, poi, affronta una rassegna della letteratura che permette di inquadrare la farmacia nel nuovo contesto normativo che ha sviluppato l’apertura ad una serie di nuove attività e servizi. Inoltre, vengono esaminate le caratteristiche delle farmacie in Italia e i principali aspetti connessi al modello di remunerazione attuale. Al riguardo, si richiamano anche i caratteri di esperienze internazionali al fine di evidenziare il ruolo degli incentivi nel caratterizzare il modello di farmacia.
Nel terzo capitolo, poi, vengono affrontati gli aspetti di natura epistemologica e metodologica connessi al lavoro di tesi. Più nello specifico, nel corso di questo capitolo ritroviamo la definizione del quadro teorico di riferimento e la definizione delle ipotesi, nonché la metodologia, il campionamento, l’illustrazione del metodo di raccolta dati, e l’indicazione delle modalità di analisi.
Nei capitoli quarto e quinto vengono presentate le analisi dei risultati rispettivamente secondo tecnica di statistica descrittiva e secondo regressioni. Nel corso di questi capitoli si procede altresì a discutere i risultati rispetto alle ipotesi formulate e alla letteratura considerata.
Infine, vengono presentate le considerazioni finali che accolgono i principali risultati del lavoro e le implicazioni operative, oltre alle limitazioni dello studio e a spunti per ulteriori approfondimenti di ricerca.
Ferrara, 15 Febbraio 2013 Mahdi Heidari
Capitolo 1
Il contesto di riferimento
Sommario: 1.1 Introduzione; 1.2 Le dimensioni della spesa farmaceutica; 1.3. Il mercato farmaceutico italiano; 1.3.1. Il mercato dei farmaci con obbligo di prescrizione; 1.3.2. Il mercato dei farmaci senza obbligo di prescrizione; 1.3.3. Il fenomeno dei farmaci generici nel mercato farmaceutico; 1.4. Il processo di distribuzione dei farmaci; 1.5. Le dinamiche di contesto e le sfide della Farmacia territoriale.
1.1 Introduzione
Nel corso del presente capitolo si vogliono evidenziare le caratteristiche del contesto in cui la farmacia territoriale oggi è chiamata ad operare. Tradizionalmente la farmacia ha operato il proprio ‘business’ nella distribuzione dei farmaci per conto del Servizio Sanitario Nazionale (SSN). Il grado di remuneratività di tale processo è andato progressivamente assottigliandosi nel corso della seconda parte dell’ultimo decennio, facendo emergere una serie di criticità quotidianamente sperimentate dalle farmacie, o meglio dai titolari e direttori delle stesse.
Il contesto di riferimento della farmacia è andato modificandosi per effetto di scelte intraprese da altri attori dell’ampio panorama sanitario; il riferimento è fatto specifico alle aziende sanitarie territoriali, ma anche ad altre realtà organizzative del sistema salute. Conseguentemente, i tradizionali processi sui quali si giocava la professionalità del farmacista e che assicuravano il mantenimento di determinati livelli di equilibrio economico sono entrati in crisi, e con essi l’intero sistema delle farmacie. Tra gli operatori del settore, il dibattito sui cambiamenti in atto è molto acceso ed emerge soprattutto dinanzi alle ipotesi di nuove opportunità regolatorie che i policy makers paventano. Tale dibattito reca con se anche le considerazioni circa il cambiamento del ruolo del farmacista nel diverso contesto di riferimento che si sta delineando.
Nel corso dei prossimi paragrafi, partendo dall’analisi del mercato del farmaco in Italia, vengono messi in evidenza i fenomeni che maggiormente caratterizzano oggi il contesto operativo delle farmacie territoriali. In particolare, il riferimento è fatto, da un lato, al diffuso e preoccupante (per gli addetti ai lavori) modificarsi delle componenti di vendita, soprattutto con riferimento all’area dei farmaci con obbligo di prescrizione, e dall’altro, all’emergere di
nuove determinanti qualificative il contesto, quali la diffusione dei farmaci generici e la presenza di nuovi attori nel mondo della distribuzione e vendita dei prodotti per la salute.
1.2 Le dimensioni della spesa farmaceutica
La spesa farmaceutica costituisce una componente, tra le principali, della spesa sanitaria. Pertanto, l’attenzione costante posta al tema della spesa sanitaria da parte dei governi dei Paesi occidentali ha portato a focalizzare l’attenzione anche sulle dinamiche inerenti la spesa per i farmaci (Suraratdecha C., Okunade A., 2006: 225-238; Marcuello C. et al., 2008: 1187, 1206).
Nel corso dei decenni la spesa farmaceutica ha subito andamenti diversi, anche in relazione alle politiche regolatorie seguite: nel periodo successivo al 1993, o meglio all’introduzione della Commissione Unica del Farmaco quale attore della politica regolatoria, la spesa farmaceutica ha subito una forte contrazione (Jommi C. Fattore G., 1998: 21-41). Atella V. (2000: 197-218) ha poi analizzato l’andamento della spesa sanitaria italiana dal 1963 al 1994, attraverso un modello econometrico, studiando gli effetti delle politiche farmaceutiche sulla redistribuzione dei costi tra cittadini, imprese e stato. Lo studio evidenzia anche come, dopo alcuni anni di regolamentazione e controllo della spesa farmaceutica, questa tende poi di nuovo a riespandersi. In ragione di ciò il tema della spesa farmaceutica ha serie implicazioni quando si discutono i modelli di welfare di un paese, e certamente richiede una manutenzione continua del sistema affinché possa essere contenuta nel rispetto di criteri di efficienza e di efficacia.
In Italia, nel corso del decennio 1998 – 2007, la spesa per i farmaci è passata da 59,6 a 105,2 miliardi di euro, con un incremento relativo del 76,5% (Ministero della Salute, 2010). Si tratta di un incremento oggettivamente molto rilevante, anche se parte dell’incremento osservato è ovviamente dovuto ad effetti inflattivi.
Moltiplicando i valori osservati per i coefficienti di trasformazione del valore della moneta degli anni precedenti in valori dell’anno 2007, e depurando così il dato da effetti inflattivi che potrebbero darne una dimensione non corretta, tali valori passano da 72,0 a 105,2 miliardi di euro, con un incremento “reale” valutato al 46,1% (Health management – Istituto di Management Sanitario, Firenze, 2009).
Il trend appena delineato non sembra cedere. Nel 2010 la spesa del Sistema Sanitario Nazionale ha superato di poco i 111 miliardi di euro, attestandosi al 7,2% del prodotto interno
lordo (PIL). Il livello di spesa sanitaria è cresciuto dello 0,9% rispetto all'anno precedente, mentre nel 2009 la crescita rispetto al 2008 è stata pari al 2,9%. Il freno alla crescita è il risultato delle misure di contenimento attuate nel nostro paese sia a livello nazionale, come ad esempio gli interventi in materia di spesa farmaceutica, che a livello regionale anche grazie alle azioni compiute in base ai piani di rientro e ai programmi operativi, come la riorganizzazione della rete ospedaliera, la definizione dei tetti di spesa e di budget, il contenimento del costo del personale e così via.
Sempre per l'anno 2010, le risorse destinate al finanziamento del SSN hanno superato i 108 miliardi di euro (7,0% del PIL), con una perdita netta complessiva (dovuta alla differenza tra costi e ricavi) di 2,33 miliardi di euro: quasi un miliardo in meno rispetto al 2009, pari a -28,5%. Tale quadro emerge a seguito dell’analisi dei dati diffusi attraverso la Relazione generale sulla situazione economica del Paese (RGSEP) 2010, presentata dal Ministero dell'Economia e delle Finanze.
