ACE. Alleanza Contro le Epatiti

Alleanza Contro le Epatiti

ACE

Proposta di Raccomandazioni operative per l’implementazione di un piano

di screening e di eliminazione di HCV sulla base

della legge di conversione n. 8 del 28 febbraio 2020

del decreto-legge 30 dicembre 2019,

n. 162 all’articolo 25

INDICE

1) PREMESSA ...3

2) LO SCREENING HCV ...4

3) TIPOLOGIE DI TEST ...4

4) POPOLAZIONE DI RIFERIMENTO ... 4

5) OPPORTUNITÀ SCREENING CONGIUNTO (COVID 19/HCV) ... 9

6) LE 10 AZIONI CHIAVE PROPOSTE DA ACE SULLO SCREENING HCV...10

1) PREMESSA

Il virus dell’epatite C è una delle principali cause di morbilità e mortalità epatica e causa circa 71 mi- lioni di infezioni a livello globale e circa 400 mila morti l’anno; nonostante nel nostro Paese il numero esatto di infezioni non sia noto, perché molte non sono diagnosticate, l’Italia è il Paese europeo con il più alto tasso di mortalità per epatite C (nel 2016 l’Eurostat ha calcolato 38 decessi per milione di abi- tanti contro i 13 della media UE) e con uno dei maggiori oneri (con oltre 200 mila pazienti trattati dal 2015 ad oggi). L’emergenza sanitaria provocata dalla pandemia di Covid-19 ha messo a dura prova il sistema sanitario italiano. I dati certificati da AIFA mostrano un quadro molto preoccupante siamo passati da circa 4600 pazienti trattati mensilmente nel 2018 a circa 3000 trattati nel 2019 a poco più di 300 nella fase di lockdown ed a poco più di 1000 nei mesi post lockdown. Il rallentamento avvenuto nel 2019 aveva già determinato un ritardo di oltre sette anni nel raggiungimento degli obiettivi indicati dall’OMS: diagnosticare almeno il 90% degli infetti e trattare almeno l’80% dei diagnosticati entro il 2030. Tale rallentamento è alla base del declassamento dell’Italia, come riportato dall’Osservatorio Polaris, da “on track” a “working towards”.

Il quadro dei trattamenti effettuati nel corso 2020 determinerà un peggioramento di questo ritardo, che si traduce in un grave peggioramento della malattia epatica dei pazienti che ancora necessitano di essere diagnosticati e/o trattati. Si stima che un ritardo di 1 anno nella diagnosi e nel trattamento potrebbe comportare 4000 decessi correlati all’HCV. Alla luce del rallentamento, spesso divenuto inter- ruzione, degli screening e dei trattamenti per Epatite C durante i mesi della pandemia, la necessità è, ora, quella di un’immediata attivazione ed implementazione dei piani regionali, in vista dell’obiettivo dell’eliminazione del virus dal nostro Paese entro il 2030 come proposto dall’Organizzazione Mondia- le della Sanità. Con la legge di conversione n. 8 del 28 febbraio 2020 del decreto-legge 30 dicembre 2019, n. 162 all’articolo 25 sexiese è stato predisposto per prevenire, eliminare ed eradicare il virus HCV, in via sperimentale per gli anni 2020 e 2021, uno screening nazionale gratuito destinato ai nati negli anni dal 1969 al 1989, ai soggetti seguiti dai servizi pubblici per le tossicodipendenze (SerT) nonché ai soggetti detenuti in carcere. Il decreto del 20 Novembre 2020 del Ministero della sa- lute, di concerto con il Ministero dell’economia e delle finanze, definisce i criteri e le modalità per l’at- tuazione dello screening a queste coorti di popolazione, disponendo che, per gli oneri derivanti, pari a 30 milioni di euro per l’anno 2020 e a 41,5 milioni di euro per l’anno 2021, si provveda mediante utilizzo delle risorse destinate alla realizzazione di specifici obiettivi del Piano Sanitario Nazionale.

Previa intesa sul testo del decreto da raggiungere in Conferenza Stato Regioni e Provincie Autonome, le risorse dovranno essere effettivamente messe a disposizione delle Regioni e vincolate per la realiz- zazione dei piani di screening per l’eliminazione di HCV.

Il raggiungimento dell’eradicazione dell’infezione da HCV in Italia dipende soprattutto dall’attuazione di programmi di screening e di linkage-to-care nell’ambito della popolazione generale per fasce di rischio.

