AZIENDA OSPEDALIERO UNIVERSITARIA MEYER

AZIENDA OSPEDALIERO UNIVERSITARIA MEYER

Delibera del Direttore Generale n. 187 del 31-03-2022

Proposta n. 355 del 2022

Oggetto: RETTIFICA DELLA DELIBERAZIONE N. 131 DEL 03.03.2022 AVENTE AD OGGETTO “APPROVAZIONE DELLO SCHEMA DI CONVENZIONE DA STIPULARE CON L’AZIENDA ASST DEGLI SPEDALI CIVILI DI BRESCIA PER L’ESECUZIONE DI PRESTAZIONI DI NEUROGENETICA”.

Dirigente: BINI CARLA

Struttura Dirigente: RESPONSABILE AFFARI GENERALI E SVILUPPO

AZIENDA OSPEDALIERO UNIVERSITARIA MEYER (Art. 33 L.R.T. 24 febbraio 2005 n. 40)

Viale Pieraccini, 24 - 50139 FIRENZE C.F. P.Iva 02175680483

DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE

Oggetto Convenzione con soggetti pubblici

Contenuto RETTIFICA DELLA DELIBERAZIONE N. 131 DEL 03.03.2022 AVENTE AD OGGETTO “APPROVAZIONE DELLO SCHEMA DI CONVENZIONE DA STIPULARE CON L’AZIENDA ASST DEGLI SPEDALI CIVILI DI BRESCIA PER L’ESECUZIONE DI PRESTAZIONI DI NEUROGENETICA”.

Area Tecnico Amm.va AREA TECNICA AMMINISTRATIVA Coord. Area Tecnico Amm.va BINI CARLA

Struttura AFFARI GENERALI E SVILUPPO Direttore della Struttura BINI CARLA

Responsabile del

procedimento FERRIGNO MARIANGELA Immediatamente Esecutiva SI

Conti Economici

Spesa prevista Conto Economico Codice Conto Anno Bilancio

Estremi relativi ai principali documenti contenuti nel fascicolo

Allegato N° di pag. Oggetto

A 22 Schema di convenzione con l’ASST degli Spedali Civili di Brescia ed acclusi allegati

IL DIRETTORE GENERALE Dr. Alberto Zanobini (D.P.G.R.T. n. 99 del 30 luglio 2020)

Visto il D. Lgs.vo 30/12/1992 n. 502 e sue successive modifiche ed integrazioni e la L. R. Toscana n. 40 del 24/02/2005 e s.m.i. di disciplina del Servizio Sanitario Regionale;

Dato atto:

- che con deliberazione del Direttore Generale n. 54 del 01.02.2021 è stato approvato il nuovo Atto Aziendale dell’A.O.U. Meyer, ai sensi dell’art. 6 del Protocollo d’intesa del 22.04.2002 fra Regione Toscana e Università degli Studi di Firenze, Siena e Pisa, con decorrenza dal 1.2.2021;

- che con deliberazione del Direttore Generale n. 55 del 1.02.2021 sono stati assunti i primi provvedimenti attuativi in relazione alla conferma/riassetto delle strutture complesse e semplici dotate di autonomia ed al conferimento dei relativi incarichi di direzione;

- che con deliberazione del Direttore Generale n. 56 del 1.02.2021 sono state assunte determinazioni attuative del nuovo Atto aziendale in relazione alla conferma/riassetto delle strutture Dipartimentali e/o a valenza dipartimentale, delle Aree Funzionali Omogenee, dell’Area Servizi dell’Ospedale, dell’Area dei Diritti del Bambino, dell’Area Tecnico Amministrativa ed al conferimento di relativi incarichi di direzione;

- che con successiva deliberazione del Direttore Generale n.92 del 15.02.2021 si è provveduto ad assumere ulteriori disposizioni attuative relative all’organizzazione dell’AOU Meyer in ordine alle Strutture semplici Intrasoc, Unità Professionali, Uffici e Incarichi professionali;

Su proposta del Responsabile ad interim della S.O.C Affari Generali e Sviluppo, Dr.ssa Carla Bini, come da nota del Direttore Generale prot. 10531 del 31/12/2021, la quale attesta la regolarità amministrativa e la legittimità dell’atto;

Ricordato che:

- con deliberazione n. 131 del 03.03.2022 è stata approvato lo schema di convenzione da stipulare con l’Azienda Azienda ASST degli Spedali Civili di Brescia per prestazioni di Neurogenetica volte all’analisi di un numero elevato di geni (pannello di geni), mediante la metodica NGS (Next Generation Sequencing) di pazienti con epilessie, malformazioni cerebrali e altre manifestazioni neurologiche geneticamente determinate con esordio in età pediatrica;

- con il medesimo atto è stato stabilito che le tariffe applicate all’ASST degli Spedali Civili di Brescia garantiscono la totale copertura dei costi sostenuti da questa Azienda per le prestazioni di cui sopra;

Preso atto che successivamente si è reso necessario apportare alcune modifiche al testo della convenzione, rispetto a quanto deliberato, relativamente alla decorrenza delle tariffe applicate all’ASST degli Spedali Civili di Brescia a partire dal 01.03.2022 ed alla produzione del referto, per ciascun genitore, attestante la sola estrazione e conservazione del DNA o RNA, non più previsto nel caso che non siano riportate varianti nel referto del probando/paziente, fermo restando che la disciplina economica delle prestazioni di cui alla precedente deliberazione n. 131/2022 resta invariata;

Ritenuto pertanto, di dover modificare il testo della convenzione già approvato con la citata deliberazione;

Visto il nuovo testo della convenzione quale allegato A unito al presente provvedimento a formarne parte integrante e sostanziale, e ritenuto di approvarlo;

Dato atto altresì che l’adozione del presente provvedimento non comporta alcun onere a carico del Bilancio aziendale;

Ritenuto altresì che sussistono le condizioni per dichiarare il presente atto immediatamente eseguibile, ai sensi dell’art. 42, comma 4, della L.R.T. n. 40/2005 e s.m.i. al fine di garantire il servizio senza soluzione di continuità;

Considerato che il Responsabile del Procedimento, individuato ai sensi della Legge n. 241/1990 nella persona della Dr.ssa Mariangela Ferrigno, sottoscrivendo l’atto, attesta che lo stesso, a seguito dell’istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è legittimo;

Acquisito il parere della Dott.ssa Carla Bini, Coordinatore dell’Area Tecnico Amministrativa, espresso mediante sottoscrizione del presente atto;

Con la sottoscrizione del Direttore Sanitario e del Direttore Amministrativo, per quanto di competenza, ai sensi dell’art. 3 del Decreto Legislativo n. 229/99;

DELIBERA Per quanto esposto in narrativa che espressamente si richiama,

1) Di rettificare la deliberazione n. 131 del 03.03.2022 e di approvare il nuovo testo della convenzione da stipulare con la Azienda ASST degli Spedali Civili di Brescia, secondo lo schema allegato n. 1 al presente atto quale parte integrante e sostanziale.

