AZIENDA OSPEDALIERO UNIVERSITARIA MEYER
Determina del Dirigente n. 440 del 15-10-2021
Proposta n. 1080 del 2021
Oggetto: AUTORIZZAZIONE ALLA CONDUZIONE DELL’INDAGINE CLINICA PROFIT DENOMINATA “STUDIO CLINICO RANDOMIZZATO OPEN-LABEL PER VALUTARE L’EFFICACIA E LA SICUREZZA DI UN COMPLESSO MOLECOLARE NATURALE (NEOPOLICAPTIL GEL RETARD) NEL TRATTAMENTO DELLE ALTERAZIONI RICOMPRESE NELLA SINDROME METABOLICA IN UNA POPOLAZIONE PEDIATRICA”, CODICE PROT. ABO- METP-01/20 - APPROVAZIONE SCHEMA CONTRATTO
Dirigente: LUCANIA MARIA CONCETTA
Struttura Dirigente: AFFARI GENERALI E SVILUPPO
AZIENDA OSPEDALIERO UNIVERSITARIA MEYER (Art. 33 L.R.T. 24 febbraio 2005 n. 40)
Viale Pieraccini, 24 - 50139 FIRENZE C.F. P.Iva 02175680483
DISPOSIZIONE DIRIGENZIALE
Oggetto Indagine clinica
Contenuto AUTORIZZAZIONE ALLA CONDUZIONE DELL’INDAGINE CLINICA PROFIT DENOMINATA “STUDIO CLINICO RANDOMIZZATO OPEN- LABEL PER VALUTARE L’EFFICACIA E LA SICUREZZA DI UN COMPLESSO MOLECOLARE NATURALE (NEOPOLICAPTIL GEL RETARD) NEL TRATTAMENTO DELLE ALTERAZIONI RICOMPRESE NELLA SINDROME METABOLICA IN UNA POPOLAZIONE PEDIATRICA”, CODICE PROT. ABO-METP-01/20 - APPROVAZIONE SCHEMA CONTRATTO
Area Tecnico Amm.va AREA TECNICO AMMINISTRATIVA Coord. Area Tecnico Amm.va BINI CARLA
Struttura AFFARI GENERALI E SVILUPPO Direttore della Struttura LUCANIA MARIA CONCETTA
Responsabile del
procedimento ALESSIO FABBIANO Immediatamente Esecutiva SI
Conti Economici
Spesa prevista Conto Economico Codice Conto Anno Bilancio
Estremi relativi ai principali documenti contenuti nel fascicolo
Allegato N° di pag. Oggetto
1 17 Schema contratto
IL RESPONSABILE S.O.C. AFFARI GENERALI E SVILUPPO (Dr.ssa. Maria Concetta Lucania)
Visto il D. Lgs.vo 30/12/1992 n. 502 e sue successive modifiche ed integrazioni e la L. R. Toscana n. 40 del 24/02/2005 e s.m.i. di disciplina del Servizio Sanitario Regionale;
Dato atto:
- che con deliberazione del Direttore Generale n. 54 del 01.02.2021 è stato approvato il nuovo Atto Aziendale dell’A.O.U. Meyer, ai sensi dell’art. 6 del Protocollo d’intesa del 22.04.2002 fra Regione Toscana e Università degli Studi di Firenze, Siena e Pisa, con decorrenza dal 1.2.2021;
- che con deliberazione del Direttore Generale n. 55 del 1.02.2021 sono stati assunti i primi provvedimenti attuativi in relazione alla conferma/riassetto delle strutture complesse e semplici dotate di autonomia ed al conferimento dei relativi incarichi di direzione;
- che con deliberazione del Direttore Generale n. 56 del 1.02.2021 sono state assunte determinazioni attuative del nuovo Atto aziendale in relazione alla conferma/riassetto delle strutture Dipartimentali e/o a valenza dipartimentale, delle Aree Funzionali Omogenee, dell’Area Servizi dell’Ospedale, dell’Area dei Diritti del Bambino, dell’Area Tecnico Amministrativa ed al conferimento di relativi incarichi di direzione;
- che con successiva deliberazione del Direttore Generale n.92 del 15.02.2021 si è provveduto ad assumere ulteriori disposizioni attuative relative all’organizzazione dell’AOU Meyer in ordine alle Strutture semplici Intrasoc, Unità Professionali, Uffici e Incarichi professionali;
Richiamata la deliberazione del Direttore Generale n. 470 dell’8.11.2017, successivamente integrata con la deliberazione n. 211 del 30.04.2020, con la quale si è provveduto, a seguito delle azioni di sistematizzazione dell’organizzazione aziendale, alla declaratoria delle attività attribuite e/o delegate dal Direttore Generale ai singoli Responsabili delle Strutture Organizzative dello Staff della Direzione Generale, dello Staff della Direzione Amministrativa e dell’Area Tecnico Amministrativa, anche ai fini dell’adozione degli atti gestionali;
Dato atto che il Responsabile della S.O.C. Affari Generali e Sviluppo Dr.ssa Maria Concetta Lucania, con riferimento alla presente procedura, attesta la regolarità amministrativa e la legittimità dell’atto;
Considerata la richiesta presentata in data 08.09.2021 da GB Pharma Services & Consulting Srl, una CRO che agisce per conto del promotore Aboca S.p.A. Società Agricola, per la conduzione della sperimentazione clinica farmacologica denominata “Studio clinico randomizzato open-label per valutare l’efficacia e la sicurezza di un complesso molecolare naturale (NeoPolicaptil Gel Retard) nel trattamento delle alterazioni ricomprese nella sindrome metabolica in una popolazione pediatrica”, codice prot. ABO-METP-01/20, presso la SOC Diabetologia e Endocrinologia di questa Azienda;
Preso atto della dichiarazione di accettazione alla conduzione dell’indagine clinica sopra specificata, inoltrata dallo sperimentatore responsabile dello studio, Prof. Stefano Stagi, conservata agli atti;
Preso atto altresì che il Comitato Etico Pediatrico della Regione Toscana, nella seduta telematica del 12.10.2021, ha esaminato e approvato il protocollo relativo allo studio in oggetto;
Visto il parere favorevole espresso dal Direttore Generale Alberto Zanobini allo svolgimento della sperimentazione clinica in questione;
Ritenuto, pertanto, di autorizzare l’indagine clinica di cui trattasi e di stipulare con Aboca S.p.a Società Agricola, apposito contratto per la disciplina delle condizioni normative, economiche ed operative della
integrante e sostanziale;
Considerato che il Responsabile del Procedimento, individuato ai sensi della Legge n. 241/1990 nella persona del Dr. Alessio Fabbiano, sottoscrivendo l’atto attesta che lo stesso, a seguito dell’istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è legittimo;
DISPONE
Per quanto esposto in narrativa che espressamente si richiama,
1. Di prendere atto del parere favorevole all’esecuzione dell’indagine clinica in oggetto espresso dal Comitato Etico Pediatrico nella seduta del 12.10.2021.
2. Di autorizzare lo svolgimento dello studio di cui al punto precedente presso la SOC Diabetologia e Endocrinologia.
3. Di approvare lo schema di contratto da stipulare con Aboca S.p.a Società Agricola che, allegato N. 1 al presente atto, ne forma parte integrante e sostanziale.
4. Di dare atto che il Prof. Stefano Stagi risulta essere il Responsabile dello studio di cui trattasi.
5. Di dare atto che per un ammontare del 25% i ricavi derivanti dallo studio in oggetto saranno imputati sul fondo di accantonamento “Clinical Trial Office” n. 26.03.401060 dei bilanci di competenza.
6. Di trasmettere il presente atto al Collegio Sindacale ai sensi dell’art. 42, comma 2, della L.R.T. n. 40/2005 contemporaneamente all’inoltro all’albo di pubblicità degli atti di questa A.O.U. Meyer.
