Manuale per la sicurezza per apparecchi acustici

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Manuale per la sicurezza

per apparecchi acustici

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Indice

Informazioni sulla sicurezza 3

Destinazione d'uso 3

Spiegazione dei simboli utilizzati 3

Avvertenze generali 5

Per determinati tipi di strumenti 14

Per bambini sotto i 3 anni 15

Per alcuni tipi di batterie 16

Per l'uso di app con funzione di telecomando 17

Per gli audioprotesisti 18

Informazioni importanti 20

Condizioni di funzionamento, trasporto e

stoccaggio 20

Informazioni di smaltimento 21

Informazioni di conformità 21

Safety manual D10 ROW IT.indd 2 27.02.2019 09:41:29

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Informazioni sulla sicurezza

Il manuale per la sicurezza contiene informazioni importanti riguardanti la sicurezza degli apparecchi acustici. Esso descrive diversi tipi di apparecchi e di caratteristiche opzionali.

X Consultare le Istruzioni d'uso degli apparecchi acustici utilizzati per verificare il tipo e le funzionalità attivate.

Destinazione d'uso

Gli apparecchi acustici sono destinati a migliorare l'udito di persone con carenze uditive. La diagnosi e la prescrizione di un apparecchio acustico devono essere eseguite da uno specialista, come ad esempio un otorinolaringoiatra, un audiologo o un audioprotesista.

Utilizzare gli apparecchi acustici e i relativi accessori attenendosi alle indicazioni delle rispettive istruzioni per l'uso.

Spiegazione dei simboli utilizzati

Simboli utilizzati in questo documento

Indica una situazione che potrebbe causare lesioni lievi, moderate o gravi.

Indica possibili danni materiali.

Informazioni e avvertenze per bambini con apparecchi

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Simboli presenti sul dispositivo o sulla confezione 0123

Marchio di conformità CE, attestante la conformità a determinate Direttive Europee;

vedere la sezione "Informazioni di conformità".

Marchio di conformità EMC e

radiocomunicazioni per l'Australia; vedere la sezione "Informazioni di conformità".

Simbolo opzionale per modelli personalizzati con funzionalità wireless.

Indica il produttore legale del dispositivo.

Non smaltire il dispositivo con i normali rifiuti domestici. Per maggiori informazioni, vedere la sezione "Informazioni di smaltimento".

Leggere e seguire le indicazioni contenute nelle Istruzioni d'uso.

Lo standard IEC 60601-1 classifica i componenti esterni di questo dispositivo come tipo B.

Mantenere all'asciutto durante il trasporto.

Temperatura durante il trasporto. Per maggiori informazioni, leggere la sezione

"Condizioni di funzionamento, trasporto e stoccaggio".

Pressione atmosferica durante il trasporto.

Per maggiori informazioni, leggere la sezione

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Simboli presenti sul dispositivo o sulla confezione Umidità relativa durante il trasporto. Per maggiori informazioni, leggere la sezione

Avvertenze generali

AVVERTENZA

Rischio di pregiudizio della residua capacità uditiva dell'utente.

X Usare solo apparecchi acustici realizzati a misura dell'utente.

AVVERTENZA Rischio di lesione!

X Non utilizzare dispositivi chiaramente danneggiati e restituirli al punto vendita.

AVVERTENZA

Tenere presente che qualsiasi modifica non autorizzata del prodotto può causare danni allo stesso o lesioni alle persone.

X Utilizzare esclusivamente componenti e accessori approvati. Contattare l'audioprotesista per chiedere assistenza.

AVVERTENZA

Gli apparecchi acustici possono attenuare alcuni suoni in sottofondo, e quindi anche i segnali di

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AVVERTENZA Rischio di esplosione!

X Non utilizzare gli apparecchi acustici in presenza di atmosfere esplosive (ad esempio, in zone minerarie).

AVVERTENZA

Questo prodotto può comportare l'esposizione al nichel, un metallo considerato cancerogeno dallo Stato della California. Per ulteriori informazione vedere www.P65Warnings.ca.gov

AVVERTENZA

Rischio di soffocamento!