2) Di dare atto che l’adozione del presente provvedimento non comporta alcun onere a carico del Bilancio aziendale.

3) Di dichiarare il presente atto immediatamente eseguibile, ai sensi dell’art. 42, comma 4, della L.R.T. n.

40/2005 e s.m.i. al fine di garantire il servizio senza soluzione di continuità.

4) Di trasmettere il presente atto al Collegio Sindacale ai sensi dell’art. 42, comma 2, L. R.T. n. 40/2005 contemporaneamente all’inoltro all’albo di pubblicità degli atti di questa A.O.U. Meyer.

IL DIRETTORE GENERALE (Dr. Alberto Zanobini)

IL DIRETTORE SANITARIO IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO

(Dr.ssa Francesca Bellini) (Dr. Tito Berti)

ALLEGATO A

CONVENZIONE PER L’ESECUZIONE DI PRESTAZIONI DI NEUROGENETICA TRA

l’Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer, di seguito denominata anche AOU Meyer, con sede e domicilio fiscale in Firenze (FI), Viale Pieraccini n. 24 – codice fiscale e partita IVA 02175680483, rappresentata dal Direttore Generale, dott. Alberto Zanobini,

E

l’Azienda ASST degli Spedali Civili di Brescia (di seguito denominata anche

“ASST di Brescia”) con sede legale in Piazzale Spedali Civili n.1, C.F. e P.I. n.

03775110988, rappresentata dal Dott. Gianluca Leggio Direttore dell’U.O.C. Risorse Umane ai sensi e per gli effetti del provvedimento n. 405 del 03/05/2021 in esecuzione del Decreto n. .,

PREMESSO CHE

- l’Azienda ASST di Brescia ha manifestato con specifica richiesta all’AOU Meyer la volontà di avvalersi della collaborazione del proprio laboratorio di Neurogenetica per l’esecuzione dell’analisi di un numero elevato di geni (pannello di geni), mediante la metodica NGS (Next Generation Sequencing), nella diagnostica genetica dei pazienti con epilessie, malformazioni cerebrali o entrambi e altre manifestazioni neurologiche geneticamente determinate con esordio in età pediatrica;

- l’AOU Meyer è dotata di un Laboratorio di Neurogenetica che si occupa di identificare le cause genetico-molecolari delle principali forme di sindromi epilettiche e di malformazioni dello sviluppo cerebrale; in particolare il Laboratorio effettua la ricerca di mutazioni, delezioni e duplicazioni,

mediante sequenziamento di nuova generazione (Next Generation Sequencing) e sequenziamento Sanger, nei geni coinvolti in queste patologie di interesse neurologico. La diagnosi genetica per i pazienti affetti dalle patologie sopra indicate assume importanza per permettere la consulenza genetica alle famiglie dei pazienti e per coadiuvare i medici nel trattamento terapeutico;

- l’art. 15 della L. 241/90 e s.m.i. stabilisce che le amministrazioni pubbliche possono sempre concludere tra loro accordi per disciplinare lo svolgimento in collaborazione di attività di interesse comune e che per detti accordi si osservano, in quanto applicabili, le disposizioni previste dall'articolo 11, commi 2, 3 e 5;

-Il comma 2 del citato art. 11, legge 241/1990, stabilisce che a tali accordi si applicano, ove non diversamente previsto, i principi del codice civile in materia di obbligazioni e contratti in quanto compatibili;

- l’art. 1, comma 1-bis rt. 1, comma 1-bis, della summenzionata legge n.

241/1990, inoltre, prevede che la pubblica amministrazione, nell'adozione di atti di natura non autoritativa, agisce secondo le norme di diritto privato, salvo che la legge disponga diversamente;

TUTTO CIO’ PREMESSO

SI CONTRATTA E SI STIPULA QUANTO SEGUE:

Articolo 1 - Oggetto

L’AOU Meyer, avvalendosi del proprio personale sanitario in orario di servizio, garantisce all’Azienda ASST di Brescia prestazioni di Neurogenetica, con particolare riferimento all’esecuzione dell’analisi di un numero elevato di geni (pannello di geni), mediante la metodica NGS (Next Generation

Sequencing), nella diagnostica genetica dei pazienti con epilessie e malformazioni cerebrali.

La previsione annua del numero degli esami è pari a 100/120/anno di esami Next Generation Sequencing (NGS) per un pannello combinato di geni per epilessia/malformazioni corticali/cerebrali che danno epilessia/geni del pathway di M-TOR (genetica per patologie sistemiche che danno epilessia e quadri malformativi cerebrali complessi: Sturge Weber, Sclerosi Tuberosa, etc…….)

Articolo 2 - Modalità di esecuzione

L’organizzazione del servizio è comprensivo di:

- prenotazioni e invio campioni a carico dell’Azienda ASST di Brescia previo appuntamento telefonico a numero da concordare con l’Unità Operativa di Neurogenetica;

- trasporti dei campioni a carico dell’Azienda ASST di Brescia, con consegna, direttamente presso il Laboratorio di Neurogenetica al seguente indirizzo: Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer –Clinica di Neurologia Pediatrica – Laboratorio di Neurogenetica, Viale Pieraccini, 24, Firenze.

Per ogni ulteriori dettaglio sull’esecuzione delle prestazioni si rinvia all’allegato n. 1 protocollo operativo quale parte integrante e sostanziale del presente contratto, con accluse scheda di consenso informato e modello richiesta test genetici.

I referti saranno inviati al Responsabile del laboratorio di service passivo dell’ASST Spedali Civili. In caso di urgenze specifiche o di smarrimento, i referti potranno essere inviati, opportunamente criptati, per posta

elettronica all’indirizzo [email protected] dopo opportuna segnalazione al Laboratorio.

Articolo 3 – Aspetti economici

Per le attività di cui al presente contratto l’Azienda ASST di Brescia si impegna a corrispondere all’AOU Meyer la seguente tariffa:

- €2.072,00 a prestazione per probandi/pazienti (analisi NGS di un pannello combinato di geni per epilessia/ malformazioni corticali- cerebrali/ geni del pathway di M-TOR).