IL RESPONSABILE S.O.C. AFFARI GENERALI E SVILUPPO (Dr.ssa. Maria Concetta Lucania)
CONTRATTO PER LA CONDUZIONE DI UN’INDAGINE CLINICA PROFIT POST-MARKET, SUL DISPOSITIVO MEDICO METARECOD MARCATO CE PER L’UTILIZZO CUI È DESTINATO, DAL TITOLO
“Studio clinico randomizzato open-label per valutare l’efficacia e la sicurezza di un complesso molecolare naturale (NeoPolicaptil Gel Retard) nel trattamento delle alterazioni ricomprese nella sindrome metabolica in una popolazione pediatrica”, CODICE PROT. ABO-METP-01/20
TRA
l'Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer (di seguito anche solo “Azienda”) con sede in Firenze Viale Gaetano Pieraccini 24, C.F./P.I 02175680483, nella persona del Responsabile della S.O.C. Affari Generali e Sviluppo Dr.ssa Maria Concetta Lucania, delegato alla firma del presente atto dal Direttore Generale con deliberazione n. 14 del 11.01.2017 e domiciliato per la carica presso la sede dell'Azienda stessa
E
Aboca S.p.a Società Agricola (di seguito anche solo “Sponsor”), con sede legale in Sansepolcro (AR), Loc. Aboca 20, C.F./P.I 01704430519, nella persona dell’Innovation and Medical Science Director Dott. Emiliano Giovagnoni, domiciliato per la carica presso la sede sociale
di seguito per brevità denominati/e singolarmente/collettivamente "la Parte/le Parti"
Premesso che:
- è interesse dello Sponsor effettuare l’indagine clinica profit post-market sul dispositivo medico Metarecod dal titolo: "Studio clinico randomizzato open-label per valutare l’efficacia e la sicurezza di un complesso molecolare naturale (NeoPolicaptil Gel Retard) nel trattamento delle alterazioni ricomprese nella sindrome metabolica in una popolazione pediatrica" (di seguito anche solo "Indagine clinica"), avente ad oggetto il protocollo con codice n. ABO-METP-01/20 (di seguito anche solo "Protocollo"), sotto la responsabilità del Prof. Stefano Stagi, in qualità di Responsabile scientifico dell’Indagine clinica (di seguito anche solo “Sperimentatore principale”), presso la SOC Diabetologia e Endocrinologia dell’Azienda (di seguito anche solo
“Centro di indagine clinica”);
- lo Sponsor, per quanto è consentito dalle norme vigenti, potrà essere rappresentato dalla CRO JSB Solutions S.r.l. (di seguito anche solo "CRO"), con sede legale in Sesto Fiorentino (FI), Via di Calenzano 62, C.F./P.I. 05996860481, nella persona del Legale Rappresentante p.t. Dott. Jacopo Montigiani, che agisce nell’interesse dello Sponsor, in forza di idonea procura conferita in data __/__/_____
- lo Sponsor individua quale proprio referente tecnico scientifico per la parte di propria competenza il Dott. Andrea Cossu, il quale potrà, a sua volta, nominare un responsabile di progetto (di seguito anche solo “Clinical Project Manager”) ed interagire con i sanitari incaricati di programmare ed eseguire l’Indagine clinica nel rispetto della normativa vigente. Lo Sponsor potrà modificare il referente tecnico scientifico per la parte di propria competenza con notifica scritta all’Azienda;
- il Centro di indagine clinica possiede le competenze tecniche e scientifiche per l’esecuzione dell’Indagine clinica ed è strutturato adeguatamente per la conduzione della stessa nel rispetto della normativa vigente;
- lo Sperimentatore principale e i collaboratori (di seguito anche solo “Co-sperimentatori”) che prenderanno parte all’Indagine clinica saranno idonei alla conduzione della stessa in conformità alla normativa applicabile, conosceranno il Protocollo e le norme di buona pratica clinica e possiederanno i requisiti normativi e regolamentari necessari, ivi compresi quelli relativi l’assenza del conflitto d’interessi con lo Sponsor;
- salvo quanto eventualmente, successivamente, diversamente concordato per iscritto dalle Parti, l’Azienda dovrà condurre l’Indagine clinica esclusivamente presso il Centro di indagine clinica;
- l’Azienda è dotata di apparecchiature idonee, necessarie all'esecuzione dell’Indagine clinica secondo quanto indicato nel Protocollo;
- in data _________ il Comitato Etico competente “Comitato Etico Pediatrico Regionale per la Sperimentazione Clinica” ha espresso parere favorevole alla conduzione dell’Indagine clinica;
- lo Sponsor ha stipulato una polizza assicurativa come meglio precisato dal successivo art.8 del presente Contratto ai sensi dell’art. 3 lett. n. del DM 2/8/2005.
Tutto ciò premesso, tra le Parti si conviene e si stipula quanto segue:
Art. 1 – Premesse
1.1 Le premesse, il Protocollo, anche se non materialmente accluso, e tutti gli allegati, incluso il budget (Allegato A) e il glossario relativo alla protezione dei dati personali (allegato B) formano parte integrante e sostanziale del presente contratto (di seguito anche solo “Contratto”).
Art. 2 - Oggetto
2.1 Lo Sponsor affida all'Azienda l'esecuzione dell’Indagine clinica alle condizioni indicate nel Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti approvati dal Comitato Etico e, se del caso, dal Ministero della Salute (di seguito anche solo “Autorità Competente”) nonché con le modifiche al Contratto da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti.
2.2 L’Indagine clinica dovrà essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale ed approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di indagini cliniche sui dispositivi medici e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti.
2.3 L’Indagine clinica dovrà essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in particolare, a titolo non limitativo, in conformità al D. Lgs. 219/2006, al D. Lgs. 46/1997 sui dispositivi medici, alle Linee Guida per i trattamenti dei dati personali nell'ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali (provvedimento n. 52 del Garante, del 24 Luglio 2008), al D.M. 14 Luglio 2009, eventualmente integrati, modificati o sostituiti ed in conformità alle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente.
2.4 Con la sottoscrizione del Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato.
2.5 Lo Sponsor e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, potranno adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dell’Indagine clinica (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nell’Indagine clinica ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), anche in assenza delle necessarie approvazioni da parte del Comitato Etico e, se applicabile, dell’Autorità Competente, fermo restando l’obbligo per lo Sponsor di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente, oltre che i partecipanti all’Indagine clinica in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa.
2.6 L'Azienda prevede di includere n. 80 pazienti entro il 30/06/2022. Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il Centro di indagine clinica dell’Azienda, dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e, se applicabile, all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi.
Laddove l’Azienda non riesca a raggiungere il target di arruolamento previsto, lo Sponsor si riserva la possibilità di includere un altro centro di indagine clinica.
2.7 L'Azienda e lo Sponsor conserveranno la documentazione inerente l'Indagine clinica (i.e.
fascicolo permanente “trial master file”) per il periodo di tempo come da normativa vigente.
L’Azienda si impegna pertanto a conservare la documentazione per un periodo di sette anni dall’inizio dell’Indagine clinica. Lo Sponsor avrà l’obbligo di comunicare al Centro di indagine clinica l’avvenuta scadenza del termine dell’obbligo di conservazione. A richiesta dello Sponsor, dopo lo spirare del termine suddetto, le Parti potranno concordare le condizioni di un ulteriore periodo di conservazione.
2.8 L’Azienda e lo Sponsor, ciascuno per gli ambiti di propria competenza, si obbligano inoltre a conservare la citata documentazione adottando delle forme di digitalizzazione (o dematerializzazione) documentale. Indipendentemente dal fatto che l’archiviazione della documentazione inerente l’Indagine clinica riguardi o meno dati personali (di natura particolare o meno), secondo le definizioni del Regolamento (UE) n. 679/2016, l’Azienda e lo Sponsor dovranno adottare tutte le misure fisiche e tecniche di cui all’art. 32 del sopra citato Regolamento ed effettuare gli eventuali controlli di sicurezza previsti dalla ISO 27001 e sue successive modificazioni, a protezione di dati, informazioni e documenti (sia cartacei che elettronici). Il sistema di archiviazione adottato dovrà garantire non solo l’integrità dei dati, delle informazioni e dei documenti cartacei ed elettronici, ma altresì la loro futura leggibilità per tutto il periodo previsto dall’obbligo di conservazione. Per l’espletamento di tale obbligazione, sia lo Sponsor che l’Azienda potranno avvalersi di soggetti esterni che gestiscano tale obbligo di archiviazione purché detti soggetti esterni adottino tutte le misure fisiche e tecniche di cui all’art. 32 del Regolamento (UE) n.