Gli apparecchi acustici contengono parti piccole che possono essere ingoiate accidentalmente.

X Tenere lontano da bambini o persone

mentalmente disabili gli apparecchi acustici, le pile e gli accessori.

X Se questi parti venissero inghiottite, contattare immediatamente un medico o il pronto soccorso.

Nel caso di apparecchi acustici destinati a bambini di età sotto i 3 anni o a persone con un grado di sviluppo intellettuale inferiore a 3 anni, fare riferimento alla sezione "Per bambini sotto i 3 anni".

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NOTA

X Proteggere gli apparecchi acustici da eccessiva umidità. Non indossarli sotto la doccia o quando ci si trucca, profuma, rade, oppure quando si fa uso di lacca per i capelli o di creme solari.

NOTA

X Proteggere gli apparecchi acustici dalle temperature elevate. Non lasciarli a lungo esposti alla luce solare diretta.

NOTA

X Non asciugare gli apparecchi acustici in un forno a microonde.

NOTADiversi tipi di radiazioni forti, ad esempio i raggi X durante un esame radiologico o durante un IRM della testa, possono danneggiare l'apparecchio acustico.

X Durante questi esami non portare l'apparecchio acustico.

Le radiazioni più deboli, come ad esempio le radiofrequenze dei cancelli di sicurezza negli aeroporti, non danneggiano l'apparecchio acustico.

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NOTAI dispositivi sono conformi agli standard internazionali.

Tuttavia, non è possibile garantire che tutti i prodotti presenti sul mercato siano esenti da interferenze, ad esempio alcune piastre di cottura ad induzione magnetica possono provocare interferenze.

Controindicazioni AVVERTENZA

Nel caso di un'allergia nota al contatto, prima di utilizzare l'apparecchio acustico consultare il produttore in merito alla presenza dell'allergene. Se insorge una reazione allergica dopo aver indossato l'apparecchio acustico, cessarne immediatamente l'uso e consultare un medico specialista.

AVVERTENZA

Consultare un audioprotesista se si riscontrano effetti collaterali indesiderati come irritazioni cutanee, formazione eccessiva di cerume, vertigini, alterazioni dell'udito o se si sospetta la presenza di un corpo estraneo nel canale uditivo.

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AVVERTENZA

L'audioprotesista dovrebbe invitare il paziente a consultare subito un medico specialista prima di utilizzare un apparecchio acustico qualora dovesse riscontrare una delle condizioni qui di seguito elencate che riguardano l'interessato:

X Deformità visibile di natura congenita o traumatica dell'orecchio.

X Precedenti di drenaggio attivo dall'orecchio nel corso degli ultimi 3 mesi.

X Anamnesi con perdita improvvisa o rapida della capacità uditiva negli ultimi 3 mesi.

X Vertigine acuta o cronica.

X Perdita unilaterale della capacità uditiva, di natura improvvisa o episodica, negli ultimi 3 mesi.

X Gap audiometrico tra via ossea e via aerea maggiore maggiore o uguale a 15 dB a 500 Hz, 1.000 Hz e 2.000 Hz.

X Segni visibili di accumulo di cerume o un corpo estraneo nel canale uditivo.

X Dolore o disagio nell'orecchio.

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Per apparecchi acustici con funzionalità wireless In alcune nazioni sono in vigore limitazioni nell'utilizzo di dispositivi wireless.

X Per ulteriori informazioni, fare riferimento alle autorità locali.

AVVERTENZA

Rischio di disturbi sulle apparecchiature elettroniche!

X Nelle aree in cui i dispositivi wireless o elettronici sono vietati, verificare se l'apparecchio uditivo deve essere spento.

NOTAGli apparecchi acustici sono stati progettati per essere conformi agli standard internazionali per quanto riguarda la compatibilità elettromagnetica, ma possono sempre verificarsi delle interferenze con dispositivi elettronici di prossimità. In questo caso, allontanarsi dalla sorgente di interferenze.