Tra le voci che compongono la spesa sanitaria c’è appunto la spesa farmaceutica. A fronte dei dati del Rapporto Oasi prodotto dal CERGAS dell’Università Bocconi di Milano, Armeni (2011) argomenta come la spesa farmaceutica sostituisca ormai la terza funzione di spesa per dimensione delle risorse assorbite rispetto alla spesa sanitaria pubblica complessiva. L'andamento della spesa farmaceutica nel periodo gennaio-settembre 2011 evidenzia come essa continui ad essere influenzata dall'incremento del numero delle ricette e dal calo del valore medio delle ricette stesse (-8,4%): si prescrivono cioè più farmaci, ma di prezzo mediamente più basso. Tale risultato è dovuto alle continue riduzioni dei prezzi dei medicinali (da ultima quella varata dall'AIFA nel mese di aprile 2011, che ha drasticamente tagliato i prezzi di rimborso dei medicinali equivalenti inseriti nelle liste di trasparenza), alla trattenuta aggiuntiva dell'1,82% imposta alle farmacie dal 31 luglio 2011, al crescente impatto dei medicinali equivalenti a seguito della progressiva scadenza di importanti brevetti e alle misure applicate a livello regionale. Tra queste ultime, si segnala la reintroduzione o l'appesantimento del ticket e la distribuzione diretta o tramite le farmacie di medicinali acquistati dalle ASL. Da queste sintetiche considerazioni sulle dinamiche della spesa farmaceutica emergono chiaramente gli strumenti regolatori utilizzati dai policy makers, e gli elementi che contribuiscono a modificare il contesto di riferimento della farmacia territoriale (scadenze brevettuali, forme di distribuzione dei farmaci, regolamentazione delle prescrizioni, etc.). In buona sostanza, i tentativi di controllo dell’andamento della spesa farmaceutica sono numerosi; si va dalla definizione del tetto di spesa, all’emissione di note Aifa (Agenzia italiana per il farmaco), alle quote di partecipazione a carico dei cittadini che dal 7,8% di
settembre 2010, sono passate all’11,5% di settembre 2011 (Federfarma, 2011). A fronte delle diverse forme di controllo che i policy makers hanno messo in campo, e considerando i fattori sopra richiamati tra i quali le scadenze brevettuali, i differenziali di spesa farmaceutica nel periodo 2010/11 rispetto al 2009/2010, analizzati mensilmente (figura 1.1) sono sostanzialmente negativi.
FIGURA 1.1. – Andamento differenziale di spesa farmaceutica 2009-2011 (Fonte: AIFA)
In tale contesto, nella prospettiva delle farmacie territoriali, rischiano di assumere sempre più rilevanza le attività diverse dalla distribuzione dei farmaci. Nel 2010, secondo i dati forniti da IMS Health (società internazionale che si occupa d’indagini di mercato) ed elaborati da ANIFA (l’associazione dei produttori di farmaci per l’automedicazione, www.anifa.it.), il giro d’affari che ruota intorno al ‘mercato della salute’1 si aggira complessivamente a circa 27 miliardi di euro, con una crescita dell’1,6% (dati di sell out in prezzi al pubblico). In
1
Per sfera della “salute” s’intendono i farmaci, ma anche tutti gli altri prodotti non farmaceutici come per
esempio: i prodotti parafarmaceutici, omeopatici, erboristici, dietetici e nutrizionali, per l’igiene e la bellezza, gli integratori alimentari. Si tratta di prodotti vendibili senza obbligo di prescrizione che a partire da luglio 2006, Legge 248/2006, è possibile vendere anche in esercizi diversi dalla farmacia. La Legge Finanziaria 2007 ha liberalizzato il sistema di determinazione dei prezzi al pubblico che oggi viene fissato dal responsabile del punto vendita e non più dall’azienda produttrice.
particolare, il mercato farmaceutico copre circa il 72,20% delle vendite, e ammonta a circa 19,5 miliardi di euro. Il restante 27,80%, per un controvalore di 7,5 miliardi di euro, è stato realizzato dagli altri prodotti non farmaceutici che attengono alla sfera della salute, i quali – rispetto al 2009 – hanno fatto registrare un aumento di sei punti percentuali in termini di quota di mercato. Inoltre, osservando la segmentazione del comparto non farmaceutico, si può osservare come i prodotti parafarmaceutici non registrati e i prodotti cosmetici, che costituiscono rispettivamente il 7,98% e l’8,54% del mercato, rimangono pressoché stabili; mentre diminuisce significativamente, la quota di mercato dei prodotti nutrizionali (-0,33%). Si registra, poi, un incremento di più di un punto percentuale dei “notificati” ovvero prodotti che comprendono, ad esempio, gli integratori e le vitamine non registrati come farmaci (dati riportati in figura 1.2).
FIGURA 1.2. – La suddivisione del mercato della “salute” (Sell out anno 2010).
FONTE: ANIFA su dati IMS Health.
Un dato di rilievo è la crescita nelle vendite di tutte le categorie di prodotti a connotazione non farmaceutica, a fronte di un appiattimento dei consumi delle specialità acquistabili senza ricetta medica. A dispetto della crisi economica, i prodotti “notificati” sono cresciuti a valore del 10,8%, e i parafarmaceutici non registrati del 4,3% (dati ANIFA).
Dalla disamina della composizione del mercato di riferimento delle farmacie, emerge chiaramente come a fronte di un calo dei fatturati connessi alla distribuzione dei farmaci, si registra un incremento del fatturato connesso a prodotti quali integratori, parafarmaceutici, etc. Si tratta di un trend di particolare rilievo, poiché l’ampiezza delle diverse aree di attività della farmacia e la rilevanza delle stesse richiedono profili professionali diversi e generano, nel tempo, un diverso ruolo del professionista farmacista. In secondo luogo, tale torsione del
Farmaci 72,19% Prodotti per igiene e bellezza 8,54% Notificati 9,13% Parafarmaci 7,98% Dietetici 2,17%
contesto di riferimento permette di sottolineare un modificarsi delle fonti che determinano i risultati di economicità della farmacia, e quindi l’esigenza di agire su leve diverse per garantire margini di redditività (Castellini, Vagnoni, 2008).
Un altro aspetto che caratterizza particolarmente il mercato di riferimento della farmacia è la pluralità di attori che oggi concorrono alla distribuzione dei farmaci e alla vendita dei prodotti connessi al mercato della salute. Da questo punto di vista, le parafarmacie, la grande distribuzione organizzata (GDO), le aziende sanitarie – attraverso il ricorso a forme di distribuzione diretta dei farmaci -, costituiscono attori del contesto di riferimento le cui azioni producono effetti rilevanti sulle attività delle farmacie. Il fenomeno è nuovo in Italia, mentre gli ambiti di azione e i relativi mercati sono ormai consolidati in contesti internazionali che prima di noi hanno vissuto il processo di cambiamento in atto nel nostro Paese.
Dalla segmentazione del mercato relativo alle specialità medicinali senza obbligo di prescrizione e agli altri prodotti per la salute venduti in farmacie, parafarmacie e nella grande distribuzione organizzata, emerge chiaramente come nei punti vendita della GDO sia preponderante la vendita dei prodotti non farmaceutici rispetto alle specialità medicinali, con un peso stabile dell’86% sulle vendite del canale; a seguire le parafarmacie, dove il peso dei prodotti diversi dai farmaci cresce e si attesta all’83,3% (+0,7%), mentre decisamente inferiore, seppur in aumento di un punto percentuale rispetto al 2009, è il peso dei non farmaci nelle farmacie pari al 76,4% (Figura 1.3).
FIGURA 1.3. – Le vendite dei farmaci senza obbligo di prescrizione e i prodotti non farmaceutici nei tre canali di vendita (anno 2010).