679/2016 ed effettuino gli eventuali controlli di sicurezza previsti dalla ISO 27001 e sue successive modificazioni, a protezione di dati, informazioni e documenti (sia cartacei che elettronici).
2.9 Lo Sponsor, l’Azienda e lo Sperimentatore principale dovranno rispettare le direttive, le indicazioni, le istruzioni e le raccomandazioni impartite dal Comitato Etico e dall’Autorità competente.
Art. 3 - Sperimentatore principale e co-sperimentatori.
3.1 Lo Sperimentatore principale sarà coadiuvato nell'esecuzione dell'Indagine clinica dal personale, sanitario e non sanitario, nonché da eventuali collaboratori incaricati dall’Azienda, designati, per iscritto, dallo stesso Sperimentatore principale e operanti sotto la sua responsabilità per gli aspetti relativi all’Indagine clinica, che siano qualificati per la conduzione della stessa, che abbiano ricevuto preventivamente l’adeguata formazione prevista dalla normativa vigente dalla CRO e che abbiano manifestato la propria disponibilità a partecipare alla medesima (di seguito anche solo “Co- sperimentatori”). Lo Sperimentatore Principale sarà responsabile della tenuta e dell’aggiornamento di un elenco del personale partecipante all’Indagine clinica, da conservarsi agli atti della stessa (i.e.
“Investigator Study File”). Fermo quanto precede, non rientra nella definizione di “Co- Sperimentatori” il personale medico e non medico che nell’ambito dell’Indagine clinica svolga attività istituzionale propria (ad es. farmacisti, tecnici informatici).
3.2 Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore principale è tenuto a ogni responsabilità e obbligo imposti a tale figura dalla normativa vigente in materia di indagini cliniche sui dispositivi medici.
3.3 Il presente rapporto intercorre tra lo Sponsor e l’Azienda. Lo Sponsor è estraneo ai rapporti esistenti tra l’Azienda, lo Sperimentatore principale e i Co-sperimentatori, restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che il personale dell'Azienda coinvolto nell’Indagine clinica dovesse avanzare in relazione alla medesima.
3.4 In relazione all'Indagine clinica oggetto del Contratto, è fatto divieto allo Sperimentatore principale e ai Co-sperimentatori di ricevere, direttamente o indirettamente, compensi dallo Sponsor, così come di avere contatti o intrattenere con lo Sponsor rapporti di qualsiasi natura, che non siano di carattere tecnico scientifico.
3.5 Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore principale e l'Azienda dovesse per qualsiasi ragione terminare, l’Azienda dovrà informarne tempestivamente per iscritto lo Sponsor, indicando il nominativo di un sostituto. L'indicazione del sostituto deve essere oggetto di approvazione da parte dello Sponsor e del Comitato Etico competente. L’Azienda garantirà che il nuovo Sperimentatore principale abbia i requisiti idonei a proseguire l’Indagine clinica, accetti i termini e le condizioni del Contratto e assuma l'impegno di rispettare il Protocollo. Nelle more dell’approvazione dell’emendamento sostanziale di cambio dello Sperimentatore principale, lo sperimentatore indicato dallo Sponsor garantirà la necessaria attività sperimentale. Nel caso in cui lo Sponsor non intenda accettare il nominativo del sostituto proposto dall'Azienda oppure questi non proponga un sostituto, lo Sponsor potrà recedere dal presente Contratto in accordo a quanto previsto dall'art. 6.
3.6 Lo Sperimentatore principale prima di iniziare l’Indagine clinica dovrà acquisire il consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale, secondo quanto previsto dalla vigente normativa in materia di indagini cliniche, oltre che ai sensi e per gli effetti del Regolamento (UE) n.
2016/679 e della relativa normativa italiana di adeguamento (D.Lgs. n.196 del 30 giugno 2003, così come modificato dal D.Lgs. 101 del 10 agosto 2018).
Dovrà essere prestato anche il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi e per gli effetti della vigente normativa nazionale e comunitaria in materia di protezione dei dati personali e sue successive modificazioni, come successivamente declinato all’art. 10.
3.7 Lo Sperimentatore principale dovrà fornire informazioni allo Sponsor e al Comitato Etico in merito all'andamento dell'Indagine clinica e comunicare tempestivamente allo Sponsor l'eventuale verificarsi di eventi avversi seri, fatti salvi gli eventuali obblighi di segnalazione al Comitato Etico previsti dalla vigente normativa, e ogni altra informazione clinica di rilievo per la conduzione dell’Indagine clinica indicata nel Protocollo (ad esempio gravidanza) direttamente o indirettamente correlabili all'esecuzione della medesima, secondo quanto previsto dal Protocollo , dalle norme di Buona Pratica Clinica e dalla normativa applicabile in materia di dispositivo vigilanza e indagini cliniche di dispositivi medici e, qualora applicabili, in materia di farmacovigilanza.
3.8 L’Azienda garantirà che lo Sperimentatore principale si impegni altresì a garantire lo svolgimento dell'Indagine clinica secondo i più elevati standard di diligenza.
3.8.1 Lo Sperimentatore principale dovrà consegnare tutte le Schede di Raccolta Dati (Case Report Forms - CRF) correttamente compilate, secondo i termini e le modalità previste dal Protocollo e dalla normativa applicabile, in formato cartaceo o elettronico, e comunque con tempestività come da GCP, entro i termini previsti dal Protocollo.
3.8.2 Lo Sperimentatore principale si impegna altresì a risolvere le richieste di chiarimento (queries) generate dallo Sponsor/CRO entro 10 giorni lavorativi dal ricevimento delle stesse.
3.8.3 Per verificare la corrispondenza tra i dati registrati nelle Schede di Raccolta Dati e quelli contenuti nei documenti originali (per es. cartella clinica), l'Azienda e lo Sperimentatore principale consentiranno l'accesso diretto ai dati originali durante le visite di monitoraggio e nel corso di eventuali audit promossi dallo Sponsor e di ispezioni da parte delle Autorità Competenti, incluse le modalità da remoto, purché non vengano violate le norme in materia di riservatezza e di protezione dei dati personali dei pazienti.
3.8.4 L'Azienda e lo Sperimentatore principale, informati con congruo preavviso, dovranno consentire il corretto svolgimento dell'attività di monitoraggio e di auditing presso il Centro di Indagine clinica da parte del personale dello Sponsor/CRO e da parte dell’Autorità Competente, attività effettuate per garantire la regolare esecuzione dell'Indagine clinica. Tali attività saranno eseguite in collaborazione e in presenza di almeno un operatore del Clinical Trial Office dell’Azienda.
3.9 L’Azienda avviserà tempestivamente lo Sponsor qualora un’Autorità Competente comunichi all’Azienda un avviso di ispezione/audit relativo all'Indagine clinica e, se non negato espressamente dall’Autorità Competente, l’Azienda autorizzerà lo Sponsor/CRO a parteciparvi, inviando nel contempo allo Sponsor/CRO ogni comunicazione scritta ricevuta e/o trasmessa ai fini o in risultanza dell’ispezione/audit.
3.10 Tali attività non devono però pregiudicare in alcun modo lo svolgimento dell'ordinaria attività istituzionale dell'Azienda.
3.11 L’Azienda o lo Sponsor garantiscono che i campioni biologici (sangue, urine, saliva ecc.) dei pazienti coinvolti nell'Indagine clinica saranno utilizzati esclusivamente per l’esecuzione della medesima, secondo le previsioni del Protocollo e della vigente normativa. L’eventuale conservazione e successivo utilizzo sono vincolati all’acquisizione di uno specifico consenso informato da parte del paziente (o del genitore/tutore legale), al parere favorevole del Comitato Etico, nei limiti e con le garanzie previste dalle norme vigenti e dalle linee di indirizzo di cui all’art. 1 del D. Lgs 14 maggio 2018 n. 52.
