INTRODUZIONE ALL’EBN ALLA RICERCA CLINICA
domenica.gazineo@aosp.bo.it
Master coordinamento delle professioni sanitarie
AA 2016-2017
Obiettivi del corso
• Acquisire la metodologia Evidence based, per l’adozione delle decisioni professionali.
• Acquisire capacità di riconoscere le varie
tipologie di studi primari (sperimentali,
eziologici e prognostici) e secondari
(revisioni sistematiche e linee guida).
Bibliografia
• Paolo Chiari, Daniela Mosci, Enrico Naldi, Centro Studi EBN. Evidence- Based Clinical Practice La pratica
clinico-assistenziale basata su prove di efficacia 2/ed. Milano: McGraw Hill, 2011.
• + Slides e altro materiale fornite dal
docente.
Evidenze scientifiche?
Evidenza: dal latino, ciò che si vede chiaramente, che non può essere messo in dubbio e che non ha bisogno di alcuna dimostrazione.
… meglio parlare di PROVE DI EFFICACIA
EBM
Evidence based medicine is the conscientious, explicit, and judicious use of current best evidence in making decisions about the care of individual patients. The practice of evidence based medicine means integrating individual clinical expertise with the best available external clinical evidence from systematic research.
Sackett DL et al. evidence based medicine: what is and what isen’t. BMJ. 1996; 312
Definizioni di EBN
EBN: 1998 - Il processo per mezzo del quale le infermiere e gli infermieri assumono le decisioni cliniche utilizzando le migliori ricerche disponibili, la loro esperienza clinica e le preferenze del paziente, in un contesto di risorse disponibili.
DiCenso A, Cullum N, Ciliska D. Implementing evidence based nursing: some misconceptions. Evidence Based Nursing 1998; 1:38-40).
EBN = Ricerca primaria effettuata su
persone o popolazioni, malate o sane.
Definizioni di EBN
EBP: Evidence-based practice is the conscientious explicit and judicious use of current best evidence in helping individual patients make decisions
about their care in the light of their personal values and beliefs
EBP = Utilizza la ricerca bibliografica per identificare e recuperare sistematicamente le evidenze di
letteratura al fine di ottimizzare le decisioni.
Perché?
Una pratica non basata sulle evidenze scientifiche è eticamente e deontologicamente inaccettabile.
L’Evidence Based Practice
• Garantisce la sicurezza dei pazienti
• Migliora l’efficacia (outcome sui pazienti)
• Garantisce l’appropriatezza (sostenibilità del servizio sanitario nazionale)
• Favorisce l’equità.
Sul professionista
• È dimostrato che l’orientamento
sistematico alla applicazione di pratiche basate sulle evidenze sia in grado di
aumentare e sostenere la motivazione e la soddisfazione lavorativa tra gli
infermieri, tanto da costituire la 6 °
forza degli ospedali magnete.
Magnet
hospital
Per il
professionista
In following this cycle, the theory of evidence-based practice may be seen as a transdisciplinary approach that not only aims for quality care of individual patients,
but also improves
accountability for health care practices and promotes life- long learning. These aspects are also reflected in the history of EBP, which addresses a need for quality practice and quality research evidence to support that practice.
http://www.ebbp.org/steps.html
Life long learning
PREREQUISITI PER L’EBP
• Componente essenziale: attitudine ad avvertire il bisogno di informazione
• Componente tecnica: abilità pratiche per effettuare le ricerche e valutare
criticamente
• Giudizio clinico: pesare, valutare e integrare le evidenze nel processo
decisionale. Cartabellotta A. Rec Prog Med, 2002
Condizioni cliniche, setting e circostanze
Preferenze ed azioni del paziente
Evidenze della ricerca
Risorse sanitarie
MODELLO PER LE DECISIONI CLINICHE BASATE SULLE EVIDENZE
M o d if ic a to d a H a y n e s R B e t a l A C P J C lu b . 2 0 0 2 ; 1 3 6 :A 1 1 -1 4 .