0,00% 20,00% 40,00% 60,00% 80,00% 100,00%120,00%
Farmacie Parafarmacie Punti vendita GDO
Farmacie Parafarmacie Punti vendita GDO
Farmaci Sop 23,60% 16,70% 13,90%
Altri Prodotti per la salute non
Le vendite complessive effettuate in farmacia per prodotti non farmaceutici di libero acquisto ammontano a oltre 6,6 miliardi, mentre scendono a 491 milioni nelle parafarmacie e a 377 milioni nei punti vendita della GDO.
Accanto al modificarsi della natura degli attori, altri aspetti caratterizzano il contesto di riferimento: tra questi, l’invecchiamento demografico della popolazione costituisce un fenomeno di ampio rilievo per tutto il settore sanitario, e chiaramente anche per quello farmaceutico.
La Relazione sullo Stato Sanitario del Paese (RSSP, 2011), riferita al biennio 2009-2010, evidenzia come la popolazione residente in Italia abbia raggiunto il traguardo storico dei 60 milioni di abitanti, ed è profondamente interessata dal processo di invecchiamento (le persone con più di 65 anni rappresentano il 20,3% della popolazione). Si assiste ad un incremento della speranza di vita, che pone l’Italia tra i primi in Europa (78,8 anni per gli uomini e 84,1 anni per le donne), ad una progressiva riduzione della mortalità, con riferimento non solo alla mortalità generale, che dal 1980 si è quasi dimezzata, ma anche a quella infantile, che continua a diminuire.
Nello scenario demografico analizzato nella Relazione, le malattie del sistema circolatorio e i tumori si confermano le principali cause di morbilità e mortalità, pur registrandosi importanti miglioramenti epidemiologici ascrivibili non solo al progresso dei trattamenti medico-chirurgici, ma anche all’adozione di stili di vita più salutari, grazie alle campagne di prevenzione primaria che hanno accresciuto nella popolazione la consapevolezza dell’importanza degli interventi di tipo preventivo.
La Relazione affronta anche le problematiche connesse al rapporto tra ambiente e salute, agli stili di vita, nonché gli aspetti relativi ai determinanti socio-economici, che dopo l’età, sono il singolo determinante più importante delle differenze di salute in una popolazione. In più occasioni l’Unione Europea ha sottolineato la necessità di muoversi, nel contrasto delle disuguaglianze nella salute, con un approccio di tutela ampio, che coinvolga non solo le politiche sanitarie ma tutte le politiche (Health in All Policies) (Ministero della salute, 2012). Il settore sanitario in generale e quello farmaceutico in particolare stanno affrontando una fase di considerevole e profonda evoluzione legata a cambiamenti istituzionali, sociali e di mercato: dalla progressiva armonizzazione legislativa con le politiche europee alle politiche di contenimento della spesa farmaceutica ospedaliera e territoriale, dalla richiesta di collaborazione alle farmacie per l’erogazione di nuovi servizi assistenziali da parte dei Servizi Sanitari Regionali ai nuovi indirizzi dell’AIFA, dalla globalizzazione delle aziende farmaceutiche alle nuove articolazioni del farmaco, fino ad arrivare al mutamento sociale del
rapporto di fiducia tra le professioni sanitarie e i pazienti. La dimensione economica è entrata prepotentemente nelle scelte di settore, e ciò sta impattando sul ruolo e sull’immagine del farmacista sia ospedaliero, sia di comunità, sia operante nelle aziende farmaceutiche e di distribuzione intermedia.
1.3 Il mercato farmaceutico italiano
Il mercato farmaceutico si caratterizza per diverse tipologie di farmaci che vengono classificati secondo criteri stabiliti e definiti da norme nazionali. La regolazione quindi assume un ruolo chiave, poiché definisce le caratteristiche del mercato farmaceutico di un paese: la tipologia di classi di farmaci, le modalità di confezionamento e la dimensione delle stesse, etc. Si tratta di aspetti che vengono richiamati nel corso di questo paragrafo poiché costituiscono uno degli elementi che contribuisce a determinare il livello di economicità della farmacia, in quanto distributore finale al pubblico.
Risulta, quindi, utile specificare che i farmaci in commercio nel territorio nazionale vengono classificati in base:
1. al regime di rimborso da parte del SSN2 (nel nostro paese la normativa di riferimento si ritrova nella Legge n. 537/93);
2. e in base al regime di fornitura o di dispensazione, cioè l’obbligo o meno della ricetta medica. Quest’ultimo rappresenta un criterio di tipo tecnico-scientifico, vi sono precise norme quadro che l’Italia è chiamata a rispettare quale membro dell’Unione Europea, ovvero, le direttive comunitarie 2001/83/CE e 2003/94/CE.
Pertanto, in base ai due criteri, è possibile riassumere le specialità medicinali in:
Farmaci di Classe A: dispensabili solo con prescrizione medica. Si tratta di farmaci a totale carico del SSN, fatta salva la possibilità per le Regioni di introdurre delle quote di compartecipazione alla spesa (i cosiddetti, ticket);
Farmaci di Classe C: farmaci a totale carico del cittadino (Legge Finanziaria 2005), classe a sua volta suddivisa in:
• farmaci soggetti a prescrizione medica;
2
Questo criterio viene determinato liberamente da ogni singolo Stato in quanto influisce direttamente sui livelli
• farmaci non soggetti a prescrizione medica e non pubblicizzabili al pubblico, vendibili anche in canali diversi dalla farmacia (si tratta dei farmaci definiti senza obbligo di prescrizioni – SOP – e richiamati nel c.d. Decreto Bersani 2006);
• Classe C-bis: farmaci non sono soggetti a prescrizione medica, pubblicizzabili direttamente al pubblico, vendibili anche in canali diversi dalla farmacia (i farmaci definiti over the counter – OTC-.
Nel mercato “etico” vi sono i farmaci rimborsabili e quelli non rimborsabili dal SSN, ma vendibili solo su prescrizione; mentre fanno parte del mercato chiamato “commerciale” i prodotti OTC, i farmaci di automedicazione, i farmaci SOP, che insieme ai prodotti omeopatici, nutrizionali, parafarmaci, ecc., compongono l’insieme dei prodotti venduti dalle farmacie come precedentemente menzionato (Castellini, Vagnoni, 2008: 69). Nei Paesi OECD, quello dei farmaci etici costituisce l’ambito principalmente imputato quale
determinante della crescente spesa del settore sanitario (Suraratdecha C., Okunade A., 2006:
225-238), seppure la letteratura scientifica mostri come la domanda di tali farmaci sia anelastica e connessa agli effettivi bisogni della popolazione. Pertanto, i dati che i vari osservatori nazionali e associazioni di settore riportano circa l’andamento della spesa farmaceutica per i farmaci etici in Italia sembra non denotare elementi sorprendenti.
Nel 2010, nonostante il perdurare della crisi economica, il mercato farmaceutico complessivo registra un trend positivo sia a valori (+0,5%) che a volumi (+1,2%): sono state acquistate in Italia per un valore di 19,5 miliardi di euro in prezzi al pubblico, 1.833,7 milioni di confezioni di medicinali come evidenziato dalla Tabella 1.1.
TABELLA 1.1. – Le vendite al pubblico dei farmaci con e senza obbligo di prescrizione a valori e a volumi (Sell out 2010).