Art. 4 – Dispositivi medici per l'Indagine clinica e Materiali
4.1 Lo Sponsor si impegna a fornire gratuitamente all'Azienda, per tutta la durata dell'Indagine clinica e nelle quantità necessarie e sufficienti all'esecuzione della stessa, il dispositivo medico oggetto dell'Indagine clinica (Metarecod) (di seguito anche solo "Dispositivo medico per l'Indagine clinica"), di classe IIb, nonché a fornire ogni altro materiale necessario (di seguito anche solo
"Materiali"). In caso di indagini cliniche svolte con dispositivi medici recanti la marcatura CE, le spese ulteriori rispetto alla normale pratica clinica, derivanti dall’applicazione del presente comma, sono a carico del fabbricante. I dispositivi medici occorrenti per le indagini cliniche, che non sono già stati acquisiti nel rispetto delle ordinarie procedure di fornitura dei beni, sono altresì a carico del fabbricante. Le quantità del Dispositivo medico per l'Indagine clinica devono essere adeguate alla numerosità della casistica trattata.
4.2 Il Dispositivo medico per l'Indagine clinica dovrà essere inviato dallo Sponsor alla Farmacia Ospedaliera dell’Azienda, che provvederà alla sua registrazione, appropriata conservazione e consegna allo Sperimentatore principale così come previsto dal Protocollo e dalla normativa vigente.
4.3 Il Dispositivo medico per l'Indagine clinica dovrà essere munito di adeguato documento di trasporto destinato alla Farmacia Ospedaliera dell’Azienda, con la descrizione del tipo di dispositivo medico, della sua quantità, del lotto di preparazione/numero di serie/altro identificativo, dei requisiti per la conservazione, della scadenza e i riferimenti all'Indagine clinica (codice di Protocollo, Sperimentatore principale e Centro di Indagine clinica interessato).
4.4 L'Azienda e lo Sperimentatore principale dovranno utilizzare il Dispositivo medico per l'Indagine clinica e i Materiali forniti dallo Sponsor esclusivamente nell'ambito e per l'esecuzione dell'Indagine clinica. L'Azienda non dovrà trasferire o cedere a terzi il Dispositivo medico per l'Indagine clinica e i Materiali forniti dallo Sponsor.
4.5 Il Dispositivo medico per l'Indagine clinica scaduto o non altrimenti utilizzabile, ovvero non utilizzato al termine dell'Indagine clinica, sarà integralmente ritirato dallo Sponsor (o suo incaricato) e successivamente smaltito a sue spese.
Art. 5 – Corrispettivo
5.1 Il corrispettivo pattuito per paziente eleggibile, valutabile e completato secondo il Protocollo e per il quale è stata compilata validamente la relativa eCRF, comprensivo di tutte le spese sostenute dall’Azienda per l’esecuzione dell’Indagine clinica e dei costi a compensazione di tutte le prestazioni ad essa collegate, è pari ad €1.000,00 + IVA per paziente, come meglio dettagliato nel budget allegato al Contratto (Allegato “A”).
5.2 Lo Sponsor si impegna a corrispondere quanto dovuto ai sensi del presente articolo sulla base di quanto risultante da adeguato prospetto/rendiconto giustificativo concordato tra le Parti.
5.3 Il pagamento del compenso di cui sopra verrà effettuato con la cadenza indicata nel budget (Allegato A) sulla base del numero dei pazienti coinvolti nel relativo periodo, dei trattamenti da loro effettuati secondo il Protocollo e in presenza delle relative eCRF debitamente compilate e ritenute valide dallo Sponsor.
5.4 L'Azienda non riceverà alcun compenso per pazienti trattati o entrati nell’Indagine clinica in violazione dei criteri di selezione o comunque non valutabili a causa di inosservanza del Protocollo, ovvero trattati o entrati nell'Indagine Clinica in violazione delle norme di Buona Pratica Clinica o in caso di mancato rispetto della normativa vigente in materia di indagini cliniche su dispositivi medici.
L'Azienda non avrà diritto ad alcun compenso anche per pazienti coinvolti successivamente alla comunicazione di interruzione e/o conclusione dell'Indagine clinica da parte dello Sponsor od oltre il numero massimo di soggetti da includere ai sensi del presente Contratto, ove non concordati con lo Sponsor.
5.5 Lo Sponsor, provvederà, inoltre, a rimborsare all’Azienda tutti i costi aggiuntivi risultanti da attività mediche/diagnostiche, compresi eventuali ricoveri, non previste nel Protocollo o nei successivi emendamenti allo stesso, e non già coperti dai compensi sopra elencati, qualora tali attività si rendano indispensabili per una corretta gestione clinica del paziente incluso nell'Indagine clinica. Il rimborso sarà effettuato solo a condizione che tali attività e i relativi costi vengano tempestivamente comunicati, giustificati e documentati per iscritto allo Sponsor, e approvati per iscritto dallo stesso, fermo restando la comunicazione in forma codificata dei dati personali del paziente.
5.6 Se nel corso dello svolgimento dell'Indagine clinica si rendesse necessario aumentare il supporto economico a favore dell'Azienda, le Parti potranno integrare, con un addendum/emendamento, il Contratto, prevedendo l'adeguato aumento del corrispettivo per paziente (Allegato A).
5.7 In ottemperanza alla Legge di Bilancio 2018 (comma 909) che prevede l’obbligo della fatturazione elettronica per le cessioni di beni e per la prestazione di servizi anche tra privati, l’Azienda emetterà fatture emesse in formato XML (Extensible Markup Language) e trasmesse, tramite il Sistema di Interscambio (SDI), ad Aboca S.p.a Società Agricola, C.F./P.I 01704430519 e codice destinatario MZO2A0U.
5.8 I pagamenti effettuati per i servizi svolti dall’Azienda (i) rappresentano il corretto valore di mercato di detti servizi, poiché adeguati rispetto al tariffario applicabile presso l’Azienda, (ii) sono stati negoziati a condizioni commerciali normali e (iii) non sono stati definiti sulla base del volume o valore di prescrizioni o comunque in riferimento a tali prescrizioni o altre attività economiche che si generino fra le Parti. A fronte delle attività svolte o delle spese sostenute, includendo i pazienti nell’Indagine clinica, al cui pagamento lo Sponsor sia tenuto, né l’Azienda né lo Sperimentatore principale chiederanno altri rimborsi o corrispettivi ad altri soggetti.
Art. 6 - Durata, Recesso e Risoluzione
6.1 Il Contratto produrrà effetti a partire dalla data di ultima sottoscrizione (“Data di decorrenza”) e rimarrà in vigore sino alla chiusura formale dell’Indagine clinica presso l’Azienda, salvo eventuali modifiche concordate per iscritto tra le Parti. Fermo restando quanto sopra, il Contratto produrrà i suoi effetti a seguito dell'autorizzazione, qualora applicabile, da parte dell’Autorità competente e dell’autorizzazioni/nulla osta locali, laddove applicabili.
6.2 L'Azienda si riserva il diritto di recedere dal Contratto mediante comunicazione scritta e con preavviso di 30 giorni da inoltrare allo Sponsor con raccomandata A.R. o con PEC nei casi di:
- insolvenza dello Sponsor, proposizione di concordati anche stragiudiziali con i creditori dello Sponsor o avvio di procedure esecutive nei confronti dello Sponsor. Qualora la situazione sopra indicata riguardi la CRO, lo Sponsor sarà tenuto a subentrarle e proseguire l’attività, qualora non procuri l’intervento di un’altra CRO, approvata dall’Azienda, in sostituzione di quella divenuta insolvente;
- cessione di tutti o di parte dei beni dello Sponsor ai creditori o definizione con gli stessi di un accordo per la moratoria dei debiti.
Il preavviso avrà effetto dal momento del ricevimento da parte dello Sponsor della comunicazione di cui sopra.
6.3 Lo Sponsor, ai sensi dell'art. 1373, comma secondo, Codice Civile, si riserva il diritto di recedere dal presente Contratto in qualunque momento per giustificati motivi mediante comunicazione scritta inviata a mezzo raccomandata A.R. o PEC, con preavviso di 30 giorni. Tale preavviso avrà effetto dal momento del ricevimento da parte dell'Azienda di detta comunicazione.