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Per gli apparecchi acustici con funzionalità acufene L'apparecchio acustico potrebbe essere dotato di funzionalità acufene (ad es. un segnale terapeutico per contrastare l'acufene, un generatore di suoni per acufene o un'altra funzione speciale). L'utilizzo della funzionalità acufene deve avvenire solo dietro consiglio e consulenza del proprio audioprotesista.

AVVERTENZA

Rischio di ulteriore compromissione della capacità uditiva dell'utente.

Il volume della funzionalità acufene può essere impostato ad un livello suscettibile di arrecare danni permanenti alla capacità uditiva in caso di utilizzo prolungato.

X Non utilizzare mai la funzionalità acufene ad un volume eccessivo.

Per gli apparecchi acustici con magnete AutoPhone AVVERTENZA

Rischio di disturbo dei sistemi di supporto vitale!

X Usare un magnete solo quando si trova a distanza di sicurezza dai sistemi di supporto vitale, quali pacemaker o valvole magnetiche.

Ad esempio, la distanza di sicurezza fra pacemaker e magnete dovrebbe essere di almeno 10 cm.

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NOTAI magneti possono disturbare i dispositivi elettrici e cancellare i dati memorizzati.

X Tenere i magneti lontano dal computer, monitor, televisori, supporti di memorizzazione dati e altri dispositivi/apparecchi elettronici.

NOTAA distanza ravvicinata, i magneti AutoPhone possono danneggiare i ricevitori degli apparecchi acustici RIC.

X Mantenere una distanza minima di 2 cm tra il ricevitore RIC e qualsiasi magnete, incluso il magnete AutoPhone.

Ad esempio, non conservare in tasca o in uno stesso contenitore gli apparecchi acustici RIC e uno smartphone con magnete AutoPhone collegato.

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Per gli apparecchi acustici con un magnete nell'alloggiamento della batteria

AVVERTENZA

Rischio di interferenze con impianti attivi e non attivi!

Dato che l'alloggiamento della batteria contiene un magnete, i portatori di impianti attivi o non attivi (ad es. un impianto cerebrale) devono adottare le seguenti precauzioni:

X Fare verificare la compatibilità elettromagnetica prima dell'utilizzo.

Consultare il medico che ha eseguito l'impianto prima di utilizzare gli apparecchi acustici.

X Mantenere una distanza di sicurezza di circa 4 cm (1,6 pollici) tra l'impianto e gli apparecchi acustici.

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Per determinati tipi di strumenti

Modelli BTE

Apparecchi che si portano dietro l'orecchio e che presentano un tubicino.

ATTENZIONE Rischio di lesione!

X Portare sempre il tube con un auricolare.

X Assicurarsi che l'auricolare sia ben attaccato.

Modelli RIC

Il ricevitore si trova dentro il canale uditivo ed è connesso all'apparecchio tramite un cavo ricevitore.

ATTENZIONE Rischio di lesione!

X Portare sempre il cavo ricevitore con un auricolare.

X Assicurarsi che l'auricolare sia ben attaccato.

NOTA

X Non tirare il collegamento del ricevitore, perché così facendo si rischia di danneggiare l'apparecchio acustico.

Altri modelli

Per gli altri modelli non vi sono informazioni di sicurezza specifiche.

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Per bambini sotto i 3 anni

Esistono apparecchi acustici speciali destinati ai bambini sotto i 3 anni o alle persone con un grado di sviluppo intellettuale inferiore a 3 anni. Contattare l'audioprotesista per ulteriori informazioni.

AVVERTENZA

Rischio di soffocamento!

Gli apparecchi acustici contengono parti piccole che possono essere ingoiate accidentalmente.

X Assicurare una supervisione adeguata nel caso di bambini o persone mentalmente disabili che richiedono di portare apparecchi acustici.

X Controllare regolarmente la completezza degli apparecchi acustici.

X Assicurarsi che bambini o persone con disabilità mentali non stacchino l'apparecchio acustico dal supporto per l'orecchio.

X Consultare l'audioprotesista in caso di deformazione dell'alloggiamento.

X Tenere ben chiusa la sede della batteria.