Categorie di farmaci Valori Quote % Variaz. %
2010/2009 Unità
Quote %
Variaz. % 2010/2009
Farmaci con obbligo di prescrizione
17.268,5 88,6% +0,5% 1.515,2 82,6% +2,2%
Farmaci senza obbligo di prescrizione 2.212,5 11,4% +0,4% 318,5 17,4% -3,8% Totale farmaci 19.481,0 100,00 % +0,9% 1.833,7 100,00 % -1,6%
Come si evidenzia dalla tabella 1.1., i fatturati delle due tipologie di fornitura presentano una sostanziale stabilità. Viceversa, per quanto riguarda i volumi, si registra un trend inverso: aumentano i farmaci con obbligo di prescrizione soprattutto quelli a carico del SSN del 2,2%, mentre si contraggono le specialità medicinali senza obbligo di prescrizione del 3,8%, nel complessi i consumi diminuiscono dell’1,6.
Dei 1.833,7 milioni di confezioni che gli italiani hanno acquistato nel 2010, l’82,6% (1.515,2 milioni) è rappresentato da specialità per le quali è richiesta la ricetta medica, mentre il restante 17,4% dai farmaci senza prescrizione. Complessivamente le vendite sono cresciute dell’1,2%, tuttavia con una differenza fra le due categorie di medicinali. L’anno appena trascorso si caratterizza infatti per una lenta ripresa del mercato sia a volumi sia a valori, dovuta però alle dinamiche dei farmaci con obbligo di prescrizione piuttosto che ai farmaci senza obbligo di ricetta.
1.3.1 Il mercato dei farmaci con obbligo di prescrizione
La spesa farmaceutica complessiva viene determinata moltiplicando la quantità di farmaci venuti per il prezzo. In particolare, la quantità di farmaci venduti dipende dalle abitudini di consumo dei soggetti consumatori: spesa pubblica e privata che dipende direttamente dal comportamento dei soggetti prescrittori; mentre il prezzo rispettivo deriva dalle politiche di regolamentazione previste. La spesa farmaceutica, come visto nel precedente paragrafo e confermato anche dai dati OsMed (2011) si è mantenuta pressoché stabile nel 2010 rispetto al 2009; oltre il 68% della spesa complessiva è stata rimborsata dal SSN. Attraverso le oltre 17.500 farmacie italiane, pubbliche e private, sono state acquistate nel 2010 circa 1,8 miliardi di confezioni, 30 confezioni di farmaco per abitante.
La spesa farmaceutica pubblica nel medio-lungo periodo evidenzia cambiamenti legati a fattori economici e sociali, all’innovazione che porta sul mercato nuove molecole e alla scadenza dei brevetti che si traduce in una più ampia presenza dei generici (Baeyens, Brems, Seville, 2011: 227-239; Leighton, 2008: 365-370; Ward, Reiffen, 2005: 37-49); nel breve periodo è invece fortemente condizionata dagli interventi governativi di contenimento che negli ultimi anni si sono concretizzati soprattutto nel taglio dei prezzi o in misure volte a recuperare risorse dalle imprese con forme di payback.
Nel corso del 2010 si è assistito a un sensibile aumento degli sconti a carico della filiera (DL 78/2010), ad un inasprimento del ticket specie in alcune regioni (Puglia, Campania, Calabria, Abruzzo e Lazio), all’aumento dei farmaci soggetti a prezzo di riferimento. Ne deriva che, considerando la sola spesa farmaceutica convenzionata, si osserva una contrazione
della spesa netta, al netto degli sconti a carico della filiera e delle compartecipazioni alla spesa, del 2,6%. In controtendenza si registra una crescita della spesa farmaceutica a carico dei cittadini a causa dell’aumento del ticket (+15,8%) e alla possibilità di pagare la differenza tra il prezzo più alto dei farmaci prescritti rispetto a quello di riferimento (Anifa, 2011)
Il trend sembra riconfermarsi anche per il 2011, in cui secondo gli ultimi dati resi disponibili da Federfarma si rileva che nel primo semestre la spesa farmaceutica convenzionata netta con il SSN ha fatto registrare una diminuzione del 6,3% rispetto allo stesso periodo del 2010. L’andamento della spesa continua a essere influenzato, come rilevato nel 2010, dall’incremento del numero di ricette e del calo del valore medio delle ricette stesse
(-7,5%). Tale risultato è l’effetto delle assidue riduzioni dei prezzi dei medicinali (l’Aifa nel
mese di aprile 2011 ha drasticamente tagliato i prezzi di rimborso dei medicinali equivalenti inseriti nelle liste di trasparenza; fonte: Federfarma e Aifa), alla trattenuta recente dell’1,82% in qualità di sconto SSN imposta alle farmacie dal 31 luglio 2011, alla tendenza di maggior impatto dei medicinali equivalenti a seguito della progressive scadenze brevettuali e alle misure adottate a livello regionale. Tra queste ultime vi è la reintroduzione o l’appesantimento del ticket e la distribuzione diretta o tramite le farmacie di medicinali acquistati dalle ASL. Difatti, le quote di partecipazione a carico dei cittadini è passata dal 7,4% di giugno 2010 all’11,2% di giugno 2011 a causa delle rilevanti differenze di prezzo a loro carico per effetto: da un lato alla riduzione dei prezzi di rimborso dei medicinali equivalenti prevista dall’AIFA nel mese di aprile e dall’altro al mancato tempestivo adeguamento dei prezzi da parte delle aziende produttrici del farmaco (fonte: portale Federfarma).
I dati consuntivi del 2010 evidenziano un consumo farmaceutico territoriale di classe A, rimborsato dal SSN (Nell’analisi non viene considerata l’incidenza della distribuzione diretta e per conto) in aumento del 2,7%, mentre la spesa aumenta dello 0,4%. Si riscontra una aumento in quantità (+3,2%) di farmaci prescritti e una diminuzione dei prezzi (-3,1%). Il trend di aumento di quantità di farmaci prescritti è trasversale rispetto a tutte le Regioni italiane, ad eccezione della Basilicata (-1,4%). La regione più costosa per il SSN risulta essere la Calabria (268 euro pro capite), mentre quella che registra la spesa pubblica minore è la Provincia Autonoma di Bolzano (circa 153 euro pro capite vs un dato medio nazionale di spesa pari a 215 Euro, si veda la Tabella 1.2).
TABELLA 1.2. – La variabilità regionale dei consumi 2010.Esclusa la distribuzione diretta e per conto.
Regione Ricette* Confezioni* Spesa lorda classe A**
Spesa lorda pro capite
pesata
Spesa privata pro capite pesata (Cl. A, C e C bis) Piemonte 41.030 76.099 912 194,0 101,4 V. d’Aosta 1.064 2.060 24 185,9 121,0 Lombardia 74.946 148.771 1.947 198,4 108,3 Bolzano 2.960 5.799 72 152,8 99,6 Trento 4.004 7.662 87 167,9 98,8 Veneto 39.005 78.322 925 189,2 97,2 Friuli V.G. 11.142 21.367 256 193,7 85,6 Liguria 16.635 30.654 364 197,8 123,1 Emilia R. 42.088 77.761 823 179,4 112,4 Toscana 38.088 69.105 701 176,6 113,7 Umbria 10.156 17.283 178 187,1 93,1 Marche 16.121 28.410 320 197,3 104,1 Lazio 61.029 109.972 1.405 248,5 113,0 Abruzzo 14.766 25.240 315 230,5 89,0 Molise 3.320 5.922 69 207,9 64,0 Campania 59.581 108.556 1.272 241,0 97,2 Puglia 46.997 83.921 1.005 257,4 76,4 Basilicata 6.749 10.879 120 205,2 69,0 Calabria 22.500 38.810 519 267,8 85,4 Sicilia 56.930 101.397 1.283 266,0 95,8 Sardegna 17.805 31.575 388 234,5 90,1 Italia 586.916 1.079.566 12.985 215,1 101,1
FONTE: OsMed luglio 2011. *Migliaia di euro. **Milioni di euro.