Lo screening per l’Epatite C esteso a tutte le categorie a rischio è uno dei più importanti programmi di medicina pubblica attualmente esistenti in Italia. Sulla base di quanto approvato dal parlamento, grazie ad un test effettuato con un semplice prelievo di sangue o di saliva sarà possibile identificare soggetti che con manifestazioni evidenti o all’oscuro di essere affetti da una patologia degenerativa come l’Epatite C.

La finalità di questo documento è di fornire delle Raccomandazioni Operative alle Regioni per agevola- re implementazione dello screening HCV e favorire l’adeguata consapevolezza a riguardo.

2) LO SCREENING HCV

Per screening si deve intendere un insieme di attività compresi, ma non solo, i test diagnostici, condotti su un’ampia fetta di popolazione, volte ad individuare una malattia prima che si manifesti con sintomi gravi e/o irreversibili.

Gli screening devono essere basati su solide prove scientifiche di efficacia e organizzati in “programmi di screening”, che a loro volta devono essere sostenibili impiegando oculatamente le risorse disponibili.

La pandemia da Covid-19 sta insegnando come sia possibile grazie agli attuali screening dedicati po- ter abbinare altri test di assoluta semplicità e facilità di esecuzione, per far emergere il ‘sommerso’ ov- vero l’enorme numero di pazienti ancora inconsapevoli di avere contratto anni fa il virus dell’Epatite C È fondamentale che lo screening per l’epatite C deve procedere rapidamente affinché la malattia non progredisca: con un ritardo di solo 6 mesi nel trattamento tra 5 anni si potrebbero avere 500 morti evitabili.

Oggi emerge come prioritario quindi un ampliamento degli screening, ossia la ricerca attiva dell’infe- zione nelle persone che non sanno di essere affette dal virus dell’epatite C .

3) TIPOLOGIE DI TEST

Per soddisfare le esigenze diagnostiche per l’HCV, visto l’alto numero stimato di persone con viremia attiva, per affrontare le necessità della popolazione generale e quelle dei soggetti ad alto rischio si devono applicare delle procedure diagnostiche che siano svolte in tempi rapidi al fine di garantire l’ac- cesso alla diagnosi e al percorso di cura. Sono ad oggi disponibili sia test qualitativi che quantitativi per determinazione di anticorpi anti HCV e di HCV RNA:

• in ambito ambulatoriale si potrebbe ricorrere a test basati sul prelievo ematico convenzionale, laddo- ve la metodica reflex può essere utile, oppure strategie basate su test su sangue capillare o su saliva.

• in contesti, quali carceri e SerD, ci si può avvalere di test rapidi capillari o salivari per l’identificazio- ne della positività anticorpale anti-HCV e per la rilevazione diretta dell’HCV-RNA.

4) POPOLAZIONE DI RIFERIMENTO

Il raggiungimento dell’eradicazione dell’infezione da HCV in Italia dipende dall’attuazione di program- mi di screening e di linkage-to-care nell’ambito della popolazione generale e delle popolazioni a rischio.

In Italia è possibile stimare che vi siano ancora circa 409.183 soggetti da trattare, di cui circa 300.171 con infezione già nota (F0-F3) e circa 109.012 con infezione non nota (F4).

Sulla base dei dati epidemiologici disponibili e come indicato nel documento dell’Associazione Italia- na Studio fegato (AISF) sulla gestione dell’infezione da HCV, possono essere considerati a rischio di infezione le seguenti popolazioni:

• soggetti sottoposti a trasfusioni di sangue o plasmaderivati;

• soggetti sottoposti a interventi di chirurgia maggiore;

• soggetti che abbiano effettuato iniezioni con siringhe di vetro non monouso;

• soggetti sottoposti a tatuaggi e/o piercing;

• soggetti con insufficienza renale cronica in terapia dialitica;

• soggetti con infezione da HIV;

• soggetti con storia pregressa o attiva di uso di sostanze stupefacenti per via ev, seguiti o meno nei SerD;

• detenuti in carcere o in strutture sociosanitarie (orfanotrofi; case di accoglienza; case- famiglia);

• conviventi o soggetti che possano aver avuto contatti a rischio con persone infette (si intende a tal riguardo anche la condivisione di strumentario per manicure, pedicure, rasoi o spazzolini da denti);

• omosessuali maschi (MSM);

• soggetti con alterazione delle transaminasi.