PER COSA E’ UTILE L’EBP
• A definire:
– l’efficacia e la sicurezza degli interventi preventivi, terapeutici, riabilitativi,
educativi ed organizzativi.
– L'accuratezza dei tests diagnostici (inclusi la storia e l'esame fisico).
– La potenza dei fattori prognostici.
METODO
DELL’EBP
1. Definizione del quesito
2. Definizione della strategia della ricerca
4. Selezione dei risultati 5. Analisi critica dei
risultati Implementazione
nella pratica
Expertise
Pensiero critico
3. Attuazione
della ricerca
bibliografica
Perchè è importante chiarire bene il quesito?
Per due motivi fondamentali:
1) Dal quesito vengono estratte le parole chiave che useremo nella ricerca.
2) Dalla chiara espressione del quesito
possiamo definire i criteri di inclusione o
di esclusione, tra i quali capire quale tipo
di studio dobbiamo cercare.
Tipi di domanda/ipotesi
Conoscitivi
(non conosciamo il fenomeno )
Ipotesi di soluzioni (conosciamo il
fenomeno)
Qual è l’incidenza (obiettivo) dei decubiti al calcagno (problema) nei pazienti con immobilizzazione all’ arto inferiore (popolazione)?
L’uso dei connettori senza ago (needle less device) (intervento) riduce l’incidenza delle infezioni dei CVC (outcome) nei pazienti sottoposti a chemioterapia
(popolazione) rispetto all’uso dei tappini in lattice (comparatore)?
I quesiti possono essere raggruppabili in 2 categorie
Tipi di domande/ipotesi
Le domande/ipotesi possono essere relative a 5 tipi di quesiti
1. epidemiologia (es quale prev./incidenza) 1. eziologia (es fattori di rischio).
2. diagnosi (es uso di quale strumento).
3. terapia (es uso di quale trattamento).
4. prognosi (es decorso della condizione).
Quesito
Background Foreground
Background
• Riguardano informazioni e conoscenze
generali rispetto ad una malattia, un bisogno o un intervento.
• La loro formulazione richiede due
componenti essenziali: un introduttore
interrogativo (cosa, come, quando, perché ……)
con un verbo, un bisogno, una malattia, un
aspetto di una malattia, un tipo di intervento
assistenziale, diagnostico, organizzativo etc.
Come sono formulati questi quesiti?
• Radice della domanda (chi, che cosa, dove, quando, come, perché) associata ad un verbo;
• Un aspetto della malattia o dell’argomento di interesse.
- Come si gestisce il paziente con infarto?
- Quando inziare la terapia riabilitativa in un paziente con ictus?
Foreground
• Sono i quesiti che riguardano una condizione propria di una tipologia di
pazienti, che va incontro ad uno specifico tipo di esito.
• I quesiti di foreground si articolano secondo l’acronimo PICO
- Paziente con ictus,posizionamento liquidi arto plegico verso arto non plegico esiti funzionali
- Paziente con infarto, riabilitazione precoce verso riabilitazione
tardiva
Foreground
Formulare il quesito in modo preciso ed articolato
• P patient
• I intervention
• C comparison
• O outcome
• M metodo
Quesito di foreground
P Tipologia del paziente I (E) 1 ° trattamento
- esposizione ad uno o più fattori di rischio - esposizione ad un fattore prognostico - esame diagnostico o di screening
C 2 ° trattamento o gold standard diagnostico O Risultato/i
M (S) metodo o studio
- studio sperimentale (RCT)
- studio osservazionale (prospettico o retrospettivo)
- studio di validazione sensibilità e specificità
52
Esempio
Variabile indipendente
Variabile dipendente
• P pazienti pz portatori di cvc percutaneo
• I intervento medicazione con clorexidina
• C confronto medicazione in poliuretano
• O diminuizione batteremia
correlata a catetere
COSA PUO’ RIGUARDARE IL QUESITO DI FOREGROUND
Può riguardare qualsiasi momento del processo assistenziale:
– L’eziologia (es fattori di rischio).