- €154,40 a prestazione (indipendentemente dalla numerosità delle analisi di segregazione effettuate) per ciascun genitore dei pazienti che eseguono gli esami sopraindicati. Per una corretta classificazione delle varianti genetiche identificate nel probando/paziente o per la loro esclusione nella patologia del probando/paziente, è necessario eseguire l’analisi di segregazione delle stesse nei campioni dei genitori. La tariffa indicata di €154,40 comprende, per ciascun genitore, l’estrazione/conservazione del DNA dal campione ematico e l’analisi di segregazione delle varianti identificate nel probando/paziente. Nel caso che non siano riportate varianti nel referto del probando/paziente, per ciascun genitore non sarà fatturata l’analisi di segregazione delle varianti e non verrà addebitato alcun costo. Gli accertamenti svolti su ciascun genitore dovranno essere caratterizzati da un referto specifico distinto da quello del figlio nell’eventualità in cui venga eseguita l’analisi di segregazione di varianti. Nel caso in cui dalle analisi sul probando si rendesse necessario, il Meyer si rende disponibile ad effettuare la ricerca di grandi delezioni/duplicazioni mediante la metodica MLPA

(qualora il Kit per gene di interesse sia disponibile presso il Laboratorio di Neurogenetica) e/o la ricerca di mutazione familiare mediante sequenziamento Sanger o MLPA, verranno addebitati alla ASST secondo le seguenti tariffe:

- €360,30 per analisi MLPA;

- € 154,40 ricerca di mutazione familiare mediante sequenziamento Sanger (come sopra indicato).

Articolo 4 – Fatturazione

Le prestazioni, richieste dall’Azienda ASST di Brescia sulla scorta di analitiche rendicontazioni, fornite dal Responsabile del laboratorio di Neurogenetica saranno fatturate dall’AOU Meyer all’Azienda ASST di Brescia con cadenza trimestrale.

Qualora, per la definizione dell’esame sia necessaria l’applicazione di ulteriori tecniche di analisi, il Laboratorio di Neurogenetica concorda con il sanitario referente dall’Azienda ASST di Brescia l’esecuzione supplementare di altre metodiche al costo previsto dal tariffario delle prestazioni ambulatoriali della Regione Toscana.

Articolo 5 – Modalità di pagamento

L’Azienda ASST di Brescia provvederà all’approvazione e liquidazione della fattura in favore dell’AOU Meyer. Il pagamento della fattura sarà effettuato nei termini previsti dalla vigente normativa.

Articolo 6 - Trattamento dei dati personali e/o sensibili

Il personale nell’attività dedotta in convenzione è soggetto all’osservanza del segreto professionale ed in particolare alla normativa prevista dal codice sulla privacy, il Decreto Legislativo n. 196 del 30 giugno 2013, e dal

Regolamento (UE) 2016/679, "Regolamento Generale sulla Protezione dei Dati" (RGPD).Tutti i dati personali comunicati delle parti sono trattati dalle stesse sulla base del presupposto di liceità enunciato all’articolo 6 par. 1, lett. b) del Regolamento UE 679/2016 sulla protezione dei dati e la loro libera circolazione.

Con la sottoscrizione del presente Contratto, ciascuna Parte dichiara di essere informata sull’utilizzo dei propri dati personali funzionali alla stipula ed alla esecuzione del rapporto contrattuale in essere tra le medesime Parti.

Tali dati potranno altresì essere comunicati a terzi in Italia e/o all'estero anche al di fuori dell'Unione Europea, qualora tale comunicazione sia necessaria in funzione degli adempimenti, diritti e obblighi, connessi all'esecuzione del presente Contratto. L’informativa completa redatta ai sensi degli articoli 13 e 14 del Regolamento 679/2016/UE è consultabile sul sito web delle parti all'indirizzo https://www.meyer.it/privacy per quanto riguarda l’AOU Meyer, e all’indirizzo www.asst-spedalicivili.it per l’ASST Spedali Civili di Brescia.

Le Parti prendono altresì atto dei diritti a loro riconosciuti dalla vigente normativa in materia.

Ai sensi del Regolamento 679/2016/UE, l’ASST Spedali Civili, in qualità di titolare del trattamento, attribuisce il ruolo di responsabile esterno all’AO Meyer, come previsto dall’art. 28 del Regolamento 679/2016/UE. L’atto di nomina, quale parte integrante sostanziale del presente contratto è riportata nell’allegato A.

Articolo 7 – Responsabilità

L’Azienda ASST di Brescia titolare dell’erogazione delle prestazioni e delle

attività oggetto del presente contratto, è responsabile civilmente verso terzi per attività espletate dai propri medici specialisti. L’AOU Meyer resterà estranea a qualsivoglia controversia tra l’Azienda ASST di Brescia ed i pazienti, fatte salve le ipotesi di responsabilità giuridica dell’AOU Meyer nella fase analitica e post analitica degli esami di neurogenetica eseguiti in virtù del presente contratto (vedasi protocollo operativo allegato al presente contratto).

Resta in ogni caso esclusa, ai sensi dell’art. 1294 c.c., ogni solidarietà passiva tra l’AOU Meyer e l’Azienda ASST di Brescia in relazione alle obbligazioni verso terzi.

Art. 8 - Codice di comportamento

Le Parti dichiarano di conoscere e di impegnarsi a rispettare il Codice di comportamento dei dipendenti pubblici.

Gli obblighi di condotta previsti dal Codice di comportamento dei dipendenti pubblici, emanato con D.P.R. 16 aprile 2013 n. 62 e applicabile a tutte le Pubbliche Amministrazioni, si estendono alle parti in relazione alle attività previste dal presente contratto.

Fatti salvi gli eventuali altri effetti, l’inosservanza delle norme e/o la violazione degli obblighi derivanti dal Codice di comportamento dei dipendenti pubblici comporta la risoluzione del contratto ai sensi dell’art.

1456 del codice civile.

Articolo 9 - Durata, facoltà di recesso e risoluzione

Il presente contratto produce effetti dalla data di apposizione dell'ultima firma in formato digitale ed avrà scadenza 31/12/2022 e potrà essere rinnovato in accordo fra le Parti, qualora l’attività risulti compatibile con

l’organizzazione dell’AOU Meyer, per un ulteriore biennio alle medesime condizioni, mediante accordo per iscritto tra le parti.

Le parti si danno reciprocamente atto che, nelle more della sottoscrizione del presente accordo contrattuale, per il periodo precedente la data di stipula, vengano applicate, senza soluzione di continuità, modalità e termini secondo quanto previsto nel presente contratto con decorrenza dal 01.03.2022. Le prestazioni su campioni prevenuti fino al 28/02/2022 seguiranno le tariffe e le modalità indicate nella precedente convenzione dell’anno 2021.