Alla luce dei dati epidemiologici disponibili, i picchi più elevati di prevalenza di infezione si osservano nella popolazione con più di 60 anni e da una indagine delle Rete HCV Sicilia, a fronte dello 0.96%

di pazienti con infezione da HCV nota e registrati presso i MMG, solo 1/3 sono stati riferiti per il trattamento. Tali dati sollevano la necessità di istituire un network con i MMG al fine che questi ultimi individuino le infezioni già esistenti nell’ambito dei loro assistiti e sottopongano a screening soggetti con i prima descritti fattori di rischio per infezione.

Altro capitolo estremamente rilevante riguarda altri bacini a elevata prevalenza di infezione quali coinfetti HIV, omosessuali in attività promiscua, migranti da aree ad alta prevalenza di HCV, soggetti in terapia dialitica, e in particolare, per la difficoltà di accesso, i soggetti con consumo attivo o pregresso di sostanze stupefacenti seguiti presso i SerD e i carcerati.

Relativamente alla popolazione seguita nei SerD, uno studio condotto in Italia nel 2010 su un cam- pione casuale di quasi 1.100 soggetti con consumo di sostanze per via orale o iniettiva endovenosa, seguiti presso 50 SerD, ha documentato come la prevalenza di infezione da HCV fosse del 71,2%. Lo stesso studio documentava inoltre come tale prevalenza fosse più elevata nei soggetti con consumo di sostanze per via iniettiva endovenosa (83,2%) rispetto a quelli con consumo di sostanze per os (22%), e come il rischio fosse maggiore nei soggetti con infezione da HIV e più lunga durata di consumo di sostanze. In linea con questi dati, l’European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addicition nel 2016 ha riportato una prevalenza di infezione da HCV in Italia, relativa al periodo 2013-2014, di circa il 45% in soggetti con consumo di sostanze per via iniettiva, con un tasso di quasi il 30% nella sottopopolazione con meno di 25 anni. Infine, nella “Relazione Annuale al Parlamento 2017 Sullo Sta- to Delle Tossicodipendenze in Italia” è riportato come nel 2016 i SerD hanno avuto in carico 143.271 assistiti (si stima che i consumatori non in carico siano il doppio); 28.197 (20,5%) sono stati testati per HCV di cui 12.380 (43,9%) soggetti risultati positivi. Altro dato rilevante è quello relativo all’incidenza di nuovi casi di infezione da HCV nei soggetti con consumo iniettivo endovena di sostanze, stimato essere di 2,4 casi (95% CI 0,9-6,1) per 100 soggetti/anno. Tali dati possono assumere dimensioni ancora più rilevanti se consideriamo anche i soggetti con consumo di sostanze per via endovenosa e non seguiti presso alcun centro.

Per quel che riguarda le carceri, nel 2005 Babudieri riportava una prevalenza di anti-HCV positività del 38% in una coorte di 973 detenuti, in cui il maggior fattore di rischio per infezione era rappre- sentato da una storia di consumo di sostanze per via iniettiva endovenosa. In linea con questi dati, altri due lavori indipendenti pubblicati nel 2012 e nel 2013 riportavano una prevalenza di anti-HCV positività rispettivamente del 22,8% e del 22,4%. Quest’ultimo studio riportava anche una prevalenza di infezione attiva del 86% nei soggetti con anti-HCV positività. L’ultimo studio disponibile in Italia e condotto in strutture penitenziarie Milanesi, riporta una prevalenza di anti-HCV positività del 10%, di cui il 60% con una infezione attiva. In base ai dati finora riportati, considerando che nel 2016 in Italia

erano detenuti quasi 102.000 individui, è stimabile come da 10.000 a 30.000 di questi presentino una infezione da HCV, di cui solo il 20% sia già nota. Altro dato rilevante è quello relativo all’inciden- za di nuovi casi di infezione da HCV nei soggetti detenuti, stimato essere di 1,4 casi per 100 persone/

anno, con un picco di 16,4 casi per 100 persone/anno nel gruppo di coloro con storia di consumo di sostanze per via iniettiva endovenosa.

Tali dati confermano come le popolazioni di soggetti con consumo di sostanze che afferisce presso i SerD e le popolazioni dei carcerati rappresentino gruppi ad alta prevalenza di infezione da HCV, nonché serbatoi attivi per la continua diffusione di tale infezione e per cui è necessario un intervento sistematico e generalizzato di case finding e linkage-to-care da attuare all’interno delle strutture senza far “migrare” i pazienti fra differenti centri e quindi riducendo al minimo i rischi di ridotta aderenza e di perdita dei pazienti stessi, con inoltre iniziative atte a prevenire nuove infezioni e reinfezioni.