Verificare il corretto funzionamento del meccanismo di chiusura.

X Tenere lontano da bambini o persone

mentalmente disabili le batterie e gli accessori.

X Se accidentalmente qualcuno dovesse

inghiottire tali parti, rivolgersi immediatamente a

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Per alcuni tipi di batterie

Per apparecchi acustici con celle energetiche integrate (batterie al litio ricaricabili)

Leggere le informazioni di sicurezza sulle celle energetiche nelle Istruzioni d'uso dell'apparecchio acustico.

Per gli apparecchi acustici con batterie sostituibili NOTAUtilizzare solo batterie zinco-aria o batterie ricaricabili all'idruro metallico di nichel (NiMH).

Non usare ad es. batterie argento-zinco o batterie ricaricabili agli ioni di litio.

NOTAL’eventuale fuoriuscita di liquido dalle batterie, potrebbe danneggiare gli apparecchi acustici.

X Spegnere gli apparecchi acustici quando non sono in uso per preservare le batterie.

X Rimuovere le batterie quando non si usano gli apparecchi acustici per un periodo di tempo prolungato.

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La tabella seguente permette di individuare la batteria zinco-aria corretta. Il formato di batteria adatto per gli apparecchi acustici è indicato nelle Istruzioni d'uso.

Formato

batteria Codice

IEC Codice

ANSI Codice colore tipico

10 PR70 7005ZD giallo

13 PR48 7000ZD arancione

312 PR41 7002ZD marrone

675 PR44 7003ZD blu

Per l'uso di app con funzione di telecomando

Quando si utilizza una app per comandare a distanza gli apparecchi acustici:

AVVERTENZA

Rischio di lesioni dell'apparato uditivo!

Il dispositivo con la app che controlla gli apparecchi acustici genera dei brevi segnali di comando percebili dall'orecchio umano. Se il dispositivo su cui gira la app dispone di un'uscita audio molto potente, sussiste il pericolo di lesioni dell'apparato uditivo.

Quando si usa la app:

X Non accostare alle orecchie proprie o altrui l'altoparlante del dispositivo.

X Non utilizzare il dispositivo con auricolari, cuffie o

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Per gli audioprotesisti

AVVERTENZA

Per apparecchi acustici con un livello di pressione sonora di uscita di 132 dB SPL o superiore:

Rischio di pregiudizio della residua capacità uditiva dell'utente.

X Prestare particolare attenzione durante la regolazione di questo apparecchio.

Funzione acufene

La popolazione interessata è principalmente costituita da adulti di età superiore a 21 anni. Il paziente può avere un certo controllo del livello sonoro o del volume del segnale e dovrebbe concordare con l'audioprotesista questa regolazione e il livello del segnale ritenuto personalmente ideale.

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AVVERTENZA

Rischio di ulteriore compromissione della capacità uditiva dell'utente.

Il volume della funzionalità acufene può essere impostato ad un livello suscettibile di arrecare danni permanenti alla capacità uditiva in caso di utilizzo prolungato.

X Se funzionalità acufene fosse impostata ad un tale livello nell'apparecchio acustico, occorre informare il paziente sul numero di ore giornaliere cui limitare l'uso di questa funzionalità.

Le direttive di sicurezza sul lavoro, ad esempio, limitano a 8 ore al giorno l'esposizione continua a livelli sonori di 80 dBA.

X Non utilizzare mai la funzionalità acufene ad un volume eccessivo.

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Informazioni importanti

Condizioni di funzionamento, trasporto e stoccaggio

Per apparecchi acustici con celle energetiche integrate (batterie al litio ricaricabili)

Leggere le condizioni di esercizio, trasporto e stoccaggio nelle Istruzioni d'uso dell'apparecchio acustico.