In caso di recesso dello Sponsor sono comunque fatti salvi gli obblighi assunti e le spese effettuate dall'Azienda alla data della comunicazione di recesso. In particolare, lo Sponsor corrisponderà all'Azienda tutte le spese documentate e non revocabili che questa abbia sostenuto al fine di garantire la corretta ed efficace esecuzione dell'Indagine clinica, (ove applicabile, incluse le spese sostenute dall’Azienda nei confronti dei pazienti partecipanti), nonché i compensi sino a quel momento maturati.
In caso di recesso anticipato, lo Sponsor ha diritto di ricevere, quale proprietario a titolo originario, tutti i dati e risultati, anche parziali, ottenuti dall’Azienda nel corso dell’Indagine clinica ed anche successivamente, se derivanti da o correlati a essa.
6.4 Ciascuna delle Parti può interrompere l'Indagine clinica in qualunque momento con effetto immediato, rispettando quanto previsto dal comma 5 dell’art. 2, qualora abbia motivo, valido e documentabile, di ritenere che la prosecuzione dell'Indagine clinica possa rappresentare un rischio non accettabile per la sicurezza e la salute dei pazienti. In caso di interruzione dell'Indagine clinica, lo Sponsor riconoscerà all'Azienda i corrispettivi effettivamente maturati e documentati fino a quel momento.
6.5 Resta peraltro inteso che lo scioglimento anticipato del contratto non comporterà alcun diritto di una Parte di avanzare nei confronti dell’altra pretese risarcitorie o richieste di pagamento ulteriori rispetto a quanto convenuto.
6.6 Gli effetti del Contratto cesseranno automaticamente ai sensi dell’art. 1454 del Codice Civile italiano nel caso in cui una delle Parti non abbia adempiuto a uno dei principali obblighi previsti dal Contratto entro 30 giorni dalla richiesta scritta di adempimento presentata dall’altra parte.
Resta in ogni caso salva l’applicabilità dell’art. 1218 e seguenti del Codice Civile.
6.7 In caso di risoluzione del Contratto non derivante da violazioni da parte dell’Azienda, questa avrà diritto al rimborso delle spese effettivamente sostenute per l’Indagine clinica prima del ricevimento della notifica di risoluzione e a un compenso per i servizi, proporzionale all'attività svolta sino al momento della risoluzione. L'Azienda si impegna a restituire allo Sponsor eventuali importi già liquidati e relativi ad attività non svolte.
6.8 In tutti i casi di interruzione o di risoluzione del Contratto, sarà attuata ogni precauzione per garantire la massima tutela dei pazienti già coinvolti, in accordo con quanto previsto dal Protocollo approvato dal Comitato Etico, garantendo, laddove ritenuta clinicamente necessaria, la continuità terapeutica.
Art. 7 - Copertura assicurativa
7.1 Lo Sponsor dichiara di aver stipulato adeguata polizza assicurativa n. ITLSCQ58467, con la Compagnia Chubb European Group SE per la responsabilità civile verso terzi, a copertura del rischio di eventuali danni derivanti ai pazienti dalla partecipazione all'Indagine clinica ai sensi dell’art. 3 lett.
n. del DM 2/8/2005. La polizza assicurativa è stata ritenuta dal Comitato Etico rispettosa dei termini di legge e adeguatamente tutelante i soggetti coinvolti nella Indagine clinica.
7.2 Fatte salve le previsioni della L. 8 marzo 2017, n. 24, la copertura assicurativa fornita dallo Sponsor è garantita rispetto alle ipotesi di responsabilità civile dello Sponsor, dell’istituzione sanitaria sede della Indagine clinica, dello Sperimentatore principale, e degli altri Sperimentatori coinvolti presso il Centro dell'Azienda.
7.3 Lo Sponsor si fa carico delle conseguenze connesse a eventuali inadeguatezze, anche sopravvenute, della copertura assicurativa in argomento.
7.4 Lo Sponsor in particolare, nel caso in cui intenda recedere dal Contratto, garantisce che la società assicuratrice assicuri in ogni caso la copertura dei soggetti già inclusi nell’Indagine clinica anche per il prosieguo della medesima.
7.5 Le Parti riconoscono che l’Azienda adotta, sulla base della normativa regionale, il regime della gestione diretta del rischio per responsabilità civile.
Art. 8- Relazione finale ed utilizzazione dei risultati
8.1 Lo Sponsor si impegna a divulgare tutti i risultati dello studio anche qualora negativi.
8.2 Lo Sponsor assume la responsabilità della preparazione del rapporto clinico finale e dell’invio entro i termini previsti dalla normativa allo Sperimentatore principale ed al Comitato Etico del riassunto dei risultati dell’Indagine clinica.
8.3 Tutti i dati, trattati ai sensi dell’art. 10, e i risultati derivanti dall'esecuzione dell’Indagine clinica e nel perseguimento degli obiettivi della stessa saranno di proprietà esclusiva dello Sponsor.
A fronte di una procedura attivata dallo Sponsor per il deposito di una domanda di brevetto avente a oggetto invenzioni ricavate nel corso dell’Indagine clinica, l’Azienda e lo Sperimentatore principale si impegneranno a fornire tutto il supporto, anche documentale, utile a tal fine.
Viene fatto salvo il diritto degli inventori ad essere riconosciuti autori ai sensi di legge.
8.4 Le Parti riconoscono reciprocamente che resteranno titolari dei diritti di proprietà industriale e intellettuale relativi alle proprie pregresse conoscenze (background knowledge) e alle proprie conoscenze sviluppate o ottenute nel corso dell'Indagine clinica, ma a prescindere e indipendentemente dalla sua conduzione e dai suoi obiettivi (sideground knowledge).
8.5 Le disposizioni del presente articolo resteranno valide ed efficaci anche dopo la risoluzione o la cessazione degli effetti del Contratto.
Art. 9- Segretezza e Diffusione dei dati
9.1 Con la sottoscrizione del Contratto, l'Azienda si impegna a mantenere riservate e confidenziali tutte le informazioni di natura tecnica e commerciale, contenute nella documentazione e nel materiale sperimentale messo a disposizione dallo Sponsor e/o sviluppato nel corso dell’Indagine clinica e nel perseguimento degli obiettivi della stessa, classificabili come “Segreti Commerciali” ai sensi degli artt. 98 e 99 del Codice della Proprietà Industriale (D. Lgs. 30/2005, come modificato dal D. Lgs. 63/2018 in recepimento della Direttiva UE 2016/943), adottando ogni misura (di carattere contrattuale, tecnologico o fisico) idonea per la loro protezione, anche nei confronti di propri dipendenti, collaboratori, sub-appaltatori, danti o aventi causa.
Lo Sponsor inoltre dichiara e garantisce quanto segue:
(i) i Segreti Commerciali dello Sponsor sono stati acquisiti, utilizzati e rivelati lecitamente e non vi sono – per quanto allo Sponsor – azioni giudiziarie, contestazioni, richieste di risarcimento o di indennizzo promosse anche in via stragiudiziale, da parte di terzi rivendicanti la titolarità di tali segreti. Pertanto, terrà indenne e manleverà l’Azienda da azioni giudiziarie, contestazioni, richieste di risarcimento o di indennizzo promosse anche in via stragiudiziale, da parte di terzi rivendicanti la titolarità di tali segreti.
A sua volta, con la sottoscrizione del Contratto, lo Sponsor e la CRO si impegna a mantenere riservate e confidenziali tutte le informazioni di natura tecnica e commerciale, contenute nella documentazione e nel materiale sperimentale messo a disposizione dall’Azienda, classificabili come
“Segreti Commerciali” ai sensi degli artt. 98 e 99 del Codice della Proprietà Industriale, adottando ogni misura (di carattere contrattuale, tecnologico o fisico) idonea per la loro protezione, anche nei confronti di propri dipendenti, collaboratori, appaltatori, ulteriori sub-appaltatori, danti o aventi causa.
L'Azienda inoltre dichiara e garantisce quanto segue:
(iii) i Segreti Commerciali dell'Azienda sono stati acquisiti, utilizzati e rivelati lecitamente e che non vi sono - per quanto all'Azienda noto - azioni giudiziarie, contestazioni, richieste di
titolarità di tali segreti. Pertanto, l'Azienda terrà indenne e manleverà lo Sponsor/CRO da azioni giudiziarie, contestazioni, richieste di risarcimento o di indennizzo promosse anche in via stragiudiziale, da parte di terzi rivendicanti la titolarità di tali segreti."