– La diagnosi (es uso di quale strumento).
– La terapia (es uso di quale trattamento).
–La prognosi (es decorso della condizione) .
ANATOMIA DELLA LETTERATURA
SCIENTIFICA
Ricerca
Quantitativa
• Studia e misura
l’entità dei fenomeni attraverso gli studi osservazionali e sperimentali ecc….
Qualitativa
• Studia il perché dei fenomeni,
attraverso diversi
disegni di ricerca.
Ricerca sanitaria
HSR= Health Service Research
Definizioni
• Ricerca clinica primaria: comprende tutti gli studi, osservazionali o sperimentali, condotti sul genere umano, dal case report al mega-trial
• Ricerca clinica secondaria: integra i risultati degli studi primari attraverso la loro ricerca, valutazione critica, selezione e sintesi.
Comprende le revisioni sistematiche, linee guida,
valutazione delle tecnologie sanitarie.
Ricerca clinica
© GIMBE
®Non evidenze
Non
evidenze
La stima al 2014 è che solo il 5-7% degli articoli contribuiscono alla “evidence”
1. Ricerca preliminare (fra ricercatori: non generalizzabile né trasferibile)
2. Non valida: metodo sbagliato (80% dei motivi di rifiuto…) 3. Valida ma non rilevante (outcome surrogati, risultati deboli
[NNT o IC ampi)
4. Valida ma non applicabile (paz troppo selezionati o centri con alte skill)
5. 5-7% best evidence
Il nostro obiettivo
Il nostro obiettivo è è imparare imparare a riconoscere la best
a riconoscere la best evidence evidence
Anatomia dell’informazione biomedica
Fonti primarie Fonti secondarie Fonti tradizionali*
Studi osservazionali Revisioni sistematiche
Revisioni narrative Studi sperimentali Linee guida EB Linee guida non
EBP Rapporti di HTA Editoriali
Analisi economiche Colleghi, lezioni Analisi decisionali Libri
* Mix di opinioni ed evidenze.
Distorsione dei risultati della ricerca primaria
Modificata da: Cartabellotta A. Rec Prog Med 1998
Interventi inefficaci Interventi efficaci Area grigia
PRATICA CLINICA
EBN
RICERCA
AREE GRIGIE LO SPAZIO
DELL’OPINION BASED
Le 4 domande della ricerca quantitativa
INCIDENZA E PREVALENZA
Conoscere un fenomeno, valutandone la prevalenza o l’incidenza
EZIOLOGIA/DANNO Valutare i fattori di rischio di malattia (solitamente uno)
PROGNOSI Valutare la storia naturale di malattia e la potenza dei fattori prognostici
DIAGNOSI Valutare l’accuratezza dei test diagnostici
TERAPIA Valutare l’efficacia degli interventi sanitari: preventivi, terapeutici,
assistenziali, educazionali, riabilitativi, etc
Il disegno dello studio Il disegno dello studio è il metodo con cui esso è
realizzato.
«È il quesito che definisce il disegno. Se il disegno lo decide qualcun altro è un
problema» ( Forni C, 2014 ).
«È il quesito che definisce il disegno. Se il disegno lo decide qualcun altro è un
problema» ( Forni C, 2014 ).
Per ogni domanda un disegno
INCIDENZA/
PREVALENZA
Conoscere un fenomeno, valutandone la prevalenza o l’incidenza
Studi trasversali o longitudinali
EZIOLOGIA/
DANNO
Valutare i fattori di rischio di malattia (solitamente uno)
Caso controllo Coorte
PROGNOSI Valutare la storia naturale di malattia e la potenza dei fattori prognostici
Studio longitudinale a coorte singola
DIAGNOSI Valutare l’accuratezza dei test diagnostici
Studio cross sectional
TERAPIA Valutare l’efficacia degli interventi sanitari: preventivi, terapeutici, assistenziali, educazionali, riabilitativi, etc
RCT
Gimbe news, 2010, num 3, pp 15-16
Studi Osservazionali
• Descrittivi
–Case report –Case series
–Studi trasversali
I ricercatori osservano e descrivono, senza
effettuare analisi statistiche.
