Delibera n. 2019/00151 del 13/03/2019 Dirigente Proponente Rocco Galasso pag. 1/7
Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DELLA BASILICATA
Rionero in Vulture (PZ)
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DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE
n. 2019/00151 del 13/03/2019
al Collegio Sindacale alla Giunta Regionale
OGGETTO
Studio clinico osservazionale laboratoristico sperimentale no profit dal titolo
“Definizione e validazione di un algoritmo per la classificazione, la validazione della prognosi e lo screening del carcinoma gastrico basato sull’integrazione di dati genomici, trascrittomici epigenetici e clinici”: Autorizzazione.
Unità operativa proponente Direzione Scientifica Documenti integranti il provvedimento:
Descrizione Allegato Descrizione Allegato
lettera intenti prot. 20180011177.pdf doc centro specif.pdf
Parere CEUR 12.12.2018.pdf Nulla Osta CEUR 14.2.2019.pdf
dichiarazione dir. U.O. prot. 20190001969.pdf Agenas dr. La Torre_24.10.2018.pdf Agenas istruttore 10 10 2018.pdf
Dichiarazione di immediata esecutività Destinatari dell’atto per l’esecuzione
Chirurgia Oncologica (UOC) Direzione Sanitaria
Direzione Scientifica Oncologia sperimentale (UOSD)
Destinatari dell’atto per conoscenza
Controllo di Gestione
RISERVATO ALL’UNITA’ OPERATIVA PROPONENTE (IMPUTAZIONE BUDGET) CdR
PdC At / Pa / Ce Importo €
Delibera n. 2019/00151 del 13/03/2019 Dirigente Proponente Rocco Galasso pag. 2/7 La presente Deliberazione, tenuto conto delle fonti relative alla disciplina della privacy ovvero della tipologia degli atti allegati è assoggettata a:
pubblicazione integrale
pubblicazione della sola deliberazione pubblicazione del solo frontespizio
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IL DIRETTORE GENERALE
PREMESSO che:
Con nota prot. N. 20180011177 del 25.9.2018, da parte del dott. Giuseppe La Torre, è stato sottomesso al CEUR lo studio clinico osservazionale laboratoristico sperimentale no profit dal titolo “Definizione e validazione di un algoritmo per la classificazione, la validazione della prognosi e lo screening del carcinoma gastrico basato sull’integrazione di dati genomici, trascrittomici epigenetici e clinici”;
con nota prot. n. 201800011178 del 25.9.2018, ai sensi del Regolamento del CEUR, è stata avanzata “domanda di nulla osta alla conduzione di studio osservazionale” corredata dalla scheda riassuntiva delle caratteristiche dello studio nonché dalla dichiarazione di responsabilità e di idoneità allo studio medesimo;
la natura osservazionale dello studio non prevede l’obbligo di coperture assicurative aggiuntive rispetto a quelle già richieste per la normale pratica clinica;
lo studio clinico di che trattasi ha ottenuto il Parere Favorevole Condizionato da parte del Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata nella seduta del 12.12.2018, comunicato con nota Prot. Segreteria TS/CEUR 20180053619 del 13.12.2018;
in data 18.12.2018 questo Istituto, Promotore della ricerca clinica, ha provveduto a fornire riscontro alle prescrizioni formulate dal CEUR nella seduta del 12.12.2018;
con nota prot. Segreteria TS/CEUR 20190006740 del 14.2.2019, acquisita al Protocollo generale in data 15.2.2019 col n. 2019-0001808, è stato comunicato il Nulla Osta all’avvio dello studio;
con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 questo Istituto ha provveduto al recepimento della DGR n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture”;
la suddetta deliberazione n. 38/2017 ha confermato in capo al Direttore Scientifico la proposta di un nuovo regolamento interno, adeguato alla direttiva regionale de qua e alle disposizioni contenute nella DGR 84/2016 (già recepita dall’Istituto con delibera n.