9.2 Le Parti sono obbligate all'adeguata e corretta diffusione e pubblicazione dei risultati dell'Indagine clinica e all’adeguata comunicazione degli stessi ai pazienti partecipanti e ai rappresentanti dei pazienti. Lo Sponsor, ai sensi della vigente normativa, è tenuto a rendere pubblici tempestivamente, non appena disponibili e comunque non oltre 18 mesi dalla conclusione dell'Indagine clinica, i risultati, anche eventualmente negativi, ottenuti a conclusione dell'Indagine clinica.
Ai sensi dell'art. 5, comma secondo, lett. c) del D.M. 8 febbraio 2013, lo Sperimentatore principale ha diritto di diffondere e pubblicare i risultati dell'Indagine clinica ottenuti presso l’Azienda, nel rispetto delle disposizioni vigenti in materia di riservatezza dei dati sensibili, di protezione dei dati personali e di tutela della proprietà intellettuale, nonché nel rispetto dei termini e delle condizioni di cui al presente Contratto. Resta inteso fra le Parti che lo Sponsor avrà priorità di pubblicazione e diffusione dei risultati dell’Indagine clinica.
9.3 Per garantire la correttezza della raccolta e la veridicità dell'elaborazione dei dati, lo Sperimentatore principale dovrà trasmettere allo Sponsor copia del documento oggetto di presentazione o di pubblicazione almeno 60 giorni prima della sua presentazione o pubblicazione.
Lo Sponsor avrà 60 giorni, dal ricevimento del manoscritto, per poter suggerire modifiche allo Sperimentatore principale. Nel caso in cui dovessero sorgere questioni relative all'integrità scientifica del documento e/o questioni afferenti agli aspetti regolatori, brevettuali o di tutela della proprietà intellettuale, lo Sponsor provvederà al riesame del documento unitamente allo Sperimentatore principale. Lo Sperimentatore principale accetterà di effettuare le modifiche suggerite dallo Sponsor o tenere conto dei suggerimenti dello Sponsor nella pubblicazione o presentazione, solo se necessarie ai fini della tutela della riservatezza delle informazioni e dei dati personali e della tutela della proprietà intellettuale, purché non in contrasto con l'attendibilità dei dati, con i diritti, la sicurezza e il benessere dei pazienti.
9.4 Lo Sponsor riconosce di non aver diritto di chiedere l'eliminazione delle informazioni contenute nel documento e non dovrà modificarne il contenuto, salvo quando tali richieste e modifiche siano necessarie ai fini della validità scientifica, della tutela della riservatezza dei dati, della protezione dei dati personali e della tutela della proprietà intellettuale.
9.5 Lo Sponsor, allo scopo di presentare una richiesta di brevetto e qualora risulti necessario, potrà chiedere allo Sperimentatore principale di differire di ulteriori 90 giorni la pubblicazione o presentazione del documento.
9.6 Nel caso in cui l’Indagine clinica diventi multicentrica, lo Sperimentatore principale non potrà pubblicare i dati del Centro di indagine clinica sino a che tutti i risultati dell'Indagine clinica siano stati integralmente pubblicati dallo Sponsor, o dal terzo da questi designato, ovvero per almeno 18 mesi dalla conclusione dell'Indagine clinica, dalla sua interruzione o chiusura anticipata.
Laddove la pubblicazione recante i risultati di una indagine clinica multicentrica ad opera dello Sponsor, o del terzo da questi designato, non venga effettuata entro 18 mesi dalla fine dell'Indagine clinica multicentrica, lo Sperimentatore potrà pubblicare i risultati ottenuti presso l’Azienda, nel rispetto di quanto contenuto nel presente articolo, fatti salvi i diritti di proprietà intellettuale.
Art. 10 - Protezione dei dati personali
10.1 Le Parti nell’esecuzione delle attività previste dal Contratto si impegnano a trattare i dati personali, di cui vengano per qualsiasi motivo a conoscenza durante l’Indagine clinica, nel rispetto degli obiettivi di cui ai precedenti articoli e in conformità a quanto disposto dal Regolamento (UE)
n. 2016/679 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016 (di seguito anche solo
“RGPD”), nonché dalle correlate disposizioni legislative e amministrative nazionali vigenti, con le loro eventuali successive modifiche e/o integrazioni (di seguito anche solo, collettivamente, “Leggi in materia di Protezione dei dati”).
10.2 I termini utilizzati nel presente articolo del Contratto, nella documentazione di informativa e consenso ed in ogni altro documento utilizzato per le finalità dell’Indagine clinica devono essere intesi e utilizzati secondo il significato a essi attribuito nell’Allegato B.
10.3 L’Azienda e lo Sponsor si qualificano come autonomi titolari del trattamento ai sensi dell’art. 4 (paragrafo 17) del RGPD.
La CRO si qualifica come responsabile del trattamento, ai sensi dell’art. 28 del RGPD, in riferimento alla titolarità di Aboca S.p.A. Società Agricola.
10.4 Per le finalità dell’Indagine clinica saranno trattati dati personali riferiti alle seguenti categorie di interessati: soggetti partecipanti all’Indagine clinica; persone che operano per le Parti. Tali interessati saranno informati sul trattamento che li riguarderà a mezzo di idonea informativa. Per le finalità dell’Indagine clinica saranno trattate le seguenti tipologie di dati personali: dati di cui all’art.
4 n. 1 del RGPD; dati rientranti nelle categorie “particolari” di dati personali - e in particolare dati relativi alla salute e alla vita sessuale, dati genetici - di cui all’art. 9 del RGPD. Tali dati saranno trattati nel rispetto dei principi di liceità, correttezza, trasparenza, adeguatezza, pertinenza e necessità di cui all’art.5, paragrafo 1 del RGPD.
10.5 Lo Sponsor potrà trasmettere i dati ad affiliate del gruppo dello Sponsor e a terzi operanti per suo conto, anche all'estero, in paesi al di fuori dell'Unione Europea che non offrono lo stesso livello di tutela della privacy garantito in Europa. In questo caso lo Sponsor si responsabilizza circa l’adozione di tutte le misure necessarie a garantire una adeguata protezione dei dati personali.
10.6 Le Parti garantiscono che le persone da esse autorizzate a trattare dati personali per le finalità dell’Indagine clinica rispettino i principi posti a tutela del diritto alla protezione dei dati personali e del diritto alla riservatezza, e che le persone che hanno accesso ai dati personali siano obbligati a trattarli in conformità alle istruzioni dettate, in coerenza con il presente articolo, dal titolare di riferimento.
10.7 Lo Sperimentatore principale è individuato dall’Azienda quale persona autorizzata al trattamento ai sensi dell’art. 29 del RGPD e quale soggetto designato ai sensi dell’art. 2 quaterdecies del Codice.
10.8 Lo Sperimentatore principale deve informare in modo chiaro e completo, prima che abbia inizio l’Indagine clinica (incluse le relative fasi prodromiche e di screening) ogni paziente circa natura, finalità, risultati, conseguenze, rischi e modalità del trattamento dei dati personali; in particolare il paziente deve inoltre essere informato che le Autorità nazionali e straniere, nonché il Comitato Etico, potranno accedere, nell’ambito di attività di monitoraggio, verifica e controllo sulla ricerca, alla documentazione relativa all’Indagine clinica così come anche alla documentazione sanitaria originale del paziente, e che ad esse potranno anche eccedere in visione, nell’ambito delle rispettive competenze, Monitor e Auditor.
10.9 Lo Sperimentatore principale dovrà acquisire dal paziente, debitamente informato, il documento di consenso, oltre che alla partecipazione all’Indagine clinica, anche al trattamento dei dati. L’Azienda è responsabile della conservazione di tale documento.
10.10 Qualora una parte accerti una violazione dei dati personali, si impegna a comunicarlo all’altra entro 48 ore dall’accertamento della violazione, ferma restando l’autonomia della stessa nella valutazione della sussistenza delle condizioni e nell’adempimento degli obblighi previsti dagli artt.
33 e 34 del RGPD.