Tuttavia, secondo i dati del primo semestre 2011, l’andamento della spesa a livello regionale sembra registrare un trend decrescente soprattutto nelle regioni del sud, in particolare la Calabria (-13,2%), la Campania (-13,1%) e la Puglia (-12,9%), per effetto delle misure di contenimento della spesa molto drastiche date dai Piani di rientro che prevedono
l’aumento o l’introduzione del ticket, il potenziamento della distribuzione dei medicinali acquistati dalle ASL direttamente agli assistiti o anche mediante farmacie convenzionate sulla base di particolari accordi.
Secondo l’analisi OsMed del 2010 la spesa privata pro-capite più elevata per farmaci di classe A, C e C bis si registra in Liguria, mentre la minore in Molise (cfr. Tabella 1.2.)
Nello specifico delle categorie terapeutiche, i farmaci del sistema cardiovascolare, con oltre cinque miliardi di euro, sono in assoluto i farmaci più utilizzati, con una copertura di spesa da parte del SSN di oltre il 93%, erogati pressoché interamente dalle farmacie pubbliche e private. Seguono i farmaci gastrointestinali (12,9% della spesa), i farmaci del sistema nervoso centrale (12,7%) Le categorie maggiormente a carico dei cittadini sono: i farmaci dermatologici (per l’87,8% della spesa), i farmaci genito-urinari ed ormoni sessuali (57,3%) e i farmaci dell’apparato muscolo-scheletrico (52,1%). Come l’anno scorso il Ramipril risulta essere la sostanza più prescritta dai medici.
1.3.2 Il mercato dei farmaci senza obbligo di prescrizione.
I dati del 2010 relativi alle vendite dei farmaci non soggetti a prescrizione medica (fonte: Anifa 2011, www.anifa.it.) mostrano una sostanziale stabilità delle dinamiche di mercato. Mentre i ricavi permangono pressoché stabili con un aumento dello 0,4% rispetto al 2009, i volumi venduti si contraggono del 2,1%.
La tendenza si rivela in linea con l’andamento degli ultimi anni, caratterizzato da un lato da una lieve ma costante erosione dei volumi venduti, dall’altro da un aumento, seppur di misura, dei fatturati.
I dati evidenziano il consolidamento delle modifiche sul fronte distributivo e del sistema di determinazione del prezzo all’interno di questo mercato. Infatti, il maggior numero e la diversificazione dei punti di vendita e una più forte concorrenza sui prezzi, se da un lato hanno generato una calmierazione a favore degli acquirenti, dall’altro non sembrano influire sulle abitudini di acquisto dei cittadini: la farmacia continua infatti a essere il principale luogo di acquisto di queste specialità medicinali.
L’andamento delle vendite conferma come né l’introduzione di nuovi canali, né le pubblicità per i farmaci di automedicazione portino di per sé a un aumento dei consumi. Anzi, mentre le specialità che possono fare comunicazione sono in flessione, crescono le vendite dei medicinali senza obbligo di prescrizione.
Nel comparto dei farmaci senza obbligo di prescrizione, il 2010 vede il consolidarsi degli effetti delle misure del 2006 che negli ultimi anni ne hanno modificato l’assetto, in
particolare, i processi di liberalizzazione della distribuzione e di determinazione dei prezzi. Di fatto, nel 2010 il settore ha mantenuto pressoché immutate le proprie dinamiche. Si evidenzia che le peculiarità che incidono sulla performance di questo comparto risiedono: nella maggiore o minore propensione al consumo da parte dei cittadini, nelle misure di politica sanitaria e, in particolare, condizionano l’andamento nel breve periodo, l’influsso dei malanni di stagione. Nella prospettiva di medio-lungo periodo, invece, il comparto soffre dell’aumento concorrenziale sui prodotti salutistici e della mancanza di ampliamento dell’offerta terapeutica a disposizione dei cittadini (ANIFA 2011).
Il settore dei farmaci senza obbligo di ricetta medica non può essere assimilato al largo consumo e, in questo senso, prezzi e distribuzione non rappresentano gli unici driver del mercato. Infatti, in questo comparto più che in altri, sono maggiormente rilevanti aspetti quali la gamma di offerta e la tipologia di servizi alla persona, oltre ovviamente l’esperienza d’acquisto pregressa e il consiglio degli operatori sanitari: quello del farmaco non è un acquisto d’impulso che può essere legato a offerte promozionali. I produttori di farmaci per l’automedicazione tendono a sottolineare che il modello adottato in Italia, se da un lato cerca di favorire dinamiche competitive, dall’altro, grazie all’obbligo della presenza di un farmacista pure nelle nuove realtà distributive, mira a garantire assistenza e consiglio professionale anche nell’acquisto dei farmaci senza obbligo di ricetta.
Relativamente alle dinamiche delle due categorie di farmaci che costituiscono l’insieme dei farmaci senza ricetta, si osserva un andamento non omogeneo. Infatti, i prodotti non ammessi alla pubblicità (SOP), che rappresentano quasi il 26% del mercato a volumi e il 25% a valori, registrano per il 2010 una diminuzione del fatturato e dei volumi di vendita pari rispettivamente all’1,8% e all’8,4%, in controtendenza rispetto al 2009. Per gli OTC, invece, si assiste a una crescita dell’1,2% delle vendite a valori, mentre le vendite a volumi si contraggono del 2,1%.
Dei 318,5 milioni di confezioni di farmaci SOP acquistate dagli italiani nel 2010, più di 292 milioni sono quelle comprate in farmacia, 11,1 milioni nei supermercati e circa 15 milioni nelle parafarmacie (cfr. Tabella 1.3).
TABELLA 1.3. – La segmentazione del mercato dei farmaci senza obbligo di prescrizione nei tre canali distributivi (Sell out anno 2010).
Volumi di vendita (milioni di confezioni) % Valori di vendita (milioni di euro) % FARMACIE TOTALE Farmacie 292,5 91,8% 2.052,7 92,8% Farmaci OTC (Cl. C-bis) 216,3 74,0% 1.530,4 74,6% Farmaci SP (Cl. C) 76,2 26,0% 522,3 25,4% PARAFARMACIE TOTALE Parafarmacie 14,9 4,7% 98,8 4,5% Farmaci OTC (Cl. C-bis) 11,2 75,2% 76,6 77,5% Farmaci SP (Cl. C) 3,7 24,8% 22,2 22,5%
GRANDE DISTRIBUZIONE ORGANIZZATA
TOTALE Gdo 11,1 3,5% 61,0 2,7%
Farmaci OTC (Cl. C-bis)
9,0 80,8% 50,4 82,6%
Farmaci SP (Cl. C) 2,1 19,2% 10,6 17,4%
TOTALE FARMACI SENZA OBBLIGO DI PRESCRIZIONE
TOTALE del mercato 318,5 100,0% 2.212,5 100,0%
Farmaci OTC (Cl. C-bis)
236,5 74,2% 1.657,3 74,9%
Farmaci SP (Cl. C) 82,0 25,8% 555,2 25,1%
FONTE: Anifa su dati IMS Health.
Da notare che i volumi di vendita di parafarmacie e corner della GDO non sono proporzionali alla loro numerosità, visto che le prime sono circa dieci volte più numerose dei secondi.
Le farmacie, che continuano ad assorbire circa il 93% delle vendite a valori e il 92% circa di quelle a volume, si confermano il canale di elezione per i cittadini nell’acquisto di specialità medicinali senza l’obbligo di ricetta, nonostante i due canali alternativi abbiano
eroso quote di mercato: nel 2007 le farmacie coprivano il 96,3% di confezioni vendute, nel 2008 il 93,2%. Rispetto agli anni precedenti, tuttavia, si registra un minore avanzamento della GDO con il 3,5% dei volumi stabili rispetto alle parafarmacie che avanzano anche nel 2010 e si guadagnano il 4,7% (Figura 1.5).