Studi Osservazionali Descrittivi
43
Studi trasversali
I soggetti reclutati nello studio vengono studiati una sola volta.
(Studi di prevalenza= osservazionali
descrittivi)
Gimbe news, 2010, num 3, pp 15-16
Studi Osservazionali
• Descrittivi
– Case report – Case series – Studi trasversali
• Analitici
– Studi caso-controllo – Studi di coorte
– Studi trasversali (cross-sectional)
• I ricercatori non si limitano a osservare e descrivere, ma analizzano i dati delle osservazioni.
• Formalmente gli studi analitici prevedono un gruppo di
confronto/controllo, ma in realtà alcuni vengono condotti su un solo gruppo di pazienti
• La differenza sostanziale con gli studi descrittivi è la presenza di analisi statistiche che permettono di calcolare misure di
associazione.
Studio trasversale (cross selection)
Test in studio Gold standard
diagnostico
* Con sospetto di malattia alto, medio, basso (ampio spettro)
Pazienti
Arruolati*
Studio caso controllo
Pazienti eleggibili Outcome
Non outcome Esposti
Non esposti
Esposti
Non esposti
Direzione della raccolta dati: Outcome esposizione
Varianti degli studi di coorte
• Secondo la direzione temporale - Prospettici
- Retrospettivi
• Presenza di coorte parallela (concurrent cohort)
- Con coorte parallela
- Senza coorte parallela
Studi di coorte
Retrospettivi
Studi di coorte
Prospettici
Studio di coorte con coorte concorrente
05/10/2017 Pazienti eleggibili
Esposti
Non esposti
Outcome
No outcome
Outcome
No outcome
Direzione della raccolta dati: esposizione Outcome
Studio di coorte senza coorte parallela
© GIMBE®
Follow-up
Inception cohort Un campione di pazienti definito e
rappresentativo viene arruolato in un punto comune (idealmente
all'inizio) della malattia o condizione e seguito nel tempo.
Gimbe news, 2010, num 3, pp 15-16
Studi sperimentali = Clinical Trials
• Non controllati
• Controllati
– Non randomizzati
– Randomizzati
Trial non controllato P T
Follow-up
Esiti T
Trial controllato
non randomizzato P
T
C
Esiti T/C Follow-up
P= Pazienti; T= Trattati; C= Controlli; R= Randomizzazione
C T
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Pazienti eleggibili che firmano il consenso
Randomizzazione
Intervento sperimentale
Intervento di controllo
Outcome
No outcome
Outcome
No outcome
Direzione della raccolta dati: esposizione Outcome
RCT
RICERCA DELLE EVIDENZE
Singoli studi Sintesi
Sommari Sistemi
Sinossi di singoli studi Sinossi di sintesi Meta-database
GERARCHIA DELLE FONTI DI
“EVIDENCE”
HAYNES HAYNES HAYNES
HAYNES RB.RB.RB.RB.ACCESSING PREAPPRAISED EVIDENCE: FINEACCESSING PREAPPRAISED EVIDENCE: FINEACCESSING PREAPPRAISED EVIDENCE: FINEACCESSING PREAPPRAISED EVIDENCE: FINE----TUNING THE 5S MODEL INTO A 6S MODELTUNING THE 5S MODEL INTO A 6S MODELTUNING THE 5S MODEL INTO A 6S MODELTUNING THE 5S MODEL INTO A 6S MODEL. ACP JOURNAL CLUB . 2009 VOLUME 151 • NUMBER 3