Art. 11 - Modifiche
11.1 Il Contratto e i relativi allegati, unitamente al Protocollo quale parte integrante, costituiscono l'intero accordo tra le Parti.
11.2 Il Contratto potrà essere modificato solo con il consenso scritto di entrambe le Parti. Le eventuali modifiche saranno oggetto di addendum e decorreranno dalla data della loro sottoscrizione, salvo diverso accordo tra le Parti.
Art. 12 - Disciplina anti-corruzione
12.1 L’Azienda e lo Sponsor si impegnano a rispettare la normativa anticorruzione applicabile in Italia.
12.3 Ai sensi e per gli effetti della L. n. 190 del 06 novembre 2012 (“Legge Anticorruzione”) e sue successive modificazioni, l’Azienda dichiara di avere adottato il Piano Triennale per la prevenzione della corruzione. Il Codice di comportamento è disponibile sul sito istituzionale al link https://www.meyer.it/attachments/article/220/Codice%20di%20comportamento%20aziendale.p df.
Lo Sponsor dichiara di aver adottato un Modello di Organizzazione, Gestione e Controllo in conformità ai principi previsti dal D. Lgs. 8 giugno 2001 n. 231 e sue successive modifiche e integrazioni al fine di prevenire la responsabilità derivante dalla commissione dei reati di cui al predetto D.Lgs. (c.d. “reati presupposti”) e l’applicazione delle relative sanzioni, nonché un Codice Etico di cui è possibile prendere visione sul sito web dello Sponsor (www.aboca.com).
L’Azienda e le sue strutture cliniche e amministrative si impegnano a collaborare in buona fede, nei limiti di quanto previsto dalla normativa italiana di cui sopra, con il personale e il management dello Sponsor al fine di facilitare la piena e corretta attuazione degli obblighi che ne derivano e l’attuazione delle procedure operative a tal fine messe a punto dallo Sponsor stesso.
12.4. L’Azienda e lo Sponsor s’impegnano reciprocamente a informare immediatamente l’altra parte circa ogni eventuale violazione del presente articolo di cui venga a conoscenza e a rendere disponibili tutti i dati informativi e la documentazione per ogni opportuna verifica.
12.5 Lo Sponsor potrà divulgare per qualsiasi scopo legittimo, nei limiti della normativa sul trattamento dei dati, i termini del presente Contratto o di qualsiasi suo emendamento.
12.6 La violazione di quanto previsto da questo articolo costituisce grave inadempimento del Contratto ai sensi e per gli effetti di cui all'art. 1456 Codice Civile, risultando pregiudicato il rapporto di fiducia tra le Parti.
Art. 13 - Trasferimento diritti, cessione del contratto e sub-appalto
13.1 Il Contratto ha carattere fiduciario e, pertanto, le Parti non possono cedere o trasferire o subappaltare lo stesso a terzi, senza il preventivo consenso scritto dell’altra Parte. Ogni Parte acconsente a che l’altra Parte possa cedere e/o trasferire in tutto o in parte i diritti e gli obblighi a lui pervenuti direttamente o indirettamente dalla firma del Contratto a un suo successore o a una società collegata o a soggetti terzi, previa accettazione del cessionario di tutte le condizioni e i termini del medesimo. Qualsiasi trasferimento di diritti in assenza delle suddette condizioni sarà considerato nullo e mai avvenuto.
13.2 In caso di cambio di denominazione dell’Azienda non si renderà necessario l’emendamento al Contratto. L’Azienda sarà comunque tenuta a notificare tempestivamente allo Sponsor tale cambio di denominazione.
Art. 14 - Oneri fiscali
14.1 Il presente Contratto viene sottoscritto con firma digitale ai sensi dell’art. 24 del D. Lgs.
82/2005, giusta la previsione di cui all’art. 15, comma 2bis della legge 241/1990, come aggiunto dall’art. 6, D.L. 18/10/2012, n. 179, convertito in Legge 17/12/2012 n. 22. Le imposte e tasse inerenti e conseguenti alla stipula del Contratto, ivi comprese l’imposta di bollo a carico dello Sponsor sull’originale informatico di cui all’art. 2 della Tabella Allegato A – tariffa parte I del DPR 642/1972 e l’imposta di registro devono essere versate, nel rispetto della normativa applicabile.
14.2 Ai sensi dell’art. 7 ter del DPR n. 633/1972 e successive modifiche, le prestazioni contrattuali sono soggette ad IVA in quanto rese a soggetto passivo stabilito in Italia.
Art. 16 - Legge regolatrice e Foro competente 16.1 La normativa applicabile al Contratto è quella dello Stato italiano.
16.2 Per tutte le eventuali controversie che dovessero sorgere in relazione all’interpretazione, applicazione ed esecuzione del Contratto, sarà competente, in via esclusiva, il Foro di Firenze, salvo l’impegno delle Parti ad esperire un preventivo tentativo di conciliazione in sede stragiudiziale.
Le Parti si danno reciprocamente atto che il Contratto è stato accettato in ogni sua parte e che non trovano pertanto applicazione le disposizioni di cui agli artt. 1341-1342 del Codice Civile.
Sansepolcro (AR), li __/__/______
Per lo Sponsor
Innovation and Medical Science Director Dott. Emiliano Giovagnoni
Firma _______________________________________________________________
Firenze, li __/__/______
Per I’Azienda
Il Responsabile SOC Affari Generali e Sviluppo Dott.ssa Maria Concetta Lucania
Firma _______________________________________________________________
Per presa visione ed accettazione:
Il Responsabile della Sperimentazione Prof. Stefano Stagi
Firma _______________________________________________________________
ALLEGATO A – BUDGET DELL’INDAGINE CLINICA
Si riportano di seguito indicazioni schematiche sulle informazioni da includere nel budget dell’Indagine clinica.
A1. Estremi di riferimento dell’Indagine clinica
‐ Titolo Protocollo: “Studio clinico randomizzato open-label per valutare l’efficacia e la sicurezza di un complesso molecolare naturale (NeoPolicaptil Gel Retard) nel trattamento delle alterazioni ricomprese nella sindrome metabolica in una popolazione pediatrica”.
‐ Codice Protocollo: ABO-METP-01/20.
‐ Sponsor: Aboca S.p.a Società Agricola, con sede legale in Sansepolcro (AR), Loc. Aboca 20;
‐ Referente dello Sponsor: Dott. Andrea Cossu, telefono 3668331464, e-mail acossu@aboca.it);
‐ Sperimentatore Principale: Prof. Stefano Stagi, Clinica Pediatrica 1, Auxoendocrinologia e Ginecologia Pediatrica, AOU Meyer, telefono: 055 5662386, e-mail: stefano.stagi@meyer.it
‐ Numero di pazienti previsti presso il Centro di indagine clinica (l’arruolamento non è di tipo competitivo in quanto studio monocentrico): 80Nel caso in cui il tasso d’arruolamento previsto non sia rispettato, lo Sponsor si riserva la facoltà di attivare un altro centro sperimentale.
‐ Durata dello studio: prevista in 3 anni dalla First Patient In (FPI).
A2. Oneri e compensi
Parte 1 - Oneri fissi e compenso per paziente incluso nell’Indagine clinica
‐ Come previsto dall’art. 5 del Contratto, il corrispettivo per le visite di seguito indicate comprende il rimborso per tutte le prestazioni dell’Indagine clinica incluso il tempo dedicato dal personale coinvolto nell’Indagine clinica (Sperimentatore principale e Co-sperimentatori).
‐ Come previsto dall’art. 4 del Contratto, è prevista la fornitura del dispositivo medico e/o di ogni altro materiale utilizzato nell’Indagine clinica o necessario allo svolgimento della stessa affinché non vi sia aggravio di costi a carico del S.S.N. (kit diagnostici, dispositivi medici, ecc.).
‐ Compenso lordo a paziente incluso nell’Indagine clinica: € 1.000,00 + IVA.