Ostacoli a tali processi sono tuttavia rappresentati dall’assenza spesso di personale specializzato e/o autorizzato allo screening e ai trattamenti dentro a SerD e carceri, dal frequente e rapido cambio di sede nei pazienti delle carceri e da alcune barriere che possono rallentare o meglio ostacolare il flusso dei pazienti verso il trattamento.

Le raccomandazioni di ACE sull’organizzazione ed attuazione di un programma di screening e di presa in carico dei pazienti a livello regionale

Passaggi indispensabili per implementare strategie di screening e piani di eliminazione efficaci a livel- lo regionale sono:

1. La precisa conoscenza dell’epidemiologia dell’infezione da HCV, sia per la popolazione generale che nei gruppi a rischio a maggior circolazione virale e il monitoraggio tramite opportuni program- mi di screening attraverso l’implementazione di un archivio regionale sugli esiti che alimenti rego- larmente l’archivio nazionale

2. La definizione di strategie di intervento efficaci nei tempi e nei costi, che favoriscano la diagnosi dei casi sommersi e l’accesso al trattamento dei casi eleggibili, che ottimizzino le fasi di screening-dia- gnosi-referral-terapia-follow up e che stabiliscano altresì il “chi-fa-cosa” tra le diverse figure sanitarie coinvolte nella gestione del paziente

3. L’istituzione di una “Cabina di regia” presieduta dal Direttore Generale dell’Area Sanità e Sociale, o suo delegato, che potrebbe essere costituita come segue:

- Direttore Direzione Programmazione sanitaria - LEA

- Direttore Direzione Farmaceutico, Protesica, Dispositivi medici - Direttore Direzione Prevenzione

- un Direttore Sanitario di Azienda sanitaria

- un Direttore di U.O. Sanità Penitenziaria di Azienda sanitaria

- un Medico Specialista operante all’interno di Servizi Ambulatoriali Dipendenze (Ser.D.) di Azien- da sanitaria

- quattro Medici specialisti Rappresentanti dei Centri Hub per il trattamento dell’epatite C - un Farmacista ospedaliero

- Presidente della Federazione Regionale degli Ordini dei medici (o suo delegato) - Presidente della Consulta degli Ordini dei Farmacisti (o suo delegato)

- un Direttore di U.O. Laboratorio Analisi Cliniche e Microbiologia di Azienda sanitaria - due Medici di Medicina generale

- un rappresentante delle Associazioni di pazienti

- Per approfondimenti o realizzazione di programmi di lavoro specifici, potranno essere invitati alle riunioni, altri soggetti interessati all’attuazione del programma di eliminazione.

• La Cabina di regia ha il compito di coordinare e monitorizzare il lavoro degli specialisti dei centri prescrittori nonché di uniformarne i comportamenti e organizzare incontri periodici di aggiornamen- to e discussione di linee guida e buone pratiche operative.

• La Cabina di regia, dovrà elaborare il Programma di eliminazione attraverso la definizione di stra- tegie efficaci e sostenibili articolate in fasi successive che coinvolgano progressivamente e in modo organico operatori e soggetti rilevanti per la presa in carico del paziente con epatite C.

• La definizione di strategie di intervento efficaci nell’ottica del programma di eliminazione di HCV dovrà prevedere le seguenti fasi:

Fase 1: revisione analitica e sistematica dei dati epidemiologici disponibili nella popolazione genera- le, nei principali gruppi a rischio - in particolare nei Servizi Ambulatoriali Dipendenze (Ser.D.) e nelle Carceri - e infine nei pazienti con patologie ritenute a maggior prevalenza virale e/o nelle quali HCV è potenzialmente coinvolto come cofattore patogenetico. Si prevede anche il coinvolgimento dei La- boratori di analisi e delle Microbiologie nella identificazione dei pazienti HCV-RNA positivi al fine di intercettare pazienti non ancora censiti/trattati.