Articolo 10 - Referenti

Nel presente accordo sono individuati, per l’AOU Meyer, i dipendenti cui affidare la gestione della stipula della convenzione nelle persone del Prof.

Renzo Guerrini e della Dott.ssa Elena Parrini che assumono pertanto le funzioni di Responsabili della esecuzione delle obbligazioni convenute tra l’ASST di Brescia e l’AOU Meyer per gli aspetti tecnico-professionali ed anche per le correlate azioni di verifica e controllo della qualità delle prestazioni.

Articolo 11 – Inadempienze e risoluzione del contratto

La mancata realizzazione, o il grave ritardo nella realizzazione delle attività oggetto del presente contratto o nel rispetto delle scadenze previste, di una delle Parti per quanto di propria competenza, legittimeranno l’altra parte a risolverlo automaticamente e di diritto.

La violazione a carico delle Parti e per quanto di propria competenza nella vigilanza del rispetto delle normative vigenti e di quanto previsto dal presente contratto in materia di conflitto di interessi, legittimeranno l’altra parte a risolverlo automaticamente e di diritto, fermo restando il titolo

dell’AOU Meyer a richiedere la corresponsione delle competenze relative alle attività già effettivamente e legittimamente svolte, previa presentazione dei relativi giustificativi.

Resta inteso fra le Parti che qualora per cause di forza maggiore (quali, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, provvedimenti di pubbliche autorità e modifiche alla vigente normativa) le attività realizzative poste in carico di ciascuna con il presente contratto non fossero esperibili, il contratto si risolverà automaticamente e di diritto con decorrenza dalla data in cui l’evento sarà stato comunicato per iscritto alla parte interessata. In questa eventualità, le Parti concordano sin d’ora che l’AOU Meyer sarà legittimata a richiedere la corresponsione delle competenze relative alle attività già effettivamente e legittimamente svolte, previa presentazione dei relativi giustificativi.

Nessuna ulteriore pretesa o rivendicazione potrà essere avanzata ad alcun titolo da ciascuna delle Parti nei confronti dell’altra in conseguenza dell’anticipata cessazione del rapporto.

Le parti si riservano comunque la facoltà di recedere, anche unilateralmente, dal presente contratto prima della scadenza, con preavviso di almeno 30 giorni da comunicarsi con posta certificata PEC.

Articolo 12 - Foro competente

Le Parti concordano nel definire amichevolmente qualsiasi vertenza che possa scaturire dall’esecuzione del presente contratto. In caso contrario per qualunque controversia derivante dal presente contratto è esclusivamente competente il Foro di Firenze.

Articolo 13 – Registrazione ed imposta di bollo

Il presente contratto:

- è soggetto ad imposta di bollo ai sensi dell’art. 2, allegato A del D.P.R. del 26 ottobre 1972 n. 642. Le spese di bollo sono poste a carico dall’Azienda ASST di Brescia, la quale provvederà ad assolvere il pagamento dell'imposta in modo virtuale ai sensi dell’art. 15 del succitato D.P.R., come da Autorizzazione Agenzia delle Entrate Ufficio Territoriale di Brescia N. 146728 del 30/12/2015.

- è esente da I.V.A., ai sensi dell’art. 10, 1° comma, n. 19 del D.P.R. 26 ottobre 1972 n. 633 e successive modificazioni e integrazioni;

- è soggetto a registrazione solo in caso d’uso, ai sensi dell’art. 5°, 2°

comma del D.P.R. 26 aprile 1986 n. 131 ed in tal caso le spese di registrazione sono a carico della parte richiedente;

- viene sottoscritto con firma digitale ai sensi dell’art. 15 comma 2 bis della L. 241/1990 e s.m.i..

Articolo 14 – Norma di rinvio

Per quanto non espressamente previsto nel presente contratto si richiamano le vigenti norme di legge e del codice civile.

Letto, confermato e sottoscritto.

Per l’Azienda ASST di Brescia IL DIRETTORE UOC Risorse Umane

Dr. Gianluca Leggio (firmato digitalmente)

Per l’AOU Meyer

IL DIRETTORE GENERALE

Dr. Alberto Zanobini (firmato digitalmente)

Azienda Ospedaliero-Universitaria “A.Meyer”

Clinica di Neurologia Pediatrica- Università degli Studi di Firenze Direttore Prof. Renzo Guerrini

Laboratorio di Neurogenetica Viale Pieraccini 24, 50139 Firenze

Tel. +39 055 5662844

Protocollo operativo per analisi di pannelli di geni mediante metodica NGS

Numero doc: Emesso da Rev. Approvato da Pag. 1di 2

ALLEGATO 1

Caratteristiche del servizio:

Analisi di sequenziamento massivo parallelo o Next generation sequencing (NGS) di pannelli di geni. L’analisi include il sequenziamento, l’allineamento, l’analisi e l’annotazione bioinformatica delle varianti ottenute, l’interpretazione secondo linee guida dell’America College of Medical Genetics (ACMG) e produzione del referto.

Nel referto saranno indicate le percentuali di copertura dei singoli geni analizzarti a 15X.

Tipologia di campione ammesso:

a) PREFERIBILE Campione di sangue intero in provetta contenente EDTA. Il prelievo non dovrebbe essere inferiore a 3 ml; in caso di neonato la quantità di sangue da prelevare può essere ridotta ad almeno 1ml.

b) Campione di DNA con rapporti quali-quantitativi che devono essere garantiti tramite spettrofotometria per i rapporti A260/280 e A260/230 e fluorimetria per la quantità (Quantifluor o simili):

- Quantità: 1000 ng - A260/280:1.8-2 - A260/230: >2

 Tutti i campioni devono essere identificabili in modo chiaro e leggibile con Cognome e Nome del paziente e la data di nascita. La mancanza di tali dati comporterà la segnalazione di non conformità del campione e il test non sarà eseguito fino a risoluzione della non conformità.

 Il campione devono esser inviati entro 48 ore dal prelievo, a temperatura ambiente.

 I campioni costituiti da sangue possono essere congelati solo nell’impossibilità di effettuare una spedizione entro le 48-72 ore, in tal caso i campioni congelati devono essere spediti necessariamente in ghiaccio secco.

Prelievo sui genitori:

Per garantire i tempi di refertazione previsti in questo protocollo operativo, è necessario inviare, contestualmente al campione biologico del probando, i prelievi ematici o di DNA, come da istruzioni sopraindicate, dei genitori biologici.