‐ Fasi economiche intermedie (nel caso in cui i pazienti non completino l’iter sperimentale):
Visita Compenso in euro+Iva
V1 250,00
V2 150,00
V3 100,00
V4 200,00
V5 100,00
V6 200,00
‐ Per i pazienti entrati nel periodo di screening (i.e. il periodo da V1 a V2 precedente al periodo di trattamento), ma non randomizzati al trattamento per qualsiasi motivo (come ad esempio a causa di eventi avversi, non presentazione del paziente alla visita V1 o a motivo di “screening failure”, strettamente inteso come mancato possesso verificato dei criteri di selezione per ricevere il trattamento) all’Azienda verranno riconosciuti i corrispettivi per le visite effettivamente eseguite da questi pazienti (ie. V1 e V2) e limitatamente ai pazienti screening failure pari al numero dei pazienti randomizzati.
‐ Lo Sponsor dichiara di avere versato al Comitato Etico Indipendente dell’Azienda il corrispettivo per le spese relative alla valutazione dell’Indagine clinica e al rilascio del relativo parere (attualmente pari ad € 2.000,00) nonché che verserà le somme dovute per eventuali ulteriori pareri richiesti al Comitato Etico stesso (es. emendamenti al protocollo, al Consenso Informato).
Le predette spese saranno pagate dallo Sponsor su base aggiuntiva prima della sottomissione dell’Indagine clinica, pertanto non s’intendono incluse nel compenso complessivo per paziente completato sopra dettagliato.
‐ Lo Sponsor s’impegna altresì a corrispondere all’Azienda gli importi per le seguenti spese una tantum:
tariffa per l’avviamento dell’Indagine clinica pari ad € 1.500,00 + Iva;
tariffa farmacia pari ad € 600,00 + Iva;
tariffa archiviazione pari ad € 300,00 + Iva.
Le suddette tariffe matureranno al momento dell’apertura del Centro di Indagine clinica e liquidate dallo Sponsor previa emissione della relativa fattura da parte dell’Azienda.
Tutti i costi rimborsabili relativi all’Indagine clinica, inclusi quelli coperti dal contributo per paziente coinvolto nell’Indagine clinica, non comporteranno aggravio di costi a carico del S.S.N (es. non vi sono prestazioni aggiuntive, gli esami strumentali e di laboratorio sono di tipo routinario per i pazienti in studio).
A3. Copertura assicurativa:
N. polizza ITLSCQ58467 emessa dalla compagnia Chubb European Group SE, decorrenza dalle ore 24:00 del 01/10/2021, scadenza ore 24:00 del 31/10/2023 (e rinnovi annuali), massimali pari ad Euro 7.500.000,00 per protocollo e Euro 1.000.000,00 per persona, franchigia per persona non opponibile al terzo danneggiato non presente. La polizza è valida per danni che si siano manifestati non oltre 24 mesi dal termine della sperimentazione e la cui richiesta di indennità sia stata presentata entro 36 mesi dal termine della stessa.
La suddetta polizza assicurativa prevede le seguenti esclusioni dalla copertura assicurativa (segue elenco con trascrizione di tutte le garanzie escluse):
a) Sperimentazioni non regolarmente autorizzate e/o svolte intenzionalmente in maniera difforme da quanto autorizzato dalle autorità competenti;
b) Danni derivanti da intenzionale o consapevole violazione del Protocollo ovvero delle norme che disciplinano le sperimentazioni cliniche di formulazioni farmaceutiche e/o di dispositivi medici;
c) Danni che non siano in relazione causale e diretta con la sperimentazione;
d) Reclami dovuti al fatto che il prodotto in sperimentazione non realizza, o realizza parzialmente, gli scopi terapeutici e/o diagnostici previsti;
e) Danni a donne in stato di gravidanza e/o malformazioni genetiche al feto, se nel Protocollo e nel Consenso Informato non vengono indicati tali rischi e le misure di prevenzione da adottare in relazione alla sperimentazione;
f) Danni derivanti da responsabilità volontariamente assunte dall’Assicurato e non direttamente derivanti dalla legge;
A4. Liquidazione e fatture
‐ Le fatture, intestate allo Sponsor, dovranno essere emesse dall’Azienda con cadenza semestrale secondo quanto maturato nel periodo di riferimento, sulla base di un adeguato prospetto giustificativo concordato tra le Parti che tenga conto delle visite effettuate opportunamente
‐ Le fatture saranno liquidate dallo Sponsor entro 90 gg. df. fm. + 7gg. alle seguenti coordinate bancarie:
Nome della banca Intesa Sanpaolo Indirizzo della banca Via Bufalini, 4 Città della banca Firenze
Provincia della banca Firenze Codice postale della banca 50122 Paese della banca Italia
Valuta del conto ricevente EURO IBAN IT94X0306902887100000046031 Codice Swift (8 o 11 caratteri) BCITITMM
ALLEGATO B - GLOSSARIO PROTEZIONE DATI PERSONALI
Dato personale - qualsiasi informazione riguardante una persona fisica identificata o identificabile («interessato»); si considera identificabile la persona fisica che può essere identificata, direttamente o indirettamente, con particolare riferimento a un identificativo come il nome, un numero di identificazione, dati relativi all'ubicazione, un identificativo online o a uno o più elementi caratteristici della sua identità fisica, fisiologica, genetica, psichica, economica, culturale o sociale;
Trattamento - qualsiasi operazione o insieme di operazioni, compiute con o senza l'ausilio di processi automatizzati e applicate a dati personali o insiemi di dati personali, come la raccolta, la registrazione, l'organizzazione, la strutturazione, la conservazione, l'adattamento o la modifica, l'estrazione, la consultazione, l'uso, la comunicazione mediante trasmissione, diffusione o qualsiasi altra forma di messa a disposizione, il raffronto o l'interconnessione, la limitazione, la cancellazione o la distruzione;
Pseudonimizzazione - il trattamento dei dati personali tale che i dati non possano più essere attribuiti a un interessato specifico senza l'utilizzo di informazioni aggiuntive, a condizione che tali informazioni aggiuntive siano conservate separatamente e soggette a misure tecniche e organizzative intese a garantire che tali dati personali non siano attribuiti a una persona fisica identificata o identificabile;
Titolare del trattamento - la persona fisica o giuridica, l'autorità pubblica, il servizio o altro organismo che, singolarmente o insieme ad altri, determina le finalità e i mezzi del trattamento di dati personali;
quando le finalità e i mezzi di tale trattamento sono determinati dal diritto dell'Unione o degli Stati membri, il titolare del trattamento o i criteri specifici applicabili alla sua designazione possono essere stabiliti dal diritto dell'Unione o degli Stati membri;
Responsabile del trattamento - la persona fisica o giuridica, l'autorità pubblica, il servizio o altro organismo che tratta dati personali per conto del titolare del trattamento;
Consenso dell'interessato - qualsiasi manifestazione di volontà libera, specifica, informata e inequivocabile dell'interessato, con la quale lo stesso manifesta il proprio assenso, mediante dichiarazione o azione positiva inequivocabile, che i dati personali che lo riguardano siano oggetto di trattamento;
Violazione dei dati personali - la violazione di sicurezza che comporta accidentalmente o in modo illecito la distruzione, la perdita, la modifica, la divulgazione non autorizzata o l'accesso ai dati personali trasmessi, conservati o comunque trattati;
Dati relativi alla salute - i dati personali attinenti alla salute fisica o mentale di una persona fisica, compresa la prestazione di servizi di assistenza sanitaria, che rivelano informazioni relative al suo stato di salute;
Dati genetici - i dati personali relativi alle caratteristiche genetiche ereditarie o acquisite di una persona fisica che forniscono informazioni univoche sulla fisiologia o sulla salute di detta persona fisica, e che risultano in particolare dall'analisi di un campione biologico della persona fisica in questione;
Campione biologico - ogni campione di materiale biologico da cui possano essere estratti dati genetici caratteristici di un individuo;
Sponsor - la persona, società, istituzione oppure organismo che si assume la responsabilità di avviare, gestire e/o finanziare una indagine clinica;
CRO – organizzazione di ricerca a contratto alla quale lo sponsor può affidare una parte o tutte le proprie competenze in tema di indagine clinica;
Monitor – il responsabile del monitoraggio della Indagine clinica individuato dallo Sponsor/CRO;
Auditor – il responsabile della esecuzione della verifica sulla conduzione della Indagine clinica, come parte integrante della assicurazione di qualità, individuato dallo Sponsor/CRO.