FIGURA 1.5. L’evoluzione dei punti vendita per i farmaci senza obbligo di prescrizione (sell out 2010, dati a volumi).
FONTE: Anifa su dati IMS Health.
L’analisi di ANIFA ha raccolto anche i dati relativi agli acquisti dei punti vendita (sell in, valorizzati a prezzi al pubblico). Complessivamente gli acquisti effettuati dalle farmacie si contraggono dello 2%, in aumento rispetto al 2009, mentre per gli altri canali gli acquisti crescono a valori del 6,7% per le parafarmacie e del 4,3% per la GDO ma in ogni caso in misura minore.
Per quanto riguarda la copertura dei differenti canali di vendita, i dati di sell in non fanno registrare differenze rispetto a quelli di sell out.
Per cercare di comprendere meglio le dinamiche di questo comparto è utile considerare l’andamento delle vendite in un arco temporale più ampio rispetto a quello degli ultimi dodici mesi. Nel periodo 2006-2010 le vendite si sono mosse in un range molto ristretto. Se, infatti, si esclude il 2007, anno in cui le vendite sono aumentate del 4,2 per cento dopo la pesante contrazione del 2006, le confezioni acquistate dagli italiani in un anno si attestano intorno ai 330 milioni. Questo corso è riconducibile più che altro a fenomeni epidemiologici e stagionali, e non all’effetto delle liberalizzazioni che hanno prodotto come unico esito uno
0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100% 2007 2008 2009 2010 96,30% 93,20% 92,20% 91,80% 1,40% 3,70% 4,30% 4,70% 2,20% 3,10% 3,50% 3,50% GDO Parafarmacie Farmacie
shift delle vendite fra i differenti canali. Osservando le vendite al pubblico a volume negli ultimi anni, si evidenzia come si sia ampliata la forbice fra andamento delle vendite per i farmaci rimborsabili e per i farmaci a carico del cittadino: nel 2010 il mercato è rimasto sostanzialmente stabile rispetto al 2009, con un evidente appiattimento delle vendite per farmaci di automedicazione (OTC) e farmaci di classe C con obbligo di prescrizione, mentre si è assistito ad una crescita per le specialità SOP e di classe A (Figura 1.6).
FIGURA 1.6. – Il trend dei consumi dei farmaci 2008-2010 (Sell out).
FONTE: Anifa su dati IMS Health.
Come si evince dalla figura 1.6, nel 2010 il divario tra classi rimborsabili e non rimborsabili è ancora più evidente, con un’ulteriore crescita dei farmaci SOP e una flessione delle specialità di automedicazione. Questo perché, in un anno caratterizzato da una contrazione dell’economia, è stato maggiore il ricorso alla prescrizione medica da parte dei cittadini al fine di evitare una spesa diretta dei farmaci.
Come rilevato in una ricerca Eurisko del 2008, effettuata per l’Anifa, l’automedicazione rappresenta un’esperienza decisamente diffusa fra gli italiani (circa il 75% ha utilizzato un farmaco in un anno), che tuttavia tende a configurarsi come una pratica appropriata e oculata poiché non è un’attività “fuori controllo” ma anzi viene seguita da figure esperte. Difatti il farmacista riveste come da tradizione i panni del protagonista rispetto alla consulenza nella scelta del farmaco da automedicazione. Il ritratto del consumatore medio che emerge dalla ricerca non è dunque quello di un “anarchico” o di uno “sprovveduto”, si tratta di un consumatore responsabile che, in assenza di prescrizione medica,manifesta il desiderio, se
104,6 107,9 100 99 98,5 100 98,1 94,7 90 94 98 102 106 110 2008 2009 2010
Farmaci rimborsabili (cl. A) Farmaci non rimborsabili (cl.C) Farmaci SOP+OTC
non l’esigenza, della guida di un esperto. Il consiglio del farmacista è infatti in grado di indirizzare nel 41% dei casi la scelta del farmaco da automedicazione. Al secondo posto si trovano, con il 19%, i pareri di amici e parenti. Il consiglio del medico si piazza, con il 14%, sul terzo gradino del podio mentre, come detto, la pubblicità è in grado di influenzare solo il 4% degli acquirenti. Al farmacista rimane dunque il ruolo principe nella consulenza nel campo dell’automedicazione, visto che l’84% degli italiani ritiene “molto importante” o “abbastanza importante” la sua presenza al momento dell’acquisto. È un’importante conferma per il ruolo di educatore sanitario del farmacista, ma anche sinonimo di grande attesa da parte dei consumatori verso chi lavora dietro il banco. La figura del farmacista è quindi chiamata, a maggior ragione, a dimostrare la grande attenzione, la competenza e il senso di responsabilità che ne caratterizzano la professionalità.
È bene sottolineare che l’evoluzione del ricorso all’automedicazione non rappresenta un cambiamento di tipo consumistico, ma piuttosto di una evoluzione ispirata a una maggiore autonomia unita a un elevato senso di responsabilità in materia di salute e benessere. Negli ultimi dieci anni, infatti, è stato consistente il mutamento nei riguardi della salute: da un atteggiamento sostanzialmente passivo si è passati a un approccio più progettuale, impegnato e attivo, in cui si inserisce appieno l’automedicazione.
Per ANIFA, gli elementi di novità introdotti negli ultimi anni nel campo dei prezzi e della distribuzione non sono sufficienti a sostenere un cambiamento che deve necessariamente passare attraverso un ampliamento dell’offerta terapeutica e quindi dell’aumento dei principi attivi disponibili. Per i produttori di OTC, infatti, i passi avanti compiuti soprattutto nel 2007 si sono rivelati poco significativi per produrre effetti visibili in termini di variazioni del mercato, e si lamenta l’ancora scarsa disponibilità di principi attivi registrati come OTC in Italia rispetto ai principali paesi europei.
L’analisi di mercato conferma come l’andamento di questi prodotti sia legato a fenomeni epidemiologici e stagionali, con abitudini al consumo difficilmente influenzabili da interventi mediatici. Infatti, si osserva come le vendite abbiano fatto registrare, soprattutto nell’ultima parte dell’anno, aumenti riconducibili più a un inverno particolarmente rigido e lungo, conservando pertanto un andamento del tutto ordinario. A pesare negativamente sullo sviluppo del mercato dei farmaci di automedicazione incide invece in misura sempre maggiore la competizione da parte dei prodotti “borderline”, ovvero integratori, omeopatici, erboristici, non registrati come farmaci. Da anni, infatti, si osservano andamenti di crescita piuttosto sostenuti di questi prodotti non farmaceutici venduti anche in farmacia (per i quali già prima del 2006 esistevano modalità distributive alternative), che stanno progressivamente
erodendo quote di mercato ai farmaci di automedicazione perché nella percezione finale del consumatore soddisfano un medesimo bisogno. Nel 2010 le confezioni di farmaci di automedicazione vendute in farmacia sono diminuite del 2,6%. Per quanto concerne invece parafarmacie e corner GDO, se da un lato si registra un trend di crescita positivo, dall’altro si osserva come gli OTC siano cresciuti in misura inferiore rispetto agli altri prodotti.
In particolare, come già accennato nei precedenti paragrafi, i “notificati”, preparati che maggiormente possono essere assimilati ai farmaci di automedicazione insieme ai nutrizionali, hanno fatto registrare una crescita a volumi pari al 6,9% (Tabella 1.5).
TABELLA 1.5. – Il trend 2010/2009 dei volumi di vendita dei farmaci di automedicazione e altri prodotti nei diversi canali. (Sell out, anno 2010, dati in migliaia di confezioni).