Azienda Ospedaliero-Universitaria “A.Meyer”

Clinica di Neurologia Pediatrica- Università degli Studi di Firenze Direttore Prof. Renzo Guerrini

Laboratorio di Neurogenetica Viale Pieraccini 24, 50139 Firenze

Tel. +39 055 5662844

Protocollo operativo per analisi di pannelli di geni mediante metodica NGS

Numero doc: Emesso da Rev. Approvato da Pag. 2di 2

In caso di mancata spedizione del materiale biologico dei genitori per motivi quali adozione, fecondazione eterologa, decesso, etc., la prestazione potrà essere ugualmente erogata ma potrà subire rallentamenti nella refertazione.

I risultati delle analisi eseguite sui genitori, effettuate per l’analisi di segregazione delle varianti genetiche identificate nel probando, saranno indicate in un referto per ciascun genitore. Nel caso in cui, non sarà necessario effettuare analisi di segregazione, sarà emessa dal gestionale stampa della prestazione di estrazione e conservazione DNA effettuata sul singolo genitore.

Qualora si rendano necessarie applicazioni di ulteriori tecniche di analisi, il Laboratorio di Neurogenetica concorderà con il sanitario referente dell’Azienda l’esecuzione supplementare al costo previsto dal tariffario delle prestazioni ambulatoriali delle Regione Toscana.

Modulistica di accompagnamento dei campioni:

Il campione deve essere accompagnato dalla seguente modulistica compilata:

a) Consenso informato compilato in tutte le sue parti, luogo e data di nascita del paziente, medico che lo raccoglie e struttura, deve essere inoltre firmato dal paziente o dai genitori per i minori e dal medico che lo ha raccolto (Allegato A). Il consenso deve essere raccolto anche per i genitori (se inviati).

b) Autorizzazione della Direzione Sanitaria della Struttura richiedente a procedere nell’ambito della convenzione.

c) Fotocopia della tessera sanitaria

d) Modulo di richiesta test genetici (Allegato B)

e) Indicazione del sospetto diagnostico, sinossi clinica con dettagli sul tipo di epilessia e malformazione corticale/cerebrale identificata, indicazioni sulla familiarità per eventuali patologie neurologiche

Tempi di refertazione

8-10 settimane dalla ricezione del campione.

Indirizzo di spedizione:

Laboratorio di Neurogenetica Clinica di Neurologia Pediatrica AOU Meyer

Viale Pieraccini 24 50139 Firenze

Azienda Ospedaliero-Universitaria “A.Meyer”

Clinica di Neurologia Pediatrica- Università degli Studi di Firenze Direttore Prof. Renzo Guerrini

Laboratorio di Malattie Metaboliche e Muscolari Ereditarie e Laboratorio di Neurogenetica

Viale Pieraccini 24, 13 50139 Firenze Tel. +39 055 5662844

MODULO RICHIESTA TEST GENETICI

ATTENZIONE: È SEMPRE NECESSARIO COMPILARE IL CONSENSO INFORMATO E CONTATTARE IL LABORATORIO PRIMA DELL’INVIO DEL CAMPIONE

DATI DEL RICHIEDENTE NOME COGNOME MEDICO:

ISTITUZIONE: ______________________________________________________________________________

INDIRIZZO:________________________________________________________________________________

TELEFONO: __________________________________FAX:

_______________________________________

EMAIL:______________________________________________________________________________

TIPO DI SERVIZIO RICHIESTO:

INDICARE ESAMI RICHIESTI: ____________________________________________________

____________________________________________________________________________

Azienda Ospedaliero-Universitaria “A.Meyer”

Clinica di Neurologia Pediatrica- Università degli Studi di Firenze Direttore Prof. Renzo Guerrini

Laboratorio di Malattie Metaboliche e Muscolari Ereditarie e Laboratorio di Neurogenetica

Viale Pieraccini 24, 13 50139 Firenze Tel. +39 055 5662844

MODULO RICHIESTA TEST GENETICI

INFORMAZIONI SUL PAZIENTE

COGNOME: ___________________________ NOME: ________________________

DATA DI NASCITA: ___ / ___ / _______ LUOGO DI NASCITA: _________________________________

INDIRIZZO DI RESIDENZA: __________________________________ CAP: __________ CITTÀ:___________

________________________

SESSO: MASCHILE FEMMINILE NON NOTO

FAMILIARITÀ: SÌ NO

N.B.:IN CASO DI RISPOSTA AFFERMATIVA ALLEGARE ALBERO GENEALOGICO CONSANGUINEITÀ: SÌ NO

DIAGNOSI

SOSPETTO DIAGNOSTICO: _________________________

ALLEGARE UNA RELAZIONE CLINICA (ed eventuali immagini di risonanza magnetica cerebrale in caso di malformazione cerebrale)

Luogo e data: ________________________________________, ____/_________/_________

_________________________________

FIRMA LEGGIBILE E TIMBRO DEL MEDICO/RICERCATORE

CONSENSO INFORMATO

Test genetici a fini diagnostici Laboratorio di Neurogenetica

CODICE DOC.

M0008

Le analisi genetiche comprendono esami eseguiti su DNA e RNA umano, sui cromosomi, sulle proteine o su qualsiasi altro prodotto genico allo scopo di individuare alterazioni del patrimonio genetico predisponenti allo sviluppo di malattie. Tutti i risultati ottenuti dalle analisi genetiche, così come ogni altro atto medico, sono da considerare strettamente confidenziali e sottoposti al vincolo del segreto professionale e nel rispetto della privacy (D.lgs 196/2003).

Il/La sottoscritto/a……….Nato/a a ………..il..……….

in qualità di padre/madre/tutore di………...

Nato/a a……….(Prov. ………..) Il ……….

Residente in ……….… (Prov. ………..) Via ………n°……….………..

Tel:……….

DICHIARO di aver ricevuto dal dott. ________________________________________una dettagliata informazione sugli aspetti genetici della malattia o sospetta malattia di cui io e/o mio/a figlio/a soffro/e o della alterazione genetica di cui potrei essere portatore e di aver compreso l’utilità e i limiti della analisi genetica propostami. Sono stato/a inoltre informato/a sui tempi di risposta e sulle modalità di ritiro/consegna del referto.

Pertanto

ACCONSENTO

Al prelievo e alla conservazione del materiale biologico ………

[ ] di se stesso [ ] di suo figlio

Per il seguente sospetto diagnostico:

………..

Per effettuare il/i seguente/seguenti test genetici/molecolari:

[ ] Estrazione/conservazione DNA

[ ] Analisi di un singolo gene associato a patologia [ ] Analisi di un pannello di geni associati a patologia

Le analisi genetiche sopraindicate potranno essere effettuate mediante sequenziamento classico (metodo Sanger) e/o sequenziamento massivo parallelo (Next Generation Sequencing, NGS) e/o MLPA e/o altri metodi di indagine qualora si rendano necessari.