Fase 2: intensificazione della ricerca dei pazienti non noti attuando azioni di screening con test emati- co convenzionale o rapido nei reparti ospedalieri considerati a maggior prevalenza, nei Ser.D. e nelle Carceri. Definita l’attuale dimensione del problema HCV per ciascuna Regione ed identificati gli ambiti epidemiologici più significativi in termini di prevalenza, incidenza e circolazione del virus, sarà possi- bile definire una gerarchia di priorità di intervento per raggiungere in un determinato periodo di tempo l’eliminazione dell’infezione da HCV attraverso programmi di “microeliminazione” integrati tra loro.

Fase 3: definizione di percorsi di presa in carico del paziente con HCV nei diversi contesti, con crea- zione o potenziamento di piattaforme online per la messa in rete degli Specialisti Ospedalieri dei centri prescrittori e non prescrittori, degli MMG, dei Ser.D. e delle Carceri al fine di tracciare, nel rispetto di quanto previsto dalla vigente normativa in materia di trattamento dei dati, i pazienti identificati, diagnosticati e trattati.

Lo screening sarà è effettuato previa idonea informativa fornita agli interessati dagli operatori sani- tari, per lo stesso infatti deve essere acquisito il consenso informato scritto all’esecuzione del test e al trattamento dei dati personali e per la coorte a rischio, come i consumatori di sostanze, deve essere associato a misure di riduzione del danno come previste dal DPCM del 12.01.17

Creazione di database regionali per monitoraggio piano di implementazione (gestione dei flussi infor- mativi verso la popolazione e degli operatori registrazione dei dati e valutazione)

Questa strutturazione faciliterà l’accesso alla terapia da parte dei pazienti HCV positivi identificati nei diversi ambiti epidemiologici, permettendo al tempo stesso un monitoraggio dei flussi e dei volumi.

I modelli di presa in carico potrebbero prevedere la creazione di:

1. network tra Ospedale e Territorio in cui si assicuri il referral ed il linkage to care attraverso una stretta collaborazione tra Specialisti Ospedalieri e Referenti Territoriali con la definizione di slot ambulatoriali dedicati,

2. oppure, in determinati contesti come SerD e Carceri, potrebbero prevedere l’implementazione di

“Point of Care” che permette di offrire lo screening a tutti i soggetti in carico ai Servizi. Il point of care si basa sul concetto di test & treat ed è capace di offrire, per il consumatore con HCV, in un stesso luogo (il Ser.D.) e in tempi predefiniti lo screening, il trattamento, il management e il follow-up.

La presa in carico del consumatore di sostanze deve avvenire nei Ser.D. attraverso il concetto dell’o- ne-stop-shop. In questo senso il point of care all’interno del Ser.D. avrebbe i vantaggi di:

- strutturare in maniera sistematica e ordinata il processo di screening e di diagnosi

- offrire il trattamento ed il management clinico all’interno dello stesso servizio di riferimento del consumatore di sostanze

- potenziare la presa in carico in una ottica di integrazione dei trattamenti

- gestire il paziente in maniera integrata e olistica attraverso un lavoro di case manager (basato sulla figura professionale dell’infermiere).

Fase 4: informazione e formazione a tutti gli operatori e soggetti coinvolti nella presa in carico del paziente HCV positivo, attraverso:

1. l’aggiornamento per i Medici di Medicina Generale, il personale dei Laboratori e le Farmacie di comunità sui dati epidemiologici nella popolazione generale e nelle popolazioni a rischio, sui prin- cipali fattori di rischio di infezione da HCV, sugli strumenti di diagnosi, stadiazione e follow-up, sulla rete dei centri e sulle nuove terapie per HCV

2. l’aggiornamento per gli Operatori Sanitari dei Ser.D. e delle Carceri sui dati epidemiologici nei gruppi a rischio, sugli strumenti di diagnosi e di stadiazione e di follow-up e sulle nuove terapie per HCV

3. l’aggiornamento per il personale sanitario di branche specialistiche nelle quali l’infezione da HCV ha maggior prevalenza e/o svolge un ruolo patogenetico sui dati epidemiologici nei pazienti con significative comorbilità, sui criteri di valutazione del ruolo di HCV come cofattore di malattia e sulle nuove terapie per HCV.

4. Nonché campagne ed iniziative di informazione rivolte alla cittadinanza sull’importanza dello scre- ening e della diagnosi precoce dell’epatite C, rimarcando come una terapia precoce possa, grazie ai farmaci di ultima generazione, portare alla guarigione ed evitare l’insorgere di nuovi casi.