Categorie di prodotti
Farmacie Parafarmacie GDO Totale
Volumi vendita Trend ‘10/’09 Volumi vendita Trend ’10/’09 Volumi vendita Trend ‘10/’09 Volumi vendita Trend ‘10/’09 Farmaci automedicazione 216.292 -2,6% 11.189 +5,0% 9.014 +1,2% 236.495 -2,1% Prodotti notificati 175.501 +6,2% 15.202 +15,5% 4.394 +7,0% 195.098 +6,9% Omeopatici 23.335 -0,1% 2.691 +20,9% 382 +8,3% 26.408 +1,8% Prodotti per uso
erboristico
13.327 -1,8% 2.304 +6,2% 278 +1,5% 15.909 -0,7%
PMC + altri 138.840 +8,3% 10.207 +16,5% 3.734 +7,7% 152.780 +8,8% Nutrizionali 109.756 -2,7% 9.534 +5,0% 39.745 +5,2% 159.035 -0,4%
FONTE: dati IMS Health e IRI.
Il ritardo di cui soffre il mercato degli OTC, secondo ANIFA, è dovuto anche al massiccio ricorso alle specialità etiche che si fa, soprattutto nel Sud, anche per patologie curabili con i farmaci di automedicazione.
1.3.3 Il fenomeno dei farmaci generici nel mercato farmaceutico
Le assidue preoccupazioni in merito alla crescita della spesa sanitaria e le iniziative di ulteriore contenimento di quella farmaceutica hanno determinato in Italia una crescente attenzione, negli ultimi anni, per i farmaci generici, considerati uno dei veicoli possibili per la riduzione del finanziamento pubblico delle cure sanitarie. Il fenomeno dei generici è ben noto
al panorama internazionale, e diversi studi hanno messo in evidenza gli effetti dell’ingresso dei generici nel mercato farmaceutico nei vari contesti nazionali (Perry G., 2006: 4-14; Moreno Torres I. et al., 2009: 373-388; Lizuka, 2009: 63-81).
In quanto un farmaco non più coperto da brevetto, il cosiddetto ‘generico’ costa meno, ovvero in commercio entrano i generici che contengono quel principio attivo ed il farmaco “originator” viene commercializzato a prezzi significativamente inferiori. La tendenza generalizzata è quella ad una diminuzione dei prezzi medi unitari. Se i medicinali costano, in proporzione meno, chi li acquista spende sicuramente, a parità di quantità, molto di meno. Il SSN, principale acquirente dalle industrie delle specialità di fascia A, beneficia di significativi risparmi con l’introduzione dei generici.
Da un punto di vista del mercato italiano, e dei dati riportati nel precedente paragrafo, occorre sottolineare come la diffusione dei generici possa essere una delle ragioni che hanno condotto ad un aumento del numero delle confezione dispensate a fronte di una diminuzione della spesa netta del SSN (-1,6% sul 2009). I farmaci generici costano in media costano il 55% in meno del prodotto di marca, comportando un risparmio sia per il SSN che per il cittadino (Todaro, 2011).
Secondo i dati forniti dal Centro Studi di Assogenerici, circa la metà dei farmaci dispensati dal SSN non ha più la copertura brevettuale. In particolare, i generici rappresentano poco più del 15% dei medicinali rimborsati ed il 30% circa di quelli fuori brevetto. Il SSN ha potuto risparmiare negli ultimi tre anni in media 300 milioni di euro solo per l’effetto dell’introduzione dei generici, rappresentando questi il 12,4% dei farmaci dispensati, e il 6,2% del valore del mercato.
Negli ultimi dieci anni il mercato del generico è cresciuto lentamente ma con costanza. Partendo da una fetta di mercato dell’ 1% nell’anno 2000, in dieci anni il farmaco generico è arrivato a coprire una quota di mercato di poco più del 12% sul totale italiano, senza distinzioni di classi (figura 1.7). I dati mostrano una progressione a volumi per merito, in gran parte, dei nuovi lanci corrispondenti alle scadenze brevettuali, ma una stagnazione in termini di valore per effetto degli interventi normativi sulla spesa farmaceutica dal 2007 ad oggi che hanno riguardato i farmaci rimborsati dal SSN, tra i quali si colloca gran parte dei farmaci generici.
FIGURA 1.7. – Il trend 2000-2012 in volumi/valori del mercato dei generici.
FONTE: Rielaborazione Centro Studi Assogenerici su dati IMS Health, MAT 5/2012.
Si stima che nei prossimi due anni i brevetti ed i certificati complementari della quasi totalità dei farmaci di classe A, oggi ammessi al rimborso, arriveranno alla loro naturale scadenza, causando l’inevitabile diminuzione del prezzo dei farmaci, con il conseguente calo del fatturato SSN della farmacia. Nel 2010 alcune importanti molecole hanno perduto la copertura brevettuale tanto che un prodotto su tre venduto nell’anno è risultato essere off-patent. La quota di mercato a valori dei generici è arrivata al 17,2%, complici i prezzi inferiori e questo è un dato importante perché ha un’incidenza diretta sul contenimento della spesa farmaceutica nazionale (Brambilla, Gatti, 2011).
Nel 2012, sono stati approvati due decreti che hanno introdotto alcune importanti novità riguardo al medicinale equivalente. Il primo, il cosiddetto decreto liberalizzazioni (D.L. n. 1, 24 gennaio 2012, art. 11, c. 9), stabilisce che il medico, nel prescrivere un farmaco sia tenuto ad informare il paziente dell’eventuale esistenza in commercio di medicinali generici ed inoltre lo autorizza a specificare sulla ricetta l’indicazione “sostituibile con equivalente generico” oppure “non sostituibile” qualora sussistano motivazioni cliniche contrarie alla sostituzione. Il farmacista, secondo tale decreto, qualora sulla ricetta non risulti nessun vincolo di insostituibilità, è tenuto a fornire al paziente (salvo sua diversa richiesta) il medicinale equivalente a prezzo più basso. Il secondo e più recente decreto sulla spending review (D.L. n. 95 del 14 agosto 2012, art. 15, c. 11 bis), annulla quanto detto
precedentemente riguardo alla prescrizione medica e obbliga il medico prescrittore ad indicare sulla ricetta del SSN a sola denominazione del principio attivo contenuto nel farmaco, salvo in alcuni casi particolari in cui è ancora legittimato ad indicare la denominazione di uno specifico medicinale, tuttavia in tale caso dovrà motivare la sua scelta per iscritto ed apporre sulla ricetta la dicitura “non sostituibile”.
Quanto detto finora dimostra che, negli ultimi anni, l’Italia ha cercato di favorire il mercato generico attraverso misure rivolte soprattutto a medici prescrittori, farmacisti e pazienti. Dal 2012 i medici sono obbligati ad indicare sulla ricetta la denominazione comune internazionale del principio attivo (ad esclusione di alcuni casi particolari), mentre i farmacisti sono tenuti, anche se non obbligati, già dal 2001 a fornire ai pazienti, previo loro consenso e in assenza di indicazione di non sostituibilità da parte del medico, i prodotti a prezzo più basso.
Seppure gli aspetti appena richiamati siano attualmente oggetto di un ampio dibattito tra gli operatori del settore, l’enfasi delle politiche regolatorie a favore dei farmaci generici ha caratterizzato l’ultimo decennio, tanto da condurre nel 2005 (D.L. 20 maggio 2005, cosiddetta Legge Storace) ad approvare una norma che abbassava il prezzo del farmaco brand a quello del generico nel caso in qui il farmaco generico fosse disponibile dinanzi alla prescrizione del farmaco brand (Garattini L., Ghislandi S., 2006: 79-83). A lungo, i medicinali generici/equivalenti hanno costituito un’opportunità non del tutto utilizzata per dare stabilità alla spesa farmaceutica e svincolare risorse economiche per il Servizio Sanitario Nazionale.