DICHIARO inoltre di

Volere NON volere essere informato circa i risultati dell’analisi

Accettare NON accettare che i risultati dell’analisi siano utilizzati per eventuali analisi genetiche su altri membri a rischio della famiglia

Accettare NON accettare che i risultati dell’analisi vengano comunicati ad altri membri della famiglia ed al medico di riferimento

CONSENSO INFORMATO

Test genetici a fini diagnostici Laboratorio di Neurogenetica

CODICE DOC.

M0008

DICHIARO inoltre specificatamente di

Volere NON volere che, qualora fossero necessarie ulteriori indagini diagnostiche genetiche (biochimiche e/o molecolari) e/o si rendessero disponibili in futuro ulteriori metodiche di analisi diagnostica, i campioni residui opportunamente conservati, vengano usati a tale scopo

D o p o i l c o m p l e t a m e n t o d e l l e a n a l i s i :

Ac c o n s e n t o NON acconsento che il campione (reso anonimo) venga utilizzato a scopo di ricerca e che gli eventuali risultati possano essere pubblicati su riviste scientifiche una volta resi anonimi

Dichiaro di essere a conoscenza di poter interrompere in ogni momento l’analisi diagnostica e non procedere con ulteriori approfondimento genetici su me e/o mio/a figlio/a

Nome e Cognome ………. Firma: ...……..

Nome e Cognome ………. Firma: ...……..

Il sottoscritto dott………ho informato il paziente/genitore/tutore legale riguardo le procedure e i limiti della/e analisi effettuate.

Cognome e Nome ____________________________ Firma ____________________________

Reparto/istituto ____________________________ Telefono/Fax/email ____________________________

Firenze: …... / …... / …...

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ALLEGATO 2

CONTRATTO DI NOMINA DEL RESPONSABILE DEL TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI

Regolamento europeo 2016/679

L’Azienda ASST degli Spedali Civili di Brescia (di seguito anche ASST Brescia) con sede in in Piazzale Spedali Civili, TRA 25123 – BS, rappresentata in persona del legale rappresentante, Dr. Massimo Lombardo, Titolare del trattamento di seguito identificato con il termine "TITOLARE"

l’Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer, in persona del legale rappresentante, Dr. Alberto Zanobini con sede in E Viale Gaetano Pieraccini, 24 – 50139 Firenze, PEC [email protected] (di seguito anche "AOU Meyer") di seguito identificato con il termine di “RESPONSABILE”

PREMESSO CHE

A. lo scrivente, TITOLARE, tratta dati personali e appartenenti a particolari categorie di dati (es. dati sulla salute), quindi, è tenuto a tutti gli adempimenti del Regolamento europeo 2016/679 in materia di protezione dei dati personali, leggi e regolamenti connessi;

B. lo scrivente, TITOLARE, per gli adempimenti in materia di "Privacy", intende nominare in responsabile ai sensi dell’art. 28 del Regolamento (EU) 2016/679, il quale dispone che:

1. Il responsabile è individuato tra i soggetti che presentino garanzie sufficienti per mettere in atto misure tecniche e organizzative adeguate in modo tale che il trattamento soddisfi i requisiti del presente regolamento e garantisca la tutela dei diritti dell'interessato.

2. Ove necessario per esigenze organizzative, possono essere designati responsabili più soggetti, anche mediante suddivisioni di compiti.

3. Il responsabile effettua il trattamento attenendosi alle istruzioni impartite dal titolare il quale, anche tramite verifiche periodiche, vigila sulla puntuale osservanza delle disposizioni di cui al comma 2 e delle proprie istruzioni;

C. le Parti hanno sottoscritto una convenzione per l’esecuzione di prestazioni di Neurogenetica a favore di pazienti dell’Azienda ASST degli Spedali Civili di Brescia (di seguito definito "accordo di servizi").

D. in virtù dell’accordo, la AOU Meyer esegue operazioni di trattamento di dati personali di titolarità del Committente;

E. il Responsabile dichiara e garantisce di possedere competenza e conoscenze tecniche in relazione alle finalità e modalità di trattamento, alle misure di sicurezza da adottare a garanzia della riservatezza, completezza in materia di protezione dei dati personali e di possedere i requisiti di affidabilità idonei a garantire il rispetto delle disposizioni normative in materia;

F. sulla base delle referenze e delle competenze attestate dal Responsabile in termini di proprietà, uomini, attrezzature ed esperienza nella gestione di servizi analoghi a quelli di cui all’accordo nonché degli impegni assunti dal responsabile in tema e di rispetto della normativa applicabile in materia di protezione dei dati personali, il Titolare ha condotto una positiva valutazione della idoneità e qualificazione del Responsabile atta a soddisfare, anche sotto il profilo della sicurezza del trattamento, i requisiti di cui alla normativa europea (artt.

28 e ss.) intende con il presente atto

DESIGNARE

l’Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer

"RESPONSABILE" e delega lo stesso ad effettuare le operazioni di trattamento dei dati personali per conto dello scrivente TITOLARE.

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Il trattamento dei dati avverrà nell'osservanza del Regolamento (EU) 2016/679 e

dell'allegato “A” ISTRUZIONI PER IL TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI e del “MANUALE”, che sono parte integrante del presente contratto.

Il Titolare

del trattamento dei dati Personali Dr. Massimo Lombardo

____________________________________

Il Responsabile del trattamento dei dati Personali

per accettazione Dr. Alberto Zanobini

____________________________________

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Allegato A

ISTRUZIONI PER IL TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI 1. Obblighi del RESPONSABILE

Il RESPONSABILE è tenuto al rispetto della Legge e delle presenti istruzioni per il trattamento effettuato:

 in merito ai dati consegnati dal TITOLARE al RESPONSABILE;

 per le finalità individuate nel presente documento;

 per le comunicazioni o diffusione individuate nel presente documento.

 In merito ai dati consegnati, alle finalità, alle modalità, alla comunicazione e diffusione, il TITOLARE ha già fornito - o fornirà - informativa (ai sensi dell'art. 13 del Regolamento (EU) 2016/679) agli interessati e, dove necessario, avrà acquisito - o acquisirà - il consenso (ai sensi dell'art. 9 del Regolamento (EU) 2016/679), salvi i casi di esclusione.