L’informativa deve precisare, con un linguaggio semplice e facilmente comprensibile, lo scopo dello screening ed il percorso diagnostico e terapeutico che seguirà al test in caso di esito positivo

Fase 5: monitoraggio dei risultati raggiunti:

1. coordinare e monitorare tutte le attività inerenti allo sviluppo del Programma di eliminazione di HCV in ciascuna Regione

2. definire tempi, risorse e indicatori di processo per ogni specifica fase del programma 3. proporre eventuali interventi o azioni correttive

4. supportare le strutture dell’Area Sanità e Sociale in merito a programmazione, monitoraggio e ve- rifica periodica del numero di pazienti trattati in ogni centro e del numero dei pazienti in attesa di trattamento

5. implementare un archivio regionale sugli esiti dello screening che alimenti regolarmente l’archivio nazionale

6. predisporre annualmente una relazione riassuntiva da presentare alla Giunta regionale delle attività svolte e dei risultati ottenuti

7. predisporre un report semestrale sulla base di eventuali indicazioni del Ministero della Salute, di concerto con l’istituto Superiore di Sanita e le Regioni, che indichi i dati da raccogliere, il formato e le modalità di invio in modo che gli stessi risultino uniformi per tutte le regioni.

5) OPPORTUNITÀ SCREENING CONGIUNTO (COVID 19/HCV)

La pandemia COVID-19 ha comportato quasi ovunque in Italia il rinvio dell’inizio di nuovi trattamenti che non potrà non esercitare un impatto negativo sul conseguimento degli obiettivi fissati dall’OMS, ove non vengano introdotte azioni specifiche. Va inoltre ricordato che l’emergenza Covid ha comporta- to un ulteriore ritardo della rilevazione epidemiologica per la stima della diffusione dell’infezione attiva da HCV nel Paese e delle iniziative volte all’emersione del sommerso.

L’attuale diffusione dell’infezione da COVID-19 sul territorio italiano ha determinato un profondo cam- biamento nell’attività assistenziale svolta con l’obiettivo ultimo e nobile di fronteggiare l’emergenza COVID-19. Oggi, quindi, il nostro Sistema Sanitario Nazionale deve ridefinire le priorità ridistribuendo le risorse a disposizione e non tralasciando gli altri problemi di sanità pubblica quale l’infezione da HCV e la sua eliminazione.

Abbinare lo screening sierologico anticorpale per entrambi i Virus sia Covid19 sia HCV, cogliendo il vantaggio dato dalla diffusione del test sierologico Covid19, potrebbe facilitare la diffusione dello screening per epatiti virali.

ACE propone che:

1. i soggetti nati tra 1969 e 1989, o seguiti dai servizi pubblici per tossicodipendenze (SerT) e per i detenuti siano inclusi anche nei programmi di screening sierologico per Covid 19, attraverso la determinazione nello stesso campione di sangue venoso sia di anticorpi anti Covid 19 sia anti HCV.

2. vengano coinvolti i Medici di Medicina Generale e i reparti ospedalieri, affinché possano valutare e procedere sempre con la determinazione sierologica di anticorpi anti-HCV e anti-Covid-19.

3. sulla popolazione ospite di Residenze Sanitarie di Assistenza, che ha avuto un grave impatto dalla Pandemia Covid-19, si dovranno sicuramente attuare attività di screening sierologico per Covid-19.

Essendo questa popolazione costituita da soggetti anziani, che sono stati sottoposti ad un maggior

rischio di infezione da HCV negli anni passati (si stima che in Italia ci siano oltre 140 mila soggetti HCV positivi e che abbiano un’età >60 anni), ACE propone che anche nelle RSA sia attuato il co-screening sierologico anticorpale anti-Covid19 ed anti-HCV

Infine, relativamente alla tipologia di campione/test da impiegare per effettuare lo screening congiunto Covid-19/HCV si suggerisce di procedere come segue:

1. Popolazione generale gestita per Covid-19 a livello Ospedaliero e territoriale e specifiche fasce di popolazione e ospiti di RSA da aggiungere per screening di HCV: effettuare ambedue i test sul campione di sangue prelevato

2. Popolazioni speciali (pazienti in carico ai SerD e detenuti): possibile valutazione di impiego di test rapidi capillari per Covid-19/HCV (es. test rapido fingerstick) per velocizzare lo screening in setting quali i SerD e le Carceri ove il tasso di screening è generalmente basso a causa delle barriere logi- stiche e del contesto sociale e psicologico dei soggetti in questione.