Nel territorio nazionale il generico ha un’incidenza limitata e distante da quella rilevata nei principali mercati farmaceutici europei, nel quale rappresenta il 60% delle unità venute, crea il 20% della spesa con un risparmio di 18 miliardi di euro l’anno. In Italia li utilizza ancora un paziente su 10 contro 5 su 10 in Europa. È stato stimato che se l’Italia si allineasse alla media dei paesi dell’Unione Europea, quali Germania o Regno Unito, il SSN gioverebbe di risorse incrementali non di poco conto per l’adozione del generico, dovute alla dinamica concorrenziale sui prezzi, ma destinabili all’innovazione. Un altro caso positivo è il mercato americano che registra l’80% in volumi ed il 20% di spesa originata (Market review EGA 2007).
Il generico/equivalente perfino a livello regionale può raffigurare uno strumento utile per ottimizzare la spesa regionale sui farmaci in quanto esiste una stretta correlazione tra il basso consumo di farmaci generici e la probabilità che si arrivi a sforare il tetto fissato per la spesa farmaceutica territoriale (la Legge Finanziaria del 2006 ha previsto che per quanto riguarda la spesa farmaceutica territoriale le singole regioni non devono superare il tetto del 13,3% del
fondo messo a disposizione dello Stato). Le regioni si ritrovano perciò a dover maggiormente razionalizzare la spesa sanitaria così come la spesa per l’acquisto di farmaci. Il «tetto» di spesa del Ssn per i farmaci è dato dal rapporto dei conti del settore (sul territorio e in ospedale) rispetto all'intera spesa sanitaria pubblica. Il budget è distinto in due valori: per la farmaceutica territoriale (convenzionata in farmacia, distribuzione diretta dalle strutture Ssn, ticket e pay back a carico delle industrie) il «tetto» è del 13,3% (l'eventuale deficit è carico delle imprese). Per la farmaceutica ospedaliera invece il «tetto» è del 2,4% e il rosso lo pagano le Regioni (fonte: Assogenerici).
In particolare, alla luce di alcuni dati pubblicati sul più autorevole settimane economico, Todaro, Turno (2011: 6) mettono in luce una disparità fra regioni del nord, dove le percentuali d’incidenza sono superiori alla media, e le regioni del sud, dove il generico stenta a decollare. La Corte dei Conti ha segnalato che nel 2010 la spesa farmaceutica è stata l’unica voce in calo, questo per un mix combinato di diversi fattori; oltre all’effetto del generico, vi sono i ticket pagati dai cittadini che continuano a crescere (per ora solo nelle Regioni con i conti in rosso) e per l’applicazione del “prezzo di rimborso” che il cittadino paga nel caso preferisca acquistare la specialità griffata al posto del farmaco equivalente.
Nel prossimo futuro si rileva la necessità di adottare strumenti di gestione della spesa farmaceutica convenzionata non solo in un’ottica di breve periodo, come il taglio dei prezzi, ma anche sulla stimolazione di “un’abitudine prescrittiva” che predilige il generico in una prospettiva di lungo periodo (Assogenerici, 2012; www.assogenerici.it.).
Il trend della spesa farmaceutica è strettamente legata alla dinamica di prezzo all’interno di alcune classi terapeutiche. Di conseguenza la minore spesa che può provenire dall’introduzione del generico, dipende in sostanza dall’impatto che ha la classe terapeutica a cui appartiene sulla spesa farmaceutica a carico del SSN. I farmaci generici o equivalenti si ritrovano ormai in tutte le classi terapeutiche in misura diversa: vanno dal 40% tra gli ormoni non sessuali al 4,2% tra gli antitumorali.
L’impatto dei farmaci unbranded nelle classi più rilevanti è circa il 12% per i cardiovascolari, il 20% nel sistema nervoso, non di poco conto nei gastro-metabolici, negli antibiotici e nell’apparato respiratorio (Tabella 1.6.).
TABELLA 1.6. – L’impatto dei generici nei farmaci con obbligo di ricetta. Anno 2010.
Q.m.
% Categorie terapeutiche
Altri farmaci Generici
Assorb. % Var. % Assorb. % Var. % 100,0 Totale mercato 82,8 -1,4 17,2 5,6 29,3 Apparato cardiovascolare 88,1 -2,4 11,9 12,3 14,7 Sistema nervoso 80,0 2,8 20,0 4,0
14,1 App. digerente metabolismo 80,3 2,1 19,7 12,5
8,1 Apparato respiratorio 82,4 2,4 17,6 -6,5
7,4 Antinfettivi gener. sistem. 80,0 -12,1 20,0 1,5 6,7 App. genito-urinario orm. Sessuale 88,4 -2,6 11,6 11,4 5,7 Apparato muscolo-scheletrico 74,2 3,4 25,8 0,6 4,2 Sangue + org. Ematopoietici 76,3 -6,0 23,7 1,0 2,8 Antineoplast../immunomodul. 95,8 -4,6 4,2 3,1
2,4 Organi di senso 84,2 -0,8 15,8 13,2
2,3 Dermatologici 72,9 0,5 27,1 -1,7
1,7 Ormoni non sessuali 60,3 -5,1 39,7 7,6
0,3 Soluzioni ospedaliere 100,0 -6,3 - -
0,2 Varie 100,0 4,5 0,0 19,4
0,1 Antiparassitari 100,0 3,0 0,0 -100,0
0,0 Agenti diagnostici 100,0 -44,1 - -
FONTE: dati IMS Health.
Come si evidenzia dalla tabella 1.6, l’impatto tendenziale del generico è in crescita rispetto ai valori dell’anno precedente in tutte le categorie di farmaci, eccetto in quelli riferiti all’apparato respiratorio e nei dermatologici. Le principali categorie che registrano tassi di sviluppo particolarmente significativi sono i cardiovascolari (+12,3%), i farmaci dell’apparato digerente e del metabolismo (+12,5%), dei genito-urinari (+11,4%) e degli organi di senso (+13,2%).
1.4 Il processo di distribuzione dei farmaci
Il processo di distribuzione dei farmaci costituisce un fattore determinante la performance del sistema farmaceutico. A seconda della natura dei processi di distribuzione che vengono posti in essere il sistema farmaceutico può sperimentare livelli diversi di efficienza, di efficacia, di qualità, in sintesi performance differenti.
In Italia, la filiera(3) farmaceutica è caratterizzata da vincoli normativi stringenti data la peculiarità del bene farmaco, riconosciuto come bene speciale poiché soddisfa fabbisogni fondamentali dei cittadini e può condizionare lo stato di salute di essi, aspetto costituzionalmente tutelato nella nostra Costituzione.
Tra i principali attori della filiera del farmaco, dal lato dell’offerta, è possibile individuare: le industrie del farmaco, le filiali commerciali importatrici, le aziende di distribuzione primaria (concessionari e depositari), le aziende di distribuzione intermedia (i grossisti), e le aziende di distribuzione finale (le farmacie, le parafarmacie, i punti vendita della Grande Distribuzione Organizzata – GDO -, gli ospedali e le case di cura).
La filiera del farmaco si caratterizza per la forte integrazione e collaborazione tra i diversi attori coinvolti nelle varie fasi in cui questa si articola (figura 1.8). Questi sono tenuti a rispettare norme che tendono a definire ex-ante le loro condotte gestionali fino a stabilirne i margini commerciali: questo costituisce, in sostanza, una particolarità nel nostro ordinamento.
3
Con il termine “filiera” si fa riferimento al sistema di articolazione tra attività di produzione, trasformazione e distribuzione. Cfr. PANATI G., GOLINELLI G., (1998), Tecnica Economica industriale e commerciale, NIS La Nuova Scientifica, Roma.