2. Categoria Dati

□ Amministrativi contabili / Fiscali

□ Anagrafiche - indirizzi posta - n. telefono- cod. fiscale- X Dati sanitari

□ Altre tipologie di Dati (Indicare nel caso) ________________________________________

3. Categoria Soggetti Interessati

□ Personale Dipendente e assimilati

□ Altre tipologie di Categorie (Indicare nel caso) ________________________________________

X Pazienti

4. Finalità del trattamento dei dati X Gestione dati per motivi di salute

□ Altre tipologie di Finalità (Indicare nel caso) : ________________________________________

5. Modalità Diffusione Nessuna diffusione dei dati.

6. Conservazione dei dati

Il responsabile dovrà vigilare costantemente che i dati siano trattati in modo lecito. Il responsabile a richiesta del Titolare dovrà provvedere a cancellare i dati così che il trattamento non avvenga per un periodo di tempo superiore a quello necessario agli scopi per i quali i dati sono stati raccolti.

7. Soggetti che accederanno al trattamento dei dati

I soggetti che potranno trattare i dati saranno solo coloro, che sono stati dal Responsabile appositamente incaricati ed autorizzati, sia interni all'organizzazione, che esterni, oppure i soggetti che vengono o verranno individuati in forza di una legge o di un regolamento italiano, comunitario o di un accordo internazionale.

Il Responsabile deve garantire che le persone autorizzate al trattamento dei dati personali si siano impegnate alla riservatezza o abbiano un adeguato obbligo legale di riservatezza.

8. Luoghi ove sono e saranno custoditi i dati

Qualora ciò sia strumentale al perseguimento delle finalità indicate al punto 4 i dati potranno essere trasferiti all’estero a società aventi sede sia all’interno sia al di fuori dell’Unione Europea.

In tal caso, la Società si impegna a che i Dati siano trattati con la massima riservatezza stipulando, se necessario, accordi che garantiscano un livello di protezione adeguato e/o adottando le clausole contrattuali standard previste dalla Commissione Europea.

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9. Nomina di altri Responsabili

Il responsabile del trattamento non ricorre ad un altro responsabile senza previa autorizzazione scritta, specifica o generale, del Titolare del trattamento. Il Responsabile del trattamento deve informare il Titolare del trattamento di eventuali modifiche previste riguardanti l'aggiunta o la sostituzione di altri responsabili del trattamento, dando così al titolare del trattamento l'opportunità di opporsi a tali modifiche.

Quando un responsabile del trattamento ricorre a un altro responsabile del trattamento per l'esecuzione di specifiche attività di trattamento per conto del titolare del trattamento, su tale altro responsabile del trattamento sono imposti, mediante un contratto od un altro atto giuridico a norma del diritto dell'Unione o degli Stati membri, gli stessi obblighi in materia di protezione dei dati contenuti nel contratto od in altro atto giuridico tra il titolare del trattamento ed il responsabile del trattamento di cui al paragrafo 3, prevedendo in particolare garanzie sufficienti per mettere in atto misure tecniche e organizzative adeguate in modo tale che il trattamento soddisfi i requisiti del presente regolamento. Qualora l'altro responsabile del trattamento ometta di adempiere ai propri obblighi in materia di protezione dei dati, il responsabile iniziale conserva nei confronti del titolare del trattamento l'intera responsabilità dell'adempimento degli obblighi dell'altro responsabile.

Apposito elenco sarà allegato al presente accordo.

10. Cessazione del trattamento o della designazione di RESPONSABILE

Alla cessazione della nomina di Responsabile od al termine delle prestazioni di servizi il Titolare può richiedere che il Responsabile cancelli o gli restituisca tutti i dati personali e cancelli le copie esistenti, salvo che il diritto dell'Unione o degli Stati membri preveda la conservazione dei dati.

In ogni momento il Responsabile o il Titolare hanno facoltà di richiedere la risoluzione del presente contratto.

11. Altre disposizioni

Il Responsabile deve mettere a disposizione del Titolare del Trattamento tutte le informazioni necessarie per dimostrare il rispetto degli obblighi di cui al presente articolo e consenta e contribuisca alle attività di revisione, comprese le ispezioni, realizzati dal titolare del trattamento o da un altro soggetto da questi incaricato.

Tenendo conto della natura del trattamento, il Responsabile deve assistere il Titolare del trattamento con misure tecniche ed organizzative adeguate, nella misura in cui ciò sia possibile, al fine di soddisfare l'obbligo del Titolare del trattamento di dare seguito alle richieste per l'esercizio dei diritti dell'interessato di cui al capo III.

Il Responsabile deve assistere il Titolare del trattamento nel garantire il rispetto degli obblighi di cui agli articoli da 32 a 36, tenendo conto della natura del trattamento e delle informazioni a disposizione del Responsabile del trattamento.

Fatti salvi gli articoli 82, 83 e 84, se un Responsabile del trattamento viola il presente regolamento, determinando le finalità ed i mezzi del trattamento, è considerato un Titolare del trattamento in questione.

12. Altre istruzioni - Rapporti con il Garante e l'autorità giudiziaria

Qualora il RESPONSABILE raccolga informazioni personali per conto del TITOLARE, dovrà consegnare l'informativa di cui all'art. 13 del Regolamento (UE) 2016/679 da quest'ultimo fornita e, se del caso, raccogliere anche il consenso.

Salvo che il TITOLARE abbia tempestivamente comunicato la propria volontà di promuovere opposizione nelle forme di rito, il RESPONSABILE è tenuto ad eseguire gli ordini del garante o dell'autorità giudiziaria.

13. Misure minime di sicurezza per il trattamento dei dati

Il TITOLARE incarica il RESPONSABILE a curare e regolamentare gli atti da eseguire in osservanza dell'art.

32 del Regolamento (EU) 2016/679.

14. Comunicazione Data Breach

In caso di data breach sui dati trattati dal Responsabile per conto del Titolare, il Responsabile comunicherà l’evento entro e non oltre 36 ore dalla conoscenza del fatto. La notizia di data breach dovrà essere comunicata all’indirizzo mail del Responsabile privacy dell’Azienda Titolare del trattamento dati.

Manuale

Nel presente manuale sono indicati i principali adempimenti il un Responsabile deve adottare per garantire un grado di sicurezza nel trattamento dei dati, tale da ridurre i rischi di distruzione accidentale o illegale, perdita,

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modifiche, rivelazione o accesso non autorizzato ai dati personali. Quindi, ritenendole non

esaustive, ricordiamo che il Regolamento (EU) 2016/679 prevede implicitamente il concetto di Responsabilizzazione, di conseguenza ogni Titolare o Responsabile deve mettere in atto misure tecniche ed organizzative adeguale per garantire, ed essere in grado di dimostrare, che il trattamento è effettuarlo conformemente al Regolamento.

È pertanto opportuno che ogni Responsabile conosca appieno il Regolamento (EU) 2016/679.