Per gli apparecchi acustici con batterie sostituibili Gli apparecchi acustici funzionano in presenza delle seguenti condizioni ambientali (valide anche tra un utilizzo e l'altro):

Temperatura da 0 a 50 °C

Umidità relativa da 5 a 93 %

Pressione atmosferica da 700 a 1060 hPa Durante periodi prolungati di trasporto e stoccaggio, rispettare le seguenti condizioni:

Conservazione Trasporto Temperatura da 10 a 40 °C da -20 a 60 °C Umidità relativa da 10 a 80 % da 5 a 90 % Pressione

atmosferica da 700 a 1060 hPa da 700 a 1060 hPa Per altre parti, come le batterie, possono valere

condizioni diverse.

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Informazioni di smaltimento

X Riciclare gli apparecchi acustici, accessori e confezioni in base alla regolamentazione locale.

Per gli apparecchi acustici con batterie sostituibili X Per evitare inquinamento ambientale, non gettare le

batterie in un cassonetto delle immondizie.

X Smaltirle secondo le regolamentazioni locali o riportarle all'audioprotesista.

Informazioni di conformità

Con il marchio CE attesta la conformità con le seguenti direttive europee:

■ 93/42/CEE sui dispositivi medicali

■ 2011/65/UE RoHS sulla restrizione all'uso di sostanze pericolose

■ Solo per prodotti con funzionalità wireless: 2014/53/UE concernente le apparecchiature radio

Il testo completo della dichiarazione di conformità è disponibile all'indirizzo www.signia-hearing.com/doc (per apparecchi acustici prodotti da Signia GmbH) o www.sivantos.com/doc (per apparecchi acustici prodotti da Sivantos GmbH).

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Il marchio di conformità ACMA attesta la conformità con gli standard sulle interferenze

elettromagnetiche definiti dall'Australian Communications and Media Authority (ACMA).

I dispositivi con il marchio FCC sono conformi agli standard FCC sulle interferenze elettromagnetiche (solo per prodotti con funzionalità wireless).

Avvisi

Questo dispositivo digitale di Classe B è conforme agli standard canadesi ICES-003.

Tutte le modifiche o i cambiamenti apportati a queste apparecchiature, non espressamente approvati dal produttore legale, potrebbero invalidare l'autorizzazione FCC per il loro utilizzo.

Questo dispositivo è conforme con la Parte 15 delle regolamentazioni FCC e con gli standard RSS esenti da licenza certificati ISED (Innovation, Science and Economic Development Canada).

Il funzionamento è soggetto alle seguenti condizioni:

■ questo dispositivo non deve provocare interferenze nocive e

■ questo dispositivo deve accettare qualsiasi interferenza ricevuta, incluse le interferenze che potrebbero causare un funzionamento indesiderato.

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Questo dispositivo è stata testato e ha dimostrato di essere compatibile con i limiti dei dispositivi digitali di Classe B, in conformità con le norme FCC, Parte 15.

Questi limiti sono stati definiti per fornire una protezione ragionevole contro interferenze nocive in un'installazione residenziale. Questa apparecchiatura genera, utilizza e può irradiare energia in radiofrequenza e, se non installata e utilizzata rispettando le istruzioni, può causare interferenze nocive alle comunicazioni radio. Tuttavia, non vi è garanzia che non si verifichino interferenze in una specifica installazione. Se questa apparecchiatura causa interferenze alla ricezione radiotelevisiva, determinabili tramite lo spegnimento e l'accensione dell'apparecchiatura, l'utente è esortato a correggere l'interferenza adottando una o più delle seguenti misure:

■ Riorientare o riposizionare l'antenna di ricezione.

■ Aumentare la distanza che separa dispositivo e ricevitore.

■ Collegare il dispositivo a una presa posta su un circuito diverso da quello a cui è collegato il ricevitore.

■ Consultare il rivenditore o un tecnico radio/TV esperto per richiedere assistenza.

Trattandosi di un dispositivo da indossare, esso è stato testato e risulta conforme alle linee guida FCC sull'esposizione alle radiofrequenze (RF) se utilizzato in combinazione con accessori forniti dal produttore legale o concepiti per questo prodotto. L'utilizzo di altri accessori non assicura la conformità del dispositivo alle linee guida

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Document No. 03342-99T02-7200 IT Order/Item No. 109 509 74

Master Rev03, 11.2018