Lo screening congiunto permetterà di dare un grande impulso a questi interventi e accelererà il percorso verso l’eliminazione dell’epatite C e il conseguimento degli obiettivi indicati dall’OMS per il 2030.

6) LE 10 AZIONI CHIAVE PROPOSTE DA ACE SULLO SCREENING HCV

1. Garantire la tutela dei diritti della persona nei processi di realizzazione dello screening. Per questo i test di screening per HCV devono essere:

- tempestivi: essere effettuati entro le tempistiche indicate dalla normativa;

- specifici, sensibili e predittivi

- accettabili: prevedere un basso livello di rischio e di disagio procurato.

2. I programmi di screening HCV devono:

- eliminare o minimizzare qualsiasi danno al paziente;

- garantire il diritto alla privacy e all’autodeterminazione;

- considerare gli aspetti sociali, etici e legali.

3. Assicurare la completa implementazione del percorso di screening in tutte le Regioni/Province Auto- nome. Va dunque assicurata l’operatività di:

- laboratorio per esecuzione del test diagnostico;

- centro clinico per presa in carico dei pazienti risultati positivi;

- coordinamento regionale del sistema screening.

4. A livello regionale/provinciale deve essere altresì garantita:

- l’individuazione di una “Cabina di Regia” e/o “Gruppo di Lavoro” regionale per la definizione e l’implementazione del programma regionale di screening;

- l’implementazione di un archivio regionale sugli esiti dello screening che alimenti regolarmente l’archivio nazionale.

5. Prevedere e garantire l’uniformità nella realizzazione dello screening su tutto il territorio nazionale (nei dispositivi di raccolta, nelle informazioni raccolte, nelle metodiche di laboratorio, nelle tempisti- che, nell’informazione data ai pazienti) attraverso l’emanazione di specifiche linee guida.

6. Prevedere e garantire la formazione sullo screening di tutti gli operatori sanitari coinvolti.

7. Prevedere e garantire un’adeguata informazione sullo screening alla cittadinanza.

8. Prevedere e garantire un’adeguata comunicazione degli esiti dello screening ai pazienti, preveden- do tempi, modalità, setting e figure professionali che ne favoriscano la comprensione.

9. In caso di esito positivo dello screening:

- garantire un’adeguata e tempestiva presa in carico, con l’identificazione del centro di riferimento, con la formulazione del trattamento e il rapporto tra il centro di riferimento e il MMG.

10. Prevedere una comunicazione al paziente anche nel caso di esito negativo del test.

RIFERIMENTI BIBLIOGRAFICI E NORMATIVI

Inserire tutti i riferimenti in termini di atti programmatici e attività del ministero della Salute sul tema, es:

• Legge n. 8, 28 febbraio 2020 che istituisce il Fondo.

• Piano Nazionale Prevenzione 2020- 2025

• Decreto interministeriale (quando interverrà)/Attuativo

• Delibera del 14 maggio 2020 - Fondo sanitario nazionale 2020 - Riparto tra le regioni delle risorse vinco- late alla realizzazione degli obiettivi di carattere prioritario e di rilievo nazionale. (Delibera n. 21/2020).

(20A04861) (GU Serie Generale n.230 del 16-09-2020)

• DPCM del 12 gennaio 2017 “Definizione e aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza, di cui all’articolo 1, comma 7, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502.”

• (Pubblicato nel Supplemento Ordinario alla Gazzetta Ufficiale 18 marzo 2017, n. 65)

• DELIBERAZIONE DELLA GIUNTA REGIONALE n. 791 del 08 giugno 2018. Avvio nella Regione del Veneto di un programma di eliminazione dell’epatite C (HCV). Istituzione Cabina di regia. Bur n. 60 del 19/06/2018

• Kondili LA, Andreoni M, et al. “Prevalence of Undiagnosed Hepatitis C Virus Infected Individuals Estimated by Regional Mathematical-Modelling in Italy” Presented at The Liver Meeting Digital Experience of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD); November 13–16, 2020.

• DOCUMENTO DI INDIRIZZO DELL’ASSOCIAZIONE ITALIANA PER LO STUDIO DEL FEGATO PER L’USO RAZIO- NALE DEI FARMACI ANTI-HCV DISPONIBILI IN ITALIA. [cited 2019 giugno]; Available from: https://appaisf.it/

documento-hcv-2018/.

• Indagine Rete HCV Sicilia. [cited 2019 giugno]; Available from: http://www.registrohcvsicilia.it/.

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