Trattamenti con strumenti elettronici

Modalità tecniche da adottare a cura del responsabile, in caso di trattamento con strumenti elettronici:

 Sistema di autenticazione informatica

Il trattamento di dati personali con strumenti elettronici è consentilo agli incaricati dotati di credenziali di autenticazione che consentano il superamento di una procedura di autenticazione relativa ad uno specifico trattamento o ad un insieme di trattamenti.

Le credenziali di autenticazione consistono in un codice per l'identificazione dell'incaricato associato ad una parola chiave riservata conosciuta solamente dal medesimo oppure in un dispositivo di autenticazione in possesso ed uso esclusivo dell’incaricato/responsabile, eventualmente associato ad un codice identificativo o ad una parola chiave, oppure in una caratteristica biometrica dell'incaricato eventualmente associata ad un codice identificativo o ad una parola chiave.

Con le istruzioni impartite agli incaricati è prescritto di adottare le necessarie cautele per assicurare la segretezza della componente riservata della credenziale e la diligente custodia dei dispositivi in possesso ed uso esclusivo dell'incaricato.

La parola chiave, quando è prevista dal sistema di autenticazione, è composta da almeno otto caratteri oppure, nel caso in cui lo strumento elettronico non lo permetta, da un numero di caratteri pari al massimo consentito;

essa non contiene riferimenti agevolmente riconducibili all'incaricato ed è modificata da quest'ultimo al primo utilizzo e, successivamente, almeno ogni sei mesi. In caso di trattamento di dati sensibili e di dati giudiziari la parola chiave è modificata almeno ogni tre mesi.

Il codice per l'identificazione, laddove utilizzato, non può essere assegnato ad altri incaricati, neppure in tempi diversi.

Le credenziali di autenticazione non utilizzate da almeno sei mesi sono disattivate, salvo quelle preventivamente autorizzate per soli scopi di gestione tecnica.

Le credenziali sono disattivate anche in caso di perdita della qualità che consente all'incaricato/responsabile l'accesso ai dati personali.

Sono impartite istruzioni agli incaricati/responsabili per non lasciare incustodito ed accessibile lo strumento elettronico durante una sessione di trattamento.

Le disposizioni sul sistema di autenticazione di cui ai precedenti punti e quelle sul sistema di autorizzazione non si applicano ai trattamenti dei dati personali destinati alla diffusione.

 Sistema di autorizzazione

Quando per gli incaricati/responsabili sono individuati profili di autorizzazione di ambito diverso è utilizzato un sistema di autorizzazione.

I profili di autorizzazione, per ciascun incaricato o per classi omogenee di incaricati/responsabili, sono individuati e configurati anteriormente all'inizio del trattamento, in modo da limitare l'accesso ai soli dati necessari per effettuare le operazioni di trattamento.

Periodicamente, e comunque almeno annualmente, è verificata la sussistenza delle condizioni per la conservazione dei profili di Autorizzazione.

 Altre misure di sicurezza

Nell'ambito dell'aggiornamento periodico con cadenza almeno annuale dell'individuazione dell'ambito del trattamento consentito ai singoli incaricati e addetti alla gestione o alla manutenzione degli strumenti elettronici.

Gli aggiornamenti periodici dei programmi per elaboratore volti a prevenire la vulnerabilità di strumenti elettronici ed a correggerne difetti sono effettuati almeno annualmente. In caso di trattamento di dati sensibili o giudiziari l'aggiornamento è almeno semestrale.

 Misure di tutela e garanzia

Il Responsabile che adotta le misure di sicurezza avvalendosi di soggetti esterni alla propria struttura, per provvedere all'esecuzione riceve dall'installatore una descrizione scritta dell'intervento effettuato che ne attesta la conformità alle disposizioni del presente disciplinare tecnico.

Trattamenti senza l'ausilio di strumenti elettronici

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Modalità tecniche da adottare a cura del titolare, del responsabile ove designato, e dell'incaricato, in caso di trattamento con strumenti diversi da quelli elettronici:

Agli incaricati/responsabili sono impartite istruzioni scritte finalizzate al controllo ed alla custodia, per l'intero ciclo necessario allo svolgimento delle operazioni di trattamento, degli atti e dei documenti contenenti dati personali. Nell'ambito dell'aggiornamento periodico con cadenza almeno annuale dell'individuazione dell'ambito del trattamento consentito ai singoli incaricati/responsabili, la lista degli incaricati/responsabili può essere compilata anche per categorie omogenee cli trattamento.

Quando gli atti ed i documenti contenenti dati personali sensibili o giudiziari sono affidati agli incaricati/responsabili del trattamento per lo svolgimento dei relativi compiti, i medesimi atti e documenti sono controllati e custoditi dagli incaricati/responsabili tino alla restituzione in maniera che ad essi non accedano persone prive di autorizzazione e sono restituiti al termine delle operazioni affidate.

L'accesso agli archivi contenenti dati sensibili o giudiziari è controllato. Le persone ammesse, a qualunque titolo, dopo l'orario di chiusura, sono identificate e registrate. Quando gli archivi non sono dotati di strumenti elettronici per il controllo degli accessi o di incaricati/responsabili della vigilanza, le persone che vi accedono sono preventivamente autorizzate.

Registro dei Trattamenti

Il Responsabile del trattamento, se rientra nei casi previsti dall’art. 30 p. 5 del Regolamento (EU) 20 I 6/679, deve redigere il Registro dei trattamenti secondo le indicazioni prescritte dall'art. 30 p. 2 del medesimo Regolamento. In particolare, il registro deve indicare:

 il nome ed i dati di contatto del responsabile o dei responsabili del trattamento, di ogni titolare del trattamento per conto del quale agisce il responsabile del trattamento, del rappresentante del titolare del trattamento o del responsabile del trattamento e, ove applicabile, del responsabile della protezione dei dati;

 le categorie dei trattamenti effettuati per conto di ogni Titolare del trattamento dei dati;

 se del caso, i trasferimenti di dati personali verso un Paese terzo od un'organizzazione internazionale e per i trasferimenti di cui al secondo comma dell'art. 49 (per interessi legittimi) documentazione delle garanzie adeguate;

 se possibile, una descrizione generale delle misure di sicurezza tecniche e organizzative.

Controlli

Lo scrivente Titolare, si riserva, anche tramite verifiche periodiche, di vigilare sulla puntuale osservanza delle disposizioni di legge sul trattamento dei dati stessi e sul rispetto delle proprie istruzioni in seguito indicate. il Responsabile dovrà consentire al Titolare, dandogli piena collaborazione, periodiche verifiche circa l'adeguatezza delle misure di sicurezza adottate e il rispetto della legge.