130/2016), disciplinante le attività di conduzione degli studi clinici;
la medesima deliberazione n. 38/2017 ha dato atto che, decorsi i 60 giorni dalla data di notifica della DGR n. 1239/2016 (7.1.2017), in assenza dell’emanazione di provvedimenti
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aziendali, dalla predetta data, per le voci relative alla quota del 70% degli incassi per la conduzione degli studi clinici “profit” si applicano le quote percentuali di cui al punto 15) della DGR in parola, dovendosi ritenere abrogata ogni norma e/o disposizione in contrasto con la disciplina regionale de qua;
la DGR di Basilicata n. 1239 del 7.11.2016 stabilisce che “ciascuna unità operativa del Sistema Sanitario Regionale, nell’anno solare di riferimento, potrà proporre un numero di studi clinici “no profit ” in numero minimo di tre ed in numero massimo non superiore al numero degli studi “profit” proposti nell’anno solare precedente”;
il direttore dell’unità operativa Chirurgia ad Indirizzo Addominale, proponente lo studio clinico, con nota prot. n. 20190001969 del 19.2.2019 ha dichiarato:
- che l’esecuzione dello studio clinico dal titolo “Definizione e validazione di un algoritmo per la classificazione, la validazione della prognosi e lo screening del carcinoma gastrico basato sull’integrazione di dati genomici, trascrittomici epigenetici e clinici” non comporta pregiudizi allo svolgimento delle attività assistenziali rese di norma dagli operatori sanitari coinvolti nello studio medesimo, - che l’unità operativa di Chirurgia ad Indirizzo Addominale non ha proposto studi
clinici profit nell’anno 2017,
- che lo studio clinico dal titolo “Definizione e validazione di un algoritmo per la classificazione, la validazione della prognosi e lo screening del carcinoma gastrico basato sull’integrazione di dati genomici, trascrittomici epigenetici e clinici” è il secondo studio clinico “no profit” proposto nell’anno 2018;
è stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 24.10.2018 dallo sperimentatore principale e direttore dell’unità operativa proponente lo studio clinico di che trattasi;
è stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 10.10.2018 dall’istruttore del presente provvedimento;
pertanto la Direzione Scientifica ritiene di poter proporre al Direttore generale l’autorizzazione alla conduzione dello studio clinico osservazionale laboratoristico sperimentale no profit dal titolo “Definizione e validazione di un algoritmo per la classificazione, la validazione della prognosi e lo screening del carcinoma gastrico basato sull’integrazione di dati genomici, trascrittomici epigenetici e clinici”;
PRESO ATTO del contenuto dell’istruttoria condotta e formalizzata in premessa e della conseguente proposta di autorizzazione dello studio clinico di che trattasi, formulata dalla Direzione Scientifica;
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RITENUTO di poter accogliere la proposta di autorizzazione dello studio clinico di cui è parola, formulata dalla Direzione Scientifica;
ACQUISITO il parere favorevole del Direttore Scientifico f.f.;
Acquisiti i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario;
D E L I B E R A
Per i motivi che si intendono espressi in premessa, che si intendono integralmente riportati:
1. Di autorizzare lo studio clinico osservazionale laboratoristico sperimentale no profit dal titolo “Definizione e validazione di un algoritmo per la classificazione, la validazione della prognosi e lo screening del carcinoma gastrico basato sull’integrazione di dati genomici, trascrittomici epigenetici e clinici”: sotto la responsabilità del dott. Giuseppe La Torre;
2. Di prendere atto che con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 questo Istituto ha provveduto al recepimento della DGR n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture”;
3. Di dare atto che la DGR di Basilicata n. 1239 del 7.11.2016 stabilisce che “ciascuna unità operativa del Sistema Sanitario Regionale, nell’anno solare di riferimento, potrà proporre un numero di studi clinici “no profit” in numero minimo di tre ed in numero massimo non superiore al numero degli studi “profit” proposti nell’anno solare precedente”;
4. Di prendere atto che il direttore dell’unità operativa proponente, con nota Prot. n.
20190001969 del 19.2.2019 ha dichiarato:
- che l’esecuzione dello studio clinico dal titolo “Definizione e validazione di un algoritmo per la classificazione, la validazione della prognosi e lo screening del carcinoma gastrico basato sull’integrazione di dati genomici, trascrittomici epigenetici e clinici” non comporta pregiudizi allo svolgimento delle attività assistenziali rese di norma dagli operatori sanitari coinvolti nello studio medesimo,
- che l’unità operativa di Chirurgia ad indirizzo addominale non ha proposto studi clinici profit nell’anno 2017,
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- che lo studio clinico dal titolo “Definizione e validazione di un algoritmo per la classificazione, la validazione della prognosi e lo screening del carcinoma gastrico basato sull’integrazione di dati genomici, trascrittomici epigenetici e clinici” è il secondo studio clinico “no profit” proposto nell’anno 2018;
5. Di prendere atto della dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 28.3.2018 dallo sperimentatore principale e direttore dell’unità operativa proponente;
6. Di prendere atto della dichiarazione pubblica di interessi resa ad Agenas il 10.10.2018 dall’istruttore del presente provvedimento;
7. Di notificare la presente deliberazione allo Sperimentatore principale, ai Laboratori di ricerca del Crob coinvolti, alla Direzione Scientifica, alla Direzione Sanitaria e al Responsabile dell’Oncologia Sperimentale dell’Istituto;
8. Di trasmettere il presente atto al Collegio Sindacale per i controlli di competenza;
9. Di trasmettere copia del presente provvedimento alla Segreteria Tecnico-Scientifica del CEUR;
10. Di dare atto che è cura dell’istruttore notificare il presente atto agli interessati;
11. Di rendere immediatamente esecutivo il presente provvedimento.
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Il presente atto comporta oneri NON comporta oneri
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Maria Rosaria Curto
L’Istruttore Il Dirigente
Rocco Galasso Il Dirigente Responsabile
Cristiana Mecca Antonio Prospero Colasurdo
Il Direttore Amministrativo Il Direttore Sanitario
Rocco Galasso Giovanni Battista Bochicchio
Il Direttore Scientifico F.F. Il Direttore Generale
Il presente atto è trasmesso per l’imputazione dei conseguenti costi all’U.O.C. Gestione Economico Finanziaria e all'U.O.C. Controllo di Gestione
CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE
Si certifica che la presente deliberazione è pubblicata all’albo pretorio informatico dell’ Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico CROB di Rionero inVulture e che vi rimarrà per cinque giorni consecutivi. Gli allegat i cartacei sono disponibili per l’eventuale consultazione agli atti di ufficio.
La stessa, ove non assoggettata al controllo regionale e ove non sia stata dichiarata immediatamente eseguibile, diviene esecutiva, ai sensi dell’art. 11, comma 11 e dell’art. 44 comma 8 della L.R. n. 39/2001, decorsi cinque giorni consecutivi dalla sua pubblicazione.
Rionero in V.re lì, 13/03/